manualshive.com logo in svg

Hillrom A-90002, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 309

Share
Download
Hillrom A-90002 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

 

 

Product Name 

LPS Arm Support 

 

Instructions for Use 

Product No. A-90002 

 

 

80028197 

Version C 

Summary of Contents for A-90002

Page 1: ...Product Name LPS Arm Support Instructions for Use Product No A 90002 80028197 Version C ...

Page 2: ...sion C Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 19 中文繁體 35 FRANÇAIS 51 DEUTSCH 67 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 83 BAHASA INDONESIA 99 ITALIANO 116 日本語版 132 한국어 148 LATVISKI 164 PORTUGUÊS PORTUGAL 180 ROMÂNESC 197 SRPSKI 214 SLOVENSKY 230 SLOVENŠČINA 246 ESPAÑOL 262 SVENSKA 278 TIẾNG VIỆT 294 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...licable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessories and Consu...

Page 5: ...F 3 4 2 Removal Instruction 14 3 5 Troubleshooting Guide 14 3 6 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 15 4 1 General Safety Warnings and Cautions 15 4 2 Product Specifications 15 4 3 Sterilization Instruction 16 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 16 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ...ctromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zei...

Page 11: ...cation 2 2 Product Code and Description A 90002 LPS Arm Support 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Pivoting Block Handle Support Rod post ...

Page 12: ...te by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Arm Support is designed to position and support the patient s arm in a variety of surgical procedures including but not limited to spine and shoulder surgery that requires supine prone and or beach chair positioning These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use 3 ...

Page 13: ... patient is safely supported in the desired position place the arm on the padded Arm Support Use the straps to secure the patient s arm to the surface as needed b Fine adjustments of the height of the Arm Support may be made by supporting the patient s arm while loosening the post in the clamp socket When properly positioned the patient s arm will rest gently on the Arm Support and the palm of the...

Page 14: ...om the LPS Arm Support b Remove the arm board post from the clamp socket c Remove the clamp socket from the table by loosening the knob 2 3 5 Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact Hill Rom Technical Support 3 6 Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as n...

Page 15: ...ng or if it does not function as expected CAUTION a To prevent patient and or user injury and or equipment damage all modifications upgrades or repairs must be performed by an Allen authorized specialist Failure to comply may void warranty b Do not exceed safe working load shown in the product specification table 4 2 Product Specifications Mechanical Specifications Description Product Dimensions S...

Page 16: ...manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl...

Page 17: ...ices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance...

Page 18: ...Product Name LPS Arm Support 使用说明 产品编号 A 90002 80028197 Version C ...

Page 19: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 20: ...002 1 一般信息 22 1 1 版权声明 22 1 2 商标 22 1 3 联系信息 23 1 4 安全注意事项 23 1 4 1 安全危险标志说明 23 1 4 2 设备误用说明 23 1 4 3 用户和 或患者通知 23 1 4 4 安全弃置 24 1 5 操作系统 24 1 5 1 适用符号 24 1 5 2 适用用户和患者人群 25 1 5 3 医疗设备法规符合性 25 1 6 EMC 注意事项 26 1 7 EC 授权代表 26 1 8 制造信息 26 1 9 欧盟进口商信息 26 1 10澳大利亚赞助方信息 26 2 系统 27 2 1 系统组件标识 27 2 2 产品代码和描述 27 2 3 附件列表和耗材组件表 27 2 4 适用范围 28 ...

Page 21: ...ion C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 5 预期用途 28 3 设备设置与使用 28 3 1 使用之前 28 3 2 设置 29 3 3 设备控制键和指示灯 30 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 30 3 4 1 存储和操作处置 30 3 4 2 拆卸说明 30 3 5 故障排除指南 30 3 6 设备维护 30 4 安全注意事项和一般信息 31 4 1 一般安全警告和小心 31 4 2 产品规格 31 4 3 灭菌说明 32 4 4 清洁与消毒说明 32 5 适用标准列表 33 ...

Page 22: ...入探索客户的世界 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...

Page 23: ...息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 北美 其他国家 地区 ...

Page 24: ...取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代 码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表 示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 ...

Page 25: ...如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志 ...

Page 26: ...U TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 27: ... Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 A 90002 LPS Arm Support 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Accessory Cart A 30010 美式导轨 A 30010E 欧式导轨 A 30010UK 英式导轨 A 30010J 日式导轨 旋转块手柄 支撑杆 支柱 ...

Page 28: ... 请参阅相应的 IFU 2 4 适用范围 Arm Support 可用于各种外科手术 包括但不限于需要在仰卧位 俯卧位和 或沙滩椅位下 进行的脊柱和肩部手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或 医疗机构确定 2 5 预期用途 Arm Support 设计用于在各种外科手术中定位和支撑患者 包括但不限于需要在仰卧位 俯 卧位和 或沙滩椅位下进行的脊柱和肩部手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...

Page 29: ... c 在 Arm Support 置入夹具中并 处于所需位置 基于臂夹板和夹 具 插座的位置 因其与患者的 方向有关 之后 可以拧紧旋钮 将夹具 插座固定在手术台上 定位患者 a 患者在所需体位支撑到位后 将患者手臂放在带垫的 Arm Support 上 如有需要 使用 约束带将患者的手臂固定到床垫上 b 可以通过支撑起患者的手臂并松开夹具 插座中的支柱来微调 Arm Support 的高度 正 确定位后 患者的手臂将轻轻靠在 Arm Support 上 手掌将 盖住 手掌支架 手臂将 在解剖学正确的位置上被动地保持平衡 确保重新拧紧夹具 插座 c 除了松开 Pivoting Block Handle 并相应地重新调整患者手臂的位置之外 还可以重复 上述步骤进行调整 达到所需位置后 确保重新拧紧所有旋钮和夹具 插座 ...

Page 30: ...置说明 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 3 4 2 拆卸说明 a 安全地将患者手臂从 LPS Arm Support 上放下 b 从夹具 插座上拆下臂夹板支柱 c 松开旋钮 2 将夹具 插座从手术台上拆下 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 旋钮 2 旋钮 1 ...

Page 31: ...止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 小心 a 为防止患者和 或用户受伤和 或设备损坏 所有修改 升级或维修都必须由经过 Allen 授 权的专业人员执行 如不遵守本规定 则不予保修 b 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4 2 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 Support Rod 或支柱 长边 50 8 cm 20 短边 20 3 cm 8 连接到臂夹板上的短支柱 18 cm 7 臂夹板长度 30 5 cm 12 臂夹板宽度 9 2 cm 3 6 材料 不锈钢 尼龙 铝 青铜 工程聚合物 设备安全承重能力 226 kg 500 lbs 整套设备的总重量 20 kg 44 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 ...

Page 32: ...否则可能导致设备损坏 4 4 清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 LPS 手臂支撑架兼容 Easy Lock 插座或等效夹具 ...

Page 33: ...17 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评 价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性 能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 34: ...產品名稱 LPS Arm Support 使用說明 產品編號 A 90002 80028197 Version C ...

Page 35: ...e 80025117 Ver F 重要提示 在對病患使用裝置前 請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告 符號旨在提醒使用者有關使用本裝置的重要程序或安全說明 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議 與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 由主治醫生承擔 每次使用前都應檢查裝置功能 本裝置只能由經過培訓的人員操作 所有的修改 升級或維修必須由授權的專家進行 請保留本手冊以備將來參考 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前 建議您閱讀使用說明 並熟悉本產品 ...

Page 36: ...2 1 一般資訊 38 1 1 版權聲明 38 1 2 商標 38 1 3 聯絡詳細資訊 39 1 4 安全注意事項 39 1 4 1 安全危險符號提示 39 1 4 2 設備誤用提示 39 1 4 3 使用者和 或病患須知 39 1 4 4 安全處置 40 1 5 操作系統 40 1 5 1 適用的符號 40 1 5 2 預期使用者和病患群體 41 1 5 3 符合醫療器械法規 42 1 6 EMC 注意事項 42 1 7 歐共體授權代表 42 1 8 製造資訊 42 1 9 EU 進口商資訊 42 1 10澳大利亞贊助商資訊 42 2 系統 43 2 1 系統元件標識 43 2 2 產品代碼和說明 43 2 3 配件和消耗元件表清單 43 2 4 使用說明 44 ...

Page 37: ...sion C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 5 預期用途 44 3 設備的設定和使用 44 3 1 使用前 44 3 2 設定 45 3 3 裝置控制裝置和指示器 45 3 4 儲存 處理和拆除說明 46 3 4 1 儲存和處理 46 3 4 2 拆除說明 46 3 5 疑難排解指南 46 3 6 裝置維護 46 4 安全預防措施和一般資訊 47 4 1 一般安全警告和注意事項 47 4 2 產品規格 47 4 3 滅菌說明 48 4 4 清潔和消毒說明 48 5 適用標準清單 49 ...

Page 38: ...自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求 我們站在客戶的 立場 以更好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰 無論是開發一個解決方案來解 決病患的定位問題 還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入 我們都 致力於提供具有非凡價值和品質的產品 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱 並且有免費的現場產品演示 1 1 版權聲明 修訂版 2019 Allen Medical Systems Inc 保留所有權利 未經 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 的書面許可 不得以任何形式或透過 任何電子或機械手段 包括影印 錄音 或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的 任何部分 本手冊中的資訊是保密的 未經 Allen Medical 事先書面同意 不得向第三方披露 1 2 商標 商標資訊可在 Allenmedical co...

Page 39: ...北美 1 3 聯絡詳細資訊 有關訂購資訊 請參見目錄 Allen 客戶服務聯絡資訊 1 4 安全注意事項 1 4 1 安全危險符號提示 如果產品出現明顯的損壞或材料變質 請勿使用 1 4 2 設備誤用提示 如果包裝損壞或在使用前無意中打開 請勿使用 所有的修改 升級或維修必須由授權的專 家進行 1 4 3 使用者和 或病患須知 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和 或病患所在成員國的主管部門報告 注意 關於使用說明 請參考手術台製造商的使用者指南 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制 800 433 5774 1 978 266 4200 轉 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 40: ...和配件的安 全處置 如有疑問 裝置的使用者應首先聯絡 Hill Rom 技術支援部門 以獲得安全處置協定的指導 1 5 操作系統 1 5 1 適用的符號 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017 745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223 1 表示製造商的序號 裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS YY 表示製造年份 比如 118WWSSSSS 中的 18 代表 2018 年 WW 表示標準車間日曆上的生產周數 包括前面的零 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字 EN ISO 15223 1 表示醫療器械的全球貿易項目編號 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示製造商的批號 採用儒略日數 yyddd 形式 其中 yy 表示年份最後兩位數字 EN ISO 15223 1 ...

Page 41: ...9094 表示該醫療器械的生產日期 EN ISO 15223 1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223 1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 資訊 如警告和預防措施 EN ISO 15223 1 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 乳膠 EN ISO 15223 1 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223 1 表示該醫療器械符合 REGULATION EU 2017 745 的規定 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223 1 1 5 2 預期使用者和病患群體 預期使用者 外科醫生 護士 醫生 內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員 不適合非專業人士使用 適用人群 ...

Page 42: ...EMC 注意事項 這不是機電裝置 因此 EMC 聲明並不適用 1 7 歐共體授權代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話 33 0 2 97 50 92 12 1 8 製造資訊 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美洲 978 266 4200 國際 1 9 EU 進口商資訊 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亞贊助商資訊 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road ...

Page 43: ...0 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系統 2 1 系統元件標識 2 2 產品代碼和說明 A 90002 LPS Arm Support 2 3 配件和消耗元件表清單 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件 配件名稱 產品編號 Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail 樞軸塊手柄 支撐桿 柱 ...

Page 44: ...品的相應 IFU 2 4 使用說明 Arm Support 可用於各種外科手術 包括但不限於需要在仰臥位 俯臥位和 或沙灘椅位下 進行的脊柱和肩部手術 這些裝置適用的病患群體非常廣泛 具體是否適用應由護理人員或 醫療機構確定 2 5 預期用途 Arm Support 設計用於在各種外科手術中定位和支撐病患 包括但不限於需要在仰臥位 俯 臥位和 或沙灘椅位下進行的脊柱和肩部手術 這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環境 中使用 3 設備的設定和使用 3 1 使用前 a 檢查產品 查找任何可能由於儲存期間的跌落或撞擊造成的明顯的損壞或尖銳的邊緣 b 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾 消耗品名稱 產品編號 不適用 不適用 ...

Page 45: ...入夾具中並 處於所需位置 基於臂夾板和夾 具 插座的位置 因其與病患的 方向有關 之後 可以擰緊旋鈕 將夾具 插座固定在手術台上 定位病患 a 病患在所需體位支撐到位後 將病患手臂放在帶墊的 Arm Support 上 如有需要 使用 約束帶將病患的手臂固定到床墊上 b 可以透過支撐起病患的手臂並鬆開夾具 插座中的支柱來微調 Arm Support 的高度 正 確定位後 病患的手臂將輕輕靠在 Arm Support 上 手掌將 蓋住 手掌支架 手臂將 在解剖學正確的位置上被動地保持平衡 確保重新擰緊夾具 插座 c 除了鬆開 Pivoting Block Handle 並相應地重新調整病患手臂的位置之外 還可以重複 上述步驟進行調整 達到所需位置後 確保重新擰緊所有旋鈕和夾具 插座 3 3 裝置控制裝置和指示器 本裝置的控制裝置和指示器在設定說明中有所描述 ...

Page 46: ...說明 3 4 1 儲存和處理 本產品應存放在清潔和安全的環境中 以防止產品損壞 3 4 2 拆除說明 a 安全地將病患手臂從 LPS Arm Support 上放下 b 從夾具 插座上拆下臂夾板支柱 c 鬆開旋鈕 2 將夾具 插座從手術台上拆下 3 5 疑難排解指南 本裝置沒有疑難排解指南 如需技術支援 裝置使用者應首先聯絡 Hill Rom 技術支援部門 3 6 裝置維護 確保所有的標籤都已安裝 並且可以閱讀 必要時 用塑膠刮刀清除標籤 並更換標籤 用酒精擦拭去除任何殘留的粘合劑 聯絡 Allen Medical Systems Inc 如果您需要維修或更換裝置 請使用聯絡詳情部分 1 3 的資訊聯絡我們 旋鈕 2 旋鈕 1 ...

Page 47: ...用說明 在應用於病患前 請熟悉本產品 c 為防止病患和 或使用者受傷和 或裝置損壞 在使用前請檢查裝置和手術台側軌是否有 潛在的損壞或磨損 如果有可見的損壞 部件缺失或功能不符合預期 請不要使用該裝 置 小心 a 為防止病患和 或使用者受傷和 或設備損壞 所有修改 升級或維修必須由 Allen 授權的 專家進行 不遵守規定可能會使保固失效 b 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4 2 產品規格 機械規格 描述 產品尺寸 Support Rod 或支柱 長邊 50 8 cm 20 短邊 20 3cm 8 連接到臂夾板上的短支柱 18 cm 7 臂夾板長度 30 5 cm 12 臂夾板寬度 9 2 cm 3 6 材料 不繡鋼 尼龍 鋁 青銅 工程聚合物 裝置的安全工作負荷 226 kg 500 lbs 完整裝置的總重量 20 kg 44 lbs ...

Page 48: ...會發生設備損壞 4 4 清潔和消毒說明 警告 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置 可能會發生傷害或設備損壞 每次使用後 請用酒精類濕巾清潔裝置 請勿將裝置放入水中 可能會發生設備損壞 使用布和季銨鹽消毒 清潔液來清潔和消毒裝置 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議 閱讀並遵循清潔產品的說明 在液體可能進入機械的地方要小心 用乾淨的幹布擦拭裝置 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的 儲存規格 描述 儲存溫度 29ᵒC 至 60ᵒC 儲存相對濕度範圍 15 至 85 操作溫度 本裝置旨在用於受控的手術室環境中 操作相對濕度範圍 電氣規格 描述 不適用 不適用 軟體規格 描述 不適用 不適用 相容性規格 描述 LPS Arm Support 相容 Easy Lock Socket 或等效夾具 ...

Page 49: ...液體中 小心 切勿在護墊上使用漂白劑或酚類物質 5 適用標準清單 編號 標準 描述 1 EN 62366 1 醫療器械 第 1 部分 可用性工程對醫療器械的應用 2 EN ISO 14971 醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用 3 EN 1041 醫療器械製造商提供的資訊 4 EN ISO 15223 1 醫療器械 用於醫療器械標籤 標記和提供資訊的符號 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 醫療器械的生物學評價 第 1 部分 風險管理程序中的 評價和測試 6 IEC 60601 2 46 醫用電氣設備 第 2 46 部分 對手術台的基本安全和基 本性能的特別要求 7 ISTA 國際安全運輸協會包裝測試標準 ...

Page 50: ...Product Name LPS Arm Support Instructions d utilisation du produit n A 90002 80028197 Version C ...

Page 51: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 52: ...1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 57 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 58 1 6 Considérations relatives à la CEM 58 1 7 Représentant autorisé dans la CE 58 1 8 Informations de fabrication 58 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 58 1 10Informations sur le partenaire australien 58 2 Système 59 2 1 Identification des composants du système 59 2 2 C...

Page 53: ...ons de retrait 62 3 5 Guide de dépannage 62 3 6 Entretien du dispositif 62 4 Consignes de sécurité et informations générales 63 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 63 4 2 Spécifications du produit 63 4 3 Instructions de stérilisation 64 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 64 5 Liste des normes applicables 65 ...

Page 54: ...r un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie d...

Page 55: ...age est endommagé ou s il a été ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est éta...

Page 56: ...scription Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé de la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendr...

Page 57: ...223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs méd...

Page 58: ...ositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 1 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l impor...

Page 59: ... et description A 90002 LPS Arm Support 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit Accessory Cart A 30010 Rails américains A 30010E Rails UE A 30010UK Rails britanniques A 30010J Rails japonais Poignée de rotation du bloc Tige montant de support...

Page 60: ...ment juge approprié 2 5 Usage prévu Le dispositif Arm Support est conçu pour positionner et soutenir le bras du patient dans une variété d interventions chirurgicales notamment la chirurgie du rachis et de l épaule qui nécessite un positionnement dorsal ventral et ou assis le dos incliné et jambes allongées Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l enviro...

Page 61: ...n désirée placez le bras sur le dispositif Arm Support rembourré Utilisez les sangles pour fixer le bras du patient à la surface de l accotoir si nécessaire b Il est possible d effectuer des réglages de précision de la hauteur du dispositif Arm Support en soutenant le bras du patient tout en desserrant le montant dans la clame l attache Lorsqu il est correctement positionné le bras du patient repo...

Page 62: ...ontant l accotoir de la clame l attache c Détachez la clame l attache de la table en desserrant la poignée 2 3 5 Guide de dépannage Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter l assistance technique de Hill Rom 3 6 Entretien du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles ...

Page 63: ... de la table opératoire avant l utilisation du dispositif N utilisez pas le dispositif si vous constatez qu il est endommagé si certaines parties sont manquantes ou s il ne fonctionne pas normalement ATTENTION a Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif toute modification mise à jour ou réparation doit être effectuée par un spécialiste agréé ...

Page 64: ... base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Soyez prudent dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Charge maximale d utilisation sur le disp...

Page 65: ... EN ISO 14971 Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 3 EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des di...

Page 66: ...Product Name LPS Arm Support Gebrauchsanleitung Produktnr A 90002 80028197 Version C ...

Page 67: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 68: ... 1 Zutreffende Symbole 72 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 73 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 74 1 6 Hinweise zur EMV 74 1 7 Autorisierte EC Vertretung 74 1 8 Herstellerdaten 74 1 9 Daten des EU Importeurs 74 1 10Daten des australischen Sponsors 74 2 System 75 2 1 Systemkomponenten 75 2 2 Artikelnummer und beschreibung 75 2 3 Zubehörliste und Liste der Versc...

Page 69: ...n zum Entfernen des Geräts 78 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 78 3 6 Gerätewartung 78 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 79 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 79 4 2 Produktspezifikationen 79 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 80 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 80 5 Liste der anwendbaren Normen 81 ...

Page 70: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...

Page 71: ...ichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist ...

Page 72: ... sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde ...

Page 73: ...rtreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Op...

Page 74: ...delt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme Gm...

Page 75: ...nummer und beschreibung A 90002 LPS Arm Support 2 3 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 USA Schiene A 30010E EU Schiene A 30010UK GB Schiene A 30010J Japan Schiene Drehblockgriff Stützstange Ständer ...

Page 76: ...ation verwendet werden 2 5 Anwendungsbereich Der Arm Support dient zur Positionierung und Unterstützung des Arms des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Operationen an Rückgrat und Schultern für die eine Rücken Bauch und oder Beach Chair Positionierung notwendig ist Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Opera...

Page 77: ...nschten Position gestützt ist legen Sie den Arm auf die gepolsterte Armstütze Verwenden Sie die Gurte um den Arm des Patienten bei Bedarf an der Oberfläche zu befestigen b Feineinstellungen der Höhe der Armstütze können vorgenommen werden indem der Arm des Patienten gestützt wird während der Ständer in der Klemme im Sockel gelockert wird Nach einer richtigen Positionierung liegt der Arm des Patien...

Page 78: ...rt b Entfernen Sie den Ständer der Armstütze aus der Klemme dem Sockel c Entfernen Sie die Klemme den Sockel durch Lösen des Knaufs 2 vom Tisch 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill Rom wenden 3 6 Gerätewartung Stellen Sie siche...

Page 79: ...s Gerät nicht wenn Schäden erkennbar sind Teile fehlen oder das Gerät nicht ordnungsgemäß funktioniert VORSICHT a Zur Vermeidung von Verletzungen des Patienten bzw Benutzers und oder Beschädigungen des Produkts müssen alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen durch von Allen zugelassenes Fachpersonal ausgeführt werden Andernfalls kann die Gewährleistung erlöschen b Die in der Tabelle der Pro...

Page 80: ... um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor ...

Page 81: ...tionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Be...

Page 82: ...Product Name LPS Arm Support Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 90002 80028197 Version C ...

Page 83: ...αρόν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ε...

Page 84: ...του συστήματος 88 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 88 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών 89 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 90 1 6 Θέματα ΗΜΣ 90 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 90 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 90 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 90 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 90 2 Σύστημα 91 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 91 2 2 Κωδικός και ...

Page 85: ...4 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 94 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 94 3 6 Συντήρηση συσκευής 94 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 95 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 95 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 95 4 3 Οδηγίες αποστείρωσης 96 4 4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 96 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 97 ...

Page 86: ...λεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπου επίδειξη των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαρα...

Page 87: ...ία είναι κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Κάθε σοβαρό περιστατικό που προκύπτει σε σχέση με τη συσκευή πρέπει να αναφέρεται στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο διαμένει ο χρήστης ή και ο ασθενή...

Page 88: ...7 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβαν...

Page 89: ...ύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμοί ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και...

Page 90: ...ύσα συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική Συνεπώς δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ΗΜΣ 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF...

Page 91: ...ραφή προϊόντος A 90002 LPS Arm Support 2 3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart A 30010 Ράγα ΗΠΑ A 30010E Ράγα ΕΕ A 30010UK Ράγα ΗΒ A 30010J Ράγα Ιαπωνίας Λαβή περιστρεφόμενου μπλοκ Ράβδος στήριξης στύλος ...

Page 92: ...5 Προβλεπόμενη χρήση Το Arm Support έχει σχεδιαστεί για την τοποθέτηση και τη στήριξη του βραχίονα του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων μεταξύ άλλων χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη και στον ώμο για τις οποίες απαιτείται τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια πρηνή ή και ημικαθιστή θέση Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε περιβ...

Page 93: ...ποθετήστε τον βραχίονα στο επενδεδυμένο Arm Support Χρησιμοποιήστε τους ιμάντες για να στερεώσετε τον βραχίονα του ασθενούς στην επιφάνεια όπως απαιτείται b Μπορείτε να κάνετε μικροπροσαρμογές στο ύψος του Arm Support στηρίζοντας τον βραχίονα του ασθενούς ενώ χαλαρώνετε τον στύλο στον σφιγκτήρα στην υποδοχή Για σωστή τοποθέτηση ο βραχίονας του ασθενούς πρέπει να ακουμπά απαλά στο Arm Support και η...

Page 94: ...ρα την υποδοχή c Αφαιρέστε τον σφιγκτήρα την υποδοχή από την τράπεζα χαλαρώνοντας τον μοχλό 2 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill Rom 3 6 Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένες και ευανάγνωστε...

Page 95: ...συσκευή αν υπάρχει ορατή ζημιά αν λείπουν εξαρτήματα ή αν η λειτουργία δεν είναι η αναμενόμενη ΠΡΟΣΟΧΗ a Για την πρόληψη τραυματισμού ασθενών ή και χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό όλες οι τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό της Allen Η μη συμμόρφωση μπορεί να ακυρώσει την εγγύηση b Μην υπερβαίνετε το ασφαλές ωφέλιμο φορτίο που υποδεικνύετ...

Page 96: ...ταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα καθαρό στεγνό πανί Βεβαιωθείτε ότι η συσκευή είναι στεγνή πριν από την αποθήκευση ή την επαναχρησιμοποίησή τ...

Page 97: ...των 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατ...

Page 98: ...Nama Produk LPS Arm Support Petunjuk Penggunaan No Produk A 90002 80028197 Version C ...

Page 99: ...i hanyalah saran produsen Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi Simpan manual ini untuk referensi di waktu mendatang Seti...

Page 100: ...tem 104 1 5 1 Simbol yang Berlaku 104 1 5 2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju 105 1 5 3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis 106 1 6 Pertimbangan EMC 106 1 7 Perwakilan resmi EC 106 1 8 Informasi Produsen 106 1 9 Informasi Importir UE 106 1 10Informasi sponsor Australia 106 2 Sistem 107 2 1 Identifikasi komponen sistem 107 2 2 Kode dan Deskripsi Produk 107 2 3 Daftar Tabel Aksesori da...

Page 101: ...2 Petunjuk Pelepasan 110 3 5 Panduan Pemecahan Masalah 110 3 6 Pemeliharaan Perangkat 111 4 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum 111 4 1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum 111 4 2 Spesifikasi Produk 112 4 3 Petunjuk Sterilisasi 112 4 4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi 113 5 Daftar Standar yang Berlaku 114 ...

Page 102: ...isian pasien atau menciptakan sistem guna menawarkan akses lokasi bedah yang aman dan efektif bagi tim bedah kami berkomitmen untuk menyediakan produk dengan nilai dan kualitas yang unggul Produk Allen dilengkapi dengan layanan yang responsif dan andal serta demonstrasi produk pelengkap di lokasi 1 1 Pemberitahuan Hak Cipta Revisi 2019 Allen Medical Systems Inc HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG UNDANG T...

Page 103: ...gan gunakan produk jika kemasan rusak atau tidak sengaja terbuka sebelum digunakan Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi 1 4 3 Pemberitahuan kepada pengguna dan atau pasien Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat harus dilaporkan ke produsen dan otoritas yang berkompeten dari Negara Anggota tempat pengguna dan atau pasien berada...

Page 104: ...kripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah perangkat medis MDR 2017 745 Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223 1 Menunjukkan nomor seri dari produsen Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS YY menunjukkan tahun pembuatan Yaitu 118WWSSSSSSS di mana 18 mewakili tahun 2018 WW menunjukkan jumlah minggu produksi per kalender toko standar Termasuk nol di depan SSSSSSS ada...

Page 105: ...223 1 Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa EN ISO 15223 1 Menunjukkan bahwa Perangkat Medis sesuai dengan PERATURAN UE 2017 745 MDR 2017 745 Menunjukkan Peringatan IEC 60601 1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca instruksi penggunaan EN ISO 15223 1 1 5 2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju Pengguna yang Dituju Ahli Bedah Perawat Dokter Spesialis dan profesional perawatan keseha...

Page 106: ...perangkat elektromekanis Oleh karena itu Deklarasi EMC tidak dapat diberlakukan 1 7 Perwakilan resmi EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informasi Produsen ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERIKA UTARA 1 978 266 4200 INTERNASIONAL 1 9 Informasi Importir UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss S...

Page 107: ...n sistem 2 2 Kode dan Deskripsi Produk A 90002 LPS Arm Support 2 3 Daftar Tabel Aksesori dan Komponen Habis Pakai Daftar berikut adalah aksesori dan komponen yang dapat digunakan dengan perangkat ini Nama Aksesori Nomor Produk Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Gagang Blok Pemangsian Batang Penyangga tiang ...

Page 108: ... 5 Penggunaan yang ditujukan Arm Support dirancang untuk memposisikan dan menyangga lengan pasien dalam berbagai prosedur bedah termasuk namun tidak terbatas pada pembedahan tulang belakang dan bahu yang memerlukan pemosisian telentang tengkurap dan atau kursi sandaran Alat medis ini ditujukan untuk digunakan oleh profesional tenaga kesehatan dalam pengaturan Ruang Operasi 3 Penyiapan dan Pengguna...

Page 109: ...ntasi pasien Anda dapat memasang dengan aman klem soket ke meja dengan mengencangkan kenop Pemosisian Pasien a Setelah pasien ditopang dengan aman di posisi yang diinginkan tempatkan lengan di Arm Support berbantalan Gunakan tali untuk mengamankan lengan pasien pada permukaan sesuai kebutuhan b Penyesuaian mendetail pada ketinggian Arm Support dapat dibuat dengan menopang lengan pasien saat mengen...

Page 110: ...perangkat Kontrol dan indikator perangkat ini dijelaskan dalam petunjuk Penyiapan 3 4 Petunjuk Penyimpanan Penanganan dan Pelepasan 3 4 1 Penyimpanan dan Penanganan Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk 3 4 2 Petunjuk Pelepasan a Lepaskan dengan aman Lengan pasien dari LPS Arm Support b Lepaskan tiang papan lengan dari klem soket c Lepaskan klem s...

Page 111: ... produk terdapat kerusakan yang terlihat b Sebelum menggunakan perangkat ini harap baca petunjuk untuk penyiapan dan penggunaan peralatan Pahami produk terlebih dahulu sebelum mengaplikasikannya pada pasien c Untuk mencegah cedera pasien dan atau pengguna dan atau kerusakan peralatan periksa perangkat dan rel samping meja bedah untuk mencari kemungkinan adanya kerusakan atau keausan sebelum diguna...

Page 112: ...an Lengan 30 5 cm 12 Lebar Papan Lengan 9 2 cm 3 6 Material Baja Tahan Karat Nilon Aluminium Perunggu Polimer rekayasa Beban Kerja yang Aman pada perangkat 226 kg 500 lbs Berat Keseluruhan Perangkat Lengkap 20 kg 44 lbs Spesifikasi Penyimpanan Deskripsi Suhu penyimpanan 29ᵒ C hingga 60ᵒ C Rentang kelembapan relatif pada Penyimpanan 15 hingga 85 Suhu Operasional Perangkat ini ditujukan untuk diguna...

Page 113: ...kan perangkat ke dalam air Kerusakan peralatan dapat terjadi Gunakan kain dan larutan disinfektan pembersih amonium kuaterner untuk membersihkan dan mendisinfeksi perangkat Baca dan ikuti rekomendasi produsen untuk disinfeksi tingkat rendah Baca dan ikuti petunjuk produk pembersih Berhati hatilah di area di mana cairan dapat masuk ke dalam mekanisme Seka perangkat dengan kain bersih dan kering Pas...

Page 114: ...dis 3 EN 1041 Informasi disediakan oleh produsen perangkat medis 4 EN ISO 15223 1 Perangkat medis Simbol yang akan digunakan dengan label pelabelan dan informasi perangkat medis yang akan diberikan Bagian 1 Persyaratan umum 5 EN ISO 10993 1 Evaluasi biologis perangkat medis Bagian 1 Evaluasi dan pengujian dalam proses manajemen risiko 6 IEC 60601 2 46 Peralatan elektrik medis Bagian 2 46 Persyarat...

Page 115: ...Product Name LPS Arm Support Istruzioni per l uso N di prodotto A 90002 80028197 Version C ...

Page 116: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 117: ...pazienti previsti 122 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 123 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 123 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 123 1 8 Informazioni sulla produzione 123 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 123 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 123 2 Sistema 124 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 124 2 2 Codice...

Page 118: ... 127 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 127 3 6 Manutenzione del dispositivo 127 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 128 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 128 4 2 Specifiche del prodotto 128 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 129 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 129 5 Elenco degli standard applicabili 130 ...

Page 119: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 120: ...zare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui ris...

Page 121: ... che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali in...

Page 122: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 123: ...M Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli impo...

Page 124: ...90002 LPS Arm Support 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 barra laterale US A 30010E barra laterale EU A 30010UK barra laterale UK a 30010J barra laterale Giappone Maniglia del blocco di rotazione Montant...

Page 125: ...stituto 2 5 Uso previsto L Arm Support è progettato per posizionare e sostenere il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi di chirurgia alla colonna vertebrale e alle spalle che richiedono la posizione supina prona e o semiseduta Beach Chair Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di per...

Page 126: ...onare il braccio sull Arm Support imbottito Utilizzare le cinghie per bloccare il braccio del paziente alla superficie come necessario b È possibile regolare con precisione l altezza dell Arm Support sostenendo il braccio del paziente mentre si allenta l asta nel morsetto nell innesto Una volta posizionato correttamente il braccio del paziente verrà appoggiato delicatamente sull Arm Support e il p...

Page 127: ... morsetto dall innesto c Rimuovere il morsetto l innesto dal tavolo allentando la manopola 2 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica l utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l assistenza tecnica Hill Rom 3 6 Manutenzione del dispositivo Verificare che tutte le etichette siano pr...

Page 128: ... o usura Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto ATTENZIONE a Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere eseguiti da uno specialista autorizzato Allen Il mancato rispetto di queste indicazioni invaliderà la garanzia b...

Page 129: ...disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il disposit...

Page 130: ...ei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un pr...

Page 131: ...製品名 LPS Arm Support 使用説明書 製品番号 A 90002 80028197 Version C ...

Page 132: ...るうえで重要な手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要がある ことを示しています この説明書に示されている方法は メーカーによる提案にすぎません 本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は 主治医にあります 使用前には毎回 機器の機能を点検してください 本機器の操作は 必ず訓練を受けたスタッフが行ってください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 今後参照できるように保管してください 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を患者に使用する前に 使用説明書をよく読 み 製品について把握することを推奨します ...

Page 133: ...題の通知 136 1 4 2 機器の誤用に関する通知 136 1 4 3 使用者および患者への通知 136 1 4 4 安全な廃棄 137 1 5 システムの操作 137 1 5 1 適用される記号 137 1 5 2 対象使用者および患者 138 1 5 3 医療機器規則の遵守 139 1 6 EMC について 139 1 7 EC 指定代理人 139 1 8 製造情報 139 1 9 EU 輸入業者情報 139 1 10オーストラリア出資会社情報 139 2 システム 140 2 1 システム構成部品の確認 140 2 2 製品コードおよび説明 140 2 3 付属品および消耗品一覧表 140 2 4 使用目的 141 2 5 用途 141 3 機器のセットアップと使用 141 3 1 使用前 141 3 2 セットアップ 142 3 3 機器のコントロールおよび表示器 142 3 4...

Page 134: ...ssue Date 30 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 1 保管および取り扱い 143 3 4 2 取り外し手順 143 3 5 トラブルシューティングガイド 143 3 6 機器の保守 143 4 安全上の注意および一般的な情報 144 4 1 一般的な安全上の警告および注意 144 4 2 製品仕様 144 4 3 滅菌の手順 145 4 4 清掃と消毒の手順 145 5 適用規格一覧 146 ...

Page 135: ... 患者の位置決めにおける 課題に対するソリューションの策定 もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的に アクセスできるようにするためのシステム構築のいずれにおいても 特別な価値と品質を 有する製品をご提供します Allen 製品については お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し オン サイトでの製品実演を無償で行っています 1 1 著作権情報 改訂 2019 Allen Medical Systems Inc 無断転載 複製を禁じます Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく 複写 録音を含 む 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも あるいはいかなる情報ま たは検索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送することはできま せん この説明書の情報は機密事項であり Allen Medic...

Page 136: ...の問題の通知 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は 製品を使用しないでください 1 4 2 機器の誤用に関する通知 使用前に梱包が破損している場合や 意図せず開封されている場合は 製品を使用しない でください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 使用者および患者への通知 本装置に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す 注 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者による 手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 800 433 5774 1 978 266 4200 内線 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 137: ...適用される記号 使用される記号 説明 参照 医療機器であることを示します MDR 2017 745 医療機器の製造業者を示します EN ISO 15223 1 製造業者のシリアルナンバーを示します 機器のシリアルナンバーは 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います YY は製造年を表します 例えば 118WWSSSSSSS の場合 18 は 2018 年を表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します 先行ゼロあり SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の国際取引商品コード Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 製造業者のロットコードを示します この コードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され yy はその年の下 2 桁を ...

Page 138: ...説明書を参照する必要 があることを示します EN ISO 15223 1 機器に 天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ ックスが含まれないことを示します EN ISO 15223 1 欧州共同体における指定代理人であること を示します EN ISO 15223 1 医療機器が医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 に適合していることを示し ます MDR 2017 745 警告を示します IEC 60601 1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ ることを示します EN ISO 15223 1 1 5 2 対象使用者および患者 対象使用者 機器の目的とした手順に携わる外科医 看護師 医師 内科医 手術室の医 療従事者 医療従事者以外は対象としていません 対象患者 本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用する ことを目的としています ...

Page 139: ...りません したがって EMC 宣言は適用されません 1 7 EC 指定代理人 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 1 978 266 4200 インターナショナル 1 9 EU 輸入業者情報 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 オーストラリア出資会社情報 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyon...

Page 140: ...n C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 システム 2 1 システム構成部品の確認 2 2 製品コードおよび説明 A 90002 LPS Arm Support 2 3 付属品および消耗品一覧表 以下は 本機器で使用することのできる付属品および構成部品の一覧です 付属品名 製品番号 Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail 旋回ブロックハンドル サポートロッド ポスト ...

Page 141: ...ビーチチェア体位のいずれか またはすべてを必要と する脊柱および肩の手術を含む さまざまな外科手術に使用されます 本機器は 介護者 または施設によって適切であると判断された広範な患者に対して使用できます 2 5 用途 Arm Support は 背臥位 腹臥位 ビーチチェア体位のいずれか またはすべてを必要と する脊柱および肩の手術を含む さまざまな外科手術において 患者の腕の位置決めと支 持を行うように設計されています 本機器は 手術室での医療従事者による使用を目的と しています 3 機器のセットアップと使用 3 1 使用前 a 保管中の落下や衝撃により目視可能な損傷や鋭利な端部が生じていないか 製品を 点検します b 使用前には毎回 製品をしっかりと清掃 消毒し 拭き取りにより乾燥させます 消耗品名 製品番号 該当なし 該当なし ...

Page 142: ...く ノブを締めてクラン プ ソケットを手術台に固定でき るようになります 患者の位置決め a 目的とする位置で患者が安全に支持されたら 患者の腕をパッド付きの Arm Support に乗せます 必要に応じて ストラップを使用して患者の腕を表面に固定します b クランプ ソケットのポストを緩めながら患者の腕を支持することにより Arm Support の高さを微調整することも可能です 位置決めが正しく行われると 患者は Arm Support 上に腕を軽く置いて 手のひらでパームサポートをそっと掴みます こ れで 腕は受動的で解剖学的に正しい位置に落ち付きます クランプ ソケットは 必 ず締め直してください c Pivoting Block Handle を緩め 患者の腕を正しく配置しなおし さらに上記の手順 を繰り返すことで より正確に調整できます 目的とする位置決めが完了したら す べ...

Page 143: ...り外し手順 a 患者の腕を LPS Arm Support から安全に外します b アームボードポストをクランプ ソケットから取り外します c ノブ 2 を緩めて クランプ ソケットを手術台から取り外します 3 5 トラブルシューティングガイド 本機器にはトラブルシューティングガイドはありません 技術サポートが必要な場合は まず Hill Rom テクニカルサポートにご連絡ください 3 6 機器の保守 すべてのラベルが貼られ 読み取れることを確認します 必要に応じて プラスチック のスクレーパーでラベルを剥がし 貼り替えます 接着剤が残っている場合は アルコ ール含有ワイプを使用して取り除きます 機器の修理または交換が必要な場合は 1 3 項 連絡先 の記載に従い Allen Medical Systems Inc までご連絡ください ノブ 2 ノブ 1 ...

Page 144: ...摩耗がないか 使用前に点検してください 機器に損傷がある場合 部品が不足し ている場合または正しく機能しない場合は 使用しないでください 注意 a 患者やユーザーの負傷 および装置の損傷を防止するため 変更 アップグレード 修理はすべて Allen の認可を受けた業者にご依頼ください 遵守しない場合は 保証 の適用外になることがあります b 製品仕様の表に記載された安全作業荷重を超過しないでください 4 2 製品仕様 機械仕様 説明 製品寸法 サポートロッド またはポスト 長い部分 50 8 cm 20 インチ 短い部分 20 3cm 8 インチ 小型のポストをアームボードに接続時 18 cm 7 インチ アームボードの長さ 30 5 cm 12 インチ アームボードの幅 9 2 cm 3 6 インチ 材料 ステンレススチール ナイロン アルミニウ ム 青銅 工業用ポリマー 機器の安全使用...

Page 145: ...あります 使用後は毎回 機器をアルコールベースのワイプで清掃してください 機器を水に入れないでください 装置が損傷するおそれがあります 布と四級アンモニウム塩系消毒 洗浄液を使用して 機器を清掃および消毒してください 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み その指示に従ってください 清掃用製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可能性のあ る領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 注意 パッドを液体につけないでください 注意 パッドに漂白剤およびフェノール類を使用しないでください 使用温度 本機器は 管理された手術室環境での使用を目 的としています 使用の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし 該当なし ソフトウェア仕様 説明 該当なし 該当なし 適合性仕様...

Page 146: ...説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリング の医療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ISO 15223 1 医療機器 医療機器のラベル ラべリング及び提供する 情報に用いる記号 第 1 部 一般要求事項 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価 第 1 部 リスクマネジメン トプロセスにおける評価及び試験 6 IEC 60601 2 46 医用電気機器 第 2 46 部 手術台の基礎安全及び基本 性能に関する特定要求事項 7 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 147: ...제품 이름 LPS Arm Support 사용 지침 제품 번호 A 90002 80028197 Version C ...

Page 148: ...사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한 것입니다 라벨의 기호는 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 표시됩니다 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다 이 장치는 숙달된 직원만 조작해야 합니다 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 이후에 참조할 수 있도록 이 설명서를 보관하십시오 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 문서에 나온 제조업체 및 관할 당국에 보고해야 합니다 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다 ...

Page 149: ...1 4 1 안전 위험 기호 고지 152 1 4 2 장비 오용 고지 152 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 152 1 4 4 안전한 폐기 152 1 5 시스템 작동 153 1 5 1 해당 기호 153 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 154 1 5 3 의료 기기 규정 준수 154 1 6 EMC 고려 사항 154 1 7 EC 공인 대리점 154 1 8 제조업체 정보 155 1 9 EU 수입업체 정보 155 1 10호주 스폰서 정보 155 2 시스템 156 2 1 시스템 구성품 식별 156 2 2 제품 코드 및 설명 156 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록표 156 2 4 사용 지침 157 2 5 용도 157 3 장비 설정 및 사용 157 3 1 사용 전 157 3 2 설정 158 3 3 장치 컨트...

Page 150: ... MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 4 보관 취급 및 분리 지침 159 3 4 1 보관 및 취급 159 3 4 2 분리 지침 159 3 5 문제 해결 가이드 159 3 6 장치 유지 관리 159 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 160 4 1 일반 안전 경고 및 주의 사항 160 4 2 제품 사양 160 4 3 멸균 지침 161 4 4 청소 및 소독 지침 161 5 해당 표준 목록 162 ...

Page 151: ...의 세계에 몰입하고 있습니다 환자 자세 고정 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하거나 수술팀을 위해 안전하고 효과적으로 수술 부위에 접근하는 시스템을 만드는 데 있어 당사는 탁월한 가치 및 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다 Allen 의 제품은 신속하고 안정적인 서비스와 무료 현장 제품 시연으로 관리됩니다 1 1 저작권 고지 개정본 2019 Allen Medical Systems Inc 모든 권리 보유 이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단 전자적 기계적 복사기에 의한 복사 디스크 복사 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다 이 설명서의 정보는 기밀이며 Allen Med...

Page 152: ...사용하지 마십시오 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 사용자 및 환자가 소재한 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다 참고 사용 지침은 수술대 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오 항상 수술대 제조업체의 중량 제한을 참조하십시오 수술대의 허용 하중을 초과하지 마십시오 1 4 4 안전한 폐기 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방 주 지역 및 또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다 확실하지 않은 경우 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다 800 433 5774 1 978 266 4200 내선...

Page 153: ... 는 제조 연도를 나타냅니다 즉 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 나타냅니다 WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다 앞자리 0 포함 SSSSSSS 는 순차적인 고유 번호입니다 EN ISO 15223 1 의료 기기 상품식별코드를 나타냅니다 21 CFR 830 MDR 2017 745 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 연도의 몇 번째 날인지를 나타냅니다 예 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다 EN ISO 15223 1 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 경고 및 예방 조치와...

Page 154: ...다 MDR 2017 745 경고를 나타냅니다 IEC 60601 1 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타냅니다 EN ISO 15223 1 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 대상 사용자 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의 간호사 의사 내과의 및 수술실 의료 전문가 일반인을 위한 것은 아닙니다 대상 환자군 이 장치는 제품 사양 4 2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록 제작되었습니다 1 5 3 의료 기기 규정 준수 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다 이 시스템은 의료 기기 규정 REGULATION EU 2017 745 의 Annex VIII Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다 1 6 EMC 고려 사항 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다...

Page 155: ...RANCE 전화 33 0 2 97 50 92 12 1 8 제조업체 정보 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 북미 978 266 4200 해외 1 9 EU 수입업체 정보 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 호주 스폰서 정보 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 전화 1800 650 083 ...

Page 156: ... C Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 시스템 2 1 시스템 구성품 식별 2 2 제품 코드 및 설명 A 90002 LPS Arm Support 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록표 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다 부속품명 제품 번호 Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail 피벗 블록 핸들 지지대 포스트 ...

Page 157: ... 척추 및 어깨 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에 사용됩니다 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다 2 5 용도 Arm Support 는 앙와위 복와위 및 또는 반좌위 자세가 필요한 척추 및 어깨 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 팔을 배치하고 지지하도록 설계되었습니다 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다 3 장비 설정 및 사용 3 1 사용 전 a 제품을 검사하여 보관 중 낙하 또는 충격으로 인해 발생할 수 있는 눈에 띄는 손상이나 날카로운 모서리가 있는지 확인합니다 b 매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다 소모품명 제품 번호 해당 없음 해당 없음 ...

Page 158: ...에 따라 손잡이를 조여 클램프 소켓을 수술대에 고정할 수 있습니다 환자 자세 고정 a 환자가 원하는 위치에 안전하게 지지되면 패딩 처리된 Prone Armboard에 팔을 놓습니다 스트랩을 사용하여 필요에 따라 환자의 팔을 표면에 고정합니다 b Armboard의 높이는 클램프 소켓의 포스트를 푸는 동안 환자의 팔을 지지하여 미세하게 조정할 수 있습니다 제대로 배치되면 환자의 팔은 Arm Support 위에 자연스럽게 놓이고 환자의 손은 손바닥 지지대를 감아쥐게 됩니다 이제 팔이 해부학적으로 올바른 수동적 위치에서 균형을 이룹니다 클램프 소켓을 다시 조입니다 c 피벗 블록 핸들을 풀고 환자의 팔을 적절하게 재배치하는 것 외에도 위의 단계를 반복하여 추가 조정을 수행할 수 있습니다 원하는 위치에 도달하면 모든 ...

Page 159: ... 분리 지침 a LPS Arm Support에서 환자의 팔을 안전하게 뺍니다 b 클램프 소켓에서 팔 받침 포스트를 분리합니다 c 손잡이 2를 풀어 수술대에서 클램프 소켓을 분리합니다 3 5 문제 해결 가이드 이 장치에는 문제 해결 가이드가 없습니다 기술 지원을 받으려면 장치 사용자는 먼저 Hill Rom 기술 지원부서에 문의하십시오 3 6 장치 유지 관리 모든 라벨이 부착되어 있고 읽을 수 있는지 확인하십시오 필요에 따라 라벨을 교체하십시오 플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보 1 3절 의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems Inc 에 문의하십시오 손잡이 2 손잡이 1 ...

Page 160: ...치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시오 손상된 부분이 눈에 띄거나 부품이 누락되거나 예상대로 작동하지 않는 경우에는 장치를 사용하지 마십시오 주의 a 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하려면 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 Allen 공인 전문가가 수행해야 합니다 이를 준수하지 않을 경우 보증이 무효화될 수 있습니다 b 제품 사양표에 명시된 안전 사용 하중을 초과하지 마십시오 4 2 제품 사양 기계적 사양 설명 제품 치수 Support Rod 또는 포스트 긴 쪽 50 8cm 20 짧은 쪽 20 3cm 8 Armboard 에 연결된 작은 포스트 18cm 7 Armboard 길이 30 5 cm 12 Armboard 너비 9 2 cm 3 6 소재 스테인리스강 ...

Page 161: ... 후에는 알코올 성분 물티슈로 장치를 청소하십시오 장치를 물에 넣지 마십시오 장비가 손상될 수 있습니다 장치를 청소하고 소독하려면 천과 4차 암모늄 소독 세척액을 사용하십시오 낮은 수준의 소독에는 제조업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오 보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오 주의 패드를 액체에 담그지 마십시오 주의 표백제 또는 페놀 용액을 패드에 사용하지 마십시오 보관 상대 습도 범위 15 85 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음...

Page 162: ...대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 2 EN ISO 14971 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 3 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 4 EN ISO 15223 1 의료 기기 의료 기기 라벨 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 Part 1 일반 요구 사항 5 EN ISO 10993 1 의료 기기의 생물학적 평가 Part 1 위험 관리 프로세스 내 평가 및 검사 6 IEC 60601 2 46 의료용 전기 장비 Part 2 46 수술대의 기본 안전 및 필수 성능에 대한 특정 요구 사항 7 ISTA 포장 검사에 대한 국제안전수송협회 International Safe Transit Association 표준 ...

Page 163: ...Product Name LPS Arm Support Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumam ar Nr A 90002 80028197 Version C ...

Page 164: ...akstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas izmaiņas jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī turpmāk Pa...

Page 165: ...69 1 5 1 Piemērojamie simboli 169 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 170 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 171 1 6 EMS apsvērumi 171 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 171 1 8 Ražotāja informācija 171 1 9 ES importētāju informācija 171 1 10Austrālijas sponsora informācija 171 2 Sistēma 172 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 172 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts 172 2 3 ...

Page 166: ...instrukcijas 175 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 175 3 6 Ierīces apkope 175 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 176 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 176 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 176 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 177 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 177 5 Piemērojamo standartu saraksts 178 ...

Page 167: ...roblēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Nevienu šī teksta daļu nek...

Page 168: ...ošanu Neizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Visas izmaiņas jauninājumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietoš...

Page 169: ...imboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce MDR 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ...

Page 170: ...as lateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 MDR 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības a...

Page 171: ...ektromehāniska ierīce Līdz ar to EMS deklarācija nav piemērojama 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...

Page 172: ...identifikācija 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts A 90002 LPS Arm Support 2 3 Piederumu saraksts un komponentu tabula Tālāk sarakstā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Piederumu ratiņi A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Pivoting Block Handle Support Rod statnis ...

Page 173: ...tāde 2 5 Paredzētais lietojums Arm Support ir paredzēts lai pozicionētu un atbalstītu pacienta roku dažādās ķirurģiskajās procedūrās tostarp bet ne tikai mugurkaula un pleca kaula operācijās kurās nepieciešama pozicionēšana guļus uz muguras guļus uz vēdera un vai pusguļus Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs 3 Iekārtas uzstādīšana un lietošana 3 1 Pirms li...

Page 174: ...r droši atbalstīts nepieciešamajā pozīcijā novietojiet roku uz polsterētā Arm Support Ja nepieciešams izmantojiet siksnas lai pacienta roku nostiprinātu uz virsmas b Ja nepieciešams atbalstīt pacienta roku varat regulēt Arm Support augstumu un statni skavā ligzdā ievietot vaļīgāk Ja pacienta roka būs novietota pareizi tā ērti turēsies uz Arm Support savukārt plaukstas daļa aptvers delnas balstu Pē...

Page 175: ...S Arm Arm b Noņemiet elkoņbalsta statni no skavas ligzdas c Noņemiet skavu ligzdu no galda atbrīvojot 2 rokturi 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža Lai saņemtu tehnisko atbalstu ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill Rom tehniskā atbalsta dienestu 3 6 Ierīces apkope Pārliecinieties vai visas etiķetes ir piestiprinātas un izlasāmas Nomainiet etiķetes ...

Page 176: ...i ja ir redzams bojājums trūkst detaļu vai tā nedarbojas kā paredzēts BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS a Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus izmaiņas uzlabojumus vai remontu drīkst veikt tikai pilnvarots Allen speciālists Pretējā gadījumā var tikt anulēta garantija b Nepārsniedziet drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā 4 2 Izstrādājuma spe...

Page 177: ...ja dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET PALIKTŅUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBA...

Page 178: ... pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa...

Page 179: ...Nome do produto LPS Arm Support Manual de instruções Produto n º A 90002 80028197 Version C ...

Page 180: ...al são apenas sugestões do fabricante A responsabilidade final pela prestação de cuidados ao paciente com respeito a este dispositivo recai sobre o médico responsável Antes de cada utilização é necessário verificar o funcionamento do dispositivo O dispositivo apenas deve ser operado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista aut...

Page 181: ... 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 186 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 187 1 6 Considerações sobre CEM 187 1 7 Representante autorizado na CE 187 1 8 Informações sobre o fabrico 187 1 9 Informações sobre o importador na UE 187 1 10Informações sobre o patrocinador australiano 187 2 Sistema 188 2 1 Identificação dos componentes do sistema 188...

Page 182: ...nto 191 3 4 2 Instruções de remoção 191 3 5 Guia de resolução de problemas 191 3 6 Manutenção do dispositivo 192 4 Precauções de segurança e informações gerais 192 4 1 Avisos e precauções gerais de segurança 192 4 2 Especificações do produto 193 4 3 Instruções de esterilização 193 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 194 5 Lista de normas aplicáveis 194 ...

Page 183: ...amento do paciente ou a criar um sistema para proporcionar um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo além das demonstrações de produtos no local 1 1 Declaração de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS OS DIREI...

Page 184: ...to se a embalagem estiver danificada ou for aberta inadvertidamente antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações devem ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador ...

Page 185: ...o Referência Indica que se trata de um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja 118WWSSSSSSS em que 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário de loja padrão ...

Page 186: ...15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica a necessidade de o utilizador consultar o manual de instruções EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos Cirurgiões enfermeiros médicos e o...

Page 187: ...ste não é um dispositivo eletromecânico Como tal as Declarações CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações sobre o fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 1 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador na UE T...

Page 188: ...Código e descrição do produto A 90002 LPS Arm Support 2 3 Tabelas de lista de acessórios e componentes consumíveis A seguinte lista contém acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Alavanca de bloqueio giratória Haste de suporte pilar ...

Page 189: ...rminem adequado 2 5 Utilização prevista O Arm Support foi concebido para posicionar e suportar o braço do paciente numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros a cirurgia espinal e do ombro que requer posicionamento em supinação pronação e ou tipo cadeira de praia Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 3 Confi...

Page 190: ... do paciente pode fixar a braçadeira encaixe à mesa apertando o manípulo Posicionamento do paciente a Quando o paciente estiver apoiado em segurança na posição pretendida coloque o braço no Arm Support almofadado Utilize as correias para fixar o braço do paciente à superfície conforme necessário b Poderão ser efetuados pequenos ajustes na altura do Arm Support apoiando o braço do paciente e desape...

Page 191: ...ndicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração 3 4 Armazenamento manuseamento e instruções de remoção 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos 3 4 2 Instruções de remoção a Remova o braço do paciente do LPS Arm Support em segurança b Retire o pilar do suporte de braço da braçadeira encaixe c Retire a b...

Page 192: ...ze o produto se este apresentar danos visíveis b Antes da utilização deste dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes da sua aplicação em pacientes c Para evitar lesões no paciente e ou utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potencias danos ou desgaste antes da uti...

Page 193: ...braço 30 5 cm 12 Largura do suporte de braço 9 2 cm 3 6 Material Aço inoxidável nylon alumínio bronze polímeros de engenharia Carga de trabalho segura no dispositivo 226 kg 500 lb Peso total do dispositivo completo 20 kg 44 lb Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Est...

Page 194: ...do possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o armazenar ou utilizar novamente CUIDADO NÃO MERGULHE AS ALMOFADAS EM QUALQUER LÍQUIDO CUIDADO NÃO UTILIZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista de normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de a...

Page 195: ...k Template 80025117 Ver F N º de série Normas Descrição 6 IEC 60601 2 46 Equipamento elétrico para medicina Parte 2 46 Requisitos particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação 7 ISTA Normas da International Safe Transit Association para testes de embalagens ...

Page 196: ...Denumire produs LPS Arm Support Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 90002 80028197 Version C ...

Page 197: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 198: ...boluri aplicabile 202 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 204 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 204 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 204 1 7 Reprezentant autorizat CE 204 1 8 Informaţii de fabricaţie 204 1 9 Informații importator din UE 205 1 10Informații sponsor din Australia 205 2 Sistem 205 2 1 Identificarea componentelor...

Page 199: ...ţiuni de eliminare 208 3 5 Ghid de depanare 209 3 6 Întreţinere dispozitiv 209 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 209 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 209 4 2 Specificaţii produs 210 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 210 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 211 5 Listă cu standardele aplicabile 211 ...

Page 200: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 201: ...că ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatoru...

Page 202: ...alele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de ex...

Page 203: ...ă numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 In...

Page 204: ...iile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electro...

Page 205: ...dizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere A 90002 LPS Arm Support Manetă de blocare pivotantă Tijă stâlp de susținere ...

Page 206: ...oceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale și a umărului care necesită poziționare în decubit dorsal decubit ventral și sau Fowler Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție 2 5 Domeniu de utilizare Produsul Arm Support este conceput pentru poziționarea și susținere...

Page 207: ...are 3 2 Configurare a Pacientul trebuie poziționat în siguranță pe masă și fixat corespunzător b Amplasați stâlpul plăcii pentru braț într o clemă bucșă poziționată corespunzător pe bara laterală a mesei c După ce Arm Support este așezat în clemă și se obține poziționarea dorită pe baza poziției plăcii pentru braț și a clemei bucșei raportate la orientarea pacientului puteți fixa clema bucșa pe ma...

Page 208: ...imentare prin repetarea pasului de mai sus pe lângă slăbirea Pivoting Block Handle și repoziționarea brațului pacientului în consecință După obținerea poziționării dorite aveți grijă să strângeți din nou toate butoanele și clemele bucșele 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare 3 4 Instrucţiuni de depozitare ma...

Page 209: ...rtismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de a folosi acest dispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examin...

Page 210: ...mea plăcii pentru braț 30 5 cm 12 Lățimea plăcii pentru braț 9 2 cm 3 6 Material Oțel inoxidabil nailon aluminiu bronz polimeri tehnici Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet 20 kg 44 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de ...

Page 211: ...n care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 Listă cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descriere 1 EN 62366 1 Dispozitive medicale Partea 1...

Page 212: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F Nr crt Standarde Descriere 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 213: ...Naziv proizvoda LPS Arm Support Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 90002 80028197 Version C ...

Page 214: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 215: ...rimenljivi simboli 219 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 220 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 221 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 221 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 221 1 8 Informacije o proizvodnji 221 1 9 Informacije o uvozniku u EU 221 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 221 2 Sistem 222 2 1 Identifikacija komponenti sistema 222 2 2 Šifra ...

Page 216: ...tva za uklanjanje 225 3 5 Vodič za rešavanje problema 225 3 6 Održavanje uređaja 225 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 226 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 226 4 2 Specifikacije proizvoda 226 4 3 Uputstva za sterilizaciju 227 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 227 5 Lista primenljivih standarda 228 ...

Page 217: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 218: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 219: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...

Page 220: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...

Page 221: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 222: ...ponenti sistema 2 2 Šifra i opis proizvoda A 90002 LPS Arm Support 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Okretna ručka za blokiranje Potporna šipka stubić ...

Page 223: ...m zdravstvenog radnika ili ustanove 2 5 Namena Uređaj Arm Support je predviđen za pozicioniranje i podupiranje ruke pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba i ramena koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima i stomaku i ili u poluležećem položaju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavlja...

Page 224: ...cijent bezbedno oslonjen u željenom položaju postavite ruku na Arm Support sa osloncem Koristite kaiševe da biste pričvrstili ruku pacijenta na površinu ako je to potrebno b Visinu uređaja Arm Support možete da doterate tako što ćete podupreti ruku pacijenta dok otpuštate stubić u stezaljci priključku Kada pravilno pozicionirate ruka pacijenta će biti blago oslonjena na Arm Support dok dlan obuhva...

Page 225: ...lonite stubić oslonca za ruku sa stezaljke priključka c Uklonite stezaljku priključak sa stola okretanjem ručice 2 3 5 Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill Rom za tehničku podršku 3 6 Održavanje uređaja Uverite se da su sve oznake postavljene na uređaj i da su čitke Zamenite oznake po p...

Page 226: ... oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno OPREZ a Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme sve izmene nadogradnje ili popravke mora da vrši ovlašćeno stručno lice kompanije Allen Ako se ne pridržavate ovog zahteva moguće je poništenje garancije b Nemojte da prekoračite bezbedno radno opterećenje koje je navede...

Page 227: ...ovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZB...

Page 228: ...e o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema ...

Page 229: ...Názov produktu LPS Arm Support Návod na použitie Číslo produktu A 90002 80028197 Version C ...

Page 230: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 231: ... 1 5 1 Príslušné symboly 235 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 236 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 237 1 6 Informácie o EMC 237 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 237 1 8 Výrobné informácie 237 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 237 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 237 2 Systém 238 2 1 Identifikácia zložiek systému 238 2 2 Kód a opis produktu 238 2 3 Zoznam p...

Page 232: ...yny na likvidáciu 241 3 5 Sprievodca riešením problémov 241 3 6 Údržba zariadenia 241 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 242 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 242 4 2 Technické údaje o produkte 242 4 3 Pokyny na sterilizáciu 243 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 243 5 Zoznam príslušných noriem 244 ...

Page 233: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 234: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 235: ...Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je je...

Page 236: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...

Page 237: ...elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl ...

Page 238: ...mu 2 2 Kód a opis produktu A 90002 LPS Arm Support 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Otočná blokovacia rukoväť Podporná tyč stĺpik ...

Page 239: ...tnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Arm Support je určená na polohovanie a podporu ruky pacienta pri rôznych operačných zákrokoch okrem iného pri spinálnej chirurgii a chirurgii ramena ktorá vyžaduje supinačnú pronačnú a alebo šikmú beach chair polohu Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 3 Zostavenie a použit...

Page 240: ... pacient bezpečne podopretý v požadovanej polohe položte ruku na čalúnenú podperu ramena Pomocou popruhov podľa potreby zaistite ruku pacienta k povrchu b Dôkladné nastavenia výšky podpery ramena je možné vykonať podopretím pacientovej ruky a zároveň uvoľňovaním stojana v svorke objímke Po správnom nastavení bude pacientova ruka jemne spočívať na podpere ramena a dlaň uchopí podperu Ruka je tak vy...

Page 241: ...e stĺpik dosky ramena zo svorky objímky c Uvoľnením regulátora 2 vyberte svorku objímku zo stola 3 5 Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill Rom 3 6 Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípad...

Page 242: ...trebovanie Nepoužívajte zariadenie ak je poškodenie viditeľné ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak ako sa očakáva UPOZORNENIE a Aby ste zabránili poraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo poškodeniu zariadenia musí všetky úpravy aktualizácie alebo opravy vykonávať oprávnený špecialista spoločnosti Allen Nedodržanie tohto ustanovenia môže spôsobiť zrušenie záruky b Dodržte bezpečné pra...

Page 243: ...nia výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIEL...

Page 244: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...

Page 245: ...Ime izdelka LPS Arm Support Navodila za uporabo Št izdelka A 90002 80028197 Version C ...

Page 246: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 247: ... populacija pacientov 252 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 253 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 253 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 253 1 8 Informacije o proizvajalcu 253 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 253 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 253 2 Sistem 254 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 254 2 2 Koda izdelka in opis 254 2 3 S...

Page 248: ...ila za odlaganje 257 3 5 Navodila za odpravljanje napak 257 3 6 Vzdrževanje pripomočka 257 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 258 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 258 4 2 Specifikacije izdelka 258 4 3 Navodila za sterilizacijo 259 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 259 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 260 ...

Page 249: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 250: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 251: ...ipomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSS...

Page 252: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 253: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 254: ...stema 2 2 Koda izdelka in opis A 90002 LPS Arm Support 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Ročaj vrtljivega bloka Podporni drog palica ...

Page 255: ... ali ustanova 2 5 Predvidena uporaba Arm Support je zasnovan za namestitev položaja in podpiranje pacientove roke pri številnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice in ramen ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu ležanja na trebuhu in ali sedečega položaja Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 3 Nastavitev in uporaba opreme 3...

Page 256: ...ienta a Ko je pacient varno podprt v želenem položaju položite roko na oblazinjeno Arm Support S trakovi po potrebi pritrdite pacientovo roko na površino b Fine nastavitve višine Arm Support lahko izvedete tako da podprete pacientovo roko medtem ko sprostite steber v objemki vtičnici Ko je pravilno nameščen bo pacientova roka nežno naslonjena na Arm Support in dlan roke bo objemala oporo za dlan N...

Page 257: ...z LPS Arm Support b Odstranite steber plošče za roko iz objemke vtičnice c Odstranite objemko vtičnico z mize tako da popustite gumb 2 3 5 Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill Rom 3 6 Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih...

Page 258: ... ne uporabljajte če je poškodovan manjka njegov del ali če ne deluje kot ste pričakovali POZOR a Da bi se izognili poškodbam pacientov in ali uporabnikov in ali poškodb opreme mora vse modifikacije nadgradnje ali popravila opraviti pooblaščeni strokovnjak Allen Neupoštevanje lahko razveljavi garancijo b Varne delovne obremenitve navedene v tabeli s specifikacijami izdelka ne smete preseči 4 2 Spec...

Page 259: ...vajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN Specifikacije za shra...

Page 260: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 261: ...Product Name LPS Arm Support Instrucciones de uso N º de producto A 90002 80028197 Version C ...

Page 262: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 263: ...de pacientes 268 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 269 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 269 1 7 Representante autorizado en la CE 269 1 8 Información de fabricación 269 1 9 Información del importador en la UE 269 1 10Información del patrocinador en Australia 269 2 Sistema 270 2 1 Identificación de los componentes del sistema 270 2 2 Descripción...

Page 264: ...da 273 3 5 Guía de solución de problemas 273 3 6 Mantenimiento del dispositivo 273 4 Precauciones de seguridad e información general 274 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 274 4 2 Especificaciones del producto 274 4 3 Instrucciones de esterilización 275 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 275 5 Lista de normas aplicables 276 ...

Page 265: ...reación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems I...

Page 266: ...roducto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario o ...

Page 267: ...eferencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario labora...

Page 268: ... 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitari...

Page 269: ... es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informació...

Page 270: ... del producto A 90002 LPS Arm Support 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Accessory Cart A 30010 raíl de EE UU A 30010E raíl de UE A 30010UK raíl de Reino Unido A 30010J raíl de Japón Manilla de bloqueo giratoria Varilla de sopo...

Page 271: ...orresponda 2 5 Uso previsto El Arm Support se ha diseñado para colocar y sujetar el brazo del paciente en una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna y hombro que requiera posición decúbito supino decúbito prono o de silla tipo tumbona Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 3 Configuración y ...

Page 272: ... esté apoyado de forma segura en la posición deseada coloque el brazo sobre el Arm Support acolchado Utilice las correas para fijar el brazo del paciente a la superficie según sea necesario b Se pueden realizar ajustes precisos de la altura del Arm Support sujetando el brazo del paciente mientras se afloja el poste en la abrazadera el receptáculo Una vez colocado correctamente el brazo del pacient...

Page 273: ...brazo del paciente del LPS Arm Support b Retire el poste reposabrazos de la abrazadera el receptáculo c Retire la abrazadera el receptáculo de la mesa aflojando la perilla 2 3 5 Guía de solución de problemas Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill ...

Page 274: ...ne el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste No utilice el dispositivo si hay daños visibles faltan piezas o si no funciona como se espera PRECAUCIÓN a Para evitar lesiones al paciente o usuario o daños al equipo todas las modificaciones actualizaciones o reparaciones las debe realizar un especialista autorizado por Allen El incumplimiento de es...

Page 275: ...ea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQUIDO Carga de trabajo segura del dispositivo 226 kg 500 lbs ...

Page 276: ...en productos sanitarios 3 EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del r...

Page 277: ...Product Name LPS Arm Support Bruksanvisning Produktnr A 90002 80028197 Version C ...

Page 278: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 279: ...mboler 283 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 284 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 285 1 6 EMC överväganden 285 1 7 Auktoriserad EG representant 285 1 8 Tillverkningsinformation 285 1 9 Information om EU importör 285 1 10Australisk sponsorinformation 285 2 System 286 2 1 Identifiering av systemkomponenter 286 2 2 Produktkod och beskrivning 286 2 3 Lista öve...

Page 280: ...för borttagning 289 3 5 Felsökningsguide 289 3 6 Enhetsunderhåll 289 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 290 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 290 4 2 Produktspecifikationer 290 4 3 Anvisning om sterilisering 291 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 291 5 Lista över tillämpliga standarder 292 ...

Page 281: ...r skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...

Page 282: ...tningen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren ell...

Page 283: ...eferens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår d v s 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett ...

Page 284: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...

Page 285: ...den Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga 1 7 Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Sys...

Page 286: ...ter 2 2 Produktkod och beskrivning A 90002 LPS Arm Support 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart A 30010 skena US A 30010E skena EU A 30010UK skena UK A 30010J skena Japan Svängbart låshandtag Stödstång stolpe ...

Page 287: ...ottfinnande 2 5 Avsedd användning Arm Support är utformat för att positionera och stödja patientens arm vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggrads eller axelkirurgi som kräver positionering i rygg mag eller strandstolsläge De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 3 Montering och användning av utrustningen 3 1 Före användn...

Page 288: ...enten a När patienten är ordentligt placerad i önskad position placerar du armen på den vadderade Arm Support Använd remmarna för att säkra patientens arm vid stödet efter behov b Höjden på Arm Support kan justeras i små steg genom att du stöder patientens arm samtidigt som du lossar stolpen från klämman fattningen I korrekt läge vilar patientens arm bekvämt på Arm Support och handflatan kupar om ...

Page 289: ...m Support på ett säkert sätt b Ta bort Armboard stolpen från klämman fattningen c Ta bort klämman fattningen från bordet genom att lossa ratt 2 3 5 Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill Roms tekniska support 3 6 Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiket...

Page 290: ... några synliga skador om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat FÖRSIKTIGHET a För att förebygga att patienten eller användaren drabbas av skada eller skada på utrustningen alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av specialist som auktoriserats av Allen Om detta inte efterlevs kan garantin upphävas b Överskrid inte den säkra arbetsbelastning som anges i tabell...

Page 291: ... Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen FÖRSIKTIGHET DOPPA INTE DYNORNA I VÄTSKA FÖRSIKTIGHET ANVÄND INTE BLEKMEDEL ELLER FENOL PÅ DYNO...

Page 292: ...dicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som ska tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare Del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 2 46 ...

Page 293: ...Tên Sản phẩm LPS Arm Support Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A 90002 80028197 Version C ...

Page 294: ...ướng dẫn này chỉ là đề xuất của nhà sản xuất Trách nhiệm cuối cùng đối với việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến thiết bị này vẫn thuộc về bác sĩ chăm sóc Cần kiểm tra chức năng của thiết bị trước mỗi lần sử dụng Chỉ nhân viên được đào tạo mới được vận hành thiết bị này Tất cả các sửa đổi nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền Luôn chuẩn bị sẵn sách hướng dẫn này đ...

Page 295: ... 5 1Ký hiệu Áp dụng 299 1 5 2Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân 300 1 5 3Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế 300 1 6 Cân nhắc về Cơ điện EMC 301 1 7 Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu EC 301 1 8 Thông tin Sản xuất 301 1 9 Thông tin về Nhà nhập khẩu EU 301 1 10 Thông tin về nhà tài trợ Úc 301 2 Hệ thống 302 2 1 Nhận dạng các thành phần hệ thống 302 2 2 Mã Sản phẩm và Mô tả 302 2...

Page 296: ...ử lý 305 3 4 2Hướng dẫn Tháo ra 305 3 5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố 305 3 6 Bảo trì Thiết bị 305 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung 305 4 1 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung 305 4 2 Thông số Kỹ thuật Sản phẩm 306 4 3 Hướng dẫn Tiệt trùng 307 4 4 Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng 307 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng 308 ...

Page 297: ...để giúp nhóm phẫu thuật có thể tiếp cận vị trí phẫu thuật an toàn và hiệu quả chúng tôi cũng cam kết cung cấp các sản phẩm có giá trị và chất lượng vượt trội Bạn sẽ nhận được các dịch vụ đáng tin cậy và nhanh chóng cho các sản phẩm của Allen cũng như theo dõi các buổi giới thiệu sản phẩm miễn phí tại chỗ 1 1 Thông báo Bản quyền Bản sửa đổi 2019 Allen Medical Systems Inc TẤT CẢ QUYỀN ĐƯỢC BẢO LƯU K...

Page 298: ...ản phẩm nếu bao bì bị hư hỏng hoặc vô tình bị mở trước khi sử dụng Tất cả các sửa đổi nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền 1 4 3 Thông báo cho người dùng và hoặc bệnh nhân Cần báo cáo mọi sự cố nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Nước Thành viên nơi người dùng và hoặc bệnh nhân định cư Lưu ý Tham khảo hướng ...

Page 299: ...iếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017 745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223 1 Cho biết số sê ri của nhà sản xuất Số sê ri của thiết bị được mã hóa thành 1YYWWSSSSSSS YY cho biết năm sản xuất tức là 118WWSSSSSSS trong đó 18 thể hiện năm 2018 WW cho biết số tuần sản xuất theo lịch làm việc tiêu chuẩn Bao gồm các số 0 ở đầu SSSSSSS là một số duy nhất liên tiếp EN ISO 15223 1 ...

Page 300: ...một Cảnh báo IEC 60601 1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng EN ISO 15223 1 1 5 2 Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân Người dùng Dự kiến Bác sĩ phẫu thuật Y tá Bác sĩ Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị dự kiến Không dành cho Người không có chuyên môn Đối tượng Dự kiến Thiết bị này được thiết kế để sử dụ...

Page 301: ...hâu Âu EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Thông tin Sản xuất ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 HOA KỲ 800 433 5774 BẮC MỸ 1 978 266 4200 QUỐC TẾ 1 9 Thông tin về Nhà nhập khẩu EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Thông tin về nhà tài trợ Úc Welch Allyn Australia Pty...

Page 302: ...thành phần hệ thống 2 2 Mã Sản phẩm và Mô tả A 90002 LPS Arm Support 2 3 Bảng Danh sách Phụ kiện và Thành phần Tiêu hao Danh sách sau đây bao gồm các phụ kiện và thành phần có thể được sử dụng với thiết bị này Tên Phụ kiện Số Sản phẩm Accessory Cart A 30010 US Rail A 30010E EU Rail A 30010UK UK Rail A 30010J Japan Rail Tay cầm khối xoay Thanh đỡ Trụ ...

Page 303: ...định là phù hợp 2 5 Mục đích sử dụng Arm Support được thiết kế để cố định và đỡ cánh tay của bệnh nhân trong nhiều quy trình phẫu thuật khác nhau bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật cột sống và vai đòi hỏi tư thế nằm ngửa nằm sấp và hoặc ghế bãi biển Những thiết bị này được thiết kế để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng trong môi trường Phòng Phẫu thuật 3 Thiết lập và Sử dụng Thiết bị ...

Page 304: ...có đệm Sử dụng dây đeo để cố định cánh tay của bệnh nhân trên bề mặt khi cần thiết b Có thể điều chỉnh chiều cao của Arm Support bằng cách đỡ cánh tay của bệnh nhân trong khi nới lỏng trụ trong kẹp ổ cắm Khi được đặt đúng vị trí cánh tay của bệnh nhân sẽ nhẹ nhàng đặt trên Arm Support và lòng bàn tay sẽ khum vào giá đỡ lòng bàn tay Sau đó cánh tay được cân bằng ở tư thế thụ động chính xác về mặt g...

Page 305: ...hiết bị này không có hướng dẫn khắc phục sự cố Để được hỗ trợ kỹ thuật trước tiên người dùng thiết bị phải liên hệ với Bộ phận Hỗ trợ Kỹ thuật Hill Rom 3 6 Bảo trì Thiết bị Đảm bảo rằng tất cả các nhãn đã được lắp đặt và có thể đọc được Thay nhãn nếu cần bằng cách sử dụng dụng cụ cạo nhựa để gỡ bỏ nhãn Dùng khăn ướt cồn để lau sạch keo dính còn lại Liên hệ với Allen Medical Systems Inc nếu bạn cần...

Page 306: ... quyền thực hiện Không tuân thủ có thể làm mất hiệu lực bảo hành b Không vượt quá tải trọng làm việc an toàn được hiển thị trong bảng thông số kỹ thuật của sản phẩm 4 2 Thông số Kỹ thuật Sản phẩm Thông số Kỹ thuật Cơ học Mô tả Kích thước Sản phẩm Support Rod hoặc trụ Phần dài 50 8 cm 20 Phần ngắn 20 3 cm 8 Trụ nhỏ hơn được kết nối với bàn đỡ cánh tay 18 cm 7 Chiều dài bàn đỡ cánh tay 30 5 cm 12 Ch...

Page 307: ...thiết bị bằng khăn ướt tẩm cồn Không đặt thiết bị vào nước Có thể xảy ra hư hỏng thiết bị Sử dụng khăn vải và dung dịch khử trùng làm sạch amoni bậc bốn để làm sạch và khử trùng thiết bị Đọc và làm theo khuyến nghị của nhà sản xuất để khử trùng ở mức độ thấp Đọc và làm theo hướng dẫn của sản phẩm làm sạch Thận trọng ở những nơi chất lỏng có thể xâm nhập vào cơ cấu Lau thiết bị bằng khăn vải khô và...

Page 308: ... y tế 3 EN 1041 Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung cấp 4 EN ISO 15223 1 Thiết bị y tế Các ký hiệu được sử dụng với nhãn thiết bị y tế ghi nhãn và thông tin được cung cấp Phần 1 Yêu cầu chung 5 EN ISO 10993 1 Đánh giá sinh học đối với các thiết bị y tế Phần 1 Đánh giá và kiểm tra trong quy trình quản lý rủi ro 6 IEC 60601 2 46 Thiết bị điện y tế Phần 2 46 Các yêu cầu cụ thể đối với sự an ...

Page 309: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments