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Hillrom A-91501, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 198

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Lift Assist Beach Chair 

 

Instructions for Use Product 

No. A-91501 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

D-720636  
Version C 

 

Summary of Contents for A-91501

Page 1: ...Lift Assist Beach Chair Instructions for Use Product No A 91501 D 720636 Version C ...

Page 2: ...STRUCTIONS FOR USE Document Number D 720636 Page 2 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 35 FRANÇAIS 68 DEUTSCH 100 ITALIANO 133 ESPAÑOL 165 OTHER LANGUAGES 196 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ... 4 Safe disposal 8 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 12 System components Identification 12 Product Code and Description 14 List of Ac...

Page 5: ...moval Instructions 29 3 4 1 Storage and Handling 29 3 4 2 Removal Instruction 29 Troubleshooting Guide 30 Device Maintenance 30 4 Safety Precautions and General Information 30 General Safety Warnings and Cautions 30 Product Specifications 31 Sterilization Instruction 32 Cleaning and Disinfection Instruction 32 5 List of Applicable Standards 33 ...

Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...s damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical tabl...

Page 8: ...is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential u...

Page 9: ...r or dry natural rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Ph...

Page 10: ...is is not an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl...

Page 11: ...INSTRUCTIONS FOR USE Document Number D 720636 Page 11 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F Phone 1800 650 083 ...

Page 12: ...36 Page 12 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System System components Identification Allen Lift Assist Beach Chair Front FRONT Intubation Pad Shoulder Panels Rail Clamp Mounts Intubation Plate Rail Clamp Knobs ...

Page 13: ...ersion C Ref Blank Template 80025117 Ver F Allen Lift Assist Beach Chair back Head Positioner Tube Handle RAIL CLAMP Top Jaw Bottom Jaw hinged BACK Head Positioner Tubes Head Positioner Tube Release Beach Chair Release Handle Shoulder Panel Locks Width Extension Knob Support Bar ...

Page 14: ...ntubation Plate and Pad Lift Assist Beach Chair Clamp Easy lock Socket LPS Arm Support Easy lock Socket Counter Traction Strap A 90040 Intubation Plate and Pad A 91502 Lift Assist Beach Chair Clamp A 91503 Easy Lock Socket A 40022 LPS Arm Support A 90002 Easy Lock Socket A 40022 Counter Traction Strap A 90015 Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table CAUTION ...

Page 15: ...tion as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Beach Chair Shoulder Positioner is designed to position and support the patient s head and torso in a variety of surgical procedures including but not limited to orthopedic surgeries like rotator cuff total shoulder reverse total shoulder SLAP repair and other shoulder surgery These devices are intended to be used by h...

Page 16: ...nd disinfected and wiped dry prior to each use c Ensure surgical table is in its final operation location with respect to the room d Ensure the table is locked e Remove X ray tops and back section pads from the surgical table f Remove or lower the back Preferred or leg section of the table by 90 g Loosen both rail clamp mount knobs Setup 1 Unlock shoulder panel locks and remove shoulder panels as ...

Page 17: ...ace top jaw of the rail clamp onto the torso seat section of the table rail as shown 3 Snap hinged bottom jaw onto the rail as shown 4 Slide rail clamp to the end of the table rail Preferably to rail stops 5 Repeat steps 2 4 with second rail clamp on opposite side of table 6 Loosen width extension knob by turning to the left ...

Page 18: ...mplate 80025117 Ver F 7 Fully extend width of the support bar 8 Back out loosen rail clamp knobs completely 9 Lift Beach Chair by placing dominant hand on the red release handle and opposite hand on the appropriate side as shown The non dominant hand should be placed well behind the rail clamp mount ...

Page 19: ...l clamp mount on edge of rail clamp 12 Adjust width of support bar as needed until second rail clamp mount is correctly aligned with second rail clamp 13 Lower rail clamp mount onto rail clamp Rail clamp mount should slide over rail clamp Do NOT force Rail clamp mount is not installed properly until green is visible through indicator slot and pin is flush with top both circled ...

Page 20: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 14 Ensure there is No Gap between the Beach Chair and the OR table pad Ensure blue foam roll is hanging below the Beach Chair 15 Tighten both rail clamp mount knobs by turning clockwise 16 Tighten width extension knob by turning it clockwise to the right ...

Page 21: ...117 Ver F 17 Replace shoulder panels by hooking the latches around the head positioner tubes and swinging the panel forward as shown Engage shoulder panel locks by turning it outward 18 Adjust lateral position of Beach Chair by gently sliding it near the base along support bar until desired position is achieved ...

Page 22: ...Lower Beach Chair slowly until it lies horizontal flush with the OR Table pad Use head positioner handle to assist in lowering 20 Transfer patient onto table in supine position Ensure patient s hip is located as shown in image ALIGNED WITH EDGE OF O R TABLE 21 Ensure patient s head is placed on the intubation pad as shown below Perform necessary anesthetization and intubation ...

Page 23: ... Ver F 22 Open head positioner tube release as shown below 23 Extend head positioner tubes by grasping the handle at the top of the tubes and pulling gently outward Be sure to keep intubation pad in place and monitor the patient s head during this process 24 Slide patient head positioner onto head positioner tubes ...

Page 24: ...s head and remove intubation pad Slide head positioner forward and place the patient s head in the device 26 Secure patient s head into the head positioner as dictated by the device user instructions 27 Ensure head positioner tubes are extended at 8 20cm above head positioner Ensure that patient s head and neck are always fully supported ...

Page 25: ...ck head positioner tubes by engaging head positioner tube release as shown below 29 Place non operative arm in restraint pad as shown 30 There are 4 simple steps to achieving the modified Fowler Position the Beach Chair position a Place OR Table into 5 10 of Trendelenburg Monitor the patient s head and neck during adjustments ...

Page 26: ...hair release handle shown in step 20 and raise Beach Chair and patient approximately 45 Monitor the patient s head and neck during adjustments c Flex OR Table to achieve flexion in the knee 10 30 of flexion is desirable Monitor the patient s head and neck during adjustments d Raise Beach Chair until desired angle is achieved Monitor the patient s head and neck during adjustments ...

Page 27: ...r panels from operative side of patient as shown below Note Be sure to support the patient and arm to avoid unwanted movement 32 Apply counter traction device to non operative side of patient using a strap or brace Be sure to follow the device user instructions 33 Use headrest lock if needed Slide headrest lock below head positioner and tighten knob ...

Page 28: ...7 Ver F Device controls and indicators This label on the device indicates the rail clamp knob locks clockwise and unlock counter clockwise This label on the device indicates Do not lean on panels This label on the device indicates unlocking the side panels This label on the device indicates locking the side panels ...

Page 29: ...tion 1 Remove counter traction device arm supports or other restrain devices from patient 2 Ensure head positioner lock is unlocked and free floating 3 Reverse steps bb to dd to return patient to horizontal position Warning Monitor the patient s head and neck during adjustments 4 Remove patient s head from the head positioner While supporting the patient s head remove head positioner from head pos...

Page 30: ...ing this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it does not function as expecte...

Page 31: ...cations Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicable Not Applicable Compatibility Specifications Descrip...

Page 32: ...lean the device with alcohol based wipes Do not put the device into water Equipment damage can occur Use a cloth and a quaternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe t...

Page 33: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 34: ...Lift Assist Beach Chair 使用说明 产品编号 A 91501 D 720636 Version C ...

Page 35: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说 明 并熟悉该产品 ...

Page 36: ...录 Allen Lift Assist Beach Chair A 91501 1 一般信息 38 版权声明 38 商标 38 联系信息 39 安全注意事项 39 1 4 1 安全危险标志说明 39 1 4 2 设备误用说明 39 1 4 3 用户和 或患者通知 39 1 4 4 安全弃置 40 操作系统 40 1 5 1 适用符号 40 1 5 2 适用用户和患者人群 42 1 5 3 医疗设备法规符合性 42 EMC 注意事项 42 EC 授权代表 42 制造信息 43 欧盟进口商信息 43 澳大利亚赞助方信息 43 2 系统 44 系统组件标识 44 产品代码和描述 46 附件列表和耗材组件表 46 ...

Page 37: ... MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 适用范围 47 预期用途 47 残留风险 47 3 设备设置与使用 48 使用之前 48 设置 48 设备控制键和指示灯 61 存储 操作处置和拆卸说明 62 3 4 1 存储和操作处置 62 3 4 2 拆卸说明 62 故障排除指南 63 设备维护 63 4 安全注意事项和一般信息 63 一般安全警告和小心 63 产品规格 64 灭菌说明 65 清洁与消毒说明 65 5 适用标准列表 66 ...

Page 38: ...帮助其更好地 满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构 建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和质量 的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allenmedical com pages ter...

Page 39: ... 地区 北美 联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重 限制 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 40: ...应遵守联邦 州 地区和 或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规 如有疑问 设备用户应首先联系 Hill Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周 制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 ...

Page 41: ...ddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 ...

Page 42: ...5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 ...

Page 43: ...信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 44: ...使用说明 Document Number D 720636 页码 44 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 Allen Lift Assist Beach Chair 正面 正面 插管垫 肩板 导轨夹底座 插管板 导轨夹旋钮 ...

Page 45: ...明 Document Number D 720636 页码 45 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F Allen Lift Assist Beach Chair 背面 头部定位器管 手柄 导轨夹 顶部夹钳 底部夹钳 铰链式 背面 头部定位器管 头部定位器管 释放装置 沙滩椅释放手柄 肩板锁 宽度调整旋钮 支撑杆 ...

Page 46: ...ubation Plate and Pad Lift Assist Beach Chair Clamp Easy lock Socket LPS Arm Support Easy lock Socket Counter Traction Strap A 90040 Intubation Plate and Pad A 91502 Lift Assist Beach Chair Clamp A 91503 Easy lock Socket A 40022 LPS Arm Support A 90002 Easy lock Socket A 40022 Counter Traction Strap A 90015 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 小心 一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和 或设备故障 耗材名称 产品编号 Universal head Restraint Dis...

Page 47: ...r F 适用范围 Beach Chair Shoulder Positioner 可用于各种外科手术 包括但不限于骨科手术 如肩袖 全肩 反置式全肩和 SLAP 修复等肩关节手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体 是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Beach Chair Shoulder Positioner 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者的头部和躯 干 包括但不限于骨外科手术 如肩袖 全肩 反置式全肩和 SLAP 修复等肩关节手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用或设备损坏危险对设备和患者 造成的伤害 ...

Page 48: ...ef Blank Template 80025117 Ver F 3 设备设置与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 c 确保相对于手术室而言手术台已经位于最终操作位置 d 确保手术台已锁定 e 从手术台上拆下 X 射线台面和背部床段衬垫 f 将手术台的背部 首选 或腿部床段移开或放低 90 g 松开两个导轨夹底座旋钮 设置 1 如下图所示 将肩板向后摆动并从头部定位器管上解开以将其解锁并拆下 这将使沙滩 椅更轻便 更易于管理 ...

Page 49: ...Number D 720636 页码 49 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 如图所示 将导轨夹的顶部夹钳置于手术台导轨 的躯干 座椅 部分之上 3 将活动的底部夹钳卡到导轨上 如图所示 4 将导轨夹滑到手术台导轨的末端 最好直至导 轨的尽头 5 取另一个导轨夹 在手术台另一侧重复步骤 2 4 6 向左转动宽度调整旋钮将其松开 ...

Page 50: ...使用说明 Document Number D 720636 页码 50 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 7 将支撑杆横向完全展开 8 完全拧出 松开 导轨夹旋钮 9 将惯用手放在红色释放手柄上 将另一只手放在相应的一侧 提起 Beach Chair 如图所示 非惯用手应放在导轨夹底座的后面 ...

Page 51: ...使用说明 Document Number D 720636 页码 51 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 10 将导轨夹底座对准导轨夹 11 将导轨夹底座安装在导轨夹的边缘 12 根据需要调整支撑杆的宽度 直至第二个导 轨夹底座与第二个导轨夹正确对齐 ...

Page 52: ...页码 52 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 13 将导轨夹底座放入导轨夹 导轨夹底座应滑过导轨夹 请勿用力 仅当在指示槽中观察 到绿色且引脚与顶部齐平 如图中两处圈出部位所示 时 才表示导轨夹底座安装正确 14 确保 Beach Chair 和手术台衬垫之间没有间隙 确保蓝色泡沫条悬挂在 Beach Chair 下方 15 顺时针转动两个导轨夹底座旋钮将其拧紧 ...

Page 53: ...使用说明 Document Number D 720636 页码 53 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 16 顺时针 向右 转动宽度调整旋钮将其拧紧 17 如图所示 将闩锁扣在头定位器管上 然后向前摆动肩板 将其放回原处 向外转动肩 板锁将其锁定到位 未锁定 已锁定 ...

Page 54: ...mber D 720636 页码 54 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 18 沿支撑杆在底座附近轻轻滑动 Beach Chair 以调整其横向位置 直至达到所需位置 19 向右或向左转动 Beach Chair 释放手柄 缓慢降低 Beach Chair 直至其处于水平位 置 与手术台衬垫齐平 在降低过程中使用头部定位器手柄进行辅助 ...

Page 55: ...使用说明 Document Number D 720636 页码 55 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 20 将患者转移到手术台上 使患者仰卧 确保患 者 的 臀 部 位 置 如 图 所 示 与 手 术 台 的 边 缘 对齐 21 确保患者头位于在插管垫上 如下所示 进行必 要的麻醉和插管 ...

Page 56: ...说明 Document Number D 720636 页码 56 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 22 打开头部定位器管释放装置 如下所示 23 握住头部定位器管顶部的手柄并轻轻向外拉出 从而将头部定位器管伸出 在此过程中 请确保插管垫固定到位 并监视患者的头部 24 将患者头部定位器滑到头部定位器管上 ...

Page 57: ...Number D 720636 页码 57 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 25 抬起患者头部并取下插管垫 向前滑动头部定位器 将患者头部放入设备中 26 按照设备用户说明将病人的头部固定到头定位 器中 27 确 保 头 部 定 位 器 管 伸 出 头 部 定 位 器 之 外 20 cm 始终确保患者的头部和颈部得到完全的支撑 ...

Page 58: ...D 720636 页码 58 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 28 如下图所示 啮合头部定位器管释放装置 以锁定头部定位器管 29 如 图 所 示 将 非 手 术 侧 手 臂 放 在 固 定 垫中 30 可以通过四个简单的步骤实现改良的坐卧体位 沙滩椅 体位 a 将手术台置于头低脚高体位 5 10 的位置 在调整过程中监视患者的头部和 颈部 ...

Page 59: ...e Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F b 握住头部定位器管手柄 解锁 Beach Chair 释放手柄 如步骤 20 所示 并将 Beach Chair 和患者升高约 45 在调整过程中监视患者的头部和颈部 c 弯曲手术台以实现膝部弯曲 理想的弯曲 角度为 10 30 在调整过程中监视患 者的头部和颈部 d 升高 Beach Chair 直至达到所需角 度 在调整过程中监视患者的头部和 颈部 ...

Page 60: ...Number D 720636 页码 60 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 31 如下图所示 从患者的手术侧解锁并拆下肩板 注意 确保支撑患者及其手臂 避免意外移动 32 使用约束带或支架将反向牵引设备安装到患者的非手术侧 请务必按照设备的用户说明 进行操作 33 如有必要 请使用头枕锁 将头枕锁滑到头部定 位器下方并拧紧旋钮 ...

Page 61: ...使用说明 Document Number D 720636 页码 61 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 设备控制键和指示灯 设备上的此标签表示导轨夹旋钮锁定方向 顺时针 和解锁方向 逆时针 设备上的此标签指示 不得倚靠板面 设备上的此标签指示如何解锁侧面板 设备上的此标签指示如何锁定侧面板 ...

Page 62: ...er F 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 请参阅第 4 2 节产品规格中的存储规格 3 4 2 拆卸说明 1 从患者身上取下反向牵引装置 手臂支撑架或其他约束装置 2 确保头部定位器锁已解锁且移动自如 3 按相反的方向执行步骤 bb 至 dd 使患者回到水平位置 警告 在调整过程中监视患者的头部和颈部 4 将病人的头部从头部定位器上移开 在支撑患者头部的同时 从头部定位器管上取下头 部定位器 并在放下患者头部之前更换插管垫 5 将患者从设备中移出 然后按相反方向执行步骤 11 18 将 Beach Chair 从手术台上 移出 ...

Page 63: ...要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 确保支撑患者及其手臂 避免意外移动 e 在调整过程中监视患者的头部和颈部 f 每次倾斜患者时 都应密切监视患者头部 确保头部定位器可以自由滑动而不受阻碍 从而防止患者头部和颈部受到过度的压力 g 确保患者的头部和颈部始终得到完全的支撑 h 患者体重不得超过 226 kg 500 磅 小心 a 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 b 切勿对肩板施加...

Page 64: ...钢 铝 纤维板 Delrin 超高分子量聚乙烯 尼龙 Velcro 泡沫 高密度记忆 Fusion 3 或等效材料 Lectrolite 或等效材料 玻璃 纤维填充尼龙 聚氨酯 设备安全承重能力 226 kg 500 磅 整套设备的总重量 15 9 kg 35 磅 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 移位辅助沙滩椅兼容 Lift Assist Beach Chair Clamps A 91503 美式 A 91503 欧式 A 91503 英式 A 91503 日式 Intubation Plate and Pad A 91502 ...

Page 65: ...白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 手术台兼容性 移位辅助沙滩椅兼容以下款型的手术台导轨 美式 英式 欧式 DEN 式 日式 瑞士式 英寸 1 英寸 美式导轨尺寸 10 mm 25 mm 欧式导轨尺寸 6 35 mm 31 75 mm 英式导轨尺寸 6 35 mm 38 1 mm Denyer 导轨尺寸 5 9 mm 32 mm 日式导轨尺寸 ...

Page 66: ...17 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的 符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中 的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重 要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 67: ...Lift Assist Beach Chair Instructions d utilisation N de produit A 91501 D 720636 Version C ...

Page 68: ...el sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agré...

Page 69: ...1 4 5 Utilisation du système 73 1 4 6 Symboles applicables 73 1 4 7 Population de patients et utilisateurs prévus 75 1 4 8 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 75 Considérations relatives à la CEM 75 Représentant autorisé dans la CE 75 Informations de fabrication 75 Informations sur l importateur dans l UE 76 Informations sur le partenaire australien 76 2 Système 76 Identificat...

Page 70: ...rait 94 3 4 1 Stockage et manipulation 94 3 4 2 Instructions de retrait 94 Guide de dépannage 95 Entretien du dispositif 95 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 95 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 95 Spécifications du produit 96 Instructions de stérilisation 97 Instructions de nettoyage et de désinfection 97 5 Liste des normes applicables 98 ...

Page 71: ...er un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du p...

Page 72: ...ez pas le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisate...

Page 73: ... le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité 1 4 5 Utilisation du système 1 4 6 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est représenté sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY...

Page 74: ...dique le numéro de catalogue du fabricant EN ISO 15223 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde telles que les avertissements et les précautions EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Indique le représentant a...

Page 75: ...isation indiquée dans les spécifications du produit section 4 2 1 4 8 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I Ce système porte le marquage CE conformément à l annexe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électroméc...

Page 76: ...eiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informations sur le partenaire australien Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Système Identification des composants du système Allen Lift Assist Beach Chair avant AVANT Coussinet d intubation Plaques d épaule Supports de fixation du Rail Clamp Plateau d intubation Boutons de fixation du ...

Page 77: ...sist Beach Chair arrière Poignée des tubes du positionneur de tête ATTACHE DU RAIL Mâchoire supérieure Mâchoire inférieure à charnière ARRIÈRE Tubes du positionneur de tête Déverrouillage des tubes du positionneur de tête Poignée de déverrouillage de la Beach Chair Verrous des plaques d épaule Bouton d extension en largeur Barre de support ...

Page 78: ...ssist Beach Chair Clamp Easy Lock Socket LPS Arm Support Easy Lock Socket Counter Traction Strap A 90040 Intubation Plate and Pad A 91502 Lift Assist Beach Chair Clamp A 91503 Easy Lock Socket A 40022 LPS Arm Support A 90002 Easy Lock Socket A 40022 Counter Traction Strap A 90015 Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus ATTEN...

Page 79: ...rié Usage prévu La Beach Chair Shoulder Positioner est conçue pour positionner et soutenir la tête et le torse du patient dans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie orthopédique telle que la réparation de la coiffe des rotateurs la chirurgie totale de l épaule totale et de l épaule totale inversée la réparation d une lésion SLAP et autres interventions chirurgicales de l...

Page 80: ...table d opération est à l endroit adéquat pour l intervention par rapport à la salle d Assurez vous que la table est verrouillée e Retirez les planches radiographiques et les coussinets arrière de la table d opération f Retirez ou abaissez la section de la table pour le dos de préférence ou pour les jambes de 90 g Dévissez les deux boutons du support de fixation du Rail Clamp Mise en place 1 Déver...

Page 81: ...n torse siège du rail de la table comme illustré 3 Enclenchez la mâchoire inférieure à charnière sur le rail comme illustré 4 Faites glisser le Rail Clamp jusqu au bout du rail de la table de préférence jusqu aux butées du rail 5 Répétez les étapes 2 à 4 avec le deuxième Rail Clamp situé de l autre côté de la table 6 Dévissez le bouton d extension en largeur en le tournant vers la gauche ...

Page 82: ...ximum la barre de support en largeur 8 Retirez dévissez complètement les boutons de fixation du Rail Clamp 9 Soulevez la Beach Chair en plaçant la main dominante sur la poignée de déverrouillage rouge et l autre main sur le côté approprié comme illustré La main non dominante doit être placée bien derrière le support de fixation du Rail Clamp ...

Page 83: ... F 10 Alignez les supports de fixation du Rail Clamp sur les fixations Rail Clamp 11 Posez le support de fixation du Rail Clamp sur le bord du Rail Clamp 12 Réglez la largeur de la barre de support comme souhaité jusqu à ce que le deuxième support de fixation du Rail Clamp soit correctement aligné sur le deuxième Rail Clamp ...

Page 84: ...Le support de fixation du Rail Clamp n est installé correctement que lorsque la couleur verte est visible dans la fenêtre témoin et que la cheville affleure à la surface tous deux entourés 14 Assurez vous qu il n y a pas d espace entre la Beach Chair et le matelas de la table de salle d opération Assurez vous que le cylindre bleu en mousse pend bien sous la Beach Chair 15 Serrez les deux boutons d...

Page 85: ...rgeur en le tournant dans le sens des aiguilles d une montre vers la droite 17 Replacez les plaques d épaule en accrochant les loquets situés de part et d autre des tubes du positionneur de tête et en faisant pivoter la plaque d épaule vers l avant comme illustré Verrouillez les verrous des plaques d épaule en les tournant vers l extérieur DÉVERROUILLÉ VERROUILLÉ ...

Page 86: ...r légèrement près de la base le long de la barre de support jusqu à la position souhaitée 19 Tournez la poignée de déverrouillage de la Beach Chair vers la droite ou vers la gauche Abaissez lentement la Beach Chair en position horizontale jusqu à ce qu elle soit au même niveau que le matelas de la table de salle d opération Utilisez la poignée du positionneur de tête pour abaisser la Beach Chair ...

Page 87: ... Transférez le patient sur la table en décubitus dorsal Assurez vous que la hanche du patient est positionnée comme indiqué sur l image ALIGNÉE SUR LE BORD DE LA TABLE D OPÉRATION 21 Assurez vous que la tête du patient est positionnée sur le coussinet d intubation comme illustré ci contre Procédez à l anesthésie et à l intubation ...

Page 88: ...itionneur de tête comme illustré ci dessous 23 Allongez les tubes du positionneur de tête en tirant doucement vers l extérieur la poignée située en haut des tubes Veillez à maintenir le coussinet d intubation en place et surveillez la tête du patient au cours de cette manipulation 24 Faites glisser le positionneur de tête sur les tubes du positionneur de tête ...

Page 89: ...glisser le positionneur de tête vers l avant et placez la tête du patient dans le dispositif 26 Sécurisez la tête du patient dans le positionneur de tête comme recommandé dans la notice d utilisation du dispositif 27 Assurez vous que les tubes du positionneur de tête dépassent d au moins 20 cm du dispositif de maintien de la tête Assurez vous que le cou et la tête sont toujours complètement souten...

Page 90: ...illustré ci dessous 29 Placez le bras situé du côté opposé où doit avoir lieu l intervention dans le coussinet de retenue comme illustré 30 Il existe 4 façons simples d arriver à la position de Fowler modifiée la position de la Beach Chair a Inclinez la table de salle d opération de 5 à 10 de la position de Trendelenburg Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages ...

Page 91: ...each Chair comme indiqué à l étape 20 et relevez la Beach Chair et le patient à environ 45 Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages c Pliez la table d opération pour obtenir une flexion des genoux de préférence un angle de 10 à 30 Surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages d Relevez la Beach Chair jusqu à l obtention de l angle souhaité Surveillez la tête et l...

Page 92: ...ous Remarque veillez à soutenir le patient et son bras pour éviter tout mouvement non désiré 32 Appliquez le dispositif de contre traction du côté du patient opposé où doit avoir lieu l intervention en utilisant une sangle ou une attelle Veillez à respecter les instructions d utilisation du dispositif 33 Utilisez le dispositif de verrouillage du positionneur de tête si nécessaire Faites le glisser...

Page 93: ...e le bouton de fixation du Rail Clamp se verrouille dans le sens des aiguilles d une montre et se déverrouille dans le sens inverse des aiguilles d une montre Cette étiquette apposée sur le dispositif indique Ne pas se pencher sur les plaques Cette étiquette apposée sur le dispositif indique le déverrouillage des plaques latérales Cette étiquette apposée sur le dispositif indique le verrouillage d...

Page 94: ...rait 1 Retirez le dispositif de contre traction les supports des bras ou tout autre dispositif de contrainte du patient 2 Assurez vous que le verrou du positionneur de tête est déverrouillé et libre 3 Procédez aux étapes bb à dd dans l ordre inverse afin de ramener le patient en position horizontale Avertissement surveillez la tête et le cou du patient pendant les réglages 4 Retirez la tête du pat...

Page 95: ...ments et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d end...

Page 96: ...ux de fibres Delrin polyéthylène à très haut poids moléculaire nylon Velcro mousse haute densité et mémoire de forme Fusion 3 ou équivalent Lectrolite ou équivalent nylon renforcé de fibre de verre polyuréthane Charge maximale d utilisation sur le dispositif 226 kg 500 lb Poids total du dispositif complet 15 9 kg 35 lb Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plag...

Page 97: ...d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Spécifications de compatibilité Description La Lift Assist Beach Chair est compatible ave...

Page 98: ...tifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux dispositifs médicaux 2 EN ISO 14971 Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 3 EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir r...

Page 99: ...Lift Assist Beach Chair Gebrauchsanleitung Produktnr A 91501 D 720636 Version C ...

Page 100: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 101: ...tige 104 1 4 4 Sichere Entsorgung 105 Systemverwendung 105 1 5 1 Zutreffende Symbole 105 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 107 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 107 Hinweise zur EMV 107 Autorisierte EC Vertretung 107 Herstellerdaten 107 Daten des EU Importeurs 107 Daten des australischen Sponsors 108 2 System 109 Systemkomponenten 109 Artikelnummer und beschrei...

Page 102: ...eräts 127 3 4 1 Lagerung und Handhabung 127 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 127 Anleitung zur Fehlerbehebung 128 Gerätewartung 128 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 128 Allgemeine Sicherheitshinweise 128 Produktspezifikationen 129 Anweisungen für die Sterilisation 130 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 130 5 Liste der anwendbaren Normen 131 ...

Page 103: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 104: ...or der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem de...

Page 105: ...nweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten Systemverwendung 1 5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ ste...

Page 106: ...rodukts an EN ISO 15223 1 Verweist auf die Katalognummer des Herstellers EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gi...

Page 107: ...ewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine...

Page 108: ...Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 109: ...Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Systemkomponenten Allen Lift Assist Beach Chair Vorderseite VORDERSEITE Intubations Pad Schulter module Befestigungs elemente für Rail Clamp Intubationsplatte Knöpfe für Rail Clamp ...

Page 110: ...plate 80025117 Ver F Allen Lift Assist Beach Chair Rückseite Rohrgriff Kopfhalterung RAIL CLAMP Obere Klemmbacke Untere Klemmbacke mit Scharnieren Rohre für die Kopfhalterung Rohrfreigabe Kopfhalterung Freigabegriff Beach Chair Arretierung der Schultermodule Verbreiterungs knopf Stützstange RÜCKSEITE ...

Page 111: ...Zubehörbezeichnung Produktnummer Lift Assist Beach Chair Reusable Pad Set A 90040 Intubation Plate and Pad A 91502 Lift Assist Beach Chair Clamp A 91503 Easy Lock Socket A 40022 LPS Arm Support A 90002 Easy Lock Socket A 40022 Counter Traction Strap A 90015 Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORS...

Page 112: ...opulation verwendet werden Anwendungsbereich Der Beach Chair Shoulder Positioner wurde entwickelt um Kopf und Oberkörper des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe zu positionieren und zu stützen einschließlich aber nicht beschränkt auf orthopädische Operationen wie Rotatorenmanschette der gesamten Schulter der gesamten rückseitigen Schulter Slap Reparatur und andere Schulterchirurgi...

Page 113: ... wird c Stellen Sie sicher dass sich der Operationstisch am endgültigen Standort im Raum befindet d Gewährleisten Sie dass der Tisch arretiert ist e Entfernen Sie die Röntgenauflagen und die Polster im Rückenbereich vom Operationstisch f Den Rücken bevorzugt oder Beinabschnitt des Tischs abnehmen oder um 90 senken g Lösen Sie beide Befestigungsknöpfe für die Rail Clamp Vorbereitung 1 Entriegeln Si...

Page 114: ...mpfabschnitt Sitzabschnitt der Tischschiene 3 Lassen Sie die mit Scharnieren versehene untere Klemmbacke an der Schiene einrasten 4 Schieben Sie die Rail Clamp bis zum Ende der Tischschiene Möglichst bis zum Anschlag der Schiene 5 Wiederholen Sie Schritte 2 4 an der anderen Tischseite mit der zweiten Rail Clamp 6 Lösen Sie den Verbreiterungsknopf indem Sie ihn gegen den Uhrzeigersinn drehen ...

Page 115: ...tange vollständig aus 8 Schrauben lösen Sie die Knöpfe der Rail Clamp vollständig zurück 9 Heben Sie den Beach Chair indem Sie die dominante Hand wie gezeigt auf den roten Freigabegriff und die andere Hand auf die entsprechende Seite legen Die unterstützende Hand sollte deutlich hinter dem Befestigungselement für die Rail Clamp platziert werden ...

Page 116: ...ten Sie die Befestigungselemente für die Rail Clamp über den Rail Clamps aus 11 Platzieren Sie das Befestigungselement für die Rail Clamp auf der Kante der Rail Clamp 12 Stellen Sie die Breite der Stützstange nach Bedarf ein bis das zweite Befestigungselement für die Rail Clamp korrekt auf die zweite Rail Clamp ausgerichtet ist ...

Page 117: ... aufwenden Das Befestigungselement für die Rail Clamp ist erst dann ordnungsgemäß montiert wenn die Farbe Grün durch den Anzeigeschlitz zu sehen ist und der Stift bündig mit der Oberseite abschließt beides eingekreist 14 Stellen Sie sicher dass kein Spalt zwischen dem Beach Chair und dem Polster des Operationstisches ist Gewährleisten Sie dass sich die blaue Schaumstoffrolle unter dem Beach Chair ...

Page 118: ...Sie den Verbreiterungsknopf fest indem Sie ihn im Uhrzeigersinn drehen nach rechts 17 Die Schultermodule austauschen indem Sie die Laschen um die Rohre für die Kopfhalterung haken und das Modul wie gezeigt nach vorne schwenken Verriegeln Sie die Arretierung der Schultermodule indem Sie diese nach außen drehen VERRIEGELT ENTRIEGELT ...

Page 119: ...hair ein indem Sie ihn vorsichtig am unteren Ende entlang der Stützstange verschieben bis die gewünschte Position erreicht ist 19 Drehen Sie den Freigabegriff des Beach Chair nach rechts oder nach links Senken Sie den Beach Chair langsam in die Horizontale ab bis er bündig mit dem Polster des Operationstisches ist Verwenden Sie beim Absenken den Griff der Kopfhalterung ...

Page 120: ...en in Rückenlage auf dem Tisch Stellen Sie sicher dass sich die Hüfte des Patienten an der in der Abbildung gezeigten Stelle befindet AUSGERICHTET AN DER AUSSENKANTE DES OP TISCHES 21 Gewährleisten Sie dass der Kopf des Patienten wie unten gezeigt auf dem Intubations Pad positioniert wird Führen Sie die erforderliche Anästhesierung und Intubation durch ...

Page 121: ... Rohrfreigabe für die Kopfhalterung 23 Ziehen Sie die Rohre für die Kopfhalterung aus indem Sie den Griff am oberen Ende der Rohre greifen und vorsichtig nach außen ziehen Stellen Sie dabei sicher dass sich das Intubations Pad nicht bewegt und überwachen Sie den Kopf des Patienten genau 24 Schieben Sie die Kopfhalterung auf die Rohre für die Kopfhalterung ...

Page 122: ...Schieben Sie die Kopfhalterung nach vorne und positionieren Sie den Kopf des Patienten in der Vorrichtung 26 Sichern Sie den Kopf des Patienten in der Kopfhalterung gemäß der Bedienungsanleitung der Vorrichtung 27 Stellen Sie sicher dass die Rohre für die Kopfhalterung 20 cm über die Kopfhalterung hinausgehen Gewährleisten Sie dass Kopf und Nacken des Patienten immer vollständig abgestützt werden ...

Page 123: ... Sie die Rohrfreigabe für die Kopfhalterung wie unten gezeigt verriegeln 29 Legen Sie den nicht zu operierenden Arm wie gezeigt in das Spannpolster 30 In 4 einfachen Schritten wird die modifizierte Fowler Lagerung die Beach Chair Lagerung erreicht a Den Operationstisch in die Trendelenburg Lagerung von 5 10 bringen Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten ...

Page 124: ...each Chair siehe Schritt 20 und heben Sie den Beach Chair samt Patienten um ca 45 an Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten c Neigen Sie den Operationstisch so dass die Knie gebeugt werden 10 30 Beugung sind wünschenswert Kontrollieren Sie dabei den Kopf und Nacken des Patienten d Heben Sie den Beach Chair an bis der erwünschte Winkel erreicht ist Kontrollieren Sie dabei den Kop...

Page 125: ...tellen Sie dabei sicher dass der Patient und der Arm abgestützt sind um ungewollte Bewegungen zu vermeiden 32 Bringen Sie auf der nicht zu operierenden Seite des Patienten mit einem Riemen oder einer Klemme eine Gegenzugvorrichtung an Befolgen Sie dabei die Bedienungsanleitung der Vorrichtung 33 Bei Bedarf eine Arretierung der Kopfstütze verwenden Schieben Sie die Arretierung der Kopfstütze unter ...

Page 126: ...äts Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt die Verriegelung im Uhrzeigersinn und die Entriegelung gegen den Uhrzeigersinn der Rail Clamp Knöpfe an Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt an Nicht an den Paneelen anlehnen Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt die Entriegelung der Seitenpaneele an Dieses Etikett auf dem Gerät zeigt die Verriegelung der Seitenpaneele an ...

Page 127: ...rnen des Geräts 1 Entfernen Sie die Gegenzuvorrichtung die Armstützen bzw andere Sicherungen vom Patienten 2 Stellen Sie sicher dass die Arretierung der Kopfhalterung freigegeben und lose ist 3 Führen Sie Schritte bb bis dd umgekehrt durch um Patienten wieder in eine horizontale Lage zu bringen Warnhinweis Kopf und Nacken des Patienten während der Anpassungen beobachten 4 Entfernen Sie die Kopfhal...

Page 128: ...weise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschlei...

Page 129: ... oder gleichwertig Lectrolite oder gleichwertig glasfaserverstärktes Nylon Polyurethan Sichere Arbeitslast des Geräts 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 15 9 kg 35 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen ...

Page 130: ...igungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen S...

Page 131: ...ationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 B...

Page 132: ...Lift Assist Beach Chair Istruzioni per l uso N di prodotto A 91501 D 720636 Version C ...

Page 133: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 134: ...138 1 5 1 Simboli applicabili 138 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 139 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 140 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 140 Rappresentante autorizzato nella CE 140 Informazioni sulla produzione 140 Informazioni per gli importatori dell UE 140 Informazioni per gli sponsor australiani 141 2 Sistema 142 Identificazione d...

Page 135: ...1 Conservazione e gestione 159 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 159 Guida alla risoluzione dei problemi 160 Manutenzione del dispositivo 160 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 160 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 160 Specifiche del prodotto 161 Istruzioni per la sterilizzazione 162 Istruzioni di pulizia e disinfezione 162 5 Elenco degli standard applicabili 163 ...

Page 136: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 137: ...pparecchiatura Non utilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dell...

Page 138: ...plicabili Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di...

Page 139: ...quali avvertenze e precauzioni EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma naturale secco EN ISO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzion...

Page 140: ... marchio CE secondo l Allegato VIII Regola 1 del regolamento sui dispositivi medici REGOLAMENTO UE 2017 745 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla pro...

Page 141: ...mber D 720636 Pagina 141 Issue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F Informazioni per gli sponsor australiani Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 142: ...MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Allen Lift Assist Beach Chair Fronte FRONTE Imbottitura per intubazione Pannelli per le spalle Supporti morsetti barre Piastra per intubazione Manopole morsetti barre ...

Page 143: ...t Assist Beach Chair Retro Maniglia tubo del posizionatore della testa MORSETTO BARRA Ganascia superiore Ganascia inferiore incernierata RETRO Tubi posizionatore della testa Rilascio tubo del posizionatore della testa Maniglia di rilascio Beach Chair Blocchi pannelli per le spalle Manopola di estensione in larghezza Barra di supporto ...

Page 144: ...otto Lift Assist Beach Chair Reusable Pad Set Intubation Plate and Pad Lift Assist Beach Chair Clamp Easy Lock Socket LPS Arm Support Easy Lock Socket Counter Traction Strap A 90040 Intubation Plate and Pad A 91502 Lift Assist Beach Chair Clamp A 91503 Easy Lock Socket A 40022 LPS Arm Support A 90002 Easy Lock Socket A 40022 Counter Traction Strap A 90015 Nota consultare le relative Istruzioni per...

Page 145: ...ell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto Il posizionatore per le spalle della Beach Chair è progettato per posizionare e sostenere la testa e il tronco del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi ortopedici quali cuffia dei rotatori spalla totale spalla totale inversa riparazione SLAP e altri interventi chirurgici al...

Page 146: ...rurgico sia nella posizione operatoria definitiva rispetto alla sala d Assicurarsi che il tavolo sia bloccato e Rimuovere le imbottiture delle sezioni superiori e posteriori dei bracci per radiografia dal tavolo chirurgico f Togliere o abbassare di 90 la sezione posteriore preferita o delle gambe del tavolo g Allentare entrambe le manopole di supporto dei morsetti delle barre Configurazione 1 Sblo...

Page 147: ...seduta della barra del tavolo come mostrato 3 Agganciare la ganascia inferiore incernierata alla barra come mostrato 4 Far scorrere il morsetto della barra fino all estremità della barra del tavolo Preferibilmente fino ai fermi della barra 5 Ripetere i passaggi da 2 a 4 con il secondo morsetto della barra sul lato opposto del tavolo 6 Allentare la manopola di estensione in larghezza ruotandola ver...

Page 148: ...nte la larghezza della barra di supporto 8 Svitare completamente allentare le manopole dei morsetti della barra 9 Sollevare la Beach Chair posizionando la mano dominante sulla maniglia di rilascio rossa e l altra mano sul lato appropriato come mostrato La mano non dominante deve essere posizionata bene dietro il supporto del morsetto della barra ...

Page 149: ...della barra di supporto come necessario fino a quando il secondo supporto del morsetto della barra non è allineato correttamente con il secondo morsetto 13 Abbassare il supporto del morsetto della barra sul morsetto Il supporto del morsetto della barra deve scorrere sopra il morsetto NON forzare Il supporto del morsetto della barra non è installato correttamente fino a quando il verde non è visibi...

Page 150: ...e non sia presente spazio tra la Beach Chair e l imbottitura del tavolo operatorio Assicurarsi che il rotolo in espanso blu sia sospeso sotto la Beach Chair 15 Serrare entrambe le manopole del supporto del morsetto della barra ruotandole in senso orario 16 Serrare la manopola di estensione in larghezza ruotandola in senso orario verso destra ...

Page 151: ...do i fermi attorno ai tubi del posizionatore della testa e facendo oscillare il pannello in avanti come mostrato Innestare i blocchi del pannello per le spalle ruotandoli verso l esterno 18 Regolare la posizione laterale della Beach Chair facendola scorrere delicatamente vicino alla base lungo la barra di supporto fino a raggiungere la posizione desiderata SBLOCCATO BLOCCATO ...

Page 152: ... filo con l imbottitura del tavolo operatorio Utilizzare la maniglia del posizionatore della testa per facilitare l abbassamento 20 Trasferire il paziente sul tavolo in posizione supina Assicurarsi che l anca del paziente sia posizionata come mostrato nell immagine ALLINEATA CON IL BORDO DEL TAVOLO DELLA SALA OPERATORIA 21 Assicurarsi che la testa del paziente sia posizionata sull imbottitura per ...

Page 153: ...lla testa come mostrato di seguito 23 Estendere i tubi del posizionatore della testa afferrando la maniglia nella parte superiore dei tubi e tirando delicatamente verso l esterno Assicurarsi di mantenere in posizione l imbottitura per intubazione e monitorare la testa del paziente durante questo processo 24 Far scorrere il posizionatore della testa del paziente sui tubi del posizionatore ...

Page 154: ... il posizionatore della testa in avanti e posizionare la testa del paziente nel dispositivo 26 Fissare la testa del paziente nel posizionatore della testa seguendo le istruzioni per l utente del dispositivo 27 Assicurarsi che i tubi del posizionatore della testa siano estesi a 20 cm di spazio sopra il posizionatore della testa Assicurarsi che la testa e il collo del paziente siano sempre completam...

Page 155: ...ubo del posizionatore della testa come mostrato di seguito 29 Posizionare il braccio non operatorio nell imbottitura di ritenuta come mostrato 30 Per ottenere la posizione Fowler modificata la posizione della Beach Chair è necessario eseguire quattro semplici passaggi a Posizionare il tavolo operatorio in posizione Trendelenburg 5 10 Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazio...

Page 156: ...al passaggio 20 e sollevare la Beach Chair e il paziente di circa 45 Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni c Flettere il tavolo operatorio per ottenere la flessione del ginocchio si consiglia una flessione di 10 30 Monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni d Sollevare la Beach Chair fino a raggiungere l angolazione desiderata Monitorare la test...

Page 157: ...to Nota assicurarsi di sostenere il paziente e il braccio per evitare movimenti indesiderati 32 Applicare il dispositivo di contro trazione sul lato non operatorio del paziente utilizzando una cinghia o un sostegno Assicurarsi di seguire le istruzioni per l utente del dispositivo 33 Se necessario utilizzare il blocco del poggiatesta Far scorrere il blocco del poggiatesta sotto il posizionatore del...

Page 158: ...ivo Questa etichetta sul dispositivo indica che la manopola del morsetto della barra si blocca in senso orario e si sblocca in senso antiorario Questa etichetta sul dispositivo indica di non appoggiarsi sui pannelli Questa etichetta sul dispositivo indica lo sblocco dei pannelli laterali Questa etichetta sul dispositivo indica il blocco dei pannelli laterali ...

Page 159: ...raccia o altri dispositivi di ritenuta dal paziente 2 Assicurarsi che il blocco del posizionatore della testa sia sbloccato e libero 3 Ripetere i passaggi da bb a dd per riportare il paziente in posizione orizzontale Avvertenza monitorare la testa e il collo del paziente durante le regolazioni 4 Rimuovere la testa del paziente dal posizionatore della testa Sostenendo la testa del paziente rimuover...

Page 160: ...utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgi...

Page 161: ...lene ad altissimo peso molecolare nylon Velcro espanso ad alta densità e memory Fusion 3 o equivalente Lectrolite o equivalente nylon con fibra di vetro poliuretano Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 226 kg 500 libbre Peso complessivo del dispositivo completo 15 9 kg 35 libbre Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di...

Page 162: ...i all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il d...

Page 163: ...i medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Va...

Page 164: ...Lift Assist Beach Chair Instrucciones de uso N º de producto A 91501 D 720636 Version C ...

Page 165: ...nual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Ut...

Page 166: ...el sistema 170 1 5 1 Símbolos 170 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos 172 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 172 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 172 Representante autorizado en la CE 172 Información del fabricante 172 Información del importador de la UE 172 Información del patrocinador australiano 173 2 Sistema 173 Identificación de l...

Page 167: ...lmacenamiento y manipulación 190 3 4 2 Instrucciones de retirada 191 Guía de solución de problemas 191 Mantenimiento del dispositivo 192 4 Precauciones de seguridad e información general 192 Precauciones y advertencias de seguridad generales 192 Especificaciones del producto 193 Instrucciones de esterilización 194 Instrucciones de limpieza y desinfección 194 5 Lista de normas aplicables 195 ...

Page 168: ...eación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias in situ de los productos Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 169: ...del equipo No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miem...

Page 170: ... obtener orientación sobre los protocolos de eliminación segura Funcionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabric...

Page 171: ...sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comun...

Page 172: ...to 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios Reglamento UE 2017 745 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre ...

Page 173: ...rocinador australiano Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Allen Lift Assist Beach Chair parte frontal PARTE FRONTAL Almohadilla para la intubación Paneles para los hombros Soportes de montaje de las abrazaderas de raíl Placa de intubación Perillas de las abrazaderas de raíl ...

Page 174: ...or Asa de los tubos del regulador de posición de la cabeza ABRAZADERA DE RAÍL Pinza superior Pinza inferior con bisagras PARTE POSTERIOR Tubos del regulador de posición de la cabeza Desbloqueo del tubo del regulador de posición de la Asa de desbloqueo de la silla tipo tumbona Bloqueos de los paneles para los hombros Perilla de extensión de la anchura Barra de soporte ...

Page 175: ...t Assist Beach Chair Reusable Pad Set Intubation Plate and Pad Lift Assist Beach Chair Clamp Easy Lock Socket LPS Arm Support Easy Lock Socket Counter Traction Strap A 90040 Intubation Plate and Pad A 91502 Lift Assist Beach Chair Clamp A 91503 Easy Lock Socket A 40022 LPS Arm Support A 90002 Easy Lock Socket A 40022 Counter Traction Strap A 90015 Nota Consulte las instrucciones de uso correspondi...

Page 176: ...o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Beach Chair Shoulder Positioner está diseñado para colocar y sujetar la cabeza y el torso del paciente en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos como por ejemplo de cirugía ortopédica del manguito de los rotadores artroplastia total de hombro artroplastia total invertida de hombro reparación de la lesión de SLAP u otra cirugía de ...

Page 177: ...a mesa de operaciones se encuentra en el lugar definitivo dentro del quirófano d Asegúrese de que la mesa de operaciones esté bloqueada e Retire las almohadillas de la sección dorsal y la parte superior de rayos X de la mesa de operaciones f Retire o baje la parte posterior opción preferida o la sección de las piernas de la mesa unos 90 g Afloje las dos perillas de las abrazaderas de raíl Montaje ...

Page 178: ...de la mesa de operaciones como se muestra 3 Encaje la pinza inferior articulada en el raíl como se indica en la imagen 4 Deslice la abrazadera de raíl hasta el extremo del raíl de la mesa de operaciones Preferiblemente hasta el tope del raíl 5 Repita los pasos 2 4 con la segunda abrazadera de raíl en el lado opuesto de la mesa de operaciones 6 Afloje la perilla de extensión de la anchura girándola...

Page 179: ... por completo la barra de soporte 8 Afloje las perillas de las abrazaderas de raíl por completo 9 Levante la Beach Chair para ello coloque la mano dominante en el asa de desbloqueo y la mano contraria en el lado correspondiente como se indica La mano no dominante debe colocarse detrás del soporte de montaje de las abrazaderas de raíl ...

Page 180: ...taje de las abrazaderas de raíl sobre las abrazaderas de raíl 11 Coloque el soporte de montaje de las abrazaderas de raíl sobre el borde de la abrazadera de raíl 12 Ajuste la anchura de la barra de soporte según sea necesario hasta que el segundo soporte de montaje de las abrazaderas de raíl esté correctamente alineado con la segunda abrazadera de raíl ...

Page 181: ...l soporte de montaje de las abrazaderas de raíl no estará instalado correctamente hasta que pueda verse la etiqueta verde a través de la ranura del indicador y el pasador esté alineado con la parte superior ambos señalados con un círculo 14 Asegúrese de que no haya ningún hueco entre la Beach Chair y la almohadilla de la mesa de operaciones Asegúrese de que el protector cilíndrico de espuma azul c...

Page 182: ... de extensión de la anchura girándola hacia la derecha 17 Vuelva a colocar los paneles para los hombros para ello enganche los pestillos alrededor de los tubos del regulador de posición de la cabeza y empuje el panel hacia delante como se muestra Habilite los bloqueos de los paneles para los hombros girándolos hacia fuera BLOQUEADO DESBLOQUEADO ...

Page 183: ...on cuidado cerca de la base y a lo largo de la barra de soporte hasta alcanzar la posición deseada 19 Gire el asa de desbloqueo de la Beach Chair hacia la derecha o hacia la izquierda Baje la Beach Chair lentamente hasta que esté en posición horizontal y alineada con la almohadilla de la mesa de operaciones Utilice el asa del regulador de posición de la cabeza para facilitar la bajada ...

Page 184: ...se de que la cadera del paciente esté situada como se indica en la imagen ALINEADA CON EL BORDE DE LA MESA DE OPERACIONES 21 Asegúrese de que la cabeza del paciente esté colocada sobre la almohadilla para la intubación como se muestra a continuación Realice las tareas de anestesia e intubación que correspondan 22 Desbloquee el tubo del regulador de posición de la cabeza como se indica en la siguie...

Page 185: ...n cuidado hacia fuera Asegúrese de mantener la almohadilla para la intubación en su sitio y controle la cabeza del paciente durante este proceso 24 Deslice el regulador de posición de la cabeza del paciente sobre los tubos del regulador de posición de la cabeza 25 Levante la cabeza del paciente y retire la almohadilla para la intubación Deslice el regulador de posición de la cabeza hacia delante y...

Page 186: ...uso del dispositivo 27 Asegúrese de que los tubos del regulador de posición de la cabeza estén extendidos unos 20 cm por encima del regulador de posición de la cabeza 28 Bloquee los tubos del regulador de posición de la cabeza mediante el mecanismo de desbloqueo del tubo del regulador de posición de la cabeza como se muestra en la imagen Asegúrese de que la cabeza y el cuello del paciente estén ap...

Page 187: ... pasos para lograr una posición de Fowler modificada la posición de la Beach Chair a Coloque la mesa de operaciones en una posición Trendelenburg de 5 10 Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes b Mientras sostiene el asa de los tubos del regulador de posición de la cabeza libere el asa de desbloqueo de la Beach Chair como se muestra en el paso 20 y eleve la silla y el pacie...

Page 188: ...enda una flexión de 10 30 Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes d Eleve la Beach Chair hasta lograr el ángulo deseado Controle la cabeza y el cuello del paciente durante los ajustes 31 Desbloquee y retire los paneles para los hombros del lado del paciente sometido a la intervención como se muestra a continuación Nota Asegúrese de sujetar al paciente y su brazo para evitar...

Page 189: ...a correa o una abrazadera Asegúrese de seguir las instrucciones de uso del dispositivo 33 Utilice el bloqueo del reposacabezas si fuera necesario Deslice el bloqueo del reposacabezas por debajo del regulador de posición de la cabeza y apriete la perilla Controles e indicadores del dispositivo Esta etiqueta del dispositivo indica cómo bloquear hacia la derecha y desbloquear hacia la izquierda la pe...

Page 190: ...spositivo indica cómo desbloquear los paneles laterales Esta etiqueta en el dispositivo indica cómo bloquear los paneles laterales Instrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo Consulte las especificaciones de almacenamiento en la sección 4 2 sobre especificaciones...

Page 191: ...nte durante los ajustes 4 Retire la cabeza del paciente del regulador de posición de la cabeza Mientras sujeta la cabeza del paciente retire el regulador de posición de la cabeza de los tubos del regulador de posición de la cabeza y sustituya la almohadilla para la intubación antes de colocarle la cabeza orientada hacia abajo 5 Retire al paciente del dispositivo y retire la Beach Chair de la mesa ...

Page 192: ...producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o signos de desgaste No utilice el dispositivo si hay daños visibles faltan piezas o si no funciona como se espera d Asegúrese de sujetar al paciente y su brazo para evitar movi...

Page 193: ... 226 kg 500 lb Peso total de todo el dispositivo 15 9 kg 35 lb Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificac...

Page 194: ... de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utiliz...

Page 195: ...mación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electrom...

Page 196: ...iju ievadot dokumenta numuru Norsk Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for en versjon på ditt språk Velg bruksanvisningen for produktet ditt eller bruk søkefunksjonen på nettstedet ved å oppgi dokumentnummeret Polski Aby znaleźć wersję w swoim języku przejdź do witryny Hillrom poniżej Wybierz instrukcję obsługi swojego produktu lub skorzystaj z funkcji wyszukiwania w witrynie i wpisz numer dokum...

Page 197: ...ščina Za svojo jezikovno različico obiščite spletno stran Hillrom v nadaljevanju Izberite namensko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite funkcijo iskanja na spletni strani tako da vnesete številko dokumenta Svenska För din språkversion besök Hillroms webbplats nedan Välj din dedikerade bruksanvisning eller använd sökfunktionen på webbplatsen genom att ange dokumentnumret https www hillrom co u...

Page 198: ...Hillroms tekniska support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc är ett dotterbolag till Hill Rom Inc ...

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