Myray hyperion X9, Operator'S Manual

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FR INSTRUCTIONS D’UTILISATION
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1.7.1. CONDITIONS D’INSTALLATION
- Le système ne doit pas être utilisé s’il présente des défauts électriques, mécaniques ou de radiation. Comme pour
tous les systèmes électro-médicaux, il doit être correctement installé, utilisé, maintenu et suivi, afin d’assurer la
sécurité et l’efficacité de son fonctionnement.
- Tout le système doit être installé par un technicien autorisé par le Producteur sous la supervision d’un Expert
Qualifié.
- Le local prévu pour l’installation du système doit être destiné exclusivement à un usage médical et conçu par un
expert en protection contre le risque de radiations, dans le respect des règlements en vigueur dans le pays
d’utilisation.
- Pour l’Europe, le système électrique de l’environnement où l’appareil est installé doit être conforme aux normes
IEC 60364-7-710 (Normes sur les systèmes électriques des locaux destinés à l’usage médical).
- Ce système de radiographie exige des précautions spéciales concernant la conformité électromagnétique et il doit
être installé dans le respect des recommandations fournies dans le paragraphe « sécurité électromagnétique » de
ce manuel.
- L’installation doit tenir en bonne prise de compte les dimensions d’encombrement maximales de l’appareil pendant
les déplacements, de manière à éviter toute collision avec les objets présents dans le local. Voir le schéma des
dimensions d’encombrement contenu dans le manuel de service.
- L’installation doit permettre la communication audio-visuelle entre l’opérateur et le patient pendant l’exécution de
l’examen.
- Le système peut être installé dans les configurations suivantes :
1. fixation murale ;
2. appuyé au sol à l'aide d'une base statique (en option).
- L’installation non conforme aux prescriptions fournies par le producteur pourrait provoquer une augmentation des
émissions électromagnétiques du système de radiographie et une diminution de son imperturbabilité en cas de
brouillages.
- En particulier, utiliser un câble blindé pour la connexion de la commande à distance des Rayons X, et réaliser la
connexion comme indiqué dans le manuel technique.
Pour de plus amples détails, utiliser le gabarit d’installation et se reporter aux instructions détaillées contenues dans
le manuel de service.
1.7.2. CONDITIONS D’UTILISATION
L’appareillage devra exclusivement être utilisé par du personnel autorisé (praticiens et auxiliaires médicaux) formé
convenablement.
Utilisation en respectant les dispositions nationales concernant la protection contre les radiations ionisantes,
telles que :
(a) L’imagerie tridimensionnelle ne doit pas être utilisée pour des examens de dépistage de routine. Tout
examen d’imagerie tridimensionnelle doit être indiqué selon les besoins du patient.
(b) Chaque examen doit être justifié par une preuve démontrant que les bénéfices l’emportent sur les risques.
(c) Les patients doivent porter des tabliers plombés avec protège-thyroïde.
(d) Avant l’examen, demander aux femmes en âge de procréer si elles sont enceintes ou en état de grossesse
possible. Dans l’affirmative, la patiente ne devrait pas se soumettre à l’examen, à moins qu’un radiologue
d’une structure hospitalière agréée n’ait été consulté afin d’évaluer, avec la patiente et l’opérateur, les
bénéfices et les risques associés à ce type de procédure, tout en considérant la possibilité d’exécuter d’autres
examens.
(e) L’opérateur doit se tenir à l’écart, se protéger à l’aide d’un écran approprié et doit rester près du patient
dans la salle où l’examen est exécuté exclusivement si le patient nécessite d’assistance. Lorsque l’opérateur
doit rester dans la salle où l’examen est exécuté, il doit se protéger à l’aide d’un tablier plombé avec protège-
thyroïde.
(f) Communiquer au patient les risques liés à l’examen, obtenir son consentement éclairé et archiver le
document correspondant.
Pour les utilisateurs situés au Brésil : en cas de réclamations ou de demande d'assistance technique, on est
prié de se mettre en contact par courrier électronique avec servico.odontologico@cefla.it.
Pour les utilisateurs aux États-Unis, on est prié de se référer à :
Cefla North America Inc.,
6125 Harris Technology Blvd., Charlotte, NC, 28269 United States
Téléphone : +1 704 598 0020, e-mail : info@ceflaamerica.com