Johnson & Johnson DePuy Mitek GII Anchor Manual Download Page 1

Page: 1 / 104

GII™ Anchor

DePuy Mitek, Inc.

325 Paramount Drive
Raynham, MA 02767, USA
1-800-356-4835

DePuy International Ltd.

St Anthony’s Road
Leeds LS11 8DT England
Tel: +44 113 270 0461
Fax: +44 113 272 4101

P/N: 104005

Rev: F 02/08

Summary of Contents for DePuy Mitek GII Anchor

Page 1: ...Anchor DePuy Mitek Inc 325 Paramount Drive Raynham MA 02767 USA 1 800 356 4835 DePuy International Ltd St Anthony s Road Leeds LS11 8DT England Tel 44 113 270 0461 Fax 44 113 272 4101 P N 104005 Rev F 02 08 ...

Page 2: ... ...

Page 3: ...kel titanium alloy NiTi 6AI 4V ELI Titanium Suture USP see package label for type Needles Stainless steel INDICATIONS SHOULDER Acromio clavicular Bankart repair Biceps tenodesis Capsule shift capsulolabral reconstruction Deltoid repair Rotator cuff repair SLAP lesion repair ANKLE Achilles tendon repair reconstruction Lateral instability Medial instability Midfoot reconstructions FOOT Hallux valgus...

Page 4: ...DICATIONS section 2 Pathologic conditions of bone such as cystic changes or severe osteopenia which would impair its ability to securely fix the DePuy Mitek Anchor are contraindicated 3 Pathological changes in the soft tissues sutured to the bone which would prevent its secure fixation by the suture are contraindicated 4 Comminuted bone surface which would militate against secure fixation of the D...

Page 5: ...ONS FOR USE 1 Drill bone site using proper size DePuy Mitek Drill Proper hole depth is achieved when the mark on the Drill is in line with the top of the DePuy Mitek Drill Guide WARNING MOVING THE DRILL POWER UNIT OFF THE AXIS OF THE HOLE WHILE DRILLING MAY CAUSE THE DRILL TIP TO BREAK 2 Establish axial alignment of the DePuy Mitek Anchor to the drill hole and insert WARNING DO NOT TWIST OR APPLY ...

Page 6: ...V Al When sensitivity is suspected pre operatively appropriate diagnostic tests should be conducted prior to implantation CONTENTS Contents are STERILE unless packaging is damaged or opened WARNINGS DePuy Mitek Anchors are designed to lock into cancellous bone After insertion pause momentarily to allow the titanium alloy wire component s to regain the preformed arc shape Nominal tension about 8 Ib...

Page 7: ...año de orificio adecuado es de 2 4 x 14 2 mm La separación mínima entre los orificios debe ser de 5 mm La base ósea debe ser adecuada para lograr una colocación correcta MATERIALES Ancla aleación níquel titanio NiTi y titanio 6Al 4V ELI Sutura USP véase prospecto del envase para el tipo Agujas acero inoxidable INDICACIONES HOMBRO acromioclavicular reparación de Bankart tenodesis del bíceps reconst...

Page 8: ...ón tibial de la cápsula unión de la cápsula articular a la parte anteroproximal de la tibia ligamento colateral interno URETROCERVICOPEXIA fijación al pubis para suspensión del cuello vesical usando sutura sintética no absorbible clase I USP nº 2 p ej polipropileno Este procedimiento requiere el uso de un mínimo de dos anclas CONTRAINDICACIONES 1 Procedimientos quirúrgicos distintos a los indicado...

Page 9: ...amentos artificiales ni otros implantes y no debe ser empleada nunca para este fin 8 Reinserción de los ligamentos intracapsulares de la rodilla LCA y LCP ESTERILIZACIÓN El ancla DePuy Mitek se suministra estéril no reesterilice CONSERVACIÓN Almacenar a una temperatura inferior a los 25 C en un lugar alejado de la humedad y la exposición directa al calor No utilice despues de la fecha de caducidad...

Page 10: ...ara fijar el ancla al hueso EL EXCESO DE TENSIÓN PUEDE SOBRECARGAR EL ANCLA O LA SUTURA 4 Completar la unión de los tejidos PRECAUCIONES El cirujano no debe usar el ancla DePuy Mitek en la clínica sin haber revisado previamente las instrucciones de empleo y haber practicado el procedimiento en un laboratorio experimental Las aleaciones de titanio contienen metales que pueden inducir una respuesta ...

Page 11: ...a los extremos de la sutura para fijar el ancla NO USAR UNA TENSIÓN EXCESIVA QUE PUEDA PROVOCAR LA SOBRECARGA DEL ANCLA ya que ello podría traer consigo la salida del dispositivo o la dehiscencia de las suturas Si fuera necesario proceder a su extracción se localizará el ancla identificando la señal de la sutura o con medios radiográficos Se emplearán legras osteotomos o brocas para abrir la super...

Page 12: ...ega di nickel e titanio NiTi e titanio 6Al 4V ELI Sutura cal USP consultare l etichetta sulla confezione per il tipo specifico Aghi acciaio inossidabile INDICAZIONI SPALLA acromio clavicolare riparazione di Bankart tenodesi del bicipite spostamento della capsula ricostruzione capsulo labbrale riparazione del deltoide riparazione della cuffia dei rotatori riparazione della lesione SLAP Reinserzione...

Page 13: ...are alla tibia prossimale anteriore legamento collaterale mediale SOSPENSIONE DEL COLLO DELLA VESCICA fissaggio nell osso pubico di sutura sintetica non assorbibile es polipropilene cal 2 USP 5EP per la sospensione del collo della vescica Per questa procedura dovranno essere usate un minimo di 2 due ancore CONTROINDICAZIONI 1 Interventi chirurgici diversi da quelli elencati nella sezione INDICAZIO...

Page 14: ...a per la reinserzione dei legamenti artificiali o di altri innesti e non dovrebbe mai essere utilizzata a tale scopo 8 Reinserzione dei legamenti intracapsulari del ginocchio LCA e LCP STERILIZZAZIONE L ancora DePuy Mitek è fornita sterile Non risterilizzare CONSERVAZIONE Conservare ad una temperatura inferiore ai 25 C lontano da umidità e fonti di calore diretto Non utilizzare dopo la data di sca...

Page 15: ...EL TESSUTO OSSEO POTREBBERO DETERMINARE IL DISINSERIMENTO DELL ANCORA 3 Esercitare una tensione di circa 4 Kg sulle estremità della sutura in modo da fissare saldamente l ancora nel foro UNA ECCESSIVA TENSIONE POTREBBE CAUSARE SOVRACCARICO DELL ANCORA O DEL MATERIALE DI SUTURA 4 Completare la sutura dei tessuti PRECAUZIONI Un ancora DePuy Mitek non dovrebbe mai essere impiegata chirurgicamente sen...

Page 16: ...d arco Per fissare saldamente l ancora in posizione le estremità del filo di sutura dovrebbero essere sottoposte ad una trazione nominale di circa 4 kg NON ESERCITARE UNA TRAZIONE ECCESSIVA NE SOVRACCARICARE L ANCORA Ciò potrebbe determinare il disinserimento del dispositivo o la rottura del materiale di sutura Per rimuovere l ancora localizzarne la posizione identificando il tratto di sutura o ef...

Page 17: ...ffen sein um eine gute Implantation zu gewährleisten MATERIALIEN Anker Nickel Titan Legierung NiTi 6Al 4V ELI Titan Nahtmaterial siehe Verpackungsetikett Nadeln Rostfreier Stahl INDIKATIONEN SCHULTER Akromio Claviculäre Instabilität Bankart Läsion Bizeps Sehnenrupturen Gelenkkapsel Rekonstruktion Refixation des Deltamuskels Rotatoren Manschetten Rupturen SLAP Läsion FUSSKNÖCHEL Achillessehnen Refi...

Page 18: ...nicht resorbierbaren Nahtmaterial z B Prolene USP 2 Mindestens 2 DePuy Mitek GII Anker sollten bei diesem Verfahren benutzt werden GEGENANZEIGEN 1 Chirurgische Verfahren die nicht unter INDIKATIONEN aufgeführt sind 2 Knochenveränderungen wie z B zystische Veränderungen oder schwere Osteopenie die eine sichere Ankerfixierung gefährden würden 3 Nicht ausreichende Nahthaltekapazität im zu verankernde...

Page 19: ...UNG Nicht über 25 C lagern vor Feuchtigkeit und direkter Wärme schützen Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden ANWENDUNG 1 Implantierung des DePuy Mitek GII Ankers unter Verwendung des DePuy Mitek Bohrers und der Bohrbüchse vorbereiten Eine optimale Lochtiefe wird erreicht wenn die Längenmarkierung auf dem Bohrer und die Spitze der Bohrbüchse in einer Ebene liegen ACHTUNG DAS BEWEGEN DER BOHRMASCH...

Page 20: ...SMASSNAHMEN DePuy Mitek Anker sollten vom Chirurgen nicht klinisch angewendet werden bevor die Gebrauchsanweisung sorgfältig gelesen und das Installationsverfahren in einem qualifizierten Labor eingeübt wurde Titan Legierungen enthalten Metalle die zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeit des Immunsystems führen können Folgende Metalle finden Anwendung Titan Aluminium Vanadium und Nicke...

Page 21: ...eine Spannung auf den Fixationsfaden ausgeübt werden Nicht zu viel Spannung ausüben um den Anker nicht zu überlasten Dies könnte zum Lösen der Vorrichtung oder zum Fadenriss führen Für den Fall dass ein DePuy Mitek Anker entfernt werden muss wird dass Bohrloch des fixierten Ankers anhand des Fadens oder mittels Röntgenbild aufgesucht Der Bohrkanal wird erweitert und der Anker mittels einer geeigne...

Page 22: ...lace efficace de l ancre MATÉRIAUX Ancre alliage nickel titane NiTi et titane ELI 6Al 4V Suture déc voir l étiquette de l emballage pour identifier le type de suture Aiguilles acier inoxydable INDICATIONS ÉPAULE acromio claviculaire intervention de Bankart ténodèse bicipitale capsuloplastie réparation capsulolabrale réparation du muscle deltoïde réparation de la coiffe des rotateurs réparation des...

Page 23: ...E fixation au pubis pour une suspension du col de la vessie à l aide d une suture synthétique non résorbable de déc 5 2 ex polypropylène Cette procédure requiert au minimum deux systèmes d ancrage CONTRE INDICATIONS 1 Procédures chirurgicales autres que celles énumérées au paragraphe intitulé INDICATIONS 2 Les états pathologiques de l os tels que les dysplasies kystiques ou les ostéopénies sévères...

Page 24: ...érieur STÉRILISATION Le système d anchorage DePuy Mitek est fourni stérile ne pas restériliser CONSERVATION Entreposer à une température inférieure à 25 C dans un endroit sec à l abri de toute source de chaleur directe Ne pas utiliser après la date de péremption MODE D EMPLOI 1 Forer un trou dans l os à l endroit souhaité avec la mèche DePuy Mitek de taille appropriée La profondeur adéquate du for...

Page 25: ...er l ancre dans l os NE PAS TIRER TROP FORT OU SOUMETTRE L ANCRE A UN EFFORT TROP IMPORTANT 4 Achever la fixation des tissus PRÉCAUTIONS L utilisateur doit connaître les techniques chirurgicales relatives à l utilisation des systèmes d ancrage DePuy Mitek avant d utiliser le système d ancrage de suture DePuy Mitek GII Les alliages de titane contiennent des métaux qui peuvent entraîner des réaction...

Page 26: ...ORT OU SOUMETTRE L ANCRE A UN EFFORT TROP IMPORTANT Ceci est susceptible d entraîner la rupture de la suture ou l arrachage du dispositif Au cas où une ancre DePuy Mitek devrait être enlevée localiser l élément en identifiant le site de suture ou en recourant à une assistance radiographique Élargir le trou du site initial d insertion ou recourir à des procédures de curetage ou d ostéotomie pour ou...

Page 27: ...tanium Draad Zie op verpakking voor type Naalden Roestvrij staal INDICATIES SCHOUDER Acromio claviculair fixatie Bankart reparatie Biceps tenodese Capsulaire verplaatsing capsulolabrale reconstructie Deltoideus reparatie Rotator cuff reparatie SLAP lesie reparatie ENKEL Achillespees reparatie reconstructie Laterale banden instabiliteit Mediale banden instabiliteit Middenvoet reconstructies VOET Ha...

Page 28: ...ke niet op de INDICATIES lijst beschreven staan 2 Pathologische condities van het bot zoals ernstige osteopenie die de capaciteit om het DePuy Mitek anker stevig te fixeren zouden ondermijnen 3 Pathologische veranderingen in de weke delen die aan het bot gehecht worden welke een stevige verankering van die hechtdraad belemmeren 4 Verbrijzeld botoppervlak welke een veilige verankering van het DePuy...

Page 29: ...e Niet gebruiken na de vervaldatum GEBRUIKSAANWIJZING 1 Boor op de aangewezen plaats en gebruik daarbij de juiste maat DePuy Mitek boor De juiste diepte is bereikt wanneer de mar kering op de boor in één lijn staat met de bovenrand van de DePuy Mitek boorgeleider WAARSCHUWING HET TIJDENS HET BOREN BEWEGEN VAN DE BOORMACHINE WEG VAN HET MIDDELPUNT VAN HET GAT KAN VEROORZAKEN DAT DE BOORPUNT AFBREEK...

Page 30: ...itanium legeringen bevatten metalen die een allergische reactie kunnen veroorzaken van het immuunsysteem De metalen zijn nikkel titanium vanadium en aluminium Ni Ti V Al Wanneer pre operatief reeds een overgevoeligheid verwacht wordt moeten van toepassing zijnde diagnostische testen uitgevoerd worden voor de implantatie INHOUD De inhoud is STERIEL tenzij de verpakking beschadigd of geopend is WAAR...

Page 31: ...ITEK ANKER MAG NOOIT OPNIEUW WORDEN GEBRUIK PORTUGUÊS ÂNCORA DePuy MITEK GII DESCRIÇÃO A âncora GII DePuy Mitek destina se à fixação de suturas de calibre 0 a 2 USP ao osso nas indicações abaixo mencionadas As dimensões adequadas do orifício de perfuração são 2 4 mm x 14 2 mm O espaço mínimo do orifício é 5 mm A massa óssea tem de ser adequada para permitir uma boa colocação MATERIAIS Âncora Liga ...

Page 32: ...ar tenorrafia da banda iliotibial ligamento colateral externo reparação de lesões ligamentares e do tendão rotuliano reparação de lesões da cápsula posterior reparação de lesões da cápsula anterior ligamento colateral interno SCB Suspensão do colo da bexiga ao osso púbico usando uma sutura sintética não absorvível de classe 1 calibre 2 USP por ex polipropileno Devem ser utilizadas pelo menos 2 sut...

Page 33: ...ação como a senilidade doença mental ou alcoolismo 7 A âncora DePuy Mitek não foi concebida e nunca deve ser utilizada para suturar ligamentos artificiais ou outros implantes 8 Sutura dos ligamentos cruzados do joelho LCA e LCP ESTERILIZAÇÃO A âncora DePuy Mitek é fornecida esterilizada não reesterilizar ARMAZENAMENTO Armazenar o produto a uma temperatura que não ultrapasse os 25 C e em local seco...

Page 34: ...E DAR ORIGEM À DESINSERÇÃO DA ÂNCORA 3 Aplicar tensão aproximadamente 4 kg em toda a extensão da sutura para fixar a âncora ao osso UMA TENSÃO EXCESSIVA PODE SOBRECARREGAR A ÂNCORA OU SUTURA 4 Concluir a sutura dos tecidos PRECAUÇÕES O cirurgião não deve iniciar o uso clínico da âncora DePuy Mitek sem rever as instruções de uso e praticar o procedimento num laboratório de experimentação As ligas d...

Page 35: ... a sua forma de arco pré formado Deve ser aplicada uma tensão nominal cerca de 4 kg em toda a extensão da sutura para fixar a âncora NÃO UTILIZAR UMA TENSÃO EXCESSIVA NEM SOBRECARREGAR A ÂNCORA Isto pode originar a desinserção do dispositivo ou a quebra da sutura Para retirar a âncora esta deve ser localizada identificando a zona suturada ou com ajuda radiográfica Perfurar ou utilizar curetas ou o...

Page 36: ...g 6A1 4V ELI titanium Sutur USP Etiketten på pakningen angiver typen af sutur Nåle Rustfrit stål INDIKATIONER SKULDER Akromio klavikulær Bankart reparation bicepsstenoder kapselforskydning kapsulo labral rekonstruktion deltoideus reparation reparation af rotatorcuff reparation af SLAP skade VRIST Reparation rekonstruktion af akillessene lateral instabilitet medial instabilitet rekonstruktioner af ...

Page 37: ...ogiske tilstande i knoglevæv f eks cystiske forandringer eller alvorlig osteopeni som formindsker knoglens evne til sikkert at fiksere DePuy Mitek ankeret er kontraindiceret 3 Patologiske forandringer i bløddelsvæv sutureret til knoglen som kan forhindre en sikker fiksering af suturen er kontraindiceret 4 Ødelagt opsplittet knogleoverflade som kan modvirke en sikker fiksering af DePuy Mitek ankere...

Page 38: ...anvendes efter udløbsdatoen BRUGSANVISNING 1 Bor i knoglevævet med et DePuy Mitek bor af den korrekte størrelse Når markeringen på boret ligger på linie med borstyringens øvre kant er hullet tilstrækkelig dybt ADVARSEL HVIS BORETS DRIVNING FLYTTES FRA HULLETS AKSE UNDER BORINGEN KAN BORESPIDSEN BRÆKKES AF 2 Vær opmærksom på at DePuy Mitek ankeret er på linie med borehullets akse og før derefter an...

Page 39: ...aktion af immunsystemet Disse metaller er nikkel titanium vanadium og aluminium Ni Ti V Al Hvis man har mistanke om overfølsomhed før operationen skal der udføres relevante diagnostiske tests før implantation INDHOLD Indholdet er STERILT medmindre emballagen er beskadiget eller har været åbnet ADVARSLER DePuy Mitek ankere er beregnet til forankring i spongiøs knogle Hold en kort pause efter isætte...

Page 40: ...ek GII ankeret er ment til bruk for fiksering av USP 0 til 2 suturer til bein for indikasjonene angitt under Riktig borehullstørrelse er 2 4 mm x 14 2 mm Minimum hullavstand er 5 mm Beinmassen må være tilstrekkelig til at ankeret kan plasseres korrekt og sikkert MATERIALER Anker Nikkel titan legering NiTi 6AI 4V ELI Titan Sutur USP se pakningens merking for type Nåler Rustfritt stål INDIKASJONER S...

Page 41: ...til tibia leddkapsellukking til fremre proksimale tibia mediale kollateralligament BNS Fiksering til os pubis ved blærehalssuspensjon med USP klasse 1 ikke absorberbar syntetisk sutur f eks polypropylen Minimum 2 ankere skal brukes i denne prosedyren KONTRAINDIKASJONER 1 Andre kirurgiske inngrep enn de som står oppført under avsnittet for INDIKASJONER 2 Patologiske tilstander i beinet som for ekse...

Page 42: ...er 7 DePuy Mitek FASTIN ankeret er ikke utformet for og skal ikke brukes til å feste kunstige leddbånd eller andre implantater 8 Gjenfeste av intrakapsulære kneligamenter ACL PCL STERILISERING DePuy Mitek FASTINankeret leveres sterilt skal ikke resteriliseres LAGRING Oppbevares ved temperatur under 25 C 77 F beskyttet mot fuktighet og direkte varmepåvirkning Må ikke brukes etter utløpsdato BRUKSAN...

Page 43: ...KSPENNING VIL KUNNE OVERBELASTE ANKER ELLER SUTUR 4 Fullfør gjenfestingen av bløtvevet FORHOLDSREGLER Kirurgen bør ikke starte klinisk bruk av DePuy Mitek ankeret uten å ha gått gjennom bruksanvisningene og prøvd ut inngrepet i et utdannelseslaboratorium Titanlegering inneholder metaller som kan stimulere allergiske hypersensitivitetsreaksjoner i immunsystemet Disse metallene er titan vanadium og ...

Page 44: ...ed hjelp av røntgen Bor eller bruk kuretter eller osteotomer for å åpne den kortikale overflaten Fjern spongiøst beinvev forsiktig slik at ankeret blottlegges Bruk en nålholder eller pinsett til å gripe fatt i ankeret og fjerne det ET DePuy MITEK ANKER MÅ ALDRI BRUKES FLERE GANGER SUOMI DePuy MITEK GII ANKKURI KUVAUS DePuy Mitek GII ankkuria käytetään ommelaineen USP nro 0 2 kiinnittämiseksi luuku...

Page 45: ...oleikkaukset JALKATERÄ Vaivaisenluun rekonstruktio RANNE Veneluun ja puolikuuluun nivelsiteen rekonstruktio KÄSI Ulnaarisen tai lateraalisen sivusiteen rekonstruktio KYYNÄRPÄÄ Hauislihaksen jänteen kiinnitys tenniskyynärpää POLVI Ekstrakapsulaarinen rekonstruktio ITB tenodeesi lateraalinen sivuside polvilumpion nivelsiteen ja revenneiden jänteiden kiinnitys takaristiside tai sääriluun nivelpussi n...

Page 46: ...ittämisen 5 Fyysiset tilat jotka voivat eliminoida tai vaarantaa adekvaatin tuen implantille tai hidastaa paranemista kuten verensaannin estyminen aiemmat infektiot jne 6 Tilat jotka voivat heikentää potilaan valmiuksia tai hidastaa paranemista esim seniliteetti mielisairaus tai alkoholismi 7 Synteettisten nivelsiteiden tai muiden implanttien kiinnitys 8 Intrakapsulaarisen polvisiteen etummaisen j...

Page 47: ... ankkuri sitten sisään VAROITUS ASETINTA EI SAA VÄÄNTÄÄ TAI TAIVUTTAA KOSKA SE VOI VAURIOITTAA ANKKURIA TAI ASETTIMEN KÄRKEÄ VAROITUS JOS ANKKURI EI OLE RIITTÄVÄN SYVÄLLÄ TAI JOS LUUKUDOS ON HEIKKOLAATUISTA ANKKURI VOI IRROTA 3 Kiinnitä ankkuri luuhun vetämällä ommelaineesta noin 4 kg LIIAN VOIMAKAS VETO VOI KUORMITTAA LIIKAA ANKKURIA JA TAI OMMELAINETTA 4 Kiinnitä pehmytkudokset VAROTOIMENPITEET ...

Page 48: ...ttu hohkaluuhun tapahtuvaan kiinnitykseen Keskeytä toimenpide hetkeksi sisäänviennin jälkeen jotta metallilangan titaaniseoskomponenttien kaarevuus ehtii palautua Vedä ommelainetta kohtalaisella voimalla noin 4 kg ankkurin kiinnittämiseksi ÄLÄ VEDÄ LIIAN KOVAA ANKKURI VOI IRROTA JA TAI OMMELAINE KATKETA YLIKUORMITUKSESSA Jos ankkuri poistetaan se paikannetaan vetämällä ommelaineesta tai röntgenkuv...

Page 49: ...θέτηση ΥΛΙΚΑ Anchor Κράμα Νικελίου Τιτανίου NiTi 6AI 4V ELI Τιτανίου Ράμμα USP βλέπετε την ετικέτα επί του πακέτου για τον τύπο Βελόνες Aπό ανοξείδωτο χάλυβα ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΩΜΟΣ Ακρωμιοκλειδική αποκατάσταση Bankart τενόδεση χειρουργική καθήλωση τένοντος του δικέφαλου mετατοπίση κάψας καψουλοχειλική ανοικοδόμηση επιδιόρθωση του δελτοειδούς επιδιόρθωση της επενδύσεως των περιστροφέων επιδιόρθωση της βλάβ...

Page 50: ...ΤΟΥ ΛΑΙΜΟΥ ΤΗΣ ΟΥΡΟΔΟΧΟΥ ΚΥΣΤΕΩΣ BNS Σύνδεση στο ηβικό οστό για ανάρτηση του λαιμού της ουροδόχου κύστης με τη χρήση μη απορροφούμενου συνθετικού χειρουργικού ράμματος USP 2 κατηγορίας 1 πολυπροπυλενίου Σε αυτή τη μέθοδο θα πρέπει να χρησιμοποιηθούν το λιγότερο δύο Anchors GII ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 1 Xειρουργικές επεμβάσεις άλλες από αυτές που αναγράφονται στις ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ 2 Αντενδείκνυνται παθολογικές κατασ...

Page 51: ...ης επουλώσεως όπως είναι η γεροντική ηλικία η διανοητική ασθένεια ή ο αλκοολισμός 7 To άγκιστρο DePuy Mitek δεν έχει σχεδιαστεί και δεν θα πρέπει να χρησιμοποιηθεί ουδέποτε για τη σύνδεση τεχνητών συνδέσμων ή άλλων μοσχευμάτων 8 Επανασύνδεση των μεσοκαψικών συνδέσμων του γόνατου ACL PCL ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΣΗ Το άγκιστρο DePuy Μitek διατίθεται αποστειρωμένο Mην το επαναποστειρώνετε ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ Αποθηκεύετε σε ...

Page 52: ...ΜΗ ΚΑΜΨΗΣ ΣΤΟΝ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΔΙΟΤΙ ΑΜΦΟΤΕΡΑ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΠΡΟΚΑΛΕΣΟΥΝ ΖΗΜΙΑ ΣΤΟ AΓKIΣTPO Ή ΤΟ ΑΚΡΟ ΤΟΥ ΕΙΣΑΓΩΓΕΑ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΑΤΕΛΗΣ ΕΙΣΟΔΟΣ Ή ΚΑΚΗ ΠΟΙΟΤΗΤΑ ΤΟΥ ΟΣΤΟΥ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΟΔΗΓΗΣΕΙ ΣΕ ΑΠΟΣΥΝΔΕΣΗ ΤΟΥ AΓKIΣTPOY 3 Εφαρμόσετε τάση κατά 4 kg περίπου κατά μήκος των ινών ραφής για την εφαρμογή του αγκίστρου στο οστό ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΤΑΣΗ ΜΠΟΡΕΙ ΝΑ ΥΠΕΡΦΟΡΤΩΣΕΙ ΤΟ AΓKIΣTPO Ή ΤΟ ΡΑΜΜΑ 4 Συμπληρώσετε την επανασύνδε...

Page 53: ...τρα DePuy Mitek είναι σχεδιασμένα ώστε να κλειδώνουν σε σπογγώδη οστά Μετά την εισαγωγή σταματήσετε στιγμιαία για να επιτρέψετε τα συστατικά των κραμάτων του σύρματος τιτανίου να επανακτήσουν το τοξοειδές σχήμα Η ονομαστική τάση κατά 4 kg περίπου θα πρέπει να εφαρμοστεί κατά μήκος των ινών για την εφαρμογή του άγκίστρου ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΣΕΤΕ ΥΠΕΡΒΟΛΙΚΗ ΤΑΣΗ Ή ΥΠΕΡΦΟΡΤΩΣΗ ΤΟΥ AΓKIΣTPOY Μπορεί να έχει ...

Page 54: ...hålen 5 mm För att implanteringen skall lyckas krävs fullgod bentäthet MATERIAL Ankare Nickeltitanlegering NiTi och 6Al 4V ELI titan Sutur USP etiketten på förpackningen anger typ av sutur Nålar Rostfritt stål INDIKATIONER AXEL Akromio klavikular Bankart reparation bicepstenodes kapselförskjutning kapsulo labral rekonstruktion deltoideus reparation reparation av rotatorkuff reparation av SLAP skad...

Page 55: ... KONTRAINDIKATIONER 1 Andra kirurgiska förfaranden än de som anges i avsnittet INDIKATIONER 2 Patologiska tillstånd i benvävnad t ex cystiska förändringar eller allvarlig osteopeni som minskar benets förmåga att säkert fixera DePuy Mitek ankaret är kontraindicerande 3 Patologiska förändringar i mjukvävnad suturerad till benet som kan hindra en säker fixation av suturen är kontraindicerande 4 Trasi...

Page 56: ...ch direkt värme Använd inte efter utgångsdatum BRUKSANVISNING 1 Borra i benvävnaden med ett DePuy Mitek borr av rätt storlek När markeringen på borret ligger i linje med borrstyrningens övre kant är hålet tillräckligt djupt VARNING OM BORRETS DRIVNING FLYTTAS FRÅN HÅLETS AXEL UNDER BORRNINGEN KAN BORRSPETSEN BRYTAS AV 2 Se till att DePuy Mitek ankaret är i linje med borrhålets axel och för sedan i...

Page 57: ...e operationen skall lämpliga diagnostiska tester göras före implantationen INNEHÅLL Innehållet är STERILT så länge förpackningen inte skadas eller öppnas VARNINGAR DePuy Mitek ankare är avsedda för förankring i spongiöst ben Gör ett kort uppehåll efter insättningen så att metalltrådskomponenter av titanlegering kan återta sin bågform Suturen bör utsättas för måttlig dragning ca 4 kg för att fixera...

Page 58: ...stění kotviček vyžaduje dostatečnou kostní vrstvu MATERIÁL Kotvička slitina niklu a titanu NiTi a titan 6Al 4V ELI Šicí materiál typ šicích vláken je uveden na štítku balení podle konvence USP Jehly nerezavějící ocel INDIKACE RAMENO akromioklavikulární dislokace Bankartova operace připevnění dlouhé šlachy bicepsu ke kosti rekonstrukce pomocí vytažení a posunu pouzdra připevnění dlouhé šlachy delto...

Page 59: ... části tibie PLASTIKA HRDLA MOČOVÉHO MĚCHÝŘE Připevnění hrdla močového měchýře ke stydké kosti s použitím nevstřebatelného syntetického šicího vlákna například polypropylenového velikosti 2 třídy I podle konvence USP v průběhu této procedury by měly být použity alespoň 2 kotvičky KONTRAINDIKACE 1 Jiné chirurgické postupy než postupy které jsou uvedeny v části INDIKACE 2 Patologický stav kosti jako...

Page 60: ...nitrokloubního předního ACL a zadního PCL zkříženého kolenního vazu STERILIZACE Kotvička DePuy Mitek se dodává sterilní neresterilizujte ji USKLADNĚNÍ Skladujte při teplotě do 25 C chraňte před vlhkem a přímým působením tepla Nepoužívejte po uplynutí doby použití NÁVOD K POUŽITÍ 1 Vyvrtejte otvor v kosti vrtákem DePuy Mitek vhodné velikosti Správné hloubky otvoru se dosáhne když je značka na vrták...

Page 61: ...VENTIVNÍ OPATŘENÍ Operatér by se neměl pokoušet o klinické použití kotvičky DePuy Mitek dokud si neprostuduje návod k použití a nevyzkouší postup instalace ve zkušební laboratoři Slitiny titanu obsahují kovy které mohou vyvolat alergické přecitlivělé reakce imunitního systému Mezi použité kovy patří titan hliník vanad a nikl Ti Al V a Ni V případě že již před operací lze předpokládat přecitlivělos...

Page 62: ... kortikálního povrchu použijte vrták nebo kyrety a dláta Potom opatrně vyjměte spongiózní kost a odkryjte kotvičku Uchopte kotvičku kleštěmi nebo držákem na jehly a vyjměte ji KOTVIČKA DePuy MITEK NESMÍ BÝT NIKDY OPAKOVANĚ POUŽITA SLOVENSKY KOTVA DePuy MITEK GII POPIS Kotva DePuy Mitek GII je určená na fixáciu stehu veľkosti č 0 až 2 podľa konvencie USP ku kosti pre nižšie uvedené indikácie Správn...

Page 63: ... RUKA rekonštrukcia kolaterálneho ulnárneho alebo laterálneho väzu LAKEŤ pripojenie odtrhnutej šľachy bicepsu oprava tenisového lakťa KOLENO mimokĺbové rekonštrukcie spevnenie šľachy bicepsu rekonštrukcia kolaterálneho laterálneho väzu opravy odtrhnutého patelárneho väzu a šľachy rekonštrukcia zadného šikmého väzu alebo uzavretie kĺbového puzdra pripevnením k tibii uzavretie kĺbového puzdra pripev...

Page 64: ...eliminoval alebo mohol eliminovať dostatočnú podporu pre implantát alebo spomalil hojenie napríklad obmedzené krvné zásobovanie predchádzajúce infekcie atď 6 Kontraindikáciou sú stavy poškodzujúce pacientovu schopnosť hojenia alebo predlžujúce hojenie ako napríklad senilita duševné choroby či alkoholizmus 7 Kotva DePuy Mitek nie je určená na pripojenie umelých väzov alebo iných implantátov a nemal...

Page 65: ...ORNENIE NEKRÚŤTE ZAVÁDZAČOM ANI HO NEOHÝBAJTE MOHLI BY STE POŠKODIŤ KOTVU ALEBO HROT ZAVÁDZAČA UPOZORNENIE NEÚPLNÉ ZASUNUTIE KOTVY ALEBO NÍZKA KVALITA KOSTI MÔŽE MAŤ ZA NÁSLEDOK VYTRHNUTIE KOTVY Z OTVORU 3 Zatiahnutím za konce stehu ťahom asi 40 N zodpovedá hmotnosti asi 4 kg zabezpečte polohu kotvy v kosti NADMERNÝ ŤAH MÔŽE PREŤAŽIŤ KOTVU ALEBO STEH 4 Dokončite pripojenie tkaniva PREVENTÍVNE OPAT...

Page 66: ...očkajte kým drôtové súčasti z titánovej zliatiny nezískajú predtvarovaný oblúkový tvar Kotvu je nutné upevniť zatiahnutím za konce stehu nominálnym ťahom asi 4 kg NEPOUŽÍVAJTE NADMERNÝ ŤAH A NEPREŤAŽUJTE KOTVU Mohlo by dôjsť k vytrhnutiu kotvy alebo pretrhnutiu stehu Pri vyťahovaní kotvy zistite umiestnenie kotvy podľa umiestnenia stehu alebo pomocou rádiografickej metódy Vyvŕtaním alebo pomocou k...

Page 67: ... MATERIAŁY Kotwica stop niklowo tytanowy NiTi oraz stop tytanu 6A1 4V ELI Szwy USP informacje o typach umieszczone są na opakowaniu Igły stal nierdzewna WSKAZANIA BARK naprawy więzozrostu barkowo obojczyko wego naprawa typu Bankart tenodeza ścięgien mięśnia dwugłowego ramienia rekonstrukcja torebki torebkowo obrąbkowa naprawa mięśnia naramiennego odtworzenie mięśni rotatorów zespolenie obrąbka pan...

Page 68: ...a torebki stawowej z mocowaniem do przedniej proksymalnej części piszczeli naprawy więzadła pobocznego piszczelowego BNS mocowanie w kości łonowej przy podwieszaniu szyi pęcherza moczowego z użyciem niewchłanialnych syntetycznych np z polipropylenu szwów chirurgicznych rozmiaru USP 2 klasy I W tym zabiegu powinny być użyte co najmniej 2 kotwice PRZECIWWSKAZANIA 1 Operacje inne niż wymienione we WS...

Page 69: ...implantów 8 Przyczepienie wewnątrztorebkowych więzadeł stawu kolanowego ACL i PCL STERYLIZACJA Kotwice DePuy Mitek są jałowe wobec czego nie należy ich ponownie sterylizować PRZECHOWYWANIE Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C z dala od wilgoci oraz bezpośrednich źródeł ciepła Nie należy używać po terminie ważności INSTRUKCJA STOSOWANIA 1 Należy nawiercić miejsce w kości za pomocą wiertła DePuy...

Page 70: ... kg NADMIERNY NACISK MOŻE PRZECIĄŻYĆ KOTWICĘ LUB SZWY 4 Należy zakończyć przyczepianie tkanek ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Operator nie powinien rozpoczynać stosowania kotwic DePuy Mitek bez uprzedniego zapoznania się z instrukcją oraz wcześniejszych prób w laboratorium treningowym Stopy tytanu zawierają metale które mogą działać alergizująco i wywołać odpowiedź nadwrażliwości układu odpornościowego W skład...

Page 71: ...ia kotwicy można zlokalizować za pomocą szwów lub zdjęć RTG W celu otwarcia powierzchni korowej kości należy ją przewiercić wyciąć klin lub łyżeczkować W celu wyeksponowania kotwicy należy usunąć kość gąbczastą Kotwicę należy ująć za pomocą uchwytu do igieł lub kleszczy oraz usunąć KOTWIC DePuy MITEK NIE NALEŻY UŻYWAĆ POWTÓRNIE РУССКИЙ ЯКОРЬ DePuy MITEK GII ОПИСАНИЕ Якорь DePuy Mitek GII предназна...

Page 72: ...восстановление повреждений SLAP Superior Glenoid Labrum ЛОДЫЖКА восстановление ахиллова сухожилия латеральная нестабильность медиальная нестабильность а также восстановление среднего отдела стопы СТОПА исправление вальгусной деформации первого пальца стопы ЗАПЯСТЬЕ восстановительная пластика ладьевидно лунной связки КИСТЬ восстановительная пластика локтевой или латеральной коллатеральной связки ЛО...

Page 73: ...й ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ 1 Хирургические процедуры отличные от тех что указаны в разделе ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 2 Патология кости например кистозные изменения или выраженный остеопороз которая может препятствовать надежной фиксации якоря DePuy Mitek 3 Противопоказаниями являются патологические изменения мягких тканей пришиваемых к кости которые могут препятствовать их надежной фиксации шовной нитью 4 Ра...

Page 74: ...спользование запрещено 8 Реплантация внутрикапсулярных связок коленного сустава ACL и PCL передние и задние крестообразные связки СТЕРИЛИЗАЦИЯ Якорь DePuy Mitek поставляется стерильным повторной стерилизации не подлежит ХРАНЕНИЕ Хранить при температуре ниже 25 C в защищенном от влаги и прямого воздействия тепла месте Не использовать по истечении срока годности ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1 Просверлит...

Page 75: ...ОРЬ ИЛИ КОНЧИК УСТРОЙСТВА ДЛЯ ВВЕДЕНИЯ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ НЕПОЛНОЕ ВВЕДЕНИЕ ИЛИ ПЛОХОЕ СОСТОЯНИЕ КОСТНОЙ ТКАНИ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ВЫТАСКИВАНИЮ ЯКОРЯ 3 Приложите тяговое усилие примерно 4 кг к отрезкам нити чтобы вставить якорь в кость ЧРЕЗМЕРНОЕ НАТЯЖЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ПЕРЕГРУЗКЕ ЯКОРЯ ИЛИ ШОВНОЙ НИТИ 4 Завершите реплантацию тканей МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Хирург не должен приступать к работе с якорем D...

Page 76: ...ия сделайте небольшую паузу чтобы проводок проводки из титанового сплава смог смогли восстановить свою дугообразную форму Чтобы вставить якорь в кость к отрезкам нити необходимо приложить номинальное усилие около 4 кг НАТЯЖЕНИЕ НЕ ДОЛЖНО БЫТЬ ЧРЕЗМЕРНЫМ ЯКОРЬ НЕЛЬЗЯ ПЕРЕГРУЖАТЬ Это может привести к вытягиванию устройства или к разрыву нити Чтобы извлечь якорь найдите место его установки проследив ...

Page 77: ...kel titán ötvözet NiTi és 6AI 4V ELI titán Fonal USP a típusára vonatkozóan ld a csomagon lévő címkét Tűk rozsdamentes acél JAVALLATOK VÁLL acromio clavicularis szalag rekonstrukció Bankart műtét biceps tenodesis ízületi tok megkettőzés labrum rekonstrukció delta rekonstrukció rotátor köpeny rekonstrukció SLAP lézió rekonstrukciója BOKA Achilles ín adaptáció rekonstrukció lateralis instabilitás me...

Page 78: ...során legalább 2 horgonyt kell alkalmazni ELLENJAVALLATOK 1 A JAVALLATOK c részben felsoroltakon kívül eső sebészeti eljárások 2 Kontraindikált a csont patológiás állapota mint pl cisztás elváltozások vagy súlyos oszteopénia amelyek gátolják a csontot abban hogy biztonságosan fixálja a DePuy Mitek horgonyt 3 Kontraindikáltak a csonthoz levarrt lágy szövetek patológiás elváltozásai melyek megakadál...

Page 79: ...orgonyt sterilizálva szállítjuk nem kell újra sterilizálni TÁROLÁS Tároljuk 25 C alatt nedvességtől és közvetlen hőhatástól védve A lejárati időn túl nem szabad felhasználni HASZNÁLATI ÚTMUTATÓ 1 Fúrjuk meg a csontot megfelelő méretű DePuy Mitek fúrót használva Akkor érjük el a megfelelő lyuk mélységet ha a fúrószáron látható jelölés egy vonalban van a DePuy Mitek fúró vezető felső részével FIGYEL...

Page 80: ...OT 4 Fejezzük be a szövet egyesítését ÓVINTÉZKEDÉSEK A sebésznek nem szabad elkezdenie a DePuy Mitek horgony klinikai alkalmazását anélkül hogy áttekintené annak használati utasítását és gyakorolná a műveletet a gyakorló laboratóriumban A titán ötvözet olyan fémeket tartalmaz amelyek az immunrendszer allergiás túlérzékenységi reakcióját válthatják ki Ezek a fémek a nikkel a titán a vanádium és az ...

Page 81: ...horgonyt vagy azonosítva azt a varrat útján vagy képerősítő segítségével Fúrjuk meg vagy használjunk kaparókanalat vagy csontvésőt a kortikális felszín megnyitásához Távolítsuk el a spongiózus csontrészt a horgony feltárásához Tűfogót vagy csipeszt használva fogjuk meg a horgonyt és vegyük ki A DePuy MITEK HORGONYT SOHASEM SZABAD ÚJRA FELHASZNÁLNI TÜRKÇE MİTEK Gll ANKOR AÇIKLAMA DePuy Mitek Gll An...

Page 82: ...lluks valgus rekonstrüksiyonu EL BİLEĞİ Skafolunat ligaman rekontrüksiyonu EL Ulnar ya da lateral kollateral ligaman rekonstrüksiyonu DİRSEK Biceps tendonu tutturulması Tenisçi dirseği onarımı DİZ Ekstra kapsüler rekonstrüksiyon ITB tenodezi Lateral kollateral ligaman Patellar ligaman ve tendon avulsiyon onarımları Posterior oblik ligaman veya eklem kapsülünün tibiaya tutturulması Anterior proksim...

Page 83: ...i implant desteğini ortadan kaldıracak ya da kaldırma eğilimi gösterecek veya iyileşmeyi yavaşlatacak yetersiz kanlanma ve geçirilmiş infeksiyonlar vb gibi fiziksel durumlarda kontrendikedir 6 Yaşlılık akıl hastalığı ya da alkolizm gibi hastanın kapasitesini azaltan ya da iyileşme periyodunda engel oluşturabilecek durumlarda kontrendikedir 7 DePuy Mitek Ankor suni ligamanların ya da diğer implantl...

Page 84: ...RTERİ DÖNDÜRMEYİN YA DA EĞME YÖNÜNDE GÜÇ UYGULAMAYIN UYARI TAM OLARAK YERLEŞMEMESİ YA DA DÜŞÜK KEMİK KALİTESİ ANKORUN YERİNDEN ÇIKMASINA NEDEN OLABİLİR 3 Ankoru kemiğin içine sabitlemek için sutür bölümlerine baskı yaklaşık 8 lb uygulayın AŞIRI GERİLİM ANKORA YA DA SUTÜRE AŞIRI YÜKLENİLMESİNE NEDEN OLABİLİR 4 Doku tutturma işlemini tamamlayın ÖNLEMLER Cerrah kullanım talimatlarını gözden geçirmede...

Page 85: ... yay biçimini yeniden alması için kısa bir süre bekleyin Ankoru sabitlemek için sutür bölümlerine hafif bir baskı yaklaşık 8 Ib uygulanmalıdır AŞIRI GERİLİM UYGULAMAYIN VEYA ANKORA YÜKLENMEYİN Bu aletin yerinden çıkmasına veya sutürün kopmasına neden olabilir Çıkarmak için Ankorun yerini sutür yolunu izleyerek veya radyografik yardımla belirleyin Kortikal yüzeyi açmak için drill ile delin veya kür...

Page 86: ...14 2 毫米最小孔间距为 5 毫米必须有足够的骨存量才能正确放置材料锚钉镍钛合金 NiTi 和 6Al 4V ELI 钛缝合线 USP 请参阅包装标签以确定其型号缝合针不锈钢适应症肩肩峰锁骨班卡特修复二头肌肌腱固定关节囊移位关节囊唇再造三角肌修复回旋肌腱修复上盂唇前后病变修复踝跟腱修复再造外侧不稳定内侧不稳定足中段再造足拇趾外翻重建腕舟月韧带再造手尺骨或桡侧副韧带重建肘二头肌肌腱修复网球肘修复膝关节囊外再造 ITB 肌腱固定外侧副韧带髌骨韧带和肌腱撕脱修复后斜韧带或关节囊到胫骨关节囊缝合到近端胫骨前部内侧副韧带 ...

Page 87: ...钉不能牢固地固定 3 与骨骼缝合在一起的软组织存在病变这些病变将影响缝合的牢靠性均是禁忌的 4 粉碎性骨面该骨面将阻碍 DePuy Mitek 锚钉牢固地固定是禁忌的 5 导致或可能导致植入物支持不足或康复受阻的各种物理情况如血供不足既往感染等均是禁忌的 6 可能影响病人的身体状况或康复周期的各种情况如高龄精神疾病或酒精中毒等均是禁忌的 7 DePuy Mitek 锚钉不是为固定人工韧带或其他植入体而设计的因而不应该将其用于这些方面的固定 8 膝关节囊内韧带的再连接前交叉韧带 ACL 和后交叉韧带 PCL 消毒所提供的 DePuy Mitek 锚钉是无菌的请勿重新消毒贮藏存储于 25 C 77 F 以下避免置于潮湿环境和直接接触热源过期后请勿使用 ...

Page 88: ...这样做可能会使锚或插入器头受损警告插入不完全或骨质不良可能导致锚脱出 3 沿着缝合方向施加张力大约 8 磅以将锚固定在骨骼中张力过大可能使锚钉或缝合线超负荷 4 完成组织再附着预防措施外科医生必须先在阅读使用说明并在技能实验室中演练之后才能开始 DePuy Mitek 锚钉的临床使用钛合金含有可能诱导免疫系统产生高敏反应的金属这些金属为镍钛钒和铝 Ni Ti V Al 术前如觉察有过敏迹象应在植入前做适当的诊断性检查内容除非包装受损或已打开否则内容物处于无菌状态警告 DePuy Mitek 锚钉设计用于插入到松质骨中插入后请停顿片刻以使钛合金丝组件回复原来的弧形应该沿着缝合方向施加额定张力大约 8 磅以固定锚钉请勿施加过大张力或者使锚钉超负 ...

Page 89: ...Mitek Gll 固定錨適用於下列適應症將美國藥典的 0 至 2 尺寸縫線固定於骨骼正確的鑽孔尺寸是 2 4 mm x 14 2 mm 鑽孔的最小間隔是 5 mm 必須有可以正確置入固定錨的骨質材料固定錨鎳鈦合金 NiTi 與 6AI 4V ELI 鈦合金縫線美國藥典型號請參閱包裝標示縫線不鏽鋼適應症肩部肩峰鎖骨 Bankart 修補二頭肌 biceps 肌腱固定術囊位移囊唇重建 Capsule shift capsulolabral reconstruction 三角肌 deltoid 修補旋轉肌肌腱修補 Rotator cuff repair SLAP 損傷修補腳踝亞基力斯 Achilles tendon 腱修補重建外側不穩定內側不穩定腳部中段重建腳部腳大拇趾 Hallux valgus 重建 ...

Page 90: ...ique ligament 或關節囊至脛骨關節囊閉合至脛骨的前面近端部位內側副韌帶 Medial collateral ligament 膀胱頸懸吊術使用美國藥典的 2 第 1 類不可吸收合成縫線例如聚丙烯 polypropylene 用在膀胱頸懸吊術時固定到恥骨本手術至少要使用兩個固定錨禁忌症 1 除了適應症一節中列出的手術程序外的其他手術程序 2 禁忌症包括可能會妨礙 DePuy Mitek 固定錨穩定固定的骨骼病變例如囊腫變化或嚴重骨質缺乏 3 禁忌症包括可能無法穩定固定縫合至骨骼的軟組織病變 4 禁忌症包括可能會影響 DePuy Mitek 固定錨穩定固定的骨骼表面粉碎 5 禁忌症包括可能會造成或容易造成植入物支撐不足或延緩癒合的身體狀況例如血液供應不足感染病史等 6 禁忌症包括會影響復原能力或癒合時間的病患本身情況例如高齡精神...

Page 91: ...C 77 F 的溫度下遠離潮濕且不能直接暴露於熱源超過使用期限不能使用使用說明 1 使用適當尺寸的 DePuy Mitek 鑽孔器在骨骼上鑽孔當鑽孔器上的標示與 DePuy Mitek 鑽孔導引的頂端對齊時即達到適當的鑽孔深度警告鑽孔時如果將鑽孔器動力裝置移離鑽孔的中軸可能會造成鑽孔器尖端損壞 2 確定 DePuy Mitek 固定錨軸向校準鑽孔後再插入警告不要扭轉或用力彎曲置入器因為兩者都可能會損壞固定錨或置入器的尖端警告插入不完全或骨骼品質不良都可能會造成固定錨脫落 3 在整條縫線上施加一點力量約 8 磅將固定錨安裝入骨骼內太過用力可能會造成固定錨或縫線過度負荷 4 完成組織重新附著 ...

Page 92: ...疑有過敏的情況在植入前需先進行適當的診斷檢查內含物包裝如果沒有損毀或打開內含物會保持滅菌狀態警告 DePuy Mitek 固定錨的設計是要固定至鬆質骨插入後要稍微等一下讓鈦合金絲元件恢復成本來的弧形在整條縫線上施加一點力量約 8 磅以安裝固定錨不要太過用力或讓固定錨過度負荷如此可能會造成裝置脫落或縫線斷裂要移除固定錨時可經由鑑識縫合軌跡或使用放射攝影協助以找出固定錨的位置鑽孔或使用刮除器 curettes 或骨刀 osteotomes 打開硬質骨表層移除鬆質骨以露出固定錨使用持針器 needle holder 或鉗子夾住固定錨後移除 DePuy MITEK 固定錨絕對不能重複使用 ...

Page 93: ...구멍의 최소 너비는 5 mm입니다 본 스톡은 제대로 접합할 수 있을 만큼 충분해야 합니다 재료 앵커 니켈 티타늄 합금 NiTi 및 6AI 4V ELI 티타늄 봉합사 USP 포장 라벨에 표시된 유형 확인 니들 스테인레스 스틸 시술 부위 어깨 견쇄골 뱅카트 회복 위팔두갈래근 건고정술 피막 이동 피막 재건 삼각근 회복 회전 근개 회복 SLAP 병변 회복 발목 아킬레스건 회복 재건 외측 불안정성 내측 불안정성 중간 발 재건 발 무지 외반증 재건 손목 주상월상골간 인대 재건 손 척골 혹은 외측 곁인대 재건 팔꿈치 위팔두갈래근힘줄 재부착 테니스팔꿉증 회복 무릎 피막외 재건 ITB 건고정술 외측 곁인대 무릎 인대 및 건 결출상 회복 경골에 대한 ...

Page 94: ...심각 한 골감소증과 같은 뼈의 병리학적 상태에는 사 용할 수 없습니다 3 봉합에 의한 안전 고정을 방해할 수 있는 뼈에 봉합된 연조직 내의 병리학적 변화에는 사용할 수 없습니다 4 DePuy 마이텍 앵커의 안전한 고정을 방해할 수 있는 분쇄 골 표면에는 사용할 수 없습니다 5 혈액 공급 제한 사전 감염 등 적절한 임플란트 지지물을 제거하거나 제거할 우려가 있거나 회 복을 지연시키는 신체적 상태에는 사용할 수 없 습니다 6 정신 질환 노령 알콜 중독과 같이 환자의 능력 이나 치유 기간을 고려하지 않는 경우에는 사용 할 수 없습니다 7 DePuy 마이텍 앵커는 인공 인대나 삽입물을 부 착하도록 고안되지 않았으며 그렇게 사용해서 도 안됩니다 8 관절낭 내 무릎 인대 재부착 ACL 및 PCL 멸균 DePuy 마이텍...

Page 95: ...릴 팁이 부러질 수 있습 니다 2 천공과 삽입 부위에 맞춰 DePuy 마이텍 앵커의 축을 정렬합니다 경고 사항 앵커 또는 삽입기 팁을 손상시킬 수 있으므로 비틀거나 구부리지 마십시오 경고 사항 불완전한 삽입 또는 불량 골질로 인 해 앵커가 빠져나올 수도 있습니다 3 봉합사를 잡아당겨 약 8 lbs 뼈 안에서 앵커가 고정되도록 합니다 지나치게 잡아당기면 앵커 나 봉합사에 과부하를 일으킬 수 있습니다 4 조직 재부착을 완료합니다 예방 조치 외과 의사는 사용 지침을 검토한 다음 전문 실험실에서 시술을 연습하지 않은 채 DePuy 마이 텍 앵커를 임상학적으로 사용해서는 안됩니다 티타늄 합금에는 면역 체계에서 알레르기 과민 반응을 자극할 수 있는 금속이 포함되어 있습니다 이러한 금속으로 니켈 Ni 티타늄 Ti 바나듐...

Page 96: ...고정하도 록 고안되었습니다 삽입 후에는 티타늄 합금 와이어 성분이 사전 성형된 아치 모양을 회복할 수 있도록 잠시 멈춥니다 앵커를 고정할 때 봉합사에 적용되어야 하는 명시적인 장력은 약 8 lbs입니다 앵커에 장력을 지나치게 가하거나 과부하가 걸리지 않게 하십시오 그렇지 않으면 장치가 빠져나오거나 봉합사가 끊어질 수 있습니다 앵커를 제거하려면 봉합 흔적이나 방사선촬영 지원 으로 위치를 확인합니다 천공하거나 큐렛 또는 골 절단기를 사용하여 외피를 개봉합니다 해면뼈를 제 거하여 앵커를 노출시킵니다 지침기나 집게를 사용 하여 앵커를 집어내어 제거합니다 DePuy 마이텍 앵커는 재사용할 수 없습니다 ...

Page 97: ...96 ...

Page 98: ... 511 4 899 743 4 946 468 5 002 550 5 078 730 5 207 679 4 968 315 5 554 171 5 174 087 and foreign patent rights Canada 1 321 740 1 316 430 Israel 86 371 88 578 Australia 616 669 620 062 640 913 European 0 314 769 0 344 286 0 419 597 and So Africia 88 3496 88 9176 Other patents pending All rights reserved 97 ...

Page 99: ...HNSON JOHNSON s r o Karla Englise 3201 6 150 00 Parha 5 Česká republika D ETHICON GmbH DePuy Mitek Division Oststrasse 1 D 22844 Norderstedt DK JOHNSON JOHNSON Bregnerødvej 133 3460 Birkerod E JOHNSON JOHNSON Productos Profesionales Div ETHICON DePuy Mitek Paseo de las Doce Estrellas 5 7 Campo de las Naciones 28042 Madrid F ETHICON S A S TSA 81002 1 rue Camille Desmoulins 92787 Issy les Moulineaux...

Page 100: ...5 Törökbálint Hungary I ETHICON S p A Via del Mare 56 00040 Pratica di Mare Pomezia Rome Italy NL JOHNSON JOHNSON Medical BV Computerweg 14 3800 AD Amersfoort NO JOHNSON JOHNSON AB Pstboks 34 Nesbruveien 75 N 1375 Billingstad Kingdom of Norway PL JOHNSON JOHNSON Poland Sp z o o UL Szyszkowa 20 02 285 Warszawa Poland P JOHNSON JOHNSON Produtos Profissionals Estrada Consiglieri Pedroso 69 A Queluz d...

Page 101: ...ollentuna TR Ethicon Limited Turkiye Irtibat Office J J Medical Cumhuriyet Cd Gursel Plaza No 99 Kat 5 81610 Kavacik CN JOHNSON JOHNSON Medical Shanghai Ltd 4th Floor Cheng Kai International Tower 355 Hong Qiao Road Shanghai 200030 China TW JOHNSON JOHNSON HK Ltd Taiwan Branch 6F 319 Sec 2 Tun Hwa South Road Taipei 106 KR JOHNSON JOHNSON Medical Korea Ltd 14F kukje Building 191 Hangangro 2Ga Yangs...

Page 102: ...al Pty Ltd 1 5 Khartoum Road North Ryde NSW 2113 Canada JOHNSON JOHNSON Medical Products 200 Whitehall Drive Markham Ontario L3R 0T5 S Africa JOHNSON JOHNSON Pty Ltd 2 Medical Street PO Box 273 Halfway House Midrand Gauteng S Africa 1685 ...

Page 103: ...s Numero di unità Anzahl Nombre d unités Aantal eenheden Número de unidades Antal enheder Antall enheter Yksikköjen lukumäärä Αριθμός μονάδων Antal enheter Počet kusů Počet kusov Ilość Число единиц Egységek száma Birim Adedi 件数裝置數量 수량 ...

Page 104: ...gebruiken Reciclar embalagem Genbrugsemballage Gjenvinnbar emballasje Kierrätä pakkaus Ανακυκλώστε τη συσκευασία Återvinn förpackningen Recyklujte tento obal Recyklujte tento obal Opakowanie nadające się do recyklingu Упаковка подлежит вторичной переработке Újrafelhasználandó csomagolás Ambalajı geri kazanın 对包装进行再循环對包裝進行再迴圈 포장 재활용 가능 ...

Search results

Summary of Contents for DePuy Mitek GII Anchor

Reviews:

Related manuals for DePuy Mitek GII Anchor

Brands by name

Popular brands

Johnson & Johnson DePuy Mitek GII Anchor, Manual

Search results

Summary of Contents for DePuy Mitek GII Anchor

Reviews:

Related manuals for DePuy Mitek GII Anchor

Brands by name

Popular brands