On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
®
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Italiano
ATTENZIONE:
Durante l’inserimento del rotatore non deve essere riscontrata alcuna
resistenza. In caso di resistenza, interrompere l'operazione, rimuovere e riallineare il
rotatore prima di tentarne il reinserimento. Verificare nuovamente il movimento dei
lembi dopo la rotazione. Se non si ottiene il movimento libero dei lembi, rimuovere
la protesi.
9.8 Orientamento della valvola
Sulla base degli studi clinici condotti, non esiste un orientamento preferenziale per la
Protesi valvolare cardiaca On-X
® nella Protesi aortica ascendente On-X ® .
10. INFORMAZIONI POST-OPERATORIE
10.1 Compatibilità con l'imaging a risonanza magnetica (RM)
Compatibilità condizionata alla RM
È stata determinata la compatibilità condizionata alla RM della
Protesi valvolare
cardiaca On-X, Protesi valvolare cardiaca Conform-X mitrale, misura 25-33*
,
conformemente alla terminologia specificata nell'American Society for Testing and
Materials (ASTM) International, Designation: F2503-08. Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania.
Alcuni test non clinici hanno dimostrato che la Protesi valvolare cardiaca On-X
Conform-X mitrale, misura 25-33, è a compatibilità condizionata alla RM. I pazienti
portatori di questo dispositivo possono essere sottoposti a scansione senza alcun
rischio immediatamente dopo l'impianto, alle seguenti condizioni:
Campo magnetico statico
• campo magnetico statico pari o inferiore a 3 tesla;
• gradiente spaziale massimo del campo magnetico pari o inferiore a 720 Gauss/cm.
Riscaldamento legato alla RM
In test non clinici, la Protesi valvolare cardiaca On-X, Protesi valvolare cardiaca
Conform-X mitrale, con diametro 25-33, ha determinato il seguente aumento di
temperatura durante una scansione di RM della durata di 15 minuti (cioè per sequenza
di impulsi) effettuata con un sistema RM da 3 tesla (3 tesla/128 mHz, Excite, HDx,
Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Variazione massima della tempe1,6 ˚C
Pertanto, gli esperimenti relativi al riscaldamento correlato alla RM per la Protesi
valvolare cardiaca On-X Conform-X mitrale, con diametro 25-33, eseguiti a 3 tesla
utilizzando una bobina corpo trasmittente/ricevente a RF con un valore SAR medio
per il corpo intero pari a 2,9 W/kg riportato per il sistema RM (ossia associato a un
valore medio per il corpo intero misurato mediante calorimetria pari a 2,7 W/kg),
hanno indicato che la massima entità di riscaldamento verificatasi in relazione a queste
condizioni specifiche era equivalente o inferiore a + 1,6 ˚C.
Informazioni sugli artefatti
La qualità delle immagini RM può risultare compromessa se la regione di interesse si
trova esattamente nella stessa area o è relativamente vicina alla posizione della Protesi
valvolare cardiaca On-X Conform-X mitrale, con diametro 25-33. Può pertanto essere
necessario ottimizzare i parametri di imaging RM per compensare la presenza di tale
dispositivo.