On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 8
Français
• Sachet de gel de silice
• Sachet métallisé
• Peut contenir un livret de mode
d’emploi
• Fiche médicale du patient.
• Fiche d’instructions, avec des
étiquettes de courtoisie, utilisée
pour accéder à ce qui suit :
1) enregistrement d’implant
électronique et 2) mode d’emploi
électronique.
Les instruments pour l’implantation de la prothèse aortique ascendante On-X ® sont
fournis séparément, NON STÉRILES, et doivent être nettoyés et stérilisés avant utilisa-
tion, conformément aux modes d’emploi fournis avec les instruments.
8.4 Stockage
La prothèse aortique ascendante On-X
®
est fournie stérile. La date de péremption de
stérilité du dispositif figure sur l’étiquette de l'emballage extérieur. Un contrôle d’in-
ventaire approprié doit être maintenu afin d’implanter en priorité les prothèses avec
une date de péremption rapprochée et d’éviter ainsi qu’elles n’arrivent à expiration.
La prothèse doit être conservée dans son emballage extérieur jusqu’à son utilisation.
L’environnement de stockage doit être propre, sec et frais, à une température d’au
moins 0 ˚C (32 ˚F) et ne dépassant pas 35 ˚C (95 ˚F).
AVERTISSEMENT
: Une fois que le sachet métallisé contenant l’ensemble de plateaux
hermétiques en plastique et la prothèse est ouvert, la prothèse doit être implantée
dans les 24 heures. Si les plateaux en plastique avec couvercles hermétiques en Tyvek
®
ne sont pas endommagés, la stérilité de la prothèse est préservée et l’ensemble de
plateaux hermétiques peut rester hors du sachet métallisé jusqu’à 24 heures maxi-
mum. Si la prothèse n’est pas implantée dans les 24 heures, prendre contact avec le
service après-vente de On-X LTI (+1 512-339-8000 ou cs@onxlti.com) pour prendre les
dispositions nécessaires pour la retourner.
8.5 Accessoires
La prothèse (valve) aortique ascendante On-X ® est conçue pour être utilisée unique-
ment avec des instruments On-X. Ces instruments sont fournis séparément sous forme
de kit et comprennent des calibreurs, des rotateurs, un manche et une sonde d’ailette.
Les instruments sont réutilisables. Pour une description complète des instruments des-
tinés à l’implantation de la prothèse valvulaire cardiaque On-X, de leur utilisation et de
leur retraitement, voir les modes d’emploi respectifs des instruments.
Calibreurs de réplique aortique
Les calibreurs de réplique aortique sont fournis pour toutes les tailles de valves aor-
tiques (Figure 3). Ils servent à assurer l’ajustement de la valve aortique sans obstruction
des artères coronaires. La forme des calibreurs de réplique aortique de taille 19 à 25
est conçue pour s’adapter au positionnement supra-annulaire de l’anneau de suture
de la valve. La taille des calibreurs de réplique aortique 27/29 est conçue pour s’adap-
ter au positionnement intra-annulaire.
Manche de l’instrument
Le manche de l’instrument est constitué d’une poignée, d’une tige pliable et d’une
extrémité qui facilite le maintien du rotateur pendant l'intervention (Figure 4).
Rotateur
Le rotateur de valve (Figure 5) est utilisé pour réorienter la valve in situ après que le
conduit a été coupé à la longueur voulue. Le rotateur est constitué d’une tête en
plastique munie d’une sonde d'ailette centrale destinée à contrôler la mobilité des
ailettes et d’un manche attaché. Pour fixer le rotateur au manche de l’instrument,
insérer directement le bout du manche dans la fente située à l’extrémité du manche
du rotateur. Appuyer légèrement dessus pour enclencher le rotateur.