Basic Rectangular Table,
Basic Hourglass Table & Basic Carpa
®
Table
Instructions for Use
Product No. O-AHTR, OAHTH, O-AHMPT
80028133
Version B
Page 1: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Instructions for Use Product No O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 2: ...E Document Number 80028133 Page 2 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 FRANÇAIS 19 DEUTSCH 36 ITALIANO 52 ROMÂNESC 68 SRPSKI 84 SLOVENSKY 100 SLOVENŠČINA 116 ESPAÑOL 132 SVENSKA 149 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ...s and or patients 7 1 4 4 Safe disposal 8 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and De...
Page 5: ...moval Instructions 13 3 4 1 Storage and Handling 13 3 4 2 Removal Instruction 14 Troubleshooting Guide 14 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 General Safety Warnings and Cautions 14 Product Specifications 15 Sterilization Instruction 16 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 16 ...
Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...
Page 7: ...s damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical tabl...
Page 8: ...is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential u...
Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...
Page 10: ... an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss St...
Page 11: ...Arm and Hand Table O AHTH Basic Hourglass Table O AHMPT Basic Carpa Table List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Accessory Rail Frame Brace Rail Clamp Leg Lock Handle ...
Page 12: ...a Tables are designed to position support and or distract the patient s hand wrist forearm and arm in a variety of surgical procedures including but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual Risk This product complies with relevant safety standards However Patient harm from mis...
Page 13: ... tighten the rail clamp knobs 6 O AHTR and O AHTH Only With the Table set at the surgeons working height loosen Leg Lock Handle at the ball socket near end of table Swing the leg down and slide ball socket to position of least interference with surgeon C arm etc Loosen Leg Extension Knob and adjust leg length so the foot is securely against the floor Firmly lock both handles to stabilize table end...
Page 14: ...hesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize you...
Page 15: ...eight of Complete Device Basic Rectangular Table 8 8 lbs 4kg Basic Hourglass Table 11 lbs 4 9 kg Basic Carpa Table 7 4 lbs 3 4kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications ...
Page 16: ...anufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl ...
Page 17: ...ion 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA International Safe Transit Association standards for package testing ...
Page 18: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Instructions d utilisation N de produits O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 19: ...e manuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialist...
Page 20: ...u rebut en toute sécurité 24 Utilisation du système 24 1 5 1 Symboles applicables 24 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 25 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 26 Considérations relatives à la CEM 26 Représentant autorisé dans la CE 26 Informations de fabrication 26 Informations sur l importateur dans l UE 26 Informations sur le partenaire australien 26 2...
Page 21: ...épose 31 3 4 1 Stockage et manipulation 31 3 4 2 Instructions de dépose 31 Guide de dépannage 31 Entretien du dispositif 31 4 Consignes de sécurité et informations générales 31 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 31 Spécifications du produit 32 Instructions de stérilisation 33 Instructions de nettoyage et de désinfection 33 5 Liste des normes applicables 34 ...
Page 22: ... ou de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune p...
Page 23: ... le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisa...
Page 24: ...m qui le guidera quant aux protocoles de mise au rebut en toute sécurité Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indi...
Page 25: ...mations importantes sur les mises en garde telles que les avertissements et les précautions EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Désigne le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un av...
Page 26: ...es Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DIS...
Page 27: ...INSTRUCTIONS D UTILISATION Document Number 80028133 Page 27 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Phone 1800 650 083 ...
Page 28: ...lass Table O AHMPT Basic Carpa Table Liste des accessoires et tableau des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Rail pour accessoires Renfort du cadre Pinc...
Page 29: ...main Basic Arm Hand Table sablier Basic Hourglass Table et carpiennes Basic Carpa Table sont conçues pour positionner soutenir et ou étendre la main le poignet l avant bras et le bras du patient dans diverses interventions chirurgicales notamment sans toutefois s y limiter la chirurgie arthroscopique ou orthopédique ouverte Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de sa...
Page 30: ...gler la hauteur desserrez les boutons des pinces de rail Saisissez le dessus de la tablette au niveau des pinces de rail et relevez ou abaissez la tablette à la hauteur souhaitée Serrez fermement les boutons des pinces de rail 6 O AHTR et O AHTH uniquement Une fois la tablette réglée à la hauteur de travail du chirurgien desserrez la poignée de verrouillage du pied Leg Lock Handle au niveau de la ...
Page 31: ... de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter l assistance technique de Hill Rom Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhé...
Page 32: ...uée dans le tableau des spécifications du produit Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit Basic Rectangular Table 35 5 cm x 81 cm 14 x 32 Basic Hourglass Table 35 5 cm x 79 cm 14 x 31 Basic Carpa Table 35 5 cm x 66 cm 14 x 26 Matériau Dérivés phénoliques Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 181 kg 400 lbs Poids total du dispositif...
Page 33: ...tion désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et se...
Page 34: ...Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 4...
Page 35: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Gebrauchsanleitung Produkt Nr O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 36: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...
Page 37: ... Benutzer und oder Pflegebedürftige 40 1 4 4 Sichere Entsorgung 41 Systemverwendung 41 1 5 1 Zutreffende Symbole 41 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 43 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 43 Hinweise zur EMV 43 Autorisierte EC Vertretung 43 Herstellerdaten 43 Daten des EU Importeurs 43 Daten des australischen Sponsors 44 2 System 44 Systemkomponenten 44 Artikeln...
Page 38: ...des Geräts 47 3 4 1 Lagerung und Handhabung 47 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 47 Anleitung zur Fehlerbehebung 47 Gerätewartung 47 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 48 Allgemeine Sicherheitshinweise 48 Produktspezifikationen 48 Anweisungen für die Sterilisation 49 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 49 5 Liste der anwendbaren Normen 50 ...
Page 39: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...
Page 40: ...der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der B...
Page 41: ... technischen Support von Hill Rom wenden um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten Systemverwendung 1 5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts...
Page 42: ...ellungsdatum des Medizinprodukts an EN ISO 15223 1 Verweist auf die Katalognummer des Herstellers EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für...
Page 43: ...tslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich A...
Page 44: ...e Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 System Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung O AHTR Basic Rectangular Arm und Hand Table O AHTH Basic Hourglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörschiene Gestellstrebe Schienenklemme Beinsperrengriff B...
Page 45: ...et Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung Anwendungsbereich Die Tische Basic Arm Hand Hourglass und Capra wurden entwickelt um die Hand das Handgelenk den Unterarm und den Arm des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf arthroskopische oder offene orthopäd...
Page 46: ...litze der Schienenklemmen zeigen 3 Senken Sie die Klingen in die Klemmen ab und ziehen Sie die Verriegelungsknäufe der Schienenklemme fest 4 Klappen Sie den Tisch nach unten und achten Sie darauf dass die Gestellstrebenenden in die Öffnungen der Montageklingen einrasten 5 Um die Höhe einzustellen lösen Sie die Schienenklemmenknäufe Greifen Sie die Tischplatte neben den Schienenklemmen und heben od...
Page 47: ...m Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 1 Entfernen Sie beide Griffe um das Tischende zu stabilisieren 2 Entfernen Sie die Montageklingen 3 Die Schienenklemmen entfernen Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für techni...
Page 48: ...er Verschleiß um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und oder Schäden am Gerät zu vermeiden Verwenden Sie das Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert VORSICHT Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschreibung Produk...
Page 49: ...tellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion 3 4 kg 7 4 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit ...
Page 50: ...1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine...
Page 51: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Istruzioni per l uso N prodotto O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 52: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...
Page 53: ... Funzionamento del sistema 57 1 5 1 Simboli applicabili 57 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 58 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 59 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 59 Rappresentante autorizzato nella CE 59 Informazioni sulla produzione 59 Informazioni per gli importatori dell UE 59 Informazioni per gli sponsor australiani 59 2 Sistema 60 ...
Page 54: ...3 4 1 Conservazione e gestione 63 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 63 Guida alla risoluzione dei problemi 63 Manutenzione del dispositivo 63 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 63 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 63 Specifiche del prodotto 64 Istruzioni per la sterilizzazione 65 Istruzioni di pulizia e disinfezione 65 5 Elenco degli standard applicabili 66 ...
Page 55: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...
Page 56: ...are il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risi...
Page 57: ...he il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali incl...
Page 58: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...
Page 59: ...ica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importator...
Page 60: ...urglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Barra per accessori Supporto telaio Morsetto per bar...
Page 61: ...ass e Capra Table sono progettate per posizionare sostenere e o distrarre la mano il polso l avambraccio e il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi di chirurgia artroscopica o interventi di chirurgia ortopedica a cielo aperto Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitar...
Page 62: ...lare l altezza allentare le manopole dei morsetti per barra laterale Afferrare la tavola in corrispondenza dei morsetti per barra laterale e sollevarla o abbassarla all altezza desiderata Serrare saldamente le manopole dei morsetti per barra laterale 6 Solo O AHTR e O AHTH Con la tavola posizionata all altezza di lavoro del chirurgo allentare la Leg Lock Handle sull innesto a sfera vicino all estr...
Page 63: ...uida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica l utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l assistenza tecnica Hill Rom Manutenzione del dispositivo Assicurarsi che tutte le etichette siano state installate e che siano leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di ...
Page 64: ...Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto Basic Rectangular Table 35 5 cm x 81 cm 14 x 32 Basic Hourglass Table 35 5 cm x 79 cm 14 x 31 Basic Carpa Table 35 5 cm x 66 cm 14 x 26 Materiale Resina fenolica Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 181 kg 400 lbs Peso complessivo del dispositivo completo Basic Rectangular Table 4 kg 8 8 lbs Basic Hourglass Table 4 9 kg 11 lbs Basic Carp...
Page 65: ... dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima c...
Page 66: ...i rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un pro...
Page 67: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Instrucţiuni de utilizare Nr produs O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 68: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 69: ...şi sau pacienţilor 72 1 4 4 Eliminare în siguranţă 73 Operarea sistemului 73 1 5 1 Simboluri aplicabile 73 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 74 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 75 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 75 Reprezentant autorizat CE 75 Informaţii de fabricaţie 75 Informații importator din UE 75 Informații sponsor din...
Page 70: ...eliminare 79 3 4 1 Depozitare şi manipulare 79 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 79 Ghid de depanare 79 Întreţinere dispozitiv 79 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 79 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 79 Specificaţii produs 80 Instrucţiuni de sterilizare 81 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 81 5 Listă cu standardele aplicabile 82 ...
Page 71: ...un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Ni...
Page 72: ...a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul ...
Page 73: ...hnic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASS...
Page 74: ...ru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 I...
Page 75: ... VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabr...
Page 76: ...entelor sistemului Cod produs şi descriere O AHTR Basic Rectangular Arm and Hand Table O AHTH Basic Hourglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Bară pentru accesorii Suport cadru Clema barei Manetă de blocare a piciorului...
Page 77: ...meniu de utilizare Dispozitivele Basic Arm Hand Hourglass ș i Capra Tables sunt concepute pentru poziț ionarea sprijinirea ș i sau întinderea mâinii încheieturii mâinii antebraț ului ș i braț ului pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie artroscopică sau ortopedică deschisă Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către c...
Page 78: ... 5 Pentru a regla înălț imea slăbiț i butoanele clemelor barei Apucaț i blatul mesei în zona clemelor barei ș i ridicaț i sau coborâț i masa la înălț imea dorită Strângeț i bine butoanele clemelor barei 6 Numai pentru O AHTR ș i O AHTH Cu masa reglată la înălț imea de lucru a chirurgilor slăbiț i maneta de blocare a piciorului de la nivelul bucș ei sferice de lângă capătul mesei Pivotaț i piciorul...
Page 79: ... Hill Rom Întreţinere dispozitiv Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu ...
Page 80: ... x 79 cm 14 x 31 Basic Carpa Table 35 5 cm x 66 cm 14 x 26 Material Răș ină fenolică Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 181 kg 400 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Basic Rectangular Table 4 kg 8 8 lbs Basic Hourglass Table 4 9 kg 11 lbs Basic Carpa Table 3 4 kg 7 4 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval u...
Page 81: ...dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dis...
Page 82: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...
Page 83: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Uputstva za upotrebu Product No O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 84: ...dstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident ...
Page 85: ...pacijente 88 1 4 4 Bezbedno odlaganje u otpad 89 Rukovanje sistemom 89 1 5 1 Primenljivi simboli 89 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 90 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 91 Razmatranje u vezi sa EMK 91 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 91 Informacije o proizvodnji 91 Informacije o uvozniku u EU 91 Informacije o sponzoru u Australiji 91 2 Sistem 92 Ide...
Page 86: ...klanjanje 95 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 95 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 95 Vodič za rešavanje problema 95 Održavanje uređaja 95 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 95 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 95 Specifikacije proizvoda 96 Uputstva za sterilizaciju 97 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 97 5 Lista primenljivih standarda 97 ...
Page 87: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 88: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...
Page 89: ...eni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS...
Page 90: ...ava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sal...
Page 91: ...ehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Car...
Page 92: ... O AHTH Basic Hourglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Šina za postavljanje pribora Držač okvira Stezaljka za šinu Ručica za blokiranje podupir...
Page 93: ...e podupiranje i ili odmicanje šake ručnog zgloba nadlaktice i ruke pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti povredu pacij...
Page 94: ...ite površinu stola pored stezaljki za šinu i podignite ili spustite sto na željenu visinu Dobro zategnite ručice stezaljke za šinu 6 Samo kod O AHTR i O AHTH Podesite sto na radnu visinu hirurga i otpustite ručicu za blokiranje podupirača na kugličnom zglobu blizu kraja stola Spustite nogu dole i izvucite kuglični zglob u položaj koji će najmanje smetati hirurgu tokom zahvata uređaju C Arm itd Otp...
Page 95: ...lastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite p...
Page 96: ...na sastavljenog uređaja Basic Rectangular Table 4 kg 8 8 lbs Basic Hourglass Table 4 9 kg 11 lbs Basic Carpa Table 3 4 kg 7 4 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Elek...
Page 97: ...ite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA...
Page 98: ...N ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...
Page 99: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Návod na použitie Číslo produktu O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 100: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 101: ...vateľov a alebo pacientov 104 1 4 4 Bezpečná likvidácia 105 Obsluha systému 105 1 5 1 Príslušné symboly 105 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 106 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 107 Informácie o EMC 107 Autorizovaný zástupca pre ES 107 Výrobné informácie 107 Informácie o dovozcovi do EÚ 107 Informácie o sponzorovi v Austrálii 107 2 Systém 108 Identifikácia zloži...
Page 102: ...idáciu 111 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 111 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 111 Sprievodca riešením problémov 111 Údržba zariadenia 111 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 111 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 111 Technické údaje o produkte 112 Pokyny na sterilizáciu 113 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 113 5 Zoznam príslušných noriem 113 ...
Page 103: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...
Page 104: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...
Page 105: ...íslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedi...
Page 106: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...
Page 107: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...
Page 108: ... Basic Hourglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Lišta na príslušenstvo Podpera rámu Držadlová svorka Zaisťovacia rukovä...
Page 109: ...čené na polohovanie podopieranie a alebo odklonenie ruky zápästia predlaktia a paže pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane ale nielen artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným bezpečnostným normám Zranenie pacienta z dôvodu rizík n...
Page 110: ...osku stola pri držadlových svorkách a zdvihnite alebo spustite stôl do požadovanej výšky Pevne utiahnite regulátory koľajnicovej svorky 6 Iba O AHTR a O AHTH Keď je stôl nastavený na pracovnú výšku chirurgov uvoľnite zaisťovaciu rukoväť nohy na guľovom nadstavci v blízkosti konca stola Sklopte nohu nadol a zasuňte guľový nadstavec do polohy ktorá bude čo najmenej zasahovať do priestoru chirurga C ...
Page 111: ...nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upoz...
Page 112: ...ková hmotnosť celého zariadenia Basic Rectangular Table 4 kg 8 8 lbs Basic Hourglass Table 4 9 kg 11 lbs Basic Carpa Table 3 4 kg 7 4 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektr...
Page 113: ...nfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte č...
Page 114: ...avotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association p...
Page 115: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Navodila za uporabo Št Izdelka O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 116: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 117: ...nje 121 Uporaba sistema 121 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 121 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 122 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 123 Vidiki elektromagnetne združljivosti 123 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 123 Informacije o proizvajalcu 123 Informacije o uvozniku iz EU 123 Informacije o avstralskem sponzorju 123 2 Sistem 124 Identifikacija posa...
Page 118: ...nje 127 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 127 3 4 2 Navodila za odlaganje 127 Navodila za odpravljanje napak 127 Vzdrževanje pripomočka 127 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 127 Splošna varnostna opozorila in svarila 127 Specifikacije izdelka 128 Navodila za sterilizacijo 129 Navodila za čiščenje in razkuževanje 129 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 129 ...
Page 119: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...
Page 120: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...
Page 121: ...omoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS ...
Page 122: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...
Page 123: ...ska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH...
Page 124: ... AHTH Basic Hourglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Tirnica za dodatke Nosilec okvirja Objemka tirnice ...
Page 125: ...ditev položaja podporo in ali pritrditev pacientove roke zapestja podlakti in dlani pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdelek je v skladu z ustreznimi varnostnimi standardi Vendar poškodb pacienta zaradi nevarnosti zlorabe ni mogoče pop...
Page 126: ...no ploščo ki leži nasproti tirnic in mizo dvignite ali spustite na želeno višino Trdno zategnite gumbe za objemko tirnice 6 Samo O AHTR in O AHTH Ko je miza postavljena na delovno višino za kirurga odvijte ročaj za zaklepanje noge na kroglični vtičnici na koncu mize Nogo zavrtite navzdol in potisnite kroglično vtičnico v položaj ki bo najmanj oviral kirurga C Arm itd Odvijte gumb za razširitev nog...
Page 127: ...vanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošn...
Page 128: ...6 Material Fenolni Varna delovna obremenitev na pripomočku 181 kg 400 lbs pacient Skupna teža celotnega pripomočka Basic Rectangular Table 4 kg 8 8 lbs Basic Hourglass Table 4 9 kg 11 lbs Basic Carpa Table 3 4 kg 7 4 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden ...
Page 129: ...ijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FE...
Page 130: ...ripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz 7 ISTA Stan...
Page 131: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Instrucciones de uso N º de producto O AHTR OAHTH y O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 132: ...ual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utili...
Page 133: ...ura 137 Funcionamiento del sistema 137 1 5 1 Símbolos 137 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 138 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 139 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 139 Representante autorizado en la CE 139 Información del fabricante 139 Información del importador en la UE 139 Información del patrocinador australiano 139 2 Sistema...
Page 134: ...lmacenamiento y manipulación 144 3 4 2 Instrucciones de retirada 144 Guía de solución de problemas 144 Mantenimiento del dispositivo 144 4 Precauciones de seguridad e información general 144 Precauciones y advertencias de seguridad generales 144 Especificaciones del producto 145 Instrucciones de esterilización 146 Instrucciones de limpieza y desinfección 146 5 Lista de normas aplicables 147 ...
Page 135: ...eación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...
Page 136: ...el equipo No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miemb...
Page 137: ...btener orientación sobre los protocolos de eliminación segura Funcionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricac...
Page 138: ... uso para obtener información de precaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la...
Page 139: ...oductos sanitarios Reglamento UE 2017 745 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC ...
Page 140: ...INSTRUCCIONES DE USO Document Number 80028133 Página 140 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Phone 1800 650 083 ...
Page 141: ...urglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Raíl de accesorios Abrazadera del bastidor Abrazadera...
Page 142: ... Hourglass y Capra Tables están diseñadas para colocar sujetar o distender la mano la muñeca el antebrazo y el brazo del paciente en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo en cirugías artroscópicas u ortopédicas abiertas Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano Riesgo residual Este producto cumple las normas de seguridad per...
Page 143: ...s en las Mounting Blades 5 Para ajustar la altura afloje las perillas de la abrazadera de raíl Sujete la parte superior de la mesa por la parte de las abrazaderas de raíl y suba o baje la mesa hasta la altura deseada Apriete correctamente las perillas de la abrazadera de raíl 6 Solo los modelos O AHTR y O AHTH Con la mesa colocada a la altura de trabajo de los cirujanos afloje la Leg Lock Handle e...
Page 144: ...ne de una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill Rom Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un pañ...
Page 145: ...imensiones del producto Basic Rectangular Table 35 5 cm x 81 cm 14 x 32 Basic Hourglass Table 35 5 cm x 79 cm 14 x 31 Basic Carpa Table 35 5 cm x 66 cm 14 x 26 Material Compuesto fenólico Carga de trabajo segura del dispositivo Paciente de 181 kg 400 lbs Patient Peso total de todo el dispositivo Basic Rectangular Table 4 kg 8 8 lbs Basic Hourglass Table 4 9 kg 11 lbs Basic Carpa Table 3 4 kg 7 4 l...
Page 146: ...troduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecan...
Page 147: ...de la gestión de riesgos a los productos sanitarios 3 EN 1041 1 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos median...
Page 148: ...Basic Rectangular Table Basic Hourglass Table Basic Carpa Table Bruksanvisning Produktnr O AHTR OAHTH O AHMPT 80028133 Version B ...
Page 149: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...
Page 150: ...r patienter 153 1 4 4 Säker kassering 154 Använda systemet 154 1 5 1 Tillämpliga symboler 154 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 155 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 156 EMC överväganden 156 Auktoriserad EG representant 156 Tillverkningsinformation 156 Information om EU importör 156 Australisk sponsorinformation 156 2 System 157 Identifiering av systemkompo...
Page 151: ... 159 3 4 1 Förvaring och hantering 159 3 4 2 Anvisningar för borttagning 160 Felsökningsguide 160 Enhetsunderhåll 160 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 160 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 160 Produktspecifikationer 161 Anvisning om sterilisering 162 Anvisning om rengöring och desinficering 162 5 Lista över tillämpliga standarder 162 ...
Page 152: ...ing eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...
Page 153: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller ...
Page 154: ...Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekv...
Page 155: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...
Page 156: ...5 EMC överväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG...
Page 157: ...m and Hand Table O AHTH Basic Hourglass Table O AHMPT Basic Carpa Table Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Basic Rectangular Table Pad O AHTP Basic Carpa Table Pad O AHMPTP Basic Hourglass Table Pad O AHTHP1 5 Tillbehörsskena Ramstöd Skenklämma Benlåshandtag Benf...
Page 158: ...är utformade för att positionera stödja och eller sträcka ut patientens hand handled underarm och arm vid en rad olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta säkerhetsstandarder Patientskada till följd av felak...
Page 159: ... ordentligt 6 Endast O AHTR och O AHTH När bordet är inställt på kirurgernas arbetshöjd lossar du Leg Lock Handle vid kulfästet nära bordets ände Fäll ned benet och dra kulfästet till en position där det inte är i vägen för kirurgen C armen osv Lossa Leg Extenstion Knob och justera benlängden så att foten står stadigt på golvet Lås båda handtagen för att stabilisera bordsänden Obs Stödbenet kan fä...
Page 160: ...om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation 1 3 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder VARNING a Använd inte produkten om den har synliga skador b Innan denna enhet används läs instruktionerna för montering av utrustning och användning Bekanta dig med produkten innan du använder ...
Page 161: ...n Basic Rectangular Table 4 kg 8 8 lbs Basic Hourglass Table 4 9 kg 11 lbs Basic Carpa Table 3 4 kg 7 4 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej t...
Page 162: ...icering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNORNA 5 Lista över tillämpliga standarder Sl nr Standarder Beskrivn...
Page 163: ...10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 2 46 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk del 2 46 Särskilda krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord 7 ISTA Internationella Safe Transit Association standarder för förpackningstestning ...
Page 164: ...Hillroms tekniska support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc är ett dotterbolag till Hill Rom Inc ...
