On-X Ascending Aortic Prosthesis, Instructions For Use Manual

Page: 109 / 447

Nousevan aortan proteesin On-X
®
käyttöohje 3
Suomi
Huomaa: Kaikki kuvat ja taulukot ovat tämän oppaan viimeisillä sivuilla.
Katso kuvat ja taulukkotiedot viimeisiltä sivuilta.
1. LAITTEEN KUVAUS
On-X Life Technologies, Inc:n
TM
(On-X LTI) valmistama nousevan aortan proteesi
On-X
®
sisältää On-X
®
-sydänläppäproteesin ja Gelweave Valsalva
TM
-verisuoni-
proteesin (kuva 1). Proteesista on saatavana koot 19, 21, 23, 25 ja 27/29 mm.
Gelweave Valsalva™ -verisuoniproteesi on liitetty kiinteästi On-X-läpän kaulusra-
kenteeseen siten, että muodostuu nousevan aortan proteesi. Siirteen ulkopinnal-
la on implantointia helpottavat suuntausmerkinnät.
On-X
®
-sydänläppäproteesi on kaksipurjeinen mekaaninen sydänläppä, joka
koostuu läppäaukosta ja kahdesta läppäpurjeesta. Läppäaukon sisäänvirtaus-
puolella on kauluksellinen sisäänmenoaukko, jonka tarkoitus on vähentää
virtausturbulenssia. Ulosvirtausreunassa olevat läppäpurjeiden suojukset suo-
jaavat läppäpurjeita niiden ollessa suljetussa asennossa. Läppäpurjeet pyörivät
läppäaukon renkaan sisäkehän sisällä olevien kielekkeiden ympärillä. Suljetussa
asennossa kumpikin läppäpurje on 40 asteen kulmassa läppäaukon tasoon näh-
den. Avoimessa asennossa kummankin läppäpurjeen taso muodostaa 90 asteen
nimelliskulman läppäaukon tasoon nähden. Läppäpurjeiden liikekaari suljettuun
asentoon on 50 astetta. Läppäaukon pohjamateriaali on grafiittia, joka on pääl-
lystetty On-X
®
-hiilellä, joka on pyrolyyttisen hiilen puhdas seostamaton muoto.
Läppäpurjeet on valmistettu On-X
®
-hiilestä, joka on kerrostettu grafiittialustan
päälle. Alustoihin on impregnoitu 10 % volframia, minkä ansiosta ne näkyvät
röntgenkuvassa. Ompelurengas on valmistettu polytetrafluorietyleeni (PTFE)
-kankaasta, joka on kiinnitetty läppäaukon päälle titaanisilla kiinnitysrenkailla ja
polyesterilangalla (vahvuus 5-0). Tällainen ompelurenkaan kiinnitys läppäaukkoon
sallii ompelurenkaan kiertämisen
in situ implantoinnin aikana.
Gelweave Valsalva™ -verisuoniproteesi on polyesterikudoksesta valmistettu
proteesi, jonka muotoilu vastaa aortan poukaman muotoa. Siirre on impregnoitu
absorboituvalla proteiinilla (modifioitu nisäkkään gelatiini) siirteen koaguloitumi-
sen estämiseksi leikkauksen aikana. Gelatiini on silloitettu määrätylle tasolle sen
poistumisnopeuden säätämiseksi. Implantoinnin jälkeen gelatiini hydrolysoituu
noin 14 vuorokauden kuluessa ja korvautuu normaalilla kudoksella. Gelatiini on
ei-antigeeninen ja myrkytön proteiini, kuten sen käyttö turvallisena plasmalaa-
jentimena osoittaa.
Siirteessä käytetty gelatiini on valmistettu Australian natiiviin eläinkuntaan kuulu-
vista ja ainoastaan Australiassa kasvatetuista eläimistä.
2. KÄYTTÖAIHEET
Nousevan aortan proteesi On-X ® on indikoitu sairaan, vaurioituneen tai huonosti
toimivan natiivin sydänläpän tai läppäproteesin korvaamiseen aorttasijainnissa
tapauksissa, joihin liittyy nousevan aortan aneurysma tai muu aorttasairaus.
3. VASTA-AIHEET
Nousevan aortan proteesi On-X
®
on kontraindikoitu potilailla, jotka eivät siedä
antikoagulaatiohoitoa tai jotka ovat yliherkkiä polyesterille tai nautaeläimestä
saaduille materiaaleille.