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NSK VarioSurg, Operation Manual

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NSK VarioSurg Operation Manual Download Page 1

OM-E0794E 002

Ultrasonic Bone Surgery System

OPERATION MANUAL

2020.04.00   00 N

Summary of Contents for VarioSurg

Page 1: ...OM E0794E 002 Ultrasonic Bone Surgery System OPERATION MANUAL 00 N ...

Page 2: ...o you or others They are classified according to their magnitude and emergency degree of safety hazard or damages As each and every item concerns safety observe them Safety Precautions and Indications of Dangerous Items 1 Safety precautions prior to use WARNING Classification Degree of Danger or Danger and Seriousness WA R N I N G Explains an instruction where personal injury or physical damage ma...

Page 3: ... result in damage to the Cord Use only the fuses indicated Do not insert or remove the AC Power Cord or Handpiece Cord with foot on the foot control When the pump gets wet wipe well and dry it If the pump remains wet it may not work normally as the roller inside the pump may slip If the Irrigation Tube is bent or folded while the Irrigation Pump is in operation the tube may be damaged or disconnec...

Page 4: ...rator It may damage eyesight This product is Medical Electrical equipment EMC Electromagnetic compatibility is described in the accompanying documentation This product needs special precautions regarding EMC and needs to be installed and put into service according to the EMC information Portable and mobile RF communications equipment can affect Medical Electrical equipment Do not use RF equipment ...

Page 5: ...rature 10 60 C Humidity 10 85 Atmospheric pressure 50 106 kPa No liquid freezing allowed No condensing allowed 2 Specifications Principle of Operation A sinusoidal electrical signal at ultrasonic frequency is delivered by the generator This signal is applied to the piezoelectric ceramic located inside the transducer Piezoelectric ceramic converts this signal into mechanical vibrations These vibrat...

Page 6: ... Control 1 3 AC Power Cord 1 4 Handpiece with Cord unshielded 2m Optic Non Optic 1 5 Irrigation Tube 5 6 Saline Solution Hanger Post 1 7 Handpiece Stand 1 8 Tube Holder 7 9 Tip Wrench 1 10 Tips 6 Basic kit 11 Tips Holder 1 One of these Handpiece with Cord should be packed 10 7 8 1 4 5 6 9 11 3 2 ...

Page 7: ...6 4 Control Unit with an Irrigation Pump Pump Cover Operation Panel Handpiece Cord Jack Front Panel LCD display AC Power Cord Connection Jack Foot Control Cord Jack Main Power Switch ...

Page 8: ...IZE Key Program No Indicates the Program No selected Ultrasonic Output Display Indicates via animation that ultrasonic waves are being transmitted Bar Graph Indicates the power level selected on a scale of 10 Vibration Level Indicates the power level selected Flow Level Indicates the flow level selected on a scale of 5 Vibration Mode Indicates the vibration mode selected LCD display ...

Page 9: ... inside of handpiece Refer to 8 1 Auto Cleaning for more details MEMORIZE Key For saving settings Press the key for about 1 second and the current settings will be saved under the program number selected and a beep will let you know memorizing is complete How the keys work Be careful not to place heavy things on the LCD display of the Operation Panel and avoid any strong impact e g dropping someth...

Page 10: ...tch Every time you step on the switch the program number decreases by 1 Vibration ON OFF Switch While you are pressing on the switch vibration are generated at the setting level displayed on the panel 5 Foot Control Turning the Main Power Switch ON while stepping on the Vibration ON OFF Switch will not for safety s sake activate the Handpiece but there will be a warning sound Foot Control plug PRO...

Page 11: ...the Lock Ring Fig 2 Lock Ring Fig 2 6 3 Connecting the AC Power Cord Before connecting the AC Power Cord make sure the Main Power Switch is OFF on the side Matching the shapes of the AC Power Cord and the AC Power Cord Connection Jack on the back of the control unit insert the cord tightly into the AC Power Cord Connection Jack Fig 3 Then plug the AC Power Cord into the outlet Fig 3 Fig 4 Fig 5 6 ...

Page 12: ...g 9 Roller Fig 10 6 5 Mounting the Irrigation Tube Mount the Irrigation Tube as shown in Fig 6 6 5 1 Mounting to the Irrigation Pump 1 Turn the Pump Knob on the side of the Control Unit 180 degrees to the right to open the Pump Cover 2 Insert the Irrigation Tube on the bottle side into the Irrigation Pump hitching it onto A in Fig 7 3 Insert the Irrigation Tube along the guide and fit it into B in...

Page 13: ... the hanger post and insert the Irrigation Tube Needle into the Bottle Cap Bottle Cap Irrigation Tube Needle Fig 13 Tube clamp Fig 12 Tube Cap Fig 14 Non Optic handpiece CAUTION Improper connection of the Irrigation Tube can lead to water leakage Make sure that the Irrigation Tube and Water pipe are connected tightly Water pipe Fig 11 Optic handpiece 3 Open the Tube Cap to supply air into the bott...

Page 14: ...horizontally on the Handpiece stand Fig 17 Fig 17 Bundle the Handpiece Cord and the Irrigation Tube at a total of 7 locations as shown in Fig 16 The tube may burst or come off the bottle if the Irrigation Pump is activated with the tube bent the Tube Clamp closed or the bottle empty Fig 16 Make sure that the Tip does not contact the Handpiece stand Fig 18 Make sure that the Handpiece is placed on ...

Page 15: ...in Fig 21 and 22 CAUTION Fig 19 Fig 20 Fig 21 Tighten Tighten Loosen Loosen Fig 22 Loosen Tighten Be careful when mounting or removing a Tip that is longer than the Tip Wrench as the end of the Tip that sticks out of the wrench might cause injury Rotating the wrench at an angle may damage the thread or the Tip so that it cannot be tightened enough to produce vibrations Always mount a sterilized Ti...

Page 16: ...p press the ON OFF Switch for Water Flow on the Foot Control and make sure that saline comes out of the Tip With a new tube it usually takes several seconds before saline comes out 4 Setting the output Power range Mode Fig 23 1 Switch modes using the Select Mode key 2 Select a program number using the Program Key 3 Adjust power level using the Power Key 4 Adjust flow level using the Flow Key See F...

Page 17: ...bove the Flow Level and the Vibration Level display indicates CLN Meanwhile the Bar Graph indicates remaining time for Auto Cleaning turning off one bar about every 3 seconds Auto Cleaning takes about 30 seconds When it is complete the LCD display returns to its normal indication CAUTION Bar Graph CLN indication Water Mark Fig 25 After a new saline bottle is installed always test the Tip before pu...

Page 18: ...cleared sterilizers sterilization trays sterilization wraps biological indicators chemical indicators and other sterilization accessories labeled for the sterilization cycle recommended 8 2 1 Handpiece Optic Handpiece 1 Disconnect the Handpiece cord from the Control Unit 2 Remove the Irrigation Tube from the Handpiece and dispose of it 3 Brush do not use a metal brush dirt off the surface and then...

Page 19: ...nutes 20 minutes 30 minutes 16 minutes Not for use in the U S 2 Keep the tips in the autoclave pouch until ready to use 3 Store in a dry and dust free location up to the period specified by the sterilization pouch manufacturer If sterility cannot be confirmed sterilize again prior to use When sterilizing other components 1 Insert the products into a U S FDA cleared sterilization pouch compliant to...

Page 20: ...ol Unit Make sure they are connected The Tip does not vibrate indication of Ultrasonic Output Display Faulty circuit Contact dealer Weak vibrations Worn or broken the Tip Replace with a new Tip Wrong mode Change to the correct mode The Tip not tightened sufficiently Tighten the Tip until the Tip Wrench clicks Improper power setting Change to the correct mode and power range as indicated on the Tip...

Page 21: ...s spray It depends on the combination of flow level power level and Tip shape With some flow levels and Tip shapes it is more difficult to form a spray This is not a malfunction Water does not come out or flow level is low Foot Control is not connected Make sure it is connected Irrigation Tube is not connected to bottle or Handpiece Make sure they are connected Irrigation Tube is not properly moun...

Page 22: ...No by one and then return Foot control is being operated Settings cannot be saved while Handpiece is operating An Error Code is displayed Refer to the Error Code table Repairs cannot be made by the customer Error code Cause of error Check Remedy E 0 Faulty circuit Contact dealer E 2 The end of the Tip is under too much pressure or stuck Step on the Vibration ON OFF Switch on the Foot Control and s...

Page 23: ...Wrench For V10 S Z217399 11 Disposing Product Consult with dealer from whom you purchased it about waste disposal 12 Warranty The manufacturer will warrant the quality of the product for one year after you purchased it provided that you use it in accordance with the method and procedures described in this operation manual Note however that if you did not observe what is written in this operation m...

Page 24: ...ntended for use by healthcare professionals only VarioSurg may cause radio interference or may disrupt the operation of nearby equipment It may be necessary to take mitigation measures such as re orienting or relocating the VarioSurg or shielding the location Harmonic emissions EN IEC61000 3 2 class A Voltage fluctuations flicker emissions EN IEC61000 3 3 Complies Guidance and manufacturer s decla...

Page 25: ...to verity normal operation If abnormal performance is observed additional measures may be necessary such as reorienting or relocating the VarioSurg b Over the frequency range 150kHz to 80MHz field strengths should be less than 3 V m Recommended separation distances between portable and mobile RF communications equipment and the VarioSurg The VarioSurg is intended for use in an electromagnetic envi...

Page 26: ...nt à celles ci Ces recommandations ont pour but d assurer une utilisation sûre de l appareil et d éviter tout risque de blessure pour vous et autrui Ces risques sont classés par degré de danger de dommage et de gravité Tous les indicateurs concernent la sécurité veillez à bien les respecter Précautions d emploi et d utilisation 1 Avant d utiliser l appareil Ne branchez pas ou ne débranchez pas le ...

Page 27: ...z l appareil sur une surface plane et assurez vous qu il n est pas soumis à des impacts forts par exemple tomber par terre etc Avant d utiliser l appareil allumez le et contrôlez le avant de le mettre dans la bouche du patient En cas d anomalie arrêtez immédiatement et contactez le revendeur Déconnectez l alimentation principale et retirez le cordon de la pièce à main après avoir mis l appareil ho...

Page 28: ...ager la surface de la dent L insert s use après chaque utilisation Après usure les vibrations peuvent s affaiblir et le revêtement peut s enlever Si ces problèmes surviennent assurez vous de remplacer l insert Il est recommandé de changer d insert toutes les 5 utilisations Lorsque vous remplacez l insert utilisez la clé de remplacement de l insert pour vous assurer que le nouvel insert est correct...

Page 29: ...e immédiatement après l avoir utilisé et avant de le ranger Un nettoyage ou une stérilisation insuffisante peut occasionner des pannes En cas d utilisation de ce produit après une longue période d inutilisation effectuez un test pour vérifier tout relâchement toute vibration tout bruit ou toute chaleur anormal e Ne l utilisez qu après vous être assuré de son fonctionnement adéquat Si vous n avez p...

Page 30: ...n d alimentation CA 1 4 Pièce à main avec son cordon Non revêtu 2m Lumière et Non Lumière 1 5 Tube d irrigation 5 6 Poste de fixation liquide de refroidissement 1 7 Support pièce à main 1 8 Clip de tubulure 7 9 Clé dynamométrique 1 10 Inserts 6 kit de base 11 Porte inserts 1 Chaque pièce à main doit être emballée 10 7 8 1 4 5 6 9 11 3 2 ...

Page 31: ...de avec pompe d irrigation Capot de pompe Panneau de commande Prise du cordon de pièce à main Panneau d affichage Afficheur LCD Entrée connexion cordon d alimentation CA Prise de la pédale de commande Commutateur principal ...

Page 32: ...MOIRE N de programme Indique le n de programme sélectionné Affichage de la sortie ultrasonique Indique à l aide d une animation quelles vagues ultrasoniques sont émises Graphique en barres Indique le niveau de puissance sélectionné sur une échelle de 10 Niveau de vibration Indique le niveau de vibration sélectionné Niveau de débit Indique le niveau de débit sélectionné sur une échelle de 5 Mode vi...

Page 33: ...ation Pour de plus amples détails veuillez vous reporter au point 8 1 Auto nettoyage Bouton MÉMOIRE Pour enregistrer les paramètres Appuyez sur le bouton pendant environ 1 seconde pour enregistrer les paramètres actuels sous le numéro de programme sélectionné un bip vous indiquera que la sauvegarde est terminée Comment les boutons fonctionnent Faites attention à ne pas placer d objets lourds sur l...

Page 34: ...z sur l interrupteur le numéro de programme décroît de 1 Interrupteur Vibration ON OFF Lorsque vous appuyez sur cet interrupteur les vibrations sont générées au niveau du réglage affiché sur le panneau 5 Pédale de contrôle Pour des raisons de sécurité tourner le commutateur principal tout en appuyant sur l interrupteur Vibration ON OFF n activera pas la pièce à main mais un son d avertissement ser...

Page 35: ...édale dans la prise du boîtier et serrez la bague de serrage Fig 2 Bague de serrage Fig 2 6 3 Connection du cordon d alimentation CA Avant de brancher le cordon d alimentation CA assurez vous que le commutateur principal est coupé sur la face En faisant correspondre les formes du cordon d alimentation CA et l entrée connexion à l arrière du boîtier de commande insérez fermement le cordon dans l en...

Page 36: ... 9 Rouleau Fig 10 6 5 Fixation du tube d irrigation Fixez le tube d irrigation tel que représenté dans l Fig 6 6 5 1 Fixation de la pompe d irrigation 1 Tournez de 180 degrés à droite le bouton de la pompe sur le côté du boîtier de contrôle pour ouvrir le couvercle de la pompe 2 Insérez le tube d irrigation sur le côté bouteille dans la pompe d irrigation en l accrochant sur A dans l Fig 7 3 Insér...

Page 37: ... l aiguille de la tubulure d irrigation dans le goulot du flacon Goulot du flacon Aiguille de la tubulure d irrigation Fig 13 Clamp de la tubulure d irrigation Fig 12 Bouchon Fig 14 Pièce à main anon lumière ATTENTION Toute mauvaise connexion du tube d irrigation peut occasionner des fuites d eau Assurez vous que le tube d irrigation et la conduite d eau sont fermement connectés Conduite d eau Fig...

Page 38: ... à main horizontalement sur son support Fig 17 Fig 17 Empaquetez le cordon de la pièce à main et le tube d irrigation à un total de 7 emplacements tel que représenté dans l Fig 16 Le tube peut éclater ou sortir de la bouteille si la pompe d irrigation est activée si le tube est tordu si la pince du tube est fermée ou si la bouteille est vide Fig 16 Assurez vous que l insert n entre pas en contact ...

Page 39: ...errer Serrer Desserrer Desserrer Fig 22 Desserrer Serrer Lorsque vous fixez ou retirez un insert veillez à ce qu il soit plus long que la clé pour insert car l extrémité de l insert sortant de la clé peut causer des blessures Tourner la clé en angle peut endommager le filetage ou l insert de telle sorte qu il ne puisse plus être serré suffisamment pour produire des vibrations Fixez toujours un ins...

Page 40: ... le débit d eau sur la pédale de contrôle et assurez vous que de la solution saline sorte de l insert Avec un nouveau tube il faut généralement quelques secondes avant que la solution saline ne sorte 4 Réglage de la sortie Plage de puissance Mode Fig 23 1 Changez de modes à l aide du bouton Sélectionner Mode 2 Sélectionnez un numéro de programme à l aide du bouton Programme 3 Ajustez le niveau de ...

Page 41: ...ébit et l affichage du niveau de vibration indique CLN Dans l intervalle le graphique à barres indique le temps restant pour l auto nettoyage éteignant une barre toutes les 3 secondes L auto nettoyage dure environ 30 secondes Une fois terminé l écran LCD reprend ses indications normales ATTENTION Graphique à barres Indication CLN Marque d eau Fig 25 En tenant compte de la condition du patient comm...

Page 42: ...cycle de stérilisation utilisé notamment les stérilisateurs les plateaux de stérilisation les sachets les indicateurs chimiques et biologiques ainsi que tout autre accessoire 8 2 1 Pièce à main Pièce à main lumière 1 Débranchez le cordon de la pièce à main du boîtier de contrôle 2 Retirez le tube d irrigation de la pièce à main et jetez le 3 Brossez n utilisez pas de brosse métallique les saletés ...

Page 43: ...stérilisation Lorsqu un instrument et d autres éléments sont stérilisés 1 Déposez le dans une poche de stérilisation agréée par la FDA américaine et conforme à la norme ISO 11607 1 Vérifiez que la poche n est pas endommagée et scellez la correctement Stérilisation à 121 C pendant plus de 15 minutes recommandée par les normes EN13060 et EN ISO17665 1 ATTENTION 8 2 3 Insert clé dynamométrique et sup...

Page 44: ...ltrasonique Circuit défectueux Contactez votre revendeur N autoclavez aucune pièce le boîtier de contrôle la pédale La température de stérilisation ne doit jamais aller au delà de 138 C Ne procédez en aucun cas à la stérilisation de la pièce à main ou autres accessoires par rayons ultraviolets Une décoloration risque de se produire Si les accessoires sont placés dans l autoclave avec des instrumen...

Page 45: ...rect pour l insert attaché Corriger le mode et le niveau de puissance tel qu indiqué sur l emballage de l insert L insert n est pas serré suffisamment Serrez l insert jusqu à ce que la clé dynamométrique émette un clic Défaillance à l intérieur de la pièce à main ou à l intérieur du boîtier de commande Contactez votre revendeur Une substance étrangère obstrue la pièce à main et bloque la solution ...

Page 46: ...revendeur Défaillance à l intérieur du boîtier de commande ou à l intérieur du cordon de la pièce à main Contactez votre revendeur Défaillance ou déconnexion du circuit Contactez votre revendeur Le LCD n affiche pas correctement Une partie de l écran manque Augmentation de la température La chaleur peut faire dysfonctionner l écran LCD Coupez l alimentation principale pour qu il refroidisse Un cod...

Page 47: ...n ou déconnexion à l intérieur de la pièce à main Utilisez une pièce à main de secours ou contactez votre revendeur E 4 Le boîtier de contrôle surchauffe en raison d une utilisation trop longue sous une charge trop importante Coupez l alimentation principale pour qu il refroidisse avant de le réutiliser Si cela se produit souvent dans des conditions d utilisation normales veuillez contacter votre ...

Page 48: ...é conçu afin de ne pas être une source de mise à feu dans l air ou en présence de gaz anesthésiques inflammables Pèdale de commande uniquement Le présent appareil est conforme aux directives européennes CE Directives pour les appareils médicaux 93 42 EEC Protégé contre les effets de la poussière et de l immersion continue dans l eau La mise au rebut du présent appareil et de ses accessoires doit s...

Page 49: ...ion principale doit être équivalente à celle d un environnement commercial ou hospitalier typique Si l utilisateur du VarioSurg a besoin d une utilisation continue pendant les coupures de l alimentation principale il est recommandé d alimenter le VarioSurg à l aide d une batterie ou d une alimentation qui ne sera pas interrompue Fréquence d alimentation 50 60Hz Champ magnétique EN IEC61000 4 8 3 A...

Page 50: ...le de sortie n est pas listée ci dessus la distance recommandée d de séparation en mètres m peut être estimée en utilisant l équation applicable à la fréquence de l émetteur oùP est la puissance maximale de sortie de l émetteur en watts W selon les données du fabricant NOTE 1 A 80MHz et 800MHz la gamme de fréquence la plus élevée s applique NOTE 2 Ces spécifications peuvent ne pas s appliquer dans...

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Page 52: ...2020 04 00 00 N ...

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