On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 14
Français
Échauffement dû à l'IRM
Dans des essais non cliniques, la prothèse valvulaire cardiaque mitrale On-X avec
anneau de suture Conform-X, de taille 25-33, a provoqué l'augmentation de tempéra-
ture suivante au cours d'une procédure IRM effectuée pendant 15 minutes (c.-à-d. par
séquence d'impulsions) dans un système de résonance magnétique de 3 teslas (3 tes-
las/128 MHz, Excite, HDx, logiciel 14X.M5, General Electric Healthcare, Milwaukee,
Wisconsin) :
Changement maximal de température +1,6 °C
Pour cette raison, les expériences sur l'échauffement lié à l'IRM pour la prothèse
valvulaire cardiaque mitrale On-X avec anneau de suture Conform-X, de taille 25-33,
à 3 Tesla, en utilisant une antenne RF de corps émettrice/réceptrice dans un système
IRM faisant état d'un SAR moyenné corps entier de 2,9 W/kg (c.-à-d. associé à une
valeur mesurée par calorimétrie moyennée corps entier de 2,7 W/kg), ont indiqué que
l'échauffement le plus important survenant dans ces conditions spécifiques était égal
ou inférieur à +1,6 °C.
Informations sur les artéfacts
La qualité de l’image obtenue par IRM peut se dégrader si la région d’intérêt se trouve
exactement au même endroit ou est relativement proche de la position de la prothèse
valvulaire cardiaque mitrale On-X avec anneau de suture Conform-X, de taille 25-33.
Pour cette raison, il peut s'avérer nécessaire d'optimiser les paramètres de l'imagerie
RM pour compenser la présence du dispositif.
Séquence
d'impulsions
T1-SE T1-SE GRE GRE
Dimensions de la
zone vide de signal
1 090 mm 2 686 mm 2 1 478 mm 2 1 014 mm 2
Orientation du plan Parallèle Perpendiculaire Parallèle Perpendiculaire
*Les résultats des IRM s'appliquent à cette prothèse valvulaire cardiaque spécifique
la plus grande et à toutes celles d'autres tailles plus petites fabriquées à partir de
matériaux semblables.
10.2 Produits retournés
Avant de retourner un produit, il est nécessaire d’obtenir un accord préalable du ser-
vice après-vente de On-X LTI. Pour toute question relative à la valve ou pour obtenir
une autorisation de retour, contacter le service après-vente au +1 512-339-8000 ou à
l’adresse cs@onxlti.com.
Autorisée sous les n° de brevet américains 5,137,532 ; 5,545,216 ; 5,772,694 ; 5,908,452 ;
5,677,061 ; 6,096,075 ; 5,641,324 ; et les brevets homologues étrangers.
11. INFORMATION SUR LES PATIENTS
11.1 Enregistrement du patient
Chaque conditionnement de prothèse aortique ascendante On-X
®
contient une fiche
d’instructions, avec des étiquettes de courtoisie, utilisée pour accéder à l’enregistre-
ment d’implant électronique et au mode d’emploi électronique. On-X LTI demande
que l’enregistrement d’implant électronique soit effectué immédiatement.
On-X LTI utilisera ces données à des fins de notification et pour faciliter le réappro-
visionnement des stocks de l’hôpital. Toutes les informations relatives au patient
resteront strictement confidentielles, et la divulgation des informations nominatives
du patient peut être refusée si la loi l’autorise.