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KLS Martin 213891, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 136

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Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen 

Monopolar electrode handle smartPen 

Mango portaelectrodos monopolares smartPen 

Poignée d’électrode monopolaire smartPen 

Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen 

 
Gebrauchsanweisung 
Instructions for Use 
Instrucciones de uso 
Mode d’emploi 
Istruzioni per l’uso 

 

 

 90-026-58-10 

Revision 04 

Date of Release: 2019-04 

 

 

 

 

 

 

Summary of Contents for 213891

Page 1: ...rode handle smartPen Mango portaelectrodos monopolares smartPen Poign e d lectrode monopolaire smartPen Impugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen Gebrauchsanweisung Instructions for Use Instru...

Page 2: ...2 Revision 04 Deutsch 6 English 32 Espa ol 57 Fran ais 83 Italiano 109...

Page 3: ...voided will result in death or serious injury S mbolo de peligro ATENCI N Advierte sobre una posible lesi n corporal ADVERTENCIA Advierte sobre un posible peligro de muerte PELIGRO Advierte sobre un p...

Page 4: ...h Industry pour un tiquetage des produits explicite mondial en vertu des normes internationales opposables l industrie et la sant publique Codice a barre dell health industry per l etichettatura inequ...

Page 5: ...o CE Dieses Produkt darf nicht als normaler Hausm ll entsorgt werden siehe Kapitel 6 2 Entsorgung des Produkts Seite 31 This product may not be disposed of as normal household garbage see section 6 2...

Page 6: ...elassene Bemessungsspannungen 12 3 5 Warnungen 14 4 Gebrauch 17 4 1 Vor dem Erstgebrauch und vor jeder Anwendung 17 4 2 Anwendung 17 4 2 1 Aktivelektrode einsetzen 17 4 2 2 Anschluss an das Elektrochi...

Page 7: ...weisung Monopolarer Elektrodenhandgriff smartPen Revision 04 7 5 7 Lagerung und Transport 29 5 8 Funktionspr fung 30 6 Entsorgung 31 6 1 Verpackung 31 6 2 Entsorgung des Produkts 31 6 3 Nationale Vors...

Page 8: ...en Dieses Dokument muss dem Anwender jederzeit zug nglich sein Die Verwendungshinweise in diesem Dokument ersetzen nicht die Gebrauchsanweisungen des Elektrochirurgieger ts des Fu schalters und der Ne...

Page 9: ...02 04 smartPen Elektrodenhandgriff ohne Taste 4 mm Kabell nge 4 m Erbe VIO ICC ACC 80 220 31 04 smartPen Elektrodenhandgriff ohne Taste 4 mm Kabell nge 4 m Bovie 80 220 41 04 smartPen Elektrodenhandgr...

Page 10: ...Nichtbeachtung droht K rperverletzung Sachschadenrisiko Bei Nichtbeachtung droht Sachschaden Zeitverlust Datenverlust Maschinendefekt etc 2 Produkthaftung und Gew hrleistung 2 1 Allgemeines Wir freuen...

Page 11: ...ummer LOT und einer Referenznummer REF gekennzeichnet Bitte geben Sie im Fall einer Reklamation immer LOT und REF an 2 3 Eingangskontrolle Die Lieferung sofort nach Empfang auf Vollst ndigkeit und Unv...

Page 12: ...h tzen Bis zum ersten Gebrauch wird die Lagerung in der Originalverpackung empfohlen 3 3 Anwender Der smartPen darf nur von kompetentem und geschultem medizinischen Fachpersonal verwendet werden welch...

Page 13: ...Taste 4 mm Kabell nge 4 m Erbe VIO ICC ACC 6 3 80 220 31 04 smartPen Elektrodenhandgriff ohne Taste 4 mm Kabell nge 4 m Bovie 6 3 80 220 41 04 smartPen Elektrodenhandgriff 2 Tasten 2 4 mm Kabell nge...

Page 14: ...antistatischen T chern wird f r diesen Zweck empfohlen In Zweifelsf llen steht Ihnen f r R ckfragen das Martin Service Center mit Ausk nften zur Seite siehe Kapitel 2 2 Hotline Seite 11 Haut zu Haut B...

Page 15: ...i denen der HF Strom durch K rperteile mit kleinem Querschnitt flie t k nnen Gewebesch digungen auftreten Dies betrifft z B mit wenig leitf higer Oberhaut berzogene kn cherne Partien Zur Vermeidung un...

Page 16: ...vorgesehene Elektrochirurgieger t anschlie en Der aus Verbundwerkstoffen hergestellte smartPen ist nicht reparabel Bei Funktionsbeeintr chtigung bitte das Martin Service Center kontaktieren siehe Kapi...

Page 17: ...Besch digungen berpr fen Zugelassene Bemessungsspannung der Aktivelektrode pr fen siehe Kapitel 3 4 Zugelassene Bemessungsspannungen Seite 12 Funktionspr fung durchf hren siehe Kapitel 5 8 Seite 30 4...

Page 18: ...en beim Einstecken kann Verkanten wie auch rotierende Bewegung durch Hebelwirkung zu Besch digungen f hren Der Sechskant der Aktivelektrode bzw das Ende der Isolation muss von der Spitze des smartPen...

Page 19: ...ochirurgieger t anschlie en Vor dem Einstecken des Anschlusskabels die Zuordnung des Steckers zur monopolaren Buchse am Elektrochirurgieger t pr fen Bei Steckern die beim Einstecken eine bestimmte Aus...

Page 20: ...erbrennungsgefahr durch hohe HF Stromkonzentration Wird w hrend der Anwendung der Stecker des Anschlusskabels des smartPen in eine andere Ger tebuchse umgesteckt kann dies zu einer unerw nschten Energ...

Page 21: ...en wenn sich die Kontaktfl che der Aktivelektrode des smartPen im Sichtbereich befindet Dabei keine anderen metallischen Instrumente oder Gegenst nde ber hren 4 3 Nach Abschluss der Anwendung Verbrenn...

Page 22: ...legt Die Behandlungsmittel sind so auszuw hlen dass die Vertr glichkeit mit den Bauteilen sowie die hygienische und mikrobiologische Wirksamkeit gew hrleistet sind Es muss durch eine gr ndliche Sp lun...

Page 23: ...Kapitel 6 Entsorgung Seite 31 Lebensgefahr oder Gefahr schwerer K rperverletzung durch Prioneninfektion Bei Patienten mit Creutzfeldt Jakob Krankheit englisch CJD Creutzfeldt Jakob disease CJD Verdac...

Page 24: ...keine Verschmutzung mehr sichtbar ist Die Aktivelektrode vom Handgriff trennen Bei Variante smartPen REF 80 227 00 04 Kabel abziehen Schritt 2 Den smartPen 5 min in ein kaltes 35 C Wasserbad einlegen...

Page 25: ...mationen nach DIN EN ISO 17664 Eine Reinigung mit anderen Prozessparametern validiert nach DIN EN ISO 15883 ist m glich Der smartPen kann wie andere chirurgische Instrumente maschinell aufbereitet wer...

Page 26: ...5 Thermo desinfektion z B 90 C A0 3000 siehe DIN EN ISO 15883 5 min M glichst vollentsalztes Wasser 6 Trocknung Entsprechend Programm Instrumentenpflegemittel oder Oberfl chenspannung verringernde Mi...

Page 27: ...stellender Parameter folgen Die Sterilisation bei hohen Temperaturen und langer Sterilisationszeit verk rzt die Lebensdauer der Instrumente Infektionsgefahr durch unsterile Handhabung Unsachgem e Ster...

Page 28: ...ungen und andere Kunststoffteile besch digt werden k nnen Dampfsterilisation mit fraktioniertem Vorvakuum Mindestanforderung 3 min bei 132 C Maximale Sterilisationstemperatur 138 C Maximale Sterilisat...

Page 29: ...bis 50 C Relative Luftfeuchte keine kondensierende Feuchte 10 75 Luftduck 500 1 600 mbar smartPen sauber k hl und trocken lagern smartPen vor mechanischer Besch digung sch tzen Bei Variante smartPen R...

Page 30: ...nden wenn sie handhabungs oder transportbedingte Sch den aufweisen Bei Besch digung sofort entsorgen Die Verwendung von Komponenten oder Zubeh rteilen anderer Hersteller kann eine Gefahrenquelle darst...

Page 31: ...achtet dass m glichst keine Verbundstoffe zum Einsatz kamen Dieses Konstruktionskonzept erlaubt ein hohes Ma an Recycling Wir bieten Ihnen daher auch an das Produkt zur ckzunehmen und sachgerecht zu e...

Page 32: ...4 Approved Rated Voltages 38 3 5 Warnings 40 4 Use 43 4 1 Before First Use and Before Each Further Use 43 4 2 Application 43 4 2 1 Inserting the Active Electrode 43 4 2 2 Connecting to the Electrosurg...

Page 33: ...ns for Use Monopolar electrode handle smartPen Revision 04 33 5 7 Storage and Transportation 54 5 8 Functional Check 55 6 Disposal 56 6 1 Packaging 56 6 2 Disposal of the Product 56 6 3 National Regul...

Page 34: ...t Every user is required to read this document completely and follow it carefully In particular be sure to heed all cautions warnings and danger notices Keep this document accessible to users at all t...

Page 35: ...smartPen electrode handle without button 4 mm cable length 4 m Erbe VIO ICC ACC 80 220 31 04 smartPen electrode handle without button 4 mm cable length 4 m Bovie 80 220 41 04 smartPen electrode handl...

Page 36: ...lt in minor or moderate injury Risk of material damage Indicates a situation which if not avoided could lead to material damage loss of time data loss device machine failure etc 2 Product Liability an...

Page 37: ...lly marked with a specific lot number LOT and a reference number REF Please always indicate LOT and REF in case of a complaint 2 3 User s Inspection Immediately upon receipt the goods must be checked...

Page 38: ...54 Protect against direct sunlight Storage in the original packaging up to the first use is recommended 3 3 Users The smartPen may be used only by competent and trained medical staff who are familiar...

Page 39: ...on 4 mm cable length 4 m Erbe VIO ICC ACC 6 3 80 220 31 04 smartPen electrode handle without button 4 mm cable length 4 m Bovie 6 3 80 220 41 04 smartPen electrode handle 2 keys 2 4 mm cable length 4...

Page 40: ...cloths for this purpose In cases of doubt feel free to contact the Martin Service Center for further information see section 2 2 Hotline page 37 Skin to skin contact e g between the arms and the body...

Page 41: ...y body part with small cross section tissue damage can occur For example this applies to bony parts with minimally conductive upper skin layer To avoid unintentional coagulation the application of bip...

Page 42: ...pe The smartPen made of composite materials cannot be repaired In case of impaired function please contact the Martin Service Center see section 2 2 Hotline page 37 Regularly check the cables for dama...

Page 43: ...e cable for damage before each use Check Approved Rated Voltages of the active electrode see section 3 4 page 38 Perform functional test see section 5 8 Functional Check page 55 4 2 Application 4 2 1...

Page 44: ...into the electrode carrier of the smartPen in a straight direction jamming as well as rotating movement can lead to damage due to the leverage effect The hexagon of the active electrode or the end of...

Page 45: ...the connector into the electrosurgery unit until the mechanical limit stop is reached The plug connection must provide for proper permanent contact Turn on electrosurgery unit and select cutting or c...

Page 46: ...llowing Cleanliness and wear of the distal end of the active electrode Proper placement of the neutral electrode over the entire contact surface on the patient s skin Flawless contact of all HF plugs...

Page 47: ...application Do not touch hot surfaces Deactivate electrosurgery unit Unplug the connector from the monopolar socket of the electrosurgery unit Do not pull on the cable when loosening the plug connect...

Page 48: ...lected to be compatible with the components as well as hygienically and microbiologically effective A thorough final rinse must be performed to ensure that no residues of cleaning or care agents are l...

Page 49: ...see section 6 Disposal page 56 Peril to life or danger of serious physical injury from prion infection Observe the applicable national regulations regarding the reprocessing of the products in case of...

Page 50: ...le Disconnect the active electrode from the handle When a smartPen REF 80 227 00 04 is used unplug cable Step 2 Immerse the smartPen into a cold water bath 35 C 95 F for 5 min All surfaces should be c...

Page 51: ...EN ISO 15883 and accompanying information in accordance with EN ISO 17664 Cleaning with different process parameters validated acc to EN ISO 15883 is possible Like other surgical instruments the smar...

Page 52: ...g Cold water max 40 C 104 F 2 min Fully demineralized water if possible 5 Thermal disinfection e g 90 C 194 F A0 3000 see EN ISO 15883 5 min Fully demineralized water if possible 6 Drying According to...

Page 53: ...non sterile handling Improper sterilization and non sterile handling of the instruments can entail severe health risks for the patient The active electrodes must be properly protected so that the ster...

Page 54: ...al Guidelines Cleaning care and sterilization instructions and other regulations are available in the Red Brochure entitled Proper Maintenance of Instruments published by the AKI Arbeitskreis Instrume...

Page 55: ...ng or transport If instruments or components are damaged they must be disposed of immediately Use of components or accessories by other manufacturers may constitute a source of danger Before each appl...

Page 56: ...g the product we tried to avoid using composite materials wherever possible This allows a high degree of recycling We therefore offer to take the product back for proper disposal and recycling Marking...

Page 57: ...3 3 2 Condiciones ambientales 63 3 3 Usuarios 63 3 4 Tensiones asignadas autorizadas 63 3 5 Advertencias 65 4 Uso 68 4 1 Antes del primer uso y antes de cada uso 68 4 2 Utilizaci n 68 4 2 1 Inserci n...

Page 58: ...odos monopolares smartPen 58 Revision 04 5 6 2 Directrices adicionales 79 5 7 Almacenamiento y transporte 80 5 8 Prueba de funcionamiento 81 6 Eliminaci n 82 6 1 Embalaje 82 6 2 Eliminaci n del produc...

Page 59: ...eto y observar este documento En especial deber n observarse todas las indicaciones de atenci n advertencia y peligro Este documento debe ser accesibles al usuario en todo momento Las indicaciones de...

Page 60: ...0 02 04 smartPen mango portaelectrodos sin bot n 4 mm longitud del cable 4 m Erbe VIO ICC ACC 80 220 31 04 smartPen mango portaelectrodos sin bot n 4 mm longitud del cable 4 m Bovie 80 220 41 04 smart...

Page 61: ...amenaza de una lesi n f sica leve Riesgo de da o material Indica una situaci n que si no se evita puede conducir a da os materiales p rdida de tiempo p rdida de datos defectos en la m quina aparato et...

Page 62: ...smartin com El embalaje y el producto suelen estar marcados con un n mero de lote de producci n LOT y un n mero de referencia REF En caso de reclamaci n especifique siempre el LOT y el REF 2 3 Control...

Page 63: ...ger de la radiaci n solar Hasta la primera utilizaci n se recomienda el almacenamiento en el embalaje original 3 3 Usuarios El uso de smartPen est reservado nicamente a personal m dico especializado c...

Page 64: ...4 mm longitud del cable 4 m Erbe VIO ICC ACC 6 3 80 220 31 04 smartPen mango portaelectrodos sin bot n 4 mm longitud del cable 4 m Bovie 6 3 80 220 41 04 smartPen mango portaelectrodos 2 botones 2 4 m...

Page 65: ...o con piezas met licas puestas a tierra o que posean una capacidad el ctrica considerable contra tierra A tal fin se recomienda usar pa os antiest ticos En caso de dudas el Martin Service Center est a...

Page 66: ...Coagular o cortar nicamente si la superficie de contacto del electrodo activo de smartPen est dentro del campo visual No tocar ning n otro instrumento u objeto met lico Peligro de lesiones por da os e...

Page 67: ...ctados por un manejo incorrecto Los cables con un aislamiento defectuoso o quebradizo o los cables con un conductor el ctrico roto pueden provocar incendios y causar quemaduras al usuario y al pacient...

Page 68: ...da os Comprobar la tensi n asignada permitida del electrodo activo v ase cap tulo 3 4 Tensiones asignadas autorizadas p gina 63 Realizar una prueba de funcionamiento v ase cap tulo 5 8 Prueba de funci...

Page 69: ...de smartPen al introducirlos la inclinaci n al igual que el movimiento rotatorio puede producir da os debidos al efecto de palanca El hex gono del electrodo activo o el extremo del aislamiento deben q...

Page 70: ...lo Antes de introducir el cable de conexi n comprobar la asignaci n del conector a la conexi n monopolar del equipo de electrocirug a En el caso de conectores que al introducirse requieren una determi...

Page 71: ...igro de quemaduras por alta concentraci n de corriente de alta frecuencia Si durante la aplicaci n el conector del cable de conexi n de smartPen se introduce en otra hembrilla del equipo se puede prov...

Page 72: ...rtar nicamente si la superficie de contacto del electrodo activo de smartPen est dentro del campo visual No tocar ning n otro instrumento u objeto met lico 4 3 Tras finalizar el uso Peligro de lesione...

Page 73: ...de tratamiento deben elegirse de tal manera que se garantice la compatibilidad con los componentes as como la eficacia higi nica y microbiol gica Tras el reprocesamiento debe realizarse un enjuague ex...

Page 74: ...iminaci n p gina 82 Peligro de muerte o de lesiones corporales graves por infecci n por priones En caso de pacientes con enfermedad de Creutzfeldt Jakob sospecha de dicha enfermedad u otras posibles v...

Page 75: ...e Desconectar el electrodo activo del mango En la variante del smartPen con REF 80 227 00 04 retirar el cable Paso 2 Sumergir el smartPen 5 min en un ba o Mar a con agua fr a 35 C Todas las superficie...

Page 76: ...e limpieza y desinfecci n seg n EN ISO 15883 Tambi n pueden emplearse otros procesos validados seg n EN ISO 15883 Al igual que otros instrumentos quir rgicos smartPen puede procesarse mec nicamente So...

Page 77: ...a m x 40 C 3 min A ser posible agua desmineralizada 4 Enjuague intermedio Agua fr a m x 40 C 2 min A ser posible agua desmineralizada 5 Desinfecci n t rmica p ej 90 C A0 3000 v ase la norma EN ISO 15...

Page 78: ...La esterilizaci n a altas temperaturas y con un tiempo de esterilizaci n m s largo reduce la vida til de los instrumentos Peligro de infecci n por manipulaci n no est ril Una esterilizaci n inadecuada...

Page 79: ...in de lo contrario pueden da arse los aislamientos y otras piezas de pl stico Esterilizaci n con vapor con prevac o fraccionado Requisito m nimo 3 min a 132 C Temperatura m xima de esterilizaci n 138...

Page 80: ...nte 20 C hasta 50 C Humedad relativa sin condensaci n 10 75 Presi n atmosf rica 500 1 600 mbar Almacenar smartPen en un lugar limpio fresco y seco Proteger smartPen contra los da os mec nicos En la va...

Page 81: ...a la manipulaci n o al transporte En caso de da os eliminarlos inmediatamente La utilizaci n de componentes o accesorios de otros fabricantes puede suponer una fuente de peligro Antes de cada uso rea...

Page 82: ...materiales compuestos Este dise o constructivo permite un alto grado de reciclaje De este modo le ofrecemos la posibilidad de retornar el producto y eliminarlo convenientemente Identificaci n de apar...

Page 83: ...ions nominales autoris es 90 3 5 Avertissements 91 4 Utilisation 94 4 1 Avant la premi re utilisation et avant chaque application 94 4 2 Utilisation 94 4 2 1 Mise en place de l lectrode active 94 4 2...

Page 84: ...e d lectrode monopolaire smartPen 84 Revision 04 5 7 Stockage et transport 106 5 8 Contr le de fonctionnement 107 6 Mise au rebut 108 6 1 Emballage 108 6 2 Mise au rebut du produit 108 6 3 Prescripti...

Page 85: ...it Il convient en particulier d observer les informations pr c d es des termes Attention Avertissement et Danger Le pr sent document doit rester tout moment accessible l utilisateur Les consignes d ut...

Page 86: ...n poign e d lectrode sans touche 4 mm cable de 4 m Erbe VIO ICC ACC 80 220 31 04 smartPen poign e d lectrode sans touche 4 mm c ble de 4 m Bovie 80 220 41 04 smartPen poign e d lectrode 2 touches 2 4...

Page 87: ...sque de blessure En cas de non respect risque de blessures corporelles Risque de dommage mat riel En cas de non respect risque de dommage mat riel perte de temps perte de donn es vice de la machine et...

Page 88: ...num ro de lot de fabrication LOT et d un num ro de r f rence REF En cas de r clamation veuillez toujours indiquer le LOT et la REF 2 3 Contr le de r ception D s r ception v rifiez que la livraison es...

Page 89: ...un environnement propre et sec temp rature ambiante et dont l humidit de l air est contr l e Indications relatives la temp rature ambiante minimale et maximale pour le stockage et le transport voir c...

Page 90: ...0 210 13 04 smartPen poign e d lectrode 2 touches 4 mm c ble de 4 m Erbe VIO ICC ACC 6 3 80 210 18 04 smartPen poign e d lectrode 1 touche 4 mm c ble de 4 m KLS Martin 6 3 80 217 05 04 smartPen poign...

Page 91: ...age d accueil de KLS Martin Il ne devrait pas y avoir de contact entre le patient et des pi ces m talliques mises la terre ou ayant une importante capacit lectrique la terre cet effet l utilisation de...

Page 92: ...la coupe lorsque les surfaces de contact de l lectrode active de la poign e smartPen se trouvent dans votre champ de vision viter ce faisant tout contact avec d autres instruments ou objets m talliqu...

Page 93: ...u fonctionnement et la dur e de vie du smartPen Les c bles dont l isolation est d fectueuse ou fragile ou les c bles pr sentant une rupture de la ligne lectrique peuvent provoquer un incendie et entra...

Page 94: ...n est pas endommag e V rifier les Tensions nominales autoris es de l lectrode active voir chapitre 3 4 page 90 Proc der la v rification du fonctionnement voir le chapitre 5 8 Contr le de fonctionnemen...

Page 95: ...un mouvement rotatif peut g n rer des dommages en raison de l action du levier lors de l introduction L hexagone de l lectrode active ou l extr mit de l isolation doit tre compl tement couvert e par...

Page 96: ...ils lectrochirurgicaux pr vus cet effet Avant de brancher le c ble de raccordement v rifier l affectation du connecteur la prise monopolaire de l appareil lectrochirurgical V rifier l orientation des...

Page 97: ...Risque de br lure en cas de concentration de courant HF lev e Si le connecteur du c ble de raccordement du smartPen est branch dans une autre douille de l appareil pendant l utilisation cela peut caus...

Page 98: ...contact de l lectrode active de la poign e smartPen se trouvent dans votre champ de vision viter ce faisant tout contact avec d autres instruments ou objets m talliques 4 3 Apr s l utilisation Risque...

Page 99: ...e soient garanties S assurer au moyen d un rin age minutieux qu il n y a pas de r sidus de produit de nettoyage ou d entretien sur les composants du conteneur apr s la pr paration Pour les patients at...

Page 100: ...ceptibles d tre atteints de la maladie de Creutzfeldt Jakob CJK ou d autres variantes possibles respecter les prescriptions nationales en vigueur relatives au traitement des produits 5 3 Pr paration p...

Page 101: ...lectrode active de la poign e Sur la variante de smartPen REF 80 227 00 04 d brancher le c ble Mesure 2 Placer le smartPen 5 min dans un bain d eau froide 35 C 95 F Toutes les surfaces doivent tre com...

Page 102: ...Utiliser uniquement des d tergents et des d sinfectants autoris s pour le plastique et l acier inoxydable N utiliser les d tergents et les d sinfectants autoris s qu en conformit avec les indications...

Page 103: ...utilisation pourrait nuire au fonctionnement L utilisation de d tergents ou de produits de traitement au pH neutre ou l g rement alcalins permet de m nager les mat riaux 5 5 1 Phases du nettoyage en m...

Page 104: ...en ait t pr alablement nettoy Proc der un contr le visuel de l instrument et v rifier que l isolation est intacte et que tous les l ments sont propres et int gres L lectrode active doit tre retir e du...

Page 105: ...t le stockage utiliser les emballages de st rilisation homologu s correspondants p ex selon EN 868 ISO 11607 Risque d infection et d endommagement en cas de st rilisation incorrecte Une st rilisation...

Page 106: ...z Gebr der Martin GmbH Co KG ainsi que sur le site Internet http kls martin com phnet 5 7 Stockage et transport Indications relatives la temp rature ambiante minimale et maximale pour le stockage et l...

Page 107: ...leur manipulation Les mettre imm diatement au rebut s ils sont endommag s L utilisation de composants ou d accessoires d autres fabricants peut repr senter une source de danger Avant chaque utilisatio...

Page 108: ...lisation de mat riaux composites Cette conception assure le maximum de recyclage Voil aussi la raison pour laquelle nous vous offrons de reprendre votre produit pour en assurer la mise au rebut confor...

Page 109: ...li 115 3 3 Utenti 115 3 4 Tensioni nominali consentite 115 3 5 Avvertenze 117 4 Impiego 120 4 1 Prima del primo utilizzo e di ciascun impiego 120 4 2 Utilizzo 120 4 2 1 Utilizzo dell elettrodo attivo...

Page 110: ...ugnatura elettrochirurgica monopolare smartPen 110 Revision 04 5 7 Magazzinaggio e trasporto 132 5 8 Controllo funzionale 133 6 Smaltimento 134 6 1 Imballaggio 134 6 2 Smaltimento del prodotto 134 6 3...

Page 111: ...gralmente questo documento In modo particolare occorre rispettare tutte le indicazioni relative alla precauzione alla cautela ed ai pericoli L utente deve poter accedere in qualsiasi momento a questo...

Page 112: ...smartPen impugnatura elettrochirurgica senza tasto 4 mm lunghezza cavo 4 m Erbe VIO ICC ACC 80 220 31 04 smartPen impugnatura elettrochirurgica senza tasto 4 mm lunghezza cavo 4 m Bovie 80 220 41 04 s...

Page 113: ...za comporta il pericolo di lesione corporea di lieve entit Rischio di danno materiale In caso di inosservanza sussiste il rischio di danno materiale perdita di tempo perdita di dati guasto della macch...

Page 114: ...el lotto di realizzazione LOT e da un numero di riferimento REF In caso di reclamo si prega di fornire sempre i numeri LOT e REF 2 3 Verifica alla consegna Al momento della ricezione della merce consi...

Page 115: ...132 Proteggere dall irraggiamento solare Si consiglia di conservare tutti i componenti del sistema nella confezione originale fino al primo utilizzo 3 3 Utenti La smartPen pu essere utilizzata solamen...

Page 116: ...nza tasto 4 mm lunghezza cavo 4 m Erbe VIO ICC ACC 6 3 80 220 31 04 smartPen impugnatura elettrochirurgica senza tasto 4 mm lunghezza cavo 4 m Bovie 6 3 80 220 41 04 smartPen impugnatura elettrochirur...

Page 117: ...l sito web della KLS Martin Il paziente non deve venire a contatto con parti metalliche collegate a terra o che possiedono una notevole capacit elettrica verso terra Si consiglia di utilizzare teli an...

Page 118: ...o incidere solamente se la superficie di contatto dell elettrodo attivo della smartPen si trova nel campo visivo Evitare il contatto con altri strumenti od oggetti metallici Pericolo di lesioni causat...

Page 119: ...ilizzo non corretto pu pregiudicare il funzionamento e la durata della smartPen Cavi con isolamento difettoso o interrotto o con cavo elettrico rotto possono provocare incendi e causare ustioni all op...

Page 120: ...ull isolamento del cavo prima di ciascun impiego Verificare le Tensioni nominali consentite dell elettrodo attivo vedi capitolo 3 4 pagina 115 Effettuare un controllo funzionale vedi capitolo 5 8 Cont...

Page 121: ...martPen con un movimento rettilineo se lo si inserisce inclinandolo o con un movimento rotatorio l elettrodo pu danneggiarsi a causa dell effetto leva Il bordo esagonale dell elettrodo attivo o l estr...

Page 122: ...per questo tipo Prima di inserire il cavo di collegamento verificare l assegnazione del connettore alla presa monopolare dell apparecchio elettrochirurgico Nei connettori che richiedono un determinato...

Page 123: ...ricolo di ustioni per elevata concentrazione di corrente AF Se durante l impiego si inserisce la spina del cavo di collegamento della smartPen in un altra presa dell apparecchio pu verificarsi un emis...

Page 124: ...cie di contatto dell elettrodo attivo della smartPen si trova nel campo visivo Evitare il contatto con altri strumenti od oggetti metallici 4 3 Al termine dell impiego Pericolo di ustioni per via di s...

Page 125: ...ogico Garantire attraverso un accurato lavaggio la completa assenza di residui di detergente o di prodotto di cura sui componenti dopo il trattamento Nei pazienti affetti da malattia di Creutzfeldt Ja...

Page 126: ...i Creutzfeldt Jakob o possibili varianti rispettare i regolamenti nazionali vigenti in materia di trattamento dei prodotti 5 3 Preparazione alla pulizia Pericolo di gravi lesioni corporee per scariche...

Page 127: ...porcizia non stata rimossa Staccare l elettrodo attivo dall impugnatura Nella versione smartPen REF 80 227 00 04 estrarre il cavo Fase2 Immergere la smartPen per 5 min in un bagno d acqua fredda 35 C...

Page 128: ...validata di pulizia e disinfezione a norma EN ISO 15883 possibile adottare altri tipi di processi convalidati a norma EN ISO 15883 La smartPen pu essere trattata meccanicamente come gli atri strumenti...

Page 129: ...letamente desalinizzata 5 Termo disinfezione Ad es 90 C A0 3000 vedi EN ISO 15883 5 min Possibilmente acqua completamente desalinizzata 6 Asciugatura Secondo il programma possibile aggiungere prodotti...

Page 130: ...rilizzazione ad elevate temperature e con un lungo tempo di processo riduce la durata degli strumenti Pericolo di infezione per l impiego del prodotto non sterile Una sterilizzazione impropria oppure...

Page 131: ...n per evitare il danneggiamento degli isolamenti e delle altre parti in plastica Sterilizzazione a vapore con pre vuoto frazionato Requisiti minimi 3 min a 132 C Temperatura massima di sterilizzazione...

Page 132: ...ell aria assenza di umidit condensata 10 75 Pressione dell aria 500 1 600 mbar Conservare la smartPen in un luogo pulito fresco e asciutto Proteggere la smartPen da danneggiamenti di tipo meccanico Ne...

Page 133: ...rasporto In caso di danni smaltire immediatamente L utilizzo di componenti o di accessori di altri costruttori pu rappresentare una fonte di pericolo Prima di ciascun utilizzo effettuare i seguenti co...

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