manualshive.com logo in svg

Hillrom A-70400, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 316

Share
Download
Hillrom A-70400 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

Supine Access Top 

 

Instructions for Use 

Product No. A-70400 & A-70404  

 

 

 

 

 

 

 

80028164 
Version B 

 

Summary of Contents for A-70400

Page 1: ...Supine Access Top Instructions for Use Product No A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 2: ...rsion B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 19 HRVATSKI 35 DANSK 51 NEDERLANDS 66 SUOMI 82 FRANÇAIS 98 DEUTSCH 114 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 129 ITALIANO 146 LATVISKI 162 NORSK 177 POLSKI 192 PORTUGUÊS 208 ROMÂNESC 224 SRPSKI 240 SLOVENSKY 256 SLOVENŠČINA 271 ESPAÑOL 286 SVENSKA 302 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...e system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 12 2 1 System components Identification 12 2 2 Product Code and Description 12 2 3 List of A...

Page 5: ... and Handling 14 3 4 2 Removal Instruction 14 3 5 Troubleshooting Guide 14 3 6 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 15 4 1 General Safety Warnings and Cautions 15 4 2 Product Specifications 15 4 3 Sterilization Instruction 16 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 16 5 List of Applicable Standards 17 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ...ons This is not an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Syste...

Page 11: ...INSTRUCTIONS FOR USE Document Number 80028164 Page 11 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 12: ...cts 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Supine Access Top Pads A 70434 A 70435 Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product number Not Applicable Not Applicable L...

Page 13: ...urgical procedures including but not limited to spine surgery that requires supine positioning These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly ...

Page 14: ...emoval Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction Push the white clamp locks down to unlock Pull up firmly on the clamp latches to release Ensure both latches are released during removal 3 5 Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user ...

Page 15: ...arts are missing or if it does not function as expected d Prior to using this or any other type of medical apparatus it is recommended that you read the Instructions for Use and familiarize yourself with the product prior to application on a patient e Do not exceed 500lb 226 kg patient weight limit f To avoid injury to patient ensure Supine Tops are properly latched and locked prior to loading a p...

Page 16: ...ght of Complete Device 2 5 lbs 1 1 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not Applicable Not Applicable Software Specifications Description Not Applicabl...

Page 17: ...y cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again 5 List of Applicable Standards SI no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medi...

Page 18: ...Supine Access Top 使用说明 产品编号 A 70400 和 A 70404 80028164 Version B ...

Page 19: ...17 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 必须检查设备功能是否正常 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本使用说明并 了解该产品 ...

Page 20: ...Allen Supine Access Top A 70400 A 70404 1 一般信息 22 版权声明 22 商标 22 联系信息 23 安全注意事项 23 1 4 1 安全危险符号说明 23 1 4 2 设备误用说明 23 1 4 3 用户和 或患者须知 23 1 4 4 安全处置 24 系统的操作 24 1 5 1 适用符号 24 1 5 2 适用用户群和患者群 25 1 5 3 医疗设备法规符合性 26 EMC 注意事项 26 EC 授权代表 26 制造信息 26 欧盟进口商信息 26 澳大利亚赞助商信息 27 2 系统 27 系统组件标识 27 产品代码和描述 27 附件列表和耗材组件表 27 ...

Page 21: ...e 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 适用范围 28 预期用途 28 3 设备安装与使用 28 使用之前 28 安装 29 设备控制键和指示灯 29 存储 操作处置和拆卸说明 30 3 4 1 存储和操作处置 30 3 4 2 拆卸说明 30 故障排除指南 30 设备维护 30 4 安全注意事项和一般信息 30 一般安全警告和小心 30 产品规格 31 灭菌说明 32 清洁与消毒说明 32 5 适用标准列表 33 ...

Page 22: ...忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难 题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非 凡价值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 可以提供免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复 印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allenm...

Page 23: ...系信息 如需订购信息 请参见产品目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险符号说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者须知 发生与此设备有关的任何严重事件 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限 制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 24: ...ll Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 系统的操作 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码格式 为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示基准日历第 WW 周制造 包括前导零 SSSSSSS 是连续且唯一的编号 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批 次代码 其中 yy 表示年份最后两位数 字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 ...

Page 25: ...3 1 表示制造商的目录编号 EN ISO 15223 1 表示用户需要阅读使用说明中的重要警示 信息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干 粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户群和患者群 适用用户 使用该设备进行手术时相关的临床医生 护士 医师 医师和手术室医护人员 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过产品规格第 4 2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者 ...

Page 26: ... EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany ...

Page 27: ...17 Ver F 澳大利亚赞助商信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 A 70400 Supine Top Sects 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 英寸 附件列表和耗材组件表 以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Supine Access Top Pad A 70434 和 A 70435 手术视野 闩锁 ...

Page 28: ...请参阅上表中产品的 IFU 适用范围 Supine Top 可用于各种外科手术 包括但不限于需要以仰卧位进行的脊柱手术 这些设备 适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Supine Top 设计用于将开放脊柱框架转换为坚固的成像表面 以便在各种手术过程中定位 和支撑患者的整个身体 包括但不限于需要以仰卧位进行的脊柱手术 这些设备应由医护 人员在手术室环境中使用 3 设备安装与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边 缘 b 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒 并将产品擦干 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 ...

Page 29: ...17 Ver F 安装 a 将 Supine Access Top 放在 Allen Flex Frame 上 使闩锁远 离手术视野 b 仅限系统设置 如图所示 将 四个 Allen Supine Access Top 放在 Allen Flex Frame 上 i 使闩锁远离手术视野 ii 建议使用 Allen Arm board Rail 和 Allen 臂夹板来支撑 手臂 c 安装 Supine Top Pad d 用力向下按两个夹锁 将 Supine Top 锁 定到位 向外拉动夹锁确保夹锁已锁 定 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 闩锁 手术视野 ...

Page 30: ...夹锁以解锁 用力向上拉动夹锁以释放 拆卸时确保松开两个夹锁 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏是 否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 ...

Page 31: ...lbs f 为避免对患者造成伤害 承载患者之前 务必 Supine Top 锁定到位 g 确保患者的身体组织未伸入设备的缝隙 h 为避免对患者造成严重伤害 须使用额外的固定装置 以便在倾斜系统之前将患者牢固 地固定在手术台上 i 只有经过授权的专业人员方可执行所有改装 升级或维修 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 45 cm 30 5 cm 7 4 cm 17 8 X 12 X 2 9 材料 Delrin ABS 玻璃纤维填充尼龙 Garolite 不锈钢 设备安全承重能力 226 kg 500 lbs 患者 整套设备的总重量 1 1 kg 2 5 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒC 到 60ᵒC 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 ...

Page 32: ...与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Allen supine Access Top 兼容 Allen flex 框架 Allen Advance Table 大多数导轨尺寸为 1 3 2cm 英寸宽 1 3 8cm 英寸高 17 43cm 英寸长的 竞品脊柱手术台 ...

Page 33: ...117 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 34: ...Supine Access Top Upute za upotrebu Proizvod br A 70400 i A 70404 80028164 Version B ...

Page 35: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je...

Page 36: ...e sustavom 40 1 5 1 Primjenjivi simboli 40 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 41 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 42 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 42 Ovlašteni predstavnik za EU 42 Podaci o proizvođaču 42 Podaci o uvozniku za EU 42 Informacije o australskom sponzoru 42 2 Sustav 43 Identifikacija komponenti sustava 43 Šifra proizvoda i opis 43 ...

Page 37: ...e 80025117 Ver F 3 4 2 Upute za uklanjanje 45 Smjernice za rješavanje problema 45 Održavanje uređaja 46 4 Sigurnosne mjere i opće informacije 46 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 46 Specifikacije proizvoda 47 Upute za sterilizaciju 47 Upute za čišćenje i dezinfekciju 48 5 Popis važećih standarda 48 ...

Page 38: ... koji nudi siguran i učinkovit pristup kirurškim lokacijama za kirurški tim posvećeni smo pružanju izvrsne vrijednosti i kvalitete Proizvodi tvrtke Allen imaju potporu pouzdanog servisa koji brzo reagira te besplatne demonstracije na lokaciji Obavijest o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA PRIDRŽANA Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u ...

Page 39: ...opreme Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz uređaj treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena upute...

Page 40: ...čava da se radi o medicinskom proizvodu MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS YY pokazuje godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gdje 18 predstavlja 2018 godinu WW pokazuje broj tjedna proizvodnje prema standardnom proizvodnom kalendaru Uključene su vodeće nule SSSSSSS jedinstveni je s...

Page 41: ...vlaštenog predstavnika u Europskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski proizvod sukladan s UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik kirurzi medicinske sestre doktori liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijs...

Page 42: ...patibilnosti Ovo nije elektromehanički uređaj Stoga se Izjava o elektromagnetskoj kompatibilnosti ne primjenjuje Ovlašteni predstavnik za EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Podaci o proizvođaču ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Podaci o uvozniku za EU TRUMPF Medizin ...

Page 43: ...ts 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 Popis pribora i tablica potrošnih dijelova Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda Supine Access Top Pads A 70434 i A 70435 Napomena pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici Ime potrošnog dijela Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenju...

Page 44: ...o tijelo pacijenta u raznim kirurškim postupcima uključujući između ostalog operaciju kralježnice za koju je potreban ležeći položaj na leđima Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali 3 Postavljanje i upotreba opreme Prije upotrebe a Pregledajte proizvod tražeći vidljiva oštećenja ili oštre rubove koji mogu biti izazvani padom ili udarcem tijekom s...

Page 45: ...ključane Kontrole i indikatori uređaja Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje Upute o skladištenju rukovanju i uklanjanju 3 4 1 Skladištenje i rukovanje Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje 3 4 2 Upute za uklanjanje Pritisnite bijele blokade stezaljke za otključavanje Snažno povucite hvatače stezaljke...

Page 46: ...isnika i ili oštećenje opreme prije upotrebe provjerite ima li na uređaju i bočnim vodilicama kirurškog stola znakova oštećenja ili trošenja Nemojte upotrebljavati uređaj ako su prisutna vidljiva oštećenja ako nedostaju dijelovi ili uređaj ne funkcionira u skladu s očekivanjima d Prije upotrebe ovog ili bilo kojeg drugog medicinskog uređaja na pacijentu preporučuje se da pročitate Upute za upotreb...

Page 47: ...na uređaju Pacijent 226 kg 500 lbs Ukupna težina cijelog uređaja 1 1 kg 2 5 lbs Specifikacije za skladištenje Opis Temperatura za skladištenje 29 ᵒC do 60 ᵒC Raspon relativne vlažnosti za skladištenje 15 do 85 Radna temperatura Ovaj je uređaj namijenjen za upotrebu u operacijskoj sali pri kontroliranoj temperaturi Raspon relativne vlažnosti za rad Električne specifikacije Opis Ne primjenjuje se Ne...

Page 48: ...a područjima gdje tekućina može dospjeti u mehanizam Obrišite uređaj čistom i suhom krpom Uvjerite se da je uređaj suh prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite 5 Popis važećih standarda Red br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski proizvodi dio 1 Primjena prikladnog oblikovanja i konstrukcije medicinskih uređaja 2 EN ISO 14971 Medicinski proizvodi Primjena upravljanja rizikom na medici...

Page 49: ...0028164 Stranica 49 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Red br Standardi Opis 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za siguran transport International Safe Transit Association ISTA za testiranje ambalaže ...

Page 50: ...Supine Access Top Brugsanvisning for varenr A 70400 og A 70404 80028164 Version B ...

Page 51: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 52: ...evante symboler 56 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 57 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 58 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 58 Autoriseret repræsentant i EU 58 Produktionsoplysninger 58 Oplysninger om EU importør 58 Oplysninger om australsk sponsor 58 2 System 59 Identifikation af systemkomponenter 59 Produktkode og beskrivelse 59 Tabel over tilb...

Page 53: ...fmonteringsvejledning 61 Fejlfindingsvejledning 61 Vedligeholdelse af enheden 61 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 62 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 62 Produktspecifikationer 62 Steriliseringsanvisninger 63 Anvisninger om rengøring og desinfektion 64 5 Liste over relevante standarder 64 ...

Page 54: ...til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RE...

Page 55: ...roduktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med enheden skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejl...

Page 56: ...lse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller medtages NNNNNNN er et nummer i en...

Page 57: ...iver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for...

Page 58: ...tibilitet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 59: ...ects 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenummer Supine Access Top Pads A 70434 og A 70435 Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenummer Ikke relevant Ikke relevant Låse Operati...

Page 60: ...giske indgreb herunder men ikke begrænset til rygradsoperationer der kræver placering i rygleje Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen 3 Opsætning og brug af udstyret Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring b Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficere...

Page 61: ...evaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet 3 4 2 Afmonteringsvejledning Skub de hvide låseklamper ned for at låse op Træk hårdt op i låseklamperne for at frigøre dem Sørg for at begge låse frigøres under afmonteringen Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk support skal brugeren af enhed...

Page 62: ... slitage før brug Enheden må ikke anvendes hvis der er synlige skader dele mangler eller hvis enheden ikke fungerer som forventet d Inden brug af dette og andre former for medicinsk udstyr anbefales det at man læser brugsanvisningen og sætter sig ind i produktet før det anvendes på en patient e Grænsen for patientvægt er 226 kg 500 lbs f For at undgå skade på patienten skal det sikres at Supine To...

Page 63: ... enheden 1 1 kg 2 5 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske specifikationer Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Softwarespecifikationer Beskrivelse Ikke relevant...

Page 64: ...rænge væske ind i mekanismen Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen 5 Liste over relevante standarder SI nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra produce...

Page 65: ...Supine Access Top Gebruiksaanwijzing productnr A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 66: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 67: ... 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 71 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 72 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 73 EMC overwegingen 73 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 73 Productiegegevens 73 Gegevens EU importeur 73 Gegevens Australische sponsor 73 2 Systeem 74 Identificatie van systeemonderdelen 74 Productcode en beschrijving 74 Lijst met accessoire...

Page 68: ...or het afvoeren 76 Handleiding voor het oplossen van problemen 77 Onderhoud van het hulpmiddel 77 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 77 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 77 Productspecificaties 78 Instructies voor sterilisatie 79 Instructies voor reiniging en desinfectie 79 5 Lijst met relevante normen 80 ...

Page 69: ... creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enke...

Page 70: ...akking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of pat...

Page 71: ...eeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekal...

Page 72: ...at EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundige...

Page 73: ...verwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin...

Page 74: ...p 12 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Supine Access Top Pads A 70434 A 70435 Opmerking raadpleeg de desbetreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld Naam van verbruiksonderdeel Productnum...

Page 75: ...sitioneren en te ondersteunen in een aantal chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot wervelkolomchirurgie waarbij rugligging vereist is Deze hulpmiddelen zijn bedoeld voor gebruik door professionals in de gezondheidszorg in de operatiekamer 3 Installatie en gebruik van apparatuur Voorafgaand aan gebruik a Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn v...

Page 76: ...e veiligheidsclips om te controleren of de clips vergrendeld zijn Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen Instructies voor opslag hantering en afvoer 3 4 1 Opslag en hantering Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te...

Page 77: ... dit hulpmiddel gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer het hulpmiddel en de zijrails van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan hulpmiddelen te voorkomen Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade is als er onderdelen ontbreken of als he...

Page 78: ...ulpmiddel 226 kg 500 lbs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 1 kg 2 5 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is bedoeld voor gebruik in een gecontroleerde operatiekamer Relatieve luchtvochtigheid voor gebruik Elektrische specificaties Beschrijving Niet van toepassing Niet van toep...

Page 79: ...ot schade aan het hulpmiddel Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes Plaats het hulpmiddel niet in water Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van h...

Page 80: ...ulpmiddelen 3 EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrisc...

Page 81: ...Supine Access Top Käyttöohje Tuotenumerot A 70400 ja A 70404 80028164 Version B ...

Page 82: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 83: ...täminen 87 Järjestelmän käyttö 87 1 5 1 Sovellettavat symbolit 87 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 88 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 89 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 89 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 89 Valmistustiedot 89 Maahantuoja EU alueella 89 Edustaja Australiassa 89 2 Järjestelmä 90 Järjestelmän osien tunnistaminen 9...

Page 84: ...Ver F 3 4 2 Irrotusohje 92 Vianmääritysopas 92 Laitteen huolto 93 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 93 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 93 Tuotteen tekniset tiedot 94 Sterilointiohjeet 94 Puhdistus ja desinfiointiohje 95 5 Luettelo sovellettavista standardeista 96 ...

Page 85: ...a olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän teks...

Page 86: ...öä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle H...

Page 87: ...ittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen nu...

Page 88: ... Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä EN ISO 15223 1 Osoittaa että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN EU 2017 745 mukainen MDR 2017 745 Osoittaa varoituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen k...

Page 89: ...at huomiot Tämä ei ole sähkömekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN M...

Page 90: ...A 70400 Supine Top Sects 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Supine Access Top Pads A 70434 ja A 70435 Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero Salvat Leikk...

Page 91: ...toimenpiteissä esimerkiksi selkäasentoa vaativassa selkärankakirurgiassa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa 3 Laitteen asennus ja käyttö Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena b Varmista että l...

Page 92: ... lukittu vetämällä niiden salpoja ulospäin Laitteen säätimet ja merkinnät Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje Paina valkoiset kiskolukot auki Avaa kiskolukon salvat vetämällä niitä tiukasti ylöspäin Varmista ett...

Page 93: ...itteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta Älä käytä laitetta jos siinä on näkyviä vaurioita siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla d Ennen tämän tai minkään muun lääketieteellisen laitteen potilaskäyttöä on suositeltavaa että käyttäjä lukee käyttöohjeet ja perehtyy laitteen toimintaan e Poti...

Page 94: ...iitti ruostumaton teräs Laitteen turvallinen kuormitus Potilas 226 kg 500 lbs Laitteen kokonaispaino 1 1 kg 2 5 lbs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä Käyttöympäristön suhteellinen kosteus Sähkötekniset tiedot Kuvaus Ohjelmistotiedo...

Page 95: ...e jokaisen käyttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla Älä aseta laitetta veteen Laite voi vaurioitua Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä meka...

Page 96: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60...

Page 97: ...Supine Access Top Instructions d utilisation N de produits A 70400 et A 70404 80028164 Version B ...

Page 98: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 99: ...applicables 103 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 104 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 105 Considérations relatives à la CEM 105 Représentant autorisé dans la CE 105 Informations de fabrication 105 Informations sur l importateur dans l UE 105 Informations sur le partenaire australien 105 2 Système 106 Identification des composants du système 106 Code...

Page 100: ...structions de retrait 108 Guide de dépannage 109 Entretien du dispositif 109 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 109 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 109 Spécifications du produit 110 Instructions de stérilisation 111 Instructions de nettoyage et de désinfection 111 5 Liste des normes applicables 112 ...

Page 101: ... de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune part...

Page 102: ... endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients La survenue de tout incident grave en lien avec le dispositif doit être signalée au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient sont ...

Page 103: ...iption Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendri...

Page 104: ...c EN ISO 15223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers d...

Page 105: ... agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l ...

Page 106: ...pine Access Top 12 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Supine Access Top Pads A 70434 et A 70435 Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus Nom du consommable Ré...

Page 107: ...dures chirurgicales notamment la chirurgie du rachis qui nécessite un positionnement dorsal Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant...

Page 108: ...op Tirez sur ces mêmes loquets afin de vous assurer que les fixations sont bien en place Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout d...

Page 109: ...et à son utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif examinez le dispositif afin de vous assurer qu il n est pas déjà endommagé Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l utilisation du dispositif N utilisez pas le dispositif ...

Page 110: ...s Poids total du dispositif complet 1 1 kg 2 5 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Description Non applicable Non ap...

Page 111: ...re corporelle ou un dommage matériel pourrait se produire Après chaque utilisation nettoyez le dispositif à l aide de lingettes à base d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lis...

Page 112: ...ns fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareil...

Page 113: ...Supine Access Top Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 70400 und A 70404 80028164 Version B ...

Page 114: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 115: ...sorgung 119 Systemverwendung 119 1 5 1 Zutreffende Symbole 119 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 120 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 121 Hinweise zur EMV 121 Autorisierte EC Vertretung 121 Herstellerdaten 121 Daten des EU Importeurs 121 Daten des australischen Sponsors 121 2 System 122 Systemkomponenten 122 Artikelnummer und beschreibung 122 Zubehörliste und ...

Page 116: ...bung 124 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 124 Anleitung zur Fehlerbehebung 124 Gerätewartung 124 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 125 Allgemeine Sicherheitshinweise 125 Produktspezifikationen 125 Anweisungen für die Sterilisation 126 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 127 5 Liste der anwendbaren Normen 127 ...

Page 117: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 118: ...tigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anm...

Page 119: ...sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde E...

Page 120: ...r die Europäische Gemeinschaft EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachk...

Page 121: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 122: ...e und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Supine Access Top Pads A 70434 und A 70435 Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Verschleißteils Produktnummer Nicht...

Page 123: ...ränkt auf Wirbelsäulenoperationen in Rückenlage Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebr...

Page 124: ...ukt zu vermeiden 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts Die weißen Taster der Klammern nach unten drücken um die Verriegelung zu lösen Die Klemmlaschen zum Lösen fest zusammendrücken Sicherstellen dass beim Entfernen beide Laschen gelöst sind Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts...

Page 125: ...hlen vor der Anwendung dieses oder jeglichen anderen medizinischen Geräts am Patienten die Gebrauchsanweisung zu lesen und sich mit dem Produkt vertraut zu machen e Das Gewicht des Patienten darf 226 kg 500 lbs nicht überschreiten f Um den Patienten nicht zu verletzen vor der Lagerung sicherstellen dass die Supine Tops ordnungsgemäß mit Riemen gesichert und verriegelt sind g Sicherstellen dass der...

Page 126: ...icht des kompletten Geräts 1 1 kg 2 5 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrische Spezifikationen Beschreibung Nicht zutreffend Nicht zutreffend Software Spezifikationen ...

Page 127: ...echanismus gelangen kann mit Vorsicht Wischen Sie das Gerät mit einem sauberen trockenen Tuch ab Stellen Sie sicher dass das Gerät trocken ist bevor Sie es verstauen oder erneut verwenden 5 Liste der anwendbaren Normen Seriennr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagemen...

Page 128: ...Supine Access Top Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 129: ...όν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιο...

Page 130: ...τήματος 134 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 134 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 136 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 136 Θέματα ΗΜΣ 136 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 136 Πληροφορίες κατασκευής 136 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 137 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 137 2 Σύστημα 137 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 137 Κωδικός και περιγραφή προϊόν...

Page 131: ... 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 140 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 140 Συντήρηση συσκευής 140 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 141 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 141 Προδιαγραφές προϊόντος 142 Οδηγία αποστείρωσης 142 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 143 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 144 ...

Page 132: ...κριθούμε στις προκλήσεις τοποθέτησης ασθενών είτε δημιουργώντας ένα σύστημα για να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων Δήλωση πνευματικών δικαιωμ...

Page 133: ...ς 1 4 1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΒΛΑΒΗ Ή ΦΘΟΡΑ 1 4 2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία είναι κατεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστ...

Page 134: ... Σε περίπτωση αμφιβολίας ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τη Hill Rom για οδηγίες σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς απόρριψης Λειτουργία του συστήματος 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν Σύμβολο που χρησιμοποιείται Περιγραφή Αναφορά Υποδεικνύει ότι η συσκευή είναι ιατροτεχνολογική συσκευή MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή της ιατροτεχνολογικής συσκευής EN ISO 15223 1 Υποδεικν...

Page 135: ...ν ημερομηνία κατασκευής του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης σχετικά με σημαντικές προειδοποιητικές πληροφορίες όπως προειδοποιήσεις και προφυλάξεις EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι η συσκευή δεν περιέχει φυσικό ελαστικό λάτεξ ή ξηρό φυσικό ελαστικό λάτεξ EN...

Page 136: ...εν υπερβαίνουν το βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου χρήσης που καθορίζεται στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορίας I Το σύστημα φέρει σήμανση CE σύμφωνα με το Παράρτημα VIII Κανόνας 1 των κανονισμών ιατροτεχνολογικού προϊόντος ΚΑΝΟΝΙΣΜΟΣ ΕΕ 2017 745 Θέματα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομη...

Page 137: ...me GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Γερμανία Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Κωδικός και περιγραφή προϊόντος A 70400 Supine Top Sects 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 Μάνταλα Χειρουργικό πεδίο ...

Page 138: ...τικά χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη που απαιτούν τοποθέτηση του ασθενούς σε ύπτια θέση Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα Προβλεπόμενη χρήση Το Supine Top σχεδιάστηκε για τη μετατροπή ενός ανοιχτού πλαισίου σπονδυλικής χειρουργικής σε συμπαγή επιφάνεια απεικόνισης για την τοποθέτηση και τη στήρι...

Page 139: ...ε το Supine Access Top στο Allen Flex Frame Προσανατολίστε το μάνταλο μακριά από το χειρουργικό πεδίο b Μόνο για την εγκατάσταση του συστήματος Τοποθετήστε τέσσερα Allen Supine Access Tops στο Allen Flex Frame όπως στην εικόνα i Προσανατολίστε τα μάνταλα μακριά από το χειρουργικό πεδίο ii Συνιστάται η χρήση Allen Arm board Rails και Allen arm boards για την υποστήριξη των βραχιόνων c Προσαρτήστε τ...

Page 140: ...τα πάνω για να τα απελευθερώσετε Βεβαιωθείτε ότι έχουν απελευθερωθεί και τα δύο μάνταλα κατά τη διάρκεια της αφαίρεσης Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill Rom Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθείτε ότι όλες οι ετικέτες είναι τοποθετημένε...

Page 141: ... βλάβη είναι ορατή λείπουν εξαρτήματα ή δεν λειτουργεί όπως αναμένεται d Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν e Μην υπερβείτε το όριο βάρους ασθενούς 226 kg 500 lbs f Για να αποτραπεί ο τραυματισμός του ασθενούς διασφαλίστε ότι τα Supine Tops είναι σωστά ασφαλισμένα και κλειδωμ...

Page 142: ...φορτίο χρήσης στη συσκευή Ασθενής βάρους 226 kg 500 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 1 1 kg 2 5 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρικές προδιαγραφές Π...

Page 143: ... με αλκοόλη Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό Μπορεί να προκληθούν βλάβες στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιο...

Page 144: ... τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 EN ISO 15223 1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Σύμβολα προς χρήση με τις ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων επισήμανση και πληροφορίες προς παροχή Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξο...

Page 145: ...Supine Access Top Istruzioni per l uso N di prodotto A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 146: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 147: ...2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 152 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 153 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 153 Rappresentante autorizzato nella CE 153 Informazioni sulla produzione 153 Informazioni per gli importatori dell UE 153 Informazioni per gli sponsor australiani 153 2 Sistema 154 Identificazione dei componenti del sistema 154 Codice p...

Page 148: ...la rimozione 156 Guida alla risoluzione dei problemi 156 Manutenzione del dispositivo 157 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 157 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 157 Specifiche del prodotto 158 Istruzioni per la sterilizzazione 158 Istruzioni di pulizia e disinfezione 159 5 Elenco degli standard applicabili 160 ...

Page 149: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 150: ... il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede...

Page 151: ...he il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali incl...

Page 152: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 153: ...ttromagnetica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli ...

Page 154: ...Supine Access Top 12 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Supine Access Top Pads A 70434 e A 70435 Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di consumo Numer...

Page 155: ...ivo ma non esaustivo la chirurgia spinale che richiede la posizione supina Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 3 Configurazione e uso dell apparecchiatura Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi...

Page 156: ...i nelle istruzioni di configurazione Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione Spingere verso il basso i fermi bianchi del morsetto per sbloccarli Tirare con decisione verso l alto i fermi del morsetto per sganciarli Assicurarsi che...

Page 157: ...paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l eventuale presenza di danni o usura Non utilizzare il dispositivo se sono visibili danni se dei componenti risultano assenti o se non funziona come previsto d Prima di utilizzare questo o qualsiasi altro tipo di apparecchiatura medica con un pazi...

Page 158: ...curo sul dispositivo Peso paziente 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 1 1 kg 2 5 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativa di ese...

Page 159: ...di alcol Non immergere il dispositivo in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodo...

Page 160: ...e dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi el...

Page 161: ...Supine Access Top Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumu Nr A 70400 un A 70404 80028164 Version B ...

Page 162: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī t...

Page 163: ... sistēmu 167 1 5 1 Piemērojamie simboli 167 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 168 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 169 EMS apsvērumi 169 Pilnvarotais pārstāvis EK 169 Ražotāja informācija 169 ES importētāju informācija 169 Austrālijas sponsora informācija 169 2 Sistēma 170 Sistēmas komponentu identifikācija 170 Izstrādājuma kods un apraksts 170 Piederumu saraksts un ...

Page 164: ...Noņemšanas instrukcijas 172 Problēmu novēršanas ceļvedis 172 Ierīces apkope 172 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 173 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 173 Izstrādājuma specifikācijas 173 Sterilizācijas instrukcijas 174 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 174 5 Piemērojamo standartu saraksts 175 ...

Page 165: ...nas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta da...

Page 166: ...eizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošan...

Page 167: ...bols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kār...

Page 168: ...lateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselī...

Page 169: ...elektromehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...

Page 170: ...llen Supine Access Top 12 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Supine Access Top Pads A 70434 un A 70435 Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams ...

Page 171: ...jās kur pacientam jāatrodas guļus uz muguras Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs 3 Iekārtas uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā b Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms kat...

Page 172: ...irītos no izstrādājuma bojājumiem 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas Lai atbloķētu spiediet baltos skavu fiksatorus lejup Lai atbrīvotu stingri pavelciet aiz skavu fiksatoriem Noņemšanas laikā pārliecinieties vai ir atlaisti abi fiksatori Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža Lai saņemtu tehnisko atbalstu ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill Rom tehniskā atba...

Page 173: ...r pacientu ieteicams izlasīt Instrukciju rokasgrāmatu un iepazīties ar izstrādājumu e Nepārsniedziet 226 kg 500 lbs pacienta svara ierobežojumu f Lai neradītu pacientam traumas pirms pacienta novietošanas pārliecinieties vai visi Supine Tops ir atbilstoši nostiprināti un nofiksēti g Pārliecinieties vai pacienta miesa nav izvirzījusies starp sekcijām h Lai pacientam neradītu nopietnas traumas jāizm...

Page 174: ...onija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba tempe...

Page 175: ...icīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ražotāja sniegtā informācija par medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Med...

Page 176: ...Supine Access Top Bruksanvisning for produktnr A 70400 og A 70404 80028164 Version B ...

Page 177: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 178: ...temet 182 1 5 1 Anvendbare symboler 182 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 183 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 184 1 6 EMC hensyn 184 1 7 Autorisert representant i EU 184 1 8 Produksjonsinformasjon 184 1 9 EU importørinformasjon 184 1 10Australsk sponsorinformasjon 184 2 System 185 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 185 2 2 Produktkode og beskrivelse 185 2 3 Liste ...

Page 179: ...erning 187 3 5 Veiledning for feilsøking 187 3 6 Vedlikehold av enhet 187 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 188 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 188 4 2 Produktspesifikasjoner 188 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 189 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 190 5 Oversikt over gjeldende standarder 190 ...

Page 180: ...er ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten sk...

Page 181: ...akken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for oper...

Page 182: ...eskrivelse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekv...

Page 183: ...SO 15223 1 Angir den autoriserte representanten i Det europeiske fellesskap EN ISO 15223 1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er in...

Page 184: ...n Dette er ikke en elektromekanisk enhet Derfor er ikke EMC erklæringer anvendbare 1 7 Autorisert representant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 185: ... 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 2 3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Den følgende listen er tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Supine Access Top Pads A 70434 og A 70435 Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke r...

Page 186: ...dyrer inkludert men ikke begrenset til ryggradsoperasjon som krever liggende stilling Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen 3 Oppsett og bruk av utstyr 3 1 Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det ...

Page 187: ...på produktet 3 4 2 Instruksjon for fjerning Skyv den hvite klemmelåsen ned for å låse opp Trekk klemmen bestemt opp for å løsne den Pass på at begge låsene frigjøres under fjerning 3 5 Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill Roms tekniske støtte 3 6 Vedlikehold av enhet Kontroller a...

Page 188: ... leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat på en pasient e Ikke overskrid en pasientvekt på 226 kg 500 lbs f For å unngå pasientskade må du sørge for at Supine Tops er ordentlig sperret og låst før plassering av pasienten g Sørg for at pasientens kropp ikke stikker ut mellom delene h For å unngå alvorlig skade på pasiente...

Page 189: ...e Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom Område for relativ fuktighet operasjon Elektriske spesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Programvarespesifikasjoner Beskrivelse Ikke relevant Ikke relevant Kompatibilitetsspesifikasjoner Beskrivelse Allen ...

Page 190: ...inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen 5 Oversikt over gjeldende standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medisinsk utstyr Del 1 Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr 2 EN ISO 14971 Medisinsk utstyr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres...

Page 191: ...Supine Access Top Instrukcja obsługi Nr produktu A 70400 i A 70404 80028164 Version B ...

Page 192: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 193: ... 1 5 1 Odpowiednie symbole 197 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 198 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 199 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 199 Autoryzowany przedstawiciel w WE 199 Informacje dotyczące produkcji 199 Dane importera do UE 199 Dane przedstawiciela w Australii 199 2 System 200 Identyfikacja podzespołów systemu 200 Kod i opis pr...

Page 194: ...ia 202 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 203 Konserwacja wyrobu 203 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 203 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 203 Parametry techniczne produktu 204 Instrukcja dotycząca sterylizacji 205 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 205 5 Wykaz stosownych norm 206 ...

Page 195: ...zy też tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejsze...

Page 196: ...ć produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytko...

Page 197: ...le Użyty symbol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikaln...

Page 198: ...go przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany...

Page 199: ...zgodności elektromagnetycznej EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE ...

Page 200: ...ine Access Top 12 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Supine Access Top Pads A 70434 A 70435 Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu ...

Page 201: ... zabiegów chirurgicznych w tym m in w chirurgii kręgosłupa w pozycji leżącej na plecach Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić s...

Page 202: ... odpowiednim położeniu Pociągnąć zaciski zatrzaskowe na zewnątrz aby upewnić się że są one zablokowane Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji Instrukcje dotyczące przechowywania obsługi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego u...

Page 203: ...ystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą c Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia Nie należy używać wyrobu w przypadku widocznych uszkodzeń brak...

Page 204: ...tal nierdzewna Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg 500 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 1 1 kg 2 5 lbs Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wilgotności względnej pod...

Page 205: ...użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać ins...

Page 206: ... przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegó...

Page 207: ...Supine Access Top Manual de utilização Produto n º A 70400 e A 70404 80028164 Version B ...

Page 208: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...

Page 209: ...bolos aplicáveis 213 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 214 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 215 Considerações sobre CEM 215 Representante autorizado na CE 215 Informações de fabrico 215 Informações sobre o importador na UE 215 Informações sobre o promotor australiano 215 2 Sistema 216 Identificação dos componentes do sistema 216 Código e d...

Page 210: ...nuseamento 218 3 4 2 Instruções de remoção 218 Guia de resolução de problemas 219 Manutenção do dispositivo 219 4 Precauções de segurança e informações gerais 219 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 219 Especificações do produto 220 Instruções de esterilização 221 Instruções de limpeza e desinfeção 221 5 Lista das normas aplicáveis 222 ...

Page 211: ...onados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...

Page 212: ... estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente...

Page 213: ...rição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zero...

Page 214: ...23 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e pro...

Page 215: ...ões sobre CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Portanto as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador ...

Page 216: ... Allen Supine Access Top 12 Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Supine Access Top Pads A 70434 e A 70435 Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Nome do consumível Número do produto ...

Page 217: ...orpo do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros em cirurgia à coluna que exija a posição de supinação Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 3 Configuração e utilização do equipamento Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser c...

Page 218: ... para baixo os fechos das braçadeiras para garantir que as mesmas estão fixas Indicadores e controlos do dispositivo Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração Instruções de armazenamento manuseamento e remoção 3 4 1 Armazenamento e manuseamento O produto deve ser armazenado num ambiente limpo e seguro para evitar danos 3 4 2 Instruções de remoção Emp...

Page 219: ... as instruções de configuração e utilização do equipamento Familiarize se com o produto antes de o aplicar num paciente c Para evitar lesões no paciente e ou no utilizador e ou danos no equipamento examine o dispositivo e as calhas laterais da mesa cirúrgica quanto a potenciais danos ou desgaste antes da utilização Não utilize o dispositivo se forem visíveis danos se faltarem peças ou se este não ...

Page 220: ...leto 1 1 kg 2 5 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidade relativa de funcionamento Especificações elétricas Descrição Não aplicável Não aplicável Especificaç...

Page 221: ...mpar o dispositivo Poderão ocorrer lesões ou danos no equipamento Após cada utilização limpe o dispositivo com toalhetes à base de álcool Não coloque o dispositivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Le...

Page 222: ... EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico ...

Page 223: ...Supine Access Top Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 224: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 225: ...1 Simboluri aplicabile 229 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 230 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 231 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 231 1 7 Reprezentant autorizat CE 231 1 8 Informaţii de fabricaţie 231 1 9 Informații importator din UE 231 1 10Informații sponsor din Australia 232 2 Sistem 232 2 1 Identificarea componen...

Page 226: ...ţiuni de eliminare 235 3 5 Ghid de depanare 235 3 6 Întreţinere dispozitiv 235 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 235 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 235 4 2 Specificaţii produs 236 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 237 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 237 5 Listă cu standardele aplicabile 238 ...

Page 227: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 228: ...că ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatoru...

Page 229: ...sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică...

Page 230: ...i precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de ...

Page 231: ...ormitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50...

Page 232: ...arie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere A 70400 Supine Top Sects 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Supine Access Top Pads A 70434 A...

Page 233: ...op este conceput pentru transformarea unui cadru deschis pentru coloana vertebrală într o suprafață imagistică solidă pentru poziționarea și sprijinirea întregului corp al pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale care necesită poziționarea în decubit dorsal Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de că...

Page 234: ...gical ii Allen Arm Board Rails și Allen Arm Boards sunt recomandate pentru susținerea brațelor c Fixați Supine Top Pads d Apăsați ferm pe ambele zăvoare ale clemei pentru a bloca Supine Top pe poziție Trageți în exterior de zăvoarele clemei pentru a vă asigura că ați blocat clemele 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de c...

Page 235: ...raţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de a folosi acest dispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă c...

Page 236: ...ENŢIE Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului 4 2 Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 45 cm x 30 5 cm x 7 4 cm 17 8 X 12 X 2 9 Material Delrin ABS nailon cu fibră de sticlă Garolite oțel inoxidabil Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea totală a di...

Page 237: ...aţi dispozitivul cu şerveţele pe bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonel...

Page 238: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 239: ...Supine Access Top Uputstva za upotrebu Product No A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 240: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 241: ...5 1 Primenljivi simboli 245 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 246 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 247 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 247 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 247 1 8 Informacije o proizvodnji 247 1 9 Informacije o uvozniku u EU 247 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 247 2 Sistem 248 2 1 Identifikacija komponenti sistema 248 2 2 Š...

Page 242: ...tva za uklanjanje 250 3 5 Vodič za rešavanje problema 251 3 6 Održavanje uređaja 251 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 251 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 251 4 2 Specifikacije proizvoda 252 4 3 Uputstva za sterilizaciju 253 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 253 5 Lista primenljivih standarda 253 ...

Page 243: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 244: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 245: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...

Page 246: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...

Page 247: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 248: ... 12 A 70404 Allen Supine Access Top 12 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Supine Access Top Pads A 70434 A 70435 Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo R...

Page 249: ... se pozicioniralo i podupiralo čitavo telo pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate koji se obavljaju u ležećem položaju na leđima Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu ...

Page 250: ...u Povucite reze stezaljke prema spolja da biste se uverili da su stezaljke blokirane 3 3 Komande i indikatori uređaja Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje 3 4 Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje Pritisnit...

Page 251: ...te uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako j...

Page 252: ...đaja Pacijent težine 226 kg 500 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja 1 1 kg 2 5 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis Nije primenljivo Nij...

Page 253: ...sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaj...

Page 254: ... Document Number 80028164 Stranica 254 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ser br Standardi Opis 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...

Page 255: ...Supine Access Top Návod na použitie Číslo produktu A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 256: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 257: ...u 261 1 5 1 Príslušné symboly 261 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 262 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 263 1 6 Informácie o EMC 263 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 263 1 8 Výrobné informácie 263 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 263 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 263 2 Systém 264 2 1 Identifikácia zložiek systému 264 2 2 Kód a opis produktu 264 2 3 Zoz...

Page 258: ...kyny na odobratie 266 3 5 Sprievodca riešením problémov 266 3 6 Údržba zariadenia 266 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 267 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 267 4 2 Technické údaje o produkte 267 4 3 Pokyny na sterilizáciu 268 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 268 5 Zoznam príslušných noriem 269 ...

Page 259: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 260: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 261: ...Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je je...

Page 262: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...

Page 263: ...elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl ...

Page 264: ...ccess Top 12 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Supine Access Top Pads A 70434 a A 70435 Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie...

Page 265: ...zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie ktorá vyžaduje supinačné polohovanie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 3 Zostavenie a použitie zariadenia 3 1 Pred použitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím ...

Page 266: ...ostredí aby sa nepoškodil 3 4 2 Pokyny na odobratie Stlačte biele svorkové poistky a odistite Pevne potiahnite za upínacie západky smerom nahor a uvoľnite Uistite sa že obidve západky sú počas odnímania uvoľnené 3 5 Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej pod...

Page 267: ... tohto alebo iného typu zdravotníckeho prístroja na pacientovi sa odporúča prečítať si návod na použitie a oboznámiť sa s produktom e Neprekročte limit hmotnosti pacienta 500 lb 226 kg f Aby ste zabránili zraneniu pacienta pred jeho uložením na stôl sa uistite že dosky Supine Top sú správne zaistené a uzamknuté g Dbajte na to aby medzi jednotlivými časťami nevyčnievalo telo pacienta h Aby sa zabrá...

Page 268: ...škodeniu zariadenia Na čistenie a dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Celková hmotnosť celého zariadenia 1 1 kg 2 5 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádz...

Page 269: ...nícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 14971 Zdravotnícke pomôcky Aplikácia manažérstva rizika pri zdravotníckych pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO ...

Page 270: ...Supine Access Top Navodila za uporabo Št izdelka A 70400 A 70404 80028164 Version B ...

Page 271: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 272: ...ik in populacija pacientov 277 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 278 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 278 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 278 1 8 Informacije o proizvajalcu 278 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 278 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 278 2 Sistem 279 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 279 2 2 Koda izdelka in opis 279 ...

Page 273: ...ila za odlaganje 281 3 5 Navodila za odpravljanje napak 281 3 6 Vzdrževanje pripomočka 281 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 282 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 282 4 2 Specifikacije izdelka 282 4 3 Navodila za sterilizacijo 283 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 283 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 284 ...

Page 274: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 275: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 276: ...ipomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSS...

Page 277: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 278: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 279: ... Allen Supine Access Top 12 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Supine Access Top Pads A 70434 A 70435 Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevant...

Page 280: ...eraciji hrbtenice ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na hrbtu Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 3 Nastavitev in uporaba opreme 3 1 Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti raz...

Page 281: ... in varnem okolju da se ta ne poškoduje 3 4 2 Navodila za odlaganje Za odklepanje bele objemke potisnite navzdol Za sprostitev trdno povlecite zapahe navzgor Med odstranjevanjem se prepričajte da sta oba zapaha sproščena 3 5 Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podj...

Page 282: ...drugega medicinskega pripomočka preberete navodila za uporabo in se seznanite z izdelkom e Ne presezite teže pacienta 226 kg 500 lb f Da se izognete poškodbam pacienta pred nalaganjem pacienta zagotovite da so Supine Tops pravilno pritrjeni in zaklenjeni g Zagotovite da pacientovo meso ne štrli navzven med ploščami h Da bi se izognili resnim poškodbam pacienta je treba pred nagibanjem sistema upor...

Page 283: ...števajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranje...

Page 284: ...3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električn...

Page 285: ...Supine Access Top Instrucciones de uso N º de producto A 70400 y A 70404 80028164 Version B ...

Page 286: ...anual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Uti...

Page 287: ...rios previstos y población de pacientes 292 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 293 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 293 Representante autorizado en la CE 293 Información del fabricante 293 Información del importador en la UE 293 Información del patrocinador en Australia 293 2 Sistema 294 Identificación de los componentes del sistema 294 Descripción ...

Page 288: ...es de retirada 296 Guía de solución de problemas 297 Mantenimiento del dispositivo 297 4 Precauciones de seguridad e información general 297 Precauciones y advertencias de seguridad generales 297 Especificaciones del producto 298 Instrucciones de esterilización 299 Instrucciones de limpieza y desinfección 299 5 Lista de normas aplicables 300 ...

Page 289: ...eación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 290: ... si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usu...

Page 291: ...ncia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral est...

Page 292: ...ica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de ...

Page 293: ...Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Inform...

Page 294: ...llen Supine Access Top 12 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Supine Access Top Pads A 70434 y A 70435 Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes para los productos mencionados en la tabla anterior Nombre del consumible...

Page 295: ...nte en una variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros de cirugía de columna que requiera posición decúbito supino Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 3 Configuración y uso del equipo Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una...

Page 296: ...a abrazadera para asegurarse de que las abrazaderas están bloqueadas Controles e indicadores del dispositivo Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración Instrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo 3 4 2 I...

Page 297: ... b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o al usuario o daños en el equipo antes de usarlos inspeccione el equipo y los raíles laterales de la mesa quirúrgica por si presentaran daños o desgaste No utilice el dispositivo si hay daños visibles faltan ...

Page 298: ... dispositivo 1 1 kg 2 5 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones eléctricas Descripción No apl...

Page 299: ...dispositivo Podrían producirse daños en el equipo o lesiones Tras el uso limpie el dispositivo con paños desinfectantes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de des...

Page 300: ...rmación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electro...

Page 301: ...Supine Access Top Bruksanvisning Produktnr A 70400 och A 70404 80028164 Version B ...

Page 302: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 303: ... 307 1 5 1 Tillämpliga symboler 307 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 308 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 309 EMC överväganden 309 Auktoriserad EG representant 309 Tillverkningsinformation 309 Information om EU importör 309 Australisk sponsorinformation 309 2 System 310 Identifiering av systemkomponenter 310 Produktkod och beskrivning 310 Lista över tillb...

Page 304: ...Anvisningar för borttagning 312 Felsökningsguide 312 Enhetsunderhåll 312 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 313 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 313 Produktspecifikationer 313 Anvisning om sterilisering 314 Anvisning om rengöring och desinficering 315 5 Lista över tillämpliga standarder 315 ...

Page 305: ...ing eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...

Page 306: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller ...

Page 307: ...Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekv...

Page 308: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...

Page 309: ...45 EMC överväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin...

Page 310: ...2 A 70404 Allen Supine Access Top 12 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Supine Access Top Pads A 70434 A 70435 Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Urk...

Page 311: ...ngrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi där ryggläge krävs De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och tork...

Page 312: ...as i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador 3 4 2 Anvisningar för borttagning Tryck ned och lås upp de vita klämlåsen Dra upp klämlåsen ordentligt så att de frigörs Se till att båda låsen frigörs när de tas bort Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill Roms tekniska support Enhetsunderhåll Kontrolle...

Page 313: ...er någon annan typ av medicinsk utrustning används för patienter rekommenderar vi att du läser denna bruksanvisning och bekantar dig med produkten e Överskrid inte en patientvikt på 226 kg 500lb f Se till att Supine Tops är ordentligt fästa och låsta innan de används med patienten för att undvika att patienten skadas g Kontrollera att inte någon del av patientens kropp sticker ut mellan sektionern...

Page 314: ...örvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift Elektriska specifikationer Beskrivning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Programvaruspecifikationer Beskrivning Ej tillämpligt Ej tillämpligt Kompatibilitetsspecifikationer Beskrivning Allen sup...

Page 315: ...n är torr innan du förvarar den eller använder den igen 5 Lista över tillämpliga standarder SI nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter tillämpning av riskhantering gällande medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som tillhandahålls av tillverkaren av...

Page 316: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments