Weightless Shoulder
Suspension System
Instructions for Use
Product No. R-644-36
80028154
Version B
Page 1: ...Weightless Shoulder Suspension System Instructions for Use Product No R 644 36 80028154 Version B ...
Page 2: ...54 Page 2 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 21 FRANÇAIS 39 DEUTSCH 57 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 75 ITALIANO 93 LATVISKI 111 POLSKI 129 PORTUGUÊS 147 ROMÂNESC 165 SRPSKI 183 SLOVENSKY 201 SLOVENŠČINA 219 ESPAÑOL 237 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ...oulder Suspension System R 644 36 1 General Information 6 1 4 1 Safety hazard symbol notice 7 1 4 2 Equipment misuse notice 7 1 4 3 Notice to users and or patients 7 1 4 4 Safe disposal 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 2 System 11 3 Equipment Setup and Use 13 ...
Page 5: ... Number 80028154 Page 5 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Storage and Handling 16 3 4 2 Removal Instruction 16 4 Safety Precautions and General Information 16 5 List of Applicable Standards 18 ...
Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...
Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...
Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...
Page 9: ...ates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 Acronym indicating For Reference Only A...
Page 10: ...Medical Device Regulations REGULATION EU 2017 745 1 6 EMC considerations This is not an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 26...
Page 11: ...ghtless Shoulder Suspension System 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Lateral Brace 3 piece set O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Boom Adjustment Tension Adjustment Main Post Arm Tra...
Page 12: ...atient population as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Weightless Shoulder Suspension System is designed to position support and or distract the patient s shoulder in a variety of surgical procedures including but not limited to lateral arthroscopic and mini open shoulder surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the ...
Page 13: ... that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use 3 2 Setup 1 Place the rail clamp over the table rail on either side of the bed below the patient s knee approximate location placement will vary based on patient size Tilt the clamp so the upper jaw engages the rail first and then lower the clamp do...
Page 14: ... until the system s boom has been properly positioned in Step 3 3 Knob C on the boom section allows you to adjust the boom length Loosen the knob by turning counter clockwise Lock the desired length by tightening the knob The boom may also be adjusted up and down by applying a downward force at lever D The locking of the clamp to the device Note Lever D is spring loaded to automatically lock into ...
Page 15: ...nd and retract the cable Once the patient s arm has been secured to the cable you can apply traction to the joint by turn 5 ing the wheel clockwise 3 3 Device controls and indicators Tension wheel clockwise rotation increases the traction load and anticlockwise rotation reduces the traction load The scale in Tension device is to indicate the traction load for reference only ...
Page 16: ...sary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to...
Page 17: ...6 lbs 7 25 kg Overall Weight of Complete Device 20 lbs 9 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Des...
Page 18: ...s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to ...
Page 19: ...B Ref Blank Template 80025117 Ver F Sl no Standards Description 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA International Safe Transit Association standards for package testing ...
Page 20: ...Weightless Shoulder Suspension System 使用说明 产品编号 R 644 36 80028154 Version B ...
Page 21: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终 责任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...
Page 22: ...te 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 目录 Weightless Shoulder Suspension System R 644 36 1 一般信息 24 1 4 1 安全危险标志说明 25 1 4 2 设备误用说明 25 1 4 3 用户和 或患者通知 25 1 4 4 安全弃置 26 1 5 1 适用符号 26 1 5 2 适用用户和患者人群 27 1 5 3 医疗设备法规符合性 28 2 系统 29 ...
Page 23: ...使用说明 Document Number 80028154 页码 23 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 设备设置与使用 31 3 4 1 存储和操作处置 34 3 4 2 拆卸说明 34 4 安全注意事项和一般信息 34 5 适用标准列表 36 ...
Page 24: ...入探索客户的世界 以帮助其更好 地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是 构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和 质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...
Page 25: ...联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何改装 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重 限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...
Page 26: ... Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...
Page 27: ...O 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示 信息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 缩写表示 仅供参考 Allen Medical Systems 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业 人士 不适用于非专业人士 ...
Page 28: ...C 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 1 7 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQ...
Page 29: ...025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 R 644 36 Weightless Shoulder Suspension System 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Lateral Brace 3 件套 O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 臂架调整装置 张力调整装置 主支撑柱 臂套 旋转挂钩 ...
Page 30: ...Suspension System 用于各种外科手术 包括但不限于侧卧位关节镜 手术和小切口肩部手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或 医疗机构确定 2 5 预期用途 Weightless Shoulder Suspension System 设计用于在各种外科手术过程中固定 支撑和 或移开患者肩部 包括但不限于侧卧位关节镜手术和小切口肩部手术 这些设备应由医护 人员在手术室环境中使用 2 6 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免生物危害对患者 用户造成的伤害 耗材名称 产品编号 Allen Arm Trap Disposal A 21200 Hug U Vac Large Lateral Disposable A 60102 Hug U Vac Standard Lateral Disposable A 60103 ...
Page 31: ... Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 1 将导轨夹置于手术台任意一侧手术台导轨上 位置在患者膝部以下 大致位置 具体 位置会因患者体型而异 倾斜夹具 使上部夹钳首先卡在导轨上 然后降低夹具 拧紧固定旋钮 A A ...
Page 32: ...32 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 将肩部系统的直立柱插入导轨夹中 注意 在步骤 3 中正确定位系统的臂架之前 不要拧紧固定把手 B 3 臂架部分上的旋钮 C 用于调整臂架长度 逆时针转动以松开旋钮 通过拧紧旋钮锁定 至所需长度 也可以通过向支撑杆 D 上施加向下的力来上下调节臂架 夹具与设备的 锁定 注意 支撑杆 D 配有弹簧 可自动锁定到下一个可用位置 B ...
Page 33: ...mber 80028154 页码 33 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 4 张紧装置 E 上的滚轮可以伸展和回缩线缆 患者的手臂固定在线缆上之后 可以通过 顺时针旋转滚轮的方式对关节施 5 加牵引力 3 3 设备控制键和指示灯 顺时针旋转张紧滚轮可增加牵引负载 逆时针 旋转可减少牵引负载 张紧装置上的刻度用于指示牵引 负载 仅供参考 ...
Page 34: ...手术台导轨上拆下导轨夹 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用 酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 e...
Page 35: ...68 x 15 x 15 材料 由传统的工程材料制成 包括不锈钢 铝以及 高温和低温聚合物 设备安全承重能力 7 25 kg 16 lbs 整套设备的总重量 9 kg 20 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Allen Weightless Shoulder Suspension System 兼容 Allen 简易夹具 A 40018 US EU Rail A 40018 UK UK Rail A 20200 Arm Trap 手术室手术台兼容性 Allen Weightless Shoulder Suspension System 兼容以下款型的手术台侧轨 美国 英国 欧盟 ...
Page 36: ...人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与 试验 ...
Page 37: ...使用说明 Document Number 80028154 页码 37 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 序号 标准 描述 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能 特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...
Page 38: ...Weightless Shoulder Suspension System Instructions d utilisation N de produit R 644 36 80028154 Version B ...
Page 39: ...e manuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialist...
Page 40: ...42 1 4 1 Avis relatif au symbole de danger pour la sécurité 43 1 4 2 Avis de mauvaise utilisation de l équipement 43 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients 43 1 4 4 Mise au rebut en toute sécurité 44 1 5 1 Symboles applicables 44 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 45 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 46 2 Système 47 3 Mise en place et utilisati...
Page 41: ...ber 80028154 Page 41 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Stockage et manipulation 52 3 4 2 Instructions de dépose 52 4 Consignes de sécurité et informations générales 52 5 Liste des normes applicables 54 ...
Page 42: ...de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune p...
Page 43: ...est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est é...
Page 44: ...escription Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un cale...
Page 45: ...pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Désigne le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 Acronyme signifiant Pour référence...
Page 46: ...s dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 1 6 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY W...
Page 47: ...uspension System 2 3 Liste des accessoires et tableau des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Lateral Brace jeu de 3 pièces O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Réglage de la flèche Réglage de la tension M...
Page 48: ...e population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié 2 5 Usage prévu Le système de mise en suspension de l épaule Weightless Shoulder Suspension System est conçu pour positionner soutenir et ou étendre l épaule du patient dans diverses interventions chirurgicales notamment sans toutefois s y limiter la chirurgie arthroscopique latérale et mini ouverte de l épaule Ces...
Page 49: ...pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation 3 2 Mise en place 1 Placez la pince de rail sur le rail de la table de chaque côté du lit sous le genou du patient emplacement approximatif qui varie selon la taille du patient Inclinez la pince pour que la mâchoire supérieure s engage ...
Page 50: ...tionnée à l étape 3 3 Le bouton C situé sur la section de flèche vous permet de régler la longueur de la flèche Desserrez le bouton en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d une montre Verrouillez la longueur souhaitée en serrant le bouton La flèche peut également être réglée vers le haut et vers le bas en exerçant une force descendante au niveau du levier D La pince se verrouille sur le...
Page 51: ...ble vous pouvez exercer une traction sur l articulation en 5 tournant la molette dans le sens des aiguilles d une montre 3 3 Commandes et indicateurs du dispositif La rotation de la molette de tension dans le sens des aiguilles d une montre augmente la charge de traction et la rotation dans le sens inverse des aiguilles d une montre limite la charge de traction Les graduations situées sur le dispo...
Page 52: ...sibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Si vous avez besoin de réparer ou de remplacer le dispositif contactez Allen Medical Systems Inc en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et informations générales 4 1 Avert...
Page 53: ...e l aluminium et les polymères haute et basse température Charge maximale d utilisation sur le dispositif 7 25 kg 16 lbs Poids total du dispositif complet 9 kg 20 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 ᵒC à 60 ᵒC Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opéra...
Page 54: ...dans l eau Il pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l inté...
Page 55: ...rmations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils électromédicaux Partie 2 46 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d opération 7 ISTA Normes de l I...
Page 56: ...Weightless Shoulder Suspension System Gebrauchsanleitung Produkt Nr R 644 36 80028154 Version B ...
Page 57: ...ung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnahme bereit Alle schwerwiegenden Vorfälle die im...
Page 58: ...r Sicherheitsrisiken 61 1 4 2 Hinweis zum unsachgemäßen Gebrauch von Geräten 61 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten 61 1 4 4 Sichere Entsorgung 62 1 5 1 Zutreffende Symbole 62 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 63 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 64 2 System 65 3 Vorbereitung und Verwendung des Geräts 67 ...
Page 59: ...GEBRAUCHSANLEITUNG Seite 59 3 4 1 Lagerung und Handhabung 70 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 70 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 70 5 Liste der anwendbaren Normen 72 ...
Page 60: ...heren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Me...
Page 61: ...Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Oper...
Page 62: ...elt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist ei...
Page 63: ...n autorisierten Vertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 Abkürzung für Nur zur Bezugnahme Allen Medical Systems 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene...
Page 64: ...iert 1 6 Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Dat...
Page 65: ...brauchsmaterialien Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Lateral Brace Set mit 3 Stück O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Auslegeranpassung Spannungsanpassung Hauptstange Armstrumpf Schwenkbarer Haken ...
Page 66: ...ch Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung 2 5 Anwendungsbereich Das Weightless Shoulder Suspension System dient der Positionierung Stabilisierung und oder Distraktion der Schulter des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe unter anderem bei lateralen arthroskopischen Verfahren und Mini Eingriffen an der Schulter Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersona...
Page 67: ...s Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird 3 2 Vorbereitung 1 Platzieren Sie die Schienenklemme auf der gewünschten Seite des Tisches über der Tischschiene und unterhalb des Knies des Patienten ungefähre Position die Platzierung variiert je nach Größe des Patienten Neigen Sie Klemme sodass die obere Backe zuerst mit der Schiene verrastet Senken Sie ...
Page 68: ...egerarm können Sie die Länge des Auslegers anpassen Lösen Sie den Knopf indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen Verriegeln Sie den Ausleger auf der gewünschten Länge indem Sie den Knopf festziehen Der Ausleger lässt sich außerdem nach oben oder unten anpassen indem der Hebel D nach unten gedrückt wird Die Klemme wird mit dem Gerät verriegelt Anmerkung Der Hebel D steht unter Federspannung sod...
Page 69: ...gesichert wurde können Sie Spannung auf das Gelenk ausüben indem Sie 5 das Rad gegen den Uhrzeigersinn drehen 3 3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Die Drehung des Spannrads im Uhrzeigersinn erhöht die Zugkraft während die Drehung gegen den Uhrzeigersinn die Zugkraft verringert Die Skala in der Spannvorrichtung gibt die Zugkraft an nur zur Bezugnahme ...
Page 70: ...n Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemei...
Page 71: ...rkstoffen wie Edelstahl Aluminium sowie Hoch und Niedrigtemperatur Polymeren Sichere Arbeitslast des Geräts 7 25 kg 16 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 9 kg 20 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer kontrollierten OP Umgebung vorgesehen Relative Luftfeu...
Page 72: ...sinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwen...
Page 73: ... 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 7 ISTA Standards für Verpackungstests der International Safe Transit Association ...
Page 74: ...Weightless Shoulder Suspension System Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος R 644 36 80028154 Version B ...
Page 75: ...ίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό Φυλάξ...
Page 76: ...οφορίες 78 1 4 1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας 79 1 4 2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού 79 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς 79 1 4 4 Ασφαλής απόρριψη 80 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 80 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 81 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 82 2 Σύστημα 83 3 Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού 85...
Page 77: ...28154 Σελίδα 77 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός 88 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 88 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 88 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 90 ...
Page 78: ...ατικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαραγ...
Page 79: ...αμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο...
Page 80: ...ικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβανομένων των ...
Page 81: ...ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 Ακρωνύμιο που σημαίνει Μόνο για αναφ...
Page 82: ...ς 1 του κανονισμού περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 1 6 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική Συνεπώς δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ΗΜΣ 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON M...
Page 83: ...m 2 3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Lateral Brace Σετ 3 τεμαχίων O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Ρύθμιση κονταριού Ρύθμιση έντασης Κύριος σ...
Page 84: ...ασθενών κατά την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος 2 5 Προβλεπόμενη χρήση Το Weightless Shoulder Suspension System έχει σχεδιαστεί για τη ρύθμιση της θέσης τη στήριξη ή και την εκτροπή του ώμου του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά πλευρικών αρθροσκοπικών και ελάχιστα επεμβατικών mini open ανοιχτών επεμβάσεων ώμου Οι συσκευές αυτές προορίζονται...
Page 85: ...εβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί και απολυμανθεί κατάλληλα και ότι είναι σκουπισμένο και στεγνό πριν από κάθε χρήση 3 2 Ρύθμιση 1 Τοποθετήστε τον σφιγκτήρα ράγας επάνω από τη ράγα τράπεζας σε οποιαδήποτε πλευρά της κλίνης κάτω από το γόνατο του ασθενούς κατά προσέγγιση θέση η τοποθέτηση ποικίλει ανάλογα με τον σωματότυπο του ασθενούς Εφαρμόστε κλίση στον σφιγκτήρα έτσι ώστε η επάνω σιαγόνα...
Page 86: ...μα 3 3 Ο περιστρεφόμενος μοχλός στο τμήμα του κονταριού C σάς επιτρέπει να ρυθμίζετε το μήκος του κονταριού Χαλαρώστε τον περιστρεφόμενο μοχλό στρέφοντάς τον αριστερόστροφα Ασφαλίστε το επιθυμητό μήκος σφίγγοντας τον περιστρεφόμενο μοχλό Το κοντάρι μπορεί επίσης να ρυθμιστεί προς τα επάνω και προς τα κάτω εφαρμόζοντας ισχύ με κατεύθυνση προς τα κάτω στον μοχλό D Η ασφάλιση του σφιγκτήρα στη συσκευ...
Page 87: ... το καλώδιο Μόλις ο βραχίονας του ασθενούς ασφαλίσει στο καλώδιο μπορείτε να εφαρμόσετε έλξη στον σύνδεσμο στρέφοντας 5 τον τροχό δεξιόστροφα 3 3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Με τη δεξιόστροφη περιστροφή του τροχού τάσης αυξάνεται η εφαρμοζόμενη έλξη και με αριστερόστροφη περιστροφή μειώνεται Η κλίμακα στο Tension device εντατήρα υποδεικνύει την εφαρμοζόμενη έλξη μόνο για αναφορά ...
Page 88: ...ι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστες Αντικαταστήστε τις ετικέτες όταν είναι αναγκαίο χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems Inc εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες στην ενότη...
Page 89: ...ίδωτο χάλυβα αλουμίνιο και πολυμερή υψηλής και χαμηλής θερμοκρασίας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 7 25 kg 16 lbs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 9 kg 20 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29 C έως 60 C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετι...
Page 90: ...ίτε τη συσκευή σε νερό Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορε...
Page 91: ...αι τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξοπλισμός Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την απαραίτητη απόδοση χειρουργικώ...
Page 92: ...Weightless Shoulder Suspension System Istruzioni per l uso N prodotto R 644 36 80028154 Version B ...
Page 93: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...
Page 94: ...rali 96 1 4 1 Avviso con simbolo di pericolo per la sicurezza 97 1 4 2 Avviso di uso improprio dell apparecchiatura 97 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti 97 1 4 4 Smaltimento sicuro 98 1 5 1 Simboli applicabili 98 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 99 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 100 2 Sistema 101 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 103 ...
Page 95: ...4 Pagina 95 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Conservazione e gestione 106 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 106 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 106 5 Elenco degli standard applicabili 108 ...
Page 96: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...
Page 97: ...lizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui ...
Page 98: ... che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali in...
Page 99: ... contiene gomma naturale o lattice di gomma naturale secco EN ISO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 Acronimo che indica Solo per riferimento Allen M...
Page 100: ...itivi medici REGOLAMENTO UE 2017 745 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON M...
Page 101: ...ion System 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Lateral Brace set da 3 pezzi O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Regolazione braccio Regolazione tensi...
Page 102: ...polazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto 2 5 Uso previsto Il Weightless Shoulder Suspension System è progettato per posizionare sostenere e o distrarre la spalla del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi di chirurgia artroscopica laterale o di chirurgia ortopedica mini open Questi di...
Page 103: ... urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo 3 2 Configurazione 1 Posizionare il morsetto sulla barra laterale del tavolo su entrambi i lati del lettino sotto il ginocchio del paziente posizione approssimativa il posizionamento varia in base alla corporatura del paziente Inclinare il morsetto in modo che la ganasc...
Page 104: ...izionato correttamente al passaggio 3 3 La manopola C sulla sezione del braccio consente di regolare la lunghezza del braccio Allentare la manopola ruotandola in senso antiorario Impostare la lunghezza desiderata serrando la manopola Il braccio può essere regolato anche verso l alto e verso il basso esercitando una forza verso il basso sulla leva D Il bloccaggio del morsetto al dispositivo Nota la...
Page 105: ...issato il braccio del paziente al cavo è possibile esercitare una trazione sull articolazione 5 ruotando la rotella in senso orario 3 3 Controlli e indicatori del dispositivo La rotazione in senso orario della rotella di tensionamento aumenta il carico di trazione mentre la rotazione in senso antiorario riduce il carico di trazione La scala nel dispositivo di tensionamento indica il carico di traz...
Page 106: ...ate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicu...
Page 107: ... e bassa temperatura Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 7 25 kg 16 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 9 kg 20 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di ...
Page 108: ...ante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia a...
Page 109: ... Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi elettromedicali Parte 2 46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori 7 ISTA Standard dell International Safe Transit Association per il collaudo degli imballaggi ...
Page 110: ...Weightless Shoulder Suspension System Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr R 644 36 80028154 Version B ...
Page 111: ...rāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Galīgā atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz ārstējošo ārstu Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai ...
Page 112: ...ga informācija 114 1 4 1 Drošības apdraudējuma paziņojuma simbols 115 1 4 2 Paziņojums par aprīkojuma nepareizu lietošanu 115 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem 115 1 4 4 Droša likvidēšana 116 1 5 1 Piemērojamie simboli 116 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 117 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 118 2 Sistēma 119 3 Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana 1...
Page 113: ...028154 113 lappuse Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana 124 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 124 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 124 5 Piemērojamo standartu saraksts 126 ...
Page 114: ...roblēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...
Page 115: ...anu Neizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lie...
Page 116: ...imbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais k...
Page 117: ...ur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas lateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 Saīsinājums kas apzīmē For Reference Only Tikai uzziņai Allen Medical Systems 1 5 2 ...
Page 118: ...as uz medicīniskām ierīcēm VIII pielikuma 1 noteikumu 1 6 EMS apsvērumi Šī nav elektromehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200...
Page 119: ...ulder Suspension System 2 3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Lateral Brace komplektā 3 gab O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Strēles regulēšana Nospriegojuma regulēšana Galvenais...
Page 120: ...var lietot dažādiem pacientiem ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde 2 5 Paredzētais lietojums Weightless Shoulder Suspension System ir paredzēts lai pozicionētu atbalstītu un vai izstieptu pacienta plecu dažādās ķirurģiskās procedūrās tostarp bet ne tikai artroskopiskās un minimāli vaļējās plecu operācijās kad pacients guļ uz sāniem Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības aprūpes spec...
Page 121: ...t izraisījusi nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā b Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes 3 2 Uzstādīšana 1 Novietojiet sliedes skavu pāri galda sliedei vienā vai otrā pusē zem pacienta ceļgala aptuvena atrašanās vieta novietojums mainīsies atkarībā no pacienta lieluma Sasveriet skavu lai ar sliedi pirmais saslēgtos augšē...
Page 122: ...nav atbilstoši noregulēta sistēmas strēle veicot 3 darbību 3 Ar strēles daļā esošo rokturi C var regulēt strēles garumu Atlaidiet vaļīgāk rokturi griežot to pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam Nofiksējiet vajadzīgajā garumā pievelkot rokturi Strēli var regulēt arī uz augšu un leju uzspiežot uz sviru D ar ko skavu nofiksē pie ierīces Piezīme Svira D ir slogota ar atsperi un automātiski nofi...
Page 123: ...ad pacienta roka ir nostiprināta pie troses varat pavilkt locītavu griežot 5 ripu pulksteņrādītāju kustības virzienā 3 3 Ierīces vadības elementi un indikatori Griežot spriegošanas ripu pulksteņrādītāju kustības virzienā vilcējspēks tiek palielināts bet griežot pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam vilcējspēks tiek samazināts Spriegošanas ierīces skala apzīmē vilcējspēku tikai uzziņai ...
Page 124: ...ieciešamības etiķetes noņemšanai izmantojot plastmasas skrāpi Lai noņemtu līmes atliekas izmantojiet spirta salveti Ja ierīce ir jālabo vai jānomaina sazinieties ar Allen Medical Systems Inc izmantojot kontaktinformācijas sadaļā 1 3 sniegto informāciju 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādāju...
Page 125: ...riem Ierīces droša darba slodze 7 25 kg 16 lbs Visas ierīces kopējais svars 9 kg 20 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apraksts Nav piemērojams Nav piemērojams Progr...
Page 126: ...īdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa 5 Piemērojamo standartu saraksts Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas piederumi 1 da...
Page 127: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F Nr Standarti Apraksts 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašas drošības prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju operāciju galdiem 7 ISTA Starptautiskie drošā tranzīta asociācijas standarti iepakojuma pārbaudei ...
Page 128: ...Weightless Shoulder Suspension System Instrukcja obsługi Nr produktu R 644 36 80028154 Version B ...
Page 129: ...cji są wyłącznie sugestiami producenta Ostateczna odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta przy użyciu niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza...
Page 130: ...1 4 1 Informacja o symbolu zagrożenia dla bezpieczeństwa 133 1 4 2 Informacja dotycząca nieprawidłowego użytkowania sprzętu 133 1 4 3 Informacja dla użytkowników lub pacjentów 133 1 4 4 Bezpieczne usuwanie 134 1 5 1 Odpowiednie symbole 134 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów 135 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 136 2 System 137 3 Przygotowanie i użytkowanie sprz...
Page 131: ...na 131 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Przechowywanie i obsługa 142 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania 142 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 142 5 Wykaz stosownych norm 145 ...
Page 132: ...ystem zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji ...
Page 133: ... sprzętu Nie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym...
Page 134: ...symbol Opis Odniesienie Oznacza że urządzenie jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym n...
Page 135: ... lateksu naturalnego PN EN ISO 15223 1 Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 Akronim oznaczający tylko do celów informacyjnych Allen Medical Systems 1 5 2 Doce...
Page 136: ...zenia dotyczącego wyrobów medycznych ROZPORZĄDZENIE UE 2017 745 1 6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY AC...
Page 137: ...ion System 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Lateral Brace zestaw 3 częściowy O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Regulacja wysięgnika Regulacja naciągu Główny wspornik Ręka...
Page 138: ...pacjentów zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki 2 5 Przeznaczenie System Weightless Shoulder Suspension jest przeznaczony do pozycjonowania podtrzymywania lub odciągnięcia ramienia pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in artroskopii w pozycji bocznej i chirurgii barku techniką mini otwartą Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyj...
Page 139: ...zenia lub uderzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha 3 2 Przygotowanie 1 Umieścić zacisk szyny na szynie stołu po dowolnej stronie łóżka poniżej kolan pacjenta przybliżone położenie miejsce to będzie różne w zależności od wzrostu pacjenta Przekręcić zacisk tak aby zaczepić na szynie na...
Page 140: ...niem wysięgnika systemu w kroku 3 3 Pokrętło c na połączeniu z wysięgnikiem umożliwia wyregulowanie długości wysięgnika Poluzować pokrętło odkręcając je w kierunku przeciwnym do kierunku ruchu wskazówek zegara Zablokować żądaną długość dokręcając pokrętło Wysięgnik można także regulować w górę i w dół poprzez naciśnięcie w dół dźwigni D Blokada zacisku urządzenia Uwaga Dźwignia D dzięki sprężynie ...
Page 141: ... Po zamocowaniu ramienia pacjenta do linki można rozpocząć naciąganie stawu 5 kręcąc kołem w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara 3 3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu Obrót koła napinającego w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara zwiększa obciążenie zaś w kierunku przeciwnym zmniejsza obciążenie Wskaźnik na urządzeniu napinającym wskazuje obciążenie tylko w celach informacyjnych ...
Page 142: ...ć etykiety wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems Inc korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 4 1 Ogólne ostrzeżenia i...
Page 143: ...z z polimerów wysoko i niskotemperaturowych Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 7 25 kg 16 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 9 kg 20 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zak...
Page 144: ...dym użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać...
Page 145: ...zez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegółow...
Page 146: ...Weightless Shoulder Suspension System Manual de utilização Produto n º R 644 36 80028154 Version B ...
Page 147: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...
Page 148: ...4 1 Aviso do símbolo de perigo de segurança 151 1 4 2 Aviso de utilização indevida do equipamento 151 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes 151 1 4 4 Eliminação segura 152 1 5 1 Símbolos aplicáveis 152 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 153 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 154 2 Sistema 155 3 Configuração e utilização do equipamen...
Page 149: ...028154 Página 149 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 160 3 4 2 Instruções de remoção 160 4 Precauções de segurança e informações gerais 160 5 Lista das normas aplicáveis 162 ...
Page 150: ...os com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local 1 1 Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...
Page 151: ...agem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paci...
Page 152: ...scrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Ze...
Page 153: ...tém borracha natural ou látex de borracha natural seca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 Acrónimo que indica Apenas para referência Allen Medical ...
Page 154: ...mentos relativos a dispositivos médicos REGULAMENTO UE 2017 745 1 6 Considerações sobre CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720...
Page 155: ...sion System 2 3 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Apoio lateral conjunto de 3 peças O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Posicionador lateral Hug U Vac grande A 60002 Posicionador lateral Hug U Vac padrão A 60003 Ajuste da lança Ajuste da tensão Pil...
Page 156: ...forme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado 2 5 Utilização prevista O Weightless Shoulder Suspension System foi concebido para posicionar apoiar e ou afastar o ombro do paciente num variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia artroscópica lateral e pequenas cirurgias abertas ao ombro Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais ...
Page 157: ...dos por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização 3 2 Configuração 1 Coloque a braçadeira de calha por cima da calha da mesa de cada lado da cama abaixo do joelho do paciente localização aproximada o posicionamento varia consoante o tamanho do paciente Incline a braçadeira para que o grampo sup...
Page 158: ...nado adequadamente a lança do sistema no Passo 3 3 O manípulo C na seção da lança permite ajustar o comprimento da lança Para desapertar o manípulo rode o para a esquerda Para bloquear o comprimento pretendido aperte o manípulo A lança também pode ser ajustada para cima e para baixo ao aplicar força para baixo na alavanca D O bloqueio da braçadeira no dispositivo Nota a alavanca D é acionada por m...
Page 159: ... estender e recolher o cabo Depois de fixar o braço do paciente ao cabo pode aplicar tração à junta ao girar 5 a roda para a direita 3 3 Indicadores e controlos do dispositivo Girar a roda tensora para a direita aumenta a carga de tração e girar para a esquerda reduz a carga de tração A balança no dispositivo de tensão indica a carga de tração apenas para referência ...
Page 160: ...tilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 se precisar de reparar ou substituir o dispositivo 4 Precauções de segurança e informações gerais 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o p...
Page 161: ...l do dispositivo completo 9 kg 20 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável Não apl...
Page 162: ...abricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de...
Page 163: ...Blank Template 80025117 Ver F N º de série Normas Descrição 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico Parte 2 46 Requisitos particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação 7 ISTA Normas da International Safe Transit Association para testes de embalagens ...
Page 164: ...Weightless Shoulder Suspension System Instrucţiuni de utilizare Nr produs R 644 36 80028154 Version B ...
Page 165: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 166: ...ind simbolurile de pericole pentru siguranţă 169 1 4 2 Notificare de utilizare necorespunzătoare a echipamentului 169 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor 169 1 4 4 Eliminare în siguranţă 170 1 5 1 Simboluri aplicabile 170 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 172 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 172 2 Sistem 173 3 Configurarea ...
Page 167: ...028154 Pagina 167 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Depozitare şi manipulare 178 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 178 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 178 5 Listă cu standardele aplicabile 181 ...
Page 168: ...acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE N...
Page 169: ...are a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din sta...
Page 170: ...ic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AA...
Page 171: ...rului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medic...
Page 172: ...iile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electro...
Page 173: ...eiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informaț ii sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere R 644 36 Weightless Shoulder Suspension System Reglarea braț ului Reglarea tensiunii Stâlp principal Imobilizator de braț Cârlig pivo...
Page 174: ...ilor şi sau defectarea dispozitivului 2 4 Indicaţii de utilizare Sistemul Weightless Shoulder Suspension System este utilizat într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie artroscopică în decubit lateral ș i de chirurgie deschisă minim invazivă a umărului Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaț ie largă de pacienț i după cum este stabil...
Page 175: ...orului din cauza pericolelor biologice nu poate fi exclusă complet 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor 3 1 Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare 3 2 Configurar...
Page 176: ...emului pentru umăr în clema barei Notă Nu strângeț i maneta dispozitivului de prindere B înainte ca braț ul sistemului să fie poziț ionat corect la Pasul 3 3 Butonul C de pe secț iunea braț ului vă permite să reglaț i lungimea braț ului Slăbiț i butonul rotind în sens anti orar Fixaț i la lungimea dorită strângând butonul De asemenea braț ul poate fi reglat în sus ș i în jos aplicând o forț ă de a...
Page 177: ...oziț ie disponibilă 4 Roata de pe dispozitivul de tensionare E vă permite să scoateț i sau să retractaț i cablul După ce braț ul pacientului a fost prins de cablu puteț i aplica tracț iune asupra articulaț iei învârtind 5 roata în sens orar 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Rotirea în sens orar a roț ii de tensionare creș te sarcina de tracț iune iar rotirea în sens anti orar reduce sarcina de ...
Page 178: ... A ș i înclinaț i clema barei în sus pentru a o scoate din bara mesei 3 5 Ghid de depanare Acest dispozitiv nu are un ghid de depanare Pentru suport tehnic utilizatorul dispozitivului trebuie să contacteze mai întâi departamentul de suport tehnic Hill Rom 3 6 Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând ...
Page 179: ...ea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare f Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit în domeniul medical ATENŢIE Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4 2 Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 172 7 cm x 38 cm x 38 cm 68 x 15 x 15 Material Realizat din mate...
Page 180: ...poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă c...
Page 181: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...
Page 182: ...Weightless Shoulder Suspension System Uputstva za upotrebu Br proizvoda R 644 36 80028154 Version B ...
Page 183: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...
Page 184: ...nformacije 186 1 4 1 Obaveštenje o simbolu bezbednosne opasnosti 187 1 4 2 Obaveštenje o zloupotrebi opreme 187 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente 187 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 188 1 5 1 Primenljivi simboli 188 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 189 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 190 2 Sistem 191 3 Postavljanje i upotreba opreme 193 ...
Page 185: ...28154 Stranica 185 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 196 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 196 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 196 5 Lista primenljivih standarda 198 ...
Page 186: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 187: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...
Page 188: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...
Page 189: ...drži prirodnu gumu ili suvi prirodni gumeni lateks EN ISO 15223 1 Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 Akronim koji označava Samo za referencu Allen Medical Systems 1 5 2 Predviđeni ko...
Page 190: ...eđaj klase I Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima UREDBA EU 2017 745 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDI...
Page 191: ...t 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identifikacija komponenti sistema 2 2 Šifra i opis proizvoda R 644 36 Weightless Shoulder Suspension System 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Podešavanje kraka Podešavanje zategnutosti Glavni stub Hvataljka za ruku Okretna ku...
Page 192: ...ystem se koristi u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja lateralnu artroskopiju i minimalno invazivnu hirurgiju ramena Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove 2 5 Namena Uređaj Weightless Shoulder Suspension System je predviđen za pozicioniranje podupiranje i ili odmicanje ramena pacijenta u...
Page 193: ...e upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe 3 2 Postavljanje 1 Postavite stezaljku za šinu na šinu stola sa bilo koje strane kreveta ispod kolena pacijenta približni položaj i način postavljanja s...
Page 194: ...rip B dok ne pozicionirate krak sistema na pravilan način kao što navodi 3 korak 3 Točkić C na kraku vam omogućava da podesite dužinu kraka Otpustite točkić okretanjem nalevo Blokirajte kraj na željenoj dužini okretanjem točkića Ujedno možete da podignete ili spustite krak tako što ćete pritisnuti ručicu D Stezaljka se blokira na uređaju Napomena Ručica D sadrži oprugu kako bi se automatski blokir...
Page 195: ...ćava da izvučete i uvučete kabl Kada se ruka pacijenta pričvrsti na kabl možete da primenite trakciju na zglob okretanjem 5 točkića nadesno 3 3 Komande i indikatori uređaja Okretanje točkića za zatezanje nadesno povećava opterećenje trakcije dok okretanje nalevo smanjuje opterećenje trakcije Skala na uređaju za zatezanje označava opterećenje od trakcije samo referenca ...
Page 196: ...oristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte ...
Page 197: ...ja 7 25 kg 16 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja 9 kg 20 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis Nije primenljivo Nije primenljivo Specifi...
Page 198: ...te preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upo...
Page 199: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ser br Standardi Opis 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...
Page 200: ...Weightless Shoulder Suspension System Návod na použitie Číslo produktu R 644 36 80028154 Version B ...
Page 201: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 202: ...rmácie 204 1 4 1 Upozornenie o bezpečnostných rizikách 205 1 4 2 Upozornenie o nesprávnom používaní zariadenia 205 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov 205 1 4 4 Bezpečná likvidácia 206 1 5 1 Príslušné symboly 206 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 207 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 208 2 Systém 209 3 Zostavenie a použitie zariadenia 211 ...
Page 203: ...0028154 Strana 203 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 214 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 214 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 214 5 Zoznam príslušných noriem 216 ...
Page 204: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...
Page 205: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...
Page 206: ...šné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo zariadenia je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS ...
Page 207: ...iadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený latex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 Skratka označujúca Len na informačné účely Allen Medical Systems ...
Page 208: ...omôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 1 6 Informácie o EMC Toto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS...
Page 209: ... 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Systém 2 1 Identifikácia zložiek systému 2 2 Kód a opis produktu R 644 36 Weightless Shoulder Suspension System 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Nastavenie výložníka Nastavenie napnutia Hlavný stĺpik Návlek na rameno Otočný ...
Page 210: ...sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne laterálnej artroskopickej chirurgie a mini otvorenej chirurgie ramena Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Systém Weightless Shoulder Suspension System je určený na polohovanie podopieranie ...
Page 211: ...žitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha 3 2 Nastavenie 1 Umiestnite držadlovú svorku na lištu stola na jednej strane lôžka pod kolenom pacienta približné umiestnenie umiestnenie sa bude líšiť v z...
Page 212: ...m nie je výložník systému správne umiestnený v kroku 3 3 Regulátor C v časti výložníka umožňuje upraviť dĺžku výložníka Uvoľnite regulátor otočením proti smeru hodinových ručičiek Zaistite požadovanú dĺžku utiahnutím regulátora Výložník je možné tiež nastaviť nahor a nadol vyvinutím sily smerom nadol na páčku D Zaistenie svorky k zariadeniu Poznámka Páčka D je pružinová a automaticky sa zaistí v n...
Page 213: ...pacienta pripevnené k lanku otáčaním kolieska v smere hodinových 5 ručičiek môžete aplikovať trakciu na kĺb 3 3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia Otáčaním napínacieho kolesa v smere hodinových ručičiek sa zvyšuje trakčné zaťaženie a otáčaním proti smeru hodinových ručičiek sa znižuje trakčné zaťaženie Stupnica v napínacom zariadení slúži na indikovanie trakčného zaťaženia len na informačné ú...
Page 214: ...lastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použ...
Page 215: ...iadenia 7 25 kg 16 lb Celková hmotnosť celého zariadenia 9 kg 20 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné Nie je relevantné Technic...
Page 216: ...ia výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatneni...
Page 217: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F Poradové číslo Normy Popis 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...
Page 218: ...Weightless Shoulder Suspension System Navodila za uporabo Št izdelka R 644 36 80028154 Version B ...
Page 219: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 220: ...1 Splošne informacije 222 1 4 1 Obvestilo ob simbolu za nevarnost 223 1 4 2 Obvestilo o napačni uporabi opreme 223 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente 223 1 4 4 Varno odlaganje 224 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 224 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 225 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 226 2 Sistem 227 3 Nastavitev in uporaba opreme 229 ...
Page 221: ...tran 221 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 232 3 4 2 Navodila za odlaganje 232 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 232 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 234 ...
Page 222: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...
Page 223: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...
Page 224: ...ipomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSS...
Page 225: ...a ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 Kratica ki označuje Samo za referenco Allen Medical Systems 1 5 2 Predvideni uporabnik ...
Page 226: ...očkih UREDBA EU 2017 745 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti To ni elektromehanska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERN...
Page 227: ...uspension System 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Lateral Brace 3 piece set O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Prilagoditev kraka Prilagoditev napetosti Glavn...
Page 228: ...rabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova 2 5 Predvidena uporaba Weightless Shoulder Suspension System je zasnovan za prilagoditev položaja podporo in ali pritrditev pacientove rame pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri lateralni artroskopski in mini odprti operaciji rame Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 2 6...
Page 229: ...ove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega 3 2 Namestitev 1 Objemko tirnice postavite na tirnico mize na obeh straneh postelje pod pacientovim kolenom približna lokacija namestitev bo odvisna od velikosti pacienta Nagnite objemko tako da zgornja čeljust najprej zaskoči s tirnico nato pa z...
Page 230: ...r ni krak sistema pravilno nameščen v 3 koraku 3 Gumb C na delu kraka omogoča nastavitev dolžine kraka Sprostite gumb tako da ga obračate v nasprotni smeri urnega kazalca Zaklenite želeno dolžino s privijanjem gumba Krak lahko prav tako prilagodite navzgor in navzdol tako da vzvod potisnete navzdol D Objemko zaklenite na pripomoček Opomba Vzvod D je vzmetno obremenjen da se samodejno zaklene v nas...
Page 231: ...je pacientova roka pritrjena na kabel lahko uporabite razširitev za zglob tako da 5 vrtite kolesce v smeri urnega kazalca 3 3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka Obračanje napenjalnega kolesca v smeri urnega kazalca poveča vlečno obremenitev vrtenje v nasprotni smeri urnega kazalca pa zmanjša vlečno obremenitev Tehtnica v napenjalni napravi označuje vlečno obremenitev samo za referenco ...
Page 232: ...ebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znak...
Page 233: ...a pripomočku 7 25 kg 16 lb Skupna teža celotnega pripomočka 9 kg 20 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno Ni relevantno ...
Page 234: ...uževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN IS...
Page 235: ...Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Zaporedna številka Standardi Opis 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...
Page 236: ...Weightless Shoulder Suspension System Instrucciones de uso N º de producto R 644 36 80028154 Version B ...
Page 237: ...ual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utili...
Page 238: ... Información general 240 1 4 1 Aviso sobre el símbolo de alerta de seguridad 241 1 4 2 Aviso de uso incorrecto del equipo 241 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios 241 1 4 4 Eliminación segura 242 1 5 1 Símbolos 242 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 243 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 244 2 Sistema 245 3 Montaje y uso del equipo 247 ...
Page 239: ...154 Página 239 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 Almacenamiento y manipulación 250 3 4 2 Instrucciones de retirada 250 4 Precauciones de seguridad e información general 250 5 Lista de normas aplicables 252 ...
Page 240: ...ón de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...
Page 241: ...ucto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el...
Page 242: ...rencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral e...
Page 243: ...ral ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 Un acrónimo que indica que solo se proporciona como referencia Allen Medic...
Page 244: ... Reglamento UE 2017 745 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DI...
Page 245: ...YS 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Lateral Brace conjunto de 3 piezas O UPBL3S O UPBLC y O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Ajuste del brazo Ajuste de tensión Pos...
Page 246: ... de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto El Weightless Shoulder Suspension System está diseñado para colocar sujetar o distender el hombro del paciente en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo en cirugía artroscópica lateral y cirugía de reparación del manguito del hombro con un enfoque mini abierto Estos dispositivos est...
Page 247: ...urante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso 3 2 Montaje 1 Coloque la abrazadera de raíl sobre el raíl de la mesa a cada lado de la cama y por debajo de la altura de la rodilla del paciente la ubicación aproximada variará en función de la altura del paciente Incline la abrazadera de modo que la...
Page 248: ...l sistema según lo indicado en el paso 3 3 La perilla C en la sección del brazo le permite ajustar la longitud del mismo Gire la perilla hacia la izquierda para aflojarla Apriete la perilla para bloquear el brazo cuando tenga la longitud deseada El brazo también puede ajustarse hacia arriba o hacia abajo para ello tire hacia abajo de la palanca D Bloquee la abrazadera en el dispositivo Nota La pal...
Page 249: ... brazo del paciente esté seguro en el soporte de retención aplique tracción a la articulación para ello gire 5 la rueda hacia la derecha 3 3 Controles e indicadores del dispositivo La rotación de la rueda tensora hacia la derecha aumenta la carga de tracción mientras que la rotación hacia la izquierda la reduce La escala del dispositivo de tensión sirve para indicar la carga de tracción solo a mod...
Page 250: ...las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 si necesita reparar o sustituir el dispositivo 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y...
Page 251: ...de todo el dispositivo 9 kg 20 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción...
Page 252: ...a emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios parte 1 Aplicación...
Page 253: ...ank Template 80025117 Ver F N º de serie Normas Descripción 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos parte 2 46 Requisitos concretos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las mesas quirúrgicas 7 ISTA Normas de la International Safe Transit Association para las pruebas de embalaje ...
Page 254: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...
