Macherey-Nagel URYXXON 500, User Manual

Page: 99 / 133

Istruzioni per l’uso di URYXXON
®
500
99 Istruzioni per l’uso di URYXXON ® 500 V 2.1 / 01.23
17.7 Studio comparativo
In uno studio comparativo, sono stati valutati 240 campioni di urina
con strisce reattive per urina sul dispositivo URYXXON
®
500 e
dispositivi analoghi della concorrenza.
I risultati dello studio sono riepilogati nella tabella seguente.
L’accordo esatto per i parametri sangue, urobilinogeno, bilirubina,
proteine, nitriti, chetoni, glucosio, pH e leucociti ammonta a ≥ 80%
in ogni caso. Per il parametro densità l’accordo a ± 1 bin è dell’88%
e 43% in confronto con due differenti prodotti competitivi. L’accordo
a ± 2 bin è del 100% e 85%, rispettivamente. L’accordo medio
totale è del 91% e 86% rispetto a prodotti competitivi. L’accordo
complessivo a ± 1 bin è del 100% e 98%.
Parametro Confronto Confronto
URYXXON ® 500 –
Concorrente 1 ***
URYXXON ® 500 –
Concorrente 2 ***
accordo
esatto accordo ± 1
bin accordo
esatto accordo ± 1
bin
Sangue 84% 100% 86% 100%
Urobilinogeno 94% 100% 98% 100%
Bilirubina 91% 100% 84% 100%
Proteine 92% 100% 90% 100%
Nitriti 92% N/A 97% N/A
Chetoni 99% 100% 97% 100%
Glucosio 95% 100% 94% 100%
pH 81% 100% 87% 99%
Densità 88%* 100%** 43%* 85%**
Leucociti 90% 100% 85% 99%
media complessiva 91% 100% 86% 98%
* questo valore rappresenta accordo a ± 1 bin
** questo valore rappresenta accordo a ± 2 bin
*** dispositivi competitivi simili con destinazione d’uso simile (dispositivo
riflettometrico per la lettura automatica di strisce reattive per urina)
Specificità diagnostica, sensibilità diagnostica, valore predittivo
negativo e valore predittivo positivo per i parametri sangue,
urobilinogeno, bilirubina, proteine, nitriti, chetoni, glucosio e leucociti
sono riepilogati nella tabella che segue. Complessivamente,
la specificità diagnostica è del 95% e la sensibilità diagnostica
del 98%. Il valore predittivo negativo medio è del 98%, il valore
predittivo positivo medio dell’86%. Non è stato possibile calcolare
i parametri pH e densità perché questi parametri non consentono
un’interpretazione negativo/positivo.
Parametro Specificità
diagnostica Sensibilità
diagnostica NPV PPV
Sangue 100% 91% 87% 100%
Urobilinogeno 96% 100% 100% 75%
Bilirubina 89% 100% 100% 73%
Proteine 88% 100% 100% 83%
Nitriti 90% 100% 100% 73%
Chetoni 99% 100% 100% 97%
Glucosio 100% 99% 99% 100%
pH N/A N/A N/A N/A
Densità N/A N/A N/A N/A
Leucociti 94% 97% 99% 86%
media complessiva 95% 98% 98% 86%
I rapporti di probabilità per i parametri BLD, UBG, KET, GLU e LEU
sono stati calcolati come LR+ > 10 e LR‑ < 0,1, il che dimostra
un’evidenza diagnostica convincente. I rapporti di probabilità per
i parametri BIL, PRO e NIT sono stati calcolati come LR+ 5‑10, il
che dimostra un’evidenza diagnostica elevata. LR‑ era <0,1 per
questi parametri.
Il calcolo di LR+ e LR‑ non è possibile per pH e SG in quanto
la sensibilità diagnostica e la specificità diagnostica non sono
applicabili a questi parametri.
17.8 Studio di interferenza
L’influenza delle possibili sostanze interferenti è descritta per
ciascun parametro analitico:
Sangue: Concentrazioni normali di acido ascorbico (≤ 40 mg/dL)
non influiscono sui dati dell’analisi. False reazioni positive possono
essere causate da residui di agenti detergenti contenenti perossido
o altri agenti detergenti, come pure da sangue mestruale.**
Urobilinogeno: Il rilevamento è inibito da alte concentrazioni di
formaldeide (> 30 mg/dL). Concentrazioni di nitriti > 2,5 mg/dL
e un’esposizione prolungata dell’urina alla luce può dare risultati
bassi o falsi negativi.* Risultati eccessivamente elevati o falsi positivi
possono essere causati da coloranti (es. betanina) o farmaci escreti
nell’urina.**
Bilirubina: Il rilevamento è inibito da alte concentrazioni di acido
ascorbico (> 40 mg/dL) e nitriti (> 2,5 mg/dL). L’esposizione
prolungata dell'urina alla luce può dare risultati bassi o falsi negativi.*
I coloranti (es. betanina) e i farmaci (es. fenazopiridina > 0,1 mg/dL)
escreti possono simulare sia un risultato positivo che la presenza di
indicano nell’urina a una concentrazione di > 40 mg/dL.**
Proteine: Possono presentarsi risultati positivi in caso di urine
estremamente alcaline (pH > 9), residui di disinfettanti (es.
benzalconio cloruro > 12,5 mg/dL) nel contenitore dell’urina o in
presenza di chinino (> 50 mg/dL).**
Nitriti: Possono verificarsi falsi negativi in caso di terapia antibiotica
e in caso di livello eccessivamente basso di nitrati nell’urina in
conseguenza di alimentazione a basso tenore di nitrati o di severa
diluizione (diuresi). Possono anche essere presenti microbi senza
la capacità di formare nitriti. Un colore di reazione falsa positiva
può essere causato da fenazopiridina (> 0,1 mg/dL) o coloranti (es.
betanina) escreti nelle urine.**
Chetoni: I composti di ftaleina in concentrazioni di > 75 mg/dL
possono dare falsi risultati positivi.**
Glucosio:
Concentrazioni normali di acido ascorbico (≤ 40 mg/dL)
non influiscono sul risultato dell’analisi.* Reazioni falsamente positive
possono essere causate da detergenti ossidanti nel contenitore del
campione.**
pH: Il colorante betanina non influisce sul campo analitico del pH
fino alla massima concentrazione analizzata di 500 mg/dL.
Densità: In caso di elevata escrezione di proteine (> 500 mg/dL), i
valori determinati della densità sono troppo bassi.
Leucociti: Si può prevedere una reazione attenuata se si assumono
preparazioni con nitrofurantoina (> 2 mg/dL) o fenazopiridina
(> 0,2 mg/dL).* La formaldeide (come conservante, > 30 mg/dL) e i
coloranti (es. betanina) possono dare una falsa reazione positiva. In
caso di campioni di pazienti di sesso femminile, una falsa reazione
positiva può essere simulata dalle secrezioni vaginali.**
* Studio di interferenza con urina con risultato patologico (primo
valore di scala positivo).
** Studio di interferenza con urina senza risultati patologici.