manualshive.com logo in svg

Hillrom A-71404, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 307

Share
Download
Hillrom A-71404 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

Advance Cervical Traction Bar 

 

Instructions for Use 

Product No. A-71404 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80028188 

Version B 

 

 

Summary of Contents for A-71404

Page 1: ...Advance Cervical Traction Bar Instructions for Use Product No A 71404 80028188 Version B ...

Page 2: ...ersion B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 18 ČESKÝ 33 DANSK 48 NEDERLANDS 63 SUOMI 78 FRANÇAIS 93 DEUTSCH 109 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 125 MAGYAR 140 ITALIANO 155 LATVISKI 170 POLSKI 185 PORTUGUÊS 200 ROMÂNESC 216 SRPSKI 232 SLOVENSKY 247 SLOVENŠČINA 262 ESPAÑOL 277 SVENSKA 293 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...e system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Acc...

Page 5: ... and Handling 13 3 4 2 Removal Instruction 13 3 5 Troubleshooting Guide 13 3 6 Device Maintenance 13 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 14 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 15 ...

Page 6: ...ctive surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means elec...

Page 7: ...ccurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE 1 4 4 Safe disposal Cus...

Page 8: ...ture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the...

Page 9: ... Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with adults and pediatric patients...

Page 10: ...L 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Ph...

Page 11: ...lowing list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Not Applicable Not Applicable 2 4 Indication for use The Advance Cervical Traction Bar is used in a variety of surgical procedures including but not limited to cervical surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregive...

Page 12: ...eaned and disinfected and wiped dry prior to each use c Tools required None d Parts required A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Pre Use Checks table Condition Associated Indicator s The Table power cord is connected to the Table and to an applicable power outlet The Power indicator is on The On Off switch is on The Battery Charge Level indicator is on The brakes are locked Locked indicator is...

Page 13: ...s and indicators Refer to the Allen 1 Advance Table User Manual D 720686 3 4 Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage See storage Specifications under Product Specification section 3 4 2 Removal Instruction Pull the bar from the H bracket openings 3 5 Troubleshooting Guide This device...

Page 14: ...tion assembly Patient injury could occur as a result of inaccurate traction e The maximum weight load for the traction assembly is 50 lb 22 6 kg To exceed this weight could cause patient fall injury or equipment damage f Make sure the traction weight is in a safe position free from possible unintended movement Failure to do so could cause patient fall injury or equipment damage g Do not press the ...

Page 15: ...e manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability ...

Page 16: ...ices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance...

Page 17: ...Advance Cervical Traction Bar 使用说明 产品编号 A 71404 80028188 Version B ...

Page 18: ...025117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 19: ...ion Bar A 71404 1 一般信息 21 1 1 版权声明 21 1 2 商标 21 1 3 联系信息 21 1 4 安全注意事项 22 1 4 1 安全危险标志说明 22 1 4 2 产品误用说明 22 1 4 3 用户和 或患者通知 22 1 4 4 安全弃置 22 1 5 操作系统 23 1 5 1 适用符号 23 1 5 2 适用用户和患者人群 24 1 5 3 医疗设备法规符合性 24 1 6 EMC 注意事项 25 1 7 EC 授权代表 25 1 8 制造信息 25 1 9 欧盟进口商信息 25 1 10澳大利亚赞助方信息 25 2 系统 26 2 1 系统组件标识 26 2 2 产品代码和描述 26 2 3 附件列表和耗材组件表 26 ...

Page 20: ...B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 4 适用范围 26 2 5 预期用途 27 3 设备设置与使用 27 3 1 使用之前 27 3 2 设置 28 3 3 设备控制键和指示灯 28 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 28 3 4 1 存储和操作处置 28 3 4 2 拆卸说明 28 3 5 故障排除指南 28 3 6 设备维护 28 4 安全注意事项和一般信息 29 4 1 一般安全警告和小心 29 4 2 产品规格 29 4 3 灭菌说明 30 4 4 清洁与消毒说明 30 5 适用标准列表 31 ...

Page 21: ... 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值 和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的 信息泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmedical com p...

Page 22: ...标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 产品误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重 限制 切勿超过手术台的承重能力 1 4 4 安全弃置 客户应遵守联邦 州 地区和 或当地与医疗设备和附件的安全弃置相关的所有法律法规 如有疑问 设备用户应首先联系 Hill Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 23: ... 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示制造商批号 采用儒略日数 yyddd 形 式 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日将表 示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 ...

Page 24: ...和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师或在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备同时适用于成人和儿童患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条进行 CE 标记 ...

Page 25: ... DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 26: ... Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 A 71404 Advance Cervical Traction Bar 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 不适用 不适用 2 4 适用范围 Advance Cervical Traction Bar 用于各种外科手术 包括但不限于颈椎手术 这些设 备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 颈椎牵引杆 ...

Page 27: ... 手术 这些设备 应由医护人员在手术室环境中使用 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 c 所需工具 无 d 所需零件 A 71404 Advance Cervical Traction Bar e 用前检查表 条件 相关指示灯 手术台电源线已连接到手术台以及相应的电源 插座中 电源指示灯亮起 开 关为开状态 电池电量指示灯亮起 制动器已锁定 已锁定指示灯为绿色 未锁定指示灯熄灭 手术台处于线控器模式 线控器控制指示灯为绿色 手动翻转指示灯熄灭 两根立柱处于水平位置 处于同一高度 立柱外侧底部附近有数字 可以帮助确定高度水平 支撑台面水平 未倾斜 倾斜水平指示灯为绿色 倾斜指示灯处于倾斜指示区 域的中间 ...

Page 28: ...落锁移至可将杆锁定到适当位置的一侧 4 有关使用信息 请参阅 Allen 1 Advance Table 用户手册 D 720686 和 4 1 一般安全警 告和小心第 4 节中的警告 3 3 设备控制键和指示灯 请参阅 Allen 1 Advance Table 用户手册 D 720686 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 请参阅 产品规格 部分的 存储规格 3 4 2 拆卸说明 将牵引杆从 H 型支架的开口中抽出 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我...

Page 29: ...护栏是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 牵引绳的最大直径应为 6 35 mm 0 25 使用直径大于 6 35 mm 0 25 的牵引绳可能 导致颈椎牵引 组件内部打结 患者可能会因牵引不当而受伤 e 牵引组件的最大负载为 22 6 kg 50 lbs 超过此重量可能导致患者跌落 受伤或设备损坏 f 确保牵引重物处于安全位置 不会发生可能的意外移动 否则可能导致患者跌落 受伤或 设备损坏 g 当正在施放牵引重物时 请不要按下颈椎牵引释放按钮 这样做可能导致组件缩回 牵引 重物发生移动 否则可能发生患者跌落 受伤或设备损坏 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4 2 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 Cervical Traction Bar 的长度为 29 8 cm 11 75 材料 不锈钢 设备安全承重能力 牵引组件的最大负载为 22 ...

Page 30: ...漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 存储规格 描述 存储温度 29 C 到 60 C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Advance Cervical Traction Bar 兼容 配合 Advance H Brackets A 71402 使用时兼 容 Allen Advance Table A 71100 ...

Page 31: ...117 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试 验指南 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊 要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 32: ...Advance Cervical Traction Bar Návod k použití Výrobek č A 71404 80028188 Version B ...

Page 33: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 34: ...8 1 5 Operační systém 38 1 5 1 Platné symboly 38 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 39 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 39 1 6 Informace o EMC 40 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 40 1 8 Informace o výrobci 40 1 9 Informace o dovozci do EU 40 1 10Informace o australském sponzorovi 40 2 Systém 41 2 1 Identifikace součástí systému 41 2 2 Kód a popis produktu 41 2 3 Seznam...

Page 35: ...dnění nebo manipulace 43 3 4 2 Pokyny pro odstranění 43 3 5 Průvodce řešením problémů 43 3 6 Údržba zařízení 43 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 44 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 44 4 2 Specifikace produktu 44 4 3 Pokyny ke sterilizaci 45 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 45 5 Seznam platných norem 46 ...

Page 36: ...íme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného sv...

Page 37: ...jte produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Pozná...

Page 38: ...votnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globá...

Page 39: ...e že zdravotnický prostředek vyhovuje NAŘÍZENÍ EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová popul...

Page 40: ...P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ 1 9 Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo 1 10 Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 ...

Page 41: ... obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Neuplatňuje se Neuplatňuje se 2 4 Indikace pro použití Hrazda Advance Cervical Traction Bar se používá při různých chirurgických zákrocích mimo jiné i při operacích páteře Tato zařízení lze používat pro nejrůznější skupiny pacientů dle uvážení příslušného poskytovatele péče nebo příslušné instit...

Page 42: ... byl produkt řádně vyčištěn vydezinfikován a otřen c Požadované nástroje Žádný d Požadované díly A 71404 hrazda Advance Cervical Traction Bar e Tabulka kontrol před použitím Podmínka Související indikátor y Napájecí kabel stolu je připojen ke stolu a k příslušné elektrické zásuvce Indikátor napájení svítí Vypínač je zapnutý Indikátor úrovně nabití baterie svítí Brzdy jsou zablokovány Indikátor uza...

Page 43: ...ařízení Viz uživatelská příručka Allen 1 Advance Table User Manual D 720686 3 4 Pokyny pro skladování manipulaci a odstranění 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu 3 4 2 Pokyny pro odstranění Vytáhněte hrazdu z otvorů H konzoly 3 5 Průvodce řešením problémů Toto...

Page 44: ...35 mm 0 25 by mohlo dojít k zavázání uvnitř sestavy krční trakce V důsledku nesprávné trakce může dojít ke zranění pacienta e Maximální zatížení trakční sestavy je 22 6 kg 50 lbs Překročení tohoto zatížení může způsobit pád či zranění pacienta nebo poškození zařízení f Zkontrolujte zda je trakční závaží v bezpečné poloze bez možnosti nechtěného pohybu Pokud tak neučiníte může dojít k úrazu pacient...

Page 45: ...amonný dezinfekční čisticí roztok Přečtěte si a dodržujte doporučení výrobce pro dezinfekční látky nízké úrovně Přečtěte si a postupujte podle pokynů čisticího přípravku Buďte opatrní v oblastech kde se kapalina může dostat do mechanismu Zařízení otřete čistou suchou utěrkou Před uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29 C až ...

Page 46: ...ké prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků 4 EN ISO 15223 1 Značky pro štítky označování a informace poskytované se zdravotnickými prostředky Část 1 Obecné požadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnocení zdravotnických prostředků Část 1 Hodnocení a testování v rámci procesu řízení rizik 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnická elektrická zařízení Část 2 46 Zvláštní požada...

Page 47: ...Advance Cervical Traction Bar Brugsanvisning Varenr A 71404 80028188 Version B ...

Page 48: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 49: ...ante symboler 53 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 54 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 54 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 54 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 55 1 8 Produktionsoplysninger 55 1 9 Oplysninger om EU importør 55 1 10Oplysninger om australsk sponsor 55 2 System 56 2 1 Identifikation af systemkomponenter 56 2 2 Produktkode og besk...

Page 50: ...4 2 Afmonteringsvejledning 58 3 5 Fejlfindingsvejledning 58 3 6 Vedligeholdelse af enheden 58 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 59 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 59 4 2 Produktspecifikationer 59 4 3 Steriliseringsanvisninger 60 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 60 5 Liste over relevante standarder 61 ...

Page 51: ... der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktde monstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETTIGHEDER FORBEHOLDES Ingen dele af teksten må gengives el...

Page 52: ...ændelse der er opstået i forbindelse med enheden skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgiske leje for anvisninger om hvordan du bruger det Se altid producentens vægtgrænse for det kirurgiske leje OVERSKRID ALDRIG VÆGTGRÆNSEN FOR DET KIRURGISKE LEJE 1 4 4 Sikker bortskaffelse Kunderne skal o...

Page 53: ... dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller er medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale handelsvarenummer for den medicinske enhed 21 CFR 830 MDR 2017 745 Angiver producentens lotkode ved hjælp af det julianske datoformat ååddd hvor åå angiver de sidste to cifre ...

Page 54: ...eren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med voksne og pædiatriske patienter 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medic...

Page 55: ...3 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 North America 978 266 4200 International 1 9 Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Pho...

Page 56: ...r Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Ikke relevant Ikke relevant 2 4 Indikationer for anvendelse Advance Cervical Traction Bar anvendes til en række kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til cervixoperationer Disse enheder kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn ...

Page 57: ...engjort desinficeret og tørret før hver brug c Nødvendigt værktøj Intet d Nødvendige dele A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Tabel over kontroller før brug Forhold Tilknyttede indikatorer Lejets strømkabel er tilsluttet til lejet og et passende strømudtag Indikatoren for strøm er tændt On Off kontakten står på on Indikatoren for batteriopladningsniveau er tændt Bremserne er låst Indikatoren f...

Page 58: ...Table User Manual D 720686 3 4 Anvisninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer 3 4 2 Afmonteringsvejledning Træk stangen ud af H beslagets åbninger 3 5 Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fe...

Page 59: ...5 mm 0 25 kan medføre binding inde i den cervikale trækenhed Der kan opstå patientskade som følge af unøjagtigt træk e Den maksimale vægtbelastning for trækenheden er 22 6 kg 50 lbs Hvis denne vægt overskrides kan det medføre patientfald personskade eller materiel skade f Sørg for at trækvægten er i en sikker position og at der ikke er risiko for utilsigtet bevægelse I modsat fald kan der ske pati...

Page 60: ... kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfektion Læs og følg anvisningerne for rengøringsproduktet Vær forsigtig i områder hvor der kan trænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen Specifikationer for opbevaring Beskrivels...

Page 61: ... EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Særlige krav til grundliggend...

Page 62: ...Advance Cervical Traction Bar Gebruiksaanwijzing Productnr A 71404 80028188 Version B ...

Page 63: ...lingen van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist B...

Page 64: ...1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 68 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 69 1 5 3 Conformiteit regelgeving voor medische hulpmiddelen 69 1 6 EMC overwegingen 70 1 7 EC gemachtigde vertegenwoordiger 70 1 8 Productiegegevens 70 1 9 Gegevens EU importeur 70 1 10Gegevens Australische sponsor 70 2 Systeem 71 2 1 Identificatie van systeemonderdelen 71 2 2 Productcode en beschrijving 71 2...

Page 65: ...voor het afvoeren 73 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen 73 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 73 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 74 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 74 4 2 Productspecificaties 74 4 3 Instructies voor sterilisatie 75 4 4 Instructies voor reinigen en desinfecteren 75 5 Lijst van toepasbare normen 76 ...

Page 66: ...of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie 1 1 Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN...

Page 67: ... verpakking beschadigd of onbedoeld geopend is voor gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of p...

Page 68: ...erentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z 118WWSSSSS hierbij staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaar...

Page 69: ... EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken zijn bij de beoogde procedu...

Page 70: ...r HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL 1 9 Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Duitsland 1 10 Gegevens Australische sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd...

Page 71: ...die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Niet van toepassing Niet van toepassing 2 4 Indicaties voor gebruik De Advance Cervical Traction Bar wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures met inbegrip van maar niet beperkt tot cervicale chirurgie Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor patiënten met uiteenlopende klachten dit ter beoordel...

Page 72: ...eerd en drooggemaakt c Benodigd gereedschap Geen d Vereiste onderdelen A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Tabel met controles vóór gebruik Voorwaarde Bijbehorende indicator s Het netsnoer van de tafel is aangesloten op de tafel en op een bijbehorend stopcontact Het aan uit lampje is aan De aan uit schakelaar is aan De indicator voor laadniveau van batterij is aan De remmen zijn vergrendeld De...

Page 73: ...n het hulpmiddel Raadpleeg de gebruiksaanwijzing voor Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Instructies voor opslag hantering en afvoering 3 4 1 Opslag en hantering het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen zie de opslagspecificaties in de sectie Productspecificaties 3 4 2 Instructies voor het afvoeren Verwijder de stang uit de ope...

Page 74: ... cervicale tractie Als gevolg van onnauwkeurige tractie bestaat het risico dat de patiënt lichamelijk letsel oploopt e De maximale gewichtsbelasting voor de tractie eenheid is 22 6 kg 50 lbs Bij overschrijding van dit gewicht kan de patiënt vallen of letsel oplopen of kan de apparatuur beschadigd raken f Zorg ervoor dat het tractiegewicht zich in een veilige positie bevindt en vrij is van mogelijk...

Page 75: ... te reinigen en te desinfecteren lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig in gebieden waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen neem het hulpmiddel af met een schone droge doek zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat dit opnieuw wordt gebruikt of opgeborgen Totale gewicht van comple...

Page 76: ...che hulpmiddelen 3 EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten etikettering en informatievoorziening Deel 1 algemene vereisten 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 evaluatie en testen binnen een risicobeheerproces 6 IEC 60601 2 46 Medisch...

Page 77: ...Advance Cervical Traction Bar Käyttöohje Tuotenumero A 71404 80028188 Version B ...

Page 78: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilöstö Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lait...

Page 79: ...82 1 5 Järjestelmän käyttö 83 1 5 1 Sovellettavat symbolit 83 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 84 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 84 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 84 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 85 1 8 Valmistustiedot 85 1 9 Maahantuoja EU alueella 85 1 10Edustaja Australiassa 85 2 Järjestelmä 86 2 1 Järjestelmän o...

Page 80: ...ttely 88 3 4 2 Irrotusohje 88 3 5 Vianmääritysopas 88 3 6 Laitteen huolto 89 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 89 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 89 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 90 4 3 Sterilointiohjeet 90 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje 90 5 Luettelo sovellettavista standardeista 91 ...

Page 81: ...lua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä 1 1 Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tekstin osaa ei saa kopioida tai lähettää missään muodo...

Page 82: ...käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle Huomautus Tarkista käyttöohjeet leikkauspöydän valmistajan käyttöoppaasta Noudata aina leikkauspöydän valmistajan painorajoituksia ÄLÄ KOSKAAN YLITÄ LEIKKAUSPÖYDÄN PAINORAJAA 1 4 4 Turvallinen hävittäminen Asiakkaiden ...

Page 83: ...merkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansainvälisen tuotenumeron 21 CFR 830 MDR 2017 745 Osoittaa valmistajan eräkoodin käyttämällä juliaanista päivämäärämuotoa vvppp jossa vv osoittaa vuosiluvun kaksi viimeistä nume...

Page 84: ...töohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi aikuis ja lapsipotilailla 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattamin...

Page 85: ...FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 1 9 Maahantuoja EU alueella TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Edustaja Australiassa Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 18...

Page 86: ...ta ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero 2 4 Käyttöaihe Advance Cervical Traction Bar vetotankoa voidaan käyttää monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä kuten esimerkiksi kaularankakirurgiassa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kun hoitohenkilökunta tai laitos katso...

Page 87: ...jokaista käyttökertaa c Tarvittavat työkalut ei mitään d Tarvittavat osat A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Käyttöä edeltävä tarkistuslista Tilanne Asiaan liittyvät merkkivalot Pöydän virtajohto on liitetty pöytään ja soveltuvaan virtaliitäntään Virran merkkivalo palaa Virtakytkin on I asennossa eli virta on kytketty Akun varaustason merkkivalo palaa Jarrut on lukittu Lukittu merkkivalo pala...

Page 88: ...dot ovat Allen 1 Advance Table pöydän käyttöoppaassa D 720686 ja varoitukset kohdassa 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 3 3 Laitteen säätimet ja merkkivalot Katso Allen 1 Advance Table pöydän käyttöopas D 720686 3 4 Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä Katso säilytys...

Page 89: ...yttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta Älä käytä laitetta jos siinä on näkyviä vaurioita siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla d Vetohihnan halkaisija saa olla enintään 6 35 mm 0 25 Jos käytettävän vetohihnan halkaisija on yli 6 35 mm 0 25 hihna saattaa jumiutua kaularangan vetokokoonpanon sisään Epätarkasta vedosta voi aiheutua potilaan loukkaantuminen e Suurin sallit...

Page 90: ...ahingoittua Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat Cervical Traction Bar vetotangon pituus on 29 8 cm 11 75 Materiaali Ruostumaton teräs Laitteen turvallinen kuormitus Suurin sallittu vetokokoonpanoon kohdistuva kuormitus on 22 6 kg 50 lbs Laitteen kokonaispaino Noin 0 45 kg 1 lbs Säilytystä kos...

Page 91: ...kan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5...

Page 92: ...Advance Cervical Traction Bar Instructions d utilisation Numéro de produit A 71404 80028188 Version B ...

Page 93: ...iquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Garder c...

Page 94: ...icables 98 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 99 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 100 1 6 Considérations relatives à la CEM 100 1 7 Représentant autorisé dans la CE 100 1 8 Informations de fabrication 100 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 100 1 10Informations sur le partenaire australien 100 2 Système 101 2 1 Identification des composants d...

Page 95: ...4 2 Instructions de retrait 104 3 5 Guide de dépannage 104 3 6 Entretien du dispositif 104 4 Consignes de sécurité et informations générales 104 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 104 4 2 Spécifications du produit 105 4 3 Instructions de stérilisation 106 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 106 5 Liste des normes applicables 106 ...

Page 96: ...réer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...

Page 97: ...ballage est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est é...

Page 98: ... Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d a...

Page 99: ...chouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs p...

Page 100: ... dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l imp...

Page 101: ...s accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Sans objet Sans objet 2 4 Indication d utilisation L Advance Cervical Traction Bar est utilisée dans une variété d interventions chirurgicales notamment pour la chirurgie cervicale Ces dispositifs peuvent être utilisés avec une population variée de patients telle qu elle a été déterminée p...

Page 102: ...sitifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé en salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant utilisation a Inspectez le produit afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le produit a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation c Outi...

Page 103: ...nnes des chiffres permettent d identifier la hauteur La partie supérieure du support est horizontale non inclinée L indicateur de niveau d inclinaison est vert l indicateur d inclinaison est au centre de la zone d indicateur d inclinaison 3 2 Mise en place La Cervical Traction Bar est installée sur la partie supérieure du support en H côté tête voir la figure de la section 2 1 Identification des c...

Page 104: ... du dispositif Assurez vous que toutes les étiquettes sont apposées et lisibles Remplacez les étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez nous en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 C...

Page 105: ...ect de cette consigne risque d entraîner la chute du patient des blessures ou des dommages matériels g N appuyez pas sur le bouton de déverrouillage de la traction cervicale lorsque le poids de la traction est engagé Cela pourrait entraîner la rétraction de l ensemble et le déplacement du poids de traction Une chute du patient des blessures ou des dommages matériels peuvent se produire ATTENTION N...

Page 106: ...désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Ass...

Page 107: ...1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils électromédicaux Partie 2 46 Exigences particulières pour la sécuri...

Page 108: ...Advance Cervical Traction Bar Gebrauchsanweisung Produkt Nr A 71404 80028188 Version B ...

Page 109: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 110: ...ndung 114 1 5 1 Zutreffende Symbole 114 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 115 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 115 1 6 Hinweise zur EMV 115 1 7 Autorisierte EC Vertretung 116 1 8 Herstellerdaten 116 1 9 Daten des EU Importeurs 116 1 10Daten des australischen Sponsors 116 2 System 117 2 1 Systemkomponenten 117 2 2 Artikelnummer und beschreibung 117 2 3 Zubehörl...

Page 111: ... 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 119 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 119 3 6 Gerätewartung 119 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 120 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 120 4 2 Produktspezifikationen 121 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 121 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 121 5 Liste der anwendbaren Normen 123 ...

Page 112: ...ktiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 Urheberrechtsvermerk Revision 2019 Allen Medical Systems ...

Page 113: ...reten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anmerkung Für Anweisungen zur Verwendung von Operationstischen beachten Sie bitte die Bedienungsanleitung des jeweiligen Herstellers Berücksichtigen Sie stets die Gewichtsbeschränkungen des Operationstisch Herstellers DIE TRAGFÄHIGKEIT DES OPERATIONSTIS...

Page 114: ...ellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Einschließlich führender Nullen SSSSSSS ist eine sequentielle eindeutige Nummer EN ISO 15223 1 Verweist auf die Global Trade Item Number GTIN des Medizinprodukts 21 CFR 830 MDR 2017 745 Gibt den Chargencode des Herstellers unter Verwendung des Julianischen Dat...

Page 115: ...r Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehene Populationen Dieses Gerät ist für die Verwe...

Page 116: ...H TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland 1 10 Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phon...

Page 117: ...sem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend 2 4 Indikation für die Anwendung Die Advance Cervical Traction Bar wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt einschließlich aber nicht beschränkt auf Eingriffe an der Halswirbelsäule Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pfl...

Page 118: ...gewischt wird c Erforderliches Werkzeug Keine d Benötigte Teile A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Liste der Prüfungen vor dem Gebrauch Bedingung Zugeordnete r Indikator en Das Netzkabel des Tischs ist mit dem Tisch und einer entsprechenden Steckdose verbunden Die Betriebsanzeige leuchtet Der Ein Aus Schalter ist eingeschaltet Die Ladestandsanzeige des Akkus leuchtet auf Die Bremsen sind gesp...

Page 119: ...llen 1 Advance Table D 720686 3 4 Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt Produktspezifikationen 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts Ziehen Sie die Stange aus den ...

Page 120: ...gseils mit einem Durchmesser von mehr als 6 35 mm 0 25 könnte dazu führen dass es sich in der Komponente für die zervikale Traktion verwickelt Bei ungenauer Traktion besteht Verletzungsgefahr für den Patienten e Die maximale Gewichtsbelastung für die Traktionsbaugruppe beträgt 22 6 kg 50 Ibs Wenn diese Zugkraft überschritten wird könnte dies zu Stürzen oder Verletzungen des Patienten oder Beschädi...

Page 121: ...29 8 cm 11 75 lang Material Edelstahl Sichere Arbeitslast des Geräts Die maximale Gewichtsbelastung für die Traktionsbaugruppe beträgt 22 6 kg 50 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts ca 0 45 kg 1 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 C bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operation...

Page 122: ...en Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in...

Page 123: ...ationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 B...

Page 124: ...Advance Cervical Traction Bar Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 71404 80028188 Version B ...

Page 125: ...γχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτη...

Page 126: ...ματος 130 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 130 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 131 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 131 1 6 Θέματα ΗΜΣ 131 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 132 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 132 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 132 1 10Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 132 2 Σύστημα 133 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 133 2 2 Κω...

Page 127: ... 135 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 135 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 135 3 6 Συντήρηση συσκευής 135 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 136 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 136 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 136 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 137 4 4 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 137 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 138 ...

Page 128: ...ργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή μετάδοση οποιουδήποτε τμήματος αυτού του εγχειριδίου σε οποιαδήπο...

Page 129: ...ήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο βρίσκεται ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για οδηγίες χρήσης ανατρέξτε στον οδηγό χρήστη του κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας Ανατρέχετε πάντα στα όρια βάρους που αναφέρονται από τον κατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ Α...

Page 130: ...ιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβανομένων μηδενικών στην αρχή Το SSSSSSS είναι ένας διαδοχικός μοναδικός αριθμός EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 21 CFR 830 MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλι...

Page 131: ...ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών Χρήστες για τους οποίους προορίζεται Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγειονομικής περίθαλψης αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται Η παρούσ...

Page 132: ...ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Pho...

Page 133: ... από εξαρτήματα και στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Δεν ισχύει Δεν ισχύει 2 4 Ενδείξεις χρήσης Το Advance Cervical Traction Bar χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά χειρουργικών επεμβάσεων στον τράχηλο Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών όπως κρίνεται ...

Page 134: ...αλεία Κανένα d Απαιτούμενα εξαρτήματα A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Πίνακας ελέγχων πριν από τη χρήση Συνθήκη Σχετική ές ένδειξη εις Το καλώδιο τροφοδοσίας της τράπεζας είναι συνδεδεμένο στην τράπεζα και σε κατάλληλη πρίζα Η ένδειξη τροφοδοσίας είναι αναμμένη Ο διακόπτης ενεργοποίησης απενεργοποίησης είναι στη θέση ενεργοποίησης Η ένδειξη επιπέδου φόρτισης μπαταρίας είναι αναμμένη Τα φρέ...

Page 135: ...ρέξτε στο Εγχειρίδιο χρήστη του Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Το προϊόν θα πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον για την αποτροπή ζημιάς προϊόντος Βλ προδιαγραφές αποθήκευσης υπό την ενότητα Προδιαγραφές προϊόντος 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης Τραβήξτε τη ράβδο από τα ανοίγματα της βάσης σχήματος H 3 5 Οδηγό...

Page 136: ...ο εσωτερικό του συγκροτήματος τραχηλικής έλξης Μπορεί να προκληθεί τραυματισμός του ασθενούς λόγω της ανακριβούς έλξης e Το μέγιστο φορτίο βάρους για το συγκρότημα έλξης είναι 22 6 kg 50 Ibs Σε περίπτωση υπέρβασης αυτού του βάρους μπορεί να προκληθεί πτώση ή τραυματισμός του ασθενούς ή ζημιά του εξοπλισμού f Βεβαιωθείτε ότι το βάρος έλξης είναι σε ασφαλή θέση όπου δεν είναι δυνατή τυχόν ακούσια με...

Page 137: ... τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό Μπορεί να προκληθούν βλάβες στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29 C έως 60 C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσ...

Page 138: ...ια ιατρική χρήση Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση 3 EN 1041 Πληροφορίες παρεχόμενες από τον κατασκευαστή ιατρικών διατάξεων 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βι...

Page 139: ...Advance Cervical Traction Bar Használati útmutató Termékszám A 71404 80028188 Version B ...

Page 140: ...önyvben részletezett technikák csak a gyártó ajánlásai A jelen készülékkel végzett betegellátással kapcsolatos végső felelősség a kezelőorvosra hárul Minden használat előtt ellenőrizni kell a készülék működését A készülék működtetését kizárólag szakképzett személyek végezhetik Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet Tartsa elérhető helyen ezt a kézi...

Page 141: ... vagy a betegek számára 144 1 4 4 Biztonságos ártalmatlanítás 145 1 5 A rendszer működtetése 145 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok 145 1 5 2 Tervezett felhasználó és betegpopuláció 146 1 5 3 Az orvostechnikai eszközökkel kapcsolatos rendeleteknek való megfelelőség 147 1 6 EMC szempontok 147 1 7 EK meghatalmazott képviselő 147 1 8 Gyártási információk 147 1 9 EU importőr adatai 147 1 10Ausztrál megbízó...

Page 142: ... utasítások 150 3 4 1 Tárolás és kezelés 150 3 4 2 Eltávolítási utasítások 150 3 5 Hibakeresési útmutató 150 3 6 Eszköz karbantartása 150 4 Biztonsági óvintézkedések és általános tájékoztató 151 4 1 Általános biztonsági figyelmeztetések és felhívások 151 4 2 Termék műszaki adatai 151 4 3 Sterilizálási utasítások 152 4 4 Tisztítási és fertőtlenítési utasítások 152 5 Vonatkozó szabványok listája 153...

Page 143: ...tva amely a műtéti terület biztonságos és hatékony elérését biztosítja a sebész team számára elkötelezettek vagyunk az iránt hogy kivételes értékű és minőségű termékeket kínáljunk Az Allen termékeit a készséges és megbízható szolgáltatások és az ingyenes helyszíni termékbemutatók erősítik 1 1 Szerzői jogok Revízió 2019 Allen Medical Systems Inc MINDEN JOG FENNTARTVA A jelen dokumentum egyetlen rés...

Page 144: ... figyelmeztetés Ne használja a terméket ha a csomagolása megsérült vagy a használat előtt véletlenül felnyitották Minden módosítást frissítést vagy javítást csak arra felhatalmazott specialista végezhet 1 4 3 Tájékoztatás a felhasználók és vagy a betegek számára A jelen eszközzel kapcsolatos minden súlyos balesetet jelenteni kell a gyártónak valamint annak a tagállamnak az illetékes hatósága felé ...

Page 145: ...atásával a biztonságos leselejtezési protokollokkal kapcsolatos útmutatásért 1 5 A rendszer működtetése 1 5 1 Alkalmazott szimbólumok Használt szimbólum Leírás Hivatkozás Jelzi hogy az eszköz orvostechnikai eszköz MDR 2017 745 Jelzi az orvostechnikai eszköz gyártóját EN ISO 15223 1 Jelzi a gyártó sorozatszámát Az eszköz sorozatszámának kódolása a következő 1ÉÉHHSSSSSSS Az ÉÉ jelzi a gyártás évét v...

Page 146: ...ldául figyelmeztetést vagy óvintézkedést kell megtekintenie a használati utasításban EN ISO 15223 1 Jelzi hogy az eszköz nem tartalmaz természetes gumit vagy száraz természetes gumi latexet EN ISO 15223 1 Jelzi a felhatalmazott képviselőt az Európai Közösségben EN ISO 15223 1 Jelzi hogy az orvostechnikai eszköz megfelel az EU 2017 745 RENDELETNEK MDR 2017 745 Figyelmeztetést jelez IEC 60601 1 Jelz...

Page 147: ...abálya szerint CE jelöléssel van ellátva 1 6 EMC szempontok Ez nem egy elektromechanikus eszköz Ennek értelmében nem vonatkozik rá az EMC nyilatkozat 1 7 EK meghatalmazott képviselő HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIAORSZÁG TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Gyártási információk ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 ÉSZAK AMERIKA 978 266 4200 NE...

Page 148: ...ta az eszközzel használható tartozékokat és alkatrészeket tartalmazza Tartozék neve Cikkszám Nem értelmezhető Nem értelmezhető 2 4 Alkalmazási javallat Az Advance Cervical Traction Bar rudat sokféle műtéti eljárás során alkalmazzák többek között nyaki műtéteknél Ezek az eszközök az ápolóhely vagy az egészségügyi intézmény által meghatározott megfelelő betegkörrel kapcsolatos felhasználásra alkalma...

Page 149: ...k és szárazra törölték e c Szükséges eszközök Nincs d Szükséges alkatrészek A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Használat feltételeit ellenőrző táblázat Feltétel Vonatkozó jelzés ek Az asztal hálózati kábele csatlakoztatva van az asztalhoz és a megfelelő hálózati aljzathoz Az áramellátást jelző Power gomb aktív A be és kikapcsológomb On Off bekapcsolt helyzetben van Az akkumulátor töltöttségi ...

Page 150: ... 3 Eszköz vezérlői és jelzőfényei Olvassa el az Allen 1 Advance Table felhasználói kézikönyvet D 720686 3 4 Tárolási kezelési és eltávolítási utasítások 3 4 1 Tárolás és kezelés A terméket tiszta és biztonságos környezetben kell tárolni hogy megelőzhető legyen a termék károsodása A tárolási előírásokat lásd a Termék műszaki adatai részben 3 4 2 Eltávolítási utasítások Húzza ki a rudat a H alakú ko...

Page 151: ...kötél beleszorulhat a nyaki nyújtókészülék belsejébe A nem megfelelően végzett nyújtás a beteg sérülését okozhatja e A nyújtókészülék maximális súlyterhelése 22 6 kg 50 font Az ennél nagyobb terhelés a beteg leesését sérülését vagy a berendezés károsodását okozhatja f Ügyeljen arra hogy a húzósúly biztonságos helyzetben legyen és még véletlenül se mozdulhasson el a helyéről Ellenkező esetben a bet...

Page 152: ...együletet tartalmazó tisztító fertőtlenítő oldatot Az alacsony szintű fertőtlenítéssel kapcsolatban olvassa át és kövesse a gyártó ajánlásait Olvassa el és kövesse a tisztításra használt termék utasításait Óvatosan járjon el azokon a területeken ahol a folyadék a mechanizmusba kerülhet Tiszta száraz ruhával törölje át az eszközt Tárolás vagy újbóli használat előtt ellenőrizze hogy az eszköz száraz...

Page 153: ...szközökre 3 HU 1041 Az orvostechnikai eszközök gyártója által megadott tájékoztatás 4 EN ISO 15223 1 Orvostechnikai eszközök Orvostechnikai eszközök címkéin címkézésén és tájékoztatóiban használandó szimbólumok 1 rész Általános követelmények 5 EN ISO 10993 1 Orvostechnikai eszközök biológiai értékelése 1 rész Értékelés és vizsgálat a kockázatirányítási folyamaton belül 6 IEC 60601 2 46 Gyógyászati...

Page 154: ...Advance Cervical Traction Bar Istruzioni per l uso N prodotto A 71404 80028188 Version B ...

Page 155: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 156: ...nti e popolazione di pazienti previsti 161 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 162 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 162 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 162 1 8 Informazioni sulla produzione 162 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 162 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 162 2 Sistema 163 2 1 Identificazione dei componenti del s...

Page 157: ...i per la rimozione 165 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 165 3 6 Manutenzione del dispositivo 165 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 166 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 166 4 2 Specifiche del prodotto 166 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 167 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 167 5 Elenco degli standard applicabili 168 ...

Page 158: ... un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna parte di questo documento può essere riprodotta o t...

Page 159: ...anneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota per le i...

Page 160: ... che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali in...

Page 161: ...a naturale o lattice di gomma naturale secco EN ISO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previst...

Page 162: ...M Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni EMC non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli impor...

Page 163: ...ti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile 2 4 Indicazione per l uso L Advance Cervical Traction Bar viene utilizzata in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia cervicale Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in ...

Page 164: ...Strumenti necessari nessuno d Parti necessarie A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Tavolo per controlli da eseguire prima dell utilizzo Condizione Indicatori associati Il cavo di alimentazione del tavolo è collegato al tavolo e a una presa di corrente L indicatore di alimentazione è acceso L interruttore di accensione spegnimento è acceso L indicatore del livello di carica della batteria è acc...

Page 165: ...ell Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Vedere le specifiche per la conservazione nella sezione Specifiche del prodotto 3 4 2 Istruzioni per la rimozione Estrarre la barra nelle aperture della staffa ad H 3 5 Guida alla risol...

Page 166: ...nterno del gruppo di trazione cervicale Una trazione non appropriata può causare lesioni al paziente e Il peso massimo di carico per il gruppo di trazione è di 22 6 kg 50 Ibs Il superamento di tale valore può provocare la caduta del paziente lesioni o danni all apparecchiatura f Assicurarsi che il peso di trazione sia in una posizione sicura al riparo da possibili movimenti involontari Il mancato ...

Page 167: ...ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di...

Page 168: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 169: ...Advance Cervical Traction Bar Lietošanas instrukcija Izstrādājuma nr A 71404 80028188 Version B ...

Page 170: ...nstrukcijā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi izmantojot šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remontdarbi ir jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo lietošanas instrukciju pieejamā vietā lai to...

Page 171: ...stēmu 175 1 5 1 Piemērojamie simboli 175 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 176 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 176 1 6 EMS apsvērumi 176 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 177 1 8 Ražotāja informācija 177 1 9 ES importētāju informācija 177 1 10Austrālijas sponsora informācija 177 2 Sistēma 178 2 1 Sistēmas komponentu identifikācija 178 2 2 Izstrādājuma kods un apra...

Page 172: ...mšanas instrukcijas 180 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 180 3 6 Ierīces apkope 180 4 Piesardzības pasākumi drošībai un vispārīga informācija 181 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 181 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 181 4 3 Norādījumi par sterilizāciju 182 4 4 Norādījumi par tīrīšanu un dezinficēšanu 182 5 Piemērojamo standartu saraksts 183 ...

Page 173: ...niedz drošu un efektīvu piekļuvi operācijas vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Pārskatītais izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļu nekādā veidā un ne ar kādi...

Page 174: ...pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Norādījumus par lietošanu skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā Vienmēr skatiet operāciju galda ražotāja noteiktos svara ierobežojumus NEKAD NEPĀRSNIEDZIET OPERĀCIJU ZĀLES GALDA CELTSPĒJU 1 4 4...

Page 175: ... ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 MDR 2017 745 Norāda ražotāja partijas kodu izmantojot Jūlija kalendāru ggddd kur gg norāda pēdējos divus gada c...

Page 176: ... IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar lietošanas instrukciju EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci paredzēts lietot pieaugušiem un p...

Page 177: ...ĀLR 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija 1 10 Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 P...

Page 178: ...tā ir piederumi un komponenti kas var tikt lietoti kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams 2 4 Lietošanas indikācijas Advance Cervical Traction Bar tiek izmantots dažādās ķirurģiskās procedūrās tostarp bet ne tikai kakla operācijās Šīs ierīces var izmantot plašai pacientu populācijai ja tās noteicis par piemērotām veselības aprūpes speciālists vai ies...

Page 179: ...auss pirms katras lietošanas c Nepieciešamie instrumenti neviens d Nepieciešamās detaļas A 71404 virzāms kakla stiepšanas stienis e Pārbaužu pirms lietošanas tabula Stāvoklis Saistītais ie indikators i Galda strāvas vads ir pievienots galdam un atbilstošajai kontaktligzdai Barošanas indikators deg Ieslēgšanas izslēgšanas slēdzis ir ieslēgts Akumulatora uzlādes līmeņa indikators deg Bremzes ir bloķ...

Page 180: ...ori Skatiet Allen 1 Advance Table lietotāja rokasgrāmatu D 720686 3 4 Glabāšanas rīkošanās un noņemšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un rīkošanās Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem Skatiet glabāšanas specifikācijas sadaļā Izstrādājuma specifikācijas 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas Velciet stieni no H kronšteina atverēm 3 5 Problēmu novēršanas ceļved...

Page 181: ...ar rasties savilkšanās Nepareizas vilkšanas rezultātā pacients var gūt traumu e Vilkšanas mehānisma maksimālais svars ir 22 6 kg 50 Ibs Pārsniedzot šo svaru pacients var nokrist gūt traumu vai aprīkojums var tikt sabojāts f Nodrošiniet lai vilkšanas svars ir drošā pozīcijā un nevar tikt pakļauts nevēlamai kustībai Pretējā gadījumā pacients var nokrist gūt traumu vai aprīkojums var tikt sabojāts g ...

Page 182: ...ietotā amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu lai tīrītu un dezinficētu ierīci Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa lietošanas instrukciju Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drāniņu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa Glabāš...

Page 183: ...jām ierīcēm 3 EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašas drošības prasība...

Page 184: ...Advance Cervical Traction Bar Instrukcja obsługi Nr produktu A 71404 80028188 Version B ...

Page 185: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 186: ...ga systemu 190 1 5 1 Odpowiednie symbole 190 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 191 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 192 1 6 Uwagi dotyczące EMC 192 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 192 1 8 Informacje dotyczące produkcji 192 1 9 Dane importera do UE 192 1 10Dane przedstawiciela w Australii 192 2 System 193 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 193 2 2 K...

Page 187: ...zdejmowania 195 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 195 3 6 Konserwacja wyrobu 195 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 196 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 196 4 2 Specyfikacja produktu 196 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 197 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 197 5 Wykaz stosownych norm 198 ...

Page 188: ...em zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie...

Page 189: ...żywać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa uż...

Page 190: ... Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kole...

Page 191: ... lateksowej PN EN ISO 15223 1 Oznacza autoryzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniark...

Page 192: ...e jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme Gm...

Page 193: ...soria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy 2 4 Wskazanie do stosowania Drążek do trakcji odcinka szyjnego kręgosłupa Advance Cervical Traction Bar jest stosowany podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii odcinka szyjnego kręgosłupa Wyroby te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna l...

Page 194: ...c Wymagane narzędzia brak d Wymagane części A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Tabela kontroli przed użyciem Warunek Powiązane wskaźniki Przewód zasilania stołu jest podłączony do stołu i odpowiedniego gniazda zasilania Wskaźnik zasilania jest włączony Przełącznik wł wył jest ustawiony w pozycji włączenia Wskaźnik poziomu naładowania akumulatora jest włączony Hamulce są zablokowane Wskaźnik b...

Page 195: ...nce Table nr dokumentu D 720686 3 4 Instrukcje dotyczące przechowywania obsługi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Specyfikacja produktu 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania Wyjąć drążek z otworów wspornika H 3 5 Przewodnik dotyczący rozw...

Page 196: ...rz modułu do trakcji odcinka szyjnego kręgosłupa W wyniku niedokładnej trakcji może dojść do obrażeń ciała pacjenta e Maksymalne obciążenie modułu do trakcji wynosi 22 6 kg 50 Ibs Przekroczenie tej wartości może spowodować upadek pacjenta obrażenia ciała lub uszkodzenie sprzętu f Upewnić się że obciążnik do trakcji znajduje się w bezpiecznym położeniu wolnym od ewentualnych niezamierzonych ruchów ...

Page 197: ...ązki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w których płyn może dostać się do mechanizmu Wytrzeć wyrób czystą suchą szmatką Przed schowaniem lub ponownym użyciem wyrobu należy upewnić się że jest on suchy Całkowita masa kom...

Page 198: ... przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegó...

Page 199: ...Advance Cervical Traction Bar Manual de utilização Nº do produto A 71404 80028188 Version B ...

Page 200: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 201: ...5 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 206 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 206 1 6 Considerações sobre CEM 207 1 7 Representante autorizado na CE 207 1 8 Informações de fabrico 207 1 9 Informações sobre o importador na UE 207 1 10Informações sobre o promotor australiano 207 2 Sistema 208 2 1 Identificação dos componentes do sistema 208 2 2 C...

Page 202: ...11 3 4 2 Instruções de remoção 211 3 5 Guia de resolução de problemas 211 3 6 Manutenção do dispositivo 211 4 Precauções de segurança e informações gerais 211 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 211 4 2 Especificações do produto 212 4 3 Instruções de esterilização 213 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 213 5 Lista das normas aplicáveis 213 ...

Page 203: ...nados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local 1 1 Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems In...

Page 204: ... efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consulte o guia do utilizador do fabricante da mesa cirúrgica para obter instruções sobre a sua utiliz...

Page 205: ...fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN ISO 15223 1 Indica o número de artigo comercial global do dispositivo médico 21 CFR 830 MDR 2017 745 ...

Page 206: ...e com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populaçõe...

Page 207: ...M SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador na UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Alemanha 1 10 Informações sobre o promotor australiano Welch ...

Page 208: ...a apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Não aplicável Não aplicável 2 4 Indicações de utilização A Advance Cervical Traction Bar é utilizada em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros a cirurgia cervical Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes consoante o cuidador...

Page 209: ...m se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 3 Configuração e utilização do equipamento 3 1 Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utili...

Page 210: ...de altura A parte superior do suporte está horizontal não está inclinada O indicador de nível de inclinação está verde o indicador de inclinação está no centro da área do indicador de inclinação 3 2 Configuração A barra de tração cervical é instalada na parte superior do suporte da extremidade da cabeça do suporte em H consulte a figura Identificação dos componentes do sistema secção 2 1 1 Determi...

Page 211: ...álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte nos se precisar de reparar ou substituir o dispositivo utilizando as informações da secção de detalhes de contacto 1 3 4 Precauções de segurança e informações gerais 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de co...

Page 212: ...roduto 4 2 Especificações do produto Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Especificações mecânicas Descrição Dimensões do produto A barra de tração cervical tem um comprimento de 29 8 cm 11 75 Material Aço inoxidável Carga de trabalho segura no dispositivo A carga máxima de peso para o conjunto de tração é de 22 6 kg 50 lbs Peso total do ...

Page 213: ...fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação d...

Page 214: ...ef Blank Template 80025117 Ver F N º de série Normas Descrição 6 IEC 60601 2 46 Equipamento elétrico médico Parte 2 46 Requisitos particulares de segurança básica e de desempenho essencial para mesas de operação 7 ISTA Normas da International Safe Transit Association para testes de embalagens ...

Page 215: ...Advance Cervical Traction Bar Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 71404 80028188 Version B ...

Page 216: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 217: ...stemului 221 1 5 1 Simboluri aplicabile 221 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 222 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 223 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 223 1 7 Reprezentant autorizat CE 223 1 8 Informaţii de fabricaţie 223 1 9 Informații importator din UE 223 1 10Informații sponsor din Australia 223 2 Sistem 224 2 1 Ident...

Page 218: ...226 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 226 3 5 Ghid de depanare 226 3 6 Întreţinere dispozitiv 227 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 227 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 227 4 2 Specificaţii produs 228 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 228 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 229 5 Listă cu standardele aplicabile 229 ...

Page 219: ...locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprodus...

Page 220: ... accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidu...

Page 221: ...alele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de ex...

Page 222: ...tru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 ...

Page 223: ...6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 57...

Page 224: ...tă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Nu se aplică Nu se aplică 2 4 Indicaţii de utilizare Produsul Advance Cervical Traction Bar este utilizat într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la chirurgie cervicală Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit ...

Page 225: ...fectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare c Instrumente necesare Niciunul d Piese necesare A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Tabel cu verificări premergătoare utilizării Stare Indicatoare asociate Cablul de alimentare al mesei este conectat la masă și la o priză de alimentare aplicabilă Indicatorul Power Alimentare este aprins Comutatorul On Off Pornire Oprire este aprins In...

Page 226: ...se deplasează în lateral pentru a menține bara în poziție 4 Pentru informații referitoare la utilizare consultați Manualul de utilizare Allen 1 Advance Table D 720686 și avertismentele de la punctul 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa secțiunea 4 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Consultați Manualul de utilizare Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Instrucţiuni de depozitar...

Page 227: ... ale mesei chirurgicale pentru posibile deteriorări sau uzură înainte de utilizare Nu utilizaţi dispozitivul dacă deteriorarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Diametrul maxim al cablului de tracțiune trebuie să fie de 6 35 mm 0 25 Utilizarea unui cablu de tracțiune mai mare de 6 35 mm 0 25 în diametru ar putea duce la prinderea acestuia în interioru...

Page 228: ... lungime de 29 8 cm 11 75 Material oțel inoxidabil Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Greutatea maximă pentru ansamblul de tracțiune este de 22 6 kg 50 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Aprox 0 45 kg 1 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 C 60 C Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv ...

Page 229: ...oate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou 5 Listă cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descriere 1 EN 62366 1 Dispozitive medicale Partea 1 Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medicale 2 EN ISO 14971 Dispozitive medicale Aplicarea manage...

Page 230: ...ZARE Document Number 80028188 Pagina 230 Issue Date 16 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Nr crt Standarde Descriere 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 231: ...Advance Cervical Traction Bar Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 71404 80028188 Version B ...

Page 232: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 233: ...istemom 237 1 5 1 Primenljivi simboli 237 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 238 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 238 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 239 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 239 1 8 Informacije o proizvodnji 239 1 9 Informacije o uvozniku u EU 239 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 239 2 Sistem 240 2 1 Identifikacija komponenti sis...

Page 234: ...242 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 242 3 5 Vodič za rešavanje problema 242 3 6 Održavanje uređaja 243 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 243 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 243 4 2 Specifikacije proizvoda 244 4 3 Uputstva za sterilizaciju 244 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 244 5 Lista primenljivih standarda 245 ...

Page 235: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 236: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 237: ...načava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj E...

Page 238: ...uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški zahvat pri kojem se primenjuje uređaj Nije namenjeno za neobuče...

Page 239: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informacije o sponzoru u Australiji Welch Allyn Au...

Page 240: ...komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo 2 4 Indikacije za upotrebu Uređaj Advance Cervical Traction Bar se koristi u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate cervikalnog kičmenog stuba Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radn...

Page 241: ...proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe c Potrebni alati Nijedan d Potrebni delovi A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Tabela provera koje treba obaviti pre upotrebe Stanje Relevantni indikatori Napojni kabl stola je povezan sa stolom i sa odgovarajućom utičnicom Indikator napajanja je uključen Prekidač za uključivanje isključivanje je uključen Indikator ni...

Page 242: ...u na stranu i pridržavaju šipku u položaju 4 Da biste saznali informacije o upotrebu pogledajte Priručnik za korisnika za Allen 1 Advance Table D 720686 i upozorenja u okviru 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza odeljak 4 3 3 Komande i indikatori uređaja Pogledajte Priručnik za korisnika za Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i ruko...

Page 243: ...ite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno d Maksimalni prečnik trakcionog užeta treba da je 6 35 mm 0 25 Ako koristite trakciono uže prečnika većeg od 6 35 mm 0 25 to može da izazove vezivanje unutar sklopa za cervikalnu...

Page 244: ...štećenje opreme Mehaničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda Uređaj Cervical Traction Bar je dugačak 29 8 cm 11 75 Materijal Nerđajući čelik Bezbedno radno opterećenje uređaja Maksimalna nosivost trakcionog sklopa je 22 6 kg 50 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja Pribl 0 45 kg 1 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 C do 60 C Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvan...

Page 245: ...ndardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicinske uređaje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje ...

Page 246: ...Advance Cervical Traction Bar Návod na použitie Číslo produktu A 71404 80028188 Version B ...

Page 247: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 248: ... 5 Obsluha systému 252 1 5 1 Príslušné symboly 252 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 253 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 253 1 6 Informácie o EMC 254 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 254 1 8 Výrobné informácie 254 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 254 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 254 2 Systém 255 2 1 Identifikácia zložiek systému 255 2 2 Kód a opis pro...

Page 249: ...ácia 257 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 257 3 5 Sprievodca riešením problémov 257 3 6 Údržba zariadenia 257 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 258 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 258 4 2 Technické údaje o produkte 258 4 3 Pokyny na sterilizáciu 259 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 259 5 Zoznam príslušných noriem 260 ...

Page 250: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 251: ... Nepoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé...

Page 252: ...mbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedinečné sekvenčné číslo EN I...

Page 253: ... Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál operačnej sály ktorý bude zariadenie používať Nie je určené pre nekvalifikované osoby Cieľ...

Page 254: ...B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd ...

Page 255: ...a môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné 2 4 Indikácie na použitie Prídavná trakčná tyč Advance Cervical Traction Bar sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne cervikálnej chirurgie Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti...

Page 256: ...robok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha c Potrebné nástroje Žiadne d Potrebné diely A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Tabuľka kontrol pred použitím Stav Priradený é indikátor y Napájací kábel stola je pripojený k stolu a použiteľnej elektrickej zásuvke Indikátor napájania svieti Vypínač je zapnutý Indikátor úrovne nabitia batérie svieti Brzdy sú uzamknuté Indikátor uzamknutia...

Page 257: ...y zariadenia Pozri používateľskú príručku Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil Pozrite technické údaje skladovania v časti Technické údaje o produkte 3 4 2 Pokyny na likvidáciu Vytiahnite tyč z otvorov H konzoly 3 5 Sprievodca riešením problémov To...

Page 258: ...itie trakčného lana ktoré má priemer väčší ako 6 35 mm 0 25 môže spôsobiť previazanie vo vnútri cervikálnej trakčnej zostavy V dôsledku nesprávnej trakcie môže dôjsť k poraneniu pacienta e Maximálna nosnosť trakčnej zostavy je 22 6 kg 50 lbs Prekročenie hmotnosti by mohlo spôsobiť pád alebo poranenie pacienta alebo poškodenie zariadenia f Uistite sa či je trakčné závažie v bezpečnej polohe bez mož...

Page 259: ...a dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Maximálna nosnosť trakčnej zostavy je 22 6 kg 50 lbs Celková hmotnosť celého z...

Page 260: ... pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Ča...

Page 261: ...Advance Cervical Traction Bar Navodila za uporabo Št izdelka A 71404 80028188 Version B ...

Page 262: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 263: ... 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 268 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 269 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 269 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 269 1 8 Informacije o proizvajalcu 269 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 269 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 269 2 Sistem 270 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 270 2 2 ...

Page 264: ...anje z njim 272 3 4 2 Navodila za odlaganje 272 3 5 Navodila za odpravljanje napak 272 3 6 Vzdrževanje pripomočka 272 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 273 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 273 4 2 Specifikacije izdelka 273 4 3 Navodila za sterilizacijo 274 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 274 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 275 ...

Page 265: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 266: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 267: ...ipomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSS...

Page 268: ...z posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki z...

Page 269: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme...

Page 270: ...m V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno 2 4 Indikacija za uporabo Advance Cervical Traction Bar se uporablja pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri cervikalni operaciji Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ...

Page 271: ...o očistiti razkužiti in obrisati do suhega c Potrebna orodja Nobena d Potrebni deli A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Preverjanja pred uporabo mize Stanje Povezani indikator ji Napajalni kabel mize je priključen na mizo in v ustrezno električno vtičnico Indikator Napajanje je vklopljen Stikalo Vklop izklop je vklopljeno Indikator Raven napolnjenosti baterije je vklopljen Zavore so zaklenjene...

Page 272: ...priročnik Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3 4 2 Navodila za odlaganje Drog izvlecite iz odprtin nosilca H 3 5 Navodila za odpravljanje nap...

Page 273: ...či pritrditev znotraj cervikalnega razširitvenega sklopa Poškodba pacienta se lahko pojavi kot posledica nenatančnega razširjanja e Največja obremenitev teže razširitvenega sklopa je 22 6 kg 50 lbs Če presežete to težo lahko povzročite padec pacienta telesne poškodbe ali poškodbe opreme f Prepričajte se da je razširitvena utež v varnem položaju brez morebitnih nenamernih premikov V nasprotnem prim...

Page 274: ...n upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh Skupna teža celotnega pripomočka Prib 0 45 kg 1 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevan...

Page 275: ...očkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska ele...

Page 276: ...Advance Cervical Traction Bar Instrucciones de uso N º de producto A 71404 80028188 Version B ...

Page 277: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 278: ...rios previstos y población de pacientes 283 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 284 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 284 1 7 Representante europeo autorizado 284 1 8 Información de fabricación 284 1 9 Información del importador en la UE 284 1 10Información del patrocinador en Australia 284 2 Sistema 285 2 1 Identificación de los componentes del sist...

Page 279: ...trucciones de retirada 288 3 5 Guía de solución de problemas 288 3 6 Mantenimiento del dispositivo 288 4 Precauciones de seguridad e información general 288 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 288 4 2 Especificaciones del producto 289 4 3 Instrucciones de esterilización 290 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 290 5 Lista de normas aplicables 290 ...

Page 280: ...ación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc...

Page 281: ... el producto si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuari...

Page 282: ...Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estándar...

Page 283: ...al ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Ciruja...

Page 284: ...es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante europeo autorizado HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Información d...

Page 285: ... se indican accesorios y componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable 2 4 Indicación de uso La barra de tracción cervical avanzada se utiliza en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna Estos dispositivos se pueden utilizar con una amplia población de pacientes según la determinac...

Page 286: ...s han sido concebidos para ser utilizados por profesionales sanitarios en entornos quirúrgicos 3 Configuración y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes derivados de una caída o de un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado ...

Page 287: ... de altura El nivel superior del soporte es horizontal no está inclinado El indicador del nivel de inclinación está en verde y el indicador de inclinación está en el centro del área del indicador de inclinación 3 2 Instalación La barra de tracción cervical se instala en el lateral superior de soporte del soporte en H del extremo para cabeza consulte la figura de identificación de los componentes d...

Page 288: ...in de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con nosotros si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visib...

Page 289: ...aiga o lesione o causar daños en el equipo PRECAUCIÓN No sobrepase la carga segura de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto 4 2 Especificaciones del producto Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto La longitud de la barra de tracción cervical es de 29 8 cm 11 75 Material Acero inoxidable Carga segura de trabajo del dispositivo Las pruebas a la...

Page 290: ...nario para la limpieza y desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo 5 List...

Page 291: ...tiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos Parte 2 46 Requisitos particulares para la seguridad básica y funcionamiento esencial de las mesas de operación 7 ISTA Normas de la International Saf...

Page 292: ...Advance Cervical Traction Bar Bruksanvisning Produktnummer A 71404 80028188 Version B ...

Page 293: ...nvisning är endast tillverkarens förslag Den behandlande läkaren har det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Spara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allvarliga i...

Page 294: ...98 1 5 1 Tillämpliga symboler 298 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 299 1 5 3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter 299 1 6 EMC överväganden 300 1 7 Auktoriserad EG representant 300 1 8 Tillverkningsinformation 300 1 9 Information om EU importör 300 1 10Australisk sponsorinformation 300 2 System 301 2 1 Identifiering av systemkomponenter 301 2 2 Produktkod och beskri...

Page 295: ... 4 2 Anvisningar för borttagning 303 3 5 Felsökningsguide 303 3 6 Enhetsunderhåll 303 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 304 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 304 4 2 Produktspecifikationer 304 4 3 Anvisning om sterilisering 305 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 305 5 Lista över tillämpliga standarder 306 ...

Page 296: ...r skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...

Page 297: ...ingen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och el...

Page 298: ...s Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt se...

Page 299: ...ade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Int...

Page 300: ...iserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 US 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australisk sponsorinformation...

Page 301: ...a omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt 2 4 Indikation för användning Advance Cervical Traction Bar används vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till cervikal kirurgi De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinn...

Page 302: ...ats på rätt sätt före varje användning c Nödvändiga verktyg Inga d Nödvändiga delar A 71404 Advance Cervical Traction Bar e Kontroll av operationsbordet före användning Tillstånd Tillhörande indikator er Bordets strömsladd är ansluten till bordet och till ett lämpligt eluttag Strömindikatorn lyser Strömbrytaren är på Indikatorn för batteriladdning lyser Bromsarna är låsta Indikatorn för låst läge ...

Page 303: ...ge och indikatorer Se bruksanvisningen till Allen 1 Advance Table D 720686 3 4 Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation 3 4 2 Anvisningar för borttagning Dra bort stången från H fästets öppningar 3 5 Felsöknin...

Page 304: ...ng inuti enheten för cervikal traktion Skada på patienten kan inträffa till följd av felaktig traktion e Den maximala viktbelastningen för traktionsenheten är 22 6 kg 50 Ibs Om denna vikt överskrids kan det leda till patientfall och skador på patienten eller utrustningen f Kontrollera att traktionsvikten är i ett säkert läge och inte kan förskjutas oavsiktligt Annars finns det risk för patientfall...

Page 305: ...engöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur...

Page 306: ...dicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare Del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk värdering av medicintekniska produkter Del 1 Utvärdering och provning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 2 46 ...

Page 307: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments