KCI ABThera, Instructions For Use Manual

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WICHTIG:
Wie bei jedem ärztlich verordneten medizinischen Gerät können Betriebsstörungen
des Geräts und das Risiko schwerer oder tödlicher Verletzungen auftreten, wenn nicht vor jedem
Gebrauch des Geräts ein Arzt konsultiert wird und alle Gebrauchsanweisungen für ABThera ™
Unterdrucktherapieeinheit und Verband sowie die Sicherheitsinformationen aufmerksam gelesen
und befolgt werden. Die Einstellungen des Therapiegeräts bzw. die Therapie dürfen nicht ohne
Anleitung oder Überwachung seitens des behandelnden Arztes verändert werden.
Alle Einweg-Bestandteile des ABThera
™ Unterdrucktherapiesystems sind nur für den Einmalgebrauch
bestimmt. Durch die Wiederverwendung von Bestandteilen für den Einmalgebrauch kann es zur
Wundkontaminierung, -infektion oder zum Ausbleiben der Wundheilung kommen.
ANWENDUNGSGEBIETE:
• Das ABThera
™
Unterdrucktherapiesystem ist für die vorübergehende Überbrückung
von Öffnungen in der Bauchwand indiziert, wenn ein Primärverschluss nicht möglich
ist und/oder wiederholt Zugang zum Abdomen erforderlich ist. Der vorgesehene
Verwendungszweck dieses Systems sind Bauchwunden mit freiliegenden inneren
Organen, u. a. das abdominale Kompartmentsyndrom.
• Das ABThera
™
Unterdrucktherapiesystem ist zur Verwendung in der Akutversorgung im
Krankenhaus, insbesondere in den Abteilungen für Traumatologie, allgemeine und plastische
Chirurgie, vorgesehen. Der Abdominalverband wird im Allgemeinen im OP angelegt.
KONTRAINDIKATIONEN:
• Patienten mit offenen Bauchwunden mit nicht-enterischen, nicht untersuchten Fisteln
sollten nicht mit dem ABThera
™
Unterdrucktherapiesystem behandelt werden.
• Während der Behandlung sind vitale Strukturen stets mit der ABThera
™
Eingeweideschutzschicht zu schützen. Freiliegender Schaumstoff darf niemals in
direkten Kontakt mit freiliegendem Darm, Organen, Blutgefäßen oder Nerven kommen.
Das Management des offenen Abdomens wurde in Fallberichten und Veröffentlichungen
des Konsensus-Ausschusses dokumentiert. Siehe Abschnitt
Literaturnachweise
am Ende
der Anweisungen zum Anlegen des Verbands.
WARNHINWEISE
Blutungen: Patienten mit Bauchwunden müssen sorgfältig auf Blutungen beobachtet
werden, da diese Wunden verborgene und schwer erkennbare Gefäße enthalten
können. Wenn in Verband, Schlauch oder Kanister eine plötzliche oder verstärkte
Blutung auftritt, das ABThera
™
Unterdrucktherapiesystem abschalten, entsprechende
Maßnahmen zur Stillung der Blutung einleiten und einen Arzt hinzuziehen. Das
ABThera
™
Unterdrucktherapiesystem ist nicht zum Verhindern, Reduzieren oder
Stillen von Blutungen vorgesehen.
Vor Anlegen des Verbands muss eine Hämostase erreicht werden.
Folgende Faktoren können das Risiko einer potenziell tödlichen Blutung erhöhen:
• Nähte und/oder Anastomosen
• Trauma
• Bestrahlung
• Unzureichende Wundhämostase
• Nicht vernähte blutstillende Mittel (z. B. Knochenwachs, absorbierbarer Gelatineschwamm
oder Wundversiegelungsspray) im Bauchraum können ihre Position verändern und
dadurch das Risiko für Blutungen erhöhen. Daher ist dafür zu sorgen, dass diese Mittel
nicht verrutschen können.
• Infektionen in der Bauchwunde können innere Organe und damit verbundene
Gefäßsysteme schwächen, was die Anfälligkeit für Blutungen erhöhen kann.
• Die Verwendung von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern.
• Knochenfragmente oder scharfe Kanten können ggf. Gefäße oder Organe im Abdomen
durchstechen. Besonders zu beachten ist deshalb, dass Gewebe, Gefäße oder Organe
innerhalb der Bauchwunde ihre relative Position ändern können und dadurch eventuell
mit scharfen Kanten in Berührung kommen.
Überwachung des intraabdominalen Drucks:
Eine Laparotomie mit temporärem
Bauchdeckenverschluss senkt nicht das Risiko einer Erhöhung des intraabdominalen
Drucks (IAD). Während der Anwendung des ABThera ™ Unterdrucktherapiesystems ist
die IAD-Überwachung (auf klinische oder diagnostische Anzeichen und Symptome eines
erhöhten IAD) entsprechend dem Zustand des Patienten gemäß der klinischen Praxis oder
der Richtlinien der Einrichtung fortzusetzen. Wenn eine intraabdominale Hypertonie (IAH)
oder das abdominale Kompartmentsyndrom (AKS) beobachtet wird, den intraabdominalen
Druck notieren und das ABThera
™
Unterdrucktherapiesystem ausschalten, sodass der
Unterdruck unterbrochen wird. Sobald der perforierte Schaumstoff vollständig expandiert
ist, den intraabdominalen Druck erneut messen. Falls die IAH/das AKS auch ohne
Unterdruck (und nach dem Kollabieren des perforierten Schaumstoffs an der Mittellinie)
weiterhin besteht, das ABThera
™
Unterdrucktherapiesystem stoppen und die Ursache
entsprechend der medizinischen Indikation behandeln. Wenn die IAH/das AKS ohne
Unterdruck (und nach dem Kollabieren des perforierten Schaumstoffs an der Mittellinie)
verbessert oder ganz beseitigt wird, die ABThera ™ Therapie ohne mediale Tension in
Erwägung ziehen (siehe Aufbringen des perforierten Schaumstoffs ).
Verwendung der Eingeweideschutzschicht: Während der Anwendung des ABThera
™
Unterdrucktherapiesystems muss die Eingeweideschutzschicht alle freiliegenden
inneren Organe vollständig abdecken und komplett von der Bauchwand trennen. Die
Eingeweideschutzschicht über das Omentum oder die freiliegenden inneren Organe legen
und sorgfältig zwischen die Bauchwand und die inneren Organe schieben, sodass die
Eingeweideschutzschicht die Bauchwand vollständig von den inneren Organen trennt.
Verklebungen und Fistelbildung: Verklebungen der inneren Organe mit der Bauchwand
können die Wahrscheinlichkeit einer Wiederannäherung der Faszie verringern und das
Risiko einer Fistelbildung erhöhen – beides sind häufige Komplikationen bei Patienten mit
freiliegenden inneren Organen.
Infektion: Infizierte Bauchwunden sind sorgfältig zu beobachten, und der Verband muss
ggf. häufiger gewechselt werden als bei nicht infizierten Wunden. Dies hängt auch von
Faktoren wie dem Zustand des Patienten und der Wunde sowie dem Behandlungsziel ab.
Einzelheiten zur Häufigkeit des Verbandwechsels finden Sie in den Anweisungen zum
Anlegen des Verbands.
ABThera
™
Active Abdominal Therapy
GEBRAUCHSANWEISUNG
ABDOMINAL-
UNTERDRUCKTHERAPIESYSTEM
SICHERHEITSHINWEISE
WARNHINWEISE