On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 13
Deutsch
9.7 Prüfung der Klappensegelbewegung und Herzklappendrehung
Prüfung der Klappensegelbewegung
Wenn die Prothese eingesetzt ist, muss geprüft werden, ob sich die Klappensegel
frei bewegen können. Verwenden Sie zur Prüfung der Klappensegelmobilität die
Klappensegelsonde, um die Segel vorsichtig zu bewegen und zu gewährleisten, dass
sie sich ungehindert öffnen und schließen können.
WARNUNG:
Prüfen Sie die Klappensegelmobilität ausschließlich mit der On-X LTI
Klappensegelsonde.
Drehung
Wenn sich die Klappensegel nicht ungehindert bewegen können, drehen Sie
die Herzklappe sanft in die eine oder andere Richtung, bis die Klappensegel
nicht mehr behindert sind. Das Drehinstrument kann mit oder ohne befestigtem
Instrumentengriff verwendet werden. Befestigen Sie den Instrumentengriff gege-
benenfalls am Drehinstrument, indem Sie die Spitze des Instrumentengriffs in den
Schlitz am Ende des Drehinstrumentengriffs stecken, bis sie fest einrastet. Wenn
die Klappensegelsonde des Drehinstruments zwischen den Klappensegeln liegt
und der Querstab mit der Drehachse des Segels ausgerichtet ist, schieben Sie das
Klappendrehinstrument vorsichtig in die Klappe, bis es ohne viel Kraftaufwand ein-
rastet.
VORSICHT:
Im Falle eines beachtlichen Drehwiderstands ist von einer Drehung
abzusehen. Der Drehwiderstand in situ sollte ungefähr so stark sein wie der, der beim
Drehtest vor der Implantation festzustellen war. Wenn merklich mehr Kraft erforderlich
ist, um die Klappe zu drehen, stellen Sie den Drehversuch ein. Wenn eine Drehung
erforderlich ist und nicht durchgeführt werden kann, nehmen Sie die Prothese wieder
heraus.
WARNUNG:
Der Haltegriff darf nicht zum Drehen der implantierten Herzklappe ver-
wendet werden.
WARNUNG:
Ausschließlich das On-X Drehinstrument zum Drehen der Klappe in situ
verwenden. Verwenden Sie ausschließlich das Drehinstrument der entsprechenden
Größe. Die Verwendung eines Drehinstruments der falschen Größe kann zu Schäden
an der Herzklappe führen.
VORSICHT:
Beim Einführen des Drehinstruments sollten Sie keinen Widerstand
spüren. Wenn Sie Widerstand spüren, halten Sie an, nehmen Sie das Instrument
heraus und richten Sie das Drehinstrument neu aus, bevor Sie es erneut versuchen.
Prüfen Sie die Bewegung der Klappensegel nach der Drehung erneut. Wenn sich die
Klappensegel in keiner Position frei bewegen können, entfernen Sie die Prothese.
9.8 Klappenausrichtung
Klinische Studien zeigen, dass es für die On-X
®
Herzklappenprothese in der On-X
®
Aorta-ascendens-Prothese keine bevorzugte Ausrichtung gibt.
10. POSTOPERATIVE INFORMATIONEN
10.1 Kompatibilität mit Magnetresonanztomografie (MRT)
Bedingt MR-sicher
Die
On-X Conform-X Mitralklappenprothese, Größe 25-33*
, wurde als bedingt
MR-sicher eingestuft gemäß der Terminologie der American Society for Testing and
Materials (ASTM) International in der Norm: F2503-08. Standard Practice for Marking
Medical Devices and Other Items for Safety in the Magnetic Resonance Environment.
ASTM International, 100 Barr Harbor Drive, PO Box C700, West Conshohocken,
Pennsylvania, USA.