Bariatric Nissen Strap/Thigh Retractors
Instructions for Use
Product No. A-80400, A-80400E, A-80400UK
80028174
Version B
Page 1: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Instructions for Use Product No A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 2: ...174 Page 2 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 ČESKÝ 19 DANSK 34 FRANÇAIS 49 DEUTSCH 66 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 82 ITALIANO 98 LATVISKI 114 ROMÂNESC 129 SRPSKI 146 SLOVENSKY 162 SLOVENŠČINA 178 ESPAÑOL 194 SVENSKA 210 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ...system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Acc...
Page 5: ...F 3 4 2 Removal Instruction 13 3 5 Troubleshooting Guide 14 3 6 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 15 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 16 ...
Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...
Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...
Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...
Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...
Page 10: ...ctromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zei...
Page 11: ... A 80400UK Bariatric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product Nu...
Page 12: ...per leg in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery during Reverse Trendelenburg positioning These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be ca...
Page 13: ...a through d for the other strap 3 3 Device controls and indicators Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions 3 4 Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage See storage Specifications under Product Specification section 3 4 2 Removal Instruction a...
Page 14: ... shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or...
Page 15: ...olite Fusion 3HP Black Lectrolite Duotone Black Vinyl nitrile rubber Safe Working Load on the device 1 000 lbs 453 5 kg Overall Weight of Complete Device 3 6 lbs 1 63 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative ...
Page 16: ...h Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 104...
Page 17: ...INSTRUCTIONS FOR USE Document Number 80028174 Page 17 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 7 ISTA International Safe Transit Association standards for package testing ...
Page 18: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Návod k použití Č výrobku A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 19: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...
Page 20: ... 5 Operační systém 24 1 5 1 Platné symboly 24 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 25 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 26 1 6 Informace o EMC 26 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 26 1 8 Informace o výrobci 26 1 9 Informace o dovozci do EU 26 1 10Informace o australském sponzorovi 26 2 Systém 27 2 1 Identifikace součástí systému 27 2 2 Kód a popis produktu 27 2 3 Seznam př...
Page 21: ... Ver F 3 4 2 Pokyny pro odstranění 29 3 5 Průvodce řešením problémů 30 3 6 Údržba zařízení 30 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 30 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 30 4 2 Specifikace produktu 30 4 3 Pokyny ke sterilizaci 31 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 31 5 Seznam platných norem 32 ...
Page 22: ...terý chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného svolení společ...
Page 23: ...jte produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Pozná...
Page 24: ...votnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globá...
Page 25: ...rizovaného zástupce pro Evropské společenství EN ISO 15223 1 Označuje že zdravotnický prostředek vyhovuje NAŘÍZENÍ EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke...
Page 26: ...dná se o elektromechanické zařízení Prohlášení o EMC proto nelze použít 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ 1 9 Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Ze...
Page 27: ...atric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Vozík Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japonsko Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Název spotřebního ...
Page 28: ...tehna v celé řadě chirurgických výkonů mimo jiné v gynekologii urologii laparoskopii obecné a robotické chirurgii při polohování v Trendelenburgu Tato zařízení jsou určena pro použití profesionálními zdravotníky v prostředí operačního sálu 3 Nastavení a použití zařízení 3 1 Před použitím a Zkontrolujte produkt zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany které by mohly být způsobeny pádem n...
Page 29: ...ého popruhu 3 3 Ovládací prvky a indikátory zařízení Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení 3 4 Pokyny pro skladování manipulaci a odstranění 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu 3 4 2 Pokyny pro odstranění a Uvolněte ...
Page 30: ...řed použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte c Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a nebo poškození zařízení zkontrolujte před použitím zda zařízení a boční kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poškození nebo opotřebení Nepoužívejte zařízení pokud je viditelně poškozené chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání d Popruh nenasazujte k žádnému typu nástavc...
Page 31: ...výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku Buďte opatrní v oblastech kde se kapalina může dostat do mechanismu Zařízení otřete čistou suchou utěrkou 3HP černá Lectrolit Duotone černá vinyl nitrilová pryž Bezpečné pracovní zatížení zařízení 453 5 kg 1000 lbs Celková hmotnost kompletního zařízení 1 63 kg 3 6 lbs Specifikace skladování Popis T...
Page 32: ...ické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravotnické prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci proces...
Page 33: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Brugsanvisning til varenr A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 34: ...kende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvo...
Page 35: ...e symboler 39 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 40 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 41 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 41 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 41 1 8 Produktionsoplysninger 41 1 9 Oplysninger om EU importør 41 1 10Oplysninger om australsk sponsor 41 2 System 42 2 1 Identifikation af systemkomponenter 42 2 2 Produktkode og beskriv...
Page 36: ...ejledning 44 3 5 Fejlfindingsvejledning 45 3 6 Vedligeholdelse af enheden 45 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 45 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 45 4 2 Produktspecifikationer 45 4 3 Steriliseringsanvisninger 46 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 46 5 Liste over relevante standarder 47 ...
Page 37: ...n udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETT...
Page 38: ...e produktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til producenten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se bruger...
Page 39: ...velse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver producenten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver producentens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller medtages NNNNNNN er et nummer i ...
Page 40: ...Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for en...
Page 41: ...tet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante 1 7 Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin System...
Page 42: ... EU A 80400UK Bariatric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenr Ikke rele...
Page 43: ...tens lår i forbindelse med en række kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til gynækologiske urologiske laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb hvor der anvendes omvendt Trendelenburg lejring Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen 3 Opsætning og brug af udstyret 3 1 Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe...
Page 44: ...ingsknapper og indikatorer Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætningsvejledningen 3 4 Anvisninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer 3 4 2 Afmonteringsvejledning a Løsn st...
Page 45: ...det på en patient c For at forhindre skader på patienten og eller brugeren og eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug Enheden må ikke anvendes hvis der er synlige skader der mangler dele eller hvis enheden ikke fungerer som forventet d Undlad at fastgøre stroppen til lejer af typen Table Width Ex...
Page 46: ... lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PUDER MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE Sikker arbejdsbelastning på enheden 453 5 kg 1 000 Ibs Samlet vægt af hele enheden 1 63 kg 3 6 lbs Specifika...
Page 47: ... af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udsty...
Page 48: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Mode d emploi N de produits A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 49: ...ggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Conservez ce manuel pou...
Page 50: ...sation du système 54 1 5 1 Symboles applicables 54 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 56 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 56 1 6 Considérations relatives à la CEM 56 1 7 Représentant autorisé dans la CE 56 1 8 Informations de fabrication 56 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 57 1 10Informations sur le partenaire australien 57 2 Système 58 2 ...
Page 51: ...ockage et manipulation 61 3 4 2 Instructions de retrait 61 3 5 Guide de dépannage 61 3 6 Entretien du dispositif 61 4 Consignes de sécurité et informations générales 61 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 61 4 2 Spécifications du produit 62 4 3 Instructions de stérilisation 63 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 63 5 Liste des normes applicables 64 ...
Page 52: ... système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une valeur et d une qualité exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent do...
Page 53: ...iliser le produit si l emballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisate...
Page 54: ...ice d assistance technique de Hill Rom qui le guidera sur les protocoles de mise au rebut en toute sécurité 1 5 Utilisation du système 1 5 1 Symboles applicables Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est ...
Page 55: ...sitif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de catalogue du fabricant EN ISO 15223 1 Indique que l utilisateur doit consulter le mode d emploi pour obtenir des informations importantes sur les mises en garde telles que les avertissements et les précautions EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Désigne ...
Page 56: ...Spécifications du produit 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Ce produit est un dispositif médical non invasif de classe I Ce système porte le marquage CE conformément à l annexe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 1 6 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarat...
Page 57: ...e 80025117 Ver F 1 9 Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informations sur le partenaire australien Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Téléphone 1 800 650083 ...
Page 58: ...rac UK 2 3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire N de produit Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Remarque Consulter les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus Nom du consom...
Page 59: ... diverses y compris mais sans s y limiter lors de procédures gynécologiques urologiques laparoscopiques générales et robotiques en position anti Trendelenburg proclive Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant utilisation a Inspectez le dispositif afin de repérer ...
Page 60: ...rail Serrez d Faites passer la sangle dans la boucle et tirez jusqu à ce que celle ci soit tendue et que le patient soit correctement maintenu sur la table Verrouillez l attache de la boucle en position fermée e Répétez les étapes a à d pour l autre sangle 3 3 Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en plac...
Page 61: ...patient et retirez la fixation de la section sangle 3 5 Guide de dépannage Ce dispositif ne dispose pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter l assistance technique de Hill Rom 3 6 Entretien du dispositif Aucun entretien périodique n est requis pour ce dispositif 4 Consignes de sécurité et informations générales 4 1 Avertisse...
Page 62: ...e maximale d utilisation indiquée dans le tableau des spécifications du produit 4 2 Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit Dimensions des coussins 79 cm 31 pouces x 18 cm 7 pouces L x l Matériau Aluminium sangle conductrice mousse viscoélastique Fusion 3 Noir Lectrolite Fusion 3HP Noir Lectrolite Duotone Noir caoutchouc vinyle nitrile Charge maximale ...
Page 63: ...é Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispos...
Page 64: ...tions fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appar...
Page 65: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Gebrauchsanleitung Produktnr A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 66: ...es Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezug...
Page 67: ...ung 71 Systemverwendung 71 1 5 1 Zutreffende Symbole 71 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 72 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 73 Hinweise zur EMV 73 Autorisierte EC Vertretung 73 Herstellerdaten 73 Daten des EU Importeurs 73 Daten des australischen Sponsors 73 2 System 74 2 1 Systemkomponenten 74 2 2 Artikelnummer und beschreibung 74 2 3 Zubehörliste und Liste...
Page 68: ...ungen zum Entfernen des Geräts 77 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 77 3 6 Gerätewartung 77 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 77 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 77 4 2 Produktspezifikationen 78 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 79 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 79 5 Liste der anwendbaren Normen 80 ...
Page 69: ...onierung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrich...
Page 70: ...eabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ...
Page 71: ...hreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche i...
Page 72: ...arauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 V...
Page 73: ...nung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 577...
Page 74: ...hörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Versc...
Page 75: ...hen allgemeinchirurgischen und robotergestützten Operationen in Anti Trendelenburg Lagerung zur Positionierung und Unterstützung des Oberschenkels des Patienten Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts 3 1 Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen S...
Page 76: ...es in die geschlossene Position schließen e Wiederholen Sie die Schritte a bis d für den anderen Riemen 3 3 Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben 3 4 Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahr...
Page 77: ...ist keine regelmäßige Wartung erforderlich 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise WARNUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Einrichtung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertrau...
Page 78: ...aterial Aluminium leitfähiger Riemen viskoelastischer Schaum Fusion 3 Schwarz Lectrolite Fusion 3HP Schwarz Lectrolite Duotone Schwarz Vinyl Nitril Gummi Sichere Arbeitslast des Geräts 453 5 kg 1000 Ibs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 1 63 kg 3 6 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät...
Page 79: ...holbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen ...
Page 80: ...ormationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 4...
Page 81: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 82: ...γχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να λειτουργεί μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδ...
Page 83: ...στήματος 87 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 87 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 89 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 89 1 6 Θέματα ΗΜΣ 89 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 89 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 89 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 89 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 90 2 Σύστημα 90 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 90 2 2 Κωδικός κα...
Page 84: ...γία αφαίρεσης 92 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 93 3 6 Συντήρηση συσκευής 93 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 93 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 93 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 94 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 94 4 4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 94 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 96 ...
Page 85: ...φαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύετ...
Page 86: ...τεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή και ο ασθενή...
Page 87: ...στήματος 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογικό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS ...
Page 88: ...τος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρό...
Page 89: ...προδιαγραφές του προϊόντος στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών περί ιατροτεχνολογικών προϊόντων ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 1 6 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι ...
Page 90: ...E Bariat Nissen Straps Thigh Retrac EU A 80400UK Bariatric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 Λίστα εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Η παρακάτω λίστα αποτελείται από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Σημείωση Για τα προϊόντα που αναφέρονται στ...
Page 91: ... συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά γυναικολογικών ουρολογικών λαπαροσκοπικών επεμβάσεων επεμβάσεων γενικής χειρουργικής και ρομποτικής χειρουργικής σε αντίστροφη θέση Trendelenburg Αυτές οι συσκευές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας 3 Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού 3 1 Πριν από τη χρήση a Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή...
Page 92: ...μάντα 3 3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης 3 4 Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος Βλ προδιαγραφές αποθήκευσης υπό την ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος 3 4 2 ...
Page 93: ...η χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες για τη ρύθμιση και τη χρήση του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από την εφαρμογή σε ασθενή c Για την αποτροπή τραυματισμού ασθενούς ή και χρήστη καθώς και της βλάβης εξοπλισμού εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν από τη χρήση Μην χρησιμοποιείτε τη συσκευή εάν η βλάβη είναι...
Page 94: ...ρο Lectrolite Fusion 3HP Μαύρο Lectrolite Duotone Μαύρο καουτσούκ βινυλονιτριλίου Ασφαλές φορτίο λειτουργίας στη συσκευή 453 5 kg 1 000 Ibs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 1 63 kg 3 6 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλο...
Page 95: ...ισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή με ένα κα...
Page 96: ... τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 EN ISO 15223 1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Σύμβολα προς χρήση με τις ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων επισήμανση και πληροφορίες προς παροχή Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξο...
Page 97: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Istruzioni per l uso N di prodotto A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 98: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...
Page 99: ...nti e popolazione di pazienti previsti 104 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 105 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 105 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 105 1 8 Informazioni sulla produzione 105 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 105 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 105 2 Sistema 106 2 1 Identificazione dei componenti del s...
Page 100: ... 108 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 109 3 6 Manutenzione del dispositivo 109 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 109 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 109 4 2 Specifiche del prodotto 109 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 110 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 110 5 Elenco degli standard applicabili 112 ...
Page 101: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...
Page 102: ...zare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui ris...
Page 103: ... che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali in...
Page 104: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...
Page 105: ...M Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli impo...
Page 106: ...gh Retrac UK 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Giappone Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del ma...
Page 107: ...rgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica durante il posizionamento Trendelenburg inversa Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 3 Configurazione e uso dell apparecchiatura 3 1 Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o...
Page 108: ...rolli e indicatori del dispositivo Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione 3 4 Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 3 4 2 Istr...
Page 109: ...e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l eventuale presenza di danni o usura Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni se dei componenti risultan...
Page 110: ...nghia conduttiva schiuma viscoelastica Fusion 3 nero Lectrolite Fusion 3HP nero Lectrolite Duotone nero gomma vinil nitrile Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 453 5 kg 1000 Ibs Peso complessivo del dispositivo completo 1 63 kg 3 6 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di...
Page 111: ...nario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riu...
Page 112: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...
Page 113: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumu Nr A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 114: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī t...
Page 115: ...ēmu 119 1 5 1 Piemērojamie simboli 119 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 120 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 121 1 6 EMS apsvērumi 121 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 121 1 8 Ražotāja informācija 121 1 9 ES importētāju informācija 121 1 10Austrālijas sponsora informācija 121 2 Sistēma 122 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 122 2 2 Izstrādājuma kods un apraksts 122...
Page 116: ...nstrukcijas 124 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 125 3 6 Ierīces apkope 125 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 125 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 125 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 125 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 126 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 126 5 Piemērojamo standartu saraksts 127 ...
Page 117: ...problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta da...
Page 118: ...nu Neizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Liet...
Page 119: ...imbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais k...
Page 120: ...ateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselīb...
Page 121: ...mehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Z...
Page 122: ...Retrac Apvienotā Karaliste 2 3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Piederumu ratiņi A 30010 ASV A 30013E ES A 30010UK Apvienotā Karaliste A 30010J Japāna Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu Izlietojamā kompone...
Page 123: ...s tostarp bet ne tikai ginekoloģiskās uroloģiskās laparoskopiskās vispārējās un robotķirurģijas operācijās apgrieztā Trendelenburga pozīcijā Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs 3 Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana 3 1 Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāš...
Page 124: ...s vadības elementi un indikatori Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti uzstādīšanas instrukcijās 3 4 Glabāšanas pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā Izstrādājuma specifikācijas 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas a Izņemiet s...
Page 125: ... aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus pirms lietošanas pārbaudiet vai ierīces un operāciju galda sānu sliedes nav bojātas vai nolietotas Neizmantojiet ierīci ja ir redzams bojājums trūkst detaļu vai tā nedarbojas kā paredzēts d Nekad nestipriniet ...
Page 126: ...iet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa Materiāls Alumīnijs strāvu vadoša siksna viskoelastīgās putas Fusion 3 Black Lectrolite Fusion 3HP Black Lectrolite Duotone Black vinilnitrila gumija Ierīces droša darba slodze 453 5 kg 100...
Page 127: ...ālai piemērotībai 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārv...
Page 128: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 129: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 130: ...mului 134 1 5 1 Simboluri aplicabile 134 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 136 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 136 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 136 1 7 Reprezentant autorizat CE 136 1 8 Informaţii de fabricaţie 136 1 9 Informații importator din UE 137 1 10Informații sponsor din Australia 137 2 Sistem 138 2 1 Identifi...
Page 131: ...ţiuni de eliminare 140 3 5 Ghid de depanare 141 3 6 Întreţinere dispozitiv 141 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 141 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 141 4 2 Specificaţii produs 142 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 142 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 143 5 Listă cu standardele aplicabile 143 ...
Page 132: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...
Page 133: ...are a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din sta...
Page 134: ...ic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AA...
Page 135: ...ă numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentanța autorizată în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 In...
Page 136: ...iile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electro...
Page 137: ...B Ref Blank Template 80025117 Ver F 1 9 Informații importator din UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 ...
Page 138: ...igh Retrac UK 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus Denumire componentă consu...
Page 139: ...tr o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de ginecologie urologie laparoscopie chirurgie generală și robotizată în timpul poziționării în Trendelenburg invers Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor 3 1 Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune viz...
Page 140: ... 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare 3 4 Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea Consultaţi Specificaţiile de depozitare în secţiunea Specificaţii produs 3 4 2 Instrucţiuni de elim...
Page 141: ...ispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă det...
Page 142: ...gru cauciuc vinil nitrilic Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 453 5 kg 1 000 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Pacient de 1 63 kg 3 6 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săl...
Page 143: ...nstrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 Listă cu standardele aplicabile ...
Page 144: ...area biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...
Page 145: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 146: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...
Page 147: ...istemom 151 1 5 1 Primenljivi simboli 151 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 152 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 153 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 153 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 153 1 8 Informacije o proizvodnji 153 1 9 Informacije o uvozniku u EU 153 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 153 2 Sistem 154 2 1 Identifikacija komponenti sis...
Page 148: ...tva za uklanjanje 156 3 5 Vodič za rešavanje problema 157 3 6 Održavanje uređaja 157 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 157 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 157 4 2 Specifikacije proizvoda 158 4 3 Uputstva za sterilizaciju 158 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 159 5 Lista primenljivih standarda 159 ...
Page 149: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 150: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...
Page 151: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...
Page 152: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...
Page 153: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...
Page 154: ...ariatric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije pri...
Page 155: ...ca pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ginekološku urološku laparoskopsku opštu i robotsku hirurgiju u obrnutom Trendelenburgovom položaju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao ...
Page 156: ...g kaiša 3 3 Komande i indikatori uređaja Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje 3 4 Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje a Otpustite kaiš...
Page 157: ... oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju...
Page 158: ... Duotone crne boje guma od vinila i nitrila Bezbedno radno opterećenje uređaja 453 5 kg 1000 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 1 63 kg 3 6 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vaz...
Page 159: ...Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeri...
Page 160: ... 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...
Page 161: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Návod na použitie Číslo produktu A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 162: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 163: ...bsluha systému 167 1 5 1 Príslušné symboly 167 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 168 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 169 1 6 Informácie o EMC 169 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 169 1 8 Výrobné informácie 169 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 169 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 170 2 Systém 170 2 1 Identifikácia zložiek systému 170 2 2 Kód a opis produkt...
Page 164: ...yny na likvidáciu 173 3 5 Sprievodca riešením problémov 173 3 6 Údržba zariadenia 173 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 173 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 173 4 2 Technické údaje o produkte 174 4 3 Pokyny na sterilizáciu 175 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 175 5 Zoznam príslušných noriem 176 ...
Page 165: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...
Page 166: ...esprávnom používaní zariadenia Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má pou...
Page 167: ...elenie technickej podpory spoločnosti Hill Rom a získať pokyny k protokolom o bezpečnej likvidácii 1 5 Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kd...
Page 168: ...užitie ktorý obsahuje dôležité bezpečnostné informácie ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia EN ISO 15223 1 Znamená že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený latex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že p...
Page 169: ...omôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 1 6 Informácie o EMC Toto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS...
Page 170: ...400 Bariat Nissen Straps Thigh Retrac US A 80400E Bariat Nissen Straps Thigh Retrac EU A 80400UK Bariatric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Názov spotrebnej...
Page 171: ...odných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Popruh Nissen je navrhnutý na polohovanie a podporu hornej časti nohy pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne gynekologickej urologickej laparoskopickej všeobecnej a robotickej operácie počas polohovania v obrátenej Trendelenburgovej polohe Tieto pomôcky sú určené na použív...
Page 172: ...od a okolo stehna pacienta Čalúnenie musí byť medzi stehnom a popruhom okolo stehna c Umiestnite úchyt pracky 150 mm 6 od úchytu popruhu na držiaku stola smerom k hlavovej časti stola Dotiahnite d Potiahnite popruh cez pracku kým nebude napnutý a pacient nebude prichytený na stole Zablokujte stlačením jazýčka pracky do uzavretej polohy e Zopakujte kroky a až d pri druhom popruhu Časť s popruhom a ...
Page 173: ...z pracky b Uvoľnite regulátor úchytu časti s prackou a vyberte úchyt c Uvoľnite stehno pacienta a vyberte úchyt časti s popruhom 3 5 Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill Rom 3 6 Údržba zariadenia Pri tomto zariadení nie je potrebná...
Page 174: ...e bezpečné pracovné zaťaženie uvedené v tabuľke s technickými údajmi o produkte 4 2 Technické údaje o produkte Mechanické technické údaje Popis Rozmery produktu Rozmer podložky 79 cm x 18 cm 31 x 7 D x Š Materiál Hliník vodivý popruh viskoelastická pena Fusion 3 čierny Lectrolite Fusion 3HP čierny Lectrolite Duotone čierny vinylovo nitrilový kaučuk Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 453 5 kg 1...
Page 175: ...iu zariadenia Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo o...
Page 176: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...
Page 177: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Navodila za uporabo Št izdelka A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 178: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 179: ...ideni uporabnik in populacija pacientov 184 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 185 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 185 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 185 1 8 Informacije o proizvajalcu 185 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 185 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 185 2 Sistem 186 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 186 2 2 Koda izdelka...
Page 180: ...ila za odlaganje 188 3 5 Navodila za odpravljanje napak 189 3 6 Vzdrževanje pripomočka 189 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 189 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 189 4 2 Specifikacije izdelka 190 4 3 Navodila za sterilizacijo 190 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 191 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 191 ...
Page 181: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...
Page 182: ...ni uporabi opreme Izdelka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta...
Page 183: ...rnega odlaganja 1 5 Uporaba sistema 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 p...
Page 184: ...o glede pomembnih opozorilnih informacij kot so opozorila in previdnostni ukrepi EN ISO 15223 1 Označuje da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da ...
Page 185: ...čkih UREDBA EU 2017 745 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti To ni elektromehanska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA...
Page 186: ...ric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo Ime potrošnega mater...
Page 187: ...noge pri različnih kirurških posegih vključno z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splošno in robotsko kirurgijo med nameščanjem nasprotnega Trendelenburgovega položaja Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 3 Nastavitev in uporaba opreme 3 1 Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robo...
Page 188: ... elementi in indikatorji pripomočka Krmilni elementi in indikatorji tega pripomočka so opisani v navodilih za namestitev 3 4 Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3 4 2 Navodila z...
Page 189: ...nake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne uporabljajte če je poškodovan manjka...
Page 190: ...duoton črna vinil nitrilna guma Varna delovna obremenitev na pripomočku 453 5 kg 1000 lbs Skupna teža celotnega pripomočka 1 63 kg 3 6 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne ...
Page 191: ...i tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN I...
Page 192: ...Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...
Page 193: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Instrucciones de uso N º de producto A 80400 A 80400E y A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 194: ...e manual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizado...
Page 195: ...ación de pacientes y usuarios previstos 200 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 201 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 201 1 7 Representante autorizado en la CE 201 1 8 Información del fabricante 201 1 9 Información del importador de la UE 201 1 10Información del patrocinador de Australia 201 2 Sistema 202 2 1 Identificación de los componentes del ...
Page 196: ...da 205 3 5 Guía de solución de problemas 205 3 6 Mantenimiento del dispositivo 205 4 Precauciones de seguridad e información general 205 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 205 4 2 Especificaciones del producto 206 4 3 Instrucciones de esterilización 207 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 207 5 Lista de normas aplicables 208 ...
Page 197: ...istema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias in situ de los productos 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERE...
Page 198: ...cto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el...
Page 199: ...rencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral e...
Page 200: ...ica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de ...
Page 201: ...es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIA TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informació...
Page 202: ...ta de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre del accesorio Número del producto Accessory Cart A 30010 EE UU A 30013E UE A 30010UK Reino Unido A 30010J Japón Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes para obtener información sobre los productos mencionados en la ...
Page 203: ...ocedimientos quirúrgicos como por ejemplo de ginecología urología laparoscopia y cirugía general y robótica en posición de Trendelenburg invertida Está indicado para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 3 Montaje y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída...
Page 204: ...iendo presión sobre el pestillo de la hebilla hasta que se cierre e Repita los pasos a d con la otra cinta 3 3 Controles e indicadores del dispositivo Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de montaje 3 4 Instrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y segu...
Page 205: ...spositivo Este dispositivo no requiere un mantenimiento periódico 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de montaje y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para ...
Page 206: ...ion 3 en negro Lectrolite Fusion 3HP en negro Lectrolite Duotone en negro caucho de vinilo nitrilo Carga de trabajo segura del dispositivo 453 5 kg 1000 lbs Peso total de todo el dispositivo 1 63 kg 3 6 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este ...
Page 207: ...base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Pueden producirse daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede p...
Page 208: ...mación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electrom...
Page 209: ...Bariatric Nissen Strap Thigh Retractors Bruksanvisning Produktnr A 80400 A 80400E A 80400UK 80028174 Version B ...
Page 210: ...nvisning är endast tillverkarens förslag Den behandlande läkaren har det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Spara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allvarliga i...
Page 211: ...1 5 1 Tillämpliga symboler 215 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 216 1 5 3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter 217 1 6 EMC överväganden 217 1 7 Auktoriserad EG representant 217 1 8 Tillverkningsinformation 217 1 9 Information om EU importör 217 1 10Australisk sponsorinformation 217 2 System 218 2 1 Identifiering av systemkomponenter 218 2 2 Produktkod och beskrivni...
Page 212: ...för borttagning 220 3 5 Felsökningsguide 221 3 6 Enhetsunderhåll 221 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 221 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 221 4 2 Produktspecifikationer 221 4 3 Anvisning om sterilisering 222 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 222 5 Lista över tillämpliga standarder 223 ...
Page 213: ...r skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...
Page 214: ...gen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och...
Page 215: ...g Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett...
Page 216: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...
Page 217: ...den Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga 1 7 Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Sys...
Page 218: ... 80400UK Bariatric Nissen Straps Thigh Retrac UK 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Accessory Cart A 30010 US A 30013E EU A 30010UK UK A 30010J Japan Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Prod...
Page 219: ...ns övre ben vid en rad olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till gynekologi urologi laparoskopi allmän och robotkirurgi i omvänd Trendelenburg position De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 3 Montering och användning av utrustningen 3 1 Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsak...
Page 220: ...den andra remmen 3 3 Enhetens reglage och indikatorer Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna 3 4 Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation 3 4 2 Anvisningar för borttagni...
Page 221: ...kanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten användaren och eller utrustningen skadas ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har några skador eller är slitna före användning Använd inte enheten om det finns några synliga skador om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat d Fäst inte remmen vid någon typ av ...
Page 222: ...ficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Material Aluminium ledande rem viskoelastiskt skum Fusion 3 svart Lectrolite Fusion 3HP svart Lectrolite Duotone svart vinyl nitrilgummi Enhetens säkra arbetsbelastning 453 5 kg 1 000 lbs Total vikt för hela enheten 1 63 kg 3 6 lbs F...
Page 223: ...N ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare Del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk värdering av medicintekniska ...
Page 224: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...
