On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 153 / 447

Οδηγίες χρήσης για την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X
®
3
Ελληνικά
Σημείωση: Όλες οι εικόνες και πίνακες βρίσκονται στις τελευταίες σελίδες αυτού του εγχειριδίου.
Ανατρέξτε στις τελευταίες σελίδες για εικόνες και δεδομένα.
1. ΠΕΡΊΓΡΑΦΗ ΣΥΣΚΕΥΗΣ
Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® κατασκευάζεται από την On-X Life Technologies, Inc.
TM
(On-X LTI) και συνδυάζει την
προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X® και την αγγειακή πρόθεση Gelweave Valsalva
TM
(Εικόνα 1). Η πρόθεση διατίθεται
σε μεγέθη 19, 21, 23, 25 και 27/29 mm. Η αγγειακή πρόθεση Gelweave Valsalva™ είναι ενσωματωμένη στη δομή του
χιτωνίου της βαλβίδας On-X για να δημιουργηθεί η ανιούσα αορτική πρόθεση. Στο εξωτερικό του μοσχεύματος παρέχο-
νται ενδείξεις αναφοράς προσανατολισμού για υποβοήθηση της εμφύτευσης.
Η προσθετική καρδιακή βαλβίδα On-X® είναι μια διγλώχινη μηχανική καρδιακή βαλβίδα, η οποία αποτελείται από ένα
στόμιο και δύο γλωχίνες. Η περιοχή στομίου εισροής διαθέτει μια αναχειλωμένη είσοδο που είναι σχεδιασμένη να μειώνει
το στροβιλισμό ροής και το περιστόμιο εκροής αποτελείται από προστατευτικά γλωχίνων που είναι σχεδιασμένα ώστε να
προστατεύουν τις γλωχίνες όταν βρίσκονται σε κλειστή θέση. Οι γλωχίνες περιστρέφονται γύρω από γλωσσίδια που βρί-
σκονται μέσα στην εσωτερική περίμετρο του δακτυλίου στομίου. Στην κλειστή θέση, κάθε γλωχίνα σχηματίζει ονομαστική
γωνία 40º σε σχέση με το επίπεδο του στομίου. Στην ανοιχτή θέση, το επίπεδο κάθε γλωχίνας σχηματίζει ονομαστική
γωνία 90º σε σχέση με το επίπεδο του στομίου. Οι γλωχίνες έχουν τόξο διαδρομής 50º στην κλειστή θέση. Το στόμιο
αποτελείται από ένα υπόστρωμα γραφίτη επικαλυμμένο με άνθρακα On-X®, μια καθαρή μη κραματοποιημένη μορφή
πυρολυτικού άνθρακα. Οι γλωχίνες αποτελούνται από άνθρακα On-X® που εναποθέτεται σε υποστρώματα γραφίτη, τα
οποία διαποτίζονται με βολφράμιο 10% κατά βάρος για να προσδοθεί ακτινοσκιερότητα. Το χιτώνιο συρραφής κατα-
σκευάζεται από ύφασμα πολυτετραφλουοροαιθυλενίου (PTFE) που είναι τοποθετημένο επάνω στο στόμιο με δακτυλίους
συγκράτησης από τιτάνιο και πολυεστερικό υλικό ράμματος 5-0. Αυτή η μορφή σύνδεσης του χιτωνίου συρραφής στο
στόμιο επιτρέπει την περιστροφή του χιτωνίου συρραφής επί τόπου κατά τη διάρκεια της εμφύτευσης.
Η αγγειακή πρόθεση Gelweave Valsalva™ είναι μια υφαντή πολυεστερική πρόθεση που είναι σχεδιασμένη να μιμείται τη
γεωμετρία της κοιλότητας Valsalva. Το μόσχευμα διαποτίζεται με μια απορροφώμενη πρωτεΐνη (τροποποιημένη ζελατίνη
θηλαστικών) για να εξαλειφθεί η προκαταρκτική πήξη του μοσχεύματος κατά τη χειρουργική επέμβαση. Η ζελατίνη
έχει σταυροσυνδεθεί σε καθορισμένο επίπεδο για έλεγχο του ρυθμού αφαίρεσής της. Μετά την εμφύτευση, η ζελατίνη
υδρολύεται μέσα σε 14 ημέρες περίπου και αντικαθίσταται από την ενσωμάτωση φυσικού ιστού. Η ζελατίνη είναι μια μη
αντιγονική και μη τοξική πρωτεΐνη όπως αντανακλάται από τη χρήση της ως ασφαλής διαστολέας πλάσματος.
Η ζελατίνη που χρησιμοποιείται στο μόσχευμα παρασκευάζεται από ζώα που είναι ενδημικά και εκτρέφονται αποκλειστικά
στην Αυστραλία.
2. ΕΝΔΕΊΞΕΊΣ
Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® ενδείκνυται για την αντικατάσταση πάσχουσας, κατεστραμμένης ή δυσλειτουργικής
φυσικής ή προσθετικής καρδιακής βαλβίδας στην αορτική θέση σε περιπτώσεις που περιλαμβάνουν ανεύρυσμα ανιούσας
αορτής ή άλλη σχετική αορτική νόσο.
3. ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΊΣ
Η ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® αντενδείκνυται για ασθενείς που δεν είναι ανεκτικοί στην αντιπηκτική θεραπεία ή οι
οποίοι παρουσιάζουν ευαισθησία στον πολυεστέρα ή σε υλικά βόειας προέλευσης.
4. ΠΡΟΕΊΔΟΠΟΊΗΣΕΊΣ ΚΑΊ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΊΣ
4.1 Προειδοποιήσεις
ΧΡΗΣΊΜΟΠΟΊΕΊΤΕ ΜΟΝΟ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΊΣ ΟΔΗΓΊΕΣ
(βλ. ενότητα 2).
ΓΊΑ ΜΊΑ ΜΟΝΟ ΧΡΗΣΗ
ΜΗΝ
χρησιμοποιείτε την ανιούσα αορτική πρόθεση On-X® εάν:
• η πρόθεση έχει υποστεί πτώση, βλάβη ή λάθος χειρισμό με οποιονδήποτε τρόπο,