On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

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On-X
®
Ascending Aortic Prosthesis IFU 4
Français
4. MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS À PRENDRE
4.1 Mises en garde
UTILISER UNIQUEMENT COMME INDIQUÉ
(voir section 2).
DISPOSITIF À USAGE UNIQUE
NE PAS
utiliser la prothèse aortique ascendante On-X
®
si :
• la prothèse est tombée par terre, est endommagée ou n’a pas été correctement
manipulée,
• la date de péremption est dépassée,
• les bagues d’inviolabilité sont cassées,
• l’emballage est visiblement endommagé,
• le numéro de série figurant sur l’étiquette ne correspond pas à celui figurant sur
l’étiquette du plateau-récipient.
NE PAS
insérer un cathéter, un instrument chirurgical ou une sonde de stimulation
transveineuse dans la prothèse sous peine d’entraîner une insuffisance valvulaire,
d’endommager l’ailette ou de la détacher, et/ou de coincer le cathéter/l’instrument/
la sonde.
NE PAS
restériliser la prothèse aortique ascendante On-X ® .
NE PAS
utiliser la prothèse aortique ascendante On-X ® si sa date de péremption
est dépassée. Si une prothèse n’a pas été utilisée, si son sachet métallisé et son pla-
teau-récipient en plastique hermétique n’ont pas été endommagés, et si la date limite
de stérilité est dépassée, la prothèse doit être retournée à On-X LTI.
NE PAS
utiliser la prothèse aortique ascendante On-X ® si l’une ou l’autre des bagues
d’inviolabilité placées à chaque extrémité de l’emballage extérieur est cassée ou
endommagée. Si l’une ou l’autre des bagues d’inviolabilité est cassée ou endomma-
gée, utiliser une autre prothèse et prendre les dispositions nécessaires pour retourner
le produit non utilisé à On-X LTI.
NE PAS
utiliser la prothèse aortique ascendante On-X ® si le sachet métallisé de pro-
tection est endommagé ou si la prothèse est tombée par terre, est endommagée ou
n’a pas été correctement manipulée. Si un quelconque dommage est constaté, utiliser
une autre prothèse et prendre les dispositions nécessaires pour retourner le produit
non utilisé à On-X LTI.
NE PAS
précoaguler la prothèse vasculaire Gelweave Valsalva™.
NE PAS
exercer une force excessive sur les composants de la valve ou sur le greffon.
NE PAS
tenter de réinsérer le manche du porte-valve dans la prothèse (la valve) une
fois qu’il a été détaché de la prothèse. Cela pourrait endommager la valve et provo-
quer une défaillance catastrophique de la valve ou blesser le patient.
NE PAS
utiliser le manche du porte-valve pour faire pivoter la valve une fois qu’elle
est implantée.
NE PAS
essayer de démonter le manche du porte-valve. Le petit ressort dissimulé à
l’intérieur du manche du porte-valve assemblé pourrait s’échapper et passer inaperçu
dans le champ stérile.
UNE FOIS
le sachet métallisé ouvert, la prothèse doit être implantée dans les
24 heures. Si les plateaux en plastique avec couvercles hermétiques en Tyvek ® ne sont
pas endommagés, la stérilité de la prothèse est préservée et l’ensemble de plateaux
hermétiques peut rester hors du sachet métallisé jusqu’à 24 heures maximum. Si la
prothèse n’est pas implantée dans les 24 heures après ouverture du sachet métallisé,
prendre les dispositions nécessaires pour la retourner à On-X LTI.
TESTER
la mobilité des ailettes uniquement avec la sonde d’ailette On-X.