On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Istruzioni per l’uso Protesi aortica ascendente On-X
®
11
Italiano
11. Verificare che la targhetta con il numero di serie corrisponda all'etichetta della
confezione esterna.
AVVERTENZA:
Non utilizzare la Protesi aortica ascendente On-X ® se il numero
di serie sulla targhetta non corrisponde a quello sull'etichetta della confezione.
Utilizzare un'altra protesi e contattare l'Assistenza clienti On-X LTI (al numero
tele1 512-339-8000 o all'indirizzo e-mail cs@onxlti.com) per predisporre la
restituzione del prodotto non utilizzato.
12. Rimuovere la targhetta con il numero di serie tagliando la sutura che la fissa alla
protesi. Eventualmente subito dopo la sua rimozione, la targhetta può essere
usata per controllare la sterilità con tecniche di coltura standard subito dopo la
sua rimozione. Ora la protesi è pronta per l'impianto.
9.4 Impianto del dispositivo
AVVERTENZA:
Tutti gli accessori devono essere puliti e sterilizzati prima dell'uso
attenendosi alle Istruzioni per l'uso relative allo strumentario On-X fornite
separatamente con gli strumenti.
Calibratura
ATTENZIONE:
Per la calibratura dell'anulus usare solo calibratori per valvole On-X. I
calibratori contengono punte di replica cilindriche, coniche e aortiche.
I calibratori cilindrici corrispondono alle valvole di dimensioni comprese tra 19 mm
e 25 mm. I calibratori conici corrispondono alle valvole di dimensioni 27/29 mm. La
misura corretta della valvola si determina quando il calibratore alloggia agevolmente
e senza tensioni nell'anulus. Una volta ottenuta la posizione appropriata, la misura
corrispondente della valvola è indicata da un segno di identificazione sul calibratore.
Sono disponibili calibratori replicatori aortici per valvole aortiche di tutte le misure.
Per le valvole aortiche da 19 a 25 mm i calibratori replicatori aortici vengono utilizzati
per verificare che la valvola aortica possa essere alloggiata nell'anulus senza occlusioni
delle arterie coronarie. Le valvole aortiche di misura compresa tra 19 e 25 mm sono
studiate per adattarsi all'interno dell'anulus durante l'impianto, in modo che la
svasatura esposta di carbonio venga a trovarsi nell'anulus e il manicotto di sutura in
posizione intra e sopra-anulare.
AVVERTENZA:
Non calibrare il manicotto di sutura su una valvola aortica da 19 mm
a 25 mm adattandolo all’interno dell'anulus. Le valvole aortiche da 27/29 mm sono
studiate per essere collocate in posizione intra-anulare e sono provviste di calibratore
replicatore adatto per questo posizionamento.
9.5 Tecniche di sutura valvolare
Le tecniche di sutura valvolare variano secondo le preferenze del chirurgo e le
condizioni del paziente. La valvola aortica è studiata in modo che l'anulus tissutale
sia a ridosso della svasatura dell'orifizio. Nel complesso, i chirurghi concordano nel
sostenere che la tecnica di sutura da materassaio con punti interrotti non rovesciati,
tamponati o meno, fornisce la migliore conformazione dell’anulus della valvola
rispetto alla superficie esterna della svasatura.
I punti di sutura devono passare attraverso il punto centrale del manicotto di sutura.
In tal modo, il manicotto di sutura si mantiene flessibile e può conformarsi all'anulus.
Inoltre, si evita il contatto tra l'ago di sutura e gli anelli di titanio all'interno dell'anello
di sutura. I segni di orientamento sul manicotto di sutura possono servire ad agevolare
il posizionamento della sutura.
Quando tutte le suture sono in posizione, la protesi avanza entrando nell'anulus e le
suture si saldano. Si consiglia di legare i primi 3 nodi ad uguale distanza uno dall'altro
e nel punto intermedio tra le commessure per stabilizzare la valvola nell'anulus. Per
rimuovere il manico di supporto dalla valvola, premere delicatamente sullo stantuffo
del manico di supporto come illustrato nella Figura 8, quindi sollevare delicatamente
il supporto della valvola per il manico estraendolo dalla valvola/protesi.