On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 156 / 447

Οδηγίες χρήσης για την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X
®
6
Ελληνικά
• ενδοκαρδίτιδα
• καρδιακή ανεπάρκεια
• αιμόλυση
• αιμολυτική αναιμία
• αιμορραγία
• έμφραγμα του μυοκαρδίου
• παγίδευση γλωχίνας της βαλβίδας (σύγκρουση)
• μη δομική δυσλειτουργία της βαλβίδας
• υπερανάπτυξη μη φυσιολογικού ιστού της βαλβίδας
• περιβαλβιδική διαρροή της βαλβίδας
• αναρροή της πρόθεσης • δομική δυσλειτουργία της βαλβίδας
• θρόμβωση της βαλβίδας
• θρομβοεμβολή
• εγκεφαλικό επεισόδιο
• μόλυνση του μοσχεύματος
• ψευδές ανεύρυσμα, ανεύρυσμα
• σχηματισμός δευτερογενούς συριγγίου
• έμφραξη ή συστροφή του μοσχεύματος
• υπερβολική απώλεια αίματος διαμέσου του
μοσχεύματος
Αυτές οι επιπλοκές ενδέχεται να οδηγήσουν στα εξής:
• επαναληπτική επέμβαση
• αφαίρεση του εμφυτεύματος
• μόνιμη ανικανότητα
• θάνατο
Οι μηχανικές προσθετικές καρδιακές βαλβίδες παράγουν ακουστικούς ήχους ως αποτέλεσμα της κανονικής λειτουργίας
τους. Για ορισμένους ασθενείς, οι ήχοι αυτοί μπορεί να μην είναι αποδεκτοί.
Κίνδυνοι επαναχρησιμοποίησης:
Σύμφωνα με την Οδηγία της ΕΕ περί των ιατροτεχνολογικών προϊόντων, 93/42/ΕΟΚ, Παράρτημα I, παράγραφος 13.6η,
ο κατασκευαστής της συσκευής πρέπει να παρέχει πληροφορίες αναφορικά με τους κινδύνους που σχετίζονται με την
επαναχρησιμοποίηση μιας συσκευής μίας χρήσης. Συνεπώς, παρέχεται η ακόλουθη δήλωση:
Κίνδυνοι επαναχρησιμοποίησης της συσκευής AAP:
Το εμφυτευμένο μόσχευμα είναι προσαρμοσμένο στον ασθενή. Εκτός από τους κινδύνους που αναγράφονται σε αυτή την
ενότητα, η επαναχρησιμοποίηση σε άλλον ασθενή συνεπάγεται κίνδυνο αφαίμαξης. Πρόσθετοι κίνδυνοι περιλαμβάνουν
αιματογενώς μεταδιδόμενα παθογόνα και βακτηριακή λοίμωξη.
6. ΕΞΑΤΟΜΊΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΊΑΣ
Μετεγχειρητικά θα πρέπει να χορηγείται επαρκής αντιπηκτική ή αντιπηκτική/αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία. Η επιλογή
μιας αντιπηκτικής ή αντιπηκτικής/αντιαιμοπεταλιακής αγωγής βασίζεται στις συγκεκριμένες ανάγκες του ασθενούς, την
κλινική κατάσταση και τις καθιερωμένες επαγγελματικές κατευθυντήριες γραμμές.
6.1 Ειδικός πληθυσμός ασθενών
Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ανιούσας αορτικής πρόθεσης On-X® δεν έχει τεκμηριωθεί για τους παρακάτω
ειδικούς πληθυσμούς επειδή δεν έχει μελετηθεί σε αυτούς τους πληθυσμούς:
• έγκυες ασθενείς,
• θηλάζουσες μητέρες,
• ασθενείς με χρόνια ενδοκαρδίτιδα,
• ασθενείς που χρειάζονται αντικατάσταση πνευμονικής ρίζας.
7. ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΊΚΗ ΠΡΟΣ ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΗ
• Πρέπει να παρέχεται προληπτική αντιβιοτική θεραπεία σε όλους τους ασθενείς με προσθετικές βαλβίδες οι οποίοι
υποβάλλονται σε οδοντιατρικές διαδικασίες ή άλλες δυνητικά βακτηριαιμικές διαδικασίες.
• Οι ασθενείς απαιτούν αντιπηκτική ή αντιπηκτική/ αντιαιμοπεταλιακή θεραπεία.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενθαρρύνονται να συμπληρώσουν την Κάρτα Καταχώρισης Ασθενούς που παρέχεται με
την πρόθεση και να την φέρουν πάντα μαζί τους.
• Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται σχετικά με τη χρήση υλικών που προέρχονται από βοοειδή εντός της
συσκευής αυτής πριν από τη διαδικασία.