Hillrom O-YFAX Instructions For Use Manual Download Page 1

Page: 1 / 681

Yellofins Apex

Instructions for Use

Product Code O-YFAX

80028475
Version D

Summary of Contents for O-YFAX

Page 1: ...Yellofins Apex Instructions for Use Product Code O YFAX 80028475 Version D ...

Page 2: ... Issue Date 26 November 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 NEDERLANDS 46 DEUTSCH 93 FRANÇAIS 140 ITALIANO 185 ESPAÑOL 232 PORTUGUÊS 278 DANSK 323 SVENSKA 368 SUOMI 412 NORSK 458 LATVISKI 502 中文简体 546 日本語版 590 PORTUGUÊS BRASIL 636 ...

Page 3: ...ect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel Injury or equipment damage can occur Routine maintenance should be performed by facility authorized personnel Injury or equipment damage can occu...

Page 4: ... 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 10 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 11 1 8 Manufacturing Information 11 1 9 EU Importer Information 11 1 10 Australian sponsor Information 11 2 System 12 2 1 System components Identification 12 2 2 Product Code and Description 13 2 3 List of Accessories a...

Page 5: ...nd Symbols 26 3 3 2 Product Labels 28 3 4 Storage Handling and Removal Instructions 29 3 4 1 Storage and Handling 29 3 4 2 Removal Instruction 29 3 5 Troubleshooting Guide 29 3 6 Device Maintenance 29 3 6 1 Labels 29 3 6 2 Periodic Checks 30 3 6 3 Replace the StrapRemove the Strap 32 3 6 4 Replace the Stirrup PadRemove the Stirrup Pad 34 4 Safety Precautions and General Information 37 4 1 General ...

Page 6: ...g challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2020 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be re...

Page 7: ...es or repairs must be performed by authorized Hillrom personnel Secure and release straps as directed in section 3 2 4 step 6 and 3 2 8 step 5 of this IFU Replace straps as directed in section 3 6 3 of this IFU 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State...

Page 8: ...tocols 1 5 Operating the system 1 5 1 Applicable Symbols Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017 745 Indicates the device must not be submerged in liquid IEC 60417 Indicates the maximum patient weight Does not identify the maximum safe working load N A Indicates that bleach must not be used on the device ISO 7000 Indicates the device do not contain natur...

Page 9: ...er EN ISO 15223 1 Indicates the date when the medical device was manufactured EN ISO 15223 1 Identifies the country of origin IEC 60417 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the year and ddd indicates the day of the year i e April 4th 2019 would be represented as 19094 EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s catalogue number...

Page 10: ...edical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not exceed the weight in the safe...

Page 11: ...TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113...

Page 12: ...Date 26 November 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 System components Identification Item Feature A Lithotomy handle B Boot release lever C Rail clamp D Blade mount E Straps F Gas piston G Stirrup boot H Stirrup pad I Main support tube ...

Page 13: ... not listed below Patient or caregiver injury and equipment damage can occur The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXPAD Yellofins ApexReplace...

Page 14: ... Issue Date 26 November 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 4 Indication for use Used to position adult patients in surgical procedures that utilize stirrups for the lithotomy position in urology gynecology colorectal and robotic surgeries ...

Page 15: ... for safe lithotomy positioning Intended to simplify patient positioning in order to gain clinical access before and after sterile draping Designed to be used by health care providers for surgical procedures that involve the lithotomy position The Yellofins Apexensures patient and staff safety by providing stable platform for patient supports and positional control for patient weighing maximum500 ...

Page 16: ...e damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage WARNING Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use WARNING Before you use the Yellofins Apex make sure that the product is appropriate for the patient s anatomy WARNING Check for pressure points on the patient before use Consult the surgeon before use 3 2 Setup 3 2 1 Dev...

Page 17: ... of the Yellofins Apexor that limit positioning the patient The Yellofins Apexis labeled to indicate the patient left and right sides 2 Place the rail clamps on the rail of the surgical table Place the rail clamps adjacent to the patient s hip joint 3 Remove the Yellofins Apexfrom the storage cart cabinet or table 4 Grasp and firmly squeeze the lithotomy handle Make sure that the blade mount is pa...

Page 18: ... the rail clamp Patient fall injury or equipment damage can occur 6 Insert the blade mount through the rail clamp 7 Put the rail clamp in the necessary location for the patient Make sure that the rail clamp will be secure on the rail when you tighten the rail clamp WARNING Make sure the rail clamps securely attach the Yellofins Apexto the rail Patientor caregiver injury or equipment damage can occ...

Page 19: ...lithotomy handle Make sure that the Yellofins Apexmoves freely through the full range of lithotomy adjustment and ab ad duction Release the lithotomy handle Grasp the boot release lever and pull up to unlock the stirrup Make sure that the stirrup does not release before the boot release lever is fully engaged Make sure that the stirrup moves freely through the full range of adjustment Make sure th...

Page 20: ...nt injury can occur WARNING Make sure that the patient s legs are secure in the stirrup boot before you adjust the stirrup Patient injury can occur WARNING Make sure that there are not limbs or other objects in the path of movement of the stirrup before you adjust the position of the stirrup Patient or caregiver injury and equipment damage can occur Do the steps that follow simultaneously to both ...

Page 21: ... the peroneal nerve WARNING Patient s toes may extend past the stirrup and pad Make sure that the patient s heels are secure in the heel of the stirrup and make a note of whether the patient s toes extend past the stirrup and pad Make sure that you do not injure toes that extend past the stirrup and pad Patient injury can occur WARNING Make sure that each strap is properly secured Make sure that t...

Page 22: ... away from the stirrup pad c Put the stirrup pad over the patient s leg and put the strap over the stirrup pad and the patient s leg Make sure that the strap is not too tight NOTE Repeated over tightening can cause premature fatigue and failure of the strap d Secure the ball and slit fastener NOTE The strap should be snug but not tight 7 If applicable remove the leg section of the table Refer to t...

Page 23: ... the boot release lever is fully engaged NOTE When you grasp the boot release lever you may need to grasp the toe of the stirrup boot to apply opposing pressure 2 Manipulate the stirrup to change the orientation of the stirrup to the desired orientation Make sure that the patient s toe knee and opposite shoulder align 3 Release the boot release lever to lock the stirrup in place 3 2 6 Change the L...

Page 24: ...multaneously to both legs 1 Make sure that the patient s legs are secure in the stirrup pressure is not applied to the back of the knee popliteal fossa pressure is not applied to the side of the knee the patient s toe knee and opposite shoulder align 2 Grasp and firmly squeeze the lithotomy handle and pull the Yellofins Apexupor down to increase or decrease the Lithotomy Angle High Lithotomy Mediu...

Page 25: ...7 Begin Sterile Draping Follow facility approved procedures to put sterile draping on the patient 3 2 8 Remove the Patient from the Stirrup WARNING Patient positioning should be performed by at least two staff members Both of the patient s legs should be put in position at the same time Do the steps that follow simultaneously to both legs 1 If applicable install the leg section of the table Refer ...

Page 26: ...Release the lithotomy handle 5 Pull the strap down and away from the boot to release the strap 6 Put one hand under the patient s heel and one hand under the patient s knee to support the patient s leg 7 Gently flex the patient s knees and remove both legs from the stirrups 8 Put the patient s legs on the table 3 3 Device controls and indicators 3 3 1 Labels and Symbols The following labels and sy...

Page 27: ...entification label Identifies the left or right stirrup and correct alignment of the patient s toe knee and shoulder Stirrup release instruction label Shows the use of the boot release lever Maximum patient weight label Identifies that the maximum patient weight is 500 lbs 227 kg This is not the maximum safe working load of the stirrup ...

Page 28: ...ank Template 80025117 Ver F 3 3 2 Product Labels Part number Label Part number Label Hillrom label Pad medical device label California TB117 2013 Regulatory label Pad regulatory label UDI and serial number label Product information label Left stirrup positioning label Right stirrup positioning label ...

Page 29: ...tomy handle 2 Move the Yellofins Apexso that it is oriented vertically 3 Release the lithotomy handle 4 Loosen the rail clamp 5 Remove the blade mount from the rail clamp 6 Put the Yellofins Apexon or in the storage cabinet table or cart 7 Remove the rail clamps from the rail of the surgical table and put the rail clamps on or in the storage cabinet table or cart 8 Do Step 1 through Step 7 on the ...

Page 30: ...Systems Inc if you need to repair or replace the Yellofins Apex Use the contact information from the contact details section 1 3 3 6 2 Periodic Checks Perform the periodic checks at least once annually If the Yellofins Apexfails any of the periodic checks contact Allen Medical Systems Inc to repair or replace the Yellofins Apex Use the contact information in Device Maintenance on page 27 Before yo...

Page 31: ... a force gauge to apply 15 lb 6 8 kg of lateral force to the main support tube at the location shown Make sure that the Yellofins Apexdoes not move outward or inward with the lateral force applied Boot Clamp 1 Grasp the boot release lever and pull up to unlock the stirrup 2 Move the stirrup through the full range of adjustment and translation Make sure that the stirrup moves freely 3 Move the boot...

Page 32: ...tirrup pad See Install the Stirrup Pad on page 32 5 Make sure that the stirrup pad can be properly secured to the stirrup boot 6 Replace the stirrup pad if it is damaged or can not be correctly secured to the stirrup boot See Replace the Stirrup Pad on page 32 Overall Condition 1 Remove each stirrup pad See Remove the Stirrup Pad on page 32 2 Inspect each stirrup boot for damage 3 Inspect each com...

Page 33: ...on faces away from the stirrup pad Patient or caregiver injury or equipment damage can occur 1 Put the ball and slit fastener end of the strap into the slot in the stirrup boot Make sure that the formed button faces away from the stirrup pad 2 Pull the strap through the slot in the stirrup boot Make sure that the formed button is fully through the slot in the stirrup boot 3 Pull the formed button ...

Page 34: ...Stirrup Pad 1 Remove the button hole fasteners from the studs on the stirrup boot 2 Remove the stirrup pad from the toe of the stirrup boot 3 Pull the lateral longer peak of the stirrup boot to remove the stirrup pad Install the Stirrup Pad WARNING Do not install a pad that is not approved for use with the Yellofins Apex Patient injury or equipment damage can occur ...

Page 35: ...to install a left pad on a right boot or a right pad on a left boot 2 Put the stirrup pad on the lateral longer peak of the stirrup boot 3 Pull the stirrup pad on to the stirrup boot so that it is partially installed on the lateral peak 4 Put the calf section of the stirrup pad on the stirrup boot and pull the pad towards the heel of the boot 5 Make sure that the lateral peak and calf section are ...

Page 36: ...o the toe of the stirrup boot and push the heel of the stirrup pad in to the heel of the stirrup boot 7 Make sure that the toe is fully installed on the stirrup boot 8 Put the heel flap around the stirrup boot 9 Attach the button hole fastener on to the hook 10 Install the button hole fastener on the other side of the boot Refer to Step 8 and Step 9 above ...

Page 37: ...re not damaged before you install a Yellofins Apexon the table Patient fall injury or equipment damage can occur To prevent patient and or user injury and or equipment damage verify the device attaching clamps completely touch the table side rails and are firmly in place Test the locking mechanism to ensure no movement when elevated or pushed Routine maintenance should be performed by facility aut...

Page 38: ...s thigh and torso Injury can occur CAUTION Do not exceed safe working load shown in the product specification table 4 2 Product Specifications Mechanical Specifications Description Product Dimensions 11 3 4 inches x 20 5 8 inches x 36 1 4 inches Material Aluminum Stainless steel Alloy steel Iron Bronze Engineering polymers Dartex fabric Viscoelastic foam Safe Working Load on the device WARNING Do ...

Page 39: ... Life The Yellofins Apexhas an expected life of5 years of normal use when correctly maintained The Yellofins Apexpad has an expectedlife of 2 years of normal use when correctly maintained If the device shows visible damage or material degradation it must be discarded in accordance with local and federal standards Storage Specifications Description Storage temperature 29 C to 60 C 20 F to 140 F Sto...

Page 40: ...ck Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap Operating Room Table Compatibility WARNING Never exceed the weight capacity of the operating room table The Yellofins Apex Stirrup is compatible operating room tab...

Page 41: ...xcessive moisture can damage the Stirrup Do not use harsh cleansers detergents heavy duty grease removers solvents such as toluene xylene or acetone and do not use scouring pads you may use a soft bristle brush Do not use bleach as your primary everyday cleaner disinfectant RECOMMENDATIONS These instructions are an example of a cleaning and disinfection process which is proven to be effective Foll...

Page 42: ...d to kill microorganisms Table 1 summarizes the approved cleaners disinfectants for use with the associated contact time for disinfection Table 1 Approved Cleaners Disinfectants Cleaner Disinfectant Recommended for Routine Cleaning and Disinfection Recommended for Disinfection against Clostridium difficile C diff Maintain Wetness Disinfection Contact Time Sani cloth Prime Wipes Quaternary Ammonium...

Page 43: ...n an approved cleaner disinfectant use firm pressure to wipe all surfaces of the stirrup and pad Use a new wiping cloth as often as necessary Make sure the following items are cleaned Padding Areas behind the padding Boot Handles Support rails Table mount STEP 2 Disinfection a With a new wiping cloth soaked in an approved cleaner disinfectant use light pressure to wipe all exterior surfaces of the...

Page 44: ... 2 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 3 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 4 EN ISO 10993 5 Biological evaluation of medical devices Part 5 Tests for in vitro cytotoxicity 5 EN ISO 10993 10 Biological evalu...

Page 45: ...Page 45 Document Number 80028475 Issue Date 26 November 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F Yellofins Apex Gebruiksaanwijzing productcode O YFAX 80028475 Version D ...

Page 46: ...rekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel van Hillrom Dit kan leiden tot letsel of schade aan het hulpmiddel Routine onderhoud moet worden uitgevoerd door personeel dat do...

Page 47: ... zijn 52 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 54 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 54 1 6 EMC overwegingen 55 1 7 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 55 1 8 Productiegegevens 55 1 9 Gegevens EU importeur 55 1 10 Gegevens Australische sponsor 55 2 Systeem 56 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 56 2 2 Productcode en beschrijving 57 2 3 Lijst met accessoir...

Page 48: ...ties voor opslag hantering en verwijdering 73 3 4 1 Opslag en hantering 73 3 4 2 Instructies voor het verwijderen 73 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen 73 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 73 3 6 1 Labels 73 3 6 2 Periodieke controles 74 3 6 3 De band vervangen De band verwijderen 76 3 6 4 Het beugelkussen vervangen Het beugelkussen verwijderen 78 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene i...

Page 49: ...ysteem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie 1 1 Copyrightinformatie Revisie 2020 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van de...

Page 50: ...voerd door geautoriseerd personeel van Hillrom De banden moeten worden vast en losgemaakt zoals beschreven in sectie 3 2 4 stap 6 en 3 2 8 stap 5 van deze gebruiksaanwijzing De banden moeten worden vervangen zoals beschreven in sectie 3 6 3 van deze gebruiksaanwijzing 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld ...

Page 51: ...GEBRUIKSAANWIJZING Pagina 51 Document Number 80028475 Issue Date 26 november 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSLIMIET VOOR DE OPERATIEKAMERTAFEL ...

Page 52: ...eren 1 5 Het systeem bedienen 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn Gebruikt symbool Omschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft aan dat het hulpmiddel niet mag worden ondergedompeld in vloeistof IEC 60417 Geeft het maximumgewicht van de patiënt aan Dit geeft niet de maximale veilige werkbelasting aan N v t Geeft aan dat bleekmiddel moet worde...

Page 53: ... EN ISO 15223 1 Geeft de datum aan waarop het medische hulpmiddel is geproduceerd EN ISO 15223 1 Geeft het land van herkomst aan IEC 60417 Geeft de partijcode van de fabrikant aan met de Juliaanse datum jjddd waarbij jj de laatste twee cijfers van het jaar aangeeft en ddd de dag van het jaar aangeeft bijv 4 april 2019 wordt weergeven als 19094 EN ISO 15223 1 Geeft het catalogusnummer van de fabrik...

Page 54: ...1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedure van het hulpmiddel Niet bedoeld voor leken Beoogde populaties Dit hulpmiddel is bedoeld voo...

Page 55: ... EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE Tel 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONAAL 1 9 Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Gegevens Australische sponsor Welch Allyn Australia Pty ...

Page 56: ...020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systeem 2 1 Identificatie van systeemonderdelen Onderdeel Functie A Lithotomie handgreep B Ontgrendelingshendel van de voetsteun C Railklem D Bevestigingsplaat E Banden F Gaszuiger G Beugelvoetsteun H Beugelkussen I Hoofdsteunbuis ...

Page 57: ...verlener of schade aan de apparatuur WAARSCHUWING Gebruik de Yellofins Apexniet met een kussen dat niet hieronder staat opgesomd Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener of schade aan de apparatuur De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Bladklem 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6 cm A 40040 ...

Page 58: ...s worden gebruikt voor de lithotomiepositie in urologie gynaecologie colorectale ingrepen en robotchirurgie 2 5 Beoogd gebruik De Yellofins Apexis een herbruikbaar beugelsysteem om de patiënt in een veilige lithotomiepositie te plaatsen Het is bedoeld om de positionering van de patiënt te vereenvoudigen en zo klinische toegang te krijgen voor en na steriele afdekking Het is ontworpen voor gebruik ...

Page 59: ...zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag WAARSCHUWING Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt WAARSCHUWING Voordat u de Yellofins Apexin gebruik neemt moet u controleren of het product geschikt is voor de anatomie van de patiënt WAARSCHUWING Controleer voor gebruik of er drukpunten zijn op de patiënt Overleg met de chirur...

Page 60: ...atie vormt voor het gebruik van de Yellofins Apexof zijn haar positionering beperkt De Yellofins Apexis gelabeld om de linker en rechterzijde van de patiënt aan te geven 2 Plaats de railklemmen op de rail van de operatietafel Plaats de railklemmen naast het heupgewricht van de patiënt 3 Verwijder de Yellofins Apexuit de opslagwagen kast of tafel 4 Neem de lithotomie handgreep vast en knijp er stev...

Page 61: ...lem gaat De patiënt kan vallen letsel oplopen of de apparatuur kan beschadigd raken 6 Steek de bevestigingsplaat door de railklem 7 Zet de railklem op de vereiste plaats voor de patiënt Zorg dat de railklem goed op de rail is geplaatst wanneer u de railklem vastmaakt WAARSCHUWING Zorg dat de railklemmen de Yellofins Apexstevig vastzetten aan de rail Anders kan letsel van de patiënt of zorgverlener...

Page 62: ...ndgreep vast en knijp er stevig in Verifieer dat de Yellofins Apexvrij kan bewegen over het volledige bereik van de lithotomie afstelling en ab adductie Laat de lithotomie handgreep los Neem de ontgrendelingshendel van de voetsteun vast en trek hem omhoog om de beugel te ontgrendelen De beugel mag niet loskomen voordat de ontgrendelingshendel van de voetsteun volledig is vastgezet Verifieer dat de...

Page 63: ...sel oploopt WAARSCHUWING Zorg dat de benen van de patiënt stevig in de beugelvoetsteun zitten voordat u de beugel afstelt Het risico bestaat dat de patiënt lichamelijk letsel oploopt WAARSCHUWING Zorg dat er geen ledematen of andere voorwerpen in de bewegingsbaan van de beugel liggen voordat u de positie van de beugel aanpast Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener of schade aan d...

Page 64: ...nd WAARSCHUWING De tenen van de patiënt kunnen voorbij de beugel en het kussen komen Zorg dat de hielen van de patiënt goed tegen de hiel van de beugel aan zitten en let erop of zijn haar tenen uitsteken uit de beugel en het kussen Zorg dat u geen letsel veroorzaakt aan tenen die uitsteken uit de beugel en het kussen Het risico bestaat dat de patiënt lichamelijk letsel oploopt WAARSCHUWING Control...

Page 65: ...eugelkussen over het been van de patiënt plaats dan de band over het beugelkussen en het been van de patiënt Maak de band niet te strak vast OPMERKING Het herhaaldelijk te strak aanspannen kan leiden tot moeheid en breuk van de band d Maak de sluiting met de balletjes en spleten vast OPMERKING De band moet stevig maar niet strak zitten 7 Verwijder indien nodig het beengedeelte van de tafel Raadple...

Page 66: ... van de voetsteun vast en trek hem omhoog om de beugel te ontgrendelen Controleer of de ontgrendelingshendel van de voetsteun volledig is vastgezet OPMERKING Wanneer u de ontgrendelingshendel van de voetsteun vastneemt dient u mogelijk ook de teen van de beugelvoetsteun vast te grijpen om tegengestelde druk uit te oefenen 2 Beweeg de beugel om zijn oriëntatie zoals gewenst te wijzigen Zorg dat de ...

Page 67: ...2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F WAARSCHUWING Zorg dat er geen ledematen of andere voorwerpen in de bewegingsbaan van de beugel liggen voordat u de positie van de beugel aanpast Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener of schade aan de apparatuur ...

Page 68: ... benen van de patiënt goed in de beugel liggen er geen druk wordt uitgeoefend op de achterzijde van de knie knieholte er geen druk wordt uitgeoefend op de zijkant van de knie de tenen knie en tegenoverliggende schouder van de patiënt op één lijn liggen 2 Neem de lithotomie handgreep vast knijp er stevig in en trek de Yellofins Apexomhoog of omlaag om de lithotomiehoek te vergroten of verkleinen Ho...

Page 69: ...riele afdekking beginnen Volg de procedures die zijn goedgekeurd door de instelling om steriele afdekking op de patiënt te plaatsen 3 2 8 De patiënt uit de beugel halen WAARSCHUWING De patiënt moet worden gepositioneerd door ten minste twee medewerkers Beide benen van de patiënt moeten tegelijk worden gepositioneerd Voer onderstaande stappen uit op beide benen 1 Plaats indien nodig het beengedeelt...

Page 70: ...thotomie handgreep los 5 Trek de band omlaag en weg van het voetsteun om deze band los te maken 6 Plaats een hand onder de hiel van de patiënt en een hand onder de knie om zijn haar been te ondersteunen 7 Buig voorzichtig de knieën van de patiënt en haal beide benen uit de beugels 8 Leg de benen van de patiënt op de tafel 3 3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel 3 3 1 Labels en sy...

Page 71: ...ceert de linker of rechter beugel en de juiste uitlijning van de tenen knie en schouder van de patiënt Instructielabel voor losmaken beugel Toont het gebruik van de ontgrendelingshendel van de voetsteun Label maximaal patiëntgewicht Identificeert dat het maximumgewicht van de patiënt 227 kg 500 pond bedraagt Dit is niet de maximale veilige werkbelasting van de beugel ...

Page 72: ...te 80025117 Ver F 3 3 2 Productlabels Onderdeelnummer Label Onderdeelnummer Label Label Hillrom Label medisch hulpmiddel kussen Label regelgeving Californië TB117 2013 Label regelgeving kussen Label UDI en serienummer Label productinformati e Label positionering beugel links Label positionering beugel rechts ...

Page 73: ...t en knijp er stevig in 2 Beweeg de Yellofins Apexzo dat hij verticaal georiënteerd is 3 Laat de lithotomie handgreep los 4 Maak de railklem los 5 Verwijder de bevestigingsplaat uit de railklem 6 Plaats de Yellofins Apexop of in de opslagwagen kast of tafel 7 Haal de railklemmen uit de rail van de operatietafel en plaats ze op of in de opslagwagen kast of tafel 8 Herhaal stap 1 tot en met stap 7 a...

Page 74: ...eem contact op met Allen Medical Systems Inc als u de Yellofins Apexmoet repareren of vervangen De contactgegevens vindt u in de gelijknamige sectie 1 3 3 6 2 Periodieke controles Voer minstens eenmaal per jaar de periodieke controles uit Indien de Yellofins Apexniet slaagt voor een van de periodieke controles neem dan contact op met Allen Medical Systems Inc om het hulpmiddel te laten repareren o...

Page 75: ...g 15 pond zijwaartse kracht uit te oefenen op de getoonde plaats van de hoofdsteunbuis Zorg dat de Yellofins Apexniet naar buiten of binnen beweegt door de zijwaartse kracht Voetsteunklem 1 Neem de ontgrendelingshendel van de voetsteun vast en trek hem omhoog om de beugel te ontgrendelen 2 Beweeg de beugel over het volledige bereik van afstelling en verschuiving Controleer of de beugel vrij kan be...

Page 76: ...ugelkussen Zie Het beugelkussen installeren op pagina 32 5 Controleer of het beugelkussen goed kan worden vastgemaakt aan de beugelvoetsteun 6 Vervang het kussen indien het beschadigd is of niet juist kan worden vastgemaakt aan de beugelvoetsteun Zie Het beugelkussen vervangen op pagina 32 Algemene toestand 1 Verwijder elk beugelkussen Zie Het beugelkussen verwijderen op pagina 32 2 Controleer elk...

Page 77: ...gericht is Anders kan letsel van de patiënt of zorgverlener of schade aan de apparatuur het gevolg zijn 1 Breng het uiteinde van de band met balletjes en spleten van de band in de sleuf in de beugelvoetsteun Zorg dat de gevormde knop weg van het beugelkussen gericht is 2 Trek de band door de sleuf in de beugelvoetsteun Zorg dat de gevormde knop volledig door de sleuf in de beugelvoetsteun loopt 3 ...

Page 78: ...en met knoopsgat uit de noppen op de beugelvoetsteun 2 Verwijder het beugelkussen uit de teen van de beugelvoetsteun 3 Trek aan de laterale lange piek van de beugelvoetsteun om het beugelkussen weg te halen Het beugelkussen installeren WAARSCHUWING Installeer geen kussen dat niet is goedgekeurd voor gebruik met de Yellofins Apex Er bestaat anders risico op lichamelijk letsel van de patiënt of mate...

Page 79: ...en op een rechter voetsteun of omgekeerd 2 Plaats het beugelkussen op de laterale lange piek van de beugelvoetsteun 3 Trek het beugelkussen op de beugelvoetsteun zodat het deels is geïnstalleerd op de laterale piek 4 Plaats het kuitgedeelte van het beugelkussen op de beugelvoetsteun en trek het kussen naar de hiel van de voetsteun 5 Controleer of de laterale piek en het kuitgedeelte beide volledig...

Page 80: ... de beugelvoetsteun en duw de hiel van het beugelkussen in de hiel van de beugelvoetsteun 7 Controleer of de teen volledig is geïnstalleerd op de beugelvoetsteun 8 Plaats de hielflap rond de beugelvoetsteun 9 Maak de sluiting met knoopsgat vast aan de haak 10 Installeer de sluiting met knoopsgat aan de andere zijde van de voetsteun Raadpleeg bovenstaande stappen 8 en 9 ...

Page 81: ...leer of de rails en railklemmen niet beschadigd zijn voordat u een Yellofins Apexinstalleert op de tafel De patiënt kan vallen letsel oplopen of de apparatuur kan beschadigd raken Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de tafel volledig raken en stevig op hun plaats zitten om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Test h...

Page 82: ...evig vastzetten aan de rail Indien de railklemmen loszitten of de Yellofins Apexniet goed bevestigen aan de rail kan letsel of materiële schade het gevolg zijn Verhoog de Yellofins Apexniet naar een positie die een hoek van minder dan 90 creëert tussen de dij en romp van de patiënt Dit kan letsel veroorzaken Verlaag de Yellofins Apexniet naar een positie die een hoek van meer dan 180 creëert tusse...

Page 83: ...zer Brons Technische polymeren Dartex stof visco elastisch schuim Veilige werkbelasting op het hulpmiddel WAARSCHUWING Overschrijd het vermelde nominale patiëntgewicht niet Als u het nominale gewicht van de patiënt overschrijdt kan dit leiden tot letsel en schade aan de apparatuur De Yellofins Apexis ontworpen om een patiëntgewicht van maximaal 227 kg 500 pond te dragen bij een juiste installatie ...

Page 84: ... verwachte levensduur van de Yellofins Apexis 5 jaar bij normaal gebruik indien op de juiste manier onderhouden De verwachte levensduur van het Yellofins Apex kussen is 2 jaar bij normaal gebruik indien op de juiste manier onderhouden Indien het hulpmiddel zichtbare schade of slijtage vertoont moet het worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke en nationale voorschriften Opslagspecificaties O...

Page 85: ...is compatibel met WAARSCHUWING Gebruik de Yellofins Apexniet met een railklem die niet hieronder staat opgesomd Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener of schade aan de apparatuur WAARSCHUWING Gebruik de Yellofins Apexniet met een kussen dat niet hieronder staat opgesomd Dit kan leiden tot letsel van de patiënt of zorgverlener of schade aan de apparatuur A 40040 Easy Lock bladklem...

Page 86: ...117 Ver F Compatibiliteit met operatiekamertafels WAARSCHUWING Overschrijd nooit de gewichtslimiet voor de operatiekamertafel De Yellofins Apex beugel is compatibel met operatiekamertafels die kunnen worden uitgerust met railklemmen van Allen Medical met rechthoekige bladopeningen van 2 5 x 0 95 cm 1 inch x 3 8 inch ...

Page 87: ...oet u deze waarschuwingen in acht nemen De beugel mag niet met stoom of een hogedrukreiniger worden schoongemaakt noch worden ondergedompeld Druk en overmatig vocht kan de beugel beschadigen Gebruik agressieve reinigingsmiddelen heavy duty vetverwijderaars oplosmiddelen zoals tolueen xyleen of aceton noch schuursponzen wel kunt u een zachte borstel gebruiken Gebruik geen bleekmiddel als primair re...

Page 88: ...n ontsmetting zijn duidelijk verschillende processen Reiniging is de fysieke verwijdering van zichtbaar en onzichtbaar vuil en verontreiniging Ontsmetting is bedoeld om micro organismen te elimineren Tabel 1 vat de goedgekeurde reinigings ontsmettingsmiddelen samen met de bijbehorende contacttijd voor ontsmetting Tabel 1 Goedgekeurde reinigings ontsmettingsmiddelen Reinigings ontsmettin gsmiddel A...

Page 89: ... verwijderd voordat u het onzichtbare vuil aanpakt b Met een nieuwe doek die in een goedgekeurd reinigings ontsmettingsmiddel is gedrenkt veegt u alle oppervlakken van de beugel en het kussen af door stevig te drukken Gebruik een nieuwe doek telkens wanneer dat nodig is De volgende elementen moeten zeker gereinigd worden Kussens Ruimte achter de kussens Voetsteun Handgrepen Steunrails Tafelstandaa...

Page 90: ...ument Number 80028475 Issue Date 26 november 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F aangebracht De beugel voorbereiden op gebruik a Onderzoek de beugel en het kussen op schade b Beschadigde elementen moeten vervangen worden ...

Page 91: ...sche elektrische apparatuur Deel 2 46 Bijzondere eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties van operatietafels 3 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 4 EN ISO 10993 5 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 5 Beproeving op cytotoxiciteit in vitro methoden 5 EN ISO 10993 10 Biologische e...

Page 92: ...Yellofins Apex Gebrauchsanweisung Produktcode O YFAX 80028475 Version D ...

Page 93: ...em behandelnden Arzt Die Funktion des Geräts muss vor jeder Verwendung geprüft werden Dieses Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Sämtliche Änderungen Nachrüstungen oder Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden Es kann zu Verletzungen oder Sachschäden kommen Routinemäßige Wartungsarbeiten sollten von autorisiertem Personal durchgeführt werden Es kann zu...

Page 94: ...ffende Symbole 98 1 5 2 Vorgesehene Anwender und Patientenpopulation 100 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 100 1 6 Hinweise zur EMV 101 1 7 Autorisierter EG Repräsentant 101 1 8 Herstellerdaten 101 1 9 Daten des EU Importeurs 101 1 10 Daten des australischen Sponsors 101 2 System 102 2 1 Systemkomponenten 102 2 2 Artikelnummer und beschreibung 103 2 3 Zubehörliste und Tabelle d...

Page 95: ...eber 118 3 4 Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung des Geräts 119 3 4 1 Lagerung und Handhabung 119 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 119 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 119 3 6 Gerätewartung 119 3 6 1 Etiketten 119 3 6 2 Regelmäßige Überprüfungen 120 3 6 3 Ersetzen Sie den GurtEntfernen Sie den Gurt 123 3 6 4 Ersetzen Sie das Stirrup PadEntnehmen Sie das Stirrup Pad 124...

Page 96: ...rung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Mit Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen vor Ort 1 1 Urheberrechtsh...

Page 97: ...er Reparaturen müssen von befugtem Hillrom Personal durchgeführt werden Fixieren und lösen Sie die Gurte wie im Abschnitt 3 2 4 Schritt 6 und 3 2 8 Schritt 5 dieser Gebrauchsanleitung beschrieben Ersetzen Sie die Gurte wie im Abschnitt 3 6 3 dieser Gebrauchsanleitung beschrieben 1 4 3 Hinweis für Anwender und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetrete...

Page 98: ...ischen Support von Hill Rom wenden 1 5 Systemverwendung 1 5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Weist darauf hin dass das Gerät nicht in Flüssigkeit getaucht werden darf IEC 60417 Verweist auf das maximale Patientengewicht Gibt keine Auskunft über die maximal zulässige Nutzlast N A Weist darau...

Page 99: ... Gebrauchsanweisung zu beachten EN ISO 15223 1 Verweist auf den Hersteller des Medizinproduktes EN ISO 15223 1 Verweist auf das Herstellungsdatum des Medizinproduktes EN ISO 15223 1 Weist das Ursprungsland aus IEC 60417 Verweist auf den Chargen Code des Herstellers Dabei wird das julianische Datumsformat jjttt verwendet wobei jj für die letzten beiden Ziffern des Jahres und ttt für den Tag steht B...

Page 100: ...ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 1 5 2 Vorgesehene Anwender und Patientenpopulation Vorgesehene Anwender Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des OP Teams die in die für die Anwendungsverfahren des Geräts involviert sind Nicht für die Verwendung durch L...

Page 101: ...EG Repräsentant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Au...

Page 102: ...atum 26 November 2020 Version D Leere Referenzenvorlage 80025117 Ver F 2 System 2 1 Systemkomponenten Element Merkmal A Lithotomie Griff B Stiefel Auslösehebel C Schienenklemme D Klingenhalterung E Gurte F Gaskolben G Stirrup boot H Stirrup pad I Haupt Trägerrohr ...

Page 103: ...falls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Artikelnummer Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexReplacement Pad ...

Page 104: ...t werden 2 5 Verwendungszweck Yellofins Apexist ein wiederverwendbares Steigbügel Produkt für die sichere Steinschnittlagerung von Patienten Zur einfacheren Patientenlagerung und für den klinischen Zugang vor und nach steriler Abdeckung Für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal bei chirurgischen Eingriffen in Steinschnittlagerung Yellofins Apexgewährleistet die Sicherheit von Patienten un...

Page 105: ... während der Lagerung zurückzuführen sein können WARNUNG Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird WARNUNG Achten Sie vor der Benutzung von Yellofins Apexdarauf dass das Produkt fürdie Anatomie des Patienten geeignet ist WARNUNG Überprüfen Sie die Patienten vor Gebrauch auf Druckstellen Sprechen Sie sich vor Gebrauch mit d...

Page 106: ...chtlich der Patientenlagerung bestehen Yellofins Apexist jeweils für den Gebrauch auf der linken und rechten Seite gekennzeichnet 2 Platzieren Sie die Schienenklemmen an den Schienen des OP Tisches Platzieren Sie die Schienenklemmen auf Höhe des Hüftgelenks des Patienten 3 Entnehmen Sie Yellofins Apexaus dem Transportwagen Schrank oder Tisch 4 Greifen und halten Sie den Lithotomie Griff fest gedrü...

Page 107: ...Stürzen von Patienten oder zu Sachschäden kommen 6 Führen Sie die Klingenhalterung durch die Schienenklemme 7 Platzieren Sie die Schienenklemme in der für den Patienten benötigten Position Achten Sie darauf dass die Schienenklemme sicher auf der Schiene sitzt wenn Sie die Schienenklemme fixieren WARNUNG Stellen Sie sicher dass Yellofins Apexmit den Schienenklemmen sicher an der Schiene befestigt i...

Page 108: ...en und halten Sie den Lithotomie Griff fest gedrückt Stellen Sie sicher dass Yellofins Apexüber den gesamten Bereich der Steinschnittlagerung und der Abduktion Adduktion frei bewegt werden kann Lassen Sie den Lithotomie Griff los Greifen Sie den Stiefel Auslösehebel und ziehen Sie ihn nach oben um den Steigbügel zu entriegeln Stellen Sie sicher dass der Steigbügel erst bewegt werden kann wenn der ...

Page 109: ...sition gebracht werden Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten kommen WARNUNG Stellen Sie sicher dass die Beine des Patienten sicher in den Steigbügel Stiefeln platziert sind bevor die Steigbügel angepasst werden Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten kommen WARNUNG Stellen Sie sicher dass sich keine Gliedmaßen oder andere Objekte im Bewegungsbereich des Steigbügels befinden b...

Page 110: ...Knie und Hüfte des Patienten nicht überstreckt werden Stellen Sie bei einer mittelhohen oder hohen Lithotomie sicher dass Flexion und Abduktion des Beines minimal sind Zehen Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten sollten sich in etwa in einer geraden Linie befinden Das Bein des Patienten sollte im Steigbügel zentriert werden um Druck auf den Wadenbeinnerv zu verhindern ...

Page 111: ...durch den Schlitz im Steigbügel geführt wird Stellen Sie sicher dass der gebildete Knopf vom Polster wegzeigt Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen 4 Stellen Sie sicher dass sich die Fersen des Patienten sicher in der jeweiligen Ferse des Steigbügels befinden 5 Achten Sie darauf dass keine Druckpunkte vorhanden sind 6 Ziehen Sie die Gurte fe...

Page 112: ... sicher dass die Beine des Patienten sicher in den Steigbügel Stiefeln platziert sind bevor die Steigbügel angepasst werden Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten kommen WARNUNG Stellen Sie sicher dass sich keine Gliedmaßen oder andere Objekte im Bewegungsbereich des Steigbügels befinden bevor Sie die Steigbügel Position anpassen Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pf...

Page 113: ...n Steigbügel in seiner Position zu fixieren 3 2 6 Ändern Sie den Steinschnittwinkel oder die Abduktion Adduktion WARNUNG Stellen Sie sicher dass die Beine des Patienten sicher in den Steigbügel Stiefeln platziert sind bevor die Steigbügel angepasst werden Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten kommen WARNUNG Stellen Sie sicher dass sich keine Gliedmaßen oder andere Objekte im Bewegungsb...

Page 114: ...117 Ver F Zehen Knie und die gegenüberliegende Schulter des Patienten aufeinander ausgerichtet sind 2 Greifen und halten Sie den Lithotomie Griff fest gedrückt und ziehen Sie Yellofins Apexnach oben oder unten um den Steinschnittwinkel zu vergrößern oder zu verkleinern Hohe Lithotomie Mittelhohe Lithotomie Tiefe Lithotomie ...

Page 115: ...plizieren Sie die sterile Abdeckung auf dem Patienten unter Einhaltung der in der Einrichtung etablierten Vorgehensweise 3 2 8 Patienten aus dem Steigbügel holen WARNUNG Die Patientenlagerung muss von mindestens zwei Mitarbeitern durchgeführt werden Die beiden Beine des Patienten sollten gleichzeitig in Position gebracht werden Führen Sie die nachfolgenden Schritte mit beiden Beinen durch 1 Sofern...

Page 116: ...los 5 Ziehen Sie den Gurt nach unten und weg vom Stiefel um den Gurt zu lösen 6 Geben Sie eine Hand unter die Ferse des Patienten und eine Hand unter das Knie um das Bein des Patienten zu unterstützen 7 Beugen Sie vorsichtig die Knie des Patienten und nehmen Sie beide Beine aus den Steigbügeln heraus 8 Legen Sie die Beine des Patienten auf den Tisch 3 3 Steuerungselemente und Anzeigen des Geräts 3...

Page 117: ...nzeichnet den linken oder rechten Steigbügel und die korrekte Ausrichtung auf Zeh Knie und Schulter des Patienten Etikett mit Anweisungen zum Lösen des Steigbügels Zeigt die Verwendung des Stiefel Auslösehebels Etikett für das maximale Patientengewicht Zeigt das maximale Patientengewicht von 227 kg 500 lbs an Dies entspricht nicht der maximal zulässigen Nutzlast des Steigbügels ...

Page 118: ...er Material Nummer Etikett Material Nummer Etikett Hillrom Etikett Polster Medizinprodukte Etikett Kalifornien TB117 2013 Etikett der Aufsichtsbehörde Polster Etikett der Aufsichtsbehörde Etikett mit UDI und Seriennummer Etikett mit Produktinformation en Etikett zur Positionierung des linken Steigbügels Etikett zur Positionierung des rechten Steigbügels ...

Page 119: ...ff fest gedrückt 2 Bringen Sie Yellofins Apexin eine senkrechte Ausrichtung 3 Lassen Sie den Lithotomie Griff los 4 Lösen Sie die Schienenklemme 5 Ziehen Sie die Klingenhalterung aus der Schienenklemme 6 Lagern Sie Yellofins Apexauf oder in einem Schrank Tisch oder Wagen 7 Entfernen Sie alle Schienenklemmen von den Schienen des OP Tisches und legen Sie die Schienenklemmen auf oder in einen Schrank...

Page 120: ...onen für Zubehör sind dem Katalog zu entnehmen Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc falls Yellofins Apexrepariert oder ersetzt werden muss Verwenden Sie die Kontaktdaten aus dem Abschnitt mit den Kontaktdaten 1 3 3 6 2 Regelmäßige Überprüfungen Führen Sie mindestens einmal jährlich regelmäßige Überprüfungen durch Falls Yellofins Apexeine der regelmäßigen Überprüfungen nicht besteht wenden ...

Page 121: ...raft nicht absenkt 6 Bringen Sie Yellofins Apexin eine neutrale Position so dass das Haupt Trägerrohr parallel zum Boden entlang des OP Tisches ausgerichtet ist 7 Lassen Sie den Lithotomie Griff los 8 Verwenden einen Kraftmesser um an der angezeigten Stelle eine nach seitlich gerichtete Kraft von 6 8 kg 15 lbs auf das Haupt Trägerrohr auszuüben Stellen Sie sicher dass sich Yellofins Apexunter der ...

Page 122: ...lster Entnehmen Sie das Stirrup Pad auf Seite 75 beachten 2 Inspizieren Sie alle Polsterflächen und nähte auf Schäden 3 Stellen Sie sicher dass das Schaumstoffpolster im Inneren des Steigbügel Polsters nicht mit Flüssigkeit in Berührung kommt 4 Installieren Sie die einzelnen Steigbügel Polster Installieren Sie das Stirrup Pad auf Seite 76 beachten 5 Stellen Sie sicher dass das Steigbügel Polster o...

Page 123: ... Installieren Sie den Gurt WARNUNG Stellen Sie sicher dass alle Gurte ordnungsgemäß fixiert sind Stellen Sie sicher dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel Stiefel geführt wird Stellen Sie sicher dass der gebildete Knopf vom Steigbügel Polster wegzeigt Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften oder zu Sachschäden kommen 1 Stecken Sie das Ende...

Page 124: ...er dass der gebildete Knopf vollständig durch den Schlitz im Steigbügel Stiefel geführt wird 3 Ziehen Sie den gebildeten Knopf durch den Schlitz im Steigbügel Stiefel 4 Installieren Sie den Gurt nicht mit dem gebildeten Knopf in Richtung des Steigbügel Polsters 3 6 4 Ersetzen Sie das Stirrup PadEntnehmen Sie das Stirrup Pad 1 Entfernen Sie die Knopf Loch Fixierungen von den Bolzen auf dem Steigbüg...

Page 125: ... entnehmen Installieren Sie das Stirrup Pad WARNUNG Installieren Sie kein Polster das nicht für den Gebrauch mit Yellofins Apexzugelassen ist Andernfalls kann es zu Verletzungen des Patienten oder zu Sachschäden kommen 1 Identifizieren Sie die entsprechenden Bereiche des Steigbügel Polsters und des Steigbügel Stiefels Achten Sie darauf einen rechten Stiefel nicht mit einem linken Polster auszustat...

Page 126: ...ereich des Steigbügel Polsters auf dem Steigbügel Stiefel und ziehen Sie das Polster in Richtung der Stiefelferse 5 Stellen Sie sicher dass die laterale Spritze und der Wadenbereich vollständig auf dem Steigbügel Stiefel platziert sind 6 Platzieren Sie das Steigbügel Polster auf dem Zeh des Steigbügel Stiefels und drücken Sie die Ferse des Steigbügel Polsters in die Ferse des Steigbügel Stiefels 7...

Page 127: ...Version D Leere Referenzenvorlage 80025117 Ver F 8 Legen Sie die Fersenklappe um den Steigbügel Stiefel herum 9 Befestigen Sie die Knopf Loch Fixierung am Haken 10 Installieren Sie die Knopf Loch Fixierung auf der anderen Seite des Stiefels Befolgen Sie die Schritt 8 und Schritt 9 oben ...

Page 128: ...en Sie sicher dass die Schienen und Schienenklemmen nicht beschädigt sind bevor Sie Yellofins Apexam Tisch befestigen Andernfalls kann es zu Verletzungen Stürzen von Patienten oder zu Sachschäden kommen Vergewissern Sie sich dass der Befestigungskloben des Geräts die Normschienen des Tischs vollständig umschließen und gut befestigt sind um Verletzungen des Patienten und oder Anwenders und oder Sch...

Page 129: ...e fixieren kann es zu Verletzungen oder Sachschäden kommen Heben Sie Yellofins Apexnicht in eine Position an bei der ein Winkel von weniger als 90 zwischen Oberschenkel und Rumpf des Patienten entsteht Andernfalls kann es zu Verletzungen kommen Senken Sie Yellofins Apexnicht in eine Position ab bei der ein Winkel von mehr als 180 zwischen Oberschenkel und Rumpf des Patienten entsteht Andernfalls k...

Page 130: ... kommen Yellofins Apexist bei ordnungsgemäßer Installation und bei Anwendung entsprechend dieser Gebrauchsanweisung für ein Patientengewicht von maximal 227 kg 500 lbs ausgelegt Gesamtgewicht des kompletten Geräts 17 2 kg 38 lbs pro Steigbügel Paar 8 6 kg 19 lbs einzelner Steigbügel Bewegungsumfang Rolle des Steigbügel Stiefels 10 bis 10 Steigbügel Stiefel Gierung 0 bis 20 Steigbügel Stiefel Steig...

Page 131: ...s Apex Polster haben bei bestimmungsgemäßem Gebrauch und ordnungsgemäßer Wartung eine erwartete Lebensdauer von 2 Jahren Falls das Produkt sichtbare Schäden oder Materialermüdungen aufweist muss es entsprechend den lokalen und nationalen Standards entsorgt werden Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 C bis 60 C 20 F bis 140 F Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 30 bis 85 Betriebst...

Page 132: ... und zu Sachschäden kommen WARNUNG Verwenden Sie Yellofins Apexnur mit einem der nachfolgend aufgeführten Polster Andernfalls kann es zu Verletzungen von Patienten oder Pflegekräften und zu Sachschäden kommen A 40040 Easy Lock Blade Clamp US A 40041 Easy Lock Blade Clamp EU A 40042 Easy Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM R...

Page 133: ...zlast des OP Tisches darf auf keinen Fall überschritten werden Der Yellofins Apex Stirrup ist kompatibel mitOP Tischen die Schienenklemmen von Allen Medical mit rechteckigen Klingenöffnungen mit einer Größe von 2 5 x 0 95 cm 1 inch x 3 8 inch unterstützen Hinweis Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in der jeweiligen Gebrauchsanweisung ...

Page 134: ...n dürfen nicht für mehrere Schritte oder bei mehreren Produkten verwendet werden Lösungen mit Reinigungs Desinfektionsmitteln könnten bei Hautkontakt einen Ausschlag und oder Reizungen verursachen Befolgen Sie die Anweisungen des Herstellers auf dem Produktetikett und im Sicherheitsdatenblatt Safety Data Sheet SDS VORSICHT Zur Prävention von Produktschäden sind die folgenden Vorsichtshinweise zu b...

Page 135: ...hsanweisung aufmerksam machen Der Trainer muss den Schulungsteilnehmer so lange einweisen bis der Schulungsteilnehmer das Gerät entsprechend den Anweisungen reinigen und desinfizieren kann Hillrom empfiehlt den Steigbügel und das Polster vor der Anwendung beim ersten Patienten zwischen der Anwendung bei verschiedenen Patienten und regelmäßig während längerer Anwendungen bei ein und demselben Patie...

Page 136: ...nigungsschritte Folgendes Ein Mikrofasertuch oder die Clorox HealthCare bleichmittelbasierten keimtötenden Tücher werden zum Abwischen empfohlen Ersetzen Sie das Wischtuch sobald dieses sichtbare Schmutzflecken aufweist Ersetzen Sie das Wischtuch stets zwischen den einzelnen Schritten Reinigung und Desinfektion Verwenden Sie stets persönliche Schutzausrüstung PPE Personal Protective Equipment Stel...

Page 137: ... Wischen Sie mit einem neuen mit zugelassenem Reinigungs Desinfektionsmittel getränkten Wischtuch unter leichtem Druck alle Außenflächen des zuvor gereinigten Gerätes ab b Achten Sie darauf dass alle Flächen mit dem Reinigungs Desinfektionsmittel befeuchtet bleiben und zwar über die gesamte vorgegebene Einwirkzeit Befeuchten Sie die Flächen bei Bedarf mit einem neuen Wischtuch erneut Siehe Tabelle...

Page 138: ...01 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 3 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 4 EN ISO 10993 5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5 Prüfungen auf In vitro Zytotoxiz...

Page 139: ...Yellofins Apex Mode d emploi Code produit O YFAX 80028475 Version D ...

Page 140: ...in traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Il existe un risque de blessures ou de dommages matériels pour l équipement La maintenance de routine doit être effectuée par un personnel au...

Page 141: ...s applicables 145 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 147 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 147 1 6 Considérations relatives à la CEM 148 1 7 Représentant autorisé dans la CE 148 1 8 Informations de fabrication 148 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 148 1 10 Informations sur le partenaire australien 148 2 Système 149 2 1 Identification des com...

Page 142: ...oles 163 3 3 2 Étiquettes du produit 164 3 4 Instructions de stockage de manipulation et de retrait 165 3 4 1 Stockage et manipulation 165 3 4 2 Instructions de retrait 166 3 5 Guide de dépannage 166 3 6 Entretien du dispositif 166 3 6 1 Étiquettes 166 3 6 2 Contrôles périodiques 167 3 6 3 Remplacer la sangleEnlever la sangle 170 3 6 4 Remplacer le Stirrup PadEnlever le Stirrup Pad 171 4 Consignes...

Page 143: ...u de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une valeur et d une qualité exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Droits d auteur Révision 2020 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie ...

Page 144: ... à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Fixer et détacher les sangles en suivant les consignes de la section 3 2 4 étape 6 et 3 2 8 étape 5 de ce mode d emploi Remplacer les sangles en suivant les consignes de la section 3 6 3 de ce mode d emploi 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au f...

Page 145: ...e au rebut en toute sécurité 1 5 Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique que le dispositif ne doit pas être immergé dans un liquide CEI 60417 Indique le poids maximum du patient N indique pas la charge maximale d utilisation sûre N A Indique qu il est interdit d utiliser de l ea...

Page 146: ...SO 15223 1 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique la date de fabrication du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le pays d origine CEI 60417 Indique le code de lot du fabricant à l aide de la date julienne yyddd où yy indique les deux derniers chiffres de l année et ddd indique la date de l année Par exemple le 4 avril 2019 serait représenté sous la forme 19094 EN I...

Page 147: ...spositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu Chirurgiens infirmiers docteurs médecins et ou professionnels de santé impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Populations prévues Ce dispositif est conçu pour être...

Page 148: ...a CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ÉTATS UNIS 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informations sur le...

Page 149: ...dèle vierge 80025117 Ver F 2 Système 2 1 Identification des composants du système Référence Fonctions A Poignée de position gynécologique B Levier de déverrouillage de la botte C Pince pour rail D Support à lame E Sangles F Piston à gaz G Botte de l étrier H Coussin de l étrier I Tube de soutien principal ...

Page 150: ...ISSEMENT Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apexavec un coussin qui n est pas spécifiéci dessous Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Art n Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM ...

Page 151: ...ent 80028475 Date de publication 26 novembre 2020 Version D Réf modèle vierge 80025117 Ver F Pour toute commande d accessoires contacter Allen Medical Systems Inc Utiliser les coordonnées indiquées dans Entretien du dispositif à la page 115 ...

Page 152: ...Usage prévu Le dispositif Yellofins Apexest un étrier réutilisable destiné à installer le patient dans une position gynécologique sûre Conçu pour simplifier le positionnement du patient dans le but d obtenir un accès clinique avant et après le drapage stérile Conçu pour être utilisé par les professionnels de santé pour les interventions chirurgicales nécessitant la position gynécologique Le dispos...

Page 153: ...ant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage AVERTISSEMENT S assurer que le dispositif a été correctement nettoyé désinfecté et séché avant chaque utilisation AVERTISSEMENT Avant d utiliser le dispositif Yellofins Apex s assurer que le produit est adapté à l anatomie du patient AVERTISSEMENT Contrôler les points de pression sur le patient avant utilisation Consulter le chirurgien...

Page 154: ... le positionnement du patient Des étiquettes figurent sur le dispositif Yellofins Apexpour indiquer les cotés gauche et droit par rapport au patient 2 Mettre les pinces pour rail sur le rail de la table d opération Mettre les pinces pour rail en position adjacente par rapport à la hanche du patient 3 Enlever le dispositif Yellofins Apexdu chariot de stockage du meuble de rangement ou de la table 4...

Page 155: ...lessures ou de dommages matériels 6 Introduire le support à lame à travers la pince pour rail 7 Mettre la pince pour rail à l endroit nécessaire pour le patient S assurer que la pince pour rail est attachée en toute sécurité sur le rail lorsque vous serrez la pince pour rail AVERTISSEMENT S assurer que les pinces pour rail fixent en toute sécurité le dispositif Yellofins Apexsur le rail Risque de ...

Page 156: ...enir fermement la poignée de position gynécologique S assurer que le dispositif Yellofins Apexpeutse déplacer librement sur toute la plage de réglage de position gynécologique et en abduction adduction Relâcherla poignée de position gynécologique Saisir le levier de déverrouillage de la botte et le relever pour déverrouiller l étrier S assurer que l étrier ne se relâche pas avant que le levier de ...

Page 157: ...n place en même temps Risque de blessures du patient AVERTISSEMENT S assurer que les jambes du patient sont sécurisées dans la botte avant de régler l étrier Risque de blessures du patient AVERTISSEMENT S assurer qu aucun membre ni aucun autre objet ne se trouvent dans la trajectoire de mouvement de l étrier avant de procéder au réglage de la position de l étrier Risque de blessures pour le patien...

Page 158: ...SSEMENT Les orteils du patient peuvent dépasser de l étrier et du coussin S assurer que les talons du patient sont sécurisés dans le talon de l étrier et consigner si ses orteils dépassent ou non de l étrier et du coussin Veiller à ne pas blesser les orteils dépassant de l étrier et du coussin Risque de blessures du patient AVERTISSEMENT S assurer que chaque sangle est adéquatement attachée S assu...

Page 159: ...sin de l étrier c Mettre le coussin de l étrier par dessus la jambe du patient et mettre la sangle par dessus le coussin de l étrier et la jambe du patient Veiller à ne pas serrer excessivement la sangle REMARQUE un serrage excessif répété peut entraîner la fatigue prématurée et la défaillance de la sangle d Fermer l attache à boules REMARQUE la sangle doit être bien ajustée mais pas serrée 7 Si c...

Page 160: ... de l étrier 1 Saisir le levier de déverrouillage de la botte et le relever pour déverrouiller l étrier S assurer que le levier de déverrouillage de la botte est entièrement enclenché REMARQUE en saisissant le levier de déverrouillage de la botte il est possible que vous deviez saisir l orteil de la botte pour exercer une contre pression 2 Manipuler l étrier pour changer l orientation de l étrier ...

Page 161: ...bes du patient doivent être mises en place en même temps Procéder aux étapes suivantes simultanément sur les deux jambes 1 S assurer que les jambes du patient sont sécurisées dans l étrier aucune pression n est appliquée à l arrière du genou creux poplité aucune pression n est appliquée sur le côté du genou l orteil le genou et l épaule opposée du patient sont alignés 2 Saisir et maintenir fermeme...

Page 162: ...hangez l angle de lithotomie 3 2 7 Commencer le drapage stérile Observer les procédures autorisées de l établissement pour la mise en place du drapage stérile sur le patient 3 2 8 Ôter le patient de l étrier AVERTISSEMENT Le patient doit être positionné par au moins deux membres du personnel Les deux jambes du patient doivent être mises en place en même temps Procéder aux étapes suivantes simultan...

Page 163: ...s du patient des étriers 4 Relâcher la poignée de position gynécologique 5 Tirer la sangle vers le bas et à l écart de la botte pour ouvrir la sangle 6 Mettre une main sous le talon du patient et l autre sous le genou du patient pour soutenir sa jambe 7 Doucement plier les genoux du patient et sortir les deux jambes des étriers 8 Mettre les jambes du patient sur la table 3 3 Commandes et indicateu...

Page 164: ...et de l épaule du patient Étiquette de consignes pour le déverrouillage de l étrier Montre l utilisation du levier de déverrouillage de la botte Étiquette du poids de patient maximum Indique que le poids de patient maximum est de 227 kg 500 lbs Ce poids n est pas la charge maximale d utilisation sûre de l étrier 3 3 2 Étiquettes du produit Référence de la pièce Étiquette Référence de la pièce Étiq...

Page 165: ...ette réglementaire coussin Étiquette UDI et numéro de série Étiquette informations sur le produit Étiquette de positionnement de l étrier gauche Étiquette de positionnement de l étrier droit 3 4 Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage Voir les Spécifications de s...

Page 166: ...s l armoire de stockage sur la table ou sur le chariot 7 Retirer les pinces pour rail du rail de la table d opération et mettre les pinces pour rail dans l armoire de stockage sur la table ou sur le chariot 8 Procéder aux étapes 1 à 7 sur l autre étrier 3 5 Guide de dépannage Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d...

Page 167: ...e remplacement nécessaire du dispositif Yellofins Apex Utiliser les coordonnées indiquées à la section Coordonnées 1 3 3 6 2 Contrôles périodiques Effectuer les contrôles périodiques au moins une fois par an Si le dispositif Yellofins Apexne remplit pas les critères d un contrôle périodique contacter Allen Medical Systems Inc pour faire réparer ou remplacer le dispositif Yellofins Apex Utiliser le...

Page 168: ...endante appliquée 6 Mettre le dispositif Yellofins Apexen position neutre de manière à ce que le tube de soutien principal soit parallèle au sol et à la dimension longue de la table d opération 7 Relâcher la poignée de position gynécologique 8 Utiliser un dynamomètre pour appliquer une force latérale de 6 8 kg 15 lb sur le tube de soutien principal à l endroit indiqué S assurer que le dispositif Y...

Page 169: ...nlever le Stirrup Pad à la page 120 2 Inspecter la surface et les coutures de chaque coussin à la recherche de dommages éventuels 3 S assurer que les liquides ne peuvent pas entrer en contact avec le rembourrage mousse à l intérieur du coussin de l étrier 4 Installer chaque coussin de l étrier Voir Installer le Stirrup Pad à la page 121 5 S assurer que le coussin de l étrier peut être fixé adéquat...

Page 170: ... sortir de la botte Installer la sangle AVERTISSEMENT S assurer que chaque sangle est correctement attachée S assurer que le bouton formé passe complètement dans la fente dans la botte S assurer que le bouton formé est du côté opposé au coussin de l étrier Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant ou de dommages matériels 1 Mettre l extrémité de l attache à boules de la sangle d...

Page 171: ...s la fente dans la botte S assurer que le bouton formé passe complètement dans la fente dans la botte 3 Tirer sur le bouton formé pour le faire passer dans la fente dans la botte 4 Ne pas installer la sangle avec le bouton formé dirigé vers le coussin de l étrier 3 6 4 Remplacer le Stirrup PadEnlever le Stirrup Pad 1 Enlever les attaches à boutonnière des crochets sur la botte ...

Page 172: ... étrier Installer le Stirrup Pad AVERTISSEMENT Ne pas installer un coussin dont l utilisation n a pas été autorisée avec le dispositif Yellofins Apex Risque de blessures pour le patient ou de dommages matériels 1 Identifier les sections correspondantes du coussin de l étrier et de la botte Veiller à ne pas installer un coussin gauche dans une botte droite ou un coussin droit dans une botte gauche ...

Page 173: ...latérale 4 Mettre la partie du mollet du coussin de l étrier sur la botte et tirer le coussin vers le talon de la botte 5 S assurer que l ailette latérale et la section du mollet sont toutes les deux entièrement installées sur la botte 6 Installer le coussin de l étrier sur l orteil de la botte et pousser le talon du coussin de l étrier dans le talon de la botte 7 S assurer que l orteil est entièr...

Page 174: ...publication 26 novembre 2020 Version D Réf modèle vierge 80025117 Ver F 8 Mettre le rabat du talon autour de la botte 9 Fixer l attache à boutonnière sur le crochet 10 Fixer l attache à boutonnière de l autre côté de la botte Répéter les étapes 8 et 9 ci dessus ...

Page 175: ...t les pinces pour rail ne sont pas endommagés avant d installer un dispositif Yellofins Apexsur la table Risque de chute de blessures ou de dommages matériels Afin d éviter que le patient et ou l utilisateur ne se blesse et ou que le dispositif ne soit endommagé s assurer que les clamps de fixation sont entièrement en contact avec les rails latéraux de la table et solidement fixés Tester le mécani...

Page 176: ...il existe un risque de blessures ou de dommages matériels Ne pas relever le dispositif Yellofins Apexdans une position créant un angle de moins de 90 entre la cuisse et le torse du patient Risque de blessures Ne pas abaisser le dispositif Yellofins Apexdans une position créant un angle de plus de 180 entre la cuisse et le torse du patient Risque de blessures ATTENTION Ne pas dépasser la charge max...

Page 177: ...omplet 17 2 kg 38 lbs la paire d étriers 8 6 kg 19 lbs l étrier individuel Plage de mouvement Roulis de la botte de 10 à 10 Lacet de la botte de 0 à 20 Tangage de la botte de 0 à 45 Translation de la botte de 39 cm à 75 cm de 15 375 à 29 5 Lithotomie de 32 à 80 Adduction de 0 à 7 5 Abduction de 0 à 23 Durée de vie prévue Le dispositif Yellofins Apexa une durée de vie prévue de 5 ans s il fait l ob...

Page 178: ...er le dispositif Yellofins Apexavec une pince de rail qui n est pas spécifiée ci dessous Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels AVERTISSEMENT Ne pas utiliser le dispositif Yellofins Apexavec un coussin qui n est pas spécifié ci dessous Risque de blessures pour le patient ou le personnel soignant et de dommages matériels A 40040 Easy Lock Blade Clamp U...

Page 179: ...itif ne contient aucune substance dangereuse comme indiqué dans la directive 2011 65 UE Le matériau utilisé dans la construction du dispositif est conforme à la directive 1907 2006 4 4 Instructions de stérilisation Ce dispositif n est pas destiné à être stérilisé Il pourrait être endommagé 4 5 Instructions de nettoyage et de désinfection AVERTISSEMENT Pour prévenir les risques de blessures et ou d...

Page 180: ...rouvée Pour un nettoyage et une désinfection corrects les personnels doivent être formés Le formateur doit lire attentivement les consignes et les suivre pendant la formation de la personne formée La personne formée doit Avoir eu le temps de lire les consignes et de poser des questions Nettoyer et désinfecter le produit sous la supervision du formateur Pendant et ou après cette procédure le format...

Page 181: ...ui 3 minutes a L eau de Javel n est pas recommandée comme nettoyant désinfectant principal Éliminer tout résidu de désinfectant avant et après l utilisation d eau de Javel à l aide d un tissu d une lingette imbibé e d eau du robinet Pendant la réalisation des étapes de nettoyage détaillées il est à noter que Il est recommandé d utiliser un tissu en microfibres ou une lingette Clorox HealthCare Ble...

Page 182: ...les rembourrages Botte Poignées Rails de soutien Support de table Étape 2 Désinfection a À l aide d une nouvelle lingette imbibée d un nettoyant désinfectant autorisé exercer une pression légère pour essuyer toutes les surfaces extérieures du dispositif préalablement nettoyé b S assurer que toutes les surfaces restent humides avec le nettoyant désinfectant pendant toute la durée du temps de contac...

Page 183: ...ppareils électromédicaux Partie 2 46 exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d opération 3 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 4 EN ISO 10993 5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5 Essais concernant la cytotoxicité in vitro 5 EN...

Page 184: ...Yellofins Apex Istruzioni per l uso Codice prodotto O YFAX 80028475 Version D ...

Page 185: ... del medico curante Controllare il funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato Possono verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature La manutenzione ordinaria deve essere eseguita da personale autorizz...

Page 186: ...e di pazienti previsti 192 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 192 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 193 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 193 1 8 Informazioni sulla produzione 193 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 193 1 10 Informazioni per gli sponsor australiani 193 2 Sistema 194 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 194 2 2 ...

Page 187: ...rodotto 210 3 4 Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 211 3 4 1 Conservazione e gestione 211 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 211 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 212 3 6 Manutenzione del dispositivo 212 3 6 1 Etichette 212 3 6 2 Controlli periodici 213 3 6 3 Sostituire la cinghiaRimuovere la cinghia 215 3 6 4 Sostituire il Stirrup PadRimuovere il Stirrup Pad 217 ...

Page 188: ...pazienti o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2020 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERV...

Page 189: ...tto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da personale Hillrom autorizzato Fissare e rilasciare le cinghie come indicato nella sezione 3 2 4 passaggio 6 e 3 2 8 passaggio 5 delle presenti istruzioni per l uso Sostituire le cinghie come indicato nella sezione 3 6 3 delle presenti istr...

Page 190: ...so di dubbi l utente del dispositivo dovrà prima contattare l assistenza tecnica Hill Rom per indicazioni sui protocolli di smaltimento sicuri 1 5 Funzionamento del sistema 1 5 1 Simboli applicabili Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica che il dispositivo non deve essere immerso in alcun liquido IEC 60417 Indica il peso mas...

Page 191: ...vvertimento quali avvertenze e precauzioni EN ISO 15223 1 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica la data di produzione del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Identifica il paese di origine IEC 60417 Indica il codice di lotto del produttore indicante la data giuliana in formato aaggg dove aa indica le ultime due cifre dell anno e ggg indica il giorno dell anno ad esempio i...

Page 192: ...3 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato a...

Page 193: ...ato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informazioni per gl...

Page 194: ...llo vuoto di rif 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificazione dei componenti del sistema Articolo Funzione A Impugnatura per litotomia B Leva di rilascio stivale C Morsetto guida D Attacco asta E Cinghie F Pistone a gas G Stivale supporto per gambe H Cuscino supporto per gambe I Tubo di supporto principale ...

Page 195: ...VERTENZA Non utilizzare Yellofins Apexcon un cuscino non elencato di seguito Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Codice prodotto Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM...

Page 196: ...umento 80028475 Data di edizione 26 novembre 2020 Version D Modello vuoto di rif 80025117 Ver F Per ordinare gli accessori contattare Allen Medical Systems Inc Utilizzare le informazioni di contatto in Manutenzione del dispositivo a pagina 160 ...

Page 197: ...xè un dispositivo di supporto per gambe riutilizzabile per il posizionamento del paziente per un posizionamento litotomico sicuro Destinato a semplificare il posizionamento del paziente per ottenere l accesso clinico prima e dopo l applicazione di teli sterili Progettato per essere utilizzato da operatori sanitari per procedure chirurgiche che richiedono la posizione litotomica Yellofins Apexgaran...

Page 198: ... taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto AVVERTENZA Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo AVVERTENZA Prima di utilizzare Yellofins Apex assicurarsi che il prodotto sia appropriato per l anatomia del paziente AVVERTENZA Verificare i punti di pressione sul paziente prima dell uso Consultare il ...

Page 199: ...xo che limitano il posizionamento del paziente Su Yellofins Apexsono applicate etichette che indicano il lato sinistro e destro del paziente 2 Posizionare i morsetti sulla guida del tavolo operatorio Posizionare i morsetti guida adiacenti all articolazione dell anca del paziente 3 Rimuovere Yellofins Apexdal carrello portaoggetti dall armadio o dal tavolo 4 Afferrare e premere saldamente l impugna...

Page 200: ...la caduta del paziente lesioni o danni alle apparecchiature 6 Inserire l attacco asta attraverso il morsetto guida 7 Posizionare il morsetto guida nella posizione necessaria per il paziente Quando si stringe il morsetto guida assicurarsi che il morsetto guida sia fissato sulla guida AVVERTENZA Assicurarsi che Yellofins Apexsia fissato saldamente alla guida tramite i morsetti guida Possono verifica...

Page 201: ...Assicurarsi che Yellofins Apexsi muova liberamente sull intera gamma di regolazione della litotomia e abduzione adduzione Rilasciare l impugnatura per litotomia Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l alto per sbloccare il supporto per gambe Assicurarsi che il supporto per gambe non si sganci prima che la leva di rilascio stivale sia completamente innestata Assicurarsi che il suppor...

Page 202: ...o per gambe assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nello stivale del supporto per gambe Possono verificarsi lesioni al paziente AVVERTENZA Prima di regolare la posizione del supporto per gambe assicurarsi che nel percorso di movimento del supporto per gambe non siano presenti arti o altri oggetti Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparec...

Page 203: ...gamba del paziente deve essere centrata nel supporto per gambe per eliminare la pressione sul nervo peroneo AVVERTENZA Le dita dei piedi del paziente possono estendersi oltre il supporto per gambe e il cuscino Assicurarsi che i talloni del paziente siano ben fissati nel tallone del supporto per gambe e annotare se le dita dei piedi del paziente si estendono oltre il supporto per gambe e il cuscino...

Page 204: ...non ci siano punti di pressione 6 Fissare le cinghie in modo che la gamba del paziente rimanga nel supporto per gambe a Se necessario installare la cinghia Consultare Installare la cinghia a pagina 164 b Assicurarsi che il perno sia distante dal cuscino del supporto per gambe c Posizionare il cuscino del supporto per gambe sulla gamba del paziente e mettere la cinghia sul cuscino del supporto per ...

Page 205: ...chiature CAUTELA quando si modifica l orientamento del supporto per gambe innestare completamente la leva di rilascio stivale In caso contrario si potrebbe causare l usura prematura del blocco del supporto per gambe 1 Afferrare la leva di rilascio stivale e tirare verso l alto per sbloccare il supporto per gambe Assicurarsi che la leva di rilascio stivale sia innestata completamente NOTA quando si...

Page 206: ...arti o altri oggetti Possono verificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario e danni alle apparecchiature Entrambe le gambe del paziente devono essere messe in posizione contemporaneamente Eseguire la procedura seguente contemporaneamente su entrambe le gambe 1 Assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate nel supporto per gambe non venga applicata alcuna pressione alla parte po...

Page 207: ...D Modello vuoto di rif 80025117 Ver F Litotomia alta Litotomia media Litotomia bassa 3 Rilasciare l impugnatura per litotomia una volta raggiunto l angolo della litotomia desiderato NOTA l orientamento del supporto per gambe si regolerà con una forza minima quando si modifica l angolo della litotomia ...

Page 208: ...izionamento del paziente deve essere eseguito da almeno due membri del personale Entrambe le gambe del paziente devono essere messe in posizione contemporaneamente Eseguire la procedura seguente contemporaneamente su entrambe le gambe 1 Se possibile installare la sezione gambe del tavolo Consultare le istruzioni per l uso relative al tavolo 2 Afferrare e premere saldamente l impugnatura per litoto...

Page 209: ...ginocchio del paziente per sostenere la gamba del paziente 7 Flettere delicatamente le ginocchia del paziente e rimuovere entrambe le gambe dai supporti per gambe 8 Posizionare le gambe del paziente sul tavolo 3 3 Comandi e indicatori del dispositivo 3 3 1 Etichette e simboli Le seguenti etichette e simboli possono essere presenti o meno sul prodotto Etichetta identificativa del supporto per gambe...

Page 210: ... uso della leva di rilascio stivale Etichetta del peso massimo del paziente Indica che il peso massimo del paziente è di 227 kg 500 libbre Non indica il carico di lavoro massimo sicuro del supporto per gambe 3 3 2 Etichette del prodotto Codice parte Etichetta Codice parte Etichetta Etichetta Hillrom Etichetta dispositivo medico con cuscino Etichetta normativa California TB117 2013 Etichetta normat...

Page 211: ...ione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 3 4 2 Istruzioni per la rimozione AVVERTENZA Prima di rimuovere il supporto per gambe dal tavolo spostarlo in posizione verticale Per rimuovere il supporto per gambe dal tavolo utilizzare due mani Possono verificarsi lesioni personali...

Page 212: ...lastica per rimuovere l etichetta Utilizzare una salvietta imbevuta di alcol per rimuovere eventuali residui di adesivo Contattare l azienda se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 AVVERTENZA La manutenzione ordinaria deve essere eseguita esclusivamente da personale autorizzato dalla struttura Riparazioni mo...

Page 213: ...ippaggio o blocco nel giunto durante lo spostamento di Yellofins Apex Sollevare Yellofins Apexnella posizione più alta Spostare Yellofins Apexdalla massima adduzione alla massima abduzione Abbassare Yellofins Apexnella posizione più bassa Spostare Yellofins Apexdalla massima adduzione alla massima abduzione 3 Spostare Yellofins Apexin una posizione neutra in modo che il tubo di supporto principale...

Page 214: ... leggera pressione allo stivale del supporto per gambe Cinghia 1 Rimuovere le cinghie Vedere Rimuovere la cinghia a pagina 163 2 Ispezionare ogni cinghia per rilevare eventuali danni Applicare tensione alla cinghia e assicurarsi che non ci siano crepe o materiale mancante 3 Installare le cinghie Vedere Installare la cinghia a pagina 164 4 Assicurarsi che sia possibile fissare correttamente ogni ci...

Page 215: ...ituire il Stirrup Pad a pagina 165 Condizioni generali 1 rimuovere ciascun cuscino del supporto per gambe Vedere Rimuovere il Stirrup Pad a pagina 165 2 Ispezionare ogni stivale del supporto per gambe per rilevare eventuali danni 3 Ispezionare ogni componente del tubo di supporto Yellofins Apexper rilevare eventuali danni o corrosioni 4 Ispezionare ogni pistone a gas per rilevare eventuali danni 3...

Page 216: ...rificarsi lesioni al paziente o al personale sanitario o danni alle apparecchiature 1 Inserire l estremità del dispositivo di fissaggio a sfere nella fessura del supporto per gambe Assicurarsi che il perno sagomato sia distante dal cuscino del supporto per gambe 2 Tirare la cinghia attraverso la fessura nello stivale del supporto per gambe Assicurarsi che il pulsante sagomato sia inserito completa...

Page 217: ...e il Stirrup PadRimuovere il Stirrup Pad 1 Rimuovere i dispositivi di blocco a pulsante dai perni sullo stivale del supporto per gambe 2 Rimuovere il cuscino del supporto per gambe dalla punta dello stivale del supporto per gambe 3 Tirare l estremità laterale più lunga dello stivale del supporto per gambe per rimuovere il cuscino dal supporto per gambe ...

Page 218: ... e dello stivale del supporto per gambe Assicurarsi di non provare a installare il cuscino sinistro sullo stivale destro o il cuscino destro sullo stivale sinistro 2 Posizionare il cuscino del supporto per gambe sull estremità laterale più lunga dello stivale del supporto per gambe 3 Tirare il cuscino del supporto per gambe sullo stivale del supporto per gambe in modo che sia parzialmente installa...

Page 219: ... del supporto per gambe 6 Installare il cuscino del supporto per gambe sulla punta dello stivale del supporto per gambe e spingere il tallone del cuscino del supporto per gambe nel tallone dello stivale del supporto per gambe 7 Assicurarsi che la punta sia completamente installata sullo stivale del supporto per gambe 8 Posizionare illembo del tallone attorno allo stivale del supporto per gambe 9 C...

Page 220: ...ero documento 80028475 Data di edizione 26 novembre 2020 Version D Modello vuoto di rif 80025117 Ver F 10 Installare il dispositivo di fissaggio a occhiello sull altro lato dello stivale Fare riferimento ai passaggi 8 e 9 riportati sopra ...

Page 221: ...isto Assicurarsi che le guide e i morsetti guida non siano danneggiati prima di installare uno Yellofins Apex sul tavolo Possono verificarsi la caduta del paziente lesioni o danni alle apparecchiature Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura verificare che i morsetti di fissaggio del dispositivo tocchino completamente le barre laterali del tavolo e siano saldame...

Page 222: ...o verificarsi lesioni o danni alle apparecchiature Non sollevare Yellofins Apexin una posizione che crea un angolo inferiore a 90 tra la coscia e il busto del paziente Possono verificarsi lesioni Non abbassare Yellofins Apexin una posizione che crea un angolo superiorea 180 tra la coscia e il busto del paziente Possono verificarsi lesioni CAUTELA Non superare il carico di lavoro sicuro indicato ne...

Page 223: ...per supportare un peso del paziente di 227 kg 500 libbre se configurato correttamente e utilizzato in conformità con queste istruzioni per l uso Peso complessivo del dispositivo completo 17 2 kg 38 libbre coppia di supporti per gambe 8 6 kg 19 libbre singolo supporto per gambe Gamma di movimenti Oscillazione stivale supporto per gambe Da 10 a 10 Rotazione stivale supporto per gambe Da 0 a 20 Incli...

Page 224: ... durata prevista di 2 anni in caso di utilizzo normale e con una manutenzione corretta Se il dispositivo presenta danni visibili o deterioramento del materiale deve essere smaltito in conformità alle norme locali e federali Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C da 20 F a 140 F Intervallo di umidità relativa di conservazione Da 30 a 85 Temperatura di es...

Page 225: ...Easy Lock Blade Clamp US A 40041 Easy Lock Blade Clamp EU A 40042 Easy Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap Compatibilità del tavolo della sala operatoria AVVERTENZA...

Page 226: ...ueste avvertenze Non riutilizzare i materiali per la pulizia per più procedure o su più prodotti Le soluzioni detergenti disinfettanti possono causare eruzioni cutanee e o irritazioni al contatto Seguire le istruzioni del produttore riportate sull etichetta del prodotto e sulla scheda dati di sicurezza SDS CAUTELA Per evitare danni alle apparecchiature osservare queste precauzioni Non pulire a vap...

Page 227: ...ere qualsiasi divergenza rispetto alle istruzioni per l uso del tirocinante Il formatore deve supervisionare il tirocinante fino a quando non è in grado di pulire e disinfettare il dispositivo come indicato Hillrom consiglia di pulire e disinfettare il supporto per gambe e il cuscino prima del primo utilizzo sul paziente tra gli utilizzi sul paziente e regolarmente durante l uso prolungato sul paz...

Page 228: ...ome panno per la pulizia si consiglia un panno in microfibra o la salvietta Clorox HealthCare Bleach Wipe Sostituire sempre il panno quando è visibilmente sporco Sostituire sempre il panno tra le procedure pulizia e disinfezione Utilizzare sempre dispositivi di protezione individuale DPI Regolare il supporto per gambe e i cuscini secondo necessità per facilitare la pulizia e la disinfezione PASSAG...

Page 229: ...nte approvato esercitare una leggera pressione per pulire tutte le superfici esterne del dispositivo pulite precedentemente b Assicurarsi che tutte le superfici rimangano bagnate con il detergente disinfettante per il tempo di contatto specificato Inumidire nuovamente le superfici con un nuovo panno se necessario Vedere Tabella 1 Detergenti disinfettanti approvati a pagina 176 per il tempo di cont...

Page 230: ...0601 2 46 Apparecchi elettromedicali Parte 2 46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori 3 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 4 EN ISO 10993 5 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5 Prove per la citotossicità in vitro 5 EN ISO 10...

Page 231: ...Yellofins Apex Instrucciones de uso Código de producto O YFAX 80028475 Version D ...

Page 232: ...ciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom Pueden producirse lesiones o daños en el equipo El mantenimiento de rutina debe realizarl...

Page 233: ...s previstos y población de pacientes 239 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 239 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 240 1 7 Representante europeo autorizado 240 1 8 Información de fabricación 240 1 9 Información del importador en la UE 240 1 10 Información del patrocinador en Australia 240 2 Sistema 241 2 1 Identificación de los componentes del sistem...

Page 234: ...57 3 4 Instrucciones de manipulación almacenamiento y retirada 258 3 4 1 Almacenamiento y manipulación 258 3 4 2 Instrucciones de retirada 258 3 5 Guía de solución de problemas 258 3 6 Mantenimiento del dispositivo 259 3 6 1 Etiquetas 259 3 6 2 Controles periódicos 259 3 6 3 Sustitución de la correaRetirada de la correa 262 3 6 4 Sustitución de Stirrup PadRetirada de Stirrup Pad 263 4 Precauciones...

Page 235: ...tes o la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2020 Allen Medical...

Page 236: ...e su uso Todas las modificaciones actualizaciones o reparaciones las debe realizar personal autorizado por Hillrom Asegure y suelte las correas como se indica en la sección 3 2 4 paso 6 y 3 2 8 paso 5 de estas instrucciones de uso Reemplace las correas como se indica en la sección 3 6 3 de estas instrucciones de uso 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en...

Page 237: ...ara obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura 1 5 Funcionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos aplicables Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica que el dispositivo no debe sumergirse en líquido IEC 60417 Indica el peso máximo del paciente No identifica la carga máxima de trabajo segura N A Indica que no se debe us...

Page 238: ...ones EN ISO 15223 1 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica la fecha de fabricación del producto sanitario EN ISO 15223 1 Identifica el país de origen IEC 60417 Indica el número de código de lote del fabricante mediante la fecha juliana yyddd donde yy indica los dos últimos dígitos del año y ddd el día del año por ejemplo el 4 de abril de 2019 se representa como 19094 EN ...

Page 239: ...ropea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el procedimiento indicado con el dispositivo No está destinado para personas legas en la materia Poblaciones indi...

Page 240: ...icables 1 7 Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 EE UU 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Información del importador en la UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany...

Page 241: ...la en blanco de referencia 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificación de los componentes del sistema Artículo Características A Empuñadura de litotomía B Palanca de desbloqueo de la bota C Abrazadera de riel D Soporte de hoja E Correas F Pistón de gas G Bota del estribo H Almohadilla de estribo I Tubo de soporte principal ...

Page 242: ...el equipo ADVERTENCIA No use el Yellofins Apexcon una almohadilla que no se indique a continuación Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños enel equipo En la siguiente lista se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6 cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM...

Page 243: ...75 Fecha de publicación 26 de noviembre de 2020 Version D Plantilla en blanco de referencia 80025117 Ver F Comuníquese con Allen Medical Systems Inc para solicitar accesorios Utilice la información de contacto en Mantenimiento del dispositivo en la página 206 ...

Page 244: ...ofins Apexes un dispositivo con estribo reutilizable para posicionar al paciente para lograr un posicionamiento seguro en litotomía Está previsto para simplificar el posicionamiento del paciente para obtener acceso clínico antes y después de la colocación de paños estériles Esta diseñado para que lo utilicen profesionales sanitarios para procedimientos quirúrgicos que implican la posición de litot...

Page 245: ...rdes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento ADVERTENCIA Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso ADVERTENCIA Antes de usar el Yellofins Apex asegúrese de que el producto sea apropiado para la anatomía del paciente ADVERTENCIA Compruebe los puntos de presión en el pacien...

Page 246: ... de uso del Yellofins Apexo que limite el posicionamiento del paciente El Yellofins Apexestá etiquetado para indicar los lados izquierdo y derecho del paciente 2 Coloque las abrazaderas de riel en el riel de la mesa quirúrgica Coloque las abrazaderas de riel adyacentes en la articulación de la cadera del paciente 3 Retire el Yellofins Apexdel carro de almacenaje armario o mesa 4 Sujete y apriete f...

Page 247: ...de riel Puede producirse una caída o lesiones en el paciente o daños en el equipo 6 Inserte el soporte de hoja a través de la abrazadera de riel 7 Coloque la abrazadera de riel en la ubicación necesaria para el paciente Asegúrese de que la abrazadera de riel esté sujeta firmemente cuando la apriete ADVERTENCIA Asegúrese de que las abrazaderas de riel sujeten firmemente el Yellofins Apexal riel Pue...

Page 248: ...priete firmemente la empuñadura de litotomía Asegúrese de que el Yellofins Apexse mueva libremente en todo el rango de ajuste de litotomía y abducción aducción Suelte la empuñadura de litotomía Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo Asegúrese de que el estribo no se suelte antes de que la palanca de desbloqueo de la bota esté completamente acopla...

Page 249: ...ones ADVERTENCIA Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en la bota del estribo antes de ajustar el estribo El paciente puede sufrir lesiones ADVERTENCIA Asegúrese de que las extremidades inferiores u otros objetos no estén en la trayectoria del movimiento del estribo antes de ajustar su posición Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo Realice ...

Page 250: ...adamente en línea recta La pierna del paciente debe estar centrada en el estribo para eliminar la presión sobre el nervio peroneo ADVERTENCIA Los dedos de los pies del paciente pueden extenderse más allá del estribo y la almohadilla Asegúrese de que los talones del paciente estén seguros en el talón del estribo y tome nota si los dedos del paciente se extienden más allá del estribo y la almohadill...

Page 251: ...s de presión 6 Asegure las correas de modo que la pierna del paciente permanezca en el estribo a Si es necesario instale la correa Consulte Instalación de la correa en la página 209 b Asegúrese de que el botón no esté orientado hacia la almohadilla del estribo c Coloque la almohadilla del estribo sobre la pierna del paciente y coloque la correa sobre la almohadilla del estribo y la pierna del paci...

Page 252: ...idador y daños en el equipo CUIDADO Enganche completamente la palanca de desbloqueo de la bota cuando cambie la orientación del estribo Si no lo hace puede causar un desgaste prematuro del estribo 1 Sujete la palanca de desbloqueo de la bota y tire hacia arriba para desbloquear el estribo Asegúrese de que la palanca de desbloqueo de la bota esté enganchada por completo NOTA Cuando sujete la palanc...

Page 253: ...l estribo antes de ajustar su posición Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo Las dos piernas del paciente deben colocarse en la posición al mismo tiempo Realice los pasos siguientes con ambas piernas simultáneamente 1 Asegúrese de que las piernas del paciente estén aseguradas en el estribo no se aplique presión en la parte posterior de la rodilla fosa poplítea ...

Page 254: ... 80025117 Ver F Litotomía media Litotomía baja 3 Suelte la empuñadura de litotomía cuando se logre el ángulo deseado NOTA La orientación del estribo se ajustará con una fuerza mínima cuando cambie el ángulo de litotomía 3 2 7 Colocación de paños estériles Siga los procedimientos aprobados por el centro para colocar paños estériles sobre el paciente ...

Page 255: ...en colocarse en la posición al mismo tiempo Realice los pasos siguientes con ambas piernas simultáneamente 1 Instale la sección para las piernas de la mesa si es necesario Consulte las instrucciones de uso correspondientes para la mesa 2 Sujete y apriete firmemente la empuñadura de litotomía 3 Mueva el Yellofins Apexde modo que esté en una posición en la que sea fácil retirar las piernas del pacie...

Page 256: ...ernas del paciente sobre la mesa 3 3 Controles e indicadores del dispositivo 3 3 1 Etiquetas y símbolos Las siguientes etiquetas y símbolos pueden aparecer o no en el producto Etiqueta de identificación del estribo Identifica el estribo izquierdo o derecho y la alineación correcta del dedo del pie la rodilla y el hombro del paciente Etiqueta de instrucciones de desbloqueo del estribo Muestra el us...

Page 257: ... de producto Número de pieza Etiqueta Número de pieza Etiqueta Etiqueta de Hillrom Etiqueta de almohadilla de dispositivo médico Etiqueta reglamentaria de California TB117 2013 Etiqueta reguladora de almohadillas Etiqueta de número de serie y UDI Etiqueta de información del producto Etiqueta de posicionamiento del estribo izquierdo Etiqueta de posicionamiento del estribo derecho ...

Page 258: ...sa Pueden producirse lesiones personales o daños en el equipo 1 Sujete y apriete firmemente la empuñadura de litotomía 2 Mueva el Yellofins Apexde modo que quede orientado verticalmente 3 Suelte la empuñadura de litotomía 4 Afloje la abrazadera de riel 5 Retire el soporte de hoja de la abrazadera de riel 6 Coloque el Yellofins Apexsobre o en el armario de almacenamiento mesa o carrito 7 Retire las...

Page 259: ...ducirse lesiones al paciente o al cuidador o daños en el equipo El Yellofins Apexrequiere un programa eficaz de mantenimiento Allen MedicalSystems Inc recomienda que realice un mantenimiento preventivo anual para asegurarse de que el Yellofins Apextenga una vida útil prolongada Para obtener información sobre pedidos de accesorios consulte el catálogo Póngase en contacto con Allen Medical Systems I...

Page 260: ...e el Yellofins Apexen una posición neutra para que el tubo de soporte principal quede en paralelo al suelo y la dimensión larga de la mesa quirúrgica 4 Suelte la empuñadura de litotomía 5 Utilice pesas o un medidor de fuerza para aplicar 22 6 kg 50 libras de fuerza hacia abajo al tubo de soporte principal en la ubicación que se muestra Asegúrese de que Yellofins Apexno se baje con la fuerza aplica...

Page 261: ... Asegúrese de que todas las correas se puedan sujetar correctamente a la bota del estribo 5 Reemplace la correa si está dañada o no podrá asegurarse correctamente a la bota del estribo Consulte Sustitución de la correa en la página 209 Almohadilla de estribo 1 Retire todas las almohadillas de estribo Consulte Retirada de Stirrup Pad en la página 210 2 Inspeccione la superficie y las costuras de to...

Page 262: ...rea para alejarla de la bota del estribo 2 Extraiga la correa de la bota del estribo Instalación de la correa ADVERTENCIA Asegúrese de que todas las correas estén correctamente aseguradas Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura de la bota del estribo Asegúrese de que el botón integrado no esté orientado hacia la almohadilla del estribo Pueden producirse lesione...

Page 263: ...a bota del estribo Asegúrese de que el botón integrado entre por completo a través de la ranura de la bota del estribo 3 Pase el botón integrado a través de la ranura en la bota del estribo 4 No instale la correa con el botón integrado hacia la almohadilla del estribo 3 6 4 Sustitución de Stirrup PadRetirada de Stirrup Pad 1 Retire los sujetadores de los ojales del botón de los pernos de la bota d...

Page 264: ...hadilla del estribo Instalación de Stirrup Pad ADVERTENCIA No instale una almohadilla que no esté aprobada para su uso con Yellofins Apex Pueden producirse lesiones al paciente o daños en el equipo 1 Identifique las secciones correspondientes de la almohadilla del estribo y la bota del estribo Asegúrese de no que intenta instalar una almohadilla izquierda en una bota derecha o una almohadilla dere...

Page 265: ...e la sección de la pantorrilla de la almohadilla del estribo en la bota del estribo y tire de la almohadilla hacia el talón de la bota 5 Asegúrese de que el pico lateral y la sección de la pantorrilla estén completamente instalados en la bota del estribo 6 Instale la almohadilla del estribo en la punta de la bota del estribo y empuje el talón de la almohadilla del estribo hacia el talón de la bota...

Page 266: ...e de 2020 Version D Plantilla en blanco de referencia 80025117 Ver F 8 Coloque la solapa del talón alrededor de la bota del estribo 9 Coloque el sujetador del ojal del botón de ojal en el gancho 10 Instale el sujetador del ojal del botón en el otro lado de la bota Consulte los pasos previos 8 y 9 ...

Page 267: ...e los rieles y las abrazaderas de riel no estén dañados antes de instalar un Yellofins Apexen la mesa Puede producirse una caída o lesiones en el paciente o daños en el equipo Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños en el equipo compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición Pruebe el mecanis...

Page 268: ...en producirse lesiones o daños en el equipo No levante el Yellofins Apexa una posición que cree un ángulo menor de 90 entre el muslo y el torso del paciente Pueden producirse lesiones No baje el Yellofins Apexa una posición que cree un ángulo mayor de 180 entre el muslo y el torso del paciente Pueden producirse lesiones CUIDADO No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de...

Page 269: ...ciones de uso Peso total de todo el dispositivo 17 2 kg 38 libras par de estribos 8 6 kg 19 libras estribo individual Rango de movimiento Cilindro de bota del estribo 10 a 10 Desvío de bota del estribo 0 a 20 Inclinación de bota del estribo 0 a 45 Traslación de bota del estribo 15 375 a 29 5 Litotomía 32 a 80 Aducción 0 a 7 5 Abducción 0 a 23 Vida útil prevista El Yellofins Apextiene una vida útil...

Page 270: ...ns Apex es compatible con ADVERTENCIA No use el Yellofins Apexcon una abrazadera de riel que no se enumere a continuación Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo ADVERTENCIA No use el Yellofins Apexcon una almohadilla que no se indique a continuación Pueden producirse lesiones del paciente o el cuidador y daños en el equipo A 40040 Easy Lock Blade Clamp US A 4004...

Page 271: ...a de operaciones ADVERTENCIA Nunca exceda la capacidad de peso de la mesa del quirófano El Yellofins ApexStirrup es una mesa de quirófano compatible que soporta abrazaderas de riel Allen Medical con aberturas de tamaño de hoja rectangular de 2 5 cm x 0 95 cm 1 pulgada x 3 8 de pulgada Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de los productos mencionados en la tabla anterior ...

Page 272: ... o daños en el equipo observe estas advertencias No reutilice los materiales de limpieza para varios pasos o en varios productos Las soluciones de limpieza desinfección pueden causar erupciones cutáneas y o irritación al contacto Siga las instrucciones del fabricante que se encuentran en la etiqueta del producto y en la hoja de datos de seguridad SDS CUIDADO Para ayudar a prevenir daños en el equi...

Page 273: ...r al alumno sobre cualquier diferencia conlas instrucciones de uso El formador debe supervisar al alumno hasta que pueda limpiar y desinfectar el dispositivo según las instrucciones Hillrom recomienda limpiar y desinfectar el estribo y la almohadilla antes del primer uso con el paciente entre usos con pacientes y regularmente durante estancias prolongadas del paciente Algunos líquidos utilizados e...

Page 274: ...a lo siguiente Se recomienda un paño de microfibra o Clorox HealthCare Bleach Wipe como paño de limpieza Reemplace siempre el paño de limpieza cuando esté visiblemente sucio Reemplace siempre el paño de limpieza entre los pasos limpiar y desinfectar Utilice siempre equipo de protección personal EPP Ajuste el estribo y las almohadillas según sea necesario para facilitar la limpieza y desinfección P...

Page 275: ...papado en un limpiador desinfectante aprobado presione ligeramente para limpiar todas las superficies exteriores del dispositivo previamente limpiado b Asegúrese de que todas las superficies permanezcan húmedas con el limpiador desinfectante durante el tiempo de contacto especificado Vuelva a humedecer las superficies con un paño de limpieza nuevo según sea necesario Consulte el tiempo de contacto...

Page 276: ... esencial 2 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos Parte 2 46 Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las mesas de operación 3 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 4 EN ISO 10993 5 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 5 Ensayos relativos a citotoxicidad 5...

Page 277: ...Yellofins Apex Instruções de utilização Código de produto O YFAX 80028475 Version D ...

Page 278: ...ciente com respeito a este dispositivo recai sobre o médico responsável Antes de cada utilização é necessário verificar o funcionamento do dispositivo O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento A manutenção de rotina deve ser realiza...

Page 279: ...opulação de pacientes 285 1 5 3 Conformidade com regulamentos de dispositivos médicos 285 1 6 Considerações CEM 286 1 7 Representante autorizado da CE 286 1 8 Informações de fabrico 286 1 9 Informações do importador da UE 286 1 10 Informações do patrocinador australiano 286 2 Sistema 287 2 1 Identificação dos componentes do sistema 287 2 2 Código e descrição do produto 288 2 3 Lista de acessórios ...

Page 280: ... de remoção 304 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 304 3 4 2 Instruções de remoção 304 3 5 Guia de resolução de problemas 304 3 6 Manutenção do dispositivo 305 3 6 1 Etiquetas 305 3 6 2 Verificações periódicas 305 3 6 3 Substituir o estriboRemover as cintas 308 3 6 4 Substituir o Stirrup PadRemover o Stirrup Pad 309 4 Precauções de segurança e informações gerais 313 4 1 Avisos e precauções gerais ...

Page 281: ... desafios de posicionamento do paciente ou a criar um sistema para oferecer um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço reativo e fiável e demonstrações de produtos no local de forma gratuita 1 1 Declaração de direitos de autor Revisão 2020 Allen Medica...

Page 282: ...ão utilizar o produto se a embalagem estiver danificada ou for aberta inadvertidamente antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom Fixar e soltar as cintas conforme indicado na secção 3 2 4 passo 6 e 3 2 8 passo 5 destas instruções de utilização Substituir as cintas conforme indicado na secção 3 6 3 destas instruções de...

Page 283: ...ios médicos Em caso de dúvida o utilizador do dispositivo deve primeiro contactar a Assistência técnica da Hill Rom para obter orientação sobre os protocolos de eliminação segura 1 5 Funcionamento do sistema 1 5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica que o dispositivo não deve ser mergulhado em líquido IEC 6...

Page 284: ...a obter informações preventivas importantes tais como avisos e precauções EN ISO 15223 1 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Identifica o país de origem IEC 60417 Indica o código de lote do fabricante utilizando a data Juliana yyddd onde yy indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou ...

Page 285: ...EN ISO 15223 1 Indica que o Dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 1 5 2 Utilizador previsto e população de pacientes Utilizador previsto Cirurgiões enfermeiros médicos e OU profissionais de saúde envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não destinado a pessoas leigas Populações previstas Este dispositivo destina...

Page 286: ...CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações do importador da UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informações do patrocinador australiano We...

Page 287: ...ersion D Ref formulário em branco 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificação dos componentes do sistema Item Funcionalidade A Manípulo de litotomia B Alavanca de desbloqueio da bota C Grampo de calha D Encaixe da lâmina E Cintas F Pistão a gás G Bota do estribo H Estofo do estribo I Tubo de suporte principal ...

Page 288: ...o equipamento AVISO Não utilizar o Yellofins Apexcom um estofo não indicado abaixo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043...

Page 289: ...cumento 80028475 Data de publicação 26 de novembro de 2020 Version D Ref formulário em branco 80025117 Ver F Contacte a Allen Medical Systems Inc para encomendar acessórios Utilize as informações de contacto em Manutenção do dispositivo na página 252 ...

Page 290: ...a O Yellofins Apexé um dispositivo de estribos de posicionamento do paciente reutilizável para o posicionamento seguro de litotomia Destina se a simplificar o posicionamento do paciente de forma a obter acesso clínico antes e depois do panejamento de esterilização Concebido para ser utilizado por prestadores de cuidados de saúde para procedimentos cirúrgicos que envolvam a posição de litotomia O Y...

Page 291: ...ou arestas afiadas que possam ser causados por uma queda ou impacto durante o armazenamento AVISO Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e enxaguado antes de cada utilização AVISO Antes de utilizar o Yellofins Apex certifique se de que o produto é apropriado para a anatomia do paciente AVISO Verificar se existem pontos de pressão sobre o paciente antes da utilização Consu...

Page 292: ... utilização do Yellofins Apexou que limitam o posicionamento do paciente O Yellofins Apextem etiquetas para indicar o lado esquerdo e direito do paciente 2 Coloque os grampos de calha na calha da mesa cirúrgica Colocar os grampos de calha adjacentes à articulação da anca do paciente 3 Retire o Yellofins Apexdo armário mesa ou carrinho de armazenamento 4 Agarre e aperte firmemente o manípulo de lit...

Page 293: ...o grampo de calha Podem ocorrer lesões queda do paciente ou danos no equipamento 6 Insira o encaixe da lâmina através do grampo de calha 7 Coloque o grampo de calha no local necessário para o paciente Certifique se de que o grampo de calha estará fixo na calha quando o apertar AVISO Certifique se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apexà calha Podem ocorrer lesões do paciente o...

Page 294: ...manípulo de litotomia Certifique se de que o Yellofins Apexse move livremente através de todo o intervalo de ajuste de litotomia e abdução adução Solte a alavanca de litotomia Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo Certifique se de que o estribo não se solta antes da alavanca de desbloqueio da bota estar totalmente acionada Certifique se de que o estri...

Page 295: ...paciente AVISO Certifique se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo Podem ocorrer lesões do paciente AVISO Certifique se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento Realize os passos se...

Page 296: ...ar aproximadamente em linha reta A perna do paciente deve ser centrada no estribo para eliminar a pressão sobre o nervo peroneal AVISO Os dedos do pé do paciente podem estender se para além do estribo e do estofo Certifique se de que os calcanhares do paciente estão fixos no calcanhar do estribo e tome note se os dedos do pé do paciente se estenderem para além do estribo e do estofo Certifique se ...

Page 297: ...canhar do estribo 5 Certifique se de que não existem pontos de pressão 6 Fixe as cintas de forma que a perna do paciente fique no estribo a Se necessário instale a cinta Consulte Instalar a cinta na página 255 b Certifique se de que o botão está virado para longe do estofo do estribo c Coloque o estofo do estribo sobre a perna do paciente e coloque a cinta sobre o estofo do estribo e a perna do pa...

Page 298: ...ipamento CUIDADO Acione completamente a alavanca de desbloqueio da bota quanto alterar a orientação do estribo A não observância desta indicação pode causar desgaste prematuro do bloqueio do estribo 1 Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo Certifique se de que a alavanca de desbloqueio da bota está completamente acionada NOTA Quando agarrar a alavanca ...

Page 299: ...justar a posição do estribo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento Ambas as pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas 1 Certifique se de que as pernas do paciente estão fixas no estribo não é aplicada pressão na parte traseira do joelho fossa poplítea não é aplicada p...

Page 300: ...Litotomia média Litotomia baixa 3 Solte o manípulo de litotomia quando o Ângulo de litotomia desejado for atingido NOTA A orientação do estribo irá ajustar se com força mínima quando alterar o Ângulo de litotomia 1 1 2 Iniciar o panejamento de esterilização Siga os procedimentos aprovados pela instalação para colocar panejamento de esterilização no paciente ...

Page 301: ... pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas 1 Se aplicável instalar o segmento das pernas da mesa Consulte as instruções de utilização aplicáveis para a mesa 2 Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia 3 Mova o Yellofins Apexde forma que esteja numa posição que facilite a remoção das pernas do paciente dos estrib...

Page 302: ...pernas do paciente na mesa 3 3 Controlos e indicadores do dispositivo 3 3 1 Etiquetas e símbolos As seguintes etiquetas e símbolos podem ou não estar presentes no produto Etiqueta de identificação do estribo Identifica o estribo esquerdo ou direito e corrige o alinhamento do dedo grande do pé joelho e ombro do paciente Etiqueta com instruções para soltar os estribos Apresenta a utilização da alava...

Page 303: ...tiquetas de produtos Número da peça Etiqueta Número da peça Etiqueta Etiqueta da Hillrom Etiqueta de dispositivo médico do estofo Etiqueta reguladora TB117 2013 da Califórnia Etiqueta reguladora do estofo Etiqueta de UDI e número de série Etiqueta de informação do produto Etiqueta de posicionamento do estribo esquerdo Etiqueta de posicionamento do estribo direito ...

Page 304: ...odem ocorrer lesões pessoais ou danos no equipamento 1 Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia 2 Mova o Yellofins Apexde forma que esteja orientado na vertical 3 Solte a alavanca de litotomia 4 Solte o grampo de calha 5 Remova o encaixe da lâmina do grampo de calha 6 Coloque o Yellofins Apexsobre ou dentro do armário mesa ou carrinho de armazenamento 7 Remova os grampos da calha da mesa...

Page 305: ... lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento O Yellofins Apexexige um programa de manutenção eficaz A Allen Medical Systems Inc recomenda que realize uma manutenção preventiva anual para se certificar de que o Yellofins Apextem uma longa vida operacional Para obter informações sobre pedidos de acessórios consulte o catálogo Contacte a Allen Medical Systems Inc s...

Page 306: ...ma 3 Coloque o Yellofins Apexnuma posição neutra de forma que o tubo de suporte principal fique paralelo ao chão e à dimensão longa da mesa cirúrgica 4 Solte a alavanca de litotomia 5 Utilize pesos ou um medidor de força para aplicar 22 6 kg 50 lbs de força descendente no tubo de suporte principal no local apresentado Certifique se de que o Yellofins Apexnão baixa com a força descendente aplicada ...

Page 307: ...inta pode ser corretamente fixada à bota do estribo 5 Substitua a cinta se estiver danificada ou não puder ser fixada corretamente à bota do estribo Consulte Substituir o estribo na página 255 Estofo do estribo 1 Remova cada estofo do estribo Consulte Remover o Stirrup Pad na página 256 2 Inspecione cada superfície e costura dos estofos quanto a danos 3 Certifique se de que fluidos não possam entr...

Page 308: ...estribo Instalar a cinta AVISO Certifique se de que cada cinta está corretamente apertada Certifique se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo Certifique se de que o botão formado está virado para longe do estofo do estribo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento 1 Coloque a extremidade com fecho de bola e ranh...

Page 309: ... através da ranhura na bota do estribo Certifique se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo 3 Puxe o botão formado através da ranhura na bota do estribo 4 Não instale a cinta com o botão formado orientado para o estofo do estribo 3 6 4 Substituir o Stirrup PadRemover o Stirrup Pad 1 Remova os fechos de aperto dos pinos na bota do estribo ...

Page 310: ...mover o estofo do estribo Instalar o Stirrup Pad AVISO Não instale um estofo que não esteja aprovado para utilização com o Yellofins Apex Podem ocorrer lesões do paciente ou danos no equipamento 1 Identifique as secções correspondentes do estofo do estribo e da bota do estribo Certifique se de que não está a tentar instalar um estofo esquerdo numa bota direita ou um estofo direito numa bota esquer...

Page 311: ...lateral 4 Coloque a secção dos gémeos do estofo do estribo na bota do estribo e puxe o estofo em direção ao calcanhar da bota 5 Certifique se de que o pico lateral e a secção dos gémeos estão ambos totalmente instalados na bota do estribo 6 Instale o estofo do estribo na biqueira da bota do estribo e empurre o calcanhar do estofo do estribo até ao calcanhar da bota do estribo 7 Certifique se de qu...

Page 312: ... de publicação 26 de novembro de 2020 Version D Ref formulário em branco 80025117 Ver F 8 Coloque a aba do calcanhar em redor da bota do estribo 9 Fixe o fecho de aperto ao gancho 10 Instale o fecho de aperto no outro lado da bota Consulte os Passos 8 a 9 indicados acima ...

Page 313: ... esperado Certifique se de que as calhas e grampos de calha não estão danificados antes de instalar um Yellofins Apexna mesa Podem ocorrer lesões queda do paciente ou danos no equipamento De forma a evitar lesões do paciente e ou utilizador e ou danos no equipamento verifique se os grampos de fixação do dispositivo tocam completamente nas calhas laterais da mesa e se estão firmemente encaixados Te...

Page 314: ...Apexfirmemente à calha podem ocorrer lesões ou danos no equipamento Não eleve o Yellofins Apexa uma posição que crie um ângulo inferior a 90 entre a coxa e o tronco do paciente Podem ocorrer lesões Não baixe o Yellofins Apexa uma posição que crie um ângulo superior a 180 entre a coxa e o tronco do paciente Podem ocorrer lesões CUIDADO Não exceda a carga de trabalho segura apresentada na tabela de ...

Page 315: ...tal do dispositivo completo 17 2 kg 38 lbs par de estribos 8 6 kg 19 lbs estribo individual Intervalo de movimento Volta da bota do estribo 10 a 10 Guinada da bota do estribo 0 a 20 Arfagem da bota do estribo 0 a 45 Translação da bota do estribo 39 cm a 75 cm 15 375 pol a 29 5 pol Litotomia 32 a 80 Adução 0 a 7 5 Abdução 0 a 23 Durabilidade prevista O Yellofins Apextem uma durabilidade previstade ...

Page 316: ...vel com AVISO Não utilizar o Yellofins Apexcom um grampo de calha não indicado abaixo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento AVISO Não utilizar o Yellofins Apexcom um estofo não indicado abaixo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestadorde cuidados de saúde e danos no equipamento A 40040 Easy Lock Blade Clamp US A 40041 Easy Lock Blade Cla...

Page 317: ...ispositivo não contém quaisquer substâncias perigosas tal como referido na diretiva 2011 65 UE O material utilizado na construção do dispositivo está em conformidade com a diretiva 1907 2006 4 4 Instruções de esterilização Este dispositivo não se destina a ser esterilizado Podem ocorrer danos no equipamento 4 5 Instruções de limpeza e desinfeção AVISO Cumpra estes avisos para ajudar a evitar lesõe...

Page 318: ... O aprendiz deve Ter tempo disponível para ler as instruções e colocar quaisquer perguntas Limpar e desinfetar o produto enquanto o formador supervisiona Durante e ou após este processo o formador deve corrigir o aprendiz em quaisquer diferenças das instruções de utilização O formador deve supervisionar o aprendiz até este poder limpar e desinfetar o dispositivo conforme instruído A Hillrom recome...

Page 319: ...tenção o seguinte É recomendado um pano de microfibras ou o Clorox HealthCare Bleach Wipe como pano de limpeza Substitua sempre o pano de limpeza quando estiver visivelmente sujo Substitua sempre o pano de limpeza entre passos limpe e desinfete Use sempre Equipamento de proteção individual EPI Ajuste o estribo e os estofos conforme necessário para facilitar a limpeza e desinfeção PASSO 1 Limpeza a...

Page 320: ... de limpeza desinfetante aprovado use pressão ligeira para limpar todas as superfícies exteriores anteriormente limpas do dispositivo b Certifique se de que todas as superfícies permanecem húmidas com o produto de limpeza desinfetante durante o tempo de contacto especificado Volte a humedecer as superfícies com um novo pano de limpeza conforme necessário Consulte os Tabela 1 Produtos de limpeza de...

Page 321: ...2 IEC 60601 2 46 Equipamento elétrico médico Parte 2 46 Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para mesas de operação 3 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 4 EN ISO 10993 5 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 5 Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro 5 EN ISO 1...

Page 322: ...Yellofins Apex Brugsanvisning Produktkode O YFAX 80028475 Version D ...

Page 323: ...dlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Denne enhed må kun bruges af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom Der er risiko for tilskadekomst eller skader på enheden Rutinemæssig vedligeholdelse skal udføres af autoriseret personale hos brugeren Der er risiko for tilskadekomst eller skade...

Page 324: ...symboler 328 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 330 1 5 3 Overholdelse af bestemmelserne for medicinsk udstyr 330 1 6 EMC oplysninger 330 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 330 1 8 Produktionsoplysninger 331 1 9 EU importøroplysninger 331 1 10 Oplysninger om australsk sponsor 331 2 System 332 2 1 Identifikation af systemkomponenter 332 2 2 Produktkode og beskrivelse 333 2 3 Liste over tilb...

Page 325: ...sninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 349 3 4 1 Opbevaring og håndtering 349 3 4 2 Afmonteringsvejledning 349 3 5 Fejlfindingsvejledning 349 3 6 Vedligeholdelse af enheden 349 3 6 1 Mærkater 349 3 6 2 Periodisk eftersyn 350 3 6 3 Udskiftning af stroppenFjern stroppen 352 3 6 4 Udskift Stirrup PadFjern Stirrup Pad 354 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 358 4 1 G...

Page 326: ...til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet 1 1 Oplysninger om copyright Ændring 2020 Allen Medical S...

Page 327: ...ger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist fra Hillrom Fastgør og frigør stropper som anvist i brugsanvisningens afsnit 3 2 4 trin 6 og 3 2 8 trin 5 Udskift stropper som anvist i brugsanvisningens afsnit 3 6 3 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndi...

Page 328: ...er for sikker bortskaffelse 1 5 Betjening af systemet 1 5 1 Relevante symboler Anvendt symbol Beskrivelse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver at udstyret ikke må nedsænkes i væske IEC 60417 Angiver den maksimalt tilladte patientvægt Dette er ikke den maksimale sikre arbejdsvægt Ikke relevant Angiver at der ikke må anvendes blegemiddel på udstyret ISO 7000 Angiver ...

Page 329: ... kode for partiet vha datooplysninger i juliansk datoformat ååddd idet åå angiver de to sidste cifre i året og ddd angiver dagens nummer i året dvs den 4 april 2019 vil blive angivet som 19094 EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens katalognummer EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsnummer for det medicinske udstyr 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver fabrikantens beskrivelse af udstyret Ikke relevant...

Page 330: ...der hører ind under udstyrets tiltænkte anvendelsesområde Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet patientpopulation Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet i feltet for sikker arbejdsbelastning som findes i 4 2 1 5 3 Overholdelse af bestemmelserne for medicinsk udstyr Produktet er et non invasivt medicinsk udstyr i klasse I Systemet er CE mærk...

Page 331: ...ICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONALT 1 9 EU importøroplysninger TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 ...

Page 332: ...den 26 november 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 Identifikation af systemkomponenter Del Funktion A Litotomigreb B Løsegreb til støvle C Skinneklemme D Pladebeslag E Stropper F Gasdæmper G Støvle H Støvlepude I Primært støtterør ...

Page 333: ...ed anden polstring end den anførte Der er risiko for at patienten eller plejegiveren kommer til skade og at udstyret bliver beskadiget Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexRepl...

Page 334: ...BRUGSANVISNING Side 334 Dokumentnummer 80028475 Udgivet den 26 november 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F Vedligeholdelse af enheden på side 295 ...

Page 335: ...igtet anvendelse Yellofins Apexer en benbøjle til flergangsbrug der anvendes til sikker patientpositionering i forbindelse med litotomi Den har til formål at forenkle patientpositionering med henblik på at opnå klinisk adgang forud for og efter steril afdækning Den er udviklet til brug af sundhedspersonale i forbindelse med kirurgiske indgreb der omfatter litotomipositionen Yellofins Apexsikrer pa...

Page 336: ...er eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring ADVARSEL Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug ADVARSEL Inden Yellofins Apextages i brug skal du sikre dig at produktet er egnet til patientens anatomi ADVARSEL Kontrollér for trykpunkter på patienten inden brug Rådfør dig med kirurgen inden brug 3 2 Klargøring 3 2 1 Betje...

Page 337: ...rer brugen af Yellofins Apexeller udgør en begrænsning ved positionering af patienten Yellofins Apexer mærket med indikationer til patientens venstre og højre side 2 Anbring skinneklemmerne på operationslejets skinne Placer skinneklemmerne ud for patientens hofteled 3 Fjern Yellofins Apexfra opbevaringsvognen skabet eller bordet 4 Tag fat om litotomigrebet og tryk det sammen Kontrollér at pladebes...

Page 338: ...iko for at patienten kan falde ned eller kommer til skade og at udstyret bliver beskadiget 6 Før pladebeslaget gennem skinneklemmen 7 Placer skinneklemmen i den nødvendige position for den aktuelle patient Kontrollér at skinneklemmen sidder sikkert fast på skinnen når du strammer skinneklemmen ADVARSEL Kontrollér at skinneklemmerne holder Yellofins Apexsikkert fat på skinnen Derer risiko for at pa...

Page 339: ...igrebet og tryk det sammen Kontrollér at Yellofins Apexkan bevæges frit i hele litotomijusteringsområdet samt samle sprede Slip grebet om litotomigrebet Tag fat om løsegrebet til støvlen og træk opad for at låse benbøjlen op Kontrollér at benbøjlen ikke kan bevæge sig før løsegrebet til støvlen er i fuldt låseindgreb Kontrollér at benbøjlen kan bevæges frit i hele justeringsområdet Kontrollér at b...

Page 340: ...DVARSEL Kontrollér at patientens ben sidder sikkert fast i støvlen inden du justerer benbøjlen Der er risiko for skade på patienten ADVARSEL Kontrollér at der ikke er andre lemmer eller genstande i benbøjlens bevægelsesområde inden du justerer benbøjlens position Der er risiko for at patienten eller plejegiveren kommer til skade og at udstyret bliver beskadiget Følgende trin skal foretages simulta...

Page 341: ...ulder skal danne en omtrent lige linje Patientens ben skal være centreret i benbøjlen for at undgå tryk på peronealnerven ADVARSEL Patientens tæer kan stikke ud over benbøjlen og puden Kontrollér at patientens hæle er anbragt sikkert i benbøjlens hælsektion og vær opmærksom på om patientens tæer stikker ud over benbøjlen og puden Kontrollér at du ikke læderer tæer der stikker ud over benbøjlen og ...

Page 342: ...ert fast i benbøjlens hælsektion 5 Kontrollér at der ikke er nogen trykpunkter 6 Fastgør stropperne så patientens ben holdes i benbøjlen a Monter evt stroppen først Se Installer stroppen på side 299 b Kontrollér at knappen peger væk fra støvlepuden c Anbring støvlepuden over patientens ben og før stroppen over puden og patientens ben Kontrollér at stroppen ikke er for stram BEMÆRK Gentagen overspæ...

Page 343: ...lejegiveren kommer til skade og at udstyret bliver beskadiget FORSIGTIG Sørg for at frigøre løsegrebet til støvlen helt når du indstiller benbøjlens position Sker det ikke kan det medføre øget slid på benbøjlens lås 1 Tag fat om løsegrebet til støvlen og træk opad for at låse benbøjlen op Kontrollér at løsegrebet til støvlen er helt frigjort BEMÆRK Ved betjening af løsegrebet til støvlen kan det v...

Page 344: ...esområde inden du justerer benbøjlens position Der er risiko for at patienten eller plejegiveren kommer til skade og at udstyret bliver beskadiget Patientens ben skal bringes i position samtidigt Følgende trin skal foretages simultant med begge ben 1 Kontrollér at patientens ben holdes sikkert i benbøjlen der ikke udøves tryk mod bagsiden af knæet popliteal fossa der ikke udøves tryk mod siden af ...

Page 345: ...plate 80025117 Ver F Middel litotomi Lav litotomi 3 Slip grebet om litotomigrebet når den ønskede litotomivinkel er nået BEMÆRK Benbøjlen kan justeres med minimal kraftanvendelse når du ændrer litotomivinklen 3 2 7 Påbegynd steril afdækning Følg de normale procedurer for steril afdækning af patienten ...

Page 346: ...i forening Patientens ben skal bringes i position samtidigt Følgende trin skal foretages simultant med begge ben 1 Ved behov kan lejets bensektion monteres Se brugsanvisningen til operationslejet 2 Tag fat om litotomigrebet og tryk det sammen 3 Flyt Yellofins Apextil en position hvor det er det at tage patientens ben ud af benbøjlerne 4 Slip grebet om litotomigrebet 5 Træk stroppen nedad og væk fr...

Page 347: ...ns ben på lejet 3 3 Betjeningselementer og indikatorer 3 3 1 Mærkater og symboler Følgende mærkater og symboler kan fremgå af produktet Identifikationsmærkat for benbøjlen Angiver venstre og højre benbøjle samt korrekt justeringslinje for patientens tå knæ og skulder Vejledningsmærkat til frigørelse af benbøjlen Angiver brugen af løsegrebet til støvlen Tabel for maks patientvægt Angiver at den mak...

Page 348: ...5117 Ver F 3 3 2 Produktmærkater Delnummer Mærkat Delnummer Mærkat Hillrom mærkat Pudemærkat for medicinsk udstyr Konformitetsmærk at California TB117 2013 Konformitetsmærk at for puden UDI og serienummermærk at Produktoplysnings mærkat Positioneringsmær kat venstre benbøjle Positioneringsmær kat højre benbøjle ...

Page 349: ...bet og tryk det sammen 2 Flyt Yellofins Apextil lodret position 3 Slip grebet om litotomigrebet 4 Løsn skinneklemmen 5 Fjern pladebeslaget fra skinneklemmen 6 Placer Yellofins Apexpå eller i opbevaringsskabet bordet eller vognen 7 Fjern skinneklemmerne fra operationslejets skinner og anbring skinneklemmerne på eller i opbevaringsskabet bordet eller vognen 8 Gentag trin 1 til og med trin 7 for den ...

Page 350: ...ofins Apex Bestillingsoplysninger for tilbehør kan ses i kataloget Kontakt Allen Medical Systems Inc ved behov for reparation eller udskiftning af Yellofins Apex Brug kontaktoplysningernei afsnittet 1 3 3 6 2 Periodisk eftersyn Foretag periodisk eftersyn mindst én gang årligt Hvis et periodisk eftersyn viser fejl på Yellofins Apex skal du kontakte Allen Medical Systems Inc med henblik på reparatio...

Page 351: ...det primære støtterør er parallelt med gulvet og operationslejets længdeplan 7 Slip grebet om litotomigrebet 8 Brug en kraftmåler til at udøve 6 8 kg 15 lbs lateral kraft på det primære støtterør på den viste placering Kontrollér at Yellofins Apexikke bevæger sig udad eller indad under den udøvede laterale kraft Støvleklemme 1 Tag fat om løsegrebet til støvlen og træk opad for at låse benbøjlen op...

Page 352: ...for skader 3 Kontrollér at væske ikke kan komme i kontakt med polstringen inde i støvlepuden 4 Monter alle støvlepuder Se Monter Stirrup Pad på side 301 5 Kontrollér at det er muligt at fastgøre hver enkelt støvlepude korrekt til støvlen 6 Udskift støvlepuden hvis den er defekt eller hvis den ikke kan fastgøres sikkert på støvlen Se Udskift Stirrup Pad på side 300 Generel tilstand 1 Fjern alle stø...

Page 353: ...r ført hele vejen gennem hullet i støvlen Kontrollér at låsestiften peger væk fra støvlepuden Der er risiko for at patienten eller plejegiveren kommer til skade og at udstyret bliver beskadiget 1 Før stropenden med kuglelåsen ind i åbningen på støvlen Kontrollér at låsestiften peger væk fra støvlepuden 2 Træk stroppen gennem åbningen i støvlen Kontrollér at låsestiften er ført hele vejen gennem hu...

Page 354: ...mplate 80025117 Ver F 4 Stroppen må ikke installeres med låsestiften vendt ind mod støvlepuden 3 6 4 Udskift Stirrup PadFjern Stirrup Pad 1 Fjern knaphulslåsene fra knopperne på støvlen 2 Fjern støvlepuden fra tåenden af støvlen 3 Træk i støvlens laterale længste fremspring for at fjerne støvlepuden ...

Page 355: ...risiko for patientskade eller skader på udstyret 1 Identificer de matchende dele på støvlepuden og støvlen Kontrollér at du ikke forsøger at montere venstre pude på højre støvle eller omvendt 2 Anbring støvlepuden på støvlens laterale længste fremspring 3 Træk støvlepuden på støvlen indtil den er delvist monteret på det laterale fremspring 4 Anbring lægsektionen af støvlepuden på støvlen og træk p...

Page 356: ... Kontrollér at både det laterale fremspring og lægsektionen er fuldt monteret på støvlen 6 Monter støvlepuden på tåsektionen af støvlen og tryk støvlepudens hælsektion ind mod støvlens hælsektion 7 Kontrollér at tåsektionen er fuldt installeret på støvlen 8 Før hæleflappen rundt om støvlen 9 Fastgør knaphulslåsen på krogen ...

Page 357: ...BRUGSANVISNING Side 357 Dokumentnummer 80028475 Udgivet den 26 november 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 10 Monter knaphulslåsen på den anden side af støvlen Se trin 8 og trin 9 ovenfor ...

Page 358: ...ionslejet Der er risiko for at patienten kan falde ned ellerkommer til skade og at udstyret bliver beskadiget For at forhindre skader på patienten og eller brugeren samt beskadigelse af udstyret skal det kontrolleres at enhedens fastgørelsesklamper er helt i berøring med lejets sideskinner og sidder korrekt Test låsemekanismen for at sikre at der ikke sker bevægelse når der hæves eller skubbes Rut...

Page 359: ...skade FORSIGTIG Overskrid ikke grænsen for sikker arbejdsbelastning der er angivet i tabellen med produktspecifikationer 4 2 Produktspecifikationer Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktets mål 11 3 4 tomme x 20 5 8 tomme x 36 1 4 tomme 29 8 cm x 52 4 cm x 92 cm Materiale Aluminium Rustfrit stål Stållegering Jern Bronze Tekniske polymerer Dartex stof Viskoelastisk skum Sikker arbejdsbelastn...

Page 360: ...forventet holdbarhed på 5 år ved normalt brug og korrekt vedligeholdelse Yellofins Apex puden har en forventet holdbarhed på 2 år ved normalt brug og korrekt vedligeholdelse Ved synlige skader på udstyret eller materialenedbrydelse skal udstyret kasseres i overensstemmelse med lokale og nationale standarder Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 C til 60 C 20 F til 140...

Page 361: ...tyret bliver beskadiget A 40040 Easy Lock Blade Clamp US A 40041 Easy Lock Blade Clamp EU A 40042 Easy Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap Kompatibilitet med leje i...

Page 362: ...og eller skader på udstyret Aftørringsklude og lign må ikke genanvendes til flere trin eller til flere udstyrsenheder Rengørings og desinfektionsmidler kan forårsage hududslæt og eller hudirritation ved kontakt Følg fabrikantens anvisninger som er angivet på produktmærkaten og i sikkerhedsdatabladet FORSIGTIG Følg disse forholdsregler for at forebygge skader på udstyret Benbøjlen må ikke damprense...

Page 363: ... rengøres og desinficeres inden første ibrugtagning mellem hver patientanvendelse og regelmæssigt ved langvarige patientindlæggelser Visse væsker der anvendes i hospitalsmiljøet såsom iodofor og zinkoxidcremer kan efterlade pletter Visse pletter kan fjernes ved kraftig aftørring med en fugtig klud 4 5 1 Rengøring og desinficering Rengøring og desinficering er to vidt forskellige processer Rengørin...

Page 364: ...Rengøring a Eventuel synlig tilsmudsning fjernes først fra benbøjlen og puden ved hjælp af en aftørringsklud og et godkendt rengørings desinfektionsmiddel Se Tabel 1 Godkendte rengørings desinfektionsmidler på side 309 Vær særligt opmærksom på sømme og andre områder hvor der kan samle sig snavs En blød børste kan anvendes til at løsne fastsiddende snavs Brug så mange aftørringsklude som nødvendigt...

Page 365: ...r fugtet med rengørings desinfektionsmiddel i den specificerede kontakttid Genfugt overflader med en ny aftørringsklud ved behov Se oplysninger om kontakttid i Tabel 1 Godkendte rengørings desinfektionsmidler på side 309 BEMÆRK Hvis der anvendes blegemiddel sammen med et andet rengørings desinfektionsmiddel skal du fjerne alle rester af desinfektionsmiddel før og efter brugen af blegemiddel med en...

Page 366: ... 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr del 2 46 Særlige krav til grundlæggende sikkerhed og væsentlige funktionsegenskaber for operationslejer 3 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr del 1 Vurdering og prøvning inden for rammerne af en risikostyringsproces 4 EN ISO 10993 5 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr del 5 Prøvninger af in vitro cytotoksicitet 5 EN ISO 10993 10 Biologisk ...

Page 367: ...Yellofins Apex Bruksanvisning Produktkod O YFAX 80028475 Version D ...

Page 368: ...patientvården med hänsyn tagen till denna enhet kvarligger hos närvarande läkare Enhetens funktion ska kontrolleras innan varje användning Denna enhet ska endast manövreras av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste genomföras av auktoriserad Hillrom personal Skador eller skador på utrustningen kan uppkomma Rutinunderhåll ska genomföras av auktoriserad personal på ...

Page 369: ... 2 Avsedda användare och patientpopulation 375 1 5 3 Överensstämmelse med regelverk för medicinsk utrustning 375 1 6 EMC överväganden 376 1 7 Auktoriserad representant inom EU 376 1 8 Tillverkningsinformation 376 1 9 EU importörsinformation 376 1 10 Australien sponsorinformation 376 2 System 377 2 1 Systemkomponentidentifiering 377 2 2 Produktkod och beskrivning 378 2 3 Lista över tillbehör och ta...

Page 370: ...er 392 3 4 Förvaring hantering och borttagningsanvisningar 393 3 4 1 Förvaring och hantering 393 3 4 2 Borttagandeanvisning 394 3 5 Felsökningsguide 394 3 6 Enhetsunderhåll 394 3 6 1 Etiketter 394 3 6 2 Periodvisa kontroller 395 3 6 3 Byt ut remmenTa bort remmen 397 3 6 4 Byta ut Stirrup PadTa bort Stirrup Pad 399 4 Säkerhetsanvisningar och allmän information 402 4 1 Allmänna säkerhetsvarningar oc...

Page 371: ...r för att skapa ett system för att hjälpa operationsteamet är vi engagerade i att tillhandahålla produkter av exraordinärt högt kvalitetsvärde Allen produkterna backas upp av snabb och pålitlig service och kompletterande produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyrightmeddelande Revision 2020 Allen Medical Systems Inc ALLA RÄTTIGHETER FÖRBEHÅLLNA Inga delar av denna text får reproduceras eller överfö...

Page 372: ...graderingar eller reparationer måste genomföras av auktoriserad Hillrom personal Säkra och lossa remmarna enligt anvisningarna i avsnitt 3 2 4 steg 6 och 3 2 8 steg 5 i denna bruksanvisning Byt ut remmar enligt anvisningarna i avsnitt 3 6 3 i denna bruksanvisning 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som uppkommer i relation till enheten ska rapporteras in ...

Page 373: ... säker kassering 1 5 Användning av systemet 1 5 1 Tillämpliga symboler Använda symboler Beskrivning Referens Indikerar att enheten är en medicinsk enhet MDR 2017 745 Indikerar att enheten inte får sänkas ner i vätska IEC 60417 Indikerar maximal patientvikt Identifierar inte maximal säker arbetsbelastning N A Indikerar att blekmedel inte får användas på enheten ISO 7000 Indikerar att enheten inte i...

Page 374: ...hetsåtgärder EN ISO 15223 1 Indikerar tillverkaren för medicinsk utrustning EN ISO 15223 1 Indikerar datum när den medicinska utrustningen tillverkades EN ISO 15223 1 Identifierar ursprungsland IEC 60417 Indikerar tillverkarens lot kod genom att använda julianska kalendern med ååddd där åå indikerar de sista två siffrorna årtalet ddd indikerar datum dvs från den 4 e april 2019 ska skrivas som 1909...

Page 375: ... att den medicinska utrustningen överensstämmer med REGELVERKET EU 2017 745 MDR 2017 745 Indikerar en varning IEC 60601 1 1 5 2 Avsedda användare och patientpopulation Avsedda användare Kirurger sköterskor läkare av olika slag och annan sjukvårdspersonal som är involverad i användningen av procedurer med denna enhet Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Denna enhet är avsedd för att användas...

Page 376: ...L ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 EU importörsinformation TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australien sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty L...

Page 377: ...den 26 november 2020 Version D Referens tom mall 80025117 Ver F 2 System 2 1 Systemkomponentidentifiering Artikel Funktion A Litotomihandtag B Lösgöringsspak för fotdel C Skenklämma D Bladfäste E Remmar F Gaspistong G Benstödets fotdel H Benstödsdyna I Huvudstödrör ...

Page 378: ...med en dyna som inte finns listad nedan Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma Följande tillbehörslista visar alla komponenter som kan användas tillsammans med denna enhet Namn på tillbehör Produktnummer Bladklämma 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexRep...

Page 379: ...ersion D Referens tom mall 80025117 Ver F kontaktinformationen under Enhetsunderhåll på sidan 339 2 4 Användarindikation Används för att positionera en vuxen patient vid kirurgiska operationer och använder stigbyglar för litotomiposition vid urologi gynekologi kolorektal och robotkirurgi ...

Page 380: ...r litotomipositionering Avsedd att användas för att förenkla patientpositionering för att erhålla klinisk åtkomst efter sterilklädning Framtagen för att användas av sjukvården vid kirurgiska procedurer som innefattar litotomiposition Yellofins Apexsäkerställer säkerheten för både patient och vårdgivare genom att tillhandahålla en stabil plattform för patientstöd och positioneringskontroll för pati...

Page 381: ...or eller skarpa kanter som kan orsakas av att man tappat eller tryckt på den vid förvaringen VARNING Säkerställ att produkten rengjorts desinficerats och torkats torr på korrekt sätt innan användning VARNING Innan användning av Yellofins Apex ska det säkerställas att produkten ärlämplig för patientens anatomi VARNING Kontrollera tryckpunkter på patienten innan användning Konsultera kirurgen innan ...

Page 382: ...erat vid användning av Yellofins Apexeller som gör att det finns begränsningar vid positionering av patienten Yellofins Apexär uppmärkt för att indikera patientens vänstra och högra sida 2 Placera skenklämmorna och skenan på operationsbordet Placera skenklämmorna vid patientens höftled 3 Avlägsna Yellofins Apexur förvaringskartongen skåpet eller bordet 4 Ta tag i och kläm hårt på litotomihandtaget...

Page 383: ... går in genom skenklämman Patientfall skada eller skada på utrustningen kan uppkomma 6 Sätt i bladfästet genom skenklämman 7 Sätt i skenklämman i rätt läge för patienten Säkerställ att skenklämman säkras på skenan när du drar åt skenklämman VARNING Säkerställ att skenklämmorna sitter säkert fastsatta mot Yellofins Apexpå skenan Patient eller vårdgivare kan skadas eller skador på utrustningen kan u...

Page 384: ...tag i och kläm hårt på litotomihandtaget Säkerställ att Yellofins Apexrör sig fritt hela vägen vid litotomijusteringar och vid ab adduktion Släpp litotomihandtaget Greppa fotdelens lösgöringsspak och dra uppåt för att lossa benstödet Säkerställ att benstödet inte lossas innan fotdelens lösgöringsspak fällts upp helt Säkerställ att benstödet rör sig fritt hela vägen vid justeringar Säkerställ att b...

Page 385: ...uppkomma VARNING Säkerställ att patientens ben är säkrade i benstödets fotdel innan du justerar benstödet Patientskada kan uppkomma VARNING Säkerställ att det inte föreligger någon kroppsdel eller något annat som är i vägen vid justeringen av benstödet till rätt position Skada på patient eller vårdgivare och skador på utrustningen kan uppkomma Genomför alla dessa steg samtidigt för båda benen 2 Lä...

Page 386: ...erineusnerven VARNING Patienten tår kan sticka ut utanför benstödet och dynan Säkerställ att patientens hälar är säkrade i häldelen av benstödet och observera om tårna sticker ut utanför benstödet och dynan Säkerställ att du inte skadar tårna som sticker ut ur benstödet och utanför dynan Patientskada kan uppkomma VARNING Säkerställ att alla remmar är ordentligt säkrade Säkerställ att den formade k...

Page 387: ...att knappen är vänd bort mot benstödsdynan c Lägg benstödsdynan över patientens ben och lägg remmen över dynan och patientens ben Säkerställ att remmen inte sitter för hårt OBS Upprepad för hård åtdragning kan göra att remmen blir för tidigt utsliten och slutar fungera d Säkra fästkulan i slitsen OBS Remmen ska sitta lite stramt men inte hårt 7 Om tillämpligt ta bort bendelen på bordet Se tillämpl...

Page 388: ...s lösgöringsspak är fullt aktiverad OBS När du greppar fotdelens lösgöringsspak kan du behöva ta tag längst ut i tån på benstödets fotdel för att applicera ett mottryck 2 Manipulera benstödet för att ändra orienteringen på benstödet till önskad orientering Säkerställ att patientens tår knän och motsatt skuldra följer med 3 Släpp fotdelens lösgöringsspak för att låsa benstödet på plats 3 2 6 Ändra ...

Page 389: ...amtidigt för båda benen 1 Säkerställ att Patientens ben säkrats i benstödet Applicera inte något tryck på baksidan av knäet knävecket Applicera inte något tryck på sidan om knäet patientens tår knän eller motsatta skuldra ska följa med 2 Ta tag i och kläm hårt ner litotomihandtaget och dra i Yellofins Apexuppåt eller neråt för att öka eller minska litotomivinkeln Hög litotomi Medium litotomi Låg l...

Page 390: ...å litotomivinkeln 3 2 7 Påbörja sterilklädning Följa alla godkända procedurer på arbetsplatsen för sterilklädning av patienten 3 2 8 Avlägsna patienten ur benstödet VARNING Patientpositioneringen ska genomföras av minst två personal Båda patientens ben ska föras i rätt läge samtidigt Genomför alla dessa steg samtidigt för båda benen 1 Om tillämpligt monteras bendelen på bordet Se tillämplig bruksa...

Page 391: ...befinner sig i en position som gör det lätt att ta ur patientens ben ur benstöden 4 Släpp litotomihandtaget 5 Dra i remmen nedåt och bort i från för att lossa remmen 6 Lägg en hand under patientens häl och en hand under patientens knä för att stödja benet 7 Böj sedan försiktigt patientens knän och lossa båda benen ur benstöden 8 Lägg ner patientens ben på bordet ...

Page 392: ...ntifieringsetikett för benstöd Identifierar vänster eller höger benstöd och korrigerar linjen för patientens tår knän och skuldror Instruktionsetikett för lösgöring av benstöd Visar användningen av fotdelens lossningsspak Maximal patientviktsetikett Identifierar att maximal patientvikt är 227 kg 500 lbs Detta är inte maximal säker arbetsbelastning för benstödet 3 3 2 Produktetiketter Komponentnumm...

Page 393: ...rdinarie etikett Dyna ordinarie etikett UDI och serienummeretikett Produktinformation setikett Vänster benstödspositioneri ngsetikett Höger benstödspositioneri ngsetikett 3 4 Förvaring hantering och borttagningsanvisningar 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förebygga produktskador Se förpackningsspecifikationer under avsnittet produktspecifikation...

Page 394: ...i förvaringsskåpet bordet eller i vagnen 7 Ta bort skenklämman från skenan på operationsbordet och lägg skenklämman på eller i förvaringsskåpet bordet eller i vagnen 8 Gör om steg 1 till 7 för det andra benstödet 3 5 Felsökningsguide Denna enhet har inte någon felsökningsguide Vid teknisk support för användare ska man först kontakta Hill Roms tekniska support 3 6 Enhetsunderhåll 3 6 1 Etiketter Sä...

Page 395: ...ns Apex Använd kontaktinformationen i kontaktuppgifterna 1 3 3 6 2 Periodvisa kontroller Genomför periodvisa kontroller minst en gång om året Om Yellofins Apexblir underkänd i någon periodvis kontroll kontakta Allen Medical Systems Inc för reparation och utbyte av Yellofins Apex Använd kontaktinformationen under Enhetsunderhåll på sidan 339 Innan man genomför periodvisa kontroller ska Yellofins Ap...

Page 396: ...d en kraftmätare för att applicera 6 8 kg 15 lbs lateral kraft mot huvudstödsröret på den visade platsen Säkerställ att Yellofins Apexinte rör sig utåt eller inåt med lateral kraft applicerad Lösgöringsklämma 1 Greppa fotdelens lösgöringsspak och dra uppåt för att lossa benstödet 2 Förflytta benstödet hela vägen för justering och överföring Säkerställ att benstödet rör sig fritt 3 Säkerställ att d...

Page 397: ...tera varje benstödsdyna Se Montera Stirrup Pad på sidan 344 5 Säkerställ att benstödsdynan kan säkras ordentligt på benstödet 6 Byt ut benstödsdynorna om de är skadade eller inte kan fästas fast korrekt på benstödet Se Byta ut Stirrup Pad på sidan 344 Övergripande skick 1 Ta bort alla benstödsdynor Se Ta bort Stirrup Pad på sidan 344 2 Inspektera varje stigbyglar vad gäller skador 3 Inspektera all...

Page 398: ...nappen är vänd bort från benstödsdynan Patient eller vårdgivare kan skadas eller skador på utrustningen kan uppkomma 1 Sätt fästkulan på remmens ände i slitsen på benstödets fotdel Säkerställ att den formade knappen är vänd bort från benstödsdynan 2 Dra remmen igenom slitsen på benstödets fotdel Säkerställ att den formade knappen är helt igenom slitsen i benstödets fotdel 3 Dra den formade knappen...

Page 399: ...up Pad 1 Ta bort knapphålsfästena från knopparna på benstödets fotdel 2 Ta bort benstödsdynan från tån på benstödets fotdel 3 Dra i den laterala längre delen av benstödets fotdel för att ta bort benstödsdynan Montera Stirrup Pad VARNING Montera inte någon dyna som inte är godkänd för användning med Yellofins Apex Patientskada eller skada på utrustningen kan uppkomma ...

Page 400: ...r vänster dyna på höger sida eller höger dyna på vänster sida 2 Lägg benstödsdynan på den laterala längre delen av benstödets fotdel 3 Dra i benstödsdynan på benstödets fotdel så att den delvis monteras på den laterala toppen 4 Lägg den del av benstödsdynan som hamnar på vaden på benstödets fotdel och dra dynan mot hälen på fotdelen 5 Säkerställ att den laterala toppen och sektionen för vaden helt...

Page 401: ... Montera benstödsdynan på tån på benstödets fotdel och tryck in hälen på benstödsdynan i hälen på benstödets fotdel 7 Säkerställ att tån är helt monterad på benstödets fotdel 8 Lägg hälfliken runt benstödets fotdel 9 Fäst fast knapphålet på kroken 10 Montera knapphålsfästet på andra sidan av benstödets fotdel Se steg 8 och 9 ovan ...

Page 402: ...ungerar som den ska Säkerställ att skenorna och skenklämmorna inte är skadade innan du installerar Yellofins Apexpå bordet Patientfall skada eller skada på utrustningen kan uppkomma För att förebygga patient och eller användarskador och eller skador på utrustningen verifieras att man sätter fast klämmorna helt på bordssidornas skenor så att de sitter ordentligt på plats Testa låsmekanismen för att...

Page 403: ...och torso Skador kan uppkomma Sänk inte ner Yellofins Apextill ett läge som skapar en vinkel större än 180 mellan patientens lår och torso Skador kan uppkomma OBSERVERA Överskrid inte säker arbetsbelastning enligt produktspecifikationstabellen 4 2 Produktspecifikationer Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktdimensioner 29 8 cm x 52 4 cm 92 cm 11 3 4 tum x 20 5 8 tum x 36 1 4 tum Material Al...

Page 404: ...ion 0 till 7 5 Abduktion 0 till 23 Förväntad livslängd Yellofins Apexhar en förväntad livslängd på 5 år vid normal användning om den underhålls på rätt sätt Yellofins Apex dyna har en förväntad livslängd på 2 år vid normal användning och om den underhålls på rätt sätt Om enheten uppvisar synliga skador eller materialförstöring måste den kasseras i enlighet med lokala och nationella föreskrifter Fö...

Page 405: ...ppkomma A 40040 Easy Lock Blade Clamp US A 40041 Easy Lock Blade Clamp EU A 40042 Easy Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap Kompatibilitet för operationsbord VARNING...

Page 406: ...h eller skador på utrustningen följ dessa varningar Återanvänd inte avtorkningsmaterial för flera steg eller på flera produkter Rengörings desinficeringsmedel kan orsaka hudirritationer vid kontakt Följ tillverkarens instruktioner enligt etiketten på produkten och i säkerhetsdatabladet SDS OBSERVERA För att hjälpa till att förebygga skador på utrustningen följ dessa försiktighetsåtgärder Använd in...

Page 407: ...ka instruktören korrigera eleven som ska utbildas vid avvikelser från bruksanvisningen Instruktören ska övervaka att eleven kan rengöra och desinficera enheten så som anvisats Hillrom rekommenderar att rengöring och desinficering av benstöd och dynor görs innan första patientanvändning mellan varje patient och regelbundet under längre tids patientanvändning Vissa vätskor används i sjukhusmiljö som...

Page 408: ...om torkduk Byt alltid ut torkduken när den är synligt nedsmutsad Byt alltid ut torkduken mellan de olika stegen rengöring och desinficering Använd alltid personlig skyddsutrustning PSU Justera benstöd och dynorna vid behov för att lättare kunna rengöra och desinficera dem STEG 1 Rengöring a Det är nödvändigt att först ta bort all synlig smuts från benstödet och dynan med en torkduk indränkt i godk...

Page 409: ...ngjorts b Säkerställ att alla ytor förblir våta av rengörings desinficeringsmedel under den specificerade tiden Blöt åter ytorna med en ny torkduk om så är nödvändigt Se Tabell 1 Godkända rengörings desinficeringsmedel på sida 353 avseende kontakttid OBS Om blekmedel används tillsammans med andra rengörings desinficeringsmedel används en ny duk indränkt i kranvatten för att ta bort överskott av de...

Page 410: ...tanda 2 IEC 60601 2 46 Medicinsk elektronisk utrustning Del 2 46 Specialkrav för grundläggande säkerhet och viktig prestanda för operationsbord 3 EN ISO 10993 1 Biologisk värdering av medicinska enheter del 1 Utvärdering och testning av riskhanteringsprocesser 4 EN ISO 10993 5 Biologisk värdering av medicinska enheter del 5 Tester för in vitro cytotoxicitet 5 EN ISO 10993 10 Biologisk värdering av...

Page 411: ...Yellofins Apex Käyttöohje Tuotekoodi O YFAX 80028475 Version D ...

Page 412: ...sta tämän laitteen osalta on hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Valtuutetun Hillromin henkilöstön on suoritettava kaikki muutokset päivitykset tai korjaukset Seurauksena voi olla vamma tai laitevaurio Laitoksen valtuuttaman henkilöstön on suoritettava rutiinihuolto Seurauksena voi olla vamma tai lai...

Page 413: ...ovellettavat symbolit 417 1 5 2 Aiottu käyttäjä ja potilasväestö 419 1 5 3 Lääkinnällisten laitteiden määräysten noudattaminen 419 1 6 EMC näkökohdat 419 1 7 Valtuutettu edustaja EY ssä 420 1 8 Valmistustiedot 420 1 9 Maahantuojatiedot EU ssa 420 1 10 Australialaisen sponsorin tiedot 420 2 Järjestelmä 421 2 1 Järjestelmän osien tunnus 421 2 2 Tuotekoodi ja kuvaus 422 2 3 Luettelo lisävarusteista j...

Page 414: ...lit 436 3 3 2 Tuote etiketit 437 3 4 Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 438 3 4 1 Säilytys ja käsittely 438 3 4 2 Irrotusohje 438 3 5 Vianmääritysopas 438 3 6 Laitteen kunnossapito 438 3 6 1 Etiketit 438 3 6 2 Määräaikaistarkastukset 439 3 6 3 Hihnan vaihtaminenIrrota hihna 441 3 6 4 Stirrup Padin vaihtaminenIrrota Stirrup Pad 443 4 Turvallisuusohjeet ja yleiset tiedot 446 4 1 Yleiset turvallisuu...

Page 415: ...ai järjestelmän luomisesta turvallisen ja tehokkaan leikkauskohdan käytön aikaansaamiseksi leikkaustiimiä varten olemme sitoutuneet tarjoamaan poikkeuksellisen arvokkaita ja laadukkaita tuotteita Allenin tuotteiden tukena ovat reaktiiviset ja luotettavat palvelut sekä ilmaiset tuote esittelyt paikan päällä 1 1 Tekijänoikeushuomautus Tarkistus 2020 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄ...

Page 416: ...öä Valtuutetun Hillromin henkilöstön on suoritettava kaikki muutokset päivitykset tai korjaukset Kiinnitä ja vapauta hihnat tämän käyttöohjeen osan vaiheiden 3 2 4 ja 6 sekä vaiheiden 3 2 8 ja 5 mukaisesti Vaihda hihnat tämän käyttöohjeen osan 3 6 3 ohjeiden mukaisesti 1 4 3 Ilmoitus käyttäjille ja tai potilaille Kaikista laitteeseen liittyvistä vakavista vaaratilanteista on ilmoitettava valmistaj...

Page 417: ...tukeen ja kysyttävä ohjeita turvallisesta hävittämisestä 1 5 Järjestelmän käyttö 1 5 1 Sovellettavat symbolit Käytetty symboli Kuvaus Viite Osoittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa että laitetta ei saa upottaa nesteeseen IEC 60417 Osoittaa potilaan enimmäispainon Ei tunnista suurinta turvallista työkuormaa Ei sovelleta Osoittaa että laitteessa ei saa käyttää valkaisuainett...

Page 418: ...EN ISO 15223 1 Osoittaa päivämäärän jolloin lääkinnällinen laite valmistettiin EN ISO 15223 1 Määrittää alkuperämaan IEC 60417 Ilmoittaa valmistajan eräkoodin käyttäen juliaanista yydddd päivämäärää jossa yy tarkoittaa vuoden kahta viimeistä numeroa ja ddd vuoden päivää esim 4 huhtikuuta 2019 esitettäisiin muodossa 19094 EN ISO 15223 1 Ilmoittaa valmistajan kuvastonumeron EN ISO 15223 1 Osoittaa l...

Page 419: ... MDR 2017 745 Osoittaa varoituksen IEC 60601 1 1 5 2 Aiottu käyttäjä ja potilasväestö Aiottu käyttäjä Kirurgit sairaanhoitajat lääkärit ja TAI terveydenhuollon ammattilaiset jotka osallistuvat laitteen aiotun toimenpiteen suorittamiseen Ei tarkoitettu maallikoille Aiotut populaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi sellaisilla potilailla joiden paino ei ylitä tuote erittelyosiossa 4 2 määri...

Page 420: ...NCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 1 9 Maahantuojatiedot EU ssa TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australialaisen sponsorin tiedot Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 211...

Page 421: ...askuuta 2020 Version D Viitteen tyhjä malli 80025117 Versio F 2 Järjestelmä 2 1 Järjestelmän osien tunnus Kohde Ominaisuus A Litotomiakahva B Saappaan vapautusvipu C Kiskon kiristin D Teräkiinnike E Hihnat F Kaasumäntä G Kannatinsaapas H Kannatinpehmuste I Päätukiputki ...

Page 422: ...e mainittu alla Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja komponenteista joita voidaan käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6 cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexReplacement Pad ...

Page 423: ...arraskuuta 2020 Version D Viitteen tyhjä malli 80025117 Versio F 2 4 Käyttöaihe Käytetään aikuisten potilaiden asemointiin kirurgisissa toimenpiteissä joissa käytetään kannattimia litotomia asentoon urologiassa gynekologiassa kolorektaalisissa ja robottileikkauksissa ...

Page 424: ...a asemointia varten Ne on tarkoitettu helpottamaan potilaan asemointia jotta potilas on kliinisesti saatavilla ennen steriilin liinan käyttöä ja sen jälkeen Suunniteltu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön kirurgisissa toimenpiteissä joihin liittyy litotomia asento Yellofins Apexvarmistaa potilaan ja henkilökunnan turvallisuuden tarjoamalla vakaan alustan potilastuille ja asemoinnin hallinnan ...

Page 425: ...tai teräviä reunoja jotka voivat aiheutua putoamisesta tai iskusta varastoinnin aikana VAROITUS Varmista että tuote on puhdistettu ja desinfioitu asianmukaisesti ja pyyhitty kuivaksi ennen jokaista käyttökertaa VAROITUS Varmista ennen Yellofins Apex laitteen käyttöä että tuote sopii potilaan anatomiaan VAROITUS Tarkista potilaan painepisteet ennen käyttöä Ota yhteys kirurgiin ennen käyttöä 3 2 Ase...

Page 426: ...ns Apex laitteen käytön kanssatai jotka rajoittavat potilaan asemointia Yellofins Apexon merkitty osoittamaan potilaan vasenta ja oikeaa puolta 2 Aseta kiskon kiristimet leikkauspöydän kiskoon Aseta kiskon kiristimet potilaan lonkkanivelen viereen 3 Poista Yellofins Apexsäilytysvaunusta kaapista tai pöydältä 4 Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä lujasti Varmista että terän kiinnike on yhdensuun...

Page 427: ...päisee kiskon kiristimen Seurauksena voi olla potilaan putoaminen vamma tai laitevaurio 6 Työnnä teräkiinnike kiskon kiristimen läpi 7 Aseta kiskon kiristin potilaan tarvitsemaan paikkaan Varmista että kiskon kiristin kiinnittyy kiskoon kun kiristät kiskon kiristimen VAROITUS Varmista että kiskon kiristimet kiinnittävät Yellofins Apex n tiukasti kiskoon Potilaalle tai hoitajalle saattaa aiheutua v...

Page 428: ... Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä lujasti Varmista että Yellofins Apexliikkuu vapaasti koko litotomiasäädön ja abduktion adduktion alueella Vapauta litotomiakahva Avaa kannatin tarttumalla saappaan vapautusvipuun ja vetämällä ylös Varmista että kannatin ei vapaudu ennen kuin saappaan vapautusvipu on täysin kiinni Varmista että kannatin liikkuu vapaasti koko säätöalueen läpi Varmista että kan...

Page 429: ... VAROITUS Varmista että potilaan jalat ovat tukevasti kannatinsaappaassa ennen kuin säädät kannatinta Potilas voi loukkaantua VAROITUS Varmista että kannattimen liikeradalla ei ole raajoja tai muita esineitä ennen kuin säädät kannattimen asemaa Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua Suorita samanaikaisesti seuraavat vaiheet kummankin jalan kohdalla 2 Tue potilaa...

Page 430: ...aisen olkapään tulee olla lähes suorassa linjassa Potilaan jalka tulee keskittää kannattimeen peroneaalisen hermon paineen poistamiseksi VAROITUS Potilaan varpaat voivat ulottua kannattimen ja pehmusteen yli Varmista että potilaan kantapäät ovat tukevasti kannattimen kantapäässä ja merkitse muistiin ulottuvatko potilaan varpaat kannatinta ja pehmustetta pidemmälle Varmista ettet loukkaa varpaita j...

Page 431: ...annattimen kantapäässä 5 Varmista että painekohtia ei ole 6 Kiinnitä hihnat niin että potilaan jalka pysyy kannattimessa a Asenna hihna tarvittaessa Katso kohtaa Asenna hihna sivulla 387 b Varmista että painike osoittaa kannattimesta poispäin c Aseta kannatinpehmuste potilaan jalan päälle ja hihna kannatinpehmusteen ja potilaan jalan päälle Varmista että hihna ei ole liian kireällä HUOMIO Toistuva...

Page 432: ...a vammoja ja laite saattaa vaurioitua VARO Kytke saappaan vapautusvipu kokonaan kun muutat kannattimen suuntaa Muussa tapauksessa kannattimen lukko saattaa kulua ennenaikaisesti 1 Avaa kannatin tarttumalla saappaan vapautusvipuun ja vetämällä ylös Varmista että saappaan vapautusvipu on täysin kytkettynä HUOMIO Kun tartut saappaan vapautusvipuun sinun on ehkä tartuttava kannatinsaappaan varpaaseen ...

Page 433: ...n kuin säädät kannattimen asemaa Potilaalle tai hoitajalle voi aiheutua vammoja ja laite saattaa vaurioitua Molemmat potilaan jalat tulee asemoida samaan aikaan Suorita samanaikaisesti seuraavat vaiheet kummankin jalan kohdalla 1 Varmista että potilaan jalat ovat tukevasti kannattimissa polven takaosaan ei kohdistu painetta popliteaalinen fossa polven sivuun ei kohdistu painetta potilaan varpaat p...

Page 434: ...Keskitasoinen litotomia Matala litotomia 3 Vapauta litotomiakahva kun haluttu litotomiakulma on saatu aikaan HUOMIO Kannattimen suunta säädetään mahdollisimman vähäisellä voimalla kun litotomiakulmaa muutetaan 3 2 7 Aloita steriilin liinan käyttö Aseta steriili liina potilaan päälle suorittamalla laitoksen hyväksymät toimenpiteet ...

Page 435: ...mat potilaan jalat tulee asemoida samaan aikaan Suorita samanaikaisesti seuraavat vaiheet kummankin jalan kohdalla 1 Asenna tarvittaessa pöydän jalkaosa Katso pöydän käyttöä koskevat sovellettavat käyttöohjeet 2 Tartu litotomiakahvaan ja purista sitä lujasti 3 Siirrä Yellofins Apex laitetta siten että se on asennossa jossa potilaan jalat on helppo irrottaa kannattimista 4 Vapauta litotomiakahva 5 ...

Page 436: ...attimista 8 Laita potilaan jalat pöydälle 3 3 Laiteohjaimet ja ilmaisimet 3 3 1 Etiketit ja symbolit Tuotteessa saattaa näkyä seuraavat etiketit ja symbolit Kannattimen tunniste etiketti Etiketistä tunnistetaan vasen tai oikea kannatin ja potilaan varpaan polven ja olkapään oikea kohdistus Kannattimen vapautusohje etiketti Esittää saappaan vapautusvivun käyttöä Potilaan enimmäispainomerkintä Osoit...

Page 437: ...17 Versio F 3 3 2 Tuote etiketit Osanumero Etiketti Osanumero Etiketti Hillrom etiketti Pehmusteen lääkinnällisen laitteen etiketti Kalifornia TB117 2013 Sääntelyetiketti Pehmusteen sääntelyetiketti UDI ja sarjanumeroetiketti Tuotetietoetiketti Vasemman kannattimen asemointietiketti Oikean kannattimen asemointietiketti ...

Page 438: ...apauta litotomiakahva 4 Löysää kiskon kiristintä 5 Irrota teräkiinnike kiskon kiristimestä 6 Aseta Yellofins Apexsäilytyskaappiin pöydälle tai vaunuun 7 Irrota kiskon kiristimet leikkauspöydän kiskosta ja aseta kiskon kiristimet säilytyskaappiin pöydälle tai vaunuun 8 Suorita toisen kannattimen kohdalla vaiheet 1 7 3 5 Vianmääritysopas Tässä laitteessa ei ole vianmääritysopasta Teknistä tukea vart...

Page 439: ...va tai vaihdettava Yellofins Apex Käytä yhteystieto osion 1 3 yhteystietoja 3 6 2 Määräaikaistarkastukset Suorita määräaikaistarkastukset vähintään kerran vuodessa Jos Yellofins Apexei läpäise joitakin määräaikaistarkastuksia ota yhteyttä Allen Medical Systems Inc yhtiöön ja korjaa tai vaihda Yellofins Apex Käytä yhteystietoja jotka on annettu kohdassa Laitteen kunnossapito sivulla 383 Asenna Yell...

Page 440: ... voimamittaria kun kohdistat päätukiputkeen 6 8 kg 15 lbs sivuttaisvoimaa kuvan osoittamassa paikassa Varmista että Yellofins Apexei liiku ulos tai sisäänpäin kun kohdistetaan sivuttaisvoimaa Saappaan kiinnike 1 Avaa kannatin tarttumalla saappaan vapautusvipuun ja vetämällä ylös 2 Siirrä kannatinta koko säätö ja kääntöalueen läpi Varmista että kannatin liikkuu vapaasti 3 Siirrä saapas päätukiputke...

Page 441: ...annatinpehmusteet Katso Stirrup Padin asentaminen sivulla 388 5 Varmista että kannatinpehmuste voidaan kiinnittää asianmukaisesti kannatinsaappaaseen 6 Vaihda kannatinpehmuste jos se on vaurioitunut tai jos sitä ei voida kiinnittää oikein kannatinsaappaaseen Katso Stirrup Padin vaihtaminen sivulla 388 Yleinen kunto 1 Irrota jokainen kannatinpehmuste Katso Irrota Stirrup Pad sivulla 388 2 Tarkista ...

Page 442: ...taa poispäin kannatinpehmusteesta Potilaalle tai hoitajalle saattaa aiheutua vammoja tai laite voi vaurioitua 1 Aseta hihnan kuulakiinnikepää kannatinsaappaassa olevaan aukkoon Varmista että muotoiltu painike osoittaa poispäin kannatinpehmusteesta 2 Vedä hihna kannatinsaappaassa olevan aukon läpi Varmista että muotoiltu painike läpäisee kokonaan kannatinsaappaassa olevan aukon 3 Vedä muodostettu p...

Page 443: ...Irrota painikkeiden reikien kiinnikkeet kannatinsaappaan nastoista 2 Irrota kannatinpehmuste kannatinsaappaan varpaasta 3 Vedä kannatinsaappaan sivuttaiskärki pidempi irti kannatinpehmusteen irrottamiseksi Stirrup Padin asentaminen VAROITUS Älä asenna pehmustetta jota ei ole hyväksytty käytettäväksi Yellofins Apex laitteen kanssa Potilas saattaa loukkaantua tai laite voi vaurioitua ...

Page 444: ...mustetta oikeaan saappaaseen tai oikeaa pehmustetta vasempaan saappaaseen 2 Aseta kannatinpehmuste kannatinsaappaan lateraalisen pidemmän kärjen päälle 3 Vedä kannatinpehmuste kannatinsaappaaseen siten että se on osittain asennettu lateraaliselle kärjelle 4 Aseta kannatinpehmusteen pohjeosa kannatinsaappaaseen ja vedä pehmustetta saappaan kantapäätä kohti 5 Varmista että lateraalinen kärki ja pohj...

Page 445: ...pehmuste kannatinsaappaan varpaaseen ja työnnä kannatinpehmusteen kantapää kannatinsaappaan kantapäähän 7 Varmista että varvas on asennettu kokonaan kannatinsaappaaseen 8 Laita kantapään läppä kannatinsaappaan ympärille 9 Kiinnitä napinläven kiinnike koukkuun 10 Asenna napinläven kiinnike saappaan toiselle puolelle Katso yllä olevat vaiheet 8 ja 9 ...

Page 446: ...nat Yellofins Apex n pöydälle Seurauksena voi olla potilaan putoaminen vamma tai laitevaurio Varmista potilaan ja tai käyttäjän loukkaantumisen ja tai laitevaurioiden välttämiseksi että laitteen kiinnikkeet koskettavat pöydän sivukiskoja täysin ja että ne ovat tiukasti paikoillaan Testaa lukitusmekanismi varmistaaksesi että se ei liiku kun sitä nostetaan tai painetaan Laitoksen valtuuttaman henkil...

Page 447: ...ma on yli 180 Seurauksena voi olla vamma VARO Älä ylitä tuote eritelmätaulukossa ilmoitettua turvallista työkuormaa 4 2 Tuotetiedot Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 29 8 cm x 52 4 cm x 92 cm 11 3 4 tuumaa x 20 5 8 tuumaa x 36 1 4 tuumaa Materiaali Alumiini Ruostumaton teräs Seosteräs Rauta Pronssi Tekniset polymeerit Dartex kangas Viskoelastinen vaahto Laitteen turvallinen kuormitus VAROITU...

Page 448: ...ettavissa oleva käyttöikä Yellofins Apex laitteen odotettu käyttöikäon 5 vuotta normaalissa käytössä kun sitä huolletaan oikein Yellofins Apex pehmusteen odotettu käyttöikä on 2 vuotta normaalissa käytössä kun sitä huolletaan oikein Jos laitteessa on näkyviä vaurioita tai materiaalivaurioita se on hävitettävä paikallisten ja liittovaltion standardien mukaisesti Säilytystiedot Kuvaus Säilytyslämpöt...

Page 449: ...ioitua A 40040 Easy Lock Blade Clamp US A 40041 Easy Lock Blade Clamp EU A 40042 Easy Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap Leikkaussalipöydän yhteensopivuus VAROITUS...

Page 450: ...28475 Julkaisupäivä 26 marraskuuta 2020 Version D Viitteen tyhjä malli 80025117 Versio F Laite ei sisällä direktiivissä 2011 65 EU tarkoitettuja vaarallisia aineita Laitteen rakentamisessa käytetty materiaali on 1907 2006 direktiivin mukaista ...

Page 451: ...aurioiden välttämiseksi Älä upota kannatinta nesteeseen tai pese sitä höyryllä tai paineella Paine ja liiallinen kosteus voivat vahingoittaa kannatinta Älä käytä voimakkaita puhdistus pesuaineita rasvanpoistoaineita liuottimia kuten tolueenia ksyleeniä tai asetonia äläkä käytä hankaustyynyjä voit käyttää pehmeäharjaksista harjaa Älä käytä valkaisuainetta ensisijaisena päivittäisenä puhdistusaineen...

Page 452: ... 1 Puhdistaminen ja desinfiointi Puhdistus ja desinfiointi ovat selvästi erilaisia prosesseja Puhdistuksella tarkoitetaan näkyvän ja näkymättömän likaantumisen ja epäpuhtauksien fyysistä poistamista Desinfiointi on tarkoitettu mikro organismien tappamiseen Taulukossa 1 esitetään yhteenveto hyväksytyistä puhdistusaineista desinfiointiaineista joita käytetään desinfiointiin liittyvään kontaktiaikaan...

Page 453: ...n alueisiin joihin voi kertyä likaa Kovettunut lika voidaan irrottaa pehmeäharjaksisella harjalla Käytä niin monta liinaa kuin on tarpeen lian poistamiseksi On tärkeää poistaa näkyvä lika kokonaan kaikilta alueilta ennen kuin jatketaan näkymättömän lian poistamista b Kun uusi liina on kastettu hyväksyttyyn puhdistusaineeseen desinfiointiaineeseen pyyhi kannattimen ja pehmusteen kaikki pinnat voima...

Page 454: ...O Jos valkaisuainetta käytetään toisen puhdistusaineen desinfiointiaineen kanssa poista kaikki desinfiointiainejäämät ennen valkaisuaineen levittämistä ja sen jälkeen vesijohtoveteen kastetulla uudella liinalla Valmistele kannatin käyttöä varten a Tarkista onko kannattimessa ja pehmusteessa vaurioita b Vaurioituneet osat on vaihdettava ...

Page 455: ...t vaatimukset 2 IEC 60601 2 46 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2 46 Leikkauspöytien perusturvallisuutta ja olennaista suorituskykyä koskevat erityisvaatimukset 3 EN ISO 10993 1 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintaprosessissa 4 EN ISO 10993 5 Lääkinnällisten laitteiden biologinen arviointi Osa 5 In vitro sytotoksisuustestit 5 EN ISO 10993 10...

Page 456: ...KÄYTTÖOHJE Sivu 456 Asiakirjan numero 80028475 Julkaisupäivä 26 marraskuuta 2020 Version D Viitteen tyhjä malli 80025117 Versio F ...

Page 457: ...Yellofins Apex Bruksanvisning Produktkode O YFAX 80028475 Version D ...

Page 458: ...enne enheten ligger hos den behandlende legen Enhetens funksjoner bør kontrolleres før hver bruk Denne enheten skal kun brukes av personell som har hatt opplæring Alle modifikasjoner oppgraderinger og reparasjoner må utføres av autorisert Hillrom personell Personskade eller utstyrsskade kan oppstå Rutinemessig vedlikehold skal utføres av autorisert personell Personskade eller utstyrsskade kan opps...

Page 459: ...uelle symboler 463 1 5 2 Tiltenkt bruker og pasientpopulasjon 465 1 5 3 Samsvar med forskrifter om medisinsk utstyr 465 1 6 EMC hensyn 465 1 7 EF autorisert representant 465 1 8 Produksjonsinformasjon 466 1 9 Informasjon om importør i EU 466 1 10 Sponsorinformasjon for Australia 466 2 System 467 2 1 Oversikt over systemkomponenter 467 2 2 Produktkode og beskrivelse 468 2 3 Liste over tilbehør og f...

Page 460: ...r oppbevaring håndtering og fjerning 483 3 4 1 Oppbevaring og håndtering 483 3 4 2 Slik fjerner du enheten 484 3 5 Feilsøkingsveiledning 484 3 6 Vedlikehold av enhet 484 3 6 1 Etiketter 484 3 6 2 Periodiske kontroller 485 3 6 3 Sette stroppen på plassSlik fjerner du stroppen 487 3 6 4 Bytte ut Stirrup PadFjerne Stirrup Pad 489 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 492 4 1 Generelle sikkerhets...

Page 461: ...onering eller skaper et system som gir sikker og effektiv tilgang til operasjonsstedet for operasjonsteamet har vi et sterkt ønske om å tilby produkter av eksepsjonell verdi og kvalitet Allen produkter støttes av velvillig og pålitelig service og gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2020 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen deler av denne teksten skal r...

Page 462: ...eparasjoner må utføres av autorisert Hillrom personell Stroppene skal strammes og løsnes som angitt i 3 2 4 trinn 6 og 3 2 8 trinn 5 i denne bruksanvisningen Bytt stropper som angitt i 3 6 3 i denne bruksanvisningen 1 4 3 Varsel til brukere og eller pasienter Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og aktuelle myndigheter i medlemsstaten d...

Page 463: ...eiledning om sikre protokoller for kassering 1 5 Bruk av systemet 1 5 1 Aktuelle symboler Anvendt symbol Beskrivelse Referanse Angir at enheten er medisinsk utstyr MDR 2017 745 Angir at enheten ikke må senkes ned i væske IEC 60417 Angir maksimal pasientvekt Identifiserer ikke den maksimale sikre arbeidsbelastningen IR Angir at blekemiddel ikke må brukes på enheten ISO 7000 Angir at enheten ikke in...

Page 464: ...d IEC 60417 Angir produsentens lotkode ved hjelp av juliansk datoformat ååddd deråå angir de to siste tallene i året og ddd angir dagen i året Det vil si at 4 april 2019 vil bli skrevet som 19094 EN ISO 15223 1 Angir produsentens katalognummer EN ISO 15223 1 Angir det medisinske utstyrets globale handelsnummer 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angir produsentens beskrivelse av enheten IR Angir produsentens ...

Page 465: ... beregnet for Ikke beregnet for andre brukere Tiltenkte populasjoner Denne enheten skal brukes til pasienter som ikke overskrider vekten som er angitt for trygg arbeidsbelastning Dette er spesifisert i del 4 2 om produktspesifikasjoner 1 5 3 Samsvar med forskrifter om medisinsk utstyr Dette produktet er noninvasivt medisinsk utstyr i klasse I Dette systemet er CE merket i henhold til vedlegg VIII ...

Page 466: ...ICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 Informasjon om importør i EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Sponsorinformasjon for Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Tlf 1800 650 083 ...

Page 467: ... november 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 Oversikt over systemkomponenter Artikkel Funksjon A Litotomihåndtak B Støvelutløserspak C Skinneklemme D Bladfeste E Stropper F Gasstempel G Støttestøvel H Pute til støttestøvel I Hovedstøtterør ...

Page 468: ...om er angitt nedenfor Skader på pasienter behandlere eller utstyr kan oppstå Følgende liste inneholder tilbehør og komponenter som kan brukes med dette utstyret Navn på tilbehør Produktnummer Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXPAD Yellofins ApexReplaceme...

Page 469: ...0 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 4 Indikasjon for bruk Brukes til å posisjonere voksne pasienter i kirurgiske prosedyrer der det benyttes støtteenheter for å oppnå litotomiposisjon i urologiske gynekologiske kolorektale operasjoner samt robotassisterte operasjoner ...

Page 470: ...nering av pasienterved litotomi Målet er å forenkle pasientposisjonering for å gi klinisk tilgang før og ettersteril oppdekning Enheten er utformet for å brukes av helsepersonell til kirurgiske prosedyrer som involverer litotomiposisjon Yellofins Apexsørger for pasientens og personalets sikkerhet med et stabilt underlag for pasientstøtter og posisjonskontroll for pasienter som veier maksimalt 227 ...

Page 471: ...lige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av fall eller støt under oppbevaring ADVARSEL Pass på at produktet er skikkelig rengjort desinfisert og tørket før hver bruk ADVARSEL Pass på at produktet er egnet for pasientens anatomi før du bruker Yellofins Apex ADVARSEL Kontroller eventuelle trykkpunkter på pasienten før bruk Rådfør deg med kirurgen før bruk 3 2 Oppsett 3 2 1 Enhetskontr...

Page 472: ...m kontraindiserer bruken av Yellofins Apexeller som begrenser posisjonering av pasienten Yellofins Apexer merket for å angi pasientens venstre og høyre side 2 Plasser skinneklemmene på operasjonsbordets skinne Plasser skinneklemmene ved siden av pasientens hofteledd 3 Fjern Yellofins Apexfra utstyrsvognen skapet eller operasjonsbordet 4 Ta tak i og klem sammen litotomihåndtaket Pass på at bladfest...

Page 473: ...emmen Pasienten kan falle eller det kan oppstå skader på personer eller utstyr 6 Sett inn bladfestet gjennom skinneklemmen 7 Skinneklemmen skal plasseres der det er nødvendig for pasienten Pass på at skinneklemmen sitter godt fast på skinnen når du strammer den til ADVARSEL Pass på at skinneklemmene fester Yellofins Apexgodt på plass på skinnen Skader på pasient behandler eller utstyr kan oppstå 8...

Page 474: ...er Ta tak i og klem sammen litotomihåndtaket Pass på at Yellofins Apexbeveger seg fritt gjennom hele litotomijusteringen abduksjonen og adduksjonen Løs ut litotomihåndtaket Ta tak i støvelutløserspaken og trekk oppover for å låse ut støtten Pass på at støtten ikke løser seg ut før støvelutløserspaken er helt aktivert Pass på at støtten beveger seg fritt gjennom hele justeringsområdet Pass på at st...

Page 475: ...lass samtidig Pasientskade kan oppstå ADVARSEL Pass på at pasientens bein er godt sikret i støtten før du justerer den Pasientskade kan oppstå ADVARSEL Pass på at ikke beina eller andre ting ligger i støttens bevegelsesbane før du justerer støtteposisjonen Skader på pasienter behandlere eller utstyr kan oppstå Utfør følgende trinn samtidig for begge bein 2 Legg den ene hånden under pasientens hæl ...

Page 476: ...kket fra peroneusnerven ADVARSEL Pasientens tær kan stikke ut fra støtten og puten Pass på at pasientens hæl er godt sikret i støtten og legg merke til om pasientens tær stikker ut fra støtten og puten Pass på at tær som stikker ut fra støtten og puten ikke står i fare for å komme til skade Pasientskade kan oppstå ADVARSEL Pass på at alle stropper er skikkelig festet Pass på at den kuleformede kna...

Page 477: ...ss på at knappen er vendt bort fra støtteputen c Legg støtteputen over pasientens bein og legg stroppen over støtteputen og pasientens bein Pass på at stroppen ikke er strammet for hardt MERK Gjentatt overstramming kan føre til at stroppen utsettes for prematur slitasje og at den svikter d Fest kule og spalte spennen MERK Stroppen skal sitte tett men ikke stramt 7 Fjern eventuelt operasjonsbordets...

Page 478: ...for å låse ut støtten Pass på at støvelutløserspaken er helt aktivert MERK Når du tar tak i støvelutløserspaken kan det hende du må gripe tak i tådelen på støtten for å påføre motsatt trykk 2 Manøvrer støtten for å justere den i ønsket retning Pass på at pasientens tå kne og motsatt skulder danner en linje 3 Frigjør støvelutløserspaken for å låse støtten på plass 3 2 6 Endre litotomivinkelen eller...

Page 479: ...inn samtidig for begge bein 1 Pass på at pasientens bein er godt sikret i støtten trykk ikke blir påført baksiden av kneet fossa poplitea trykk ikke blir påført på siden av kneet at pasientens tå kne og motsatt skulder danner en linje 2 Ta tak i og klem sammen litotomihåndtaket og trekk Yellofins Apexopp eller ned for å øke eller redusere litotomivinkelen Høy litotomi Medium litotomi Lav litotomi ...

Page 480: ...mivinkelen 3 2 7 Klargjør steril oppdekning Følg prosedyrer godkjent av institusjonen ved steril oppdekning av pasienten 3 2 8 Fjerne pasienten fra støttene ADVARSEL Pasientposisjonering skal utføres av minst to ansatte Begge beina til pasienten skal settes på plass samtidig Utfør følgende trinn samtidig for begge bein 1 Monter eventuelt operasjonsbordets beindel Se gjeldende bruksanvisning for op...

Page 481: ...posisjon der det er lett å ta ut pasientens bein fra støttene 4 Løs ut litotomihåndtaket 5 Trekk stroppen ned og bort fra støvelen for å løsne stroppen 6 Legg den ene hånden under pasientens hæl og den andre hånden under pasientens kne for å støtte pasientens bein 7 Bøy pasientens knær forsiktig og ta ut begge beina fra støttene 8 Legg pasientens bein på operasjonsbordet ...

Page 482: ...øtte Identifiserer venstre eller høyre støtte for riktig justering av pasientens tå kne og skulder Etikett for instruksjoner om frigjøring av støtte Viser hvordan støvelutløserspaken skal brukes Etikett for maksimal pasientvekt Viser at den maksimale pasientvekten er 227 kg 500 pund Dette er ikke den maksimale sikre arbeidsbelastningen for støtten 3 3 2 Produktetiketter Delenummer Etikett Delenumm...

Page 483: ... Etikett med henvisning til regelverk pute Etikett med UDI og serienummer Etikett med produktinformasjo n Etikett for venstre støtteposisjon Etikett for høyre støtteposisjon 3 4 Instruksjoner for oppbevaring håndtering og fjerning 3 4 1 Oppbevaring og håndtering Produktet bør oppbevares i et rent og trygt miljø for å forhindre produktskader Les om oppbevaringsspesifikasjoner i delen som omhandler ...

Page 484: ...rasjonsbordet og legg skinneklemmene på eller i utstyrsskapet operasjonsbordet eller vognen 8 Utfør trinn 1 til og med trinn 7 på den andre støtten 3 5 Feilsøkingsveiledning Denne enheten har ingen feilsøkingsveiledning Brukeren av enheten skal først kontakte teknisk støtte hos Hill Rom ved behov 3 6 Vedlikehold av enhet 3 6 1 Etiketter Pass på at alle etikettene er på plass og kan leses Bytt ut e...

Page 485: ...diske kontrollene kan du kontakte Allen Medical Systems Inc for å få reparert eller erstattet Yellofins Apex Bruk kontaktinformasjonen angitt under Vedlikehold av enhet på side 427 Monter Yellofins Apexpå et operasjonsbord før du utfører periodiske kontroller Se Førstegangsoppsett på side 415 Litotomiklemme 1 Ta tak i og klem sammen litotomihåndtaket 2 Flytt Yellofins Apexgjennom hele bevegelsesom...

Page 486: ...g utover eller innover med den påførte kraften Støvelklemme 1 Ta tak i støvelutløserspaken og trekk oppover for å låse ut støtten 2 Flytt støtten gjennom hele spekteret av justerings og translasjonsmuligheter Pass på at støtten beveger seg fritt 3 Flytt støvelen til midten av hovedstøtterøret Løs ut støvelutløserspaken 4 Pass på at støtten er festet og ikke beveger seg når støtten påføres lett try...

Page 487: ...å at støtteputen kan settes godt på plass i støttestøvelen 6 Bytt ut støtteputen hvis den er skadet eller ikke kan festes riktig til støttestøvelen Se Bytte ut Stirrup Pad på side 432 Generelt 1 Fjern støtteputene Se Fjerne Stirrup Pad på side 432 2 Undersøk hver støttestøvel for skader 3 Undersøk hver komponent i Yellofins Apex støtterøret for skader eller korrosjon 4 Undersøk hvert gasstempel fo...

Page 488: ... knappen er vendt bort fra støtteputen Skader på pasient behandler eller utstyr kan oppstå 1 På enden av stroppen skal kule og spalte spennen føres inn i sporet på støttestøvelen Pass på at den kuleformede knappen er vendt bort fra støtteputen 2 Trekk stroppen gjennom sporet på støttestøvelen Pass på at den kuleformede knappen er ført helt gjennom sporet på støttestøvelen 3 Før den kuleformede kna...

Page 489: ... PadFjerne Stirrup Pad 1 Fjern knapphullsfestene fra kantene på støttestøvelen 2 Fjern støtteputen fra støttestøvelens tå 3 Trekk i den laterale lengre toppen av støttestøvelen for å fjerne støtteputen Montere Stirrup Pad ADVARSEL Puter som ikke er godkjent for bruk med Yellofins Apex skal ikke monteres Pasientskade eller utstyrsskade kan oppstå ...

Page 490: ...e monterer en venstre pute på en høyre støvel eller en høyre pute på en venstre støvel 2 Sett støtteputen på den laterale lengre delen av støttestøvelen 3 Trekk støtteputen på støttestøvelen slik at den er delvis montert på den laterale delen 4 Plasser leggdelen av støtteputen på støttestøvelen og trekk puten mot hælen av støvelen 5 Pass på at den laterale delen og leggdelen er riktig montert i st...

Page 491: ... Monter støtteputen i tådelen på støttestøvelen og skyv hældelen på støtteputen inn i hælen på støttestøvelen 7 Pass på at tådelen er godt satt på plass i støttestøvelen 8 Legg hælkanten rundt støttestøvelen 9 Fest knapphullsfestet på kroken 10 Monter knapphullsfestet på den andre siden av støvelen Se trinn 8 og trinn 9 over ...

Page 492: ... falle eller det kan oppstå skaderpå personer eller utstyr Du må kontrollere at festeklemmene på enheten er i kontakt med skinnen på operasjonsbordet og sitter godt på plass for å forhindre skader på pasienten og eller brukeren og eller utstyret Test låsemekanismen for å sikre at det ikke er noen bevegelser når den løftes eller skyves Rutinemessig vedlikehold skal utføres av autorisert personell P...

Page 493: ...itt i tabellen med produktspesifikasjoner 4 2 Produktspesifikasjoner Mekaniske spesifikasjoner Beskrivelse Produktmål 29 8 cm x 52 4 cm x 92 cm 11 3 4 tommer x 20 5 8 tommer x 36 1 4 tommer Materiale Aluminium Rustfritt stål Legert stål Jern Bronse Ingeniørpolymerer Dartex stoff Viskoelastisk skum Sikker arbeidsbelastning for enheten ADVARSEL Ikke overskrid den angitte pasientvekten Hvis du oversk...

Page 494: ...sjon 0 til 23 Forventet levetid Yellofins Apexhar en forventet levetid på5 års normal bruk når den vedlikeholdes korrekt Yellofins Apex puten har en forventet levetid på 2 års normal bruk når den vedlikeholdes korrekt Hvis enheten viser synlig skade eller materialforringelse må den kastes i samsvar med lokale og nasjonale standarder Oppbevarinsspesifikasjoner Beskrivelse Oppbevaringstemperatur 29 ...

Page 495: ... Clamp EU A 40042 Easy Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap Kompatibilitet til operasjonsbordet ADVARSEL Vektkapasiteten til operasjonsbordet må aldri overskrides Ye...

Page 496: ...ANVISNING Side 496 Dokumentnummer 80028475 Utgivelsesdato 26 november 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F Materialet som brukes i konstruksjonen av enheten er i samsvar med 1907 2006 direktivet ...

Page 497: ...t kan skade støtten Ikke bruk sterke rengjøringsmidler kraftige fettfjernere løsemidler som toluen xylen eller aceton og ikke bruk skuresvamp bruk eventuelt en børste med myk bust Ikke bruk blekemiddel som det primære rengjørings desinfiseringsmiddelet ANBEFALINGER Disse instruksjonene inneholder et eksempel på en rengjørings og desinfiseringsprosess som har vist seg å være effektiv Følg institusj...

Page 498: ...ler for bruk med tilhørende kontakttid for desinfisering Tabell 1 Godkjente rengjøringsmidler desinfiseringsmidler Rengjøringsmiddel desinfiseringsmiddel Anbefales for rutinemessig rengjøring og desinfisering Anbefalt for desinfisering mot Clostridium difficile C diff Oppretthold fuktighet kontakttid for desinfiseringsmidd elet Sani cloth Prime Wipes Quaternary Ammonium Ja Nei 1 minutt Clorox Heal...

Page 499: ...på støtten og puten Bruk en ny klut så ofte som nødvendig Forsikre deg om at følgende er rengjort polstring puter områder bak polstringen støvel håndtak støtteskinner operasjonsbordfeste TRINN 2 Desinfisering a Med en ny klut fuktet i et godkjent rengjøringsmiddel desinfiseringsmiddel tørker du forsiktig av alle ytre overflater på enheten som er blitt rengjort b Pass på at alle overflater holder s...

Page 500: ...dig ytelse 2 IEC 60601 2 46 Elektromedisinsk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til grunnleggende sikkerhet og nødvendig ytelse for operasjonsbord 3 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og testing i en risikostyringsprosess 4 EN ISO 10993 5 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 5 Tester for in vitro cytotoksisitet 5 EN ISO 10993 10 Biologisk evaluering av med...

Page 501: ...Yellofins Apex Lietošanas instrukcijas Izstrādājuma kods O YFAX 80028475 Version D ...

Page 502: ...ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts uzņemas galīgo atbildību par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam Var rasties trauma vai aprīkojums var tikt bojāts Kārtējās apkopes jāveic iestādes pilnvarotam personālam ...

Page 503: ...amie simboli 507 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 509 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulām 509 1 6 EMS apsvērumi 509 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK teritorijā 510 1 8 Informācija par ražotāju 510 1 9 Informācija par importētāju ES teritorijā 510 1 10 Informācija par Austrālijas sponsoru 510 2 Sistēma 511 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 511 2 2 Izstrādājuma kods un apra...

Page 504: ...mes 527 3 4 Glabāšanas rīkošanās un likvidēšanas instrukcijas 528 3 4 1 Glabāšana un rīkošanās 528 3 4 2 Likvidēšanas instrukcijas 528 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 528 3 6 Ierīces ekspluatācija 528 3 6 1 Uzlīmes 528 3 6 2 Periodiskās pārbaudes 529 3 6 3 Siksnas nomaiņaNoņemiet siksnu 531 3 6 4 Stirrup Pad nomaiņaNoņemiet Stirrup Pad 533 4 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija...

Page 505: ...nēšanas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem piedāvā drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai mēs esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Paziņojums par autortiesībām Pārskatīts izdevums 2020 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS P...

Page 506: ...irms lietošanas Visas modifikācijas uzlabojumi vai labošana jāveic pilnvarotam Hillrom personālam Fiksējiet un atlaidiet siksnas kā norādīts šo lietošanas instrukciju 3 2 4 sadaļas 6 darbībā un 3 2 8 sadaļas 5 darbībā Nomainiet siksnas kā norādīts šo lietošanas instrukciju 3 6 3 sadaļā 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir ...

Page 507: ... saņemtu norādījumus par drošiem likvidēšanas protokoliem 1 5 Darbs ar sistēmu 1 5 1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniska ierīce MDR 2017 745 Norāda ka ierīci nedrīkst iemērkt šķidrumā IEC 60417 Norāda maksimālo pacienta svaru Nenorāda maksimālo droša darba slodzi N A Norāda ka šai ierīcei nedrīkst izmantot balinātāju ISO 7000 Norāda ka ierīce n...

Page 508: ...SO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda datumu kad medicīniskā ierīce tika ražota EN ISO 15223 1 Norāda izcelsmes valsti IEC 60417 Norāda ražotāja sērijas kodu izmantojot Jūlija kalendāra pierakstu ggddd kur gg norāda pēdējos divus gada ciparus un ddd norāda gada dienu piem 2019 gada4 aprīlis tiek attēlots kā 19094 EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja kataloga numuru EN ISO...

Page 509: ...st ES REGULAI 2017 745 MDR 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju telpu veselības aprūpes profesionāļi kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem kuru svars nepārsniedz ...

Page 510: ...CE TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informācija par ražotāju ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 Informācija par importētāju ES teritorijā TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informācija par Austrālijas sponsoru Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpa...

Page 511: ...embris Version D Atsauces veidlapas veidne 80025117 Vers F 2 Sistēma 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija Apzīmējums Sastāvdaļa A Litotomijas rokturis B Zābaka atlaišanas svira C Sliedes skava D Asmens balsts E Siksnas F Gāzes virzulis G Kāpšļa zābaks H Kāpšļa polsteris I Galvenā balsta caurule ...

Page 512: ...ri kas nav minēts tālāk Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu vai aprīkojums var tikt bojāts Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar šo ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXPAD ...

Page 513: ...datums 2020 gada 26 novembris Version D Atsauces veidlapas veidne 80025117 Vers F 2 4 Lietošanas indikācijas Tiek izmantota pieaugušiem ķirurģiskiem pacientiem uroloģiskās ginekoloģiskās kolorektālās un robotasistētās operācijās kad litotomijas pozīcijai nepieciešami kāpšļi ...

Page 514: ...ta pozicionēšanai laiveiktu litotomiju Paredzēta lai atvieglotu pacienta pozicionēšanu klīniskās piekļuves nodrošināšanai pirms un pēc sterilo pārklāju uzlikšanas Izstrādāta veselības aprūpes sniedzējiem izmantošanai ķirurģiskās operācijās kas ietver litotomijas pozīciju Yellofins Apexnodrošina pacienta un personāla drošību būdama stabila platforma pacienta atbalstam un ļaujot kontrolēt pacienta p...

Page 515: ...mu bojājumu vai asu malu varētu izraisīt nomešana vai iedarbība glabāšanas laikā BRĪDINĀJUMS Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi notīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas BRĪDINĀJUMS Pirms Yellofins Apexlietošanas pārliecinieties ka izstrādājums ir piemērotspacienta anatomijai BRĪDINĀJUMS Pirms lietošanas pārbaudiet spiediena punktus uz pacienta ķermeņa Apspriedieties a...

Page 516: ...pacientam ir stāvokļi kuru gadījumā Yellofins Apexlietošana ir kontrindicēta vai kuri ierobežo pacienta pozicionēšanu Yellofins Apexuzlīmes norāda pacienta kreiso un labo pusi 2 Uzlieciet sliedes skavas uz operāciju galda sliedes Novietojiet sliedes skavas blakus pacienta gūžas locītavai 3 Paņemiet Yellofins Apexno glabāšanas ratiņiem skapīša vai galda 4 Cieši satveriet litotomijas rokturi Asmens ...

Page 517: ...i sliedes skavai Pacients var nokrist gūt traumu vai aprīkojums var tikt bojāts 6 Ievietojiet asmens balstu cauri sliedes skavai 7 Novietojiet sliedes skavu pacientam vajadzīgajā pozīcijā Sliedes skavai ir jābūt cieši fiksētai pie sliedes kad piegriežat to BRĪDINĀJUMS Pārliecinieties ka sliedes skavas cieši nostiprina Yellofins Apexpie sliedes Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu vai aprīkojums ...

Page 518: ...ijas rokturi Pārliecinieties ka Yellofins Apexir brīvi pārvietojama visā litotomijas pielāgošanas abdukcijas un addukcijas diapazonā Atlaidiet litotomijas rokturi Satveriet un pavelciet uz augšu zābaka atlaišanas sviru lai atbrīvotu kāpsli Pārliecinieties ka kāpslis neatbrīvojas pirms zābaka atlaišanas svira ir pilnībā atvilkta Pārliecinieties ka kāpslis ir brīvi pārvietojams visā pielāgošanas dia...

Page 519: ...t traumu BRĪDINĀJUMS Pārliecinieties ka pacienta kājas ir nostiprinātas kāpšļa zābakā pirms kāpšļa pielāgošanas Pacients var gūt traumu BRĪDINĀJUMS Pirms kāpšļa pozīcijas pielāgošanas pārliecinieties ka kāpšļa trajektorijā nav locekļu vai citu priekšmetu Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu vai aprīkojums var tikt bojāts Izpildiet nākamās darbības abām kājām vienlaikus 2 Novietojiet vienu roku z...

Page 520: ...spiedienu uz peroneālo nervu BRĪDINĀJUMS Pacienta kājas pirksti var pārsniegt kāpšļa un polstera malu Pārliecinieties ka pacienta papēži ir cieši kāpšļu papēžos un pievērsiet uzmanību vai pacienta kājas pirksti pārsniedz kāpšļa un polstera malu Rīkojieties uzmanīgi lai nesavainotu kājas pirkstus kas pārsniedz kāpšļa un polstera malu Pacients var gūt traumu BRĪDINĀJUMS Pārliecinieties ka katra siks...

Page 521: ...ir vērsta prom no kāpšļa polstera c Uzlieciet kāpšļa polsteri pāri pacienta kājai un uzlieciet siksnu pāri kāpšļa polsterim un pacienta kājai Pārliecinieties ka siksna nav pārāk cieša PIEZĪME Atkārtota pārlieka pievilkšana var izraisīt priekšlaicīgu siksnas nolietošanos un nederīgumu d Nostipriniet lodes un atveres aizdari PIEZĪME Siksnai jāpieguļ cieši bet ne pārlieku 7 Ja piemērojams noņemiet ga...

Page 522: ...otu kāpsli Pārliecinieties ka zābaka atlaišanas svira ir pilnībā atvilkta PIEZĪME Kad satverat zābaka atlaišanas sviru var nākties satvert kāpšļa zābaka purngalu lai pieliktu pretspiedienu 2 Pielāgojiet kāpsli līdz vēlamajai orientācijai Pārliecinieties ka pacienta purngals celis un pretējais plecs ir vienā līnijā 3 Atlaidiet zābaka atlaišanas sviru lai fiksētu kāpsli 3 2 6 Litotomijas leņķa vai a...

Page 523: ...s darbības abām kājām vienlaikus 1 Pārliecinieties ka pacienta kājas ir nostiprinātas kāpslī pacele fossa poplitea nav pakļauta spiedienam ceļu sāni nav pakļauti spiedienam pacienta purngals celis un pretējais plecs ir vienā līnijā 2 Cieši satveriet litotomijas rokturi un pavelciet Yellofins Apexuz augšu vaiuz leju lai palielinātu vai samazinātu litotomijas leņķi Augšējā litotomija Vidējā litotomi...

Page 524: ...mainīsiet litotomijas leņķi 3 2 7 Sterilu pārklāju uzklāšana Ievērojiet iestādes apstiprinātās procedūras lai pārklātu pacientu ar steriliem pārklājiem 3 2 8 Pacienta kāju izņemšana no kāpšļiem BRĪDINĀJUMS Pacienta pozicionēšana jāveic vismaz diviem darbiniekiem Abas pacienta kājas jānovieto pozīcijā vienlaikus Izpildiet nākamās darbības abām kājām vienlaikus 1 Ja piemērojams pievienojiet galda kā...

Page 525: ...pextā lai tas būtu pozīcijā kurā pacienta kājas ir viegli izņemt no kāpšļiem 4 Atlaidiet litotomijas rokturi 5 Pavelciet siksnu uz leju un prom no zābaka lai attaisītu siksnu 6 Novietojiet vienu roku zem pacienta papēža un otru roku zem pacienta ceļa lai balstītu pacienta kāju 7 Viegli salieciet pacienta ceļus un izņemiet abas kājas no kāpšļiem 8 Nolieciet pacienta kājas uz galda ...

Page 526: ...s un simboli Izstrādājumam var būt un var nebūt tālākminētās uzlīmes un simboli Kāpšļa identifikācijas uzlīme Norāda kreiso vai labo kāpsli un pareizu pacienta purngala ceļa un pleca stāvokli Kāpšļa atbrīvošanas instrukciju uzlīme Norāda zābaka atlaišanas sviras lietošanu Pacienta maksimālā svara uzlīme Norāda ka pacienta maksimālais svars ir 227 kg 500 lbs Tā nav kāpšļa maksimālā droša darba slod...

Page 527: ...zstrādājuma uzlīmes Detaļas numurs Uzlīme Detaļas numurs Uzlīme Hillrom uzlīme Polstera medicīniskās ierīces uzlīme California TB117 2013 uzlīme ko nosaka noteikumi Polstera uzlīme ko nosaka noteikumi Unikālā ierīces identifikatora UDI un sērijas numura uzlīme Izstrādājuma informācijas uzlīme Kreisā kāpšļa pozicionēšanas uzlīme Labā kāpšļa pozicionēšanas uzlīme ...

Page 528: ...mijas rokturi 4 Atgrieziet sliedes skavu 5 Atvienojiet asmens balstu no sliedes skavas 6 Ievietojiet Yellofins Apexglabāšanas skapī vai novietojiet to uz galda vai ratiņiem 7 Atvienojiet sliedes skavas no operāciju galda sliedes ievietojiet tās glabāšanas skapītī vai novietojiet tās uz galda vai ratiņiem 8 Izpildiet 1 7 darbību otram kāpslim 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēm...

Page 529: ...sniegta kontaktinformācijas sadaļā 1 3 3 6 2 Periodiskās pārbaudes Veiciet periodiskās pārbaudes vismaz reizi gadā Ja kāda Yellofins Apexperiodiskā pārbaude ir nesekmīga sazinieties ar Allen Medical Systems Inc lai salabotu vai nomainītu Yellofins Apex Izmantojiet kontaktinformāciju sadaļā Ierīces ekspluatācija 469 lpp Pirms periodisko pārbaužu veikšanas pievienojiet Yellofins Apexoperāciju galdam...

Page 530: ...ojiet dinamometru lai pieliktu 6 8 kg 15 lbs laterāla spēka uz galvenā balsta cauruli norādītajā vietā Pārliecinieties ka Yellofins Apexnekustas uz āru vai uz iekšu kad tiek pielikts laterāls spēks Zābaka skava 1 Satveriet un pavelciet uz augšu zābaka atlaišanas sviru lai atbrīvotu kāpsli 2 Pārvietojiet kāpsli visā pielāgošanas un virzes diapazonā Pārliecinieties ka kāpslis kustas brīvi 3 Pārvieto...

Page 531: ...atru kāpšļa polsteri Skatiet sadaļu Pievienojiet Stirrup Pad 474 lpp 5 Pārliecinieties ka katru kāpšļa polsteri var cieši piestiprināt kāpšļa zābakam 6 Nomainiet kāpšļa polsteri ja tas ir bojāts vai ja to nevar pareizi piestiprināt kāpšļa zābakam Skatiet sadaļu Stirrup Pad nomaiņa 474 lpp Vispārīgais stāvoklis 1 Noņemiet katru kāpšļa polsteri Skatiet sadaļu Noņemiet Stirrup Pad 474 lpp 2 Pārbaudie...

Page 532: ...tverei kāpšļa zābakā Pārliecinieties ka poga ir vērsta prom no kāpšļa polstera Pacients vai aprūpētājs var gūt traumu vai aprīkojums var tikt bojāts 1 Ielieciet siksnas lodes un atveres aizdares galu kāpšļa zābaka atverē Pārliecinieties ka poga ir vērsta prom no kāpšļa polstera 2 Izvelciet siksnu cauri kāpšļa zābaka atverei Pārliecinieties ka poga ir pilnībā cauri atverei kāpšļa zābakā 3 Izvelciet...

Page 533: ...aNoņemiet Stirrup Pad 1 Noņemiet pogas cauruma aizdares no kāpšļa zābaka kniedēm 2 Noņemiet kāpšļa polsteri no kāpšļa zābaka purngala 3 Pavelciet kāpšļa zābaka laterālo garāko izcilni lai atvienotu kāpšļa polsteri Pievienojiet Stirrup Pad BRĪDINĀJUMS Nepievienojiet polsteri kas nav apstiprināts lietošanai ar Yellofins Apex Pacients var gūt traumu vai aprīkojums var tikt bojāts ...

Page 534: ...pievienot kreiso polsteri labajam zābakam vai labo polsteri kreisajam zābakam 2 Uzlieciet kāpšļa polsteri kāpšļa zābaka laterālajam garākajam izcilnim 3 Uzvelciet kāpšļa polsteri uz kāpšļa zābaka tā lai tas daļēji atrastos uz laterālā izciļņa 4 Uzlieciet kāpšļa polstera apakšstilba daļu uz kāpšļa zābaka un pavelciet polsteri virzienā uz zābaka papēdi 5 Pārliecinieties ka gan laterālais izcilnis ga...

Page 535: ...Vers F 6 Uzlieciet kāpšļa polsteri uz kāpšļa zābaka purngala un iestumiet kāpšļa polstera papēdi kāpšļa zābaka papēdī 7 Pārliecinieties ka purngals pilnībā ir uz kāpšļa zābaka 8 Aplieciet papēža atloku ap kāpšļa zābaku 9 Aizlieciet pogas cauruma aizdari aiz āķa 10 Pievienojiet pogas cauruma aizdari otrā zābaka pusē Skatiet 8 un 9 darbību iepriekš ...

Page 536: ... pārliecinieties ka sliedes un sliedes skavas nav bojātas Pacients var nokrist gūt traumu vai aprīkojums var tikt bojāts Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumu pārbaudiet vai ierīces stiprināšanas skavas pilnībā pieskaras galda sānu sliedēm un stingri turas savā vietā Pārbaudiet fiksēšanas mehānismu lai nodrošinātu ka nenotiek izkustēšanās paceļot vai stumjot ...

Page 537: ...trauma UZMANĪBU Nepārsniedziet drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā 4 2 Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri 29 8 cm x 52 4 cm x 92 cm 11 3 4 collas x 20 5 8 collas x 36 1 4 collas Materiāls Alumīnijs Nerūsējošs tērauds Leģēts tērauds Dzelzs Bronza Tehniskie polimēri Dartex audums Viskoelastīgas putas Ierīces droša darba sl...

Page 538: ...Paredzētais kalpošanas mūžs Yellofins Apexparedzētais kalpošanas mūžs ir 5 gadi normālas lietošanas ja ierīce tiek pareizi ekspluatēta Yellofins Apexpolstera paredzētais kalpošanas mūžs ir 2 gadi normālas lietošanas ja tas tiek pareizi ekspluatēts Ja ierīce ir redzami bojāta vai materiāli nolietojusies tā ir jālikvidē saskaņā ar vietējiem un federālajiem standartiem Glabāšanas specifikācijas Aprak...

Page 539: ...e Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap Operāciju telpas galda saderība BRĪDINĀJUMS Nekad nepārsniedziet operāciju telpas galda celtspēju Yellofins ApexStirrup ir saderīgs ar op...

Page 540: ...zstrādājuma uzlīmes un drošības datu lapā DDL UZMANĪBU Lai novērstu aprīkojuma bojājuma iespēju ievērojiet šos brīdinājumus Netīriet kāpsli ar tvaiku vai augstspiediena ūdens strūklu un neiemērciet to Spiediens un pārmērīgs mitrums var bojāt kāpsli Neizmantojiet spēcīgus tīrīšanas līdzekļus deterģentus augstas efektivitātes attaukotājus šķīdinātājus piemēram toluolu vai acetonu un neizmantojiet tī...

Page 541: ...s laikā Daži šķidrumi kurus izmanto slimnīcās piemēram jodofors un cinka oksīda krēms var atstāt traipus Dažus traipus var notīrīt rūpīgi beržot ar viegli samitrinātu tīrāmo drānu 4 5 1 Tīrīšana un dezinfekcija Tīrīšana un dezinfekcija ir pavisam dažādi procesi Tīrīšana ir fiziska redzamo un neredzamo netīrumu un piesārņotāju noņemšana Dezinfekcija ir paredzēta mikroorganismu iznīcināšanai 1 tabul...

Page 542: ...e tīrīšanas dezinfekcijas līdzekļi 482 lpp Pievērsiet īpašu uzmanību šuvēm un citām vietām kur var uzkrāties netīrumi Mīkstu saru suku var izmantot lai noņemtu piekaltušus netīrumus Izmantojiet tik daudz tīrīšanas drānu cik vajadzīgs lai noņemtu netīrumus Ir svarīgi noņemt visus redzamos netīrumus no visām vietām pirms sākt neredzamo netīrumu noņemšanu b Ar jaunu tīrīšanas drānu kas samitrināta ap...

Page 543: ...7 Vers F PIEZĪME Ja papildus citam tīrīšanas dezinfekcijas līdzeklim tiek izmantots balinātājs izmantojiet jaunu tīrīšanas drānu kas samitrināta krāna ūdenī lai noņemtu dezinfekcijas līdzekļa atliekas pirms un pēc balinātāja uzklāšanas Sagatavojiet kāpsli lietošanai a Pārbaudiet kāpsli un polsteri vai tie nav bojāti b Bojātās daļas ir jānomaina ...

Page 544: ...eiktspēju 2 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašas drošības prasības attiecībā uz pamatdrošumu un būtisko veiktspēju operāciju galdiem 3 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 4 EN ISO 10993 5 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 5 daļa Testi citotoksiskuma noteikšanai 5 EN ISO 10993 10 Medic...

Page 545: ...Yellofins Apex 使用说明产品代码 O YFAX 80028475 Version D ...

Page 546: ...训新用户符号用于向用户提示本设备使用方面的重要程序或安装说明标签上的符号用于展示何时在使用时引用 IFU 符号用于确定用户必须在使用前参考使用说明本手册中详细介绍的技术只是制造商的建议主治医师最终负责本设备患者治疗方面的问题每次使用前应该对设备功能进行检查本设备只应由接受过培训的人员操作所有修改升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行可能会导致受伤或设备损坏例行维护应该由工厂授权人员进行可能会导致受伤或设备损坏保留本手册以备未来使用如果出现与设备相关的严重事故应立即报告制造商和本文档所列的主管机构产品图像和标签仅用于进行说明实际产品和标签可能会有所不同首次收到设备时应对设备功能进行检查 ...

Page 547: ... 550 1 3 详细联系方式 550 1 4 安全注意事项 551 1 4 1 安全危险符号说明 551 1 4 2 设备误用声明 551 1 4 3 用户和或患者注意事项 551 1 4 4 安全处置 551 1 5 操作系统 552 1 5 1 适用符号 552 1 5 2 目标用户和患者群体 554 1 5 3 符合医疗设备规定 554 1 6 EMC 注意事项 554 1 7 EC 授权代表 554 1 8 制造信息 554 1 9 EU 进口商信息 554 1 10 澳大利亚主办方信息 555 2 系统 556 2 1 系统组件标识 556 2 2 产品代码和说明 557 2 3 配件清单和消耗组件表 557 2 4 使用适应症 558 目录 ...

Page 548: ...1 3 2 3 使用前的功能检查 563 3 2 4 将患者放入腿架 563 3 2 5 更改腿架的方向 566 3 2 6 更改截石位角度或外展内收 567 3 2 7 开始盖上无菌被单 569 3 2 8 将患者从腿架取出 569 3 3 设备控件和指示器 570 3 3 1 标签和符号 570 3 3 2 产品标签 571 3 4 存放搬运和拆卸说明 572 3 4 1 存放和搬运 572 3 4 2 拆卸说明 572 3 5 故障排除指南 572 3 6 设备维护 572 3 6 1 标签 572 3 6 2 定期检查 573 3 6 3 更换 Stirrup Pad拆卸 Stirrup Pad 576 4 安全保护措施和一般信息 580 4 1 一般安全警告和警示 580 4 2 产品规格 581 ...

Page 549: ...使用说明页码 549 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 4 3 声明 583 4 4 灭菌说明 583 4 5 清洁和消毒说明 584 4 5 1 清洁和消毒 585 5 适用标准列表 587 ...

Page 550: ...是创造一个系统来让手术团队安全有效接近手术部位我们都会致力于为产品提供出色的价值和品质 Allen 产品背后有快速响应可靠的服务和免费赠送的现场产品演示提供支持 1 1 版权声明修订版 2020 Allen Medical Systems Inc 保留所有权利未经 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 书面许可不得以任何形式或任何方式电子或机械包括影印录制或通过信息或检索系统复制或传输本文档的任何文本本手册中的信息是机密信息未经 Allen Medical 事先书面许可不得向第三方披露 1 2 商标商标信息可在 Allenmedical com pages terms conditions 找到产品可能受一项或多项专利保护有关专利请参阅 Hill rom com patents 上的列表 1 3 详细联系方式有...

Page 551: ...包装在使用前损坏或意外打开则请勿使用产品所有修改升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行根据本 IFU 第 3 2 4 节第 6 步和第 3 2 8 节第 5 步固定和松开绑带根据本 IFU 第 3 6 3 节更换绑带 1 4 3 用户和或患者注意事项如果出现与设备相关的严重事故应立即报告制造商和用户和或患者所在成员国的主管机构注意有关使用说明请参阅手术台制造商用户指南请始终遵循手术台制造商的体重限制 1 4 4 安全处置客户应遵守所有联邦州地区和或当地法律和法规因为其涉及医疗设备和配件的安全处置如果存在疑问则设备用户应首先联系 Hill Rom 技术支持来寻求安全处置方案方面的指导 ...

Page 552: ...作系统 1 5 1 适用符号使用的符号描述参考表示设备是医疗设备 MDR 2017 745 表示不得将设备浸入液体 IEC 60417 表示患者最大体重不确定最大安全工作负载 N A 表示不得将漂白剂用于设备 ISO 7000 表示设备不含天然橡胶或干燥的天然胶乳 EN ISO 15223 1 表示用户必须在使用前参考使用说明 IEC 60601 1 表示需要用户参考使用说明 EN ISO 15223 1 表示需要用户参考使用说明来了解重要的警示信息例如警告和预防措施 EN ISO 15223 1 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 ...

Page 553: ...表示年份的后两位而 ddd 表示该年中的日期即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的全球交易品项识别代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示制造商的设备说明 N A 表示制造商的序列号设备序列号编码形式为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份即 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示按照标准车间日历的制造周数包括前导零 SSSSSSS 是连续的唯一编号 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合规定 EU 2017 745 的要求 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 ...

Page 554: ...规定本产品是无创 I 类医疗设备根据医疗设备法规法规 EU 2017 745 规定 1 附录 VIII 本设备带有 CE 标志 1 6 EMC 注意事项本设备并非机电设备因此 EMC 声明并不适用 1 7 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美洲 978 266 4200 国际 1 9 EU 进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany ...

Page 555: ...使用说明页码 555 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 1 10 澳大利亚主办方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 电话 1800 650 083 ...

Page 556: ...使用说明页码 556 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 2 系统 2 1 系统组件标识项目功能 A 截石位手柄 B 锁扣释放杆 C 夹轨器 D 叶片支架 E 绑带 F 气体活塞 G 腿架靴 H 腿架垫 I 主支撑管 ...

Page 557: ...坏警告如果垫子不是下表所列则请勿使用 Yellofins Apex 可能导致患者或护理者受伤和设备损坏下表是可用于本设备的配件和组件配件名称产品编号叶片夹 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Strap O YFAXMSR 注意有关上表中提及的产品请参阅相应的 IFU 如要订购配件请联系 Allen Medical Systems Inc 使用第 512 页上设备维护中的联 ...

Page 558: ...使用说明页码 558 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 系信息 2 4 使用适应症用于使用腿架在外科手术时定位患者适用于泌尿科妇科结直肠和机器人手术的截石位 ...

Page 559: ...75 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 2 5 预期用途 Yellofins Apex是一款重复使用型患者定位腿架设备可进行安全的截石位定位可以简化患者定位以便盖上无菌被单前后进入临床位置医疗保健提供者可在涉及截石位的外科手术中使用 Yellofins Apex为体重最大为 227 kg 500lbs 的患者提供稳定的患者支撑平台和位置控制可确保患者和工作人员的安全 ...

Page 560: ...D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 3 设备安装和使用 3 1 使用前安装前检查警告检查产品外观确认是否存在因存放过程中的掉落或撞击所导致的有形损伤和锋利边缘警告每次使用前请确保产品已经得到正确的清洁和消毒并且已经擦干警告使用 Yellofins Apex前确保产品适合患者的解剖结构警告使用前请检查患者的压点使用前请咨询外科医生 3 2 安装 3 2 1 设备控件和组件截石位手柄 ...

Page 561: ... 日参考空白模板 80025117 版本F 锁扣释放杆束带腿架垫 3 2 2 初次安装 1 按照所在机构认可的程序或咨询主治医生来确定患者是否存在禁止使用 Yellofins Apex 或限制患者定位的状况 Yellofins Apex标记了患者左侧和右侧 2 将夹轨器放在手术台的轨道上将夹轨器放在患者髋关节附近 3 将 Yellofins Apex从收纳车柜子或工作台中取出 4 抓住并握紧截石位手柄确保叶片支架与主支撑管平行 5 固定 Yellofins Apex 使其朝向地面与叶片支架垂直 ...

Page 562: ... 警告如果夹轨器不是第 498 页上的配件清单和消耗组件表所列则请勿使用 Yellofins Apex 可能导致患者或护理者受伤和设备损坏警告确保叶片支架通过夹轨器可能导致患者跌倒受伤或设备损坏 6 让叶片支架通过夹轨器 7 将夹轨器放在患者所需的位置拧紧夹轨器时请确保夹轨器固定在轨道上警告确保夹轨器将 Yellofins Apex牢牢夹在轨道上可能导致患者或护理者受伤或设备损坏 8 拧紧夹轨器 9 完成第 503 页上的使用前的功能检查 10 抓住并握紧截石位手柄并向下拉动以便降低 Yellofins Apex ...

Page 563: ...14 对手术台的另一侧重复第 2 步至第 13 步 3 2 3 使用前的功能检查确保 Yellofins Apex处于良好工作状态请检查以下项目抓住并握紧截石位手柄确保Yellofins Apex可以在截石位调整外展内收期间自由移动松开截石位手柄抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架确保腿架不会松动然后再完全应用靴子释放杆确保腿架可以在整个调整范围内自由移动确保腿架可以沿着主支撑管自由移动松开靴子释放杆沿着所有方向对截石位手柄施加适当的压力确保 Yellofins Apex不会移动沿着所有方向对腿架靴施加适当的压力确保腿架靴不会移动确保绑带牢固固定不会在施加很轻的力量时分离 3 2 4 将患者放入腿架 1 确保根据所在机构认可的程序和外科医生的指导将患者在手术台上进行定位 ...

Page 564: ...025117 版本F 警告患者定位至少应该由两名工作人员完成患者的双腿应该同时就位可能导致患者受伤警告确保将患者双腿固定在腿架靴中然后再调整腿架可能导致患者受伤警告确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中然后再调整腿架的位置可能导致患者或护理者受伤和设备损坏对双腿同时执行这些步骤 2 将一只手放在患者的脚后跟下方另一只手放在患者的膝盖下方以便支撑患者的腿部 3 轻轻弯曲患者的膝盖将双腿放入腿架在低位截石位中确保不会过度伸展患者的髋关节和膝盖在中位或高位截石位中确保腿的弯曲和外展达到最小程度 ...

Page 565: ...0025117 版本F 患者的脚趾膝盖和对侧肩膀应大概呈一条直线患者的双腿应该在腿架中居中以消除腓神经的压力警告患者的脚趾可能会伸出腿架和垫子确保患者的脚后跟固定在腿架的脚后跟位置并将患者脚趾是否伸出腿架和垫子的情况记录下来确保脚趾伸出腿架和垫子时不会对脚趾造成损伤可能导致患者受伤警告确保每条绑带正确固定确保有形的纽扣完全通过腿架中的插槽确保有形的纽扣背对垫子可能导致患者或护理者受伤和设备损坏 4 确保将患者脚后跟固定在腿架的脚后跟处 5 确保没有压点 6 固定绑带以便患者双腿留在腿架中 ...

Page 566: ...本F a 如果需要请安装绑带请参阅第 515页的安装绑带 b 确保纽扣背对腿架垫子 c 让腿架垫子盖住患者双腿然后将绑带放在腿架垫子和患者双腿上确保绑带不会绑得太紧注意反复绑紧可能导致绑带过早疲劳并出现故障 d 固定球形狭缝带扣注意绑带应该是紧身的但并不很紧 7 如果适用请拆下手术台的支脚部分请参阅适用的手术台使用说明 3 2 5 更改腿架的方向警告确保将患者双腿固定在腿架靴中然后再调整腿架可能导致患者受伤警告确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中然后再调整腿架的位置可能导致患者或护理者受伤和设备损坏 ...

Page 567: ...1 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架确保完全按下靴子释放杆注意当您抓住靴子释放杆时可能需要握住腿架靴的脚趾来施加相反的压力 2 操控腿架将腿架的方向更改为所需的方向确保患者的脚趾膝盖和对侧肩膀对准 3 松开靴子释放杆以便将腿架锁定就位 3 2 6 更改截石位角度或外展内收警告确保将患者双腿固定在腿架靴中然后再调整腿架可能导致患者受伤警告确保肢体或其他物体不在腿架的移动路径中然后再调整腿架的位置可能导致患者或护理者受伤和设备损坏患者的双腿应该同时就位对双腿同时执行这些步骤 1 确保患者的双腿固定在腿架中未向膝盖背面腘窝施加压力未向膝盖侧面施加压力患者的脚趾膝盖和对侧肩膀对准 ...

Page 568: ...使用说明页码 568 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 2 抓住并握紧截石位手柄并上下拉动 Yellofins Apex来增加或减少截石位角度高位截石位中位截石位低位截石位 3 达到所需的截石位角度后请释放截石位手柄注意更改截石位角度时请使用最小的力量来进行腿架方向调整 ...

Page 569: ...日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 3 2 7 开始盖上无菌被单按照所在机构认可的程序将无菌被单盖在患者身上 3 2 8 将患者从腿架取出警告患者定位至少应该由两名工作人员完成患者的双腿应该同时就位对双腿同时执行这些步骤 1 如果适用请安装手术台的支脚部分请参阅适用的手术台使用说明 2 抓住并握紧截石位手柄 3 移动 Yellofins Apex 使其处于可以轻松将患者双腿从腿架中取出的位置 4 松开截石位手柄 ...

Page 570: ...板 80025117 版本F 5 将绑带向下拉并远离靴子以便释放绑带 6 将一只手放在患者的脚后跟下方另一只手放在患者的膝盖下方以便支撑患者的腿部 7 轻轻弯曲患者的膝盖将双腿从腿架中取出 8 将患者双腿放在手术台上 3 3 设备控件和指示器 3 3 1 标签和符号产品上可能会以下标签和符号也可能没有腿架识别标签确定左侧或右侧腿架以及患者脚趾膝盖和肩膀的正确对准情况腿架释放说明标签显示靴子释放杆的用途患者最大体重标签确定患者最大体重为 227 kg 500 lbs 这并非腿架的最大安全工作负载 ...

Page 571: ...使用说明页码 571 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 3 3 2 产品标签部件号标签部件号标签 Hillrom 标签垫子医疗设备标签加利福尼亚州 TB117 2013 监管标签垫子监管标签 UDI 和序列号标签产品信息标签左侧腿架定位标签右侧腿架定位标签 ...

Page 572: ...后再将其从手术台上拆下使用双手将腿架从手术台上拆下可能会存在人身伤害或设备损坏 1 抓住并握紧截石位手柄 2 移动 Yellofins Apex时使其处于垂直方向 3 松开截石位手柄 4 拧松夹轨器 5 将叶片机架从夹轨器上拆下 6 将 Yellofins Apex放在柜子中手术台上或推车中 7 将夹轨器从手术台的轨道上拆下然后将夹轨器放在柜子中手术台上或推车中 8 对其他腿架重复第 1 步至第 7 步 3 5 故障排除指南本设备没有故障排除指南如果需要技术支持设备用户应首先联系 Hill Rom 技术支持 3 6 设备维护 3 6 1 标签确保安装了所有标签并且可以阅读使用塑料刮刀清除标签以便根据需要更换标签使用酒精湿巾清除粘合剂残留物如果需要维修或更换设备请使用详细联系方式部分 1 3 中的信息来联系我们 ...

Page 573: ...联系 Allen Medical Systems Inc 请使用详细联系方式部分 1 3 中的联系信息 3 6 2 定期检查至少每年进行一次定期检查如果 Yellofins Apex定期检查时出现故障请联系 Allen Medical Systems Inc 维修或更换 Yellofins Apex 使用第 512 页上设备维护中的联系信息进行定期检查前请将 Yellofins Apex安装到手术台上请参阅第 501 页上的初次安装截石位固定夹 1 抓住并握紧截石位手柄 2 在整个移动范围内移动 Yellofins Apex 移动 Yellofins Apex时确保您未感觉到关节处出现约束或抓握感将 Yellofins Apex升到最高位置将 Yellofins Apex从最大内收位置移动到最大外展位置将 Yellofins Apex降到最低位置将 Ye...

Page 574: ...使用测力计向主支撑管所示位置施加 6 8 kg 15 lbs 横向的力确保不使用施加的横向的力来向外或向内移动 Yellofins Apex 靴夹 1 抓住靴子释放杆并向上拉动可解锁腿架 2 在整个调整和平移范围内移动腿架确保腿架自由移动 3 将靴子移动到主支撑管的中间松开靴子释放杆 4 确保腿架已经固定在向腿架靴施加较轻微的力量时不会移动绑带 1 拆卸绑带请参阅第 515 页上的拆卸绑带 2 检查每条绑带是否损坏为绑带施加张力确保绑带未破裂或缺少材料 3 安装绑带请参阅第 515 页上的安装绑带 4 确保每条绑带可以正确固定到腿架靴 5 如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴请更换绑带请参阅第 515 页上的更换绑带腿架垫 1 取下每个腿架垫请参阅第 516 页上的拆卸 Stirrup Pad 2 检查每个垫子表面和缝口是否损坏 3 确保液体无法接触到...

Page 575: ...p Pad 5 确保腿架垫可以正确固定到腿架靴 6 如果出现损坏或无法正确固定到腿架靴请更换腿架垫请参阅第 516 页上的更换 Stirrup Pad 整体状况 1 取下每个腿架垫请参阅第 516 页上的拆卸 Stirrup Pad 2 检查每个腿架靴是否损坏 3 检查 Yellofins Apex支撑管的每个组件是否损坏或腐蚀 4 检查每个气体活塞是否损坏 1 1 1 更换绑带拆卸绑带 1 将有形纽扣向垫子方向推动然后将绑带从腿架靴上拉开 2 将绑带从腿架靴拉出安装绑带警告确保每条绑带正确固定确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插槽确保有形纽扣背对腿架垫子可能导致患者或护理者受伤或设备损坏 ...

Page 576: ...6 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 1 将绑带球形狭缝带扣末端放入腿架靴的插槽中确保有形纽扣背对腿架垫子 2 让绑带穿过腿架靴的插槽确保有形的纽扣完全通过腿架靴中的插槽 3 让有形纽扣穿过腿架靴的插槽 4 安装绑带时有形纽扣不要朝向腿架垫的方向 3 6 3 更换 Stirrup Pad拆卸 Stirrup Pad ...

Page 577: ...475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 1 将纽扣孔带扣从腿架靴的扣子上取下 2 将腿架垫从腿架靴的脚趾部分取下 3 拉动脚架靴的横长尖来取下脚架垫安装 Stirrup Pad 警告请勿安装未经认可用于 Yellofins Apex的垫子可能会患者受伤或设备损坏 1 确定脚架垫和脚架靴的对应部分确保不会将左侧的垫子装到右侧的靴子或将右侧的垫子装到左侧的靴子 ...

Page 578: ...78 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 2 将脚架垫放在脚架靴的横长尖上 3 将脚架垫放在脚架靴上以便其部分安装到横尖 4 将腿架垫的小腿部分放在腿架靴上然后朝着靴子脚后跟的方向拉动垫子 5 将侧尖和小腿部分完全安装到脚架靴上 6 将脚架垫安装在脚架靴的脚趾部分然后将脚架垫的脚后跟部分推入脚架靴的脚后跟部分 ...

Page 579: ...使用说明页码 579 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 7 确保脚趾完全安装到脚架靴上 8 将根舌放在脚架靴的周围 9 将纽扣孔带扣连接到钩子上 10 将纽扣孔带扣安装到靴子的另一侧请参阅上文的第 8 步和第 9 步 ...

Page 580: ...者跌倒受伤或设备损坏为避免患者和或用户受伤和或设备损坏请确保设备连接夹完全触碰手术台侧轨道并牢固就位测试锁定机械装置确保升高或按下时不会移动例行维护应该由工厂授权人员进行可能会导致受伤或设备损坏所有修改升级或维修必须由 Hillrom 授权人员进行可能会导致受伤或设备损坏请勿超出规定的患者体重如果您超出了规定的患者体重则可能导致受伤和设备损坏调整 Yellofins Apex前确保所有管和电缆不会干扰机械装置可能会导致受伤或设备损坏使用前请确保设备安装正确将脚架用于头低臀高位 Trendelenburg 或反向头低臀高位 Reverse Trendelenburg 时请使用额外的定位设备可能会导致受伤或设备损坏确保夹轨器将 Yellofins Apex牢牢夹在轨道上如果夹轨器松动或无法将 Yellofins Apex连接到轨道则...

Page 581: ... 11 3 4 英寸 x 20 5 8 英寸 x 36 1 4 英寸材料铝不锈钢合金钢铁铜工程聚合物 Dartex 织物粘弹性泡沫设备安全工作负载警告请勿超出规定的患者体重如果您超出了规定的患者体重则可能导致受伤和设备损坏根据使用说明正确安装和使用时 Yellofins Apex的额定支持 227 kg 500 lbs 的患者体重整个设备的总重量 17 2 kg 38 lbs 脚架对 8 6 kg 19 lbs 单个脚架移动范围腿架靴滚动 10 至 10 腿架靴横摆 0 至 20 腿架靴倾斜 0 至 45 腿架靴平移 15 375 至 29 5 截石位 32 至 80 内收 0 至 7 5 外展 0 至 23 ...

Page 582: ...月 26 日参考空白模板 80025117 版本F 预期寿命在进行正确维护的情况下 Yellofins Apex正常使用时的预期寿命为 5 年在进行正确维护的情况下 Yellofins Apex垫正常使用时的预期寿命为 2 年如果设备出现有形损坏或材料退化则必须根据当地和联邦法律丢弃存放规格描述存放温度 29 C 至 60 C 20 F 至 140 F 存放相对湿度范围 30 至 85 工作温度 10 C 至 40 C 50 F 至 104 F 工作相对湿度范围 15 至 70 ...

Page 583: ... Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap 手术台兼容性警告切勿超过手术台的承重能力 Yellofins Apex脚架兼容支持 2 5 cm x 0 95 cm 1 英寸 x 3 8 英寸矩形叶片开口的 Allen Medical 夹轨器的手术台注意有关上表中提及的产品请参阅相应的 I...

Page 584: ...将其浸入液体压力和过大的水分可能导致脚架损坏请勿使用粗糙的清洁剂重型除脂剂溶剂例如甲苯二甲苯或丙酮并且不要使用擦洗垫可以使用软毛刷请勿将漂白剂用作日常清洁剂建议这些说明是经证明有效的清洁和消毒过程示例如果经证明有效请遵循所在机构适用的再处理程序如要进行正确清洁和消毒应该对工作人员进行培训培训人员应该仔细阅读说明并在培训受训人员时遵循这些说明受训人员应该请花时间阅读说明并提出问题请在培训人员的监督下对产品进行清洁和消毒在执行该过程期间和或之后培训人员应就与使用说明存在的差异对受训人员进行纠正培训人员应该对受训人员进行监督直至受训人员可以根据指导对设备进行清洁和消毒 Hillrom 建议在第一次患者使用前各个患者使用之间和患者长时间停留时定期对脚架进行清洁和消毒医院环境中使用的一些液体例如碘伏和氧化锌软膏可能会产生污点...

Page 585: ... Clorox HealthCare Bleach Germicidal Wipes 否a 是 3 分钟 a 建议不要将漂白剂用作主要清洁剂消毒剂使用漂白剂前后请使用蘸有自来水的布纸巾清除消毒剂残留物执行详细的清洁步骤时请注意以下方面建议将超细纤维布料或 Clorox HealthCare Bleach Wipe 用作抹布有明显的污渍时请务必更换抹布每个步骤之间清洁和消毒请务必更换抹布始终使用个人防护设备 PPE 根据需要对脚架和垫子进行调整使清洁和消毒更加方便第 1 步清洁 a 根据需要首先使用蘸有获准使用的清洁剂消毒剂的抹布清除脚架和垫子上可见的污渍请参阅第 525 页上的表 1 获准使用的清洁剂消毒剂请特别留意缝口和可能聚集污渍的其他区域可使用软毛刷使变硬的污渍松动根据需要使用尽可能多的抹布清除污渍请务必清除所有区域中所有可见的污渍...

Page 586: ...板 80025117 版本F 靴子手柄支撑轨道手术台支架第 2 步消毒 a 使用蘸有获准使用的清洁剂消毒剂的新抹布用较轻的力量擦拭之前清洁的设备的所有外表面 b 确保所有表面保持湿润让清洁剂消毒剂保持指定的接触时间根据需要使用新的抹布将表面再次弄湿有关接触时间请参阅第 525 页上的表 1 获准使用的清洁剂消毒剂注意如果将漂白剂与其他清洁剂消毒剂搭配使用请在使用漂白剂前后使用蘸有自来水的新布清除清洁剂残留物准备使用脚架 a 检查脚架和垫子是否损坏 b 如果物品损坏应该将其更换 ...

Page 587: ...白模板 80025117 版本F 5 适用标准列表序号标准描述 1 IEC 60601 1 3 1 版基本安全和必要性能的通用要求 2 IEC 60601 2 46 医用电气设备第 2 46 部分手术台基本安全性和必要性能的详细要求 3 EN ISO 10993 1 医疗器械的生物学评价第 1 部分在风险管理流程内的评价与试验 4 EN ISO 10993 5 医疗器械的生物学评价第 5 部分检测体外细胞毒性 5 EN ISO 10993 10 医疗器械的生物学评价第 10 部分检测刺激和皮肤过敏 ...

Page 588: ...使用说明页码 588 文档编号 80028475 Version D 发布日期 2020 年 11 月 26 日参考空白模板 80025117 版本F ...

Page 589: ...Yellofins Apex 使用説明書製品コード O YFAX 80028475 Version D ...

Page 590: ...ためのものです記号は使用前に使用説明書を確認する必要があることを示すためのものですこの説明書に示されている方法はメーカーによる提案にすぎません本機器に関する患者のケアへの最終的な責任は主治医にあります使用前には毎回機器の機能を点検してください本機器の操作は必ず訓練を受けたスタッフが行ってください修正改良修理はすべて認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要があります負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります施設で認定を受けたスタッフが日常的にメンテナンスを行う必要があります負傷や機器の損傷が生じるおそれがありますこの説明書は今後参照できるように保管してください機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであっても本書に記載のメーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります製品の画像とラベルは例示目的でのみ使用されています...

Page 591: ...先 595 1 4 安全上の配慮 595 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 595 1 4 2 機器の誤用に関する通知 595 1 4 3 使用者および患者への通知 595 1 4 4 安全な廃棄 596 1 5 システムの操作 596 1 5 1 適用される記号 596 1 5 2 対象使用者および患者 598 1 5 3 医療機器規則の遵守 598 1 6 EMC について 598 1 7 EC 指定代理人 598 1 8 製造情報 599 1 9 EU 輸入者情報 599 1 10 オーストラリア出資会社情報 599 2 システム 600 2 1 システム構成部品の確認 600 2 2 製品コードおよび説明 601 2 3 付属品および消耗品一覧表 601 2 4 使用目的 602 目次 ...

Page 592: ...ップに患者の脚を配置する 608 3 2 5 スターラップの向きを変更する 611 3 2 6 結石摘出角度または外転内転を変更する 612 3 2 7 滅菌ドレーピングを開始する 613 3 2 8 スターラップから患者の脚を取り除く 614 3 3 機器の制御部と標識 615 3 3 1 製品ラベル 616 3 4 保管取り扱い取り外しの手順 617 3 4 1 保管および取り扱い 617 3 4 2 取り外し手順 617 3 5 トラブルシューティングガイド 617 3 6 機器のメンテナンス 618 3 6 1 ラベル 618 3 6 2 定期点検 618 3 6 3 ストラップを交換するストラップを取り外す 621 3 6 4 Stirrup Pad を交換するStirrup Pad を取り外す 622 4 安全上の注意および一般的な情報 626 4 1 一般的な安全上の警...

Page 593: ...使用説明書文書番号 80028475 ページ 593 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F 4 3 宣言 629 4 4 滅菌の手順 630 4 5 清掃と消毒の手順 630 4 5 1 清掃と消毒 631 5 適用規格一覧 633 ...

Page 594: ...めにおける課題に対するソリューションの策定もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても特別な価値と品質を有する製品をご提供します Allen 製品ではお客様のニーズに応える信頼性の高いサービスのサポートを提供しオンサイトでの製品実演を無償で行っています 1 1 著作権情報改訂 2020 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく複写録音を含む電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でもあるいはいかなる情報または検索システムでもこの文書の一部または全部を複製または転送することはできませんこの説明書の情報は機密事項であり Allen Medica...

Page 595: ...配慮 1 4 1 記号による安全上の問題の通知 1 4 2 機器の誤用に関する通知ご使用前に梱包が破損している場合や意図せず開封されている場合は製品を使用しないでください修正改良修理はすべて認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要がありますストラップの固定と解放は本使用説明書のセクション 3 2 4 のステップ 6 および 3 2 8 のステップ 5 で説明されているように行ってくださいストラップの交換は本使用説明書のセクション 3 6 3 の説明に従って行ってください 1 4 3 使用者および患者への通知機器に関連して発生した重大な事象はいかなるものであっても製造業者および使用者と患者のいずれかまたは両方が属が定められる加盟国の所轄官庁に報告する必要があります注使用手順は製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください製造業者に...

Page 596: ... ご使用中の機器の安全な廃棄プロトコルについてご質問がある場合はまず Hill Rom テクニカルサポートにご連絡ください 1 5 システムの操作 1 5 1 適用される記号使用される記号説明参照医療機器であることを示します MDR 2017 745 機器を液体に浸してはならないことを示します IEC 60417 最大患者体重を示します最大安全使用荷重を示すものではありません該当なし機器に漂白剤を使用してはならないことを示します ISO 7000 機器に天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテックスが含まれないことを示します EN ISO 15223 1 使用前に使用説明書を確認する必要があることを示します IEC 60601 1 使用説明書を参照する必要があることを示します EN ISO 15223 1 ...

Page 597: ...を用いた製造業者のロットコード yyddd で yy は年の下 2 桁 ddd は年間通算日を示します例えば 2019 年 4 月 4 日の場合 19094 と表されます EN ISO 15223 1 製造業者のカタログ番号を示します EN ISO 15223 1 医療機器の国際取引商品コード Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 製造業者の機器の説明を示します該当なし製造業者のシリアル番号を示します機器のシリアル番号は 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されています YY は製造年を表します例えば 118WWSSSSSSS の場合 18 は 2018 年を表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の製造週を示します先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO ...

Page 598: ...用者および患者対象使用者機器の目的とした手順に携わる外科医看護師医師内科医手術室の医療従事者医療従事者以外は対象としていません対象患者本機器は製品仕様のセクション 4 2 に記載された安全使用荷重の重量を超えない患者への使用を目的としています 1 5 3 医療機器規則の遵守本製品は非侵襲型のクラス I 医療機器ですこのシステムは医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 附属書 VIII ルール 1 に従い CE マークを取得しています 1 6 EMC について本製品は電気機械装置ではありませんしたがって EMC 宣言は適用されません 1 7 EC 指定代理人 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 ...

Page 599: ...AL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 978 266 4200 インターナショナル 1 9 EU 輸入者情報 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 オーストラリア出資会社情報 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 600: ...書番号 80028475 ページ 600 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F 2 システム 2 1 システム構成部品の確認項目機能 A 結石摘出ハンドル B ブートリリースレバー C レールクランプ D ブレードマウント E ストラップ F ガスピストン G スターラップブート H スターラップパッド I メインサポートチューブ ...

Page 601: ...lofins Apexは下記の一覧にないパッドと一緒に使用しないでください患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります以下は本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です付属品名製品番号 Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O RC2XUK Safety Drape A 22000 Stirrup Cart A 30015 Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Strap O YFAXMSR 注上記の製品については該当する使用説明書を参照してください付属品の注文時は Allen Medical Syst...

Page 602: ...使用説明書文書番号 80028475 ページ 602 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F ンテナンスに記載されている連絡先をご利用ください 2 4 使用目的泌尿器科婦人科結腸直腸の手術およびロボット手術において結石摘出位置用のスターラップを使用する外科処置で成人患者を位置決めするために使用されます ...

Page 603: ...25117 Ver F 2 5 用途 Yellofins Apexは安全な結石摘出位置を確保するための再使用可能な患者位置決めスターラップデバイスです滅菌ドレーピングの前後に医療行為を行うための患者の位置決めを簡素化することを目的としています結石摘出位置を必要とする外科的処置のために医療従事者によって使用されるように設計されています Yellofins Apexは患者を支えるための安定したプラットフォームおよび体重が 227 kg 500 lbs までの患者の位置制御機能を提供することによって患者とスタッフの安全性を約束します ...

Page 604: ...レート 80025117 Ver F 3 機器のセットアップと使用 3 1 使用前設置前の点検警告保管中の落下や衝撃により目に見える損傷や鋭利な端部が生じていないか製品を点検してください警告使用前には毎回製品をしっかりと清掃消毒し拭き取って乾燥させてください警告 Yellofins Apexを使用する前に製品が患者の体の構造に適していることを確認してください警告使用前に患者の圧点を確認してください使用前に外科医に相談してください 3 2 セットアップ 3 2 1 機器の制御部と構成部品結石摘出ハンドル ...

Page 605: ...いる手順に従うか担当外科医に相談して Yellofins Apexの使用を禁忌とする疾患あるいは患者の位置決めを制限する疾患が患者にあるかどうかを確認します Yellofins Apexには患者の右側と左側を示すためのラベルが付いています 2 手術台のレールの上にレールクランプを配置します患者の股関節の隣にレールクランプを配置します 3 Yellofins Apexを保管用カートキャビネットまたはテーブルから取り除きます 4 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握りますブレードマウントがメインサポートチューブと平行になっていることを確認します 5 Yellofins Apexを保持してブレードマウントが床に向いた状態でこれが垂直になるようにします ...

Page 606: ...介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります警告ブレードマウントがレールクランプに通っていることを確認してください患者の落下負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります 6 レールクランプにブレードマウントを通します 7 レールクランプを患者にとって必要な位置に配置しますレールクランプを締めるときにレール上でレールクランプが動かないことを確認します警告 Yellofins Apexがレールにレールクランプでしっかりと固定されていることを確認してください患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります 8 レールクランプを締めます 9 545 ページの使用前の機能点検を済ませます 10 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握り引き下げて Yellofins Apexを低くします ...

Page 607: ...3 使用前の機能点検 Yellofins Apexが正常に機能することを確認します以下のように点検を実施してください結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります Yellofins Apexが結石摘出のための調整および外転内転の範囲全体を自由に動かせるか確認します結石摘出ハンドルから手を放しますブートリリースレバーを掴み引き上げてスターラップのロックを解除しますブートリリースレバーが完全にはまる前にスターラップが解除されないことを確認しますスターラップが調整範囲全体を自由に動かせるかを確認しますスターラップがメインサポートチューブに沿って自由に動かせるかを確認しますブートリリースレバーから手を放しますあらゆる方向から結石摘出ハンドルに適度な圧力をかけます Yellofins Apexが動かないことを確認しますあらゆる方向からスターラップブートに適度な圧...

Page 608: ...患者の位置決めは少なくとも 2 人のスタッフで行う必要があります患者の両脚を同時に配置する必要があります患者が負傷するおそれがあります警告スターラップを調整する前にスターラップブートに患者の脚が収まっていることを確認してください患者が負傷するおそれがあります警告スターラップの位置を調整する前にスターラップを動かす経路に手足や他の物がないことを確認してください患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります以降のステップは両脚に対して同時に実行してください 2 片方の手を患者のかかとの下に当てもう一方の手を患者の膝の下に当てて患者の脚を支えます 3 患者の膝をゆっくりと曲げスターラップに両脚を配置します結石摘出位置が低い場合患者の腰と膝を伸ばしすぎないように注意します ...

Page 609: ...出位置が中程度か高い場合は脚の屈曲と外転が最小になるように注意します患者のつま先膝そして反対側の肩がほぼ一直線にならなければなりません腓骨神経への圧力を取り除くために患者の脚がスターラップの中央になければなりません警告患者のつま先がスターラップとパッドを越える可能性がありますスターラップのかかと部分に患者のかかとが収まっていることを確認し患者のつま先がスターラップとパッドを越える位置まで伸びるかどうかを書き留めてくださいスターラップとパッドを越える位置まで伸びるつま先を傷つけないように注意してください患者が負傷するおそれがあります ...

Page 610: ...それがあります 4 スターラップのかかと部分に患者のかかとが収まっていることを確認します 5 圧迫箇所がないことを確認します 6 スターラップに患者の脚がとどまるようにストラップを固定します a 必要に応じてストラップを取り付けます 559 ページのストラップを取り付けるを参照してください b ボタンがスターラップパッドから離れる方向に向いていることを確認します c 患者の脚の上にスターラップパッドを配置しスターラップパッドと患者の脚の上にストラップを配置しますストラップがきつすぎないことを確認します注何度もきつく締めすぎるとストラップ材料の疲労が生じたり疲労が早まったりするおそれがあります d ボールスリットファスナーを固定します注ストラップはぴったりしている必要がありますがきつくてはいけません 7 該当する場合は手術台の脚部セクションを取り外します...

Page 611: ...ターラップを動かす経路に手足や他の物がないことを確認してください患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります注意スターラップの向きを変更するときはブートリリースレバーを完全にはめてくださいそうしないとスターラップのロックが早期に摩耗するおそれがあります 1 ブートリリースレバーを掴み引き上げてスターラップのロックを解除しますブートリリースレバーが完全にはまっていることを確認します注ブートリリースレバーを掴むときは反対側から圧力をかけるためにスターラップブートのつま先部分を掴むことが必要な場合があります 2 希望の方向へスターラップの向きを変更するためにスターラップを操作します患者のつま先膝そして反対側の肩が一直線になっていることを確認します 3 ブートリリースレバーから手を放してその位置でスターラップをロックします ...

Page 612: ...っていることを確認してください患者が負傷するおそれがあります警告スターラップの位置を調整する前にスターラップを動かす経路に手足や他の物がないことを確認してください患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります患者の両脚を同時に配置する必要があります以降のステップは両脚に対して同時に実行してください 1 以下のことを確認しますスターラップに患者の脚が収まっている膝の裏膝窩に圧力がかかっていない膝の側部に圧力がかかっていない患者のつま先膝そして反対側の肩が一直線になっている 2 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握り Yellofins Apexを引き上げて結石摘出角度を大きくするか引き下げて角度を小さくします高い結石摘出位置 ...

Page 613: ... ページ 613 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F 中程度の結石摘出位置低い結石摘出位置 3 望ましい結石摘出角度に達したら結石摘出ハンドルから手を放します注結石摘出角度を変更するときには非常に小さな力でスターラップの向きが変わります 3 2 7 滅菌ドレーピングを開始する施設で承認されている手順に従って患者に滅菌ドレーピングを行います ...

Page 614: ... 2 8 スターラップから患者の脚を取り除く警告患者の位置決めは少なくとも 2 人のスタッフで行う必要があります患者の両脚を同時に配置する必要があります以降のステップは両脚に対して同時に実行してください 1 該当する場合は手術台の脚部セクションを取り付けます該当する手術台の使用説明書を参照してください 2 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります 3 Yellofins Apexを動かしてスターラップから患者の脚を取り除きやすい位置にします 4 結石摘出ハンドルから手を放します 5 ストラップを引き下げブートから離してストラップを解放します ...

Page 615: ...当てもう一方の手を患者の膝の下に当てて患者の脚を支えます 7 患者の膝をゆっくりと曲げスターラップから両脚を取り除きます 8 手術台に患者の脚を載せます 3 3 機器の制御部と標識 1 1 1 ラベルと記号以下のラベルと記号は製品に記されている場合も記されていない場合もありますスターラップ識別ラベル左または右のスターラップを特定し患者のつま先膝肩の正しい並びを示しますスターラップ解除説明ラベルブートリリースレバーの使用について示します最大患者体重ラベル最大患者体重が 227 kg 500 lbs であることを示しますこれはスターラップの最大安全使用荷重ではありません ...

Page 616: ...475 ページ 616 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F 3 3 1 製品ラベル部品番号ラベル部品番号ラベル Hillrom ラベルパッド医療機器ラベルカリフォルニア州 TB117 2013 規制ラベルパッド規制ラベル UDI およびシリアル番号ラベル製品情報ラベル左スターラップ位置決めラベル右スターラップ位置決めラベル ...

Page 617: ...位置にしてください両手を使って手術台からスターラップを取り外してくださいスタッフの負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります 1 結石摘出ハンドルを掴んでしっかりと握ります 2 Yellofins Apexを動かしてこれが垂直になるようにします 3 結石摘出ハンドルから手を放します 4 レールクランプを緩めます 5 レールクランプからブレードマウントを取り外します 6 Yellofins Apexを保管用キャビネットテーブルまたはカートの上に置くかその中に入れます 7 手術台のレールからレールクランプを取り外しレールクランプを保管用キャビネットテーブルまたはカートの上に置くかその中に入れます 8 反対側のスターラップでステップ 1 7 を実行します 3 5 トラブルシューティングガイド本機器にはトラブルシューティングガイドはありません技術サポートが必要な場合はま...

Page 618: ...者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります Yellofins Apexには効果的なメンテナンスプログラムが必要です Yellofins Apexの長期の稼働年数を実現するために Allen Medical Systems Inc では予防保守を年に一度行うことを推奨しています付属品の注文に関する情報はカタログをご覧ください Yellofins Apexの修理または交換が必要な場合は Allen Medical Systems Inc にご連絡ください連絡先のセクション 1 3 に記載されている連絡先をご利用ください 3 6 2 定期点検少なくとも年に一度は定期点検を実施してください Yellofins Apexが定期点検のいずれかで不合格になった場合は Yellofins Apexの修理または交換のために Allen Medical Systems In...

Page 619: ...の側面と平行になるようにします 4 結石摘出ハンドルから手を放します 5 ウェイトまたはフォースゲージを使用して示されている位置でメインサポートチューブに 22 6 kg 50 lbs の下方向の力をかけますかけられた下方向の力によって Yellofins Apexが下がらないことを確認します 6 Yellofins Apexを中立位置にしてメインサポートチューブが床および手術台の長いほうの側面と平行になるようにします 7 結石摘出ハンドルから手を放します 8 フォースゲージを使用して示されている位置でメインサポートチューブに 6 8 kg 15 lbs の横方向の力をかけますかけられた横方向の力によって Yellofins Apexが外側や内側へ動かないことを確認しますブートクランプ 1 ブートリリースレバーを掴み引き上げてスターラップのロックを解除します ...

Page 620: ...559 ページのストラップを交換するを参照してください Stirrup Pad 1 すべてのスターラップパッドを取り外します 560 ページの Stirrup Pad を取り外すを参照してください 2 すべてのパッドの表面と縫い目に損傷がないか点検します 3 スターラップパッド内部のフォーム材の詰め物に液体が触れないことを確認します 4 すべてのスターラップパッドを取り付けます 561 ページの Stirrup Pad を取り付けるを参照してください 5 スターラップパッドがスターラップブートに正しく固定できることを確認します 6 スターラップパッドが損傷している場合やスターラップブートに正しく固定できない場合はスターラップパッドを交換します 560 ページの Stirrup Pad を交換するを参照してください全体的な状態 1 すべてのスターラップパッドを取り外します...

Page 621: ...形ボタンをパッドの方向へ押しストラップを引いてスターラップブートから離します 2 ストラップをスターラップブートから引き出しますストラップを取り付ける警告すべてのストラップが正しく固定されていることを確認してください成形ボタンがスターラップブートのスロットに完全に通っていることを確認してください成形ボタンがスターラップパッドから離れる方向に向いていることを確認してください患者または介護者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります 1 ストラップのボールスリットファスナーの端をスターラップブートのスロットの中に入れます成形ボタンがスターラップパッドから離れる方向に向いていることを確認してください ...

Page 622: ...参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F 2 ストラップを引いてスターラップブートのスロットに通します成形ボタンがスターラップブートのスロットに完全に通っていることを確認してください 3 成形ボタンを引いてスターラップブートのスロットに通します 4 成形ボタンがスターラップパッドの方向に向いた状態でストラップを取り付けないでください 3 6 4 Stirrup Pad を交換するStirrup Pad を取り外す 1 スターラップブートのスタッドからボタンホールファスナーを取り外します ...

Page 623: ...ートのつま先部分からスターラップパッドを取り外します 3 スターラップブートの横方向の長い先端部を引いてスターラップパッドを取り外します Stirrup Pad を取り付ける警告 Yellofins Apexとの併用が承認されていないパッドは取り付けないでください患者の負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります 1 スターラップパッドとスターラップブートの合致部分を確認します左のパッドを右のブートに取り付けようとしたり右のパッドを左のブートに取り付けようとしたりしていないことを確認します 2 スターラップブートの横方向の長い先端部にスターラップパッドに載せます ...

Page 624: ...er F 3 スターラップパッドを引いてスターラップブートの上にかぶせ部分的に横方向の先端部に取り付けられた状態にします 4 スターラップブートにスターラップパッドのふくらはぎ部分を載せパッドをブートのかかと部分のほうへ引きます 5 横方向の先端部とふくらはぎ部分の両方がスターラップブートに完全に取り付けられていることを確認します 6 スターラップブートのつま先部分にスターラップパッドを取り付けスターラップブートのかかと部分にスターラップパッドのかかと部分を押し込みます 7 つま先部分がスターラップブートに完全に取り付けられていることを確認します ...

Page 625: ...使用説明書文書番号 80028475 ページ 625 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F 8 スターラップブートの周りにかかとのフラップをかぶせます 9 フックにボタンホールファスナーを取り付けます 10 ブートの反対側でもボタンホールファスナーを取り付けます上記のステップ 8 と 9 を参照してください ...

Page 626: ...ないことを確認してください患者の落下負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります患者と使用者の負傷や機器の損傷を防ぐために機器の取り付け用クランプが手術台のサイドレールに完全に接触ししっかりと締められていることを確認してくださいロック機構をテストし持ち上げたり押したりしても動かないことを確認してください施設で認定を受けたスタッフが日常的にメンテナンスを行う必要があります負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります修正改良修理はすべて認定を受けた Hillrom のスタッフが行う必要があります負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります指定の患者体重を超えないようにしてください指定の患者体重を超えると負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります Yellofins Apexを調整する前にすべてのチューブとケーブルが機構の妨げにならないことを確認し...

Page 627: ...るおそれがあります注意製品仕様の表に記載された安全使用荷重を超えないようにしてください 4 2 製品仕様機械仕様説明製品寸法 29 8 cm x 52 4 cm x 92 cm 11 3 4 インチ x 20 5 8 インチ x 36 1 4 インチ材料アルミニウムステンレス鋼合金鋼鉄青銅エンジニアリングポリマー Dartex ファブリック粘弾性フォーム機器の安全使用荷重警告指定の患者体重を超えないようにしてください指定の患者体重を超えると負傷や機器の損傷が生じるおそれがあります Yellofins Apexは使用説明書に従って正しくセットアップされて使用される場合に体重 227 kg 500 lbs の患者を支えるように指定されています付属品を装備した機器全体の重量 17 2 kg 38 lbs 対のスターラップ 8 6 kg 19 lb...

Page 628: ...スターラップブートのピッチ 0 45 スターラップブートの位置転換 39 cm 75 cm 15 375 29 5 結石摘出位置 32 80 内転 0 7 5 外転 0 23 予想耐用年数正しく保守が行われ通常使用される場合 Yellofins Apexの予想耐用年数は 5 年です正しく保守が行われ通常使用される場合 Yellofins Apexパッドの予想耐用年数は 2 年です機器に目に見える損傷や材質の劣化がある場合は国や地域の基準に従って廃棄する必要があります保管仕様説明保管温度 29 C 60 C 20 F 140 F 保管の相対湿度範囲 30 85 使用温度 10 40 C 50 104 F 使用の相対湿度範囲 15 70 ...

Page 629: ...42 Easy Lock Blade Clamp UK A 40043 Easy Lock Blade Clamp JP O RC2 Rail Clamp US O RC2XUK Rail Clamp EU UK O RC29X32MM Rail Clamp JP O RC2XD Rail Clamp Den A 22000 Safety Drape A 30015 Stirrup Cart O YFAXPAD Yellofins ApexReplacement Pad O YFAXMSR Yellofins ApexReplacement Strap 手術台との適合性警告手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください Yellofins Apex Stirrup は開口部のサイズが 2 5 cm x 0 95 cm 1 インチ x 3 8 インチの長方形ブレードを備えた ...

Page 630: ...さいスターラップは蒸気で清掃したり液体に浸したり高圧洗浄機で洗浄したりしないでください圧力と過剰な水分によってスターラップが傷むおそれがあります刺激の強い洗浄剤洗剤強力なグリースリムーバートルエンキシレンアセトンなどの溶剤は使用しないでくださいまた研磨パッドも使用しないでください毛の柔らかいブラシは使用することができます日常的に主に使用する洗浄剤消毒剤として漂白剤を使用しないでください推奨これらの説明は効果的であると証明されている清掃および消毒プロセスの一例です再処理に適用される施設の手順が効果的であると証明されている場合はその手順に従ってください適切な清掃と消毒についてスタッフの研修を行う必要があります指導者は説明書を注意深く読み研修者の研修を行う際にその説明に従う必要があります研修者は説明書を読み質問する時間を得る必要が...

Page 631: ...います表 1 には使用が承認されている洗浄剤消毒剤が消毒に関連する接触時間と一緒にまとめられています表 1 承認されている洗浄剤消毒剤洗浄剤消毒剤日常的な清掃および消毒への推奨クロストリジウムディフィシルに対する消毒への推奨湿潤状態の維持消毒接触時間 Sani cloth Prime Wipes Quaternary Ammonium はいいいえ 1 分 Clorox HealthCare Bleach Germicidal Wipes いいえa はい 3 分 a 漂白剤は主に使用する洗浄剤消毒剤として推奨されていません漂白剤の使用前後に消毒剤の残りを取り除いてください水道水を含ませたクロスワイプを使用細かな清掃ステップを実施する場合は以下の点に注意してください拭き取りにはマイクロファイバークロスまたは Clorox HealthCar...

Page 632: ...ゆる部分から目に見える汚れをすべて取り除くことが重要です b 承認されている洗浄剤消毒剤を含ませた新しい拭き取りクロスを使用して強めの力をかけてスターラップとパッドの全表面を拭きます新しい拭き取りクロスを必要なだけ使用してください以下の部品が清掃されたことを確認してくださいパッドパッドの裏の部分ブートハンドルサポートレールテーブルマウントステップ 2 消毒 a 承認されている洗浄剤消毒剤を含ませた新しい拭き取りクロスを使用して軽い力をかけて清掃済み機器の外部表面すべてを拭きます b 指定されている接触時間の間すべての表面が洗浄剤消毒剤で濡れていることを確認します必要に応じて新しい拭き取りクロスで表面を再び濡らしてください接触時間については 569 ページの表 1 承認されている洗浄剤消毒剤を参照してください注漂白剤を他の洗浄剤...

Page 633: ... F 5 適用規格一覧シリアル番号規格説明 1 IEC 60601 1 第 3 1 版基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項 2 IEC 60601 2 46 医用電気機器第 2 46 部手術台の基礎安全及び基本性能に関する特定要求事項 3 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価第 1 部リスクマネジメントプロセスにおける評価及び試験 4 EN ISO 10993 5 医療機器の生物学的評価第 5 部インビトロ細胞毒性試験 5 EN ISO 10993 10 医療機器の生物学的評価第 10 部炎症及び皮膚感作性の試験 ...

Page 634: ...使用説明書文書番号 80028475 ページ 634 発行日2020 年 11 月 26 日 Version D 参照用ブランクテンプレート 80025117 Ver F ...

Page 635: ...Yellofins Apex Instruções de uso Código de produto O YFAX 80028475 Version D ...

Page 636: ...relação a este dispositivo recai sobre o médico responsável Antes de cada utilização é necessário verificar o funcionamento do dispositivo O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom Podem ocorrer lesões ou danos no equipamento A manutenção de rotina deve ser realizada por pesso...

Page 637: ...áveis 641 1 5 2 Usuário previsto e população de pacientes 643 1 5 3 Conformidade com regulamentos de dispositivos médicos 643 1 6 Considerações CEM 644 1 7 Representante autorizado da CE 644 1 8 Informações de fabricação 644 1 9 Informações do importador da UE 644 1 10 Informações do patrocinador australiano 644 2 Sistema 645 2 1 Identificação dos componentes do sistema 645 2 2 Código e descrição ...

Page 638: ...s de produtos 661 3 4 Armazenamento manuseamento e instruções de remoção 662 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 662 3 4 2 Instruções de remoção 662 3 5 Guia de resolução de problemas 662 3 6 Manutenção do dispositivo 663 3 6 1 Etiquetas 663 3 6 2 Verificações periódicas 663 3 6 3 Substituir o estriboRemover as cintas 666 3 6 4 Substituir o Stirrup PadRemover o Stirrup Pad 667 4 Precauções de segur...

Page 639: ...ento do paciente ou criando um sistema para oferecer um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipe cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço responsivo e confiável e demonstrações de produtos no local de forma gratuita 1 1 Declaração de direitos autorais Revisão 2020 Allen Medical Systems Inc TOD...

Page 640: ...dvertidamente antes do uso Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por pessoal autorizado da Hillrom Fixar e soltar as cintas conforme indicado na seção 3 2 4 passo 6 e 3 2 8 passo 5 destas instruções de uso Substituir as cintas conforme indicado na seção 3 6 3 destas instruções de uso 1 4 3 Aviso para usuários e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido...

Page 641: ...obre os protocolos de descarte seguro 1 5 Funcionamento do sistema 1 5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica que o dispositivo não deve ser mergulhado em líquido IEC 60417 Indica o peso máximo do paciente Não identifica a carga máxima de trabalho segura N A Indica que não deve ser utilizada lixívia no dispo...

Page 642: ... precauções EN ISO 15223 1 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado EN ISO 15223 1 Identifica o país de origem IEC 60417 Indica o código de lote do fabricante usando a Data juliana yyddd em que yy indica os últimos dois dígitos do ano e ddd indica o dia do ano ou seja 4 de abril de 2019 seria representado como 19094 EN ISO 152...

Page 643: ...eia EN ISO 15223 1 Indica que o Dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 1 5 2 Usuário previsto e população de pacientes Usuário previsto Cirurgiões enfermeiros médicos e OU profissionais de saúde envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não destinado a pessoas leigas Populações previstas Este dispositivo destina s...

Page 644: ...LL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabricação ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações do importador da UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informações do patrocinador australiano Welc...

Page 645: ...ion D Ref formulário em branco 80025117 Ver F 2 Sistema 2 1 Identificação dos componentes do sistema Item Funcionalidade A Manípulo de litotomia B Alavanca de desbloqueio da bota C Grampo de calha D Encaixe da lâmina E Cintas F Pistão a gás G Bota do estribo H Estofo do estribo I Tubo de suporte principal ...

Page 646: ... no equipamento AVISO Não utilizar o Yellofins Apexcom um estofo não indicado abaixo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser usados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Blade Clamp 1 x 0 25 2 5 cm x 0 6cm A 40040 O RC2 A 40041 O RC2XD A 40042 O RC29X32MM A 40043 O...

Page 647: ...umento 80028475 Data de publicação 26 de novembro de 2020 Version D Ref formulário em branco 80025117 Ver F Contate a Allen Medical Systems Inc para encomendar acessórios Use as informações de contato em Manutenção do dispositivo na página 600 ...

Page 648: ... Apexé um dispositivo de estribos de posicionamento do paciente reutilizável para o posicionamento seguro na litotomia Destina se a simplificar o posicionamento do paciente de forma a obter acesso clínico antes e depois do panejamento de esterilização Projetado para ser usado por prestadores de cuidados de saúde para procedimentos cirúrgicos que envolvam a posição de litotomia O Yellofins Apexgara...

Page 649: ...s ou arestas afiadas que possam ser causados por uma queda ou impacto durante o armazenamento AVISO Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e enxaguado antes de cada uso AVISO Antes de usar o Yellofins Apex certifique se de que o produto é apropriado para a anatomia do paciente AVISO Verifique se existem pontos de pressão sobre o paciente antes do uso Consulte o cirurgião ...

Page 650: ...o uso do Yellofins Apexou que limitem o posicionamento do paciente O Yellofins Apextem etiquetas para indicar o lado esquerdo e direito do paciente 2 Coloque os grampos de calha na calha da mesa cirúrgica Coloque os grampos de calha adjacentes à articulação da anca do paciente 3 Retire o Yellofins Apexdo armário mesa ou carrinho de armazenamento 4 Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia...

Page 651: ...e calha Podem ocorrer lesões queda do paciente ou danos no equipamento 6 Insira o encaixe da lâmina através do grampo de calha 7 Coloque o grampo de calha no local necessário para o paciente Certifique se de que o grampo de calha estará fixo na calha quando o apertar AVISO Certifique se de que os grampos de calha fixam firmemente o Yellofins Apexà calha Podem ocorrer lesões do paciente ou do prest...

Page 652: ...pulo de litotomia Certifique se de que o Yellofins Apexse move livremente ao longo de todo o intervalo de ajuste de litotomia e abdução adução Solte a alavanca de litotomia Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo Certifique se de que o estribo não se solta antes da alavanca de desbloqueio da bota estar totalmente acionada Certifique se de que o estribo ...

Page 653: ...iente AVISO Certifique se de que as pernas do paciente estão fixas na bota do estribo antes de ajustar o estribo Podem ocorrer lesões do paciente AVISO Certifique se de que não existem membros ou outros objetos no caminho de movimento do estribo antes de ajustar a posição do estribo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento Realize os passos segui...

Page 654: ...proximadamente em linha reta A perna do paciente deve ser centrada no estribo para eliminar a pressão sobre o nervo peroneal AVISO Os dedos do pé do paciente podem estender se para além do estribo e do estofo Certifique se de que os calcanhares do paciente estão fixos no calcanhar do estribo e tome note se os dedos do pé do paciente se estenderem para além do estribo e do estofo Certifique se de q...

Page 655: ...lcanhar do estribo 5 Certifique se de que não existem pontos de pressão 6 Fixe as cintas de forma que a perna do paciente fique no estribo a Se necessário instale a cinta Consulte Instalar a cinta na página 603 b Certifique se de que o botão está virado para o lado oposto do estofo do estribo c Coloque o estofo do estribo sobre a perna do paciente e coloque a cinta sobre o estofo do estribo e a pe...

Page 656: ...ento CUIDADO Acione completamente a alavanca de desbloqueio da bota quanto alterar a orientação do estribo A não observância desta indicação pode causar desgaste prematuro do bloqueio do estribo 1 Agarre a alavanca de desbloqueio da bota e puxe para cima para desbloquear o estribo Certifique se de que a alavanca de desbloqueio da bota está completamente acionada NOTA Quando agarrar a alavanca de d...

Page 657: ...ar a posição do estribo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento Ambas as pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas 1 Certifique se de que as pernas do paciente estão fixas no estribo não é aplicada pressão na parte traseira do joelho fossa poplítea não é aplicada press...

Page 658: ...totomia média Litotomia baixa 3 Solte o manípulo de litotomia quando o Ângulo de litotomia desejado for atingido NOTA A orientação do estribo se ajustará com força mínima quando alterar o Ângulo de litotomia 3 2 7 Iniciar o panejamento de esterilização Siga os procedimentos aprovados pela instalação para colocar panejamento de esterilização no paciente ...

Page 659: ...pernas do paciente devem ser posicionadas ao mesmo tempo Realize os passos seguintes simultaneamente em ambas as pernas 1 Se aplicável instalar o segmento das pernas da mesa Consulte as instruções de uso aplicáveis para a mesa 2 Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia 3 Mova o Yellofins Apexde forma que esteja em uma posição que facilite a remoção das pernas do paciente dos estribos 4 S...

Page 660: ...pernas do paciente na mesa 3 3 Controlos e indicadores do dispositivo 3 3 1 Etiquetas e símbolos As seguintes etiquetas e símbolos podem ou não estar presentes no produto Etiqueta de identificação do estribo Identifica o estribo esquerdo ou direito e corrige o alinhamento do dedo grande do pé joelho e ombro do paciente Etiqueta com instruções para soltar os estribos Apresenta o uso da alavanca de ...

Page 661: ...etas de produtos Número da peça Etiqueta Número da peça Etiqueta Etiqueta da Hillrom Etiqueta de dispositivo médico com estofo Etiqueta reguladora TB117 2013 da Califórnia Etiqueta reguladora do estofo Etiqueta de UDI e número de série Etiqueta de informação do produto Etiqueta de posicionamento do estribo esquerdo Etiqueta de posicionamento do estribo direito ...

Page 662: ...em ocorrer lesões pessoais ou danos no equipamento 1 Agarre e aperte firmemente o manípulo de litotomia 2 Mova o Yellofins Apexde forma que esteja orientado na vertical 3 Solte a alavanca de litotomia 4 Solte o grampo de calha 5 Remova o encaixe da lâmina do grampo de calha 6 Coloque o Yellofins Apexsobre ou dentro do armário mesa ou carrinho de armazenamento 7 Remova os grampos da calha da mesa c...

Page 663: ...sões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento O Yellofins Apexexige um programa de manutenção eficaz A Allen Medical Systems Inc recomenda que realize uma manutenção preventiva anual para se certificar de que o Yellofins Apextem uma longa vida operacional Para obter informações sobre pedidos de acessórios consulte o catálogo Contate a Allen Medical Systems Inc se pr...

Page 664: ...a 3 Coloque o Yellofins Apexem uma posição neutra de forma que o tubo de suporte principal fique paralelo ao chão e à dimensão longa da mesa cirúrgica 4 Solte a alavanca de litotomia 5 Use pesos ou um medidor de força para aplicar 22 6 kg 50 lbs de força descendente no tubo de suporte principal no local apresentado Certifique se de que o Yellofins Apexnão baixa com a força descendente aplicada 6 C...

Page 665: ...a pode ser corretamente fixada à bota do estribo 5 Substitua a cinta se ela estiver danificada ou não puder ser fixada corretamente à bota do estribo Consulte Substituir o estribo na página 603 Stirrup Pad 1 Remova cada estofo do estribo Consulte Remover o Stirrup Pad na página 604 2 Inspecione cada superfície e costura dos estofos quanto a danos 3 Certifique se de que fluidos não possam entrar em...

Page 666: ...talar a cinta AVISO Certifique se de que cada cinta está corretamente apertada Certifique se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo Certifique se de que o botão formado está virado para o lado oposto do estofo do estribo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde ou danos no equipamento 1 Coloque a extremidade com fecho de bola e ranhura...

Page 667: ...avés da ranhura na bota do estribo Certifique se de que o botão formado atravessa totalmente a ranhura na bota do estribo 3 Puxe o botão formado através da ranhura na bota do estribo 4 Não instale a cinta com o botão formado orientado para o estofo do estribo 3 6 4 Substituir o Stirrup PadRemover o Stirrup Pad 1 Remova os fechos de aperto dos pinos na bota do estribo ...

Page 668: ... o estofo do estribo Instalar o Stirrup Pad AVISO Não instale um estofo que não esteja aprovado para utilização com o Yellofins Apex Podem ocorrer lesões do paciente ou danos no equipamento 1 Identifique as seções correspondentes do estofo do estribo e da bota do estribo Certifique se de que não está tentando instalar um estofo esquerdo em uma bota direita ou um estofo direito em uma bota esquerda...

Page 669: ...teral 4 Coloque a seção dos gêmeos do estofo do estribo na bota do estribo e puxe o estofo em direção ao calcanhar da bota 5 Certifique se de que o pico lateral e a seção dos gêmeos estão ambos totalmente instalados na bota do estribo 6 Instale o estofo do estribo na biqueira da bota do estribo e empurre o calcanhar do estofo do estribo até ao calcanhar da bota do estribo 7 Certifique se de que a ...

Page 670: ...publicação 26 de novembro de 2020 Version D Ref formulário em branco 80025117 Ver F 8 Coloque a aba do calcanhar em redor da bota do estribo 9 Fixe o fecho de aperto ao gancho 10 Instale o fecho de aperto no outro lado da bota Consulte os Passos 8 a 9 indicados acima ...

Page 671: ...rtifique se de que as calhas e grampos de calha não estão danificados antes de instalar um Yellofins Apexna mesa Podem ocorrer lesões quedado paciente ou danos no equipamento De forma a evitar lesões do paciente e ou usuário e ou danos no equipamento verifique se os grampos de fixação do dispositivo tocam completamente nas calhas laterais da mesa e se estão firmemente encaixados Teste o mecanismo ...

Page 672: ...memente à calha podem ocorrer lesões ou danos no equipamento Não eleve o Yellofins Apexaté uma posição que crie um ângulo inferior a 90 entre a coxa e o tronco do paciente Podem ocorrer lesões Não baixe o Yellofins Apexaté uma posição que crie um ângulo superior a 180 entre a coxa e o tronco do paciente Podem ocorrer lesões CUIDADO Não exceda a carga de trabalho segura apresentada na tabela de esp...

Page 673: ...l do dispositivo completo 17 2 kg 38 lbs par de estribos 8 6 kg 19 lbs estribo individual Intervalo de movimento Rolamento da bota do estribo 10 a 10 Guinada da bota do estribo 0 a 20 Arfada da bota do estribo 0 a 45 Translação da bota do estribo 39 cm a 75 cm 15 375 pol a 29 5 pol Litotomia 32 a 80 Adução 0 a 7 5 Abdução 0 a 23 Durabilidade prevista O Yellofins Apextem uma durabilidade prevista d...

Page 674: ...om AVISO Não utilizar o Yellofins Apexcom um grampo de calha não indicado abaixo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento AVISO Não utilizar o Yellofins Apexcom um estofo não indicado abaixo Podem ocorrer lesões do paciente ou do prestador de cuidados de saúde e danos no equipamento A 40040 Easy Lock Blade Clamp US A 40041 Easy Lock Blade Clamp E...

Page 675: ...itivo não contém quaisquer substâncias perigosas tal como referido na Diretriz 2011 65 UE O material usado na construção do dispositivo está em conformidade com a Diretriz 1907 2006 4 4 Instruções de esterilização Este dispositivo não se destina a ser esterilizado Podem ocorrer danos no equipamento 4 5 Instruções de limpeza e desinfecção AVISO Cumpra estes avisos para ajudar a evitar lesões e ou d...

Page 676: ...mando O formando deve Ter tempo disponível para ler as instruções e colocar quaisquer perguntas Limpar e desinfetar o produto enquanto o formador supervisiona Durante e ou após este processo o formador deve corrigir o formando em quaisquer desvios das instruções de uso O formador deve supervisionar o formando até ele conseguir limpar e desinfetar o dispositivo conforme instruído A Hillrom recomend...

Page 677: ...ção o seguinte É recomendado um pano de microfibras ou o Clorox HealthCare Bleach Wipe como pano de limpeza Substitua sempre o pano de limpeza quando estiver visivelmente sujo Substitua sempre o pano de limpeza entre passos limpe e desinfete Use sempre Equipamento de proteção individual EPI Ajuste o estribo e os estofos conforme necessário para facilitar a limpeza e desinfecção PASSO 1 Limpeza a C...

Page 678: ...duto de limpeza desinfetante aprovado use pressão ligeira para limpar todas as superfícies exteriores do dispositivo limpas anteriormente b Certifique se de que todas as superfícies permanecem úmidas com o produto de limpeza desinfetante durante o tempo de contato especificado Volte a umedecer as superfícies com um novo pano de limpeza conforme necessário Consulte os Tabela 1 Produtos de limpeza d...

Page 679: ...0601 2 46 Equipamento elétrico médico Parte 2 46 Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para mesas de operação 3 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 4 EN ISO 10993 5 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 5 Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro 5 EN ISO 10993 10...

Page 680: ......

Page 681: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Search results

Summary of Contents for O-YFAX

Reviews:

Hillrom O-YFAX, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 681

Search results

Summary of Contents for O-YFAX

Reviews: