On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 163 / 447

Οδηγίες χρήσης για την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X
®
13
Ελληνικά
Θερμότητα που σχετίζεται με το MRI
Σε μη κλινικές εξετάσεις, η προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X, η πρόθεση μιτροειδούς καρδιακής βαλβίδας Conform-X,
μέγεθος 25-33, παρήγαγε την ακόλουθη αύξηση θερμοκρασίας κατά τη διάρκεια μαγνητικής τομογραφίας που εκτελέ-
στηκε για 15 λεπτά σάρωσης (δηλ. σύμφωνα με παλμική ακολουθία) στο σύστημα MR 3-Tesla (3-Tesla/128-MHz, Excite,
HDx, Λογισμικό 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee, WI):
Υψηλότερη μεταβολή θερμοκρασίας +1,6 ˚C
Συνεπώς, τα πειράματα θερμότητας που σχετίζονται με τη μαγνητική τομογραφία για την πρόθεση μιτροειδούς καρδιακής
βαλβίδας On-X Conform-X, μεγέθους 25-33, στα 3-Tesla, χρησιμοποιώντας πηνίο σώματος ραδιοσυχνοτήτων πομπού/
δέκτη σε σύστημα μαγνητικού συντονισμού που αναφέρει μέσο όρο SAR πλήρους σώματος 2,9-W/kg (δηλ. συσχετισμένο
με θερμιδομετρία που μετρά ολόκληρο το σώμα με μέσο όρο τιμής 2,7-W/kg), υπέδειξε ότι η μεγαλύτερη τιμή θερμότητα
που προέκυψε σε σχέση με αυτές τις συγκεκριμένες συνθήκες ήταν ίση ή μικρότερη από +1,6˚C.
Πληροφορίες τεχνουργημάτων
Η ποιότητα εικόνας μαγνητικού συντονισμού μπορεί να υποβαθμιστεί εάν η περιοχή ενδιαφέροντος είναι η ίδια ακριβώς
περιοχή ή σχετικά κοντά με τη θέση της πρόθεσης μιτροειδούς καρδιακής βαλβίδας On-X Conform-X, μεγέθους 25-33.
Συνεπώς, ενδέχεται να απαιτείται βελτιστοποίηση των παραμέτρων απεικόνισης μαγνητικού συντονισμού ως αντιστάθμι-
ση για την παρουσία αυτής της συσκευής.
Παλμική ακολουθία T1-SE T1-SE GRE GRE
Μέγεθος κενού σήματος 1.090-mm
2
686-mm
2
1.478-mm
2
1.014-mm
2
Προσανατολισμός πεδίου Παράλληλος Κατακόρυφος Παράλληλος Κατακόρυφος
*Τα ευρήματα του MRI εφαρμόζονται σε αυτή τη συγκεκριμένη μεγαλύτερη πρόθεση καρδιακής βαλβίδας και όλα τα
άλλα μικρότερα μεγέθη που κατασκευάζονται από παρόμοια υλικά.
10.2 Επιστροφές προϊόντων
Για την επιστροφή οποιουδήποτε προϊόντος απαιτείται προηγούμενη εξουσιοδότηση από το τμήμα Εξυπηρέτησης πελα-
τών της On-X LTI. Για οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με τη βαλβίδα ή για εξουσιοδότηση επιστροφής, επικοινωνήστε με
το τμήμα Εξυπηρέτησης πελατών στο τηλ. +1 512-339-8000 ή στη διεύθυνση cs@onxlti.com.
Αδειοδότηση σύμφωνα με τους αριθμούς διπλωμάτων ευρεσιτεχνίας ΗΠΑ 5,137,532, 5,545,216, 5,772,694, 5,908,452,
5,677,061, 6,096,075, 5,641,324, και αντίστοιχα διπλώματα ευρεσιτεχνίας του εξωτερικού.
11. ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΊΑ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
11.1 Καταχώριση ασθενούς
Σε κάθε συσκευασία ανιούσας αορτικής πρόθεσης On-X® περιλαμβάνονται μια Κάρτα οδηγιών, μαζί με Δωρεάν ετικέτες,
που χρησιμοποιούνται για πρόσβαση στην Ηλεκτρονική εγγραφή εμφυτεύματος και τις Ηλεκτρονικές οδηγίες χρήσης. Η
On-X LTI ζητά να ολοκληρώνεται αμέσως η Ηλεκτρονική εγγραφή εμφυτεύματος.
Η On-X LTI θα χρησιμοποιήσει αυτά τα δεδομένα για σκοπούς ειδοποίησης και για να βοηθήσει την ανανέωση αποθεμά-
των του νοσοκομείου. Όλες οι πληροφορίες ασθενών παραμένουν αυστηρά εμπιστευτικές και η κοινοποίηση πληροφορι-
ών που ταυτοποιούν τον ασθενή μπορούν να απορριφθούν εάν επιτρέπεται από την τοπική νομοθεσία.
11.2 Κάρτα καταχώρισης ασθενούς
Η Κάρτα Καταχώρισης Ασθενούς παρέχεται με την πρόθεση. Αυτή η κάρτα θα πρέπει να δίδεται στον ασθενή (ή να
τοποθετείται στο φάκελο του ασθενούς ώστε να δοθεί στον ασθενή). Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να
συμπληρώσουν την κάρτα και να την φέρουν πάντα μαζί τους.