On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 7
Français
6.1 Population spécifique de patients
L’absence d’études réalisées auprès des populations spécifiques suivantes ne permet
pas d’établir la sûreté et l’efficacité de la prothèse aortique ascendante On-X
® chez
ces populations :
• femmes enceintes,
• mères allaitantes,
• patients atteints d’endocardite chronique,
• patients nécessitant un remplacement du pédicule pulmonaire.
7. CONSEILS AUX PATIENTS
• Un traitement antibiotique prophylactique doit impérativement être administré à
tous les patients porteurs de valves cardiaques prothétiques recevant des soins
dentaires ou devant subir toute autre procédure à risque infectieux bactérien.
• Il est impératif de prescrire aux patients une thérapie anticoagulante ou
anticoagulante/antiplaquettaire.
• Il convient d’encourager les patients à remplir la fiche médicale du patient qui est
fournie avec la prothèse et à porter constamment cette fiche sur eux.
• Avant la procédure, il convient d'informer les patients que ce dispositif contient
du matériel d’origine bovine.
8. CONDITIONNEMENT
8.1 Modèles et tailles disponibles
La prothèse aortique ascendante On-X
®
est disponible en différentes tailles : 19, 21,
23, 25 et 27/29 mm. Le symbole SZ mm figurant sur la boîte et sur les étiquettes du
plateau-récipient fait référence au diamètre, en millimètres, de l’anneau tissulaire de
la valve. Un symbole circulaire représentant le diamètre réel du greffon figure sur
l’étiquette apposée sur une extrémité de chaque boîte. Pour connaître toutes les
spécifications du produit, se reporter au Tableau 1.
8.2 Manche du porte-valve de la prothèse aortique ascendante
La prothèse aortique ascendante On-X ® est fournie montée sur un manche de porte-
valve long en plastique à ressort (à usage unique). Ce manche (Figure 2) facilite la
mise en place de la prothèse pendant l’intervention chirurgicale. La prothèse peut être
détachée du porte-valve par une pression sur le piston central.
AVERTISSEMENT :
Ne pas tenter de réinsérer le manche du porte-valve dans la pro-
thèse (la valve) une fois qu’il a été détaché de la prothèse. Cela pourrait endommager
la valve et provoquer une défaillance catastrophique de la valve ou blesser le patient.
AVERTISSEMENT :
Ne pas essayer de démonter le manche du porte-valve. Le petit
ressort dissimulé à l’intérieur du manche du porte-valve assemblé pourrait s’échapper
et passer inaperçu dans le champ stérile.
8.3 Conditionnement
La prothèse aortique ascendante On-X ® est fournie stérile, montée sur un porte-valve,
dans des plateaux intérieur et extérieur enfermés dans un sachet métallisé qui consti-
tue une barrière à la vapeur et préserve les caractéristiques optimales de la prothèse.
Le sachet métallisé et le plateau extérieur ne sont pas stériles. Les pellicules en Tyvek
®
scellant les plateaux intérieur et extérieur doivent être intactes. La stérilité de la pro-
thèse sera compromise si les plateaux sont endommagés. En cas de dommages de
l'emballage primaire, le produit ne doit pas être utilisé et doit être renvoyé à On-X LTI.
Le conditionnement se compose des éléments suivants :
• Boîte extérieure avec étiquetage
• 2 plateaux en plastique (intérieur et
extérieur) contenant la prothèse
• Porte-valve étendu en plastique avec
manche
• Étiquette du numéro de série de la
prothèse