On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 177 / 447

On-X
®
felszállóaorta-protézis használati utasítása 13
Magyar
Forgatás
Ha a vitorlák nem mozognak szabadon, finoman forgassa a billentyűt mindkét
irányba, amíg el nem éri azt a helyzetet, ahol a vitorlák nem érintkeznek. A rotátor
a mellékelt műszerfogantyúval vagy anélkül is használható. Szükség esetén erő-
sítse a rotátorra a műszerfogantyút, behelyezve a műszerfogantyú végét a rotátor
fogantyúja végén lévő vágásba, amíg az szilárdan a helyére nem kattan. Amikor a
rotátor vitorla mérőtűje a vitorlák között van, és a keresztrúd a billentyű forgásten-
gelyével egyvonalban van, óvatosan helyezze be a billentyű rotátorát a billentyűbe,
amíg az könnyedén nem rögzül a helyén.
VIGYÁZAT:
Ne próbálja meg forgatni a billentyűt, ha forgatáskor jelentősebb ellen-
állásba ütközik. A billentyű helyben való forgatásához szükséges nyomatéknak körül-
belül ugyanakkorának kell lennie, mint ami a forgatás beültetés előtti ellenőrzéséhez
szükséges. Ha jelentősen nagyobb nyomaték kell a forgatáshoz, ne próbálkozzon a
forgatással. Ha a forgatás szükséges, de nem lehet végrehajtani, vegye ki a protézist.
FIGYELMEZTETÉS:
Ne használja a tartófogantyút a már beültetett billentyű for-
gatására.
FIGYELMEZTETÉS:
Csak az On-X rotátort használja a billentyű helyben való forga-
tásához. Csak megfelelő méretű rotátort használjon. Nem megfelelő méretű rotátor
használata károsíthatja a billentyűt.
VIGYÁZAT:
A rotátor behelyezését nem szabad erőltetni. Ha akadályba ütközik,
álljon le a behelyezéssel, vegye ki és állítsa be újra a rotátort, mielőtt újból megpró-
bálná behelyezni. A forgatás után ellenőrizze újból a vitorla mozgását. Ha a vitorla
nem mozgatható akadálymentesen, vegye ki a protézist.
9.8 A billentyű orientációja
Klinikai vizsgálatok alapján az On-X® szívbillentyű-protézisnek nincs preferált orientá-
ciója az On-X® felszálló aorta protézisben.
10. MŰTÉTI BEAVATKOZÁS UTÁNI INFORMÁCIÓK
10.1 Kompatibilitási vizsgálat mágneses rezonanciás képalkotással (mag-
netic resonance imaging, MRI)
MR-kondicionális
Az
On-X szívbillentyű-protézisről, a 25-33-as méretű Conform-X mitrális
szívbillentyű-protézisről*
megállapították, hogy MR-kondicionális a Vizsgálatok
és Anyagok Amerikai Szabványügyi Intézetének (American Society For Testing
And Materials, ASTM) nemzetközi terminológiája szerint. Megnevezés: F2503-08.
Mágneses rezonanciás környezetben használt orvostechnikai eszközök és egyéb
biztonsági részegységek jelölésének bevett gyakorlata. ASTM International, 100 Barr
Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken, Pennsylvania.
A nem klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a 25-33 méretű On-X Conform-X mitrális
szívbillentyű-protézis MR-kondicionális. Az a beteg, akinek ilyen eszközt ültettek be,
közvetlenül a beültetés után vizsgálható az alábbi körülmények között:
Statikus mágneses tér
• 3 Tesla vagy alacsonyabb statikus mágneses mező
• A mágneses tér maximális térgradiense 720-Gauss/cm vagy kisebb