manualshive.com logo in svg

Hillrom Allen A-70801, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 469

Share
Download
Hillrom Allen A-70801 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

 

Bow Frame 

 

Instructions for Use 

Product No. A-70801 

 

 

 

 

 

 

 

 

80028150 

Version B 

 

Allen® Bow Frame (A-70801) 

Summary of Contents for Allen A-70801

Page 1: ...Bow Frame Instructions for Use Product No A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 2: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 26 HRVATSKI 49 ČESKÝ 72 DANSK 95 NEDERLANDS 118 SUOMI 142 FRANÇAIS 165 DEUTSCH 188 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 211 ITALIANO 236 LATVISKI 259 POLSKI 282 PORTUGUÊS 305 ROMÂNESC 329 SRPSKI 352 SLOVENSKY 376 SLOVENŠČINA 399 ESPAÑOL 422 SVENSKA 446 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...plicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessories and Cons...

Page 5: ... and Handling 20 3 4 2 Removal Instruction 20 3 5 Troubleshooting Guide 21 3 6 Device Maintenance 21 4 Safety Precautions and General Information 21 4 1 General Safety Warnings and Cautions 21 4 2 Product Specifications 22 4 3 Sterilization Instruction 23 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 23 5 List of Applicable Standards 23 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...ice is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequenti...

Page 9: ...l rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR...

Page 10: ...ctromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zei...

Page 11: ...Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System 2 1 System components Identification 2 2 Product Code and Description A 70801 Allen Bow frame Pads Pad Band Catch Rail Rod Connectors Hook Loop Straps Crank Handle Pad Width Adjustment Buttons ...

Page 12: ... not limited to spine surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Bow Frame is designed to position and support the patient s chest and abdomen in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery These devices are intended to be used by healthcare profession...

Page 13: ...product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use c Verify table under BowTMFrame is rated for patient weight If this information is not available confirm rating with table manufacturer prior to loading a patient d Verify Hook Loop Straps are in good condition 3 2 Setup a Hold BowTM Frame above rails and verify there is enough room to lower the Frame b Lower head en...

Page 14: ...7 Ver F d Lower Bow Frame completely onto rails SET UP COMPATIBLE RAIL SYSTEMS e Bring hook loop straps around rails and secure to BowTM Frame SET UP OR Table Flat Surface a Hold Bow Frame above table and verify there is enough room to lower the frame b Place Frame on OR table with buttons facing head end OR table ...

Page 15: ...6 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Ensure enough room for Head Positioner d Ensure Frame is centered between OR table rails SET UP OR Table e Place hook loop straps through OR Table Rails f Bring straps around rails and secure back to BowTM Frame ...

Page 16: ... Frame Disposable Covers over the supports Prior to transferring the patient crank Bow Frame to highest setting After transferring the patient lower to desired level Position the patient to reduce nerve contact and subsequent injury Additional support must be provided to the head arms and legs NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITYOF THE O R TABLE Check all surfaces exposed to patient to ensure there is...

Page 17: ...6 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 3 Device controls and indicators To Adjust Pad Height 1 Insert Crank Handle into Bow Frame as shown 2 Press Crank Handle in until fully engaged 3 Support Crank Handle Rod with one hand and grab handle with other ...

Page 18: ...e 80025117 Ver F To Adjust Pad height 4 To raise Bow Frame pads turn the Crank Handle counter clockwise 5 To lower Bow Frame pads turn the Crank Handle clockwise To adjust pad width 1 Ensure pads are at lowest height 2 To release band press inward at free end of band while pulling upward at center of band ...

Page 19: ...Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Pull band out from Pad Band Catch To adjust pad width 4 Locate Pad Width Adjustment Button at opposite end of frame 5 Press button firmly 6 Shift rail laterally to desired location and release button ...

Page 20: ...ower rail to front catch 8 Press firmly inwards and tuck into Pad Band Catch 3 4 Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction To remove from table 1 Remove hook loop strap from BowTM Frame and unwrap from rail ...

Page 21: ... information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information 4 1 General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipme...

Page 22: ... Plastic UHMW PE Stainless Steel Engineering Composites High Density Foam Low Density Foam Garolite Safe Working Load on the device 500 lbs Patient 226 kg Overall Weight of Complete Device 29 lbs 13 2 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Ro...

Page 23: ...he manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards...

Page 24: ...a risk management process 6 EN ISO 10993 5 Biological evaluation of medical devices Part 5 tests for in vitro cytotoxicity 7 EN ISO 10993 10 Biological evaluation of medical devices part 10 tests for irritation and skin sensitization 8 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 9 ISTA International Safe Tran...

Page 25: ...Bow Frame 使用说明 产品编号 A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 26: ...17 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 必须检查设备功能是否正常 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本使用说明并 了解该产品 ...

Page 27: ...er F 目录 Allen Bow Frame A 70801 1 一般信息 29 版权声明 29 商标 29 联系信息 30 安全注意事项 30 1 4 1 安全危险符号说明 30 1 4 2 设备误用说明 30 1 4 3 用户和 或患者须知 30 1 4 4 安全处置 31 系统的操作 31 1 5 1 适用符号 31 1 5 2 适用用户群和患者群 32 1 5 3 医疗设备法规符合性 32 EMC 注意事项 33 EC 授权代表 33 制造信息 33 欧盟进口商信息 33 澳大利亚赞助商信息 33 2 系统 34 系统组件标识 34 产品代码和描述 34 附件列表和耗材组件表 35 ...

Page 28: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 适用范围 35 预期用途 35 残留风险 35 3 设备安装与使用 36 使用之前 36 安装 36 设备控制键和指示灯 40 存储 操作处置和拆卸说明 43 3 4 1 存储和操作处置 43 3 4 2 拆卸说明 44 故障排除指南 44 设备维护 44 4 安全注意事项和一般信息 45 一般安全警告和小心 45 产品规格 45 灭菌说明 46 清洁与消毒说明 46 5 适用标准列表 47 ...

Page 29: ...热忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难 题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非 凡价值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 可以提供免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allen...

Page 30: ...联系信息 如需订购信息 请参见产品目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险符号说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授 权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者须知 发生与此设备有关的任何严重事件 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 31: ...以获取关于安全处置规程的指南 系统的操作 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示基准日历第 WW 周制造 包括前导零 SSSSSSS 是连续且唯一的编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...

Page 32: ...告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户群和患者群 适用用户 使用该设备进行手术时相关的临床医生 护士 医师 医师和手术室医护人员 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过产品规格第 4 2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 ...

Page 33: ... DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助商信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 34: ...使用说明 Document Number 80028150 页码 34 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 A 70801 Allen Bow 框架 衬垫 带状衬垫卡扣 导轨杆连接器 钩 环形悬吊带 曲柄 衬垫宽度调整按钮 ...

Page 35: ...表 以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Bow Frame Cart A 70815 Crank Arm A 70821 注意 请参阅上表中产品的 IFU 适用范围 Bow Frame 可用于各种手术 包括但不限于脊柱手术 这些设备适用的患者群体非常广 泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Bow Frame 设计用于在各种外科手术中固定和支撑患者的胸部和腹部 包括但不限于脊柱 手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备 功能 设备损坏或机 械危险对设备和患者造成的伤害 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...

Page 36: ...025117 Ver F 3 设备安装与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边 缘 b 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒 并将产品擦干 c 确认 BowTMFrame 下的手术台的承重能力足够支撑患者体重 如果此信息不可用 请在承载患者前与手术台制造商确认其承重能力 d 确认 Hook Loop Strap 处于良好状态 安装 a 将 BowTM Frame 置于在导轨上方 确认有足够 的空间放下框架 b 将 Bow Frame 的头端放到导轨上 然后滑 动到所需位置 c 确保钩 环形悬吊带位于两条导轨之间 ...

Page 37: ...80028150 页码 37 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F d 将 Bow Frame 完全放置在导轨上 安装 兼容的导轨系统 e 将钩 环形悬吊带绕过导轨 并固定到 BowTM Frame 上 安装 手术台 平面 a 将 Bow Frame 放在手术台上 确认有足够的空间放下框架 b 将 Frame 放在手术台上 按钮朝向 手术台的头端 ...

Page 38: ...使用说明 Document Number 80028150 页码 38 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c 确保有足够的空间放置头部定位器 d 确保 Frame 位于手术台两条导轨的 中线上 安装 手术台 e 将钩 环形悬吊带穿过手术台导轨 f 将带绕过导轨 并固定到 BowTM Frame 上 ...

Page 39: ...承载患者 注意 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建 议 使用本设备进行患者治疗的最终责任仍由 主治医师承担 将吸湿 防摩擦 Bow Frame Disposable Cover 罩在支架上 在转运患者之前 请将 Bow Frame 转至最高位置 患者转运完成后 降低至所需高度 小心放置患者 减少神经触碰和后续损伤 必须为头部 手臂和腿部提供额外支撑 切勿超过手术台的承重能力 检查所有接触患者的表面 确保患者不会接触任何坚硬或尖锐的表面 需要检查的关键区 域如下所述 使用 Cross Rod Cover Disposable 或使用其他衬垫盖住 Cross Rod 盖住 Pad Band Catch ...

Page 40: ...ument Number 80028150 页码 40 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 设备控制键和指示灯 调整衬垫高度 1 如 图 所 示 将 Crank Handle 插 入 Bow Frame 2 推入 Crank Handle 直到完全接入 3 用一只手支撑 Crank Handle Rod 另一只手握住手柄 ...

Page 41: ...说明 Document Number 80028150 页码 41 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 调整衬垫高度 4 要升起 Bow Frame 衬垫 逆时针转动 Crank Handle 5 要降低 Bow Frame 衬垫 顺时针转动 Crank Handle 调整衬垫宽度 1 确保衬垫处于最低高度 ...

Page 42: ...nt Number 80028150 页码 42 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 要释放带状衬垫 请向内按压带状衬垫的 自由端 同时提拉带状衬垫中部 3 从 Pad Band Catch 中拉出带状衬垫 调整衬垫宽度 4 找到Pad Width Adjustment Button 位置在框架的另一端 5 用力按下按钮 ...

Page 43: ...ent Number 80028150 页码 43 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 6 将导轨横向移动到所需位置 然后松开按钮 调整衬垫宽度 7 将导轨降至前部卡扣 8 用力向内按压并将其插入 Pad Band Catch 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 ...

Page 44: ... 80025117 Ver F 3 4 2 拆卸说明 从手术台中卸下 1 从 BowTM Frame 上拆下钩 环形悬 吊带 然后从导轨上解开 2 从 手 术 台 上 取 下 并 存 放 在 Bow Frame Cart 上 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 ...

Page 45: ...手术台护栏是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请确认设备固定夹具完全接触手术台 侧边护栏并牢固固定 测试锁定装置 确保在升高或推动时不会移动 e 为降低皮肤浸渍和剪切的几率 要求在患者与衬垫之间使用一次性护套 f 为降低患者组织损伤的几率 应小心操作 确保所有支撑装置的方向和位置正确无误 g 当 Bow Frame 位于手术台上时 请勿倾斜或弯曲手术台 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 材料 ABS 塑料 UHMW PE 不锈钢 工程复合材料 高密度泡沫 低密度泡沫 Garolite 设备安全承重能力 226 kg 500 lbs 患者 整套设备的总重量 13 2 kg 29 lbs ...

Page 46: ...产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Allen Bow 框架兼容 Allen Flex Frame 或 Allen Spine System Jackson Table 或 Mizuho Modular Table 大多数导轨尺寸为 1 英寸宽 1 英寸高 17 英寸长的竞品手术台 手术台兼容性 Allen Bow 框架与以下款型的手术台侧边护栏兼容 美式 英式 欧式 DEN 式 日式 瑞士式 ...

Page 47: ...请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价 与试验 6 EN ISO 10993 5 医疗器械生物学评价 第 5 部分 体外细胞毒性试验 7 EN ISO 10993 10 医疗器械生物学评价 第 10 部分 刺激和皮肤致敏性试验 8 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能 要求 9 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 48: ...Bow Frame Upute za upotrebu Proizvod br A 70610 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 49: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je...

Page 50: ...e sustavom 54 1 5 1 Primjenjivi simboli 54 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 55 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 55 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 56 Ovlašteni predstavnik za EU 56 Podaci o proizvođaču 56 Podaci o uvozniku za EU 56 Informacije o australskom sponzoru 56 2 Sustav 57 Identifikacija komponenti sustava 57 Šifra proizvoda i opis 57 ...

Page 51: ...3 4 1 Skladištenje i rukovanje 66 3 4 2 Upute za uklanjanje 66 Smjernice za rješavanje problema 67 Održavanje uređaja 67 4 Sigurnosne mjere i opće informacije 67 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 67 Specifikacije proizvoda 68 Upute za sterilizaciju 69 Upute za čišćenje i dezinfekciju 69 5 Popis važećih standarda 70 ...

Page 52: ... koji nudi siguran i učinkovit pristup kirurškim lokacijama za kirurški tim posvećeni smo pružanju izvrsne vrijednosti i kvalitete Proizvodi tvrtke Allen imaju potporu pouzdanog servisa koji brzo reagira te besplatne demonstracije na lokaciji Obavijest o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA PRIDRŽANA Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u ...

Page 53: ...opreme Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz uređaj treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena upute...

Page 54: ...oizvodu MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS YY pokazuje godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gdje 18 predstavlja 2018 godinu WW pokazuje broj tjedna proizvodnje prema standardnom proizvodnom kalendaru Uključene su vodeće nule SSSSSSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Ozna...

Page 55: ...va upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik kirurzi medicinske sestre doktori liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen Nije namijenjeno za laike Predviđena populacija Ovaj je uređaj namijenjen za upotreb...

Page 56: ...predstavnik za EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Podaci o proizvođaču ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Podaci o uvozniku za EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informacije o australskom sponzoru Welch Allyn Austra...

Page 57: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sustav Identifikacija komponenti sustava Šifra proizvoda i opis A 70801 Allen Bow Frame Jastučići Hvatač ploče jastučića Priključci za vodilicu Trake s kukicama petljama Ručka za podešavanje Gumbi za podešavanje širine jastučića ...

Page 58: ...ce Ovi uređaji pogodni su za upotrebu u širokoj populaciji pacijenata koje njegovatelj ili institucija odrede prikladnima Namjena Bow Frame osmišljen je za pozicioniranje prsa i abdomena pacijenta te kao oslonac za prsa i abdomen pacijenta u raznim kirurškim postupcima uključujući između ostalog operaciju kralježnice Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacij...

Page 59: ... i dezinficiran te osušen krpom prije svake upotrebe c Provjerite je li stol ispod okvira BowTMFrame namijenjen za težinu pacijenta Ako ovi podaci nisu dostupni potvrdite nosivost kod proizvođača stola prije postavljanja pacijenta na stol d Provjerite jesu li trake Hook Loop Straps u dobrom stanju Postavljanje a Držite BowTM Frame iznad vodilica i provjerite ima li dovoljno mjesta da se Frame spus...

Page 60: ...dilice POSTAVLJANJE KOMPATIBILNI SUSTAVI VODILICA e Omotajte trake s kukicama petljama oko vodilica i učvrstite ih za BowTM Frame POSTAVLJANJE operacijski stol ravna površina a Držite Bow Frame iznad stola i provjerite ima li dovoljno mjesta da se okvir spusti b Postavite Frame na operacijski stol tako da su gumbi okrenuti prema uzglavlju operacijskog stola ...

Page 61: ...ate 80025117 Ver F c Provjerite ima li dovoljno mjesta za Head Positioner d Provjerite je li Frame centriran između vodilica operacijskog stola POSTAVLJANJE operacijski stol e Provucite trake s kukicama petljama kroz operacijski stol Table Rails f Omotajte trake oko vodilica i učvrstite ih za BowTM Frame ...

Page 62: ... premještanja pacijenta namjestite Bow Frame na najvišu postavku Nakon premještanja pacijenta spustite ga na željenu razinu Pozicionirajte pacijenta kako biste smanjili kontakt živca i posljedičnu ozljedu Dodatno poduprite glavu ruke i noge NEMOJTE NIKADA PREMAŠITI NOSIVOST OPERACIJSKOG STOLA Provjerite sve površine kojima je pacijent izložen kako biste provjerili da nema kontakta s tvrdim ili ošt...

Page 63: ... B Ref Blank Template 80025117 Ver F Kontrole i indikatori uređaja Podešavanje visine jastučića 1 Umetnite Crank Handle u Bow Frame kao što je prikazano 2 Pritisnite Crank Handle dok u potpunosti ne sjedne na mjesto 3 Jednom rukom pridržite Crank Handle Rod a drugom rukom primite ručku ...

Page 64: ...čića okvira Bow Frame okrenite Crank Handle u smjeru suprotnom od kazaljke na satu 5 Za spuštanje jastučića okvira Bow Frame okrenite Crank Handle u smjeru kazaljke na satu Podešavanje širine jastučića 1 Provjerite jesu li jastučići na najnižoj visini 2 Kako biste otpustili ploču pritisnite prema unutra na slobodnom dijelu ploče dok povlačite prema gore na sredini ploče ...

Page 65: ...020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Izvucite ploču iz hvatača Pad Band Catch Podešavanje širine jastučića 4 Pronađite Pad Width Adjustment Button na suprotnoj strani okvira 5 Čvrsto pritisnite gumb 6 Pomaknite vodilicu bočno na željenu lokaciju i otpustite gumb ...

Page 66: ...prednji hvatač 8 Čvrsto pritisnite prema unutra i uvucite u Pad Band Catch Upute o skladištenju rukovanju i uklanjanju 3 4 1 Skladištenje i rukovanje Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje 3 4 2 Upute za uklanjanje Uklanjanje sa stola 3 Uklonite traku s kukicama petljama s okvira BowTM Frame i odmotajte je s vodilice ...

Page 67: ...kontaktu 1 3 4 Sigurnosne mjere i opće informacije Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza UPOZORENJE a Nemojte upotrebljavati proizvod ako pokazuje vidljivo oštećenje b Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu c Kako biste spriječili ozljede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme prije upotrebe...

Page 68: ...ecifikacijama proizvoda Specifikacije proizvoda Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 Materijal ABS plastika UHMW PE nehrđajući čelik kompozitni materijali pjena visoke gustoće pjena niske gustoće Garolite Sigurno radno opterećenje na uređaju Pacijent 226 kg 500 lbs Ukupna težina cijelog uređaja 13 2 kg 29 lbs Specifikacije za skladištenje Opis Temper...

Page 69: ...g amonijevog klorida očistite i dezinficirajte uređaj Pročitajte i slijedite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine Pročitajte i slijedite upute za sredstvo za čišćenje Budite oprezni na područjima gdje tekućina može dospjeti u mehanizam Obrišite uređaj čistom i suhom krpom Uvjerite se da je uređaj suh prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite OPREZ JASTUČIĆE NEMOJTE URANJA...

Page 70: ...za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode dio 1 Opći zahtjevi 5 EN ISO 10993 1 Biološka procjena medicinskih proizvoda dio 1 Procjena i ispitivanja unutar procesa upravljanja rizikom 6 EN ISO 10993 5 Biološka procjena medicinskih proizvoda dio 5 testovi za in vitro citotoksičnost 7 EN ISO 10993 10 Biološka procjena medicinskih proizvoda dio 10 testovi ...

Page 71: ...Bow Frame Návod k použití Č výrobku A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 72: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 73: ...ace 77 Operační systém 77 1 5 1 Platné symboly 77 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 78 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 79 Informace o EMC 79 Autorizovaný zástupce pro ES 79 Informace o výrobci 79 Informace o dovozci do EU 79 Informace o australském sponzorovi 79 2 Systém 80 Identifikace součástí systému 80 Kód a popis produktu 80 Seznam příslušenství a tabulka spotře...

Page 74: ... F 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace 89 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí 89 Průvodce řešením problémů 90 Údržba zařízení 90 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 90 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 90 Specifikace produktu 91 Pokyny ke sterilizaci 92 Pokyny k čištění a dezinfekci 92 5 Seznam platných norem 92 ...

Page 75: ... systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení s...

Page 76: ... produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka...

Page 77: ...tnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globáln...

Page 78: ...ovaného zástupce pro Evropské společenství EN ISO 15223 1 Označuje že zdravotnický prostředek vyhovuje NAŘÍZENÍ EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci na OS kteří se podílejí na proceduře...

Page 79: ... Nejedná se o elektromechanické zařízení Prohlášení o EMC proto není relevantní Autorizovaný zástupce pro ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE Tel 33 0 2 97 50 92 12 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...

Page 80: ...6 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systém Identifikace součástí systému Kód a popis produktu A 70801 rám Allen Bow frame Podložky Západky pásu podložky Tyčové konektory kolejnic Popruhy háku smyčky Klika Podložka s knoflíky pro její nastavení ...

Page 81: ...é i při operacích páteře Tyto prostředky lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instituce Účel použití Rám Bow Frame je určena k umístění a podepření hrudník a břišní dutinu pacienta při různých chirurgických zákrocích mimo jiné při operacích páteře Tato zařízení jsou určena pro použití profesionálními zdravotníky v prostředí operačn...

Page 82: ...m se ujistěte že byl produkt řádně vyčištěn vydezinfikován a otřen c Ověřte že stůl pod rámem BowTMFrame je určen pro hmotnost pacienta Nejsou li tyto informace k dispozici před uložením pacienta potvrďte hodnoty s výrobcem stolu d Zkontrolujte zda jsou popruhy háku smyčky v dobrém stavu Nastavení a Podržte rám BowTM Frame nad kolejnicemi a ověřte zda máte pro spuštění rámu dostatek místa b Spusťt...

Page 83: ...a na kolejnice NASTAVENÍ KOMPATIBILNÍ KOLEJNICOVÉ SYSTÉMY e Popruhy háku smyčky umístěte kolem kolejnic a zajistěte je k rámu BowTMFrame NASTAVENÍ operační stůl plochý povrch a Podržte rám Bow Frame nad stolem a ověřte zda máte pro spuštění rámu dostatek místa b Umístěte rám na operační stůl s tlačítky směřujícími k hlavové části operačního stolu ...

Page 84: ...late 80025117 Ver F c Zajistěte dostatečný prostor pro polohovač hlavy d Zkontrolujte zda je rám vystředěný mezi kolejnicemi operačního stolu NASTAVENÍ operační stůl e Umístěte popruhy háku smyčky mezi kolejnice operačního stolu f Popruhy oviňte okolo kolejnic a zajistěte je zpět k rámu BowTM Frame ...

Page 85: ...d přenesením pacienta nastavte rám Bow Frame do nejvyšší polohy Po přeložení pacienta jej snižte na požadovanou úroveň Umístěte pacienta tak aby se snížil nervový kontakt a následné poranění Hlava a dolní končetiny musí být opatřeny dodatečnou podpěrou NIKDY NEPŘEKRAČUJTE HMOTNOSTNÍ KAPACITU OPERAČNÍHO STOLU Zkontrolujte všechny povrchy vystavené pacientovi zda nedochází ke kontaktu s tvrdými nebo...

Page 86: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ovládací prvky a indikátory zařízení Upravení výšky podložky 1 Vložte kliku rámu Bow Frame jak je znázorněno na obrázku 2 Zatlačte na kliku dokud není zcela zasunutá 3 Jednou rukou přidržte tyč kliky a druhou rukou ji uchopte ...

Page 87: ... zvednout podložky rámu Bow Frame otočte klikou proti směru hodinových ručiček 5 Chcete li snížit podložky rámu Bow Frame otočte klikou ve směru hodinových ručiček Upravení tloušťky podložky 1 Ujistěte se že jsou podložky co nejníže to jde 2 Chcete li pás uvolnit zatlačte na volný konec pásu směrem dovnitř a současně táhněte směrem nahoru ve středu pásu ...

Page 88: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Vytáhněte pás ze západky pásu podložky Upravení tloušťky podložky 4 Vyhledejte tlačítko pro nastavení šířky podložky na opačné straně rámu 5 Stiskněte pevně tlačítko 6 Posuňte kolejnici do požadované polohy a pusťte tlačítko ...

Page 89: ...k přední západce 8 Pevně zatlačte dovnitř a zasuňte ji do západky pásu podložky Pokyny pro skladování manipulaci a odstranění 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí Odstranění ze stolu 1 Odstraňte popruhy háku smyčky z rámu BowTM Frame a odmotejte z kolejnic ...

Page 90: ...i údaji 1 3 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění VAROVÁNÍ a Nepoužívejte produkt pokud je viditelně poškozený b Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte c Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a nebo poškození zařízení zkontrolujte před...

Page 91: ...u hustotou pěna s nízkou hustotou Garolit Bezpečné pracovní zatížení zařízení Pacient 226 kg 500 lbs Celková hmotnost kompletního zařízení 13 2 kg 29 lbs Specifikace skladování Popis Teplota při skladování 29ᵒC do 60ᵒC Rozsah relativní vlhkosti při skladování 15 až 85 Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů Rozsah relativní vlhkosti pro provoz E...

Page 92: ...ezinfekci zařízení použijte utěrku a kvartérní amonný dezinfekční čisticí roztok Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku Buďte opatrní v oblastech kde se kapalina může dostat do mechanismu Zařízení otřete čistou suchou utěrkou Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚN...

Page 93: ... zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik 6 EN ISO 10993 5 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 5 test in vitro cytotoxicity 7 EN ISO 10993 10 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 10 test podráždění a citlivosti pokožky 8 IEC 60601 2 46 Zdravotnická elektrická zařízení Část 2 46 Požadavky na základní bezpečnost a základní výk...

Page 94: ...Bow Frame Brugsanvisning Varenr A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 95: ...ende fabrikantens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 96: ...symboler 100 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 101 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 102 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 102 Autoriseret repræsentant i EU 102 Produktionsoplysninger 102 Oplysninger om EU importør 102 Oplysninger om australsk sponsor 102 2 System 103 Identifikation af systemkomponenter 103 Produktkode og beskrivelse 104 Tabel over ...

Page 97: ...g 112 3 4 2 Afmonteringsvejledning 112 Fejlfindingsvejledning 113 Vedligeholdelse af enheden 113 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 113 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 113 Produktspecifikationer 114 Steriliseringsanvisninger 115 Anvisninger om rengøring og desinfektion 115 5 Liste over relevante standarder 115 ...

Page 98: ... udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHED...

Page 99: ...oduktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejl...

Page 100: ...nsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er inkluderet NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Ang...

Page 101: ...tant i EU EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikk...

Page 102: ...ilitet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 103: ...de 103 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Identifikation af systemkomponenter Polstring Holder til polstringsbånd Konnektorer til skinnestang Velcrostropper Håndsving Polstring med knapper til justering ...

Page 104: ...uges med en bred patientpopulation som plejepersonalet eller institutionen finder det passende Tilsigtet anvendelse Bow Frame er designet til lejring og understøttelse af patientens torso og abdomen under en række forskellige kirurgiske procedurer herunder men ikke begrænset til rygradsoperationer Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonale på operationsstuen Restrisiko Dette produkt ov...

Page 105: ...g tørret før hver brug c Kontroller at lejet under Bow Frame er klassificeret til patientens vægt Hvis disse oplysninger ikke er tilgængelige skal du kontakte fabrikanten af lejet med henblik på bekræftelse af klassificeringen inden en patient overflyttes til lejet d Kontroller at velcro stropperne er i god stand Opsætning a Hold BowTM Frame over skinnerne og kontroller at der er plads nok til at ...

Page 106: ...t ned på skinnerne OPSÆTNING KOMPATIBLE SKINNESYSTEMER e Før velcrostropperne rundt om skinnerne og fastgør dem til BowTM Frame OPSÆTNING operationsleje plan overflade a Hold Bow Frame over lejet og kontroller at der er plads nok til at sænke rammen b Placer rammen på operationslejet med knapperne vendt mod hovedenden af operationslejet ...

Page 107: ...lank Template 80025117 Ver F c Sørg for at der plads nok til Head Positioner d Sørg for at rammen er centreret mellem operationslejets skinner OPSÆTNING operationsleje e Før velcrostropperne gennem operationslejets skinner f Før stropperne rundt om skinnerne og fastgør dem til BowTM Frame ...

Page 108: ...til den højeste indstilling med Crank Handle inden patienten flyttes over på lejet Sænk rammen til det ønskede niveau når patienten er overført Læg patienten således at nervekontakt og efterfølgende skade begrænses Der skal lægges yderligere støtteunderlag ved hoved arme og ben OVERHOLD ALTID VÆGTGRÆNSEN FOR DET KIRURGISKE LEJE Kontroller alle overflader som patienten vil komme i kontakt med for a...

Page 109: ...Blank Template 80025117 Ver F Enhedens betjeningsknapper og indikatorer Sådan justeres polstringens højde 1 Sæt Crank Handle ind i Bow Frame som vist 2 Tryk på Crank Handle indtil det er helt i indhak 3 Understøt Crank Handle Rod med den ene hånd og tag fat i håndtagsgrebet med den anden ...

Page 110: ...ingens højde 4 For at hæve Bow Frames polstring drejes Crank Handle mod uret 5 For at sænke Bow Frames polstring drejes Crank Handle med uret Sådan justeres polstringens bredde 1 Sørg for at polstringen er i den laveste position 2 Løsn båndet ved at trykke indad for at frigøre enden af båndet samtidig med at midten af båndet trækkes opad ...

Page 111: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Træk båndet ud over Pad Band Catch Sådan justeres polstringens bredde 4 Find Pad Width Adjustment Button i den modsatte ende af rammen 5 Tryk fast på knappen 6 Flyt skinnen sidelæns til den ønskede position og slip knappen ...

Page 112: ...den forreste holder 8 Tryk fast indad og stop ind over Pad Band Catch Anvisninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet 3 4 2 Afmonteringsvejledning Sådan fjernes Bow Frame fra lejet 1 Fjern velcrostroppen fra BowTM Frame og tag den ud af skinnen ...

Page 113: ... generelle oplysninger Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler ADVARSEL a Produktet må ikke anvendes hvis det viser tegn på beskadigelse b Før brug af enheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre skader på patienten og eller brugeren og eller beskadigelse af udstyr skal enheden og sk...

Page 114: ...ekniske kompositmaterialer skum med høj densitet skum med lav densitet Garolite Sikker arbejdsbelastning på enheden Patient 226 kg 500 lbs Samlet vægt af hele enheden 13 2 kg 29 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstue...

Page 115: ...Brug en klud og et desinfektions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg fabrikantens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller brug...

Page 116: ...r Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikoledelsessystem 6 EN ISO 10993 5 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 5 Prøvninger af in vitro cytotoksicitet 7 EN ISO 10993 10 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 10 Prøvninger til vurdering af irritation og hudsensibilisering 8 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggende sikkerhed og væse...

Page 117: ...Bow Frame Gebruiksaanwijzing productnr A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 118: ...dleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door ee...

Page 119: ...5 1 Symbolen die van toepassing zijn 123 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 124 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 125 EMC overwegingen 125 EC gemachtigde vertegenwoordiger 125 Productiegegevens 125 Gegevens EU importeur 125 Gegevens Australische sponsor 125 2 Systeem 126 Identificatie van systeemonderdelen 126 Productcode en beschrijving 126 Lijst met access...

Page 120: ...tructies voor het afvoeren 136 Handleiding voor het oplossen van problemen 136 Onderhoud van het hulpmiddel 137 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 137 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 137 Productspecificaties 138 Instructies voor sterilisatie 139 Instructies voor reinigen en desinfecteren 139 5 Lijst met relevante normen 140 ...

Page 121: ...ring of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightinformatie Revisie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUD...

Page 122: ... verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of p...

Page 123: ...ymbolen die van toepassing zijn Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 ...

Page 124: ...dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruik...

Page 125: ...ingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing EC gemachtigde vertegenwoordiger HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme Gmb...

Page 126: ...te 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Productcode en beschrijving A 70801 Allen Bow frame Kussens Vergrendeling in kussenband Draadstangaansl uitingen Klittenbanden Slinger Kussen met afstelknoppen ...

Page 127: ...wervelkolomchirurgie Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik Het Bow Frame is bestemd voor het positioneren en ondersteunen van de borstkas en buik van de patiënt bij verscheidene chirurgische procedures zoals wervelkolomchirurgie Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor ...

Page 128: ...nfecteerd en drooggemaakt c Controleer of de tafel onder het BowTM Frame geschikt is voor het gewicht van de patiënt Als deze informatie niet beschikbaar is controleer de geschiktheid dan bij de fabrikant van de tafel voordat u een patiënt op de tafel plaatst d Controleer of de klittenbanden in goede staat zijn Instellen a Houd het BowTM Frame boven de rails en controleer of er voldoende ruimte is...

Page 129: ...ails zakken INSTALLATIE COMPATIBELE RAILSYSTEMEN e Haal de klittenbanden om de rails en zet ze vast aan het BowTM Frame INSTALLATIE operatietafel vlak oppervlak a Houd het Bow Frame boven de tafel en controleer of er voldoende ruimte is om het frame te laten zakken b Plaats het frame op de operatietafel met de knoppen naar het hoofdeinde van de tafel gericht ...

Page 130: ...Ver F c Zorg ervoor dat er voldoende ruimte is voor de Head Positioner d Zorg ervoor dat het frame in het midden tussen de rails van de operatietafel is geplaatst INSTALLATIE operatietafel e Haal de klittenbanden door de rails van de operatietafel f Haal de klittenbanden om de rails en zet ze vast op het BowTM Frame ...

Page 131: ...e Disposable Covers over de steunen Zet het Bow Frame op de hoogste stand voordat u de patiënt verplaatst Laat het frame naar het gewenste niveau zakken nadat de patiënt is verplaatst Positioneer de patiënt zodanig dat contact met de zenuwen en het daarmee gepaard gaande risico op letsel worden vermeden Hoofd armen en benen moeten extra worden ondersteund OVERSCHRIJD NOOIT DE GEWICHTSCAPACITEIT VA...

Page 132: ...80025117 Ver F Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel De hoogte van het kussen aanpassen 1 Steek de Crank Handle in het Bow Frame zoals afgebeeld 2 Druk de Crank Handle aan totdat deze goed vast zit Bedek de kruisstang met de daarvoor bestemde wegwerphoes of gebruik een ander kussen Hoes over ...

Page 133: ...25117 Ver F 3 Ondersteun de Crank Handle Rod met de ene hand en pak de handgreep vast met de andere hand De hoogte van het kussen aanpassen 4 Als u de kussens van het Bow Frame omhoog wilt brengen draait u de Crank Handle linksom 5 Draai de Crank Handle rechtsom om de kussens van het Bow Frame omlaag te brengen ...

Page 134: ...t kussen aanpassen 1 Zorg ervoor dat de kussens op de laagste stand staan 2 Om de band los te maken drukt u deze aan het vrije uiteinde naar binnen terwijl u het midden van de band omhoog tilt 3 Trek de band uit de Pad Band Catch De breedte van het kussen aanpassen 4 Zoek de Pad Width Adjustment Button aan het andere uiteinde van het frame ...

Page 135: ...ank Template 80025117 Ver F 5 Druk de knop stevig in 6 Verplaats de rail zijwaarts naar de gewenste locatie en laat de knop los De breedte van het kussen aanpassen 7 Breng de rail omlaag naar de vergrendeling aan de voorzijde 8 Druk de rail stevig naar binnen en schuif deze in de Pad Band Catch ...

Page 136: ... om schade aan het product te voorkomen 3 4 2 Instructies voor het afvoeren Het frame van de tafel verwijderen 1 Haal het klittenband uit het BowTM Frame en maak het los van de rail 2 Haal het Bow Frame van de tafel af en berg deze op de Bow Frame Cart op Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Neem voor technische ondersteu...

Page 137: ... en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is als er onderdelen ontbreken of wanneer het hulpmiddel niet naar behoren functioneert d Controleer of de bevestigingsklemmen van het hulpmiddel de zijrails van de ope...

Page 138: ...g 29 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een operatiekamer met klimaatregeling Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing Niet van toepassing Softwarespecificaties Beschrijving Niet van toepassing N...

Page 139: ...eder gebruik met alcoholdoekjes Plaats het hulpmiddel niet in water Dit kan leiden tot schade aan de apparatuur Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar v...

Page 140: ...ulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces 6 EN ISO 10993 5 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 5 tests voor in vitro cytotoxiciteit 7 EN ISO 10993 10 Biologische evaluatie va...

Page 141: ...Bow Frame Käyttöohje Tuotenumero A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 142: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki la...

Page 143: ...n 147 Järjestelmän käyttö 147 1 5 1 Sovellettavat symbolit 147 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 148 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 148 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 149 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 149 Valmistustiedot 149 Maahantuoja EU alueella 149 Edustaja Australiassa 149 2 Järjestelmä 150 ärjestelmän osien tunnistamin...

Page 144: ... ja käsittely 159 3 4 2 Irrotusohje 159 Vianmääritysopas 160 Laitteen huolto 160 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 160 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 160 Tuotteen tekniset tiedot 161 Sterilointiohjeet 162 Puhdistus ja desinfiointiohje 162 5 Luettelo sovellettavista standardeista 163 ...

Page 145: ...ta olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tek...

Page 146: ...töä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle ...

Page 147: ... laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääki...

Page 148: ...ituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joi...

Page 149: ... Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Maahantuoja EU alueella TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Edustaja Australiassa Welch Al...

Page 150: ...26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Järjestelmä ärjestelmän osien tunnistaminen Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus A 70801 Allen Bow frame Pehmusteet Kiskopidike Kiskojen kiinnitystangot Lenkkihihnat Kampi Pehmusteen leveydensäätöpainikkeet ...

Page 151: ...selkärankakirurgiassa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus Bow Frame kehikko on tarkoitettu potilaan rintakehän ja vatsan asemointiin ja tukemiseen monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi selkärankakirurgiassa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkauss...

Page 152: ... ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa c Varmista että BowTM Frame kehikon alla olevan pöydän painoluokitus on potilaan painolle sopiva Jos tätä tietoa ei ole saatavana varmista painoluokitus pöydän valmistajalta ennen potilaan asettamista pöydälle d Varmista että Hook Loop Strap hihnat ovat hyvässä kunnossa Asennus a Nosta BowTM Frame kehikko kiskojen yläpuolelle ja varmista e...

Page 153: ...oille ASENTAMINEN YHTEENSOPIVAT KISKOJÄRJESTELMÄT e Aseta lenkkihihnat kiskojen ympärille ja kiinnitä ne BowTM Frame kehikkoon ASENTAMINEN leikkauspöytä litteä alusta a Nosta Bow Frame kehikko pöydän yläpuolelle ja varmista että tila riittää kehikon alas laskemiseen b Aseta kehikko leikkauspöydälle siten että painikkeet ovat leikkauspöydän pääpuolella ...

Page 154: ...emplate 80025117 Ver F c Varmista että Head Positioner päätuelle on tarpeeksi tilaa d Varmista että kehikko on leikkauspöydän kiskojen keskellä ASENTAMINEN leikkauspöytä e Vie lenkkihihnat leikkauspöydän kiskojen välistä f Aseta hihnat kiskojen ympärille ja kiinnitä ne BowTM Frame kehikkoon ...

Page 155: ...ow Frame kehikko yläasentoon ennen potilaan siirtämistä Laske kehikko halutulle korkeudelle kun siirto on suoritettu Asettele potilas vammojen välttämiseksi siten ettei hermoja jäisi puristuksiin Päälle käsivarsille ja jaloille tarvitaan erilliset tuet LEIKKAUSPÖYDÄN PAINORAJAA EI SAA YLITTÄÄ Tarkista kaikki potilaaseen kosketuksissa olevat pinnat ja varmista ettei mikään kova tai terävä kohta kos...

Page 156: ...mplate 80025117 Ver F Laitteen säätimet ja merkinnät Pehmusteen korkeuden säätäminen 1 Aseta Crank Handle kahva Bow Frame kehikkoon kuvan osoittamalla tavalla 2 Paina Crank Handle kahvaa sisäänpäin kunnes se lukittuu 3 Tue Crank Handle Rod tankoa toisella kädellä ja tartu kahvaosaan toisella ...

Page 157: ...nen 4 Nosta Bow Frame pehmusteita pyörittämällä Crank Handle kahvaa vastapäivään 5 Laske Bow Frame pehmusteita pyörittämällä Crank Handle kahvaa myötäpäivään Pehmusteiden leveyden säätäminen 1 Varmista että pehmusteet ovat alimmassa asennossaan 2 Kiskon vapauttaminen paina kiskon vapaata päätä sisään samalla kun nostat kiskon keskiosaa ylös ...

Page 158: ... 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Vedä kisko pois pitimestään Pehmusteen leveyden säätäminen 4 Etsi kehikon toisessa päässä oleva leveydensäätöpainike 5 Paina painiketta tiukasti 6 Siirrä kiskoa sivusuunnassa haluttuun kohtaan ja vapauta painike ...

Page 159: ...täminen 7 Laske kisko etuosan pitimeen 8 Paina kiskoa tiukasti sisäänpäin ja työnnä se pitimeensä Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje Irrottaminen pöydästä 3 Irrota lenkkihihnat BowTM Frame kehikosta ja kiskosta ...

Page 160: ...isuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot VAROITUS a Älä käytä tuotetta jos siinä on näkyviä vaurioita b Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikka...

Page 161: ...en teknisten tietojen taulukossa määritettyä turvallista kuormitusta Tuotteen tekniset tiedot Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 Materiaali ABS muovi UHMW PE ruostumaton teräs tekniset komposiitit tiivis vaahtomuovi pehmeä vaahtomuovi garoliitti Laitteen turvallinen kuormitus Potilas 226 kg 500 lbs Laitteen kokonaispaino 13 2 kg 29 lbs Säilytystä koskevat t...

Page 162: ...sta ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUOMIO ÄLÄ UPOTA PEHMUSTEITA MIHINKÄÄN ...

Page 163: ...ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 EN ISO 10993 5 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 5 Solutoksisuuden in vitro testit 7 EN ISO 10993 10 Terveydenhuoll...

Page 164: ...Bow Frame Instructions d utilisation N de produit A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 165: ...anuel ne sont que des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins aux patients à l égard de ce dispositif incombe au médecin Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Cet appareil ne doit être utilisé que par des personnes formées à cet effet Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Conse...

Page 166: ...s concernés et population de patients 171 1 5 3 Conformité aux réglementations relatives aux dispositifs médicaux 172 Considérations relatives à la CEM 172 Représentant autorisé de la Communauté européenne 172 Informations relatives à la fabrication 172 Informations relatives à l importateur européen 172 Informations relatives au sponsor australien 172 2 Système 173 Identification des composants d...

Page 167: ... Instructions de retrait 182 Guide de dépannage 183 Entretien du dispositif 183 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 183 Avertissements et mises en garde de sécurité d ordre général 183 Spécifications du produit 184 Instructions relatives à la stérilisation 185 Instructions relatives au nettoyage et à la désinfection 185 5 Liste des normes applicables 186 ...

Page 168: ...un système pour offrir à l équipe chirurgicale un accès efficace et sécurisé au site chirurgical nous nous engageons à fournir des produits d une valeur et d une qualité exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et des démonstrations de produits sont effectuées gratuitement sur site Avis de copyright Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS A...

Page 169: ...inadvertance avant son utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont établis Remarque se reporter a...

Page 170: ...mise au rebut sécurisée Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que l appareil est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série de l appareil est codé 1YYWWSSSSS YY indique l année de fabrication Par ex 118WWSSSSS où 18 représente l anné...

Page 171: ...ositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de caoutchouc naturel sec latex EN ISO 15223 1 Indique le représentant autorisé au sein de la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme à la RÉGLEMENTATION UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2...

Page 172: ...itif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé de la Communauté européenne HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations relatives à la fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Information...

Page 173: ...rsion B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Système Identification des composants du système Code produit et description A 70801 Allen Bow Frame Coussinets Cliquet de la bande du coussinet Raccords à la tige du rail Bandes Velcro Manivelle Boutons de réglage de la largeur des coussinets ...

Page 174: ...rgie du rachis Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une large population de patients lorsque le personnel soignant ou l établissement les jugent appropriés Utilisation prévue Le Bow Frame est conçu pour positionner et soutenir la poitrine et l abdomen du patient dans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie du rachis Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par l...

Page 175: ...oyé désinfecté et séché avant chaque utilisation c Vérifiez que la table sous le support BowTMFrame convient au poids du patient Si cette information n est pas disponible contactez le fabricant de la table avant de positionner un patient d Vérifiez que les bandes Velcro sont en bon état Mise en place a Tenez le BowTM Frame au dessus des rails et vérifiez qu il y a suffisamment de place pour abaiss...

Page 176: ...N PLACE SYSTÈMES DE RAILS COMPATIBLES e Amenez les bandes Velcro autour des rails et attachez bien le Bow TM Frame MISE EN PLACE table d opération surface plane a Tenez le Bow Frame au dessus de la table et vérifiez qu il y a suffisamment de place pour abaisser le support b Placez le Frame sur la table d opération les boutons faisant face à l extrémité de tête de la table d opération ...

Page 177: ... c Assurez vous qu il y a suffisamment de place pour le Head Positioner d Assurez vous que le Frame est centré entre les rails de la table d opération MISE EN PLACE table d opération e Placez les bandes Velcro à travers les rails de la table d opération f Amenez les bandes Velcro autour des rails et attachez bien le BowTM Frame ...

Page 178: ... le patient remontez le Bow Frame à la manivelle au réglage le plus haut Une fois le patient transféré abaissez au niveau souhaité Positionnez le patient afin de réduire les zones de contact avec les nerfs et les blessures en résultant Des supports supplémentaires doivent être prévus pour la tête les bras et les jambes NE JAMAIS DÉPASSER LA CHARGE MAXIMALE DE LA TABLE D OPÉRATION Vérifiez que les ...

Page 179: ... Template 80025117 Ver F Commandes et indicateurs du dispositif Pour régler la hauteur des coussinets 1 Insérez la manivelle dans le Bow Frame comme indiqué 2 Appuyez sur la manivelle jusqu à ce qu elle soit totalement embrayée 3 Tenez la tige de la manivelle d une main et saisissez la poignée de l autre ...

Page 180: ...nez la Crank Handle dans le sens inverse des aiguilles d une montre 5 Pour abaisser les coussinets du Bow Frame tournez la Crank Handle dans le sens des aiguilles d une montre Pour régler la largeur des coussinets 1 Assurez vous que les coussinets sont dans la position la plus basse 2 Pour libérer la bande appuyez vers l intérieur à l extrémité libre de la bande tout en tirant vers le haut au cent...

Page 181: ...f Blank Template 80025117 Ver F 3 Extrayez la bande du Pad Band Catch Pour régler la largeur des coussinets 4 Repérez le Pad Width Adjustment Button situé à l extrémité opposée du cadre 5 Appuyez fermement sur le bouton 6 Déplacez le rail latéralement à l emplacement souhaité et relâchez le bouton ...

Page 182: ...vant 8 Appuyez fermement vers l intérieur et faites rentrer le coussinet dans le Pad Band Catch Instructions de rangement de manipulation et de retrait 3 4 1 Rangement et manipulation Le produit doit être rangé dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage 3 4 2 Instructions de retrait Pour enlever le produit de la table 5 Enlevez la bande Velcro du BowTM Frame et détachez la du r...

Page 183: ...on ou de remplacement nécessaire du dispositif contactez nous en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux Avertissements et mises en garde de sécurité d ordre général AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l i...

Page 184: ...ble d opération lorsque le Bow Frame est placé dessus ATTENTION Ne dépassez pas la charge maximale d utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 Matériau Plastique ABS UHMW PE acier inoxydable matériaux composites pour l ingénierie mousse haute densité mo...

Page 185: ...matériels Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez l...

Page 186: ... et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Conditions générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 EN ISO 10993 5 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 5 essais de cytotoxicité in vitro 7 EN ISO 10993 10 Évaluation biologique des dispositifs médica...

Page 187: ...Bow Frame Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 188: ...es Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion des Geräts ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnahme...

Page 189: ...here Entsorgung 193 Systemverwendung 193 1 5 1 Zutreffende Symbole 193 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 194 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 195 Hinweise zur EMV 195 Autorisierte EC Vertretung 195 Herstellerdaten 195 Daten des EU Importeurs 195 Daten des australischen Sponsors 195 2 System 196 Bezeichnung der Systemkomponenten 196 Artikelnummer und beschreibu...

Page 190: ...Geräts 205 3 4 1 Lagerung und Handhabung 205 3 4 2 Anweisung zum Entfernen des Geräts 205 Anleitung zur Fehlerbehebung 206 Gerätewartung 206 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 206 Allgemeine Sicherheitshinweise 206 Produktspezifikationen 207 Anweisungen für die Sterilisation 208 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 208 5 Liste der anwendbaren Normen 208 ...

Page 191: ...ckeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung Urheberrecht...

Page 192: ...htigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Hinweis F...

Page 193: ... 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Bezeichnung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht...

Page 194: ...utschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die Europäische Gemeinschaft EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpop...

Page 195: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 196: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Bezeichnung der Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung A 70801 Allen Bow Frame Polster Arretierung des Polsterbands Rohrschienen verbinder Klettverschlüsse Handkurbel Knöpfe zur Einstellung des Polsterabstands ...

Page 197: ...perationen Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung Anwendungsbereich Der Bow Frame dient zur Positionierung und Unterstützung von Brust und Unterleib des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen Diese Geräte sind für den Einsatz durch...

Page 198: ...Stellen Sie sicher dass der Tisch unter dem BowTM Frame für das Gewicht des Patienten geeignet ist Steht diese Information nicht zur Verfügung halten Sie Rücksprache mit dem Tischhersteller bevor ein Patient auf den Tisch gelegt wird d Stellen Sie sicher dass sich die Klettverschlüsse in gutem Zustand befinden Vorbereitung a Halten Sie den BowTM Frame über die Schienen und stellen Sie sicher dass ...

Page 199: ...KOMPATIBLE SCHIENENSYSTEME e Legen Sie die Klettverschlüsse um die Schienen und befestigen Sie sie am BowTM Frame EINRICHTUNG Operationstisch ebene Fläche a Halten Sie den Bow Frame über den Tisch und stellen Sie sicher dass genügend Platz für ein Absenken des Rahmens vorhanden ist b Platzieren Sie den Rahmen auf dem Operationstisch wobei die Knöpfe zum Kopfende des Operationstisches zeigen ...

Page 200: ...enügend Platz für den Head Positioner vorhanden ist d Stellen Sie sicher dass sich der Rahmen mittig zwischen den Schienen des Operationstisches befindet EINRICHTUNG Operationstisch e Führen Sie die Klettverschlüsse durch die Schienen des Operationstisches f Legen Sie die Klettverschlüsse um die Schienen und befestigen Sie sie wieder am BowTM Frame ...

Page 201: ...te Position bevor Sie den Patienten umlagern Senken Sie ihn nach der Umlagerung des Patienten auf die gewünschte Höhe ab Positionieren Sie den Patienten so dass möglichst wenig Kontakt mit den Nerven besteht um dadurch entstehende Verletzungen zu vermeiden Für Kopf Arme und Beine sind weitere Stützen vorzusehen DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTISCHES DARF UNTER KEINEN UMSTÄNDEN ÜBERSCHRITTEN WERDE...

Page 202: ...25117 Ver F Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Einstellen der Polsterhöhe 1 Führen Sie die Crank Handle wie dargestellt in den Bow Frame ein 2 Drücken Sie die Crank Handle hinein bis sie vollständig eingerastet ist 3 Stützen Sie die Crank Handle Rod mit der einen Hand und nehmen Sie den Griff in die andere ...

Page 203: ...me Polster drehen Sie die Crank Handle gegen den Uhrzeigersinn 5 Zum Absenken der Bow Frame Polster drehen Sie die Crank Handle im Uhrzeigersinn Einstellen des Polsterabstands 1 Stellen Sie sicher dass sich die Polster in der niedrigsten Position befinden 2 Zum Lösen des Bands drücken Sie das freie Ende des Bands nach innen während Sie die Mitte des Bands nach oben ziehen ...

Page 204: ...80025117 Ver F 3 Ziehen Sie das Band aus der Pad Band Catch Einstellen des Polsterabstands 4 Lokalisieren Sie den Pad Width Adjustment Button am gegenüberliegenden Ende des Rahmens 5 Drücken Sie fest auf den Knopf 6 Verschieben Sie die Schiene seitlich in die gewünschte Position und lassen Sie den Knopf los ...

Page 205: ...en Sie sie fest nach innen und stecken Sie sie in den Pad Band Catch Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden 3 4 2 Anweisung zum Entfernen des Geräts Entfernen vom Tisch 1 Lösen Sie den Klettverschluss vom BowTM Frame und entfernen Sie ihn...

Page 206: ...eine Informationen Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Verwenden Sie das Produkt nicht wenn es sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor...

Page 207: ...ndstoffe Schaumstoff hoher Dichte Schaumstoff niedriger Dichte Garolit Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 13 2 kg 29 lbs Lagerspezifikationen Bezeichnung Lagertemperatur 29 C bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal ...

Page 208: ...n Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem ...

Page 209: ...on Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 EN ISO 10993 5 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 5 Prüfungen auf In vitro Zytotoxizität 7 EN ISO 10993 10 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 10 Prüfungen auf Irritation und Hautsensibilisierung 8 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Festlegungen für die ...

Page 210: ...Bow Frame Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 211: ...όν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιο...

Page 212: ...τος 216 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 216 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 218 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος 218 Θέματα ΗΜΣ 218 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 218 Πληροφορίες κατασκευής 218 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 219 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 219 2 Σύστημα 220 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 220 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος ...

Page 213: ...αι χειρισμός 230 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 230 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 230 Συντήρηση συσκευής 231 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 231 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 231 Προδιαγραφές προϊόντος 232 Οδηγία αποστείρωσης 233 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 233 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 233 ...

Page 214: ... ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων Δήλωση πνευματικών δικαιωμάτων Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύετα...

Page 215: ...μένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο ασθενής ...

Page 216: ...μβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογική συσκευή MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατροτεχνολογικής συσκευής EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπρ...

Page 217: ...094 EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρό...

Page 218: ...εν υπερβαίνουν το βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου χρήσης που καθορίζεται στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομη...

Page 219: ... B Ref Blank Template 80025117 Ver F Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Γερμανία Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 220: ... Template 80025117 Ver F 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Κωδικός και περιγραφή προϊόντος A 70801 Allen Bow frame Προστατευτικά καλύμματα Ασφάλεια ζώνης προστατευτικού καλύμματος Σύνδεσμοι ράβδου ράγας Ιμάντες με άγκιστρα θηλιές Λαβή στρόφαλου Προστατευτικό κάλυμμα με κουμπιά ρύθμισης ...

Page 221: ...ς οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται σε ευρύ φάσμα ασθενών όπως κρίνεται κατάλληλο από τον νοσηλευτή ή το ίδρυμα Προβλεπόμενη χρήση Το Bow Frame σχεδιάστηκε για την τοποθέτηση και τη στήριξη του θώρακα και της κοιλιακής χώρας του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση από...

Page 222: ...θε χρήση c Βεβαιωθείτε ότι η τράπεζα κάτω από το BowTM Frame είναι σχεδιασμένη για το βάρος του ασθενούς Εάν η πληροφορία αυτή δεν είναι διαθέσιμη επιβεβαιώστε την ονομαστική τιμή με τον κατασκευαστή της τράπεζας πριν τοποθετήσετε τον ασθενή d Βεβαιωθείτε ότι οι ιμάντες με άγκιστρα θηλιές είναι σε καλή κατάσταση Ρύθμιση a Κρατήστε το BowTM Frame επάνω από τις ράγες και βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκε...

Page 223: ...κρο κεφαλής του Bow Frame επάνω στις ράγες ΡΥΘΜΙΣΗ ΣΥΜΒΑΤΑ ΣΥΣΤΗΜΑΤΑ ΡΑΓΩΝ e Περάστε τους ιμάντες με άγκιστρα θηλιές γύρω από τις ράγες και ασφαλίστε τους στο BowTM Frame ΡΥΘΜΙΣΗ Χειρουργική τράπεζα Επίπεδη επιφάνεια a Κρατήστε το Bow Frame επάνω από τη χειρουργική τράπεζα και βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετός χώρος για το χαμήλωμα του πλαισίου ...

Page 224: ... στη χειρουργική τράπεζα με τα κουμπιά στραμμένα προς το άκρο κεφαλής της τράπεζας c Βεβαιωθείτε ότι υπάρχει αρκετός χώρος για το Head Positioner d Βεβαιωθείτε ότι το πλαίσιο είναι κεντραρισμένο ανάμεσα στις ράγες της χειρουργικής τράπεζας ΡΥΘΜΙΣΗ Χειρουργική τράπεζα e Τοποθετήστε τους ιμάντες πρόσδεσης μέσα από τις ράγες της χειρουργικής τράπεζας ...

Page 225: ...φορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Τοποθετήστε Bow Frame Disposable Covers για απορρόφηση της υγρασίας μείωση της τριβής επάνω από τα στηρίγματα Πριν από τη μεταφορά του ασθενούς ανυψώστε το Bow Frame στην υψηλότερη ρύθμιση Μετά τη μεταφορά του ασθενούς χαμηλώστε το στην επιθυμητή ρύθμιση Τοποθετήστε τον ασθενή για να μειωθεί η επαφή με τα νεύρα και να αποτραπεί τυχόν επα...

Page 226: ...χει καμία επαφή με οποιαδήποτε σκληρή ή αιχμηρή επιφάνεια Οι βασικές περιοχές που πρέπει να ελέγξετε επισημαίνονται παρακάτω Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Για να προσαρμόσετε το ύψος του προστατευτικού καλύμματος 1 Εισαγάγετε τη λαβή στροφάλου στο Bow Frame όπως στην εικόνα Καλύψτε το Cross Rod χρησιμοποιώντας το Cross Rod Cover Disposable ή άλλο υλικό επένδυσης Ασφάλεια ζώνης προστατευτ...

Page 227: ...να κουμπώσει πλήρως 3 Στηρίξτε τη ράβδο της λαβής στροφάλου με το ένα χέρι και πιάστε τη λαβή με το άλλο Για να προσαρμόσετε το ύψος του προστατευτικού καλύμματος 4 Για να ανυψώσετε τα προστατευτικά του Bow Frame γυρίστε τη λαβή στρόφαλου αριστερόστροφα 5 Για να χαμηλώσετε τα προστατευτικά καλύμματα του Bow Frame γυρίστε τη λαβή στρόφαλου δεξιόστροφα ...

Page 228: ...καλύμματα βρίσκονται στο χαμηλότερο ύψος 2 Για να απελευθερώσετε τη ζώνη πιέστε προς τα μέσα στο ελεύθερο άκρο της ζώνης τραβώντας παράλληλα προς τα πάνω από το κέντρο της ζώνης 3 Τραβήξτε και αφαιρέστε τη ζώνη από την ασφάλεια ζώνης προστατευτικού καλύμματος Για να προσαρμόσετε το πλάτος του προστατευτικού καλύμματος 4 Εντοπίστε το κουμπί ρύθμισης πλάτους προστατευτικού καλύμματος το απέναντι άκρ...

Page 229: ...17 Ver F 5 Πιέστε το κουμπί με δύναμη 6 Μετατοπίστε τη ράγα πλευρικά στην επιθυμητή θέση και αφήστε το κουμπί Για να προσαρμόσετε το πλάτος του προστατευτικού καλύμματος 7 Χαμηλώστε τη ράγα στην μπροστινή ασφάλεια 8 Πιέστε με δύναμη προς τα μέσα και περάστε το μέσα στην ασφάλεια ζώνης προστατευτικού καλύμματος ...

Page 230: ...για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης Για να το αφαιρέσετε από την τράπεζα 1 Αφαιρέστε τον ιμάντα με άγκιστρα θηλιές από το BowTM Frame και ξετυλίξτε τον από τη ράγα 2 Αφαιρέστε το από την τράπεζα και αποθηκεύστε το στο Bow Frame Cart Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπ...

Page 231: ...ρμογή σε ασθενή c Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η βλάβη είναι ορατή λείπουν εξαρτήματα ή δεν λειτουργεί όπως αναμένεται d Για την αποτροπή τραυματισμού του ασθενούς ή και του χρήστη καθώς και της βλ...

Page 232: ... kg 29 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Περιγραφή Δεν ισχύει Δεν ισχύει Προδιαγραφές λογισμικού Περιγραφή Δεν ισχύει Δεν ισχύει Προδιαγρα...

Page 233: ...ερό Μπορεί να προκληθούν βλάβες στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στο...

Page 234: ...ή Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου 6 EN ISO 10993 5 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 5 δοκιμές για in vitro κυτταροτοξικότητα 7 EN ISO 10993 10 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 10 δοκιμές για ερεθισμό και ευαισθητοποίηση...

Page 235: ...Bow Frame Istruzioni per l uso N di prodotto A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 236: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 237: ... Utenti e popolazione di pazienti previsti 242 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 242 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 243 Rappresentante autorizzato nella CE 243 Informazioni sulla produzione 243 Informazioni per gli importatori dell UE 243 Informazioni per gli sponsor australiani 243 2 Sistema 244 Identificazione dei componenti del sistema 244 Codice pr...

Page 238: ... 2 Istruzioni per la rimozione 253 Guida alla risoluzione dei problemi 254 Manutenzione del dispositivo 254 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 254 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 254 Specifiche del prodotto 255 Istruzioni per la sterilizzazione 256 Istruzioni di pulizia e disinfezione 256 5 Elenco degli standard applicabili 257 ...

Page 239: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 240: ... il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede...

Page 241: ...o medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco s...

Page 242: ... 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinat...

Page 243: ...nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informazioni per gli sponsor austral...

Page 244: ...lank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione A 70801 Allen Bow Frame Imbottiture Fermo fascia imbottitura Connettori asta barra laterale Cinghie con gancio anello Manovella Pulsanti di regolazione della larghezza delle imbottiture ...

Page 245: ... chirurgia spinale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto Il Bow Frame è progettato per posizionare e sostenere torace e addome del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale Questi dispositivi sono destin...

Page 246: ...te prima di ogni utilizzo c Verificare che il tavolo sotto il BowTM Frame sia tarato per il peso del paziente Se queste informazioni non sono disponibili confermare la taratura con il produttore del tavolo prima di caricare un paziente d Verificare che le cinghie con gancio e anello siano in buone condizioni Configurazione a Tenere il BowTM Frame sopra le barre e verificare che sia disponibile spa...

Page 247: ...ZIONE SISTEMI BARRE COMPATIBILI e Far passare le cinghie con gancio anello attorno alle barre e fissarle al Bow TMFrame INSTALLAZIONE Tavolo sala operatoria Superficie piana a Tenere il Bow Frame sopra il tavolo e verificare che sia disponibile spazio sufficiente per abbassare il frame b Posizionare il frame sul tavolo operatorio con i pulsanti rivolti verso il lato testa del tavolo ...

Page 248: ...sia disponibile spazio sufficiente per il posizionatore della testa d Assicurarsi che il frame sia centrato tra le barre laterali del tavolo operatorio INSTALLAZIONE Tavolo sala operatoria e Far passare le cinghie con gancio anello attraverso le barre del tavolo operatorio f Far passare le cinghie attorno alle guide e fissarle al BowTM Frame ...

Page 249: ... paziente regolare il Bow Frame all impostazione più alta Dopo aver trasferito il paziente abbassarlo al livello desiderato Posizionare il paziente in modo da ridurre il contatto con i nervi e le conseguenti lesioni È necessario fornire un supporto aggiuntivo per testa braccia e gambe NON SUPERARE MAI LA CAPACITÀ DI PESO DEL TAVOLO DELLA SALA OPERATORIA Controllare tutte le superfici esposte al pa...

Page 250: ...ank Template 80025117 Ver F Controlli e indicatori del dispositivo Per regolare l altezza delle imbottiture 1 Inserire la manovella nel Bow Frame come mostrato 2 Premere la manovella fino a inserirla completamente 3 Sostenere l asta della manovella con una mano e afferrare la maniglia con l altra ...

Page 251: ...ture del Bow Frame ruotare la manovella in senso antiorario 5 Per abbassare le imbottiture del Bow Frame ruotare la manovella in senso orario Per regolare la larghezza delle imbottiture 1 Assicurarsi che le imbottiture siano all altezza minima 2 Per sganciare la fascia premere verso l interno sull estremità libera della fascia e contemporaneamente tirare verso l alto dal centro della fascia ...

Page 252: ... Ver F 3 Estrarre la fascia dal Pad Band Catch Per regolare la larghezza delle imbottiture 4 Individuare il pulsante di regolazione della larghezza delle imbottiture all estremità opposta del frame 5 Premere il pulsante con decisione 6 Spostare lateralmente la barra nella posizione desiderata e rilasciare il pulsante ...

Page 253: ...o anteriore 8 Premere con decisione verso l interno e inserire nel Pad Band Catch Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione Per rimuovere dal tavolo 1 Rimuovere la cinghia con gancio anello dal BowTM Frame e srotolarla dalla barra ...

Page 254: ...tagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesi...

Page 255: ...del prodotto Specifiche del prodotto Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 Materiale Plastica ABS UHMW PE acciaio inox compositi tecnici schiuma ad alta densità schiuma a bassa densità Garolite Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 13 2 kg 29 lbs Specifiche di conservazi...

Page 256: ...zzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pul...

Page 257: ...ichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 EN ISO 10993 5 Valutazione biologica dei dispositivi medici Parte 5 Prove per la citotossicità in vitro 7 EN ISO 10993 10 Valutazione ...

Page 258: ...Bow Frame Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 259: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī t...

Page 260: ...sistēmu 264 1 5 1 Piemērojamie simboli 264 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 265 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 265 EMS apsvērumi 266 Pilnvarotais pārstāvis EK 266 Ražotāja informācija 266 ES importētāju informācija 266 Austrālijas sponsora informācija 266 2 Sistēma 267 Sistēmas komponentu identifikācija 267 Izstrādājuma kods un apraksts 267 Piederumu saraksts un i...

Page 261: ...etošana 276 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 276 Problēmu novēršanas ceļvedis 277 Ierīces apkope 277 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 277 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 277 Izstrādājuma specifikācijas 278 Sterilizācijas instrukcijas 279 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 279 5 Piemērojamo standartu saraksts 280 ...

Page 262: ...nas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Versija 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...

Page 263: ...rveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā Vienmēr ievērojiet ope...

Page 264: ...ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 Regula ES 2017 745 Norāda med...

Page 265: ...uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās kuras paredzēts veikt izmantojot ierīci Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir pa...

Page 266: ...SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 0...

Page 267: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts A 70801 Allen Bow Frame Polsteri Polsterējuma sloksnes aizturis Sliedes savienotāji Āķveida cilpveida sloksnes Kloķis Polstera platuma regulēšanas pogas ...

Page 268: ...tarp bet ne tikai mugurkaula operācijās Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde Paredzētais lietojums Bow Frame ir paredzēts pacienta krūškurvja un vēdera novietošanai un atbalstīšanai dažādu ķirurģisko procedūru laikā tostarp bet ne tikai mugurkaula operācijās Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs Atlikuš...

Page 269: ... un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes c Pārbaudiet vai galda uz kura uzstādīts BowTM Frame nominālā celtspēja atbilst pacienta svaram Ja šāda informācija nav pieejama pirms pacienta novietošanas uz galda noskaidrojiet nominālo celtspēju pie galda ražotāja d Pārbaudiet vai āķveida cilpveida sloksnes ir labā stāvoklī Uzstādīšana a Turiet BowTM Frame virs sliedēm un pārbaudiet vai ir pi...

Page 270: ... UZSTĀDĪŠANA UZ SADERĪGĀM SLIEŽU SISTĒMĀM e Aplieciet āķveida cilpveida sloksnes ap sliedēm un nostipriniet tās pie BowTM Frame UZSTĀDĪŠANA uz operāciju galda līdzenas virsmas a Turiet Bow Frame virs galda un pārbaudiet vai ir pietiekami daudz vietas lai rāmi varētu nolaist b Uzlieciet rāmi uz operāciju galda tā lai rāmja pogas būtu pavērstas pret operāciju galda galvgali ...

Page 271: ...c Pārliecinieties vai ir pietiekami daudz vietas galvas pozicionētājam Head Positioner d Pārliecinieties vai rāmis ir centrēts starp operāciju galda sliedēm UZSTĀDĪŠANA uz operāciju galda e Aplieciet āķveida cilpveida sloksnes ap operāciju galda sliedēm f Aplieciet sloksnes ap sliedēm un to otru galu nostipriniet pie BowTM Frame ...

Page 272: ...celšanas ar kloķi noregulējiet Bow Frame tā visaugstākajā iestatījumā Pēc pacienta pārcelšanas nolaidiet rāmi līdz vajadzīgajam līmenim Novietojiet pacientu tā lai samazinātu nervu saskari un izrietošās traumas Galvai rokām un kājām ir jānodrošina papildu atbalsts NEKAD NEPĀRSNIEDZIET OPERĀCIJU ZĀLES GALDA CELTSPĒJU Pārbaudiet visas virsmas ar kurām saskaras pacients pārliecinoties vai pacients ne...

Page 273: ... Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ierīces vadības elementi un indikatori Polsteru augstuma regulēšana 1 Ievietojiet kloķi Bow Frame rāmī kā parādīts attēlā 2 Spiediet kloķi uz iekšu līdzi tas ir pilnīgi nofiksēts 3 Ar vienu roku turiet kloķa stieni un ar otru satveriet kloķi ...

Page 274: ...u Bow Frame polsterus grieziet kloķi pretēji pulksteņrādītāju kustības virzienam 5 Lai nolaistu Bow Frame polsterus grieziet kloķi pulksteņrādītāju kustības virzienā Polsteru platuma regulēšana 1 Pārliecinieties vai polsteri atrodas viszemākajā augstumā 2 Lai atlaistu polsterējuma sloksni stumiet uz iekšu sloksnes brīvo galu vienlaikus velkot uz augšu sloksnes vidusdaļu ...

Page 275: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Izvelciet polsterējuma sloksni no polsterējuma sloksnes aiztura Polsteru platuma regulēšana 4 Atrodiet polsteru platuma regulēšanas pogu rāmja otrā galā 5 Stingri nospiediet šo pogu 6 Pārvietojiet sliedes sāniski līdz vajadzīgajai pozīcijai un atlaidiet pogu ...

Page 276: ...turim 8 Stingri spiediet polsterējuma sloksni uz iekšu un iespiediet to polsterējuma sloksnes aizturī Glabāšanas pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas Noņemšana no galda 1 Noņemiet āķveida cilpveida sloksni no BowTM Frame un attiniet to no sliedes ...

Page 277: ...o informāciju 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja...

Page 278: ...rauds konstrukciju kompozītmateriāli augsta blīvuma putas zema blīvuma putas Garolite Ierīces droša darba slodze 226 kg 500 lbs smags pacients Visas ierīces kopējais svars 13 2 kg 29 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba r...

Page 279: ... katras lietošanas reizes notīriet ierīci ar spirtu saturošām salvetēm Neievietojiet ierīci ūdenī Aprīkojums var tikt bojāts Šīs ierīces tīrīšanai un dezinficēšanai izmantojiet drānu un ceturtējā amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur meh...

Page 280: ...SO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 EN ISO 10993 5 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 5 daļa In vitro toksicitātes testi 7 EN ISO 10993 10 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums...

Page 281: ...Bow Frame Instrukcja obsługi Nr prod A 70801 80028150 Version B ...

Page 282: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 283: ... Obsługa systemu 287 1 5 1 Odpowiednie symbole 287 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 288 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 289 Uwagi dotyczące EMC 289 Autoryzowany przedstawiciel w WE 289 Informacje dotyczące produkcji 289 Dane importera do UE 289 Dane przedstawiciela w Australii 289 2 System 290 Identyfikacja podzespołów systemu 290 Kod i opis produktu 290...

Page 284: ...tycząca zdejmowania 299 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 300 Konserwacja wyrobu 300 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 300 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 300 Parametry techniczne produktu 301 Instrukcja dotycząca sterylizacji 302 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 302 5 Wykaz stosownych norm 303 ...

Page 285: ...em zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie moż...

Page 286: ...żywać wyrobu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użyt...

Page 287: ...zpiecznego usuwania Obsługa systemu 1 5 1 Odpowiednie symbole Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardo...

Page 288: ...i suchej naturalnej gumy lateksowej EN ISO 15223 1 Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirur...

Page 289: ...EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 290: ...te 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Identyfikacja podzespołów systemu Kod i opis produktu A 70801 Allen Bow Frame Podkładki Zaczep pasa podkładki Złącza pręta szyn Pasy z rzepami Uchwyt korby Przyciski regulacji szerokości podkładki ...

Page 291: ...h w tym m in kręgosłupa Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki Przeznaczenie Rama Bow Frame służy do pozycjonowania i podtrzymywania klatki piersiowej i brzucha pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in kręgosłupa Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w Sali operacyjnej Ryzyko ...

Page 292: ...i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha c Należy sprawdzić czy stół używamy razem z ramą Bow Frame posiada oznaczenie informujące o dopuszczalnej masie ciała pacjenta Jeśli ta informacja nie jest dostępna przez ułożeniem pacjenta należy uzyskać tę informację od producenta stołu d Sprawdzić stan pasów z rzepami Montaż a Trzymając ramę BowTM Frame nad szynami sprawdzić czy ilość miejsca jest w...

Page 293: ...yny MONTAŻ ZGODNE SYSTEMY SZYN e Owinąć pasy z rzepami wokół szyn i zamocować ramę BowTM Frame MONTAŻ stół operacyjny płaska powierzchnia a Trzymając ramę Bow Frame nad stołem sprawdzić czy ilość miejsca jest wystarczająca aby można było ją opuścić b Umieścić ramę na stole operacyjnym tak aby przyciski skierowane były w kierunku wezgłowia stołu operacyjnego ...

Page 294: ...ić się że ilość miejsca jest wystarczająca do umieszczenia na stole pozycjonera głowy Head Positioner d Upewnić się że rama znajduje się w położeniu centralnym pomiędzy szynami stołu operacyjnego MONTAŻ stół operacyjny e Przewlec pasy z rzepami przez szyny stołu operacyjnego f Owinąć pasy wokół szyn i przymocować ramę BowTM Frame ...

Page 295: ...enia pacjenta umieścić ramę Bow Frame na maksymalnej wysokości za pomocą korby Po przeniesieniu pacjenta obniżyć ramę na żądaną wysokość Ułożyć pacjenta w sposób ograniczający nacisk na nerwy i zmniejszający ryzyko wystąpienia związanych z tym obrażeń Należy skorzystać z dodatkowych podparć głowy ramion i nóg NIGDY NIE PRZEKRACZAĆ DOPUSZCZALNEGO OBCIĄŻENIA STOŁU OPERACYJNEGO Dokładnie sprawdzić cz...

Page 296: ...020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu Regulacja wysokości podkładki 1 Wsunąć uchwyt korby w ramę Bow Frame jak pokazano na ilustracji 2 Wcisnąć uchwyt korby do oporu 3 Trzymając pręt uchwytu korby jedną ręką chwycić uchwyt drugą ...

Page 297: ... 4 Aby podnieść podkładki ramy Bow Frame należy przekręcić uchwyt korby w lewo 5 Aby podnieść podkładki ramy Bow Frame należy przekręcić uchwyt korby w prawo Regulacja szerokości podkładki 1 Upewnić się że podkładki są ustawione w najniższym położeniu 2 Aby zwolnić pas wcisnąć do środka wolny koniec pasa jednocześnie ciągnąc w górę środkową część pasa ...

Page 298: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Wyciągnąć pas z zaczepu pasa podkładek Regulacja szerokości podkładki 4 Znaleźć przycisk do regulacji szerokości podkładek znajdujący się po przeciwnej stronie ramy 5 Mocno wcisnąć przycisk 6 Przesunąć szynę w bok do żądanego położenia i zwolnić przycisk ...

Page 299: ...dniego zaczepu 8 Wcisnąć mocno do wewnątrz podwinąć i wetknąć w zaczep pasa podkładek Instrukcje dotyczące przechowywania obsługi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania Zdejmowanie ze stołu 1 Zdjąć pas z rzepami z ramy BowTM Frame i odwinąć go z szyny ...

Page 300: ...nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa OSTRZEŻENIE a Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia b Przed pr...

Page 301: ...nego gdy znajduje się na nim rama Bow Frame PRZESTROGA nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji wyrobu Parametry techniczne produktu Specyfikacja mechaniczna Opis Wymiary produktu 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 Materiał Tworzywo ABS UHMW PE stal nierdzewna kompozyty inżynierskie pianka o wysokiej gęstości pianka o niskiej gęstości Garolite Bezpi...

Page 302: ...go zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się ...

Page 303: ...wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN ISO 10993 5 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 5 Badania cytotoksyczności in vitro 7 PN EN ISO 10993 10 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 10 Badania działania dra...

Page 304: ...Bow Frame Manual de utilização Produto n º A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 305: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...

Page 306: ... 1 5 1 Símbolos aplicáveis 310 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 311 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 312 Considerações sobre CEM 312 Representante autorizado na CE 312 Informações de fabrico 312 Informações sobre o importador na UE 312 Informações sobre o promotor australiano 312 2 Sistema 313 Identificação dos componentes do sistema 313 ...

Page 307: ...22 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 322 3 4 2 Instruções de remoção 322 Guia de resolução de problemas 323 Manutenção do dispositivo 323 4 Precauções de segurança e informações gerais 323 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 323 Especificações do produto 324 Instruções de esterilização 326 Instruções de limpeza e desinfeção 326 5 Lista das normas aplicáveis 327 ...

Page 308: ...cionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc...

Page 309: ...m estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o pacient...

Page 310: ... segura Utilização do sistema 1 5 1 Símbolos aplicáveis Símbolo utilizado Descrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 W...

Page 311: ... não contém borracha natural ou látex de borracha natural seca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previ...

Page 312: ... Não se trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador na UE ...

Page 313: ...Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto A 70801 Allen Bow frame Almofadas Trinco da banda da almofada Conectores da haste da calha Bandas de velcro Manivela Botões de ajuste da largura da almofada ...

Page 314: ...s dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado Utilização prevista A Bow Frame foi concebida para posicionar e suportar o peito e o abdómen do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia da coluna Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúd...

Page 315: ...po desinfetado e seco antes de cada utilização c Verifique se a mesa por baixo da BowTM Frame tem classificação para suportar o peso do paciente Se esta informação não estiver disponível confirme a classificação com o fabricante da mesa antes de carregar um paciente d Verifique se as bandas de velcro estão em boas condições Configuração a Segure a BowTM Frame por cima das calhas e verifique se há ...

Page 316: ...NFIGURAÇÃO SISTEMAS DE CALHAS COMPATÍVEIS e Coloque as bandas de velcro à volta das calhas e fixe as à BowTM Frame CONFIGURAÇÃO mesa de bloco operatório superfície plana a Segure a Bow Frame por cima da mesa e verifique se existe espaço suficiente para baixar a estrutura b Coloque a estrutura na mesa de bloco operatório com os botões virados para a cabeceira da mesma ...

Page 317: ...rtifique se de que existe espaço suficiente para o Head Positioner d Certifique se de que a estrutura está centrada entre as calhas da mesa de bloco operatório CONFIGURAÇÃO mesa de bloco operatório e Passe as bandas de velcro pelas calhas da mesa de bloco operatório f Coloque as bandas à volta das calhas e fixe as à BowTM Frame ...

Page 318: ... posição mais elevada com a ajuda da manivela Depois de transferir o paciente baixe a estrutura até ao nível pretendido Posicione o paciente de uma forma que reduza o contacto com os nervos e lesões subsequentes Deve ser fornecido suporte adicional para a cabeça os braços e as pernas NUNCA EXCEDA A CAPACIDADE DE PESO DA MESA DE BLOCO OPERATÓRIO Verifique todas as superfícies expostas ao paciente p...

Page 319: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F Indicadores e controlos do dispositivo Ajustar a altura da almofada 1 Insira a manivela na Bow Frame conforme ilustrado 2 Pressione a manivela para dentro até ficar totalmente engatada 3 Apoie a haste da manivela com uma mão e segure na alavanca com a outra ...

Page 320: ...4 Para levantar as almofadas da Bow Frame rode a manivela para a esquerda 5 Para baixar as almofadas da Bow Frame rode a manivela para a direita Ajustar a largura da almofada 1 Certifique se de que as almofadas estão na posição mais baixa 2 Para soltar a banda pressione para dentro na extremidade livre da banda enquanto puxa para cima no centro da mesma ...

Page 321: ...mplate 80025117 Ver F 3 Puxe a banda para fora do trinco da banda da almofada Ajustar a largura da almofada 4 Localize o botão de ajuste da largura da almofada na extremidade oposta da estrutura 5 Pressione o botão com firmeza 6 Desloque lateralmente a calha para a localização pretendida e solte o botão ...

Page 322: ...calha no trinco dianteiro 8 Pressione firmemente para dentro e prenda a no trinco da banda da almofada Instruções de armazenamento manuseamento e remoção 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos 3 4 2 Instruções de remoção Remover a mesa 1 Remova a banda de velcro da BowTM Frame e solte a da calha ...

Page 323: ...emover quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc se precisar de reparar ou substituir o dispositivo Contacte nos utilizando as informações da secção de detalhes de contacto 1 3 4 Precauções de segurança e informações gerais Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia...

Page 324: ...ortes g Não incline nem flexione a mesa de bloco operatório enquanto a Bow Frame estiver sobre a mesma ATENÇÃO Não exceda a carga de trabalho segura indicada na tabela de especificações do produto Especificações do produto Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto 72 4 cm 53 3 cm 23 5 cm 28 x 21 x 9 Material Plástico ABS UHMWPE aço inoxidável compostos de engenharia espuma de alta de...

Page 325: ...MANUAL DE UTILIZAÇÃO Document Number 80028150 Página 325 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ...

Page 326: ...rnário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente ATENÇÃO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS E...

Page 327: ...Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 EN ISO 10993 5 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 5 Ensaios para avaliação da citotoxicidade in vitro 7 EN ISO 10993 10 Avaliação bioló...

Page 328: ...Bow Frame Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 329: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 330: ... Simboluri aplicabile 334 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 335 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 336 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 336 1 7 Reprezentant autorizat CE 336 1 8 Informaţii de fabricaţie 336 1 9 Informații importator din UE 336 1 10Informații sponsor din Australia 336 2 Sistem 337 2 1 Identificarea component...

Page 331: ...346 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 346 3 5 Ghid de depanare 347 3 6 Întreţinere dispozitiv 347 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 347 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 347 4 2 Specificaţii produs 348 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 349 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 349 5 Listă cu standardele aplicabile 350 ...

Page 332: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 333: ...că ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatoru...

Page 334: ...guranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezint...

Page 335: ...auciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţ...

Page 336: ...tică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 1...

Page 337: ...ersion B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere A 70801 Allen Bow frame Pernuț e Mecanism de prindere a pernuței Conectori pentru tija barei Curele cu cârlig buclă Manivelă Butoane de reglare a lăț imii pernuț ei ...

Page 338: ...e Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție 2 5 Domeniu de utilizare Produsul Bow Frame este conceput pentru poziționarea și sprijinirea toracelui și abdomenului pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale Aceste dispozitive sunt de...

Page 339: ...t şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare c Verificați dacă masa de sub BowTM Frame suportă greutatea pacientului Dacă aceste informații nu sunt disponibile confirmați valoarea nominală cu producătorul mesei înainte de a încărca un pacient d Verificați curelele cu cârlig buclă pentru a vedea dacă sunt în stare bună 3 2 Configurare a Țineți BowTM Frame deasupra barelor și verificați dac...

Page 340: ...DE BARE COMPATIBILE e Aduceți curelele cu cârlig buclă în jurul barelor și fixați le pe BowTM Frame CONFIGURARE Masă pentru sala de operații suprafață plană a Țineți Bow Frame deasupra mesei și verificați dacă există suficient spațiu pentru a coborî cadrul b Amplasați cadrul pe masa pentru sala de operații cu butoanele orientate spre capătul dinspre cap al mesei pentru sala de operații ...

Page 341: ...igurați vă că există spațiu suficient pentru Head Positioner d Asigurați vă că ați centrat cadrul între barele mesei pentru sala de operații CONFIGURARE Masă pentru sala de operații e Amplasați curelele cu cârlig buclă printre barele mesei pentru sala de operații f Aduceți curelele în jurul barelor și fixați le înapoi pe BowTM Frame ...

Page 342: ...suporturi Înainte de a transfera pacientul manevrați Bow Frame la cea mai de sus setare După transferul pacientului coborâți l la nivelul dorit Poziționați pacientul pentru a reduce contactul cu nervii și leziunile ulterioare Trebuie oferit un sprijin suplimentar pentru cap brațe și picioare NU DEPĂŞIŢI NICIODATĂ CAPACITATEA DE GREUTATE A MESEI PENTRU SALA DE OPERAȚII Verificați toate suprafețele ...

Page 343: ...B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Pentru a regla înălțimea pernuței 1 Introduceți Crank Handle în Bow Frame conform imaginii 2 Apăsați Crank Handle până la angajarea completă a acesteia 3 Sprijiniți Crank Handle Rod cu o mână și apucați maneta cu cealaltă ...

Page 344: ...ței 4 Pentru a ridica pernuțele Bow Frame rotiți Crank Handle în sens anti orar 5 Pentru a coborî pernuțele Bow Frame rotiți Crank Handle în sens orar Pentru a regla lățimea pernuței 1 Asigurați vă că pernuțele sunt la cea mai mică înălțime 2 Pentru deblocarea benzii apăsați spre interior la capătul liber al benzii în timp ce trageți în sus din centrul benzii ...

Page 345: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Trageți banda din Pad Band Catch Pentru a regla lățimea pernuței 4 Localizați Pad Width Adjustment Button la capătul opus al cadrului 5 Apăsați ferm butonul 6 Deplasați bara în lateral în locul dorit apoi eliberați butonul ...

Page 346: ...ul frontal de prindere 8 Apăsați ferm spre interior și fixați o în Pad Band Catch 3 4 Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare Pentru scoaterea de pe masă 1 Scoateți cureaua cu cârlig buclă din BowTM Frame și desfaceți o de pe bară ...

Page 347: ...tivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de a folosi acest dispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicar...

Page 348: ...ENŢIE Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4 2 Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 72 4 cm x 53 3 x 23 5 cm 28 x 21 x 9 Material Plastic ABS UHMW PE oțel inoxidabil compozite tehnice spumă de înaltă densitate spumă cu densitate joasă Garolite Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv...

Page 349: ... de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l d...

Page 350: ...luri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 EN ISO 10993 5 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 5 teste pentru citotoxicitate in vitro 7 EN ISO 109...

Page 351: ...Bow Frame Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 352: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 353: ...rimenljivi simboli 357 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 358 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 359 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 359 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 359 1 8 Informacije o proizvodnji 359 1 9 Informacije o uvozniku u EU 359 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 359 2 Sistem 360 2 1 Identifikacija komponenti sistema 360 2 2 Šifra ...

Page 354: ...370 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 370 3 5 Vodič za rešavanje problema 371 3 6 Održavanje uređaja 371 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 371 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 371 4 2 Specifikacije proizvoda 372 4 3 Uputstva za sterilizaciju 373 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 373 5 Lista primenljivih standarda 374 ...

Page 355: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 356: ...preme Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogled...

Page 357: ...načava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj E...

Page 358: ...Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški za...

Page 359: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 360: ...e 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identifikacija komponenti sistema 2 2 Šifra i opis proizvoda A 70801 Allen Bow Frame Podloge Reza na traci podloge Priključci šipke šine Čičak trake Okretna ručka Ručice za podešavanje širine podloga ...

Page 361: ...vi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove 2 5 Namena Uređaj Bow Frame je predviđen za pozicioniranje i podupiranje grudnog koša i abdomena pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 ...

Page 362: ...vno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe c Uverite se da je nominalna nosivost stola ispod uređaja BowTM Frame prilagođena težini pacijenta Ako ove informacije nisu dostupne raspitajte se o nosivosti stola kod proizvođača stola pre postavljanja pacijenta d Uverite se da su čičak trake u dobrom stanju 3 2 Postavljanje a Držite BowTM Frame iznad šina i uverite se da ima dovoljn...

Page 363: ...celosti na šine PODEŠAVANJE KOMPATIBILNI SISTEMI ŠINA e Postavite čičak trake oko šina i pričvrstite ih na BowTM Frame PODEŠAVANJE OPERACIONI STO RAVNA POVRŠINA a Držite Bow Frame iznad stola i uverite se da ima dovoljno prostora za spuštanje okvira b Postavite okvir na operacioni sto tako da su dugmad okrenuta prema delu za glavu operacionog stola ...

Page 364: ...k Template 80025117 Ver F c Uverite se da ima dovoljno prostora za uređaj Head Positioner d Uverite se da je okvir nacentriran između šina operacionog stola PODEŠAVANJE OPERACIONI STO e Provucite čičak trake kroz šine operacionog stola f Postavite trake oko šina i pričvrstite ih ponovo na BowTM Frame ...

Page 365: ...umanjuju trenje Bow Frame Disposable Covers preko oslonaca Pre prenošenja pacijenta postavite Bow Frame na najviše podešavanje pomoću ručice Nakon prenošenja pacijenta spustite okvir na željeni nivo Postavite pacijenta tako da umanjite pritisak na nerve i posledične povrede Morate da obezbedite dodatne oslonce za glavu ruke i noge NIKADA NEMOJTE DA PREKORAČITE NOSIVOST OPERACIONOG STOLA Proverite ...

Page 366: ...3 Komande i indikatori uređaja Podešavanje visine oslonca 1 Ubacite okretnu ručicu Crank Handle u Bow Frame kao što je prikazano 2 Utisnite okretnu ručicu Crank Handle ka unutra dok potpuno ne nalegne u ležište Prekrijte poprečnu šipku koristeći Cross Rod Cover Disposable ili koristite neku drugu navlaku Prekrijte Pad Band Catch ...

Page 367: ...f Blank Template 80025117 Ver F 3 Pridržite šipku Crank Handle Rod jednom rukom a drugom uhvatite ručicu Podešavanje visine oslonca 4 Da biste podigli oslonce uređaja Bow Frame okrenite ručicu Crank Handle nalevo 5 Da biste spustili oslonce uređaja Bow Frame okrenite ručicu Crank Handle nadesno ...

Page 368: ...šavanje širine oslonca 1 Uverite se da su oslonci potpuno spušteni 2 Da biste otpustili traku pritisnite slobodni kraj trake ka unutra dok vučete sredinu trake prema gore 3 Izvucite traku iz reze Pad Band Catch Podešavanje širine oslonca 4 Pronađite dugme za podešavanje širine Pad Width Adjustment Button na suprotnom kraju okvira ...

Page 369: ...mber 80028150 Stranica 369 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 5 Čvrsto pritisnite dugme 6 Pomerite šinu bočno na željeno mesto i pustite dugme Podešavanje širine oslonca 7 Spustite šinu na prednju rezu ...

Page 370: ...snite čvrsto prema unutra i uvucite u Pad Band Catch 3 4 Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje Uklanjanje sa stola 1 Uklonite čičak traku sa uređaja BowTM Frame i odmotajte sa šine ...

Page 371: ...3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme ...

Page 372: ...cija proizvoda 4 2 Specifikacije proizvoda Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda 72 4 cm x 53 3 cm x 23 5 cm 28 x 21 x 9 Materijal ABS plastika UHMW PE nerđajući čelik inženjerski kompozitni materijali pena visoke gustine pena niske gustine Garolite Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 13 2 kg 29 lbs Specifikacije za čuvanj...

Page 373: ...narnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO ...

Page 374: ...iste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 EN ISO 10993 5 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 5 Ispitivanja citotoksičnosti in vitro 7 EN ISO 10993 10 Biološko vrednovanje medicins...

Page 375: ...Bow Frame Návod na použitie Číslo produktu A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 376: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 377: ...381 1 5 1 Príslušné symboly 381 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 382 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 382 1 6 Informácie o EMC 383 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 383 1 8 Výrobné informácie 383 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 383 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 383 2 Systém 384 2 1 Identifikácia zložiek systému 384 2 2 Kód a opis produktu 384 2 3 Zozna...

Page 378: ...ácia 393 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 393 3 5 Sprievodca riešením problémov 394 3 6 Údržba zariadenia 394 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 394 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 394 4 2 Technické údaje o produkte 395 4 3 Pokyny na sterilizáciu 396 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 396 5 Zoznam príslušných noriem 396 ...

Page 379: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 380: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 381: ...mbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN I...

Page 382: ...17 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľové populácie Toto zariadenie je určené na použitie u pa...

Page 383: ... P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd ...

Page 384: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Systém 2 1 Identifikácia zložiek systému 2 2 Kód a opis produktu A 70801 Allen Bow frame Podložky Úchyt podložky Prípojky koľajnicovej tyče Popruhy s hákom slučkou Držadlo kľuky Tlačidlá nastavenia šírky podložky ...

Page 385: ...chirurgie Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Rám hrudnej opierky Bow Frame určený na polohovanie a podporu hrudníka a brucha pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravot...

Page 386: ... výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha c Uistite sa že stôl pod hrudnou opierkou BowTM Frame je určený na hmotnosť pacienta Ak nie je táto informácia dostupná overte klasifikáciu stola u výrobcu ešte pred uložením pacienta na stôl d Uistite sa že popruhy s hákom slučkou sú v dobrom stave 3 2 Nastavenie a Podržte rám BowTM Frame nad koľajnicami a uistite sa že na zníženie rámu j...

Page 387: ...oľajnice NASTAVENIE KOMPATIBILNÉ SYSTÉMY KOĽAJNÍC e Omotajte popruhy s hákom slučkou okolo koľajníc a upevnite k rámu BowTM Frame NASTAVENIE operačný stôl rovný povrch a Podržte rám Bow Frame nad stolom a uistite sa že na jeho spustenie je dostatok miesta b Hrudnú opierku položte na operačný stôl tak aby tlačidlá smerovali k hlavovému koncu operačného stola ...

Page 388: ...Template 80025117 Ver F c Zaistite dostatok miesta na držiak hlavy d Uistite sa že opierka je v strede medzi operačným stolom a koľajnicami NASTAVENIE Operačný stôl e Popruhy s hákom slučkou prevlečte cez koľajnice operačného stola f Popruhy omotajte okolo koľajníc a upevnite ich k rámu BowTM Frame ...

Page 389: ...red prenosom pacienta ohnite rám Bow Frame do najvyššej polohy Po prenose pacienta znížte na požadovanú úroveň Upravte polohu pacienta tak aby sa znížil nervový kontakt a následne riziko poranenia Na hlavu ruky a nohy je potrebná dodatočná opora NIKDY NEPREKRAČUJTE NOSNOSŤ OPERAČNÉHO STOLA Skontrolujte všetky povrchy s ktorými prichádza pacient do kontaktu a ubezpečte sa že nedochádza ku kontaktu ...

Page 390: ...Blank Template 80025117 Ver F 3 3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia Nastavenie výšky podložky 1 Vložte držadlo kľuky do rámu Bow Frame podľa zobrazenia 2 Držadlo kľuky zatlačte smerom dovnútra kým celkom nezapadne 3 Tyč držadla kľuky podoprite jednou rukou a druhou rukou uchopte držadlo ...

Page 391: ...odložky 4 Podložky rámu Bow Frame nadvihnite otočením kľuky proti smeru hodinových ručičiek 5 Podložky rámu Bow Frame znížte otočením kľuky v smere hodinových ručičiek Nastavenie šírky podložky 1 Uistite sa že sú podložky v najnižšej polohe 2 Pás uvoľnite zatlačením voľného konca pásu smerom dovnútra a potiahnutím stredu pásu smerom nahor ...

Page 392: ...020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Pás vytiahnite z úchytu podložky Nastavenie šírky podložky 4 Vyhľadajte tlačidlo na nastavenie šírky podložky na opačnom konci rámu 5 Tlačidlo pevne stlačte 6 Koľajnicu posuňte priečne do požadovanej polohy a pusťte tlačidlo ...

Page 393: ...e k prednému úchytu 8 Pevne zatlačte smerom dovnútra a zahnite do úchytu podložky 3 4 Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil 3 4 2 Pokyny na likvidáciu Odmontovanie zo stola 1 Odmontujte popruh s hákom slučkou z rámu BowTM Frame a odviňte z koľajnice ...

Page 394: ...te sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošl...

Page 395: ...é pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte 4 2 Technické údaje o produkte Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu 72 4 cm x 53 3 x 23 5 cm 28 x 21 x 9 Materiál ABS plast UHMW PE nerezová oceľ technické kompozity pena s vysokou hustotou pena s nízkou hustotou Garolit Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadeni...

Page 396: ...e si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE...

Page 397: ...anie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 EN ISO 10993 5 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 5 Skúšky cytotoxicity Metódy in vitro 7 EN ISO 10993 10 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 10 Skúšky na dráždivosť a citlivosť pokožky 8 IE...

Page 398: ...Bow Frame Navodila za uporabo Št izdelka A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 399: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 400: ...orabnik in populacija pacientov 405 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 406 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 406 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 406 1 8 Informacije o proizvajalcu 406 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 406 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 406 2 Sistem 407 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 407 2 2 Koda izdelka in opis...

Page 401: ...anje z njim 416 3 4 2 Navodila za odlaganje 416 3 5 Navodila za odpravljanje napak 417 3 6 Vzdrževanje pripomočka 417 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 417 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 417 4 2 Specifikacije izdelka 418 4 3 Navodila za sterilizacijo 419 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 419 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 419 ...

Page 402: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 403: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 404: ...se uporabljajo Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proi...

Page 405: ... vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni ...

Page 406: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 407: ... Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistem 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 2 2 Koda izdelka in opis A 70801 Allen Bow Frame Blazine Pritrditev za trak blazine prekrivala Priključki tirnice za drog Trakovi za zanko kavelj Zagonska ročica Gumbi za prilagoditev širine blazine ...

Page 408: ...ičnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova 2 5 Predvidena uporaba Bow Frame je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega prsnega koša in trebuha pri številnih kirurških posegih med drugim tudi na operaciji hrbtenice Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v oko...

Page 409: ...rabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega c Preverite ali je miza pod BowTM Frame ocenjena glede na težo pacienta Če te informacije niso na voljo pred nalaganjem pacienta potrdite oceno pri proizvajalcu mize d Preverite ali so trakovi za zanko kavelj v dobrem stanju 3 2 Namestitev a Držite BowTM Frame nad tirnicami in se prepričajte da je dovolj prostora da spustite o...

Page 410: ...te na tirnice NAMESTITEV ZDRUŽLJIVI SISTEMI TIRNIC e Napeljite trakove za zanko kavelj okoli tirnic da pritrdite BowTM Frame NAMESTITEV OPERACIJSKA MIZA RAVNA POVRŠINA a Držite Bow Frame nad mizo in se prepričajte da je dovolj prostora da spustite okvir b Namestite okvir na operacijsko mizo tako da so gumbi obrnjeni proti vzglavju operacijske mize ...

Page 411: ...7 Ver F c Zagotovite dovolj prostora za Head Positioner d Zagotovite da je okvir postavljen na sredino med tirnicami operacijske mize NAMESTITEV OPERACIJSKA MIZA e Trakove za zanko kavelj napeljite skozi tirnice operacijske mize f Napeljite trakove za zanko kavelj okoli tirnic da pritrdite zadnji del na BowTM Frame ...

Page 412: ...je Preden pacienta prenesete potisnite Bow Frame na najvišjo nastavitev Po premestitvi pacienta ga spustite na želeno raven Namestite pacienta da zmanjšate stik z živci in posledične poškodbe Zagotoviti je treba dodatno podporo za glavo roke in noge NIKOLI NE PREKORAČITE NOSILNOSTI OPERACIJSKE MIZE Preverite vse površine izpostavljene pacientu in se prepričajte da ni stika s trdo ali ostro površin...

Page 413: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 3 Krmilni elementi in indikatorji pripomočka Prilagoditev višine blazine 1 Crank Handle vstavite na Bow Frame kot je prikazano 2 Pritisnite na Crank Handle da se povsem zaskoči 3 Podpirajte Crank Handle Rod z eno roko in primite ročico z drugo ...

Page 414: ...e 4 Za dvig blazin Bow Frame obrnite Crank Handle v nasprotni smeri urinega kazalca 5 Za znižanje blazin Bow Frame obrnite Crank Handle v smeri urinega kazalca Prilagoditev širine blazine 1 Prepričajte se da so blazine na najnižji višini 2 Če želite sprostiti trak pritisnite navznoter na prostem koncu pasu medtem ko vlečete navzgor na sredini pasu ...

Page 415: ...B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 Izvlecite trak iz Pad Band Catch Prilagoditev širine blazine 4 Najdite gumbi za prilagoditev širine blazine Pad Width Adjustment Button na nasprotni strani okvirja 5 Trdno pritisnite gumb 6 Tirnico potisnite lateralno na želeno mesto in spustite gumb ...

Page 416: ...prednje pritrditve 8 Trdno pritisnite in potlačite v Pad Band Catch 3 4 Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje 3 4 2 Navodila za odlaganje Odstranjevanje z mize 1 Trak za zanko kavelj odstranite z BowTM Frame in ga odvijte s tirnice ...

Page 417: ...e razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preg...

Page 418: ...lka 72 4 cm x 53 3 x 23 5 cm 28 x 21 x 9 Material ABS plastika UHMW PE nerjaveče jeklo inženirski kompoziti pena visoke gostote pena nizke gostote garolit Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs pacient Skupna teža celotnega pripomočka 13 2 kg 29 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85...

Page 419: ...no Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN...

Page 420: ...el Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 EN ISO 10993 5 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 5 del Preskusi za ugotavljanje citotoksičnosti in vitro 7 EN ISO 10993 10 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 10 del Preskusi draženja in preobčutljivosti kože 8 IEC 60601 2 46 Med...

Page 421: ...Bow Frame Instrucciones de uso del producto N º A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 Allen Bow Frame A 70801 Allen Bow Frame A 70801 Allen Bow Frame A 70801 Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 422: ...del fabricante La responsabilidad final de los cuidados del paciente con relación a este dispositivo es del médico responsable del tratamiento Se debe revisar la función del dispositivo antes de cada uso Este dispositivo solo debe ser operado por personal capacitado Todas las modificaciones actualizaciones o reparaciones deben ser realizadas por un especialista autorizado Mantenga este manual disp...

Page 423: ...arios previstos y población de pacientes 428 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 429 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 429 Representante autorizado en la CE 429 Información del fabricante 429 Información del importador de la UE 429 Información del patrocinador australiano 429 2 Sistema 430 Identificación de los componentes del sistema 430 Descripción ...

Page 424: ...40 3 4 2 Instrucciones de retirada 440 Guía de solución de problemas 440 Mantenimiento del dispositivo 441 4 Precauciones de seguridad e información general 441 Precauciones y advertencias de seguridad generales 441 Especificaciones del producto 442 Instrucciones de esterilización 443 Instrucciones de limpieza y desinfección 443 5 Lista de normas aplicables 443 ...

Page 425: ...creación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio fiable y con capacidad de respuesta que puede ser complementado con demostraciones gratuitas de productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc...

Page 426: ...el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones actualizaciones o reparaciones deben ser realizadas por un especialista autorizado 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran e...

Page 427: ...sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar ceros a la izquierda incluidos SSS...

Page 428: ...n la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de quirófano implicados en el proced...

Page 429: ...cto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del...

Page 430: ... B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Descripción y código del producto A 70801 Allen Bow frame Pads Enganche para la banda de almohadilla Conectores de la varilla del raíl Correas de velcro Manivela Almohadilla con botones de ajuste ...

Page 431: ...columna Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Bow Frame está diseñado para colocar y sujetar el tórax y el abdomen del paciente en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo cirugías de columna Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales...

Page 432: ...desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso c Compruebe que la mesa que se encuentra debajo del BowTMFrame es apta para soportar el peso del paciente Si esta información no está disponible confirme que la mesa está adaptada para soportar el peso antes de colocar al paciente d Compruebe que las Hook Loop Straps están en buenas condiciones Configuración a Sostenga el...

Page 433: ...e encuentran entre los raíles d Baje el Bow Frame y colóquelo por completo sobre los raíles CONFIGURACIÓN SISTEMAS DE RAÍLES COMPATIBLES e Coloque las correas de velcro alrededor de los raíles y fíjelas al BowTM Frame CONFIGURACIÓN mesa de operaciones superficie plana a Sostenga el Bow Frame sobre la mesa y compruebe que hay suficiente espacio para bajar el bastidor ...

Page 434: ...nk Template 80025117 Ver F b Coloque el Frame sobre la mesa de operaciones con los botones mirando hacia la parte frontal de la mesa de operaciones c Asegúrese de que haya suficiente espacio para el Head Positioner d Asegúrese de que el Frame está centrado entre los raíles de la mesa de operaciones ...

Page 435: ...en el BowTM Frame CARGA DEL PACIENTE Nota Las técnicas detalladas en este manual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final de los cuidados del paciente con relación a este dispositivo es del médico responsable del tratamiento Coloque las Bow Frame Disposable Covers que absorben la humedad o reducen la fricción sobre los soportes Antes de trasladar al paciente utilice la manivela...

Page 436: ...MÁXIMO QUE PUEDE SOPORTAR LA MESA DE OPERACIONES TABLE Compruebe todas las superficies expuestas al paciente para asegurarse de que no hay contacto con superficies duras o afiladas Las áreas clave que se deben comprobar se resaltan a continuación Controles e indicadores del dispositivo Para ajustar la altura de la almohadilla 1 Inserte la Crank Handle en el Bow Frame como se indica Cubra la Cross ...

Page 437: ...sione la Crank Handle hasta que esté bien acoplada 3 Sostenga la Crank Handle Rod con una mano y agarre el asa con la otra Para ajustar la altura de la almohadilla 4 Para elevar las almohadillas del Bow Frame gire la Crank Handle hacia la izquierda 5 Para bajar las almohadillas del Bow Frame gire la Crank Handle hacia la derecha ...

Page 438: ... 1 Asegúrese de que las almohadillas están a la altura más baja 2 Para soltar la banda presione hacia dentro en el extremo libre de la banda al tiempo que tira hacia arriba en el centro de la banda 3 Tire de la banda para sacarla del Pad Band Catch Para ajustar el ancho de la almohadilla 4 Localice el Pad Width Adjustment Button en el extremo opuesto del bastidor ...

Page 439: ... B Ref Blank Template 80025117 Ver F 5 Pulse el botón con firmeza 6 Desplace el raíl lateralmente a la ubicación deseada y suelte el botón Para ajustar el ancho de la almohadilla 7 Baje el raíl hasta el enganche delantero 8 Presione firmemente hacia dentro e insértelo en el Pad Band Catch ...

Page 440: ...rno limpio y seguro para evitar daños en el mismo 3 4 2 Instrucciones de retirada Para sacarlo de la mesa 1 Saque las correas de velcro del BowTM Frame y quítelas del raíl 2 Sáquelas de la mesa y guárdelas en el Bow Frame Cart Guía de solución de problemas Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en con...

Page 441: ...tar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste No utilice el dispositivo si hay daños visibles faltan piezas o si no funciona como se espera d Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por c...

Page 442: ...ón Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento 15 a 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No aplicable No aplicable Especificaciones de software Descripción No aplicable No ...

Page 443: ... recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO PRECAUCIÓN NO UTI...

Page 444: ... y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 EN ISO 10993 5 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 5 Ensayos relativos a citotoxicidad 7 EN ISO 10993 10 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 10 Ensayos de irritación y sensibilización cutánea 8 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos parte 2 46 Requisitos para la seguridad básica y el funcionamiento esencial de las ...

Page 445: ...Bow Frame Bruksanvisning Produktnr A 70801 80028150 Version B Allen Bow Frame A 70801 ...

Page 446: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 447: ... symboler 451 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 452 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 453 1 6 EMC överväganden 453 1 7 Auktoriserad EG representant 453 1 8 Tillverkningsinformation 453 1 9 Information om EU importör 453 1 10Australisk sponsorinformation 454 2 System 454 2 1 Identifiering av systemkomponenter 454 2 2 Produktkod och beskrivning 454 2 3 Lista ...

Page 448: ... 4 2 Anvisningar för borttagning 464 3 5 Felsökningsguide 464 3 6 Enhetsunderhåll 464 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 465 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 465 4 2 Produktspecifikationer 465 4 3 Anvisning om sterilisering 466 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 466 5 Lista över tillämpliga standarder 467 ...

Page 449: ...r skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...

Page 450: ...tningen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren ell...

Page 451: ...illämpliga symboler Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår d v s 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verks...

Page 452: ... enheten inte innehåller naturgummi eller torrt naturgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd an...

Page 453: ...m medicintekniska produkter FÖRORDNING EU 2017 745 1 6 EMC överväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga 1 7 Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 42...

Page 454: ...stralisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 System 2 1 Identifiering av systemkomponenter 2 2 Produktkod och beskrivning A 70801 Allen Bow Frame Kuddar Kuddbandsspärr Skenkopplingar Kardborreband Vevhandtag Justeringsknappar för kuddbredd ...

Page 455: ...at till ryggradskirurgi De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande 2 5 Avsedd användning Bow Frame är utformad för att positionera och stödja patientens bröstkorg och buk vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operatio...

Page 456: ...ficerats och torkats på rätt sätt före varje användning c Kontrollera att bordet under BowTMFrame har högre märkvikt än patientens vikt Kontrollera märkvikten med bordstillverkaren innan patienten placeras på bordet om informationen inte finns på bordet d Kontrollera att kardborrbanden är i gott skick 3 2 Montering a Håll BowTM Frame ovanför skenorna och kontrollera att det finns tillräckligt med ...

Page 457: ... på skenorna INSTALLATION KOMPATIBLA SKENSYSTEM e Dra kardborrbanden runt skenorna och fäst dem på BowTM Frame MONTERING operationsbord plan yta a Håll Bow Frame ovanför bordet och kontrollera att det finns tillräckligt utrymme för att sänka ner ramen b Placera ramen på operationsbordet med knapparna vända mot huvudänden på operationsbordet ...

Page 458: ... 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c Se till att det finns tillräckligt med utrymme för huvudpositioneraren d Se till att ramen är centrerad mellan skenorna på operationsbordet MONTERING operationsbord e Dra kardborrbanden genom operationsbordsskenorna ...

Page 459: ...ler denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Placera fuktabsorberande friktionsreducerande Bow Frame engångsskydd över stöden Veva upp Bow Frame till högsta läget innan patienten flyttas över Sänk till önskad nivå när patienten flyttats över Placera patienten så att nervkontakt och åtföljande skador minskas Ytterligare stöd måste ges huvud armar och ben ÖVERSKRID ALDRIG OPERATIONSBORDETS V...

Page 460: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 3 Enhetens reglage och indikatorer Justering av kuddhöjd 1 Sätt i vevhandtaget enligt bilden 2 Tryck in vevhandtaget så att det är helt inkopplat Täck krysstaget med en krysstagskåpa för engångsbruk eller annat skydd Täck kuddbandsspärren ...

Page 461: ...e 80025117 Ver F 3 Stöd vevhandtaget med ena handen och ta tag i handtaget med den andra Justering av kuddhöjd 4 Vrid Crank Handle moturs för att höja Bow Frame kuddarna 5 Vrid vevhandtaget medurs för att sänka Bow Frame kuddarna Justering av kuddbredd 1 Kontrollera att kuddarna sitter i lägsta läget ...

Page 462: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Lossa bandet genom att trycka inåt på bandets fria ände medan du drar mitten av bandet uppåt 3 Dra ut bandet ur kuddbandsspärren Justering av kuddbredd 4 Lokalisera justeringsknappen för kuddbredd på motsatt sida av ramen 5 Tryck hårt på knappen ...

Page 463: ...6 Flytta skenan till önskad plats och släpp knappen Justering av kuddbredd 7 Sänk skenan till främre låset 8 Tryck hårt inåt och fäst i kuddbandsspärren 3 4 Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador ...

Page 464: ...lsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill Roms tekniska support 3 6 Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester Kontakta Allen Medical Systems Inc o...

Page 465: ...er användaren drabbas av skada eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enhetens fästklämmor sitter ordentligt fast på operationsbordets sidoskenor Testa spärrmekanismen för att säkerställa att ingen förskjutning förekommer vid lyft eller höjning sänkning e Engångsskydd krävs mellan patienten och kuddarna för att minska riskerna för hudskador f Se till att stöd placeras och orienteras ko...

Page 466: ...rings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskriv...

Page 467: ...toder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare De...

Page 468: ...0025117 Ver F Sl nr Standarder Beskrivning 8 IEC 60601 2 46 Elektrisk utrustning för medicinskt bruk Säkerhet och väsentliga prestanda Del 2 46 Krav för grundläggande säkerhet och väsentliga prestanda hos operationsbord 9 ISTA Internationella Safe Transit Association standarder för förpackningstestning ...

Page 469: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments