On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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Aorta-ascendens-Prothese - Gebrauchsanweisung 6
Deutsch
Schäden an der Prothese lassen sich durch die Verwendung von runden Nadeln mit
konischer Spitze vermeiden. Beim Entlüften durch die Prothese ist in der Regel eine
19-Gauge-Nadel ausreichend. Nadeln mit schneidender Spitze sollten vermieden
werden, um Beschädigungen zu vermeiden.
Die Gelweave Valsalva™ Gefäßprothese hat eine gewebte Struktur und muss aus die-
sem Grund mit einem Kauter geschnitten werden, um Auffaserungen auf ein Minimum
zu reduzieren. Die Verwendung des Kauters für eine versiegelte Prothese kann zu
Verbrennungen führen. Das Eintauchen der Prothese in Kochsalzlösung vor dem
Einsatz des Kauters verhindert lokale Verbrennungen. Die Aorta-ascendens-Prothese
darf nicht länger als 5 Minuten eingetaucht werden. Nachdem die Prothese getränkt
wurde, darf sie nicht austrocknen.
Versuchen Sie nicht, die Herzklappe zu drehen, falls ein deutlicher Widerstand gegen
die Drehung spürbar ist, und verwenden Sie zum Drehen der Herzklappe ausschließ-
lich das Herzklappendrehinstrument, das am Instrumentengriff angebracht ist. Der
Drehwiderstand in situ sollte ungefähr so stark sein wie der, der beim Drehtest vor
der Implantation festzustellen war. Wenn merklich mehr Kraft erforderlich ist, um die
Klappe zu drehen, stellen Sie den Drehversuch ein. Wenn eine Drehung erforderlich ist
und nicht durchgeführt werden kann, nehmen Sie die Prothese wieder heraus.
Verwenden Sie zur Größenbestimmung des Anulus ausschließlich On-X
Größenmesser für Herzklappen. Die Größenmesser haben zylindrische, konische und
Aortenreplikatenden.
5. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit der Verwendung von
Aortenklappenprothesen gehören unter anderem:
• Angina pectoris
• Herzrhythmusstörungen
• Endokarditis
• Herzinsuffizienz
• Hämolyse
• Hämolytische Anämie
• Hämorrhagie
• Myokardinfarkt
• Verklemmen von Herzklappensegeln
(Impingement)
• Nichtstrukturelle Dysfunktion der
Herzklappe
• Übermäßiges Wachstum des
Herzklappenpannus
• Perivalvuläres Leck der Herzklappe
• Regurgitation der Herzklappe
• Strukturelle Dysfunktion der
Herzklappe
• Klappenthrombose
• Thromboembolie
• Schlaganfall
• Infektion der Prothese
• Falsches Aneurysma, Aneurysma
• Sekundäre Fistelbildung
• Okklusion oder Knicken der Prothese
• Übermäßiger Blutverlust durch die
Prothese
Diese Komplikationen führen mitunter zu:
• erneuter Operation
• Explantation
• permanenter Behinderung
• Tod
Mechanische Herzklappenprothesen erzeugen bei der ordnungsgemäßen Funktion
hörbare Geräusche. Bei einigen Patienten sind diese Geräusche möglicherweise
störend.
Risiko bei Wiederverwendung:
Gemäß der europäischen Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG, Anhang I, Absatz
13.6h, muss der Hersteller eines Produkts auf die mit der Wiederverwendung eines
Einmalprodukts verbundenen Risiken hinweisen. Aus diesem Grund wird folgende
Erklärung abgegeben:
Risiken einer Wiederverwendung des AAP-Produktes: