Standard Wing Set System
Instructions for Use
Product No. A-70200, A-70201 & A-70202
80028165
Version B
Page 1: ...Standard Wing Set System Instructions for Use Product No A 70200 A 70201 A 70202 80028165 Version B ...
Page 2: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 22 NEDERLANDS 58 SUOMI 77 FRANÇAIS 95 DEUTSCH 113 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 131 ITALIANO 151 LATVISKI 169 NORSK 187 POLSKI 206 PORTUGUÊS 225 ROMÂNESC 244 SRPSKI 263 SLOVENSKY 282 SLOVENŠČINA 302 ESPAÑOL 320 SVENSKA 338 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ...ts 7 1 4 4 Safe disposal 8 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 12 System components Identification 12 Product Code and Description 12 Li...
Page 5: ...moval Instructions 17 3 4 1 Storage and Handling 17 3 4 2 Removal Instruction 17 Troubleshooting Guide 17 Device Maintenance 17 4 Safety Precautions and General Information 18 General Safety Warnings and Cautions 18 Product Specifications 18 Sterilization Instruction 19 Cleaning and Disinfection Instruction 19 5 List of Applicable Standards 20 ...
Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...
Page 7: ...s damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical tabl...
Page 8: ...device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number ...
Page 9: ...EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare pro...
Page 10: ...is is not an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl...
Page 11: ...INSTRUCTIONS FOR USE Document Number 80028165 Page 11 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Phone 1800 650 083 ...
Page 12: ...andard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number Not Applicable Not Applicable Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table CAUTION Reuse of disposables will...
Page 13: ...population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The wing set is designed to position and support the patient s chest and hip in a variety of surgical procedures including but not limited to spine surgery that requires prone positioning These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting Residual Risk This product com...
Page 14: ... product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Symbols Setup a Place the Allen Wing sets on the Allen Flex Frame The indicated labels denote the proper orientation of the pads Left Chest Left Hip Right Hip Right Chest ...
Page 15: ... upside down and match the images as shown c Attach the pads with the inside edge first and then pull the skirt around the bottom Installation d Adjust the location to the desired spacing for each patient e Push down firmly on the clamp latch to lock the Wing Sets into place f Pull outward on the clamp latch to ensure the clamp is locked Inside Edge Skir t ...
Page 16: ...ee the internal brake pads if needed i Push up the locking levels to lock the Wing Set supports Loading the patient j Place moisture absorbing friction reducing covers over the supports k Transfer the patient onto the Wing Sets Position the patient to reduce nerve contact and subsequent injury Additional support must be provided to the head arms and legs It is recommended that Leg Support pads be ...
Page 17: ...a Push the white clamp locks down to unlock b Pull up firmly on the clamp latch to release c Remove the device Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact Hill Rom Technical Support Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper...
Page 18: ...elf with the product prior to application on a patient e Do not use if product shows visible damage f Do not exceed 500 lbs 226 kg patient weight limit g To reduce the chances of patient tissue damage care should be taken to ensure proper orientation and location of supports h To reduce the chances of skin maceration and shear it is recommended that a disposable cover be used between the patient a...
Page 19: ...tal Nylon High Density Foam Low Density Foam Acrylonitrile Butadiene Styrene Garolite Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg Overall Weight of Complete Device 8 lbs 3 6 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating...
Page 20: ...E PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards SI no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devic...
Page 21: ...Standard Wing Set System 使用说明 产品编号 A 70200 A 70201 和 A 70202 80028165 Version B ...
Page 22: ...17 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 必须检查设备功能是否正常 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本使用说明并 了解该产品 ...
Page 23: ...tandard Wing Set System A 70200 A 70201 A 70202 1 一般信息 25 版权声明 25 商标 25 联系信息 26 安全注意事项 26 1 4 1 安全危险符号说明 26 1 4 2 设备误用说明 26 1 4 3 用户和 或患者须知 26 1 4 4 安全处置 27 系统的操作 27 1 5 1 适用符号 27 1 5 2 适用用户群和患者群 28 1 5 3 医疗设备法规符合性 28 EMC 注意事项 29 EC 授权代表 29 制造信息 29 欧盟进口商信息 29 澳大利亚赞助商信息 29 2 系统 30 系统组件标识 30 产品代码和描述 30 附件列表和耗材组件表 30 ...
Page 24: ... MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 适用范围 31 预期用途 31 残留风险 31 3 设备安装与使用 31 使用之前 31 安装 32 设备控制键和指示灯 34 存储 操作处置和拆卸说明 34 3 4 1 存储和操作处置 34 3 4 2 拆卸说明 34 故障排除指南 35 设备维护 35 4 安全注意事项和一般信息 35 一般安全警告和小心 35 产品规格 36 灭菌说明 37 清洁与消毒说明 37 5 适用标准列表 38 ...
Page 25: ...热忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助 其更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难 题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非 凡价值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 可以提供免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allen...
Page 26: ...联系信息 如需订购信息 请参见产品目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险符号说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者须知 发生与此设备有关的任何严重事件 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...
Page 27: ...以获取关于安全处置规程的指南 系统的操作 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码格式为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示基准日历第 WW 周制造 包括前导零 SSSSSSS 是连续且唯一的编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...
Page 28: ...告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户群和患者群 适用用户 使用该设备进行手术时相关的临床医生 护士 医师 医师和手术室医护人员 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过产品规格第 4 2 节的安全承重能力一栏中规定重量的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 VIII 第 1 条授予 CE 标志 ...
Page 29: ... DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助商信息 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 30: ... 2 系统 系统组件标识 A 臀部支撑架 B 胸部支撑架 C 臀部垫 左侧 D 臀部垫 右侧 E 臀部垫 中间 F 胸部垫 左侧 G 胸部垫 右侧 H 胸部垫 中间 产品代码和描述 A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set 附件列表和耗材组件表 以下列表列出了可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 不适用 不适用 耗材名称 产品编号 Comfort Cover Disposables A 70260 B A D C E F G H ...
Page 31: ...使用会引起患者交叉污染和 或设备故障 适用范围 本套支撑套件可用于各种外科手术 包括但不限于需要以俯卧位进行的脊柱手术 这些设 备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 本套支撑套件设计用于在各种外科手术中固定和支撑患者的胸部和臀部 包括但不限于需 要以俯卧位进行的脊柱手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避功能或免误危险对设备造成的伤害 3 设备安装与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边 缘 b 确保在每次使用产品之前对其进行正确的清洁和消毒 并将产品擦干 符号 左侧胸部 左侧臀部 右侧臀部 右侧胸部 ...
Page 32: ...80028165 页码 32 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 安装 a 将 Allen Wing set 放在 Allen Flex Frame 上 显示的标签指示了衬垫的正确方向 b 要匹配衬垫 请倒持衬垫 与图中所 示方向一致 c 先安装衬垫内边缘 然后将裙边绕在 底部周围 安装 d 为每位患者调整位置 以达到所需的 间距 内边缘 裙边 ...
Page 33: ... 33 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F e 用力向下按压夹锁 将 Wing Set 锁定 到位 f 向外拉动夹锁确保夹锁已锁定 调整宽度 g 向下推动锁定装置解锁 Wing Set 支架 h 将 Wing Set 支架调整到所需的宽度 如果需要进一步向内调整 请拆下中心 垫 如有必要 微微推动支架以松开内 部制动片 i 向上推动锁定装置锁定 Wing Set 支架 ...
Page 34: ...患者 j 将吸湿 防摩擦护套罩在支架上 k 将患者转移到 Wing Set 上 小 心放置患者 减少神经触碰和后 续损伤 必须为头部 手臂和腿 部提供额外支撑 建议使用 Leg Support 垫提升腿部 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 3 4 2 拆卸说明 a 按下白色夹锁以解锁 一次性 Wing Set 亲水支撑套件 Allen Spinal Leg Supports 俯卧手臂支撑架 Allen Flex Frame Allen C Prone Head Positioner ...
Page 35: ...此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使 用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台护栏 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 ...
Page 36: ...支撑装置的方向和位置正确无误 h 为降低皮肤浸渍和剪切的几率 建议在患者与衬垫之间使用一次性罩 i 为避免对患者造成伤害 承载患者之前 务必牢固固定并锁定 Wing Set j 为避免对患者造成严重伤害 须使用额外约束装置 以便在倾斜系统之前将患者安全地 固定在手术台上 k 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 宽度可调范围 25 4 cm 10 至 45 7 cm 18 适用于 A 70200 A 70202 A 70203 A 70204 和 A 70205 40 6 cm 16 到 45 7 cm 18 适用于 A 70201 和 A 70206 材料 聚乙烯 聚氨酯 乙缩醛 尼龙 高密度泡沫 低密度泡沫 丙烯腈 丁二烯 苯乙烯 Garolite 设备安全承重能力 226 kg 500 lbs...
Page 37: ...用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 存储规格 描述 存储温度 29ᵒC 到 60ᵒC 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Standard Wing Set System 兼容 Allen Flex Frame Jackson Table 其他 43cm 17 英寸长 3 2cm 1 英寸 宽 3 8cm 1 英寸高的脊柱框架 ...
Page 38: ...之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 医疗器械可用性工程应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 医疗器械风险管理的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...
Page 39: ...Standard Wing Set System Upute za upotrebu Proizvod br A 70200 A 70201 i A 70202 80028165 Version B ...
Page 40: ...dene u ovom priručniku samo su preporuke proizvođača Konačnu odgovornost za njegu pacijenta u pogledu ovog uređaja snosi liječnik Rad uređaja treba provjeriti prije svake upotrebe Uređajem smije rukovati samo obučeno osoblje Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak Neka ovaj priručnik bude dostupan za kasniju upotrebu Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je...
Page 41: ...4 1 4 4 Sigurno odlaganje 45 Upravljanje sustavom 45 1 5 1 Primjenjivi simboli 45 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 46 1 5 3 Sukladnost s propisima o medicinskim proizvodima 46 Razmatranja o elektromagnetskoj kompatibilnosti 47 Ovlašteni predstavnik za EU 47 Podaci o proizvođaču 47 Podaci o uvozniku za EU 47 Informacije o australskom sponzoru 47 2 Sustav 48 Identifikacija komponent...
Page 42: ...ovanju i uklanjanju 52 3 4 1 Skladištenje i rukovanje 52 3 4 2 Upute za uklanjanje 52 Smjernice za rješavanje problema 53 Održavanje uređaja 53 4 Sigurnosne mjere i opće informacije 53 Opća sigurnosna upozorenja i mjere opreza 53 Specifikacije proizvoda 54 Upute za sterilizaciju 55 Upute za čišćenje i dezinfekciju 55 5 Popis važećih standarda 55 ...
Page 43: ... koji nudi siguran i učinkovit pristup kirurškim lokacijama za kirurški tim posvećeni smo pružanju izvrsne vrijednosti i kvalitete Proizvodi tvrtke Allen imaju potporu pouzdanog servisa koji brzo reagira te besplatne demonstracije na lokaciji Obavijest o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA PRIDRŽANA Ni jedan dio ovog teksta ne smije se reproducirati ni prenositi ni u ...
Page 44: ...opreme Nemojte upotrebljavati proizvod ako je ambalaža oštećena ili nenamjerno otvorena prije upotrebe Sve izmjene nadogradnje ili popravke treba izvoditi ovlašteni stručnjak 1 4 3 Napomena za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodi a vezan je uz uređaj treba prijaviti proizvođaču i nadležnom tijelu države članice u kojoj korisnik i ili pacijent imaju nastan Napomena Upute...
Page 45: ...oizvodu MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog proizvoda EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj uređaja kodiran je kao 1YYWWSSSSSSS YY pokazuje godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gdje 18 predstavlja 2018 godinu WW pokazuje broj tjedna proizvodnje prema standardnom proizvodnom kalendaru Uključene su vodeće nule SSSSSSS jedinstveni je slijedni broj EN ISO 15223 1 Ozna...
Page 46: ...va upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pročita upute za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Kirurzi medicinske sestre doktori liječnici ili zdravstveni radnici koji rade u operacijskim salama uključeni u postupke za koje je uređaj namijenjen Nije namijenjeno za laike Predviđena populacija Ovaj je uređaj namijenjen za upotreb...
Page 47: ...predstavnik za EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Podaci o proizvođaču ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Podaci o uvozniku za EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informacije o australskom sponzoru Welch Allyn Austra...
Page 48: ... opis A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Popis pribora i tablica potrošnih dijelova Na sljedećem se popisu nalazi pribor i dijelovi koji se mogu upotrebljavati s ovim uređajem Ime pribora Broj proizvoda Ne primjenjuje se Ne primjenjuje se Napomena Pogledajte odgovarajuće upute o upotrebi za proizvode navedene u gornjoj tablici OPR...
Page 49: ...nim kirurškim postupcima uključujući između ostalog operaciju kralježnice za koju je potreban ležeći položaj na trbuhu Ovi uređaji namijenjeni su da ih upotrebljavaju zdravstveni djelatnici u operacijskoj sali Preostali rizik Ovaj proizvod sukladan je s odgovarajućim radnim i sigurnosnim standardima Međutim oštećenje uređaja uslijed kvara ili pogrešne upotrebe ne može se u potpunosti isključiti 3 ...
Page 50: ...n Wing na Allen Flex Frame Prikazane oznake pokazuju pravilno usmjerenje jastučića b Da biste uskladili jastučiće držite jastučić naopako i uskladite ga s prikazanim slikama c Pričvrstite jastučiće počevši od unutrašnjeg ruba i zatim povucite oblogu oko donjeg dijela Postavljanje d Prilagodite lokaciju željenom razmaku za svakog pacijenta Unutrašnji rub Obloga ...
Page 51: ...ema van kako biste se pobrinuli da je stezaljka zaključana Podešavanje širine g Pritisnite polugu za zaključavanje da otključate oslonce za Wing Set h Podesite oslonce za Wing Set na željenu širinu Uklonite središnje jastučiće ako je potrebno daljnje podešavanje prema unutra Lagano gurnite oslonce da biste oslobodili unutrašnje kočne obloge ako je potrebno i Gurnite poluge za zaključavanje prema g...
Page 52: ...tučića Leg Support za podizanje nogu Kontrole i indikatori uređaja Kontrole i indikatori ovog uređaja opisani su u sklopu Uputa za postavljanje Upute o skladištenju rukovanju i uklanjanju 3 4 1 Skladištenje i rukovanje Proizvod treba skladištiti na čistom i sigurnom mjestu kako bi se spriječilo njegovo oštećivanje 3 4 2 Upute za uklanjanje a Pritisnite bijele blokade stezaljke za otključavanje b S...
Page 53: ...je vidljivo oštećenje b Prije upotrebe ovog uređaja pročitajte upute za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se s proizvodom prije primjene na pacijentu c Kako biste spriječili ozljede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme prije upotrebe provjerite ima li na uređaju i bočnim vodilicama kirurškog stola znakova oštećenja ili trošenja Nemojte upotrebljavati uređaj ako su prisutna vidlj...
Page 54: ...aničke specifikacije Opis Dimenzije proizvoda Podesivost širine od 25 4 cm 10 do 45 7 cm 18 vrijedi za modele A 70200 A 70202 A 70203 A 70204 i A 70205 od 40 6 cm 16 do 45 7 cm 18 vrijedi za modele A 70201 i A 70206 Materijal Polietilen uretan acetal najlon pjena visoke gustoće pjena niske gustoće akrilonitril butadien stiren Garolite Sigurno radno opterećenje na uređaju 226 kg 500 lbs Ukupna teži...
Page 55: ...nog amonijevog klorida očistite i dezinficirajte uređaj Pročitajte i slijedite proizvođačeve preporuke za dezinfekciju niske razine Pročitajte i slijedite upute za sredstvo za čišćenje Budite oprezni na područjima gdje tekućina može dospjeti u mehanizam Obrišite uređaj čistom i suhom krpom Uvjerite se da je uređaj suh prije nego što ga spremite ili ponovno upotrijebite OPREZ JASTUČIĆE NEMOJTE URAN...
Page 56: ...3 1 Medicinski proizvodi Simboli za upotrebu u označivanju medicinskih proizvoda i informacijama uz medicinske proizvode dio 1 Opći zahtjevi 5 EN ISO 10993 1 Biološka procjena medicinskih proizvoda dio 1 Procjena i ispitivanja unutar procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema dio 2 46 Posebni zahtjevi za osnovnu sigurnost i izvedbu operacijskih stolova 7 ISTA Standar...
Page 57: ...Standard Wing Set System Gebruiksaanwijzing productnr A 70200 A 70201 en A 70202 80028165 Version B ...
Page 58: ...echts suggesties van de fabrikant De behandelend arts blijft eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist Bewaar deze handle...
Page 59: ...1 4 4 Veilig afvoeren 63 Het systeem bedienen 63 1 5 1 Relevante symbolen 63 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 64 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 65 EMC overwegingen 65 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 65 Productiegegevens 65 Gegevens EU importeur 65 Gegevens Australische sponsor 66 2 Systeem 66 Identificatie van systeemonderdelen 66 Productcode en ...
Page 60: ...g en hantering 71 3 4 2 Instructies voor het afvoeren 71 Handleiding voor het oplossen van problemen 72 Onderhoud van het hulpmiddel 72 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 72 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 72 Productspecificaties 73 Instructies voor sterilisatie 74 Instructies voor reinigen en desinfecteren 74 5 Lijst met relevante normen 75 ...
Page 61: ...sitionering of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightvermelding Revisie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOO...
Page 62: ... wanneer de verpakking is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is zijn g...
Page 63: ...vante symbolen Gebruikt symbool Beschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar weer d w z 118WWSSSSS hierbij staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft he...
Page 64: ...e veiligheidsinformatie zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan Verordening EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft a...
Page 65: ...an klasse I Dit systeem is CE gemarkeerd conform bijlage VIII regel 1 van de verordening voor medische hulpmiddelen Verordening EU 2017 745 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICA...
Page 66: ...kussen rechts E Heupkussen midden F Borstkussen links G Borstkussen rechts H Borstkussen midden Productcode en beschrijving A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam acc...
Page 67: ...mchirurgie waarvoor buikligging is vereist Deze hulpmiddelen zijn geschikt voor een verscheidenheid aan patiënten dit ter beoordeling van de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De wingset is bestemd voor het positioneren en ondersteunen van de borst en heup van de patiënt bij verscheidene chirurgische ingrepen waaronder maar niet beperkt tot wervelkolomchirurgie waarvoor buikligging is ve...
Page 68: ...et product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn door een val of stoot tijdens opslag b Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt Symbolen Instellen a Plaats de Allen Wing Sets op het Allen Flex Frame De aangegeven labels geven de juiste richting van de kussens aan Linkerborst Linkerheup Rechterheup Rechterborst ...
Page 69: ...ast zoals weergegeven in de afbeeldingen c Bevestig de kussens eerst met de binnenrand en trek vervolgens de rand om de onderkant heen Installatie d Pas de locatie aan de gewenste afstand voor elke patiënt aan e Druk de klemvergrendeling stevig omlaag om de Wing Sets op hun plaats te vergrendelen f Trek de klemvergrendeling naar buiten om te controleren of de klem is vergrendeld Binnenrand Rand ...
Page 70: ... h Stel de Wing Set steunen in op de gewenste breedte Verwijder de middelste kussens als verdere afstelling naar binnen nodig is Verplaats de steunen iets om de interne remblokken vrij te maken indien nodig i Duw de vergrendelingshendels omhoog om de steunen van de Wing Set te vergrendelen De patiënt op de tafel plaatsen j Plaats vochtabsorberende wrijvingverminderende hoezen over de steunen Wing ...
Page 71: ...oog te houden Instelelementen en indicatoren van het hulpmiddel Instelelementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen Instructies voor opslag hantering en afvoer 3 4 1 Opslag en hantering Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen 3 4 2 Instructies voor het afvoeren a Druk de wit...
Page 72: ...gegevens 1 3 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen WAARSCHUWING a Niet gebruiken als het product zichtbaar beschadigd is b Lees de instructies voor de installatie en het gebruik van de apparatuur voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken Raak vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer voor gebruik h...
Page 73: ... om de patiënt stevig op de operatietafel te bevestigen voordat het systeem wordt gekanteld k Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een bevoegd specialist LET OP Overschrijd nooit de veilige werklast in de productspecificatietabel Productspecificaties Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product Breedte instelbaar vanaf 25 4 cm 10 tot 45 7 cm 18 Ge...
Page 74: ...aire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig op plaatsen waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het hulpmiddel droog is voordat het ...
Page 75: ...ent voor medische hulpmiddelen 3 EN 1041 Informatie die door de fabrikant bij medische hulpmiddelen wordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en testen binnen een risicomanagementproces 6 IEC 6...
Page 76: ...Standard Wing Set System Käyttöohje Tuotenumero A 70200 A 70201 ja A 70202 80028165 Version B ...
Page 77: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...
Page 78: ...tilaille 81 1 4 4 Turvallinen hävittäminen 82 Järjestelmän käyttö 82 1 5 1 Sovellettavat symbolit 82 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 83 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 84 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 84 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 84 Valmistustiedot 84 Maahantuoja EU alueella 84 Edustaja Australiassa 84 2 Järjestelmä 85...
Page 79: ...ohjeet 89 3 4 1 Säilytys ja käsittely 89 3 4 2 Irrotusohje 89 Vianmääritysopas 90 Laitteen huolto 90 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 90 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 90 Tuotteen tekniset tiedot 91 Sterilointiohjeet 92 Puhdistus ja desinfiointiohje 92 5 Luettelo sovellettavista standardeista 92 ...
Page 80: ...a olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän teks...
Page 81: ...öä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle H...
Page 82: ... laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääki...
Page 83: ...roopan yhteisössä EN ISO 15223 1 Osoittaa että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN EU 2017 745 mukainen MDR 2017 745 Osoittaa varoituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenp...
Page 84: ... Tämä ei ole sähkömekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Maahantuoja...
Page 85: ...ikea H Rintapehmuste keski Tuotekoodi ja tuotteen kuvaus A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden k...
Page 86: ...n monenlaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi vatsa asentoa vaativassa selkärankakirurgiassa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky ja turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäytön ja toimintahäiriöiden aiheuttamaa laitteen vahingoittumista ei kuitenkaan voida täysin sul...
Page 87: ...lex Frame kehikkoon Merkinnöistä nähdään pehmusteiden oikea asettelu b Pidä pehmusteita ylösalaisin ja selvitä niiden sopiva asettelu kuvan perusteella c Kiinnitä pehmusteet sisäreuna edellä ja vedä sitten helma alaosan päälle Asennus Sisäreuna Helma ...
Page 88: ...la pidikkeen salpaa tiukasti alaspäin f Varmista että pidike on lukittu vetämällä pidikkeen salpaa ulospäin Leveyden säätäminen g Paina lukitusvipua niin Wing Set tukien lukitus avautuu h Aseta Wing Set tuet tarvittavalle leveydelle Irrota keskimmäiset pehmusteet jos tukia on asetettava enemmän sisäänpäin Työnnä tarvittaessa tukia hieman niin että sisäiset jarrupehmusteet irtoavat i Lukitse Wing S...
Page 89: ...aan erilliset tuet Jalkojen nostamiseen suositellaan Leg Support pehmusteita Laitteen säätimet ja merkinnät Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä 3 4 2 Irrotusohje a Paina valkoiset pidikkeen lukot auki b Avaa pidikkeen salpa vetäm...
Page 90: ...koskevat varoitukset ja huomiot VAROITUS a Älä käytä tuotetta jos siinä on näkyviä vaurioita b Lue tämän laitteen asennusta ja käyttöä koskevat ohjeet ennen laitteen käyttöä Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumis...
Page 91: ...MIO Älä ylitä tuotteen teknisten tietojen taulukossa mainittua turvallista kuormitusta Tuotteen tekniset tiedot Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat Leveyden säätö 25 4 cm 10 45 7 cm 18 koskee malleja A 70200 A 70202 A 70203 A 70204 ja A 70205 40 6 cm 16 45 7 cm 18 koskee malleja A 70201 ja A 70206 Materiaali Polyeteeni uretaani asetaali nailon tiivis vaahtomuovi pehmeä vaahtomuovi akryylinitri...
Page 92: ...infioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä HUO...
Page 93: ...tteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60601 2 46 Sähkökäyttöiset lääkintälaitteet Osa 2 46 Erityiset turva...
Page 94: ...Standard Wing Set System Instructions d utilisation N de produits A 70200 A 70201 et A 70202 80028165 Version B ...
Page 95: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...
Page 96: ...0 Utilisation du système 100 1 5 1 Symboles applicables 100 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 101 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 102 Considérations relatives à la CEM 102 Représentant autorisé dans la CE 102 Informations de fabrication 102 Informations sur l importateur dans l UE 102 Informations sur le partenaire australien 102 2 Système 103 Ident...
Page 97: ...107 3 4 1 Stockage et manipulation 107 3 4 2 Instructions de retrait 107 Guide de dépannage 108 Entretien du dispositif 108 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 108 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 108 Spécifications du produit 109 Instructions de stérilisation 110 Instructions de nettoyage et de désinfection 110 5 Liste des normes applicables 111 ...
Page 98: ...de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...
Page 99: ...ge est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi...
Page 100: ...spositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauc...
Page 101: ...risé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de ...
Page 102: ... un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateur...
Page 103: ...ussinet de torse centre Code produit et description A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit Non applicable Non applicable Remarque consultez...
Page 104: ...tenir le thorax et la hanche du patient dans diverses interventions chirurgicales notamment la chirurgie rachidienne en position ventrale Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performances et de sécurité applicables Toutefois les blessures du patient occasionné...
Page 105: ...Allen Flex Frame Les étiquettes indiquent la bonne orientation des coussinets b Pour vous faciliter la tâche retournez les coussinets et faites correspondre les images comme illustré ci contre c Attachez les coussinets par le bord intérieur et tirez ensuite la boucle autour de la partie inférieure Installation d Réglez l emplacement selon l espacement souhaité pour chaque patient Bord intérieur Bo...
Page 106: ... afin de vous assurer que le dispositif est bien en place Ajuster la largeur g Abaissez le levier de verrouillage afin de déverrouiller les unités de maintien Wing Sets h Ajustez les unités de maintien Wing Sets selon la largeur désirée Enlevez l unité centrale si nécessaire Donnez un léger coup sur l unité afin de libérer le coussinet interne si nécessaire i Levez les leviers de verrouillage afin...
Page 107: ...érieurs et supérieurs Il est conseillé d utiliser des coussinets de maintien des membres inférieurs afin de les rehausser Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement p...
Page 108: ...ration ou de remplacement nécessaire du dispositif contactez nous en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux Avertissements et mises en garde de sécurité générale AVERTISSEMENT a N utilisez pas ce produit s il est visiblement endommagé b Avant d utiliser ce dispositif veuillez lire attentivement les instructions relatives à l inst...
Page 109: ...ent attachées et verrouillées avant d y positionner le patient j Afin d éviter de graves lésions au patient il est conseillé d utiliser des contentions additionnelles afin de maintenir le patient de manière sécurisée sur la table d opération avant l inclinaison du système k Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé ATTENTION Ne dépassez p...
Page 110: ...te à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispo...
Page 111: ...cation de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 3 EN 1041 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation e...
Page 112: ...Standard Wing Set System Gebrauchsanweisung für Produktnummer A 70200 A 70201 und A 70202 80028165 Version B ...
Page 113: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...
Page 114: ...egebedürftige 117 1 4 4 Sichere Entsorgung 118 Systemverwendung 118 1 5 1 Zutreffende Symbole 118 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 119 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 120 Hinweise zur EMV 120 Autorisierte EC Vertretung 120 Herstellerdaten 120 Daten des EU Importeurs 120 Daten des australischen Sponsors 120 2 System 121 Systemkomponenten 121 Artikelnummer und...
Page 115: ... 125 3 4 1 Lagerung und Handhabung 125 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 125 Anleitung zur Fehlerbehebung 126 Gerätewartung 126 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 126 Allgemeine Sicherheitshinweise 126 Produktspezifikationen 127 Anweisungen für die Sterilisation 128 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 128 5 Liste der anwendbaren Normen 129 ...
Page 116: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...
Page 117: ...tigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anm...
Page 118: ...1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht...
Page 119: ...och Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vor...
Page 120: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...
Page 121: ...Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Zubehörliste und Liste der Verschleißteile Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer Nicht zutreffend Nicht zutreffend Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten find...
Page 122: ... und Hüfte des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen die Bauchlage erfordern Diese Geräte sind für den Einsatz durch medizinisches Fachpersonal im Operationssaal vorgesehen Restrisiko Dieses Produkt erfüllt die relevanten Normen im Hinblick auf Leistung und Sicherheit Ein Geräteschaden durch Fehlfunktion oder missbräuc...
Page 123: ...chtung der Polster an b Um die Polster abzugleichen halten Sie sie mit der Unterseite nach oben und gleichen Sie die Bilder wie abgebildet ab c Die Polster mit der Innenkante zuerst befestigen und den Rand um die Unterseite ziehen Installation d Die Position auf den Abstand für den jeweiligen Patienten einstellen Innenkante Rand ...
Page 124: ...hen um sicherzustellen dass die Klammer verriegelt ist Breite anpassen g Den Hebel herunterdrücken um die Wing Set Stützen zu entriegeln h Die Wing Set Stützen auf die gewünschte Breite einstellen Die mittleren Polster abnehmen wenn die Stützen weiter nach innen geschoben werden müssen Die Stützen leicht hin und herbewegen um bei Bedarf die internen Bremsen der Polster zu lösen i Die Hebel hochdrü...
Page 125: ...einstützpolster zum Anheben der Beine zu verwenden Bedienelemente und Anzeigen des Geräts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Einrichtungsanleitung beschrieben Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden 3 4 2 Anweisungen zum Entfer...
Page 126: ...haber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kontaktdaten finden Sie in Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen Allgemeine Sicherheitshinweise ACHTUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendu...
Page 127: ... Abdeckung vorzusehen i Um den Patienten nicht zu verletzen vor der Lagerung sicherstellen dass die Wing Sets ordnungsgemäß mit Riemen gesichert und verriegelt sind j Um schwere Verletzungen des Patienten zu vermeiden zur Fixierung des Patienten am OP Tisch zusätzliche Stabilisierungen anbringen bevor das System geneigt wird k Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassen...
Page 128: ...Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit a...
Page 129: ... EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine ...
Page 130: ...Standard Wing Set System Οδηγίες χρήσης προϊόντος Αρ A 70200 A 70201 A 70202 80028165 Version B ...
Page 131: ...όν εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές θα πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιο...
Page 132: ...αλής απόρριψη 136 Λειτουργία του συστήματος 136 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 136 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 138 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 138 Θέματα ΗΜΣ 138 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 138 Πληροφορίες κατασκευής 139 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 139 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 139 2 Σύστημα 139 Αναγνώριση στοιχείων συστήμα...
Page 133: ...ς 145 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός 145 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 145 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 145 Συντήρηση συσκευής 145 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 146 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 146 Προδιαγραφές προϊόντος 147 Οδηγία αποστείρωσης 147 Οδηγία καθαρισμού και απολύμανσης 148 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 149 ...
Page 134: ...ς του περιβάλλοντός τους Είτε αναπτύσσοντας μια λύση για να ανταποκριθούμε στις προκλήσεις τοποθέτησης ασθενών είτε δημιουργώντας ένα σύστημα για να προσφέρουμε ασφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δω...
Page 135: ...ια τυχόν διπλώματα ευρεσιτεχνίας Στοιχεία επικοινωνίας Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen Θέματα ασφάλειας 1 4 1 Ειδοποίηση συμβόλου κινδύνου ασφάλειας ΝΑ ΜΗΝ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΑΙ ΕΑΝ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΒΛΑΒΗ Ή ΦΘΟΡΑ 1 4 2 Ειδοποίηση λανθασμένης χρήσης εξοπλισμού Μην χρησιμοποιείτε το προϊόν εάν η συσκευασία ε...
Page 136: ...φαλής απόρριψη Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών πολιτειακών περιφερειακών ή και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών συσκευών και εξαρτημάτων Σε περίπτωση αμφιβολίας ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με τη Hill Rom για οδηγίες σχετικά με πρωτόκολλα ασφαλούς απόρριψης Λειτουργία του συστήματος 1 5 1 Σύ...
Page 137: ...νύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας την Ιουλιανή ημερομηνία στη μορφή εεηηη όπου η ένδειξη εε υποδεικνύει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και η ένδειξη ηηη υποδεικνύει την ημέρα του έτους δηλ η 4η Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094 EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον αριθμό καταλόγου του κατασκευαστή EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει την ανάγκη ο χρήστης να συμβουλεύεται τις οδηγίες ...
Page 138: ...ετέχουν στην προβλεπόμενη διαδικασία της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Πληθυσμοί για τους οποίους προορίζεται Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το βάρος στο πεδίο ασφαλούς φορτίου χρήσης που καθορίζεται στην ενότητα 4 2 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων Το παρόν Προϊόν αποτελεί μη επεμβατικό ιατροτεχνολογικό προϊόν κατηγορί...
Page 139: ... Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Γερμανία Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος A Στήριγμα ισχίου B Στήριγμα θώρακα C Προστατευτικό κάλυμμα ισχίου αριστερά D Προστατευτικό κάλυμμα ισχίου δεξιά E Προστατευτικό κάλυμμα ισχίου κέντρο F Προστατευτικό κά...
Page 140: ...ρήσης ΠΡΟΣΟΧΗ Η επαναχρησιμοποίηση αναλώσιμων ενδέχεται να οδηγήσει σε διασταυρούμενη επιμόλυνση ασθενούς ή και αστοχία της συσκευής Ενδείξεις χρήσης Το Wing Set χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά χειρουργικών επεμβάσεων στη σπονδυλική στήλη με τοποθέτηση του ασθενούς σε πρηνή θέση Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενώ...
Page 141: ...με τα συναφή πρότυπα απόδοσης και ασφάλειας Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πρόκληση τραυματισμού από τη συσκευή λόγω λανθασμένης χρήσης 3 Ρύθμιση και χρήση εξοπλισμού Πριν από τη χρήση a Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση b Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει ...
Page 142: ...έτες που υποδεικνύονται υποδηλώνουν τον σωστό προσανατολισμό των προστατευτικών καλυμμάτων b Για την αντιστοίχιση των προστατευτικών καλυμμάτων κρατήστε το προστατευτικό ανάποδα και αντιστοιχίστε τις εικόνες όπως στην εικόνα c Προσαρτήστε τα προστατευτικά καλύμματα με την εσωτερική άκρη πρώτα και στη συνέχεια τραβήξτε την κάτω θωράκιση γύρω από το κάτω μέρος Εσωτερικό άκρο Κάτω θωράκιση ...
Page 143: ...ην επιθυμητή απόσταση για κάθε ασθενή e Πιέστε προς τα κάτω με δύναμη στο μάνταλο του σφιγκτήρα για να κλειδώσετε τα Wing Sets στη θέση τους f Τραβήξτε προς τα έξω το μάνταλο του σφιγκτήρα για να βεβαιωθείτε ότι ο σφιγκτήρας είναι κλειδωμένος Προσαρμόστε το πλάτος g Πιέστε προς τα κάτω τον μοχλό κλειδώματος για να ξεκλειδώσετε τα στηρίγματα του Wing Set ...
Page 144: ...ος για να κλειδώσετε τα στηρίγματα του Wing Set Τοποθέτηση του ασθενούς j Τοποθετήστε καλύμματα για απορρόφηση της υγρασίας μείωση της τριβής επάνω από τα στηρίγματα k Μεταφέρετε τον ασθενή στα Wing Sets Τοποθετήστε τον ασθενή για να μειωθεί η επαφή με τα νεύρα και να αποτραπεί τυχόν επακόλουθος τραυματισμός Πρέπει να παρέχεται πρόσθετη στήριξη στην κεφαλή τους βραχίονες και τα πόδια Συνιστάται η ...
Page 145: ...έστε τις λευκές ασφάλειες σφιγκτήρα προς τα κάτω για να τις ξεκλειδώσετε b Τραβήξτε με δύναμη το μάνταλο σφιγκτήρα προς τα πάνω για να το απελευθερώσετε c Αφαιρέστε τη συσκευή Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την τεχνική Υποστήριξη της Hill Rom Συντήρηση συσ...
Page 146: ...ης παρούσας συσκευής ή άλλου τύπου ιατρικής συσκευής σε ασθενή συνιστάται να διαβάσετε τις Οδηγίες χρήσης και να εξοικειωθείτε με το προϊόν e Να μην χρησιμοποιείται εάν το προϊόν παρουσιάζει ορατή βλάβη ή φθορά f Μην υπερβαίνετε το όριο βάρους ασθενούς 226 kg 500 lbs g Για να μειωθούν οι πιθανότητες πρόκλησης ζημιάς στον ιστό του ασθενούς θα πρέπει να προσέξετε ώστε να διασφαλιστεί ο σωστός προσαν...
Page 147: ...η ακετάλη νάιλον αφρός υψηλής πυκνότητας αφρός χαμηλής πυκνότητας ακρυλονιτρίλιο βουταδιένιο στυρόλιο Garolite Ασφαλές φορτίο χρήσης στη συσκευή Ασθενής βάρους 226 kg 500 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 3 6 kg 8 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται γ...
Page 148: ...άβες στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες του προϊόντος καθαρισμού Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συ...
Page 149: ... τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 EN ISO 15223 1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Σύμβολα προς χρήση με τις ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων επισήμανση και πληροφορίες προς παροχή Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξο...
Page 150: ...Standard Wing Set System Istruzioni per l uso N di prodotto A 70200 A 70201 e A 70202 80028165 Version B ...
Page 151: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...
Page 152: ...el sistema 156 1 5 1 Simboli applicabili 156 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 157 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 158 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 158 Rappresentante autorizzato nella CE 158 Informazioni sulla produzione 158 Informazioni per gli importatori dell UE 158 Informazioni per gli sponsor australiani 158 2 Sistema 159 Identi...
Page 153: ...1 Conservazione e gestione 163 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 163 Guida alla risoluzione dei problemi 164 Manutenzione del dispositivo 164 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 164 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 164 Specifiche del prodotto 165 Istruzioni per la sterilizzazione 166 Istruzioni di pulizia e disinfezione 167 5 Elenco degli standard applicabili 167 ...
Page 154: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...
Page 155: ... il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede...
Page 156: ...o medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco s...
Page 157: ...te autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti n...
Page 158: ...ttromagnetica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli ...
Page 159: ...bottitura per torace centrale Codice prodotto e descrizione A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile ...
Page 160: ...e il braccio del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo la chirurgia spinale che richiede la posizione prona Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere comp...
Page 161: ...titure b Per accoppiare le imbottiture tenerle capovolte e controllare che corrispondano alle immagini come mostrato c Collegare le imbottiture prima con il bordo interno quindi tirare il lembo attorno alla parte inferiore Installazione d Regolare la posizione sulla spaziatura desiderata per ciascun paziente Bordo interno Lembo ...
Page 162: ...rsetto per assicurarsi che sia bloccato Regolare la larghezza g Spingere verso il basso la leva di blocco per sbloccare i supporti dei Wing Set h Regolare i supporti dei Wing Set alla larghezza desiderata Se è necessaria un ulteriore regolazione verso l interno rimuovere le imbottiture centrali Spingere leggermente i supporti per liberare le imbottiture di freno interni se necessario i Spingere ve...
Page 163: ...izzare imbottiture di supporto per le gambe per sollevare le gambe Controlli e indicatori del dispositivo Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la...
Page 164: ...uovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utilizzare questo d...
Page 165: ... che tutti i Wing Set siano fissati e bloccati correttamente prima di posizionare un paziente j Per evitare lesioni gravi al paziente è necessario impiegare ulteriori sistemi di ritenuta per assicurare saldamente il paziente al tavolo operatorio prima di inclinare il sistema k Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato ATTENZIONE Non su...
Page 166: ...one Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativa di esercizio Specifiche elettriche Descrizione Non applicabile Non applicabile Specifiche software Descrizione Non applicabile Non applic...
Page 167: ...itivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili N Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN...
Page 168: ...Standard Wing Set System Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājumu Nr A 70200 A 70201 un A 70202 80028165 Version B ...
Page 169: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī t...
Page 170: ...m 173 1 4 4 Droša likvidēšana 174 Darbs ar sistēmu 174 1 5 1 Piemērojamie simboli 174 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 175 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 176 EMS apsvērumi 176 Pilnvarotais pārstāvis EK 176 Ražotāja informācija 176 ES importētāju informācija 176 Austrālijas sponsora informācija 176 2 Sistēma 177 Sistēmas komponentu identifikācija 177 Izstrādājuma k...
Page 171: ...181 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana 181 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 181 Problēmu novēršanas ceļvedis 182 Ierīces apkope 182 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 182 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 182 Izstrādājuma specifikācijas 183 Sterilizācijas instrukcijas 184 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 184 5 Piemērojamo standartu saraksts 184 ...
Page 172: ...as problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...
Page 173: ...eizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošan...
Page 174: ...s protokoliem Darbs ar sistēmu 1 5 1 Piemērojamie simboli Izmantotais simbols Apraksts Atsauce Norāda ka ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā a...
Page 175: ...223 1 Norāda ka ierīce nesatur dabisko gumiju vai sausu dabiskās gumijas lateksu EN ISO 15223 1 Norāda pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredz...
Page 176: ...elektromehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...
Page 177: ...len Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs Nav piemērojams Nav piemērojams Piezīme Skatiet iepriekš tabulā minēto izstrādājumu atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu BĪSTAMĪBAS P...
Page 178: ...starp bet ne tikai mugurkaula operācijās kur pacientam jāatrodas guļus uz vēdera Šīs ierīces paredzēts izmantot veselības aprūpes speciālistiem operāciju zālēs Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem veiktspējas un drošības standartiem Tomēr nevar pilnībā izslēgt ierīces radītu kaitējumu ko izraisījuši darbības traucējumi vai nepareizas lietošana 3 Aprīkojuma uzstādīšana un lietoša...
Page 179: ...omplektu uz Allen Flex Frame rāmja Ar bultiņām norādītās uzlīmes apzīmē polsteru pareizu orientāciju b Lai polsterus novietotu pareizi turiet paliktni otrādi un novietojiet to kā parādītas attēlā c Vispirms piestipriniet polsterus ar iekšmalu un pēc tam pavelciet apmali ap apakšdaļu Uzstādīšana d Izvietojiet paliktņus atbilstoši katra pacienta vajadzībām Iekšmala Apmale ...
Page 180: ...kava ir nofiksēta pavelciet skavas fiksatoru uz āru Platuma regulēšana g Spiediet lejup fiksācijas atloku lai atbloķētu Wing Set komplekta balstus h Noregulējiet Wing Set komplekta balstus vēlamajā platumā Ja nepieciešama tālāka regulēšana uz iekšu noņemiet vidusdaļas polsterus Ja nepieciešams viegli uzsitiet pa balstiem lai atbrīvotu iekšējās bremzes uzlikas i Spiediet augšup fiksācijas atloku la...
Page 181: ...ms izmantot Leg Support polsterus Ierīces vadības elementi un indikatori Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti uzstādīšanas instrukcijās Glabāšanas pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izstrādājuma bojājumiem 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas a Lai atbloķētu spiediet baltos skavu fiksato...
Page 182: ...spārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet šīs instrukcijas par aprīkojuma uzstādīšanu un lietošanu Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus pirms lietošanas pārbaudi...
Page 183: ... norādīta izstrādājuma specifikāciju tabulā Izstrādājuma specifikācijas Mehāniskās specifikācijas Apraksts Izstrādājuma izmēri Platuma regulēšanas diapazons 25 4 45 7 cm 10 18 Attiecas uz modeļiem A 70200 A 70202 A 70203 A 70204 un A 70205 40 6 45 7 cm 16 18 Attiecas uz modeļiem A 70201 un A 70206 Materiāls Polietilēns uretāns acetāls neilons augsta blīvuma putas zema blīvuma putas akrilonitrila b...
Page 184: ...rānu un ceturtējā amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Izlasiet un ievērojiet ražotāja ieteikumus par zema līmeņa dezinfekciju Izlasiet un ievērojiet tīrīšanas līdzekļa instrukcijas Ievērojiet piesardzību vietās kur mehānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET POLSTE...
Page 185: ...r medicīniskām ierīcēm 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija 1 daļa Vispārīgās prasības 5 EN ISO 10993 1 Medicīnisko ierīču bioloģiskais novērtējums 1 daļa Novērtējums un testēšana riska pārvaldības procesā 6 IEC 60601 2 46 Medicīniskās elektroiekārtas 2 46 daļa Īpašās pamatdrošuma un būtiskās veiktspējas prasības operāciju galdiem 7...
Page 186: ...Allen Standard Wing Set System Bruksanvisning for produktnr A 70200 A 70201 og A 70202 80028165 Version B ...
Page 187: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...
Page 188: ...ler pasienter 191 1 4 4 Sikker kassering 192 Betjening av systemet 192 1 5 1 Anvendbare symboler 192 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 194 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 194 EMC hensyn 194 Autorisert representant i EU 194 Produksjonsinformasjon 194 EU importørinformasjon 195 Australsk sponsorinformasjon 195 2 System 195 Identifikasjon for systemkomponenter 195 Produktk...
Page 189: ... 4 1 Lagring og håndtering 200 3 4 2 Instruksjon for fjerning 200 Veiledning for feilsøking 200 Vedlikehold av enhet 200 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 201 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 201 Produktspesifikasjoner 202 Steriliseringsinstruksjoner 203 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 203 5 Oversikt over gjeldende standarder 204 ...
Page 190: ...ringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for det kirurgiske teamet forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten sk...
Page 191: ...n er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere og eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasjo...
Page 192: ...ng av systemet 1 5 1 Anvendbare symboler Det brukte symbolet Beskrivelse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en s...
Page 193: ...produsentens katalognummer EN ISO 15223 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen for viktig advarselsinformasjon slik som advarsler og forholdsregler EN ISO 15223 1 Angir at enheten ikke inneholder naturgummi eller tørket naturgummilateks EN ISO 15223 1 Angir den autoriserte representanten i EU EN ISO 15223 1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING EU 2017 74...
Page 194: ...ning som er angitt i produktspesifikasjonen avsnitt 4 2 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Dette produktet er en ikke invasiv medisinsk enhet i klasse I Dette systemet er CE merket i henhold til vedlegg VIII regel 1 av forordningen for medisinsk utstyr FORORDNING EU 2017 745 EMC hensyn Dette er ikke en elektromekanisk enhet Derfor er ikke EMC erklæringer anvendbare Autorisert rep...
Page 195: ...rmasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 System Identifikasjon for systemkomponenter A Hoftestøtte B Bryststøtte C Hoftepute venstre D Hoftepute høyre E Hoftepute midtstill F Brystpute venstre G Brystpute høyre H Brystpute midtstilt Produktkode og beskrivelse A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set ...
Page 196: ...tet brukes i en rekke kirurgiske prosedyrer herunder blant annet ryggradsoperasjon som krever utstrakt stilling Disse enhetene kan brukes hos en bred pasientpopulasjon etter medhjelperens eller institusjonens skjønn Tiltenkt bruk Vingesettet er utformet for å posisjonere og støtte brukerens brystkasse og hofte i en rekke kirurgiske prosedyrer herunder blant annet ryggradsoperasjon som krever utstr...
Page 197: ...r synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bruk Symboler Oppsett a Plasser Allen Wing settene på Allen Flex Frame De angitte etikettene betegner riktig retning på putene Venstre brystkasse Venstre hofte Høyre hofte Høyre brystkasse ...
Page 198: ... samsvarer med putene c Fest putene med den indre kanten først og trekk deretter trekket rundt bunnen Installasjon d Juster plasseringen til ønsket avstand for hver pasient e Trykk klemmelåsen godt ned for å låse Wing Sets på plass f Trekk klemmelåsen utover for å sikre at klemmen er låst Juster bredden g Trykk ned låsenivået for å låse opp Wing Set støttene Indre kant Trekk ...
Page 199: ...sene om nødvendig i Skyv opp låsenivåene for å låse Wing Set støttene Plassere pasienten j Plasser absorberende friksjonshemmende trekk over støttene k Overfør pasienten til Wing Sets Plasser pasienten for å unngå nervekontakt og påfølgende skade Ekstra støtte er nødvendig til hodet armene og bena Det anbefales at Leg Support putene brukes til å heve bena Vingesett hydrofilt til engangsbruk Allen ...
Page 200: ...ite klemmelåsen ned for å låse opp b Trekk klemmen bestemt opp for å løsne den c Fjern enheten Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret først ta kontakt med Hill Roms tekniske støtte Vedlikehold av enhet Kontroller at alle etikettene er installert og kan leses Erstatt etiketter som nødvendig ved å bruke en pl...
Page 201: ... du leser bruksanvisningen og gjør deg kjent med produktet før du bruker dette apparatet eller noe annet medisinsk apparat på en pasient e Skal ikke brukes hvis produktet har synlig skade f Ikke overskrid 500 pund pasientvektgrense på 226 kg g For å redusere faren for skade på pasientens kroppsvev må man sørge for at alle støtter er plassert og justert riktig h For å redusere faren for hudmaserasj...
Page 202: ...het akrylonitril butadien styren Garolite Sikker arbeidsbelastning på enheten 226 kg 500 lbs Totalvekt for hele enheten 3 6 kg 8 lbs Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i et operasjonsrom Område for relativ fuktighet operasjon Elektriske spesi...
Page 203: ...bevegelse Rengjør enheten med alkoholbaserte tørkeservietter etter hver bruk Ikke legg enheten i vann Utstyret kan bli skadet Bruk en klut og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i m...
Page 204: ...r 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den ...
Page 205: ...Allen Standard Wing Set System Instrukcja obsługi Nr prod A 70200 A 70201 oraz A 70202 80028165 Version B ...
Page 206: ...jszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza...
Page 207: ...cjentów 210 1 4 4 Bezpieczne usuwanie 211 Obsługa systemu 211 1 5 1 Odpowiednie symbole 211 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 212 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 213 Uwagi dotyczące EMC 213 Autoryzowany przedstawiciel w WE 213 Informacje dotyczące produkcji 213 Dane importera do UE 213 Dane przedstawiciela w Australii 213 2 System 214 Identyfikacja podzes...
Page 208: ...ie i obsługa 218 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania 219 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 219 Konserwacja wyrobu 219 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 220 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 220 Specyfikacja wyrobu 221 Instrukcja dotycząca sterylizacji 222 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 222 5 Wykaz stosownych norm ...
Page 209: ...ystem zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie ...
Page 210: ...ć produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytko...
Page 211: ...e wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO...
Page 212: ...ie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem...
Page 213: ...zące EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCJA TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme G...
Page 214: ... H Podkładka pod klatkę piersiową środkowa Kod i opis produktu A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Nie dotyczy Nie dotyczy Uwaga informacje na temat produ...
Page 215: ...nta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in kręgosłupa w pozycji leżącej na brzuchu Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej Ryzyko resztkowe Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie można jednak całkowicie wykluczyć uszkodzeń wyrobu spowodowanych usterką lub niewłaściwym użyciem 3 Kon...
Page 216: ... Set na wyrobie Allen Flex Frame Pokazane oznaczenia wskazują prawidłowe położenie podkładek b Aby dopasować podkładki należy odwrócić daną podkładkę spodnią stroną do góry i dopasować symbole w sposób pokazany poniżej c Zamocować podkładki zaczynając od ich wewnętrznej krawędzi a następnie pociągnąć za pas znajdujący się w dolnej części podkładek Krawędź wewnętrzna Pas ...
Page 217: ...ng Set w odpowiednim położeniu f Pociągnąć zacisk zatrzaskowy na zewnątrz aby upewnić się że jest on na pewno zablokowany Dostosowywanie szerokości g Wcisnąć dźwignię blokującą aby odblokować podparcia Wing Set h Wyregulować podparcia Wing Set tak aby uzyskać żądaną szerokość W przypadku gdy konieczne jest dalsze zmniejszenie szerokości należy zdjąć środkowe podkładki W razie potrzeby lekko pchnąć...
Page 218: ...ąpienia związanych z tym obrażeń Należy skorzystać z dodatkowych podparć głowy ramion i nóg Zaleca się użycie podparć pod nogi Leg Supports w celu uniesienia nóg pacjenta Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji Instrukcje dotyczące przechowywania obsługi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt nal...
Page 219: ...ozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej firmy Hill Rom Konserwacja wyrobu Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i można je odczytać W razie potrzeby należy wymienić etykiety używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej ...
Page 220: ...olwiek innego typu urządzenia medycznego u pacjenta zaleca się przeczytanie instrukcji obsługi i zapoznanie się z produktem e Nie wolno używać produktu w przypadku jego widocznego uszkodzenia f Nie przekraczać limitu masy ciała pacjenta wynoszącego 226 kg 500 lbs g Aby zmniejszyć ryzyko uszkodzenia tkanek pacjenta należy zadbać o właściwą orientację i umiejscowienie podpórek h Aby zmniejszyć ryzyk...
Page 221: ...stości akrylonitrylo butadieno styren Garolite Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu 226 kg 500 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 3 6 kg 8 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Tego wyrobu należy używać w kontrolowanym środowisku sali operacyjnej Zakres wil...
Page 222: ...olem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować os...
Page 223: ...przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szcze...
Page 224: ...Allen Standard Wing Set System Manual de utilização Produto n º A 70200 A 70201 e A 70202 80028165 Version B ...
Page 225: ...anual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Man...
Page 226: ... segura 230 Utilização do sistema 230 1 5 1 Símbolos aplicáveis 230 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 231 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 232 Considerações sobre CEM 232 Representante autorizado na CE 232 Informações de fabrico 232 Informações sobre o importador na UE 232 Informações sobre o promotor australiano 232 2 Sistema 233 Identifi...
Page 227: ...nuseamento e remoção 237 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 237 3 4 2 Instruções de remoção 238 Guia de resolução de problemas 238 Manutenção do dispositivo 238 4 Precauções de segurança e informações gerais 239 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 239 Especificações do produto 240 Instruções de esterilização 241 Instruções de limpeza e desinfeção 241 5 Lista das normas aplicáveis 242 ...
Page 228: ...onados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...
Page 229: ... estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente...
Page 230: ...sitivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um...
Page 231: ...presentante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de sa...
Page 232: ... CEM Não se trata de um dispositivo eletromecânico Portanto as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador na UE TRU...
Page 233: ... o peito esquerda G Almofada para o peito direita H Almofada para o peito central Código e descrição do produto A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Tabelas de lista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número...
Page 234: ...ão prevista O conjunto de abas foi concebido para posicionar e suportar o peito e a anca do paciente em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros em cirurgia à coluna que exija a posição de decúbito ventral Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desem...
Page 235: ...rótulos indicam a orientação adequada das almofadas b Para fazer corresponder as almofadas segure na almofada do avesso e faça a correspondência com as imagens conforme ilustrado c Primeiro fixe as almofadas com a extremidade interior e em seguida puxe a proteção à volta da parte interior Lado esquerdo do peito Anca esquerda Anca direita Lado direito do peito Extremidade interior Proteção ...
Page 236: ...echo da braçadeira firmemente para baixo de modo a fixar os Wing Sets no devido lugar f Puxe o fecho da braçadeira para fora para garantir que a mesma está fixa Ajustar a largura g Empurre a alavanca de bloqueio para baixo de modo a desbloquear os apoios do Wing Set h Ajuste os apoios do Wing Set para a largura pretendida Retire as almofadas centrais se for necessário ajustá los mais para dentro E...
Page 237: ...ma que reduza o contacto com os nervos e lesões subsequentes É necessário fornecer apoio adicional para a cabeça os braços e as pernas Recomenda se a utilização de almofadas Leg Support para elevar as pernas Indicadores e controlos do dispositivo Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração Instruções de armazenamento manuseamento e remoção 3 4 1 Armaze...
Page 238: ... um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar a assistência técnica da Hill Rom Manutenção do dispositivo Certifique se de que todos os rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisque...
Page 239: ...nda se que leia o Manual de utilização e se familiarize com o produto antes de o aplicar num paciente e Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis f Não exceda o limite de peso do paciente de 226 kg 500 lbs g Para reduzir a probabilidade de danos no tecido do paciente deve ter cuidado para assegurar a orientação e a localização corretas dos apoios h Para reduzir a possibilidade de mac...
Page 240: ... estireno Garolite Carga de trabalho segura no dispositivo 226 kg 500 lbs Peso total do dispositivo completo 3 6 kg 8 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado Intervalo de humidad...
Page 241: ...tivo com toalhetes à base de álcool Não coloque o dispositivo em água Poderão ocorrer danos no equipamento Utilize um pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no me...
Page 242: ... EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos Símbolos a utilizar no rótulo na rotulagem e nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico ...
Page 243: ...Standard Wing Set System Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 70200 A 70201 A 70202 80028165 Version B ...
Page 244: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 245: ... 1 4 4 Eliminare în siguranţă 249 Operarea sistemului 249 1 5 1 Simboluri aplicabile 249 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 250 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 251 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 251 Reprezentant autorizat CE 251 Informaţii de fabricaţie 251 Informații importator din UE 251 Informații sponsor din Australia 2...
Page 246: ...nare 257 3 4 1 Depozitare şi manipulare 257 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 257 Ghid de depanare 258 Întreţinere dispozitiv 258 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 258 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 258 Specificaţii produs 259 Instrucţiuni de sterilizare 260 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 260 5 Listă cu standardele aplicabile 261 ...
Page 247: ...re un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...
Page 248: ...mbalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi...
Page 249: ...siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă ...
Page 250: ...nare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul s...
Page 251: ...arcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0...
Page 252: ...rt toracic C Pernuță pentru șold stânga D Pernuță pentru șold dreapta E Pernuță pentru șold centru F Pernuță pentru torace stânga G Pernuță pentru torace dreapta H Pernuță pentru torace centru Cod produs şi descriere A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă su...
Page 253: ...l Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituție Domeniu de utilizare Produsul Wing Set este conceput pentru poziționarea și sprijinirea toracelui și șoldului pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale care necesită poziționarea în decu...
Page 254: ...ul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare Simboluri Configurare a Amplasați Allen Wing Sets pe Allen Flex Frame Etichetele indicate arată orientarea corectă a saltelelor Torace stânga Ș old stânga Ș old dreapta ...
Page 255: ...n jos și potriviți imaginile conform figurii c Fixați saltelele mai întâi cu marginea interioară apoi trageți manșeta în jurul părții de jos Instalarea d Reglați locul la distanța dorită pentru fiecare pacient e Apăsați ferm pe zăvorul clemei pentru a bloca Wing Sets pe poziție f Trageți în exterior de zăvorul clemei pentru a vă asigura că ați blocat clema Margine interioară Manș et ă ...
Page 256: ...rturile Wing Set la lățimea dorită Scoateți saltelele centrale dacă este necesară o reglare suplimentară spre interior Împingeți ușor suporturile pentru a elibera saltelele interioare cu frână dacă este necesar i Apăsați manetele de blocare în sus pentru a bloca suporturile Wing Set Încărcarea pacientului j Amplasați husele de absorbție a umezelii de reducere a fricțiunii peste suporturi Set aripi...
Page 257: ...catori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebuie depozitat într un mediu curat şi sigur pentru a preveni deteriorarea 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare a Împingeți în jos mecanismele de blocare albe ale clemei pentru deblocare b Trageți în sus...
Page 258: ...TISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de a folosi acest dispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau a utilizatorului şi sau deteriorarea echipamentului examinaţi dispozitivul şi barele laterale ale mesei chirurgica...
Page 259: ...NŢIE Nu depăşiţi sarcina de lucru în condiţii de siguranţă prezentată în tabelul cu specificaţiile produsului Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs Lățime reglabilă de la 25 4 cm la 45 7 cm 10 la 18 Se aplică la A 70200 A 70202 A 70203 A 70204 și A 70205 40 6 cm la 45 7 cm 16 la 18 Se aplică la A 70201și A 70206 Material Polietilenă uretan acetal nailon spumă de îna...
Page 260: ...hipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă ...
Page 261: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...
Page 262: ...Allen Standard Wing Set System Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 70200 A 70201 A 70202 80028165 Version B ...
Page 263: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...
Page 264: ...zbedno odlaganje u otpad 268 Rukovanje sistemom 268 1 5 1 Primenljivi simboli 268 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 269 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 270 Razmatranje u vezi sa EMK 270 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 270 Informacije o proizvodnji 270 Informacije o uvozniku u EU 270 Informacije o sponzoru u Australiji 270 2 Sistem 271 Identifikacij...
Page 265: ...anje 276 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 276 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 276 Vodič za rešavanje problema 277 Održavanje uređaja 277 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 277 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 277 Specifikacije proizvoda 278 Uputstva za sterilizaciju 279 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 279 5 Lista primenljivih standarda 279 ...
Page 266: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 267: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...
Page 268: ...jivi simboli Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje ...
Page 269: ...N ISO 15223 1 Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rad...
Page 270: ...Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informacije o ...
Page 271: ...g Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad OPREZ Ponovno korišćenje potrošnih materijala iz...
Page 272: ... skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Wing Set je predviđen za pozicioniranje i podupiranje grudnog koša i kuka pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja hirurške zahvate kičmenog stuba koji se obavljaju u ležećem položaju na stomaku Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama Preostali rizik Ovaj proizvod je ...
Page 273: ...ljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe Simboli Postavljanje a Postavite Allen Wing Sets na Allen Flex Frame Istaknute oznake odnose se na pravilnu orijentaciju oslonaca Levi oslonac za grudni koš Oslonac za levi kuk Oslonac za desni kuk Desni osl...
Page 274: ...znake na prethodnoj ilustraciji c Pričvrstite oslonce tako da prvo postavite unutrašnju ivicu a zatim povucite obrub oko donjeg dela Montaža d Podesite adekvatan razmak u skladu sa pacijentom u odgovarajućem položaju e Čvrsto pritisnite rezu stezaljke da biste blokirali uređaje Wing Sets u ležištu f Povucite rezu stezaljke prema spolja da biste se uverili da je blokirana Unutrašnja ivica Obrub ...
Page 275: ...Set u skladu sa željenom širinom Uklonite centralne oslonce ako je potrebno da primenite dodatna podešavanja na unutrašnjem delu Blago prodrmajte oslonce da biste otpustili unutrašnje kočnice podloga ako je to potrebno i Pritisnite ručicu za blokiranje nagore da biste deblokirali oslonce uređaja Wing Set Postavljanje pacijenta j Postavite navlake koje upijaju vlagu umanjuju trenje preko oslonaca H...
Page 276: ...indikatori uređaja Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje a Pritisnite bele blokade stezaljki u položaj za deblokiranje b Čvrsto povucite rezu stezaljke prema gore da bis...
Page 277: ... pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno d Pre upotrebe ovog ili bilo kog drugog medicinskog uređaja preporučujemo da pročitate uputstva za upotrebu i da se upozna...
Page 278: ...stine akrilonitril butadien stiren Garolite Bezbedno radno opterećenje uređaja 226 kg 500 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja 3 6 kg 8 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri...
Page 279: ...stite krupu i rastvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ...
Page 280: ...stava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan ...
Page 281: ...Standard Wing Set System Návod na použitie Číslo produktu A 70200 A 70201 A 70202 80028165 Version B ...
Page 282: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 283: ...čná likvidácia 287 Obsluha systému 287 1 5 1 Príslušné symboly 287 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 288 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 289 Informácie o EMC 289 Autorizovaný zástupca pre ES 289 Výrobné informácie 289 Informácie o dovozcovi do EÚ 289 Informácie o sponzorovi v Austrálii 289 2 Systém 290 Identifikácia zložiek systému 290 Kód a opis produktu 290 Zo...
Page 284: ...ie a manipulácia 296 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 296 Sprievodca riešením problémov 296 Údržba zariadenia 296 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 296 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 297 Technické údaje o produkte 297 Pokyny na sterilizáciu 298 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 299 5 Zoznam príslušných noriem 299 ...
Page 285: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...
Page 286: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...
Page 287: ...1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je ...
Page 288: ...atex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky person...
Page 289: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...
Page 290: ...et System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie UPOZORNE...
Page 291: ... poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Súprava polohovacích podložiek Wing Set je určená na polohovanie a podporu hrudníka a bedier pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne spinálnej chirurgie ktorá vyžaduje pronačné polohovanie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály Zv...
Page 292: ...itie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha Symboly Ľavá strana hrudníka Ľavé bedro Pravé bedro Pravá strana hrudníka ...
Page 293: ... položte na rám Allen Flex Frame Značky určujú správne smerovanie podložiek b Podložky otočte a spojte ich podľa obrázkov na spodnej strane c Podložky najprv pripojte vnútorným okrajom a potom potiahnite bočný kryt okolo spodnej časti Vnútorná hrana Bočný kryt ...
Page 294: ...vorku a zaistite polohovacie podložky Wing Set f Potiahnite upínaciu západku smerom von a uistite sa že svorka je zaistená Nastavte šírku g Stlačte zaisťovaciu páku na odistenie podper polohovacích podložiek Wing Set h Polohovacie podložky Wing Set nastavte na požadovanú šírku Ak je potrebné ďalšie nastavenie smerom dovnútra odstráňte stredové podložky Jemne zatlačte podpery tak aby ste v prípade ...
Page 295: ...e na podložky Wing Set Upravte polohu pacienta tak aby sa znížil nervový kontakt a následne riziko poranenia Na hlavu ruky a nohy je potrebná dodatočná opora Podložky na nohy sa odporúča používať na nadvihnutie nôh Ovládacie prvky a indikátory zariadenia Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie Jednorázové ochranné kryty Wing Set Hydrophilic Allen podložky po...
Page 296: ...enie Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal by sa najprv obrátiť na oddelenie technickej podpory spoločnosti Hill Rom Údržba zariadenia Skontrolujte či sú nainštalované a čitateľné všetky štítky V prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstr...
Page 297: ...boznámiť sa s produktom e Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený f Neprekročte limit hmotnosti pacienta 226 kg 500 lb g Aby sa znížila pravdepodobnosť poškodenia tkaniva pacienta je potrebné dbať na správnu orientáciu a umiestnenie podper h Aby sa znížila pravdepodobnosť macerácie alebo porezania pokožky odporúča sa medzi pacientom a podložkami použiť jednorázový ochranný poťah i Aby ste z...
Page 298: ...rén garolit Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 226 kg 500 lb Celková hmotnosť celého zariadenia 3 6 kg 8 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis...
Page 299: ...Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Sériové č Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 14971...
Page 300: ...UŽITIE Document Number 80028165 Strana 300 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Sériové č Normy Popis 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...
Page 301: ...Standard Wing Set System Navodila za uporabo Št izdelka A 70200 A 70201 A 70202 80028165 Version B ...
Page 302: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 303: ...uporabljajo 307 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 308 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 309 Vidiki elektromagnetne združljivosti 309 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 309 Informacije o proizvajalcu 309 Informacije o uvozniku iz EU 309 Informacije o avstralskem sponzorju 309 2 Sistem 310 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 310 Koda izdelka ...
Page 304: ...očka in ravnanje z njim 315 3 4 2 Navodila za odlaganje 315 Navodila za odpravljanje napak 315 Vzdrževanje pripomočka 315 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 316 Splošna varnostna opozorila in svarila 316 Specifikacije izdelka 316 Navodila za sterilizacijo 317 Navodila za čiščenje in razkuževanje 318 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 318 ...
Page 305: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...
Page 306: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...
Page 307: ...aprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ...
Page 308: ...kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravni...
Page 309: ... uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Inf...
Page 310: ... 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Ni relevantno Ni relevantno Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za up...
Page 311: ... populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Wing Set je zasnovan za namestitev in podporo pacientovega prsnega koša in kolka pri številnih kirurških posegih med drugim tudi pri operaciji hrbtenice ki zahteva prilagoditev položaja ležanja na trebuhu Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ...
Page 312: ...k in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Simboli Namestitev a Namestite Allen Wing Sets na Allen Flex Frame Označene oznake označujejo pravilno usmerjenost blazin Levi del prsnega koša Levi kolk Desni kolk Desni del prsnega koša ...
Page 313: ...no navzdol in jo poravnajte v skladu s sliko kot je prikazano c Blazine najprej pritrdite z notranjim robom nato pa krilo povlecite okoli dna Namestitev d Lokacijo prilagodite želenemu razmiku za vsakega pacienta e Trdno potisnite zapah objemke da se Wing Sets pritrdijo na svoje mesto f Povlecite zapah objemke navzven da zagotovite da je objemka zaklenjena Notranji rob Krilo ...
Page 314: ...odpore da sprostite notranje zavorne ploščice i Potisnite vzvode za zaklepanje da zaklenete podpore Wing Set Nalaganje pacienta j Čez podpore namestite prevleke ki absorbirajo vlago zmanjšujejo trenje k Prenesite pacienta na Wing Sets Namestite pacienta da zmanjšate stik z živci in posledične poškodbe Zagotoviti je treba dodatno podporo za glavo roke in noge Za dvig nog je priporočljivo uporabiti ...
Page 315: ... Za odklepanje bele objemke potisnite navzdol b Za sprostitev trdno povlecite zapah navzgor c Odstranite pripomoček Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill Rom Vzdrževanje pripomočka Vse nalepke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke...
Page 316: ...nanite z izdelkom e Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte f Ne presezite 226 kg 500 lb omejitev teže pacienta g Da bi zmanjšali možnosti poškodbe pacientovega tkiva je treba paziti da zagotovite pravilno orientacijo in mesto opor h Da bi zmanjšali možnosti maceracije in striženja kože je priporočljivo med pacientom in blazinami uporabiti prevleko za enkratno uporabo i Da se izogne...
Page 317: ... Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lb Skupna teža celotnega pripomočka 3 6 kg 8 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis...
Page 318: ...onovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Ser št Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Informacij...
Page 319: ...Allen Standard Wing Set System Instrucciones de uso N º de producto A 70200 A 70201 y A 70202 80028165 Version B ...
Page 320: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...
Page 321: ...l sistema 325 1 5 1 Símbolos 325 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 326 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 327 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 327 Representante autorizado en la CE 327 Información de fabricación 327 Información del importador en la UE 327 Información del patrocinador en Australia 327 2 Sistema 328 Identificación de l...
Page 322: ...lmacenamiento y manipulación 332 3 4 2 Instrucciones de retirada 332 Guía de solución de problemas 333 Mantenimiento del dispositivo 333 4 Precauciones de seguridad e información general 333 Precauciones y advertencias de seguridad generales 333 Especificaciones del producto 334 Instrucciones de esterilización 335 Instrucciones de limpieza y desinfección 335 5 Lista de normas aplicables 336 ...
Page 323: ...la creación de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems I...
Page 324: ...cto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentra el usuario o el p...
Page 325: ...Funcionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 W...
Page 326: ...ivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacient...
Page 327: ...cto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del ...
Page 328: ...producto A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto No aplicable No aplicable Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes de...
Page 329: ...n una gran variedad de procedimientos quirúrgicos incluidos entre otros cirugía de columna que requiera posición decúbito prono Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano Riesgo residual Este producto cumple las normas de rendimiento y seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir por completo daños en el dispositivo derivados de r...
Page 330: ...me Las etiquetas indicadas señalan la orientación correcta de las almohadillas b Para hacer coincidir las almohadillas sujete la almohadilla boca abajo y haga coincidir las imágenes como se muestra c Fije las almohadillas con el borde interior primero y luego tire de la falda alrededor de la parte inferior Instalación d Ajuste la ubicación al espacio deseado para cada paciente Borde interior Falda...
Page 331: ...dera para asegurarse de que la abrazadera está bloqueada Ajuste de la anchura g Presione la palanca de bloqueo para desbloquear los soportes del Wing Set h Ajuste los soportes del Wing Set al ancho deseado Retire las almohadillas centrales si es necesario realizar más ajustes hacia adentro Empuje ligeramente los soportes para liberar las almohadillas de freno internas si es necesario i Presione la...
Page 332: ...hadillas de Leg Support para elevar las piernas Controles e indicadores del dispositivo Los controles e indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de configuración Instrucciones de manipulación almacenamiento y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo 3 4 2 Instrucciones de retirada ...
Page 333: ...de seguridad e información general Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños al equipo antes de su uso insp...
Page 334: ...a de trabajo máxima indicada en la tabla de especificaciones del producto Especificaciones del producto Especificaciones mecánicas Descripción Dimensiones del producto Anchura ajustable de 25 4 cm 10 a 45 7 cm 18 se aplica a A 70200 A 70202 A 70203 A 70204 y A 70205 de 40 6 cm 16 a 45 7 cm 18 se aplica a A 70201y A 70206 Material Polietileno uretano acetal nailon espuma de alta densidad espuma de ...
Page 335: ...quipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispos...
Page 336: ...rmación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electro...
Page 337: ...Allen Standard Wing Set System Bruksanvisning Produktnr A 70200 A 70201 och A 70202 80028165 Version B ...
Page 338: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...
Page 339: ... 1 4 4 Säker kassering 343 Använda systemet 343 1 5 1 Tillämpliga symboler 343 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 344 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 345 EMC överväganden 345 Auktoriserad EG representant 345 Tillverkningsinformation 345 Information om EU importör 345 Australisk sponsorinformation 345 2 System 346 Identifiering av systemkomponenter 346 Prod...
Page 340: ... 350 3 4 1 Förvaring och hantering 350 3 4 2 Anvisningar för borttagning 350 Felsökningsguide 351 Enhetsunderhåll 351 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 351 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 351 Produktspecifikationer 352 Anvisning om sterilisering 353 Anvisning om rengöring och desinficering 353 5 Lista över tillämpliga standarder 354 ...
Page 341: ...ing eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...
Page 342: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller ...
Page 343: ...Tillämpliga symboler Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkst...
Page 344: ...rder EN ISO 15223 1 Anger att enheten inte innehåller naturgummi eller torrt naturgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare oc...
Page 345: ...45 EMC överväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin...
Page 346: ...mitten Produktkod och beskrivning A 70200 Allen Standard Wing Set System A 70201 Allen Cut out Wing Set A 70202 Allen Pediatric Wing Set Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns ...
Page 347: ... positionera och stödja patientens bröstkorg och höft vid en mängd olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till ryggradskirurgi där magläge krävs De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Skador på enheten till följd av felfunktion eller felaktig användning kan ...
Page 348: ...Wing sets på Allen Flex Frame De angivna beteckningarna anger korrekt riktning för dynorna b Rikta in en dyna genom att hålla dynan upp och ned och placera den enligt bilderna c Fäst dynorna med innerkanten först och dra sedan listen runt nederdelen Installation d Justera placeringen till önskat avstånd för varje patient Innanför kanten List ...
Page 349: ...es på plats f Dra klämlåset utåt för att kontrollera att klämman är fastlåst Justera bredden g Tryck ned låsspaken för att låsa upp Wing Set stöden h Justera Wing Set stöden till önskad bredd Ta bort mittendynorna om ytterligare inåtjustering behövs Knuffa stöden något för att frigöra de inre bromsdynorna vid behov i Tryck upp låsspakarna för att låsa Wing Set stöden ...
Page 350: ...eg Support dynor används för att höja benen Enhetens reglage och indikatorer Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador 3 4 2 Anvisningar för borttagning a Tryck ned och lås upp de vita klämlåsen b Dra ...
Page 351: ...der VARNING a Använd inte produkten om den har synliga skador b Innan denna enhet används läs instruktionerna för montering av utrustning och användning Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuel...
Page 352: ...ellen över produktspecifikationer Produktspecifikationer Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått Bredden kan justeras från 25 4 till 45 7 cm 10 till 18 gäller A 70200 A 70202 A 70203 A 70204 och A 70205 40 6 till 45 7 cm 16 till 18 gäller A 70201 och A 70206 Material Polyetylen uretan acetal nylon högdensitetsskum lågdensitetsskum akrylonitril butadien styren garolit Enhetens säkra a...
Page 353: ... inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Se till att ...
Page 354: ... som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 ...
Page 355: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...
