Myray hyperion X9, Operator'S Manual

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ISTRUZIONI PER L'USO IT
1.7.6. PROCEDURE IGIENICHE PER LA PROTEZIONE DEL PAZIENTE
Le protezioni igieniche monouso sono il principale mezzo di protezione contro la trasmissione di infezioni
crociate tra pazienti. Onde evitare la trasmissione di patologie infettive da paziente a paziente, è
indispensabile utilizzare sempre le protezioni monouso. Le protezioni monouso sono un dispositivo medico
di classe I e non possono essere sostituite con altre dotate di caratteristiche inferiori.
Le protezioni monouso devono essere conformi alle norme ISO 10993-1 sulla biocompatibilità e approvate
dagli organismi di controllo ove richiesto (es. FDA, CE).
Sostituire sempre le protezioni igieniche monouso del morso, prima del posizionamento di un nuovo paziente.
Le protezioni igieniche monouso (Cefla cod. 97901337) devono essere conservate in un luogo asciutto e
pulito senza essere esposte direttamente alla luce del sole o ai raggi UV.
Il morso e la mentoniera possono essere disinfettati immergendoli in un liquido sterilizzante a freddo. Per la
sterilizzazione di tali parti seguire le istruzioni del fornitore del prodotto sterilizzante.
Coprire con protezioni monouso tutti i componenti destinati ad entrare in contatto con le mani del personale
odontoiatrico che potrebbero essere contaminati per contatto indiretto con la bocca del paziente. In
particolare, prestare attenzione a come si maneggia la consolle di comando dell’apparecchiatura ed il relativo
Touch Screen, al mouse e alla tastiera del Personal Computer.
Prima di posizionare il paziente per un esame radiologico, ricoprire sempre il morso con una nuova protezione
plastica (non sterile) al fine di evitare contaminazione incrociata.
Nota per utilizzatori in Canada: chiedere al distributore dentale di fiducia delle protezioni plastiche delle
dimensione corrette e commercializzate in Canada secondo le normative locali.
In accordo con quanto previsto da Health Canada, le protezioni del morso sono dispositivi di Classe I forniti
da distributori autorizzati come indicato nel database MDEL.
1.8. AVVERTENZE DI SICUREZZA
1.8.1. CONDIZIONI DI UTILIZZO
Per le condizioni di utilizzo in sicurezza del dispositivo si faccia riferimento ai seguenti paragrafi del manuale.
1.8.2. SICUREZZA GENERALE
- Prima di lasciare l’ambulatorio disinserire l’interruttore generale dell’apparecchiatura.
- L’apparecchio non è protetto contro la penetrazione di liquidi (classe IPX0 - protezione comune).
- L’apparecchio non è adatto ad un uso in presenza di una miscela di gas anestetico infiammabile con ossigeno o
protossido d’azoto.
- L’apparecchiatura può essere disturbata da dispositivi portatili di tele-comunicazione (RF); è quindi necessario
proibirne l’uso in prossimità dell’apparecchiatura.
- L’apparecchiatura dovrà essere custodita e conservata in perfetta efficienza.
- L’apparecchiatura dovrà essere sempre presidiata quando accesa o predisposta all’avviamento, in particolare non
dovrà mai essere lasciata incustodita in presenza di minori o in genere di personale non autorizzato all’utilizzo;
- Il costruttore declina ogni responsabilità (civile e penale) per qualsiasi abuso, trascuratezza nell’uso o uso
improprio dell’apparecchiatura.
- Un tecnico, non autorizzato, che proceda alla modifica del prodotto sostituendo parti, o componenti, con altre
diverse da quelle utilizzate dal costruttore si assume una responsabilità analoga a quella del costruttore stesso.
- Computer, monitor stampanti, mouse, tastiere ed altri dispositivi connessi al Il dispositivo radiografico devono
essere conformi alle norme ISO , IEC, EN o alle rispettive normative locali.
- Il produttore non è responsabile di problemi o malfunzionamenti di parti o componenti non approvati dal costruttore
e non conformi alle norme e installati da personale tecnico qualificato e riconosciuto dal costruttore stesso.
- Non utilizzare apparecchiature elettroniche non conformi alla IEC 60601-1-2:2007 in prossimità di apparecchiature
per il sostegno della vita (es: pacemaker o stimolatori cardiaci) e protesi acustiche. Nelle strutture sanitarie, prima
di utilizzare qualsiasi dispositivo elettronico occorre sempre accertarsi che ciò sia compatibile con le altre
apparecchiature presenti.
- Il tubo radiogeno contiene olio minerale isolante. Tale olio è potenzialmente pericoloso in caso di ingestione o
contatto con la pelle o le mucose. In caso di difetto o guasto, può verificarsi una perdita di olio. Evitare il contatto
diretto con l’olio e non inalarne i vapori.
- Non consumare cibi e bevande e non fumare nei pressi del dispositivo.