On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 171 / 447

On-X
®
felszállóaorta-protézis használati utasítása 7
Magyar
6.1 Különleges betegcsoport
Az On-X® felszálló aorta protézis biztonságosságát és hatásosságát nem állapítot-
ták meg az alábbi betegpopulációk esetében, mivel ezekkel a populációkkal nem
végeztek vizsgálatot:
• terhes betegek;
• szoptató anyák;
• krónikus endocarditisben szenvedő betegek;
• olyan betegek, akiknek tüdőgyökér-helyettesítő műtétre van szükségük.
7. BETEGTANÁCSADÁS
• A mechanikus billentyűvel rendelkező betegeknek megelőző antibiotikumos
kezelést kell adni, ha fogászati beavatkozásokon vagy potenciálisan baktériumos
fertőzést előidéző egyéb beavatkozásokon esnek át.
• A betegeknek véralvadásgátlóra vagy véralvadásgátló/vérlemezkegátló
kezelésre van szükségük.
• A betegeket arra kell ösztönözni, hogy töltsék ki a protézishez mellékelt
Betegnyilvántartó kártyát, és mindig vigyék magukkal.
• A betegeket az eljárás előtt tájékoztatni kell a szarvasmarha-származású
anyagok használatáról jelen eszközön belül.
8. KISZERELÉS
8.1 Választható modellek és méretek
Az On-X® felszállóaorta-protézis 19, 21, 23, 25 és 27/29 mm-es méretekben kapható.
A dobozon és a tartály címkéjén lévő SZ mm szimbólum a billentyűszövet annu-
lusának átmérőjét adja meg milliméterben. A graft tényleges átmérőjét megadó
kör alakú szimbólum minden doboz zárócímkéjén van feltüntetve. A termék összes
műszaki jellemzőjét lásd az 1. táblázatban.
8.2 A felszállóaorta-protézis tartófogantyúja
Az On-X® felszálló aorta protézis egy egyszer használatos, rugós műanyag hosszab-
bító tartófogantyúra van felszerelve. Ez a tartófogantyú (2. ábra) segíti a protézis
elhelyezését a beavatkozás során. A protézis leoldható a tartóról, ha megnyomjuk a
középen lévő dugattyút.
FIGYELMEZTETÉS:
Ne próbálja meg visszahelyezni a tartófogantyút a protézisbe
(billentyűbe), miután azt eltávolította a protézisből. Ha így tesz, azzal károsíthatja
a billentyűt és a billentyű végzetes meghibásodását okozhatja, vagy kárt tehet a
betegben.
FIGYELMEZTETÉS:
Ne próbálja meg szétszerelni a tartófogantyút. Az összeszerelt
tartófogantyú belsejében lévő kis védőrugó kieshet, és a steril területen nem lehet
megtalálni.
8.3 Csomagolás
Az On-X® felszálló aorta protézist sterilen, tartóra szerelve szállítják le, fóliatasakba
zárt belső és külső műanyag tálcákon, ami párazáróként szolgál és megőrzi a proté-
zis optimális tulajdonságait. A fóliatasak és a külső tálca nem steril. A belső és külső
tálcákon lévő Tyvek® záraknak épeknek kell lenniük. A tálcák bármely károsodása
miatt a protézis elveszíti sterilitását. Az elsődleges csomagolás károsodása esetén a
terméket nem szabad használni, és vissza kell küldeni az On-X LTI cégnek. A csoma-
golás az alábbiakból áll: