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Novatech 02BRT10200, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 84

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NO127-1 — 2017-04

NOVATECH

 

ROTEPS

®

Pince de bronchoscopie

Bronchoscopy Forceps

Bronchoskopiezange

Pinza per broncoscopia

Pinzas de broncoscopía

Pinça para broncoscopia

Mode d’emploi

Instructions for Use

Gebrauchsanweisung

Istruzioni per l’uso

Instrucciones de utilización

Instruções de utilização

Summary of Contents for 02BRT10200

Page 1: ...hoscopie Bronchoscopy Forceps Bronchoskopiezange Pinza per broncoscopia Pinzas de broncoscop a Pin a para broncoscopia Mode d emploi Instructions for Use Gebrauchsanweisung Istruzioni per l uso Instru...

Page 2: ...Fran ais 4 English 17 Deutsch 29 Italiano 42 Espa ol 55 Portugu s 68 2...

Page 3: ...l emballage est endommag Do not use if package is damaged Bei besch digter Verpackung nicht verwenden Non utilizzare se l imballaggio non integro No utilizar si el envase est da ado N o utilizar se a...

Page 4: ...nsignes de s curit importantes AVERTISSEMENT Avant d utiliser ce produit veuillez lire le mode d emploi Veuillez respecter et conserver ce mode d emploi Autrement il pourrait en r sulter des risques p...

Page 5: ...60 2 02BRT20460 60 4 A B Tab 2 ROTEPS SHAFT REF Nom M choire ferm e mm Pour ROTEPS SHAFT 02BRT30294 Pince de retrait dents atraumatiques une m choire mobile 3 2 mm 02BRT30295 Pince fen tr e 3 2 mm 02...

Page 6: ...HANDLE 1 x poign e 1 x mode d emploi ROTEPS SHAFT 1 x gaine 1 x mode d emploi ROTEPS HEAD 1 x embout pour instruments 1 x mode d emploi ROTEPS CLEANSE brosse 1 x brosse 1 x mode d emploi ROTEPS CLEAN...

Page 7: ...gn e E Cr maill re selon les sp cifications F Dispositif de d verrouillage en pr sence d une poign e avec cr maill re G Levier de fermeture pour cr maill re selon les sp cifications A B Fig 2 Gaine A...

Page 8: ...tir l asepsie et la fonctionnalit du produit Pour la d sinfection et la st rilisation appliquez exclusivement des proc dures valid es pour les dispositifs et produits concern s V rifiez et entretenez...

Page 9: ...utiliser de produits de nettoyage et de d sinfection combin s 15 3 Pr paration du nettoyage D but Imm diatement apr s l utilisation du produit IMPORTANT Nettoyez le produit afin de le d barrasser de...

Page 10: ...le produit 15 5 S chage S chez le produit imm diatement apr s la d sinfection Soufflez les tubes Pour le s chage utilisez exclusivement de l air filtr 15 6 Contr le et v rification du fonctionnement 1...

Page 11: ...ions du fabricant de l autoclave Assurez vous que le produit a refroidi la temp rature ambiante avant son utilisation 15 10 Stockage S chez le produit apr s la st rilisation et stockez le l abri de la...

Page 12: ...lles que les bords tranchants les extr mit s les raccords les dispositifs de blocage et les crans ainsi que toutes les pi ces mobiles Assurez vous que vous pouvez bouger les pi ces mobiles D montez et...

Page 13: ...e 6 Fermez la poign e La gaine est introduite dans le filetage 7 Vissez l crou pivotant IMPORTANT Vissez l crou pivotant dans le sens inverse de la poign e rotative La pince de bronchoscopie est d so...

Page 14: ...m choire vers le c t distal ou proximal 2 En pr sence d une poign e avec cr maill re amovible Appuyez sur le dispositif de d verrouillage afin de pouvoir ouvrir la poign e A B 3 En pr sence d une poi...

Page 15: ...et n a aucune influence sur les conditions dans lesquelles ce dispositif est utilis Les conditions d entreposage apr s la livraison du produit ne rel vent pas non plus de sa responsabilit En raison de...

Page 16: ...clamations relatives la r paration d un pr judice moral l encontre du fabricant de ses agents d ex cution distributeurs et de ses fournisseurs sont exclues sauf si des dispositions l gales contraigna...

Page 17: ...age may occur in case of non compliance 2 Important Safety Information WARNING Before using the product read the Instructions for Use Adhere to and save the Instructions for Use Otherwise there are ri...

Page 18: ...0260 60 2 02BRT20460 60 4 A B Table 2 ROTEPS SHAFT REF Name Jaw closed mm For ROTEPS SHAFT 02BRT30294 Retraction forceps atraumatic inner teeth one movable jaw 3 2 mm 02BRT30295 Fenestrated forceps 3...

Page 19: ...1 x Instructions for Use ROTEPS SHAFT 1 x shaft 1 x Instructions for Use ROTEPS HEAD 1 x instrument attachment 1 x Instructions for Use ROTEPS CLEANSE brush 1 x brush 1 x Instructions for Use ROTEPS...

Page 20: ...F Release for handles with a ratchet G Switch on lever for ratchet depending on specifications A B Illustration 2 Shaft A Swivel nut B Ball A B Illustration 3 Instrument attachment A Jaw B Thread A B...

Page 21: ...nspection and maintenance of the devices in use Adhere to the validated parameters in every cycle Observe the local regulations and hygienic rules of the medical office or hospital 15 1 Reprocessing R...

Page 22: ...esidue using enzymatic cleaning agents 15 4 Automated Cleaning and Disinfection Use a tested program for thermal disinfection max 95 C Use an appropriate program for the product with a sufficient numb...

Page 23: ...movable parts use a physiologically safe oil e g paraffin oil in accordance with the European Pharmacopoeia PH EUR United States Pharmacopeia USP 15 8 Packaging Packaging requirements Adequate protect...

Page 24: ...e packaging or sterilisation containers Only use products that have not expired This is the only way to ensure the product is germ free and functional Always use the product under visual monitoring Ot...

Page 25: ...of the instrument attachment is closed Pull back the swivel nut 4 Open the handle completely 5 Thread the ball at the end of the shaft from the top into the slit in the metal cylinder of the handle 6...

Page 26: ...the product To disassemble detach all parts in reverse sequence 16 2 Open and close the jaw 1 Open the handle to open the jaw Close the handle to close the jaw ATTENTION The opening and closing of th...

Page 27: ...sing for integrity and perform maintenance Inspection and Function Testing page 23 Care page 23 20 Disposal Disposal must be in accordance with national disposal regulations and pursuant to the corres...

Page 28: ...omptly If repair or replacement of the product is not possible the buyer has the right to cancel the purchase or to reduce the payment but by a maximum of the purchase price amount Additional claims o...

Page 29: ...es bzw weiterer Sachschaden m glich 2 Wichtige Sicherheitshinweise WARNUNG Vor Anwendung des Produktes Gebrauchsanweisung lesen Gebrauchsanweisung befolgen und aufbewahren Andernfalls entstehen Risike...

Page 30: ...02BRT20260 60 2 02BRT20460 60 4 A B Tab 2 ROTEPS SHAFT REF Name Maulteil geschlossen mm F r ROTEPS SHAFT 02BRT30294 Retraktionszange atraumatisch ein Maulteil beweglich 3 2 mm 02BRT30295 Fasszange mit...

Page 31: ...auchsanweisung ROTEPS SHAFT 1 x Schaft 1 x Gebrauchsanweisung ROTEPS HEAD 1 x Instrumentenaufsatz 1 x Gebrauchsanweisung ROTEPS CLEANSE B rste 1 x B rste 1 x Gebrauchsanweisung ROTEPS CLEANSE Sp ladap...

Page 32: ...tion F Entriegelung bei Handgriffen mit Ratsche G Zuschalt Hebel f r Ratsche je nach Spezifikation A B Abb 2 Schaft A berwurfmutter B Kugel A B Abb 3 Instrumentenaufsatz A Maul B Gewinde A B Abb 4 Sp...

Page 33: ...pr fen und warten Die validierten Parameter bei jedem Zyklus einhalten Die landesspezifischen Rechtsvorschriften sowie die Hygienevorschriften der Arztpraxis bzw des Krankenhauses beachten 15 1 Einsch...

Page 34: ...e 37 2 Produkt mit Hilfe von warmem Wasser und handels blichen Instrumenten Reinigungsmitteln reinigen 3 Schaft mit geeigneter B rste reinigen Artikelnummern Seite 30 4 Proteinreste mit Hilfe von enzy...

Page 35: ...n und desinfizieren 2 Produkte auf Besch digungen kontrollieren z B besch digte Oberfl chen Verformungen weitere mechanische Sch den Besch digte Produkte aussortieren 3 Bewegliche Komponenten auf Leic...

Page 36: ...der R hrchen sch tzen 16 Anwendungshinweise WARNUNG Ausschlie lich unversehrte Produkte aus unversehrter Sterilverpackung bzw Sterilisationscontainer verwenden Ausschlie lich Produkte verwenden deren...

Page 37: ...rodukt montieren 1 Instrumentenaufsatz in den Schaft einf hren 2 Instrumentenaufsatz im Schaft verschrauben 3 Sicherstellen dass das Maul des Instrumentenaufsatzes geschlossen ist berwurfmutter zur ck...

Page 38: ...sicher gegen den Drehgriff festschrauben Die Bronchoskopiezange ist nun einsatzbereit 16 1 2 Produkt demontieren Zur Demontage alle Bauteile in umgekehrter Reihenfolge voneinander l sen 16 2 Maul ffne...

Page 39: ...che Zuschalt Hebel in Position A bewegen um Ratsche zu aktivieren Zuschalt Hebel in Position B bewegen um Ratsche zu deaktivieren 16 3 Instrumentenaufsatz drehen 1 Drehgriff drehen um den Instrumenten...

Page 40: ...en insbesondere hinsichtlich Handhabung Reinigung Sterilisation und Pflege die Gew hrleistungsfrist beginnt ab Lieferdatum Sollten Sie Grund zur Annahme haben dass ein neues Produkt fehlerhaft ist kon...

Page 41: ...kten ergeben deren Haltbarkeitsdatum abgelaufen ist oder die trotz erkennbarer Besch digung der Verpackung eingesetzt werden bzw die entgegen der Gebrauchsanweisung resterilisiert und oder wiederaufbe...

Page 42: ...getti 2 Avvertenze importanti per la sicurezza AVVERTENZA Prima dell utilizzo del prodotto leggere le istruzioni per l uso attenersi ad esse e conservarle In caso contrario potrebbero verificarsi dei...

Page 43: ...E REF A cm B mm 02BRT20260 60 2 02BRT20460 60 4 A B Tab 2 ROTEPS SHAFT REF Nome Morso della pinza chiuso mm Per ROTEPS SHAFT 02BRT30294 Pinza per corpi estranei morso atraumatico un morso mobile 3 2 m...

Page 44: ...ulizia 5 mm L 70 cm Tab 4 ROTEPS CLEANSE 4 Contenuto della fornitura Prodotto Contenuto della confezione ROTEPS HANDLE 1 x impugnatura 1 x istruzioni per l uso ROTEPS SHAFT 1 x asta 1 x istruzioni per...

Page 45: ...e seguenti parti Impugnatura Asta Attacco per strumenti A F D B C D E G Fig 1 Impugnatura A Cilindro in metallo B Filetto C Impugnatura rotativa D Impugnatura E Cremagliera secondo le specifiche F Sbl...

Page 46: ...patologia e alla procedura 14 Combinazione con altre procedure Non pertinente 15 Preparazione ulteriore del prodotto AVVERTENZA Il prodotto non sterile Preparare il prodotto prima del primo utilizzo e...

Page 47: ...imozione dei residui proteici Valore pH neutro 7 0 Utilizzare solo disinfettanti la cui efficacia sia stata comprovata Utilizzare esclusivamente prodotti compatibili tra loro e con i dispositivi impie...

Page 48: ...sul prodotto 1 Inserire il prodotto nella macchina di pulizia e disinfezione Le singole parti del prodotto non devono toccarsi n toccare altri prodotti 2 Assicurarsi che il morso dell attacco per str...

Page 49: ...resistenza alla temperatura fino ad almeno 141 C 286 F sufficientemente permeabile al vapore 15 9 Sterilizzazione AVVISO La temperatura nell autoclave non deve superare 137 C In caso contrario posson...

Page 50: ...sivo In caso contrario potrebbero verificarsi dei rischi per la salute del paziente Rispettare le condizioni igieniche sterili richieste per l intervento Assemblare il prodotto solo immediatamente pri...

Page 51: ...Inserire la sfera all estremit dell asta dall alto nella fessura nel cilindro in metallo dell impugnatura 6 Chiudere l impugnatura L asta viene avvicinata al filetto 7 Fissare il dado girevole IMPORT...

Page 52: ...IMPORTANTE L apertura e la chiusura dell impugnatura non causano alcun movimento del morso in senso distale o prossimale 2 In caso di impugnatura con cremagliera amovibile Premere lo sblocco per poter...

Page 53: ...otto pu essere considerato efficace al 100 in tutte le circostanze Perci il fabbricante non pu garantire n un risultato positivo n l assenza di effetti negativi correlati all impiego del prodotto Il p...

Page 54: ...er es In caso di intenzionalit o negligenza grave o in caso di lesioni fisiche Sono escluse tutte le rivendicazioni basate su conseguenze derivanti dalla mancata osservanza delle istruzioni per l uso...

Page 55: ...el producto u otros da os materiales 2 Indicaciones de seguridad importantes ADVERTENCIA Leer las instrucciones de utilizaci n antes de emplear el producto Seguir las instrucciones de utilizaci n y co...

Page 56: ...0 60 2 02BRT20460 60 4 A B Tab 2 ROTEPS SHAFT REF Nombre Mand bulas cerradas mm Para ROTEPS SHAFT 02BRT30294 Pinza de retracci n atraum tica apertura unilateral 3 2 mm 02BRT30295 Pinza de agarre fenes...

Page 57: ...rucciones de utilizaci n ROTEPS SHAFT 1 x fuste 1 x instrucciones de utilizaci n ROTEPS HEAD 1 x soporte para instrumentos 1 x instrucciones de utilizaci n ROTEPS CLEANSE cepillo 1 x cepillo 1 x instr...

Page 58: ...lico B Rosca C Mango giratorio D Mango E Trinquete seg n especificaci n F Desbloqueo en mangos con trinquete G Palanca para el trinquete seg n especificaci n A B Fig 2 Fuste A Tuerca de uni n B Bola...

Page 59: ...rantizadas la asepsia y la funcionalidad del producto Para la desinfecci n y esterilizaci n utilice exclusivamente procedimientos validados para los aparatos y productos Revise y mantenga los aparatos...

Page 60: ...producto y liberarlo por completo de cuerpos extra os 1 Desmontar el producto Montar y desmontar el producto p gina 63 2 Limpiar el producto con agua caliente y los detergentes habituales para instrum...

Page 61: ...trol y examen de funcionamiento 1 Controle que los productos no presenten ninguna suciedad Los productos que todav a est n sucios deben limpiarse y desinfectarse de nuevo 2 Controle que el producto no...

Page 62: ...sterilizaci n guarde el producto en su envoltorio de esterilizaci n seco y al abrigo del polvo De forma ideal conservar el producto en su envase individual o en un recipiente protector con separadores...

Page 63: ...s las piezas m viles Asegurarse de que todas las piezas m viles puedan moverse correctamente Despu s de su utilizaci n desmontar el producto y realizar su limpieza y desinfecci n 16 1 Montar y desmont...

Page 64: ...o El fuste se desplaza en direcci n a la rosca 7 Apretar fuertemente la tuerca de uni n IMPORTANTE Apretar la tuerca de uni n en sentido contrario al mango giratorio Las pinzas de broncoscopia est n l...

Page 65: ...mango no provoca un movimiento de las mand bulas hacia distal o hacia proximal 2 En el mango con trinquete ajustable Presionar el desbloqueo para poder abrir el mango A B 3 En el mango con trinquete...

Page 66: ...o pudiendo tampoco influir en las condiciones en las que se emplee el producto Tambi n las condiciones de almacenamiento una vez entregado el producto quedan fuera de su mbito de responsabilidad Debid...

Page 67: ...orizado o que pretenda una indemnizaci n por da os no materiales que se presenten ante el fabricante sus subalternos distribuidores o proveedores siempre que esta exoneraci n de responsabilidad no sea...

Page 68: ...duto e outros danos materiais 2 Indica es de seguran a importantes ATEN O Ler as instru es de utiliza o antes da aplica o do produto Seguir e guardar as instru es de utiliza o Caso contr rio podem oco...

Page 69: ...TEPS HANDLE REF A cm B mm 02BRT20260 60 2 02BRT20460 60 4 A B Tab 2 ROTEPS SHAFT REF Nome Parte da mand bula fechada mm Para ROTEPS SHAFT 02BRT30294 Pin a do retrac o atraum tica abertura unilateral 3...

Page 70: ...impeza 5 mm L 70 cm Tab 4 ROTEPS CLEANSE 4 Conte do da embalagem Produto Conte do da embalagem ROTEPS HANDLE 1 x pe a de m o 1 x instru es de utiliza o ROTEPS SHAFT 1 x bainha 1 x instru es de utiliza...

Page 71: ...e a de m o Bainha Inserto do instrumento A F D B C D E G Fig 1 Pe a de m o A Cilindro met lico B Rosca C Punho rotativo D Punho E Lingueta de aperto conforme as especifica es F Desbloqueio em pe as de...

Page 72: ...acente e procedimentos 14 Combina o com outros procedimentos N o aplic vel 15 Prepara o posterior do produto ATEN O O produto n o est ril Preparar o produto antes da primeira utiliza o e antes de cada...

Page 73: ...mpeza enzim ticos para a remo o de restos de prote na pH neutro 7 0 Utilizar apenas desinfetantes com efic cia comprovada Utilizar apenas produtos que sejam compat veis entre si bem como com os aparel...

Page 74: ...uos do desinfetante no produto 1 Colocar o produto na LD N o pode haver contacto entre cada uma das pe as do produto ou entre as pe as e outros produtos 2 Assegurar que a mand bula do inserto do instr...

Page 75: ...peraturas at pelo menos 141 C 286 F suficientemente perme vel ao vapor 15 9 Esteriliza o AVISO A temperatura na autoclave n o pode exceder os 137 C Caso contr rio os componentes n o met licos do produ...

Page 76: ...e do seu paciente Observar as condi es higi nicas est reis necess rias para a interven o Montar o produto apenas imediatamente antes da aplica o Antes de utilizar o produto proceder a uma inspe o visu...

Page 77: ...pe a de m o 5 Enfiar come ando por cima a esfera na ponta da bainha na ranhura no cilindro met lico da pe a de m o 6 Fechar a pe a de m o A bainha puxada junto rosca 7 Apertar a porca de capa IMPORTAN...

Page 78: ...e fechar o punho n o produz nenhum movimento da mand bula no sentido distal ou proximal 2 No caso da pe a de m o com lingueta de aperto comut vel Premir o desbloqueio para poder abrir o punho A B 3 No...

Page 79: ...O fabricante n o pode controlar as condi es de armazenamento e aplica o do produto e n o conhece nem a diagnose do paciente nem o tipo de aplica o nem as condi es de armazenagem ap s a expedi o do pro...

Page 80: ...o estejam reguladas aqui assim como qualquer outro tipo de exig ncia independentemente de qual seja a raz o legal especialmente tamb m devido utiliza o interdita assim como exig ncias de substitui o...

Page 81: ......

Page 82: ......

Page 83: ......

Page 84: ...anonyme au capital de 160 000 398 941 260 RCS Marseille TVA CEE FR59398941260 Certifi e selon EN ISO 13485 Z I Ath lia III 1058 Voie Antiope F 13705 La Ciotat CEDEX France Tel 33 0 442 98 15 60 Fax 33...

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