AP-Vantage Table Adaptor
Instructions for Use
Product No. A-70115
80028171
Version B
Allen®
C-Flex AP- Vantage Table Adaptor (
A-70115)
Page 1: ...AP Vantage Table Adaptor Instructions for Use Product No A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 2: ...ument Number 80028171 Page 2 Issue Date 26 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 DANSK 20 FRANÇAIS 37 DEUTSCH 54 ITALIANO 72 ROMÂNESC 89 SRPSKI 108 SLOVENSKY 125 SLOVENŠČINA 142 ESPAÑOL 159 SVENSKA 177 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ...the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Accessories and Consumable Comp...
Page 5: ...0025117 Ver F 3 4 2 Removal Instruction 15 Troubleshooting Guide 15 Device Maintenance 16 4 Safety Precautions and General Information 16 General Safety Warnings and Cautions 16 Product Specifications 16 Sterilization Instruction 17 Cleaning and Disinfection Instruction 17 5 List of Applicable Standards 18 ...
Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...
Page 7: ...damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table ...
Page 8: ...plicable Symbols Symbol used Description Reference Indicates the device is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a...
Page 9: ...223 1 Indicates the device do not contain natural rubber or dry natural rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Pati...
Page 10: ... an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss St...
Page 11: ...Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product number C Flex Head Positioner System A 70701 Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product number Comfort Mask Disposable A 70310 Rail Clamp Lateral Lock Knob Long Rail Rail Clamp Knob Lateral Lock Kn...
Page 12: ... healthcare professionals within the Operating Room setting 3 Equipment Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use c Remove any plug in or ratcheted sections from the end of the OR table where the t...
Page 13: ...r should be centered on the OR table c Slide the table adaptor onto the accessory rails The rail clamps must clear any stops and be completely engaged on the accessory rail The table adaptor may be slid further down the accessory rails if desired Make sure that the accessory rails sit properly in the clamp Make sure the rail clamps are not mounted across two accessory rails at a hinge point ...
Page 14: ...plying light upward pressure to the table adaptor e Tighten the lateral locking knobs f Test that the device is properly mounted by the following procedure Verify that both rail clamps are tight by lifting and lowering the table adaptor to look for play in each rail clamp Verify the lateral knobs are tight by pulling and pushing the table adaptor side to side ...
Page 15: ...ctions Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage 3 4 2 Removal Instruction a Remove the C Flex from the table adaptor Remove the leg and or traction bar if they were used b Completely loosen the knobs on the rail clamps c Slide the table adaptor off the accessory rails Troubleshooting ...
Page 16: ...with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it does not function as expected d Do not exceed OR table weight capacity e Do not apply weight until rail clamps are fully ti...
Page 17: ...n to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60...
Page 18: ...s 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Req...
Page 19: ...AP Vantage Table Adaptor Brugsanvisning varenr A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 20: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...
Page 21: ...vante symboler 25 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 26 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 27 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 27 Autoriseret repræsentant i EU 27 Produktionsoplysninger 27 Oplysninger om EU importør 27 Oplysninger om australsk sponsor 27 2 System 28 Identifikation af systemkomponenter 28 Produktkode og beskrivelse 28 Tabel over tilbe...
Page 22: ...fmonteringsvejledning 32 Fejlfindingsvejledning 32 Vedligeholdelse af enheden 32 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 32 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 32 Produktspecifikationer 33 Steriliseringsanvisninger 34 Anvisninger om rengøring og desinfektion 34 5 Liste over relevante standarder 35 ...
Page 23: ...til den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RE...
Page 24: ...duktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med enheden skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejled...
Page 25: ...edicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Ang...
Page 26: ... EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke b...
Page 27: ...tibilitet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH...
Page 28: ...materialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenummer C Flex Head Positioner System A 70701 Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenummer Comfort Mask Disposable A 70310 Skinneklampe Lateral låseknap Lang skinne Greb til skinneklampe Lateral låseknap Lang ...
Page 29: ...perationsstuen 3 Opsætning og brug af udstyret Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring b Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug c Afmontér eventuelle plug in eller skralder fra enden af det kirurgiske leje hvor adapteren til det kirurgiske leje skal monteres...
Page 30: ...Skub bordadapteren på tilbehørsskinnerne Skinneklamperne skal gå fri af eventuelle stop og være helt i indgreb på tilbehørsskinnen Bordadapteren kan skubbes længere ned ad tilbehørsskinnerne hvis det ønskes Sørg for at tilbehørsskinnerne sidder korrekt i klampen Sørg for at skinneklamperne ikke er monteret på tværs af to tilbehørsskinner ved et hængselspunkt d Stram skinneklampens greb mens der på...
Page 31: ...lp af følgende procedure Kontrollér at begge skinneklamper er spændt ved at løfte og sænke bordadapteren for at se efter slør i hver skinneklampe Kontroller at de laterale låseknapper sidder fast ved at trække og skubbe lejeadapteren fra side til side g Fastgør C Flex til enden af lejeadapteren C Flex kan monteres hvor som helst langs med lejets adapterskinner Se efter slør i skinneklamperne ...
Page 32: ...ne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill Roms tekniske support Vedligeholdelse af enheden Sørg for at alle mærkater er påsat og kan læses Udskift mærkater efter behov ved hjælp af en plastskraber der kan fjerne mærkaten Brug en vådserviet med sprit til at fjerne eventuelle limrester Hvis det er nødvendigt at reparere eller u...
Page 33: ...or sikker arbejdsbelastning der er angivet i tabellen med produktspecifikationer Produktspecifikationer Mekaniske specifikationer Beskrivelse Produktmål 82 5 cm 43 cm 50 8 64 8 cm 32 17 20 25 L X B X H Materiale Stål rustfrit stål aluminium Delrin kulfiber gummi Sikker arbejdsbelastning på enheden Patient 226 kg 500 Ibs Samlet vægt af hele enheden 6 4 kg 14 Ibs Specifikationer for opbevaring Beskr...
Page 34: ...gemiddel til at rengøre enheden Der kan ske personskade og eller materiel skade Efter hver brug skal du rengøre enheden med alkoholbaserede vådservietter Undlad at nedsænke enheden i vand Udstyret kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfektions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden Læs og følg producentens anbefalinger vedrørende lavniveaudesinfekti...
Page 35: ...yr 3 EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk vurdering af medicinsk udstyr Del 1 Vurdering og prøvning indenfor rammerne af et risikostyringssystem 6 IEC 60601 2 46 Elektromedicinsk udstyr Del 2 46 Krav til grundliggende si...
Page 36: ...AP Vantage Table Adaptor Instructions d utilisation N de produit A 70115 80028171 Version B ...
Page 37: ...el sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agré...
Page 38: ...ymboles applicables 42 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 43 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 44 Considérations relatives à la CEM 44 Représentant autorisé dans la CE 44 Informations de fabrication 44 Informations sur l importateur dans l UE 44 Informations sur le partenaire australien 44 2 Système 45 Identification des composants du système 45 Code p...
Page 39: ...2 Instructions de retrait 49 Guide de dépannage 49 Entretien du dispositif 50 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 50 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 50 Spécifications du produit 51 Instructions de stérilisation 51 Instructions de nettoyage et de désinfection 52 5 Liste des normes applicables 52 ...
Page 40: ...er un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du p...
Page 41: ...e est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi ...
Page 42: ...sitif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est représenté sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à g...
Page 43: ...risé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de ...
Page 44: ...d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateu...
Page 45: ...essoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Référence du produit C Flex Head Positioner System A 70701 Nom du consommable Référence du produit Comfort Mask Disposable A 70310 Attache du rail Molette de blocage latérale Rail long Bouton de fixation du Rail Clamp Molette de blocage latérale Rail ...
Page 46: ...t destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utili...
Page 47: ... de la table doit être centré sur la table opératoire c Faites glisser l adaptateur de table sur les rails d accessoires Les attaches de rail doivent dégager les butées et être complètement engagées sur le rail d accessoires L adaptateur de la table peut être glissé plus bas sur les rails pour accessoires si vous le souhaitez Assurez vous que les rails pour accessoires sont correctement installés ...
Page 48: ...e Serrez les molettes de blocage latérales f Vérifiez que le dispositif est correctement monté en procédant comme suit Vérifiez que les deux attaches de rail sont bien serrées en soulevant et en abaissant l adaptateur de la table pour vérifier la présence de jeu dans chaque attache de rail Vérifiez que les boutons latéraux sont bien serrés en tirant et en poussant l adaptateur de la table latérale...
Page 49: ...de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage 3 4 2 Instructions de retrait a Retirez le C Flex de l adaptateur de la table Retirez le pied et ou la barre de traction s ils ont été utilisés b Desserrez complètement les boutons des attaches de rail c Faites glisser l adaptateur de t...
Page 50: ...structions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif examinez le dispositif afin de vous assurer qu il n est pas déjà endommagé Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l utilisation du disp...
Page 51: ...le aluminium Delrin fibre de carbone caoutchouc Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 226 kg 500 Ibs Poids total du dispositif complet 6 4 kg 14 Ibs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opér...
Page 52: ...à l intérieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux dispositifs médicaux 2 EN ISO 14971 Dispositifs médicaux Application de...
Page 53: ...AP Vantage Table Adaptor Gebrauchsanleitung Produktnr A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 54: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...
Page 55: ...emverwendung 59 1 5 1 Zutreffende Symbole 59 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 61 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 61 Hinweise zur EMV 61 Autorisierte EC Vertretung 61 Herstellerdaten 61 Daten des EU Importeurs 62 Daten des australischen Sponsors 62 2 System 62 Systemkomponenten 62 Artikelnummer und beschreibung 63 Zubehörliste und Liste der Verschleißteile 63...
Page 56: ...2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 67 Anleitung zur Fehlerbehebung 67 Gerätewartung 67 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 67 Allgemeine Sicherheitshinweise 67 Produktspezifikationen 68 Anweisungen für die Sterilisation 69 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 69 5 Liste der anwendbaren Normen 69 ...
Page 57: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...
Page 58: ...g vor der Verwendung beschädigt oder unbeabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Be...
Page 59: ... technischen Support von Hill Rom wenden um Anweisungen zu sicheren Entsorgungsmaßnahmen zu erhalten Systemverwendung 1 5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts...
Page 60: ...April 2019 wird als 19094 angegeben EN ISO 15223 1 Verweist auf die Katalognummer des Herstellers EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für...
Page 61: ...uktbeschreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechani...
Page 62: ...arl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 System Systemkomponenten Schienenklemme Knopf für Seitenverriegelung Lange Schiene Schienenklemmknopf Knopf für Seitenverriegelung Lange Schiene Schienenklemmknopf Schienen klemme Querstrebe ...
Page 63: ...Indikation für die Anwendung Der AP Vantage Table Adaptor wird bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe eingesetzt einschließlich aber nicht beschränkt auf Wirbelsäulenoperationen Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden Anwendungsbereich Der AP Vantage Table Adaptor dient zur Positionierung und Unterstützung...
Page 64: ...des OP Tisches an dem der Tischadapter montiert werden soll Der Tischadapter sollte nur an angetriebenen Tischabschnitten montiert werden d Der AP Vantage kann ein Patientengewicht von 227 kg tragen Dieses Gerät vergrößert den Operationstisch Lesen Sie die Gebrauchsanleitung für den OP Tisch um sicherzustellen dass die Belastbarkeitsgrenze des OP Tisches nicht überschritten wird e Anweisungen zur ...
Page 65: ...mschließen Der Tischadapter kann bei Bedarf an den Zubehörschienen weiter nach unten geschoben werden Stellen Sie sicher dass die Zubehörschienen richtig in den Klemmen sitzen Stellen Sie sicher dass die Schienenklemmen nicht an einem Scharnierpunkt an zwei Zubehörschienen gleichzeitig montiert sind d Ziehen Sie die Schienenklemmknöpfe fest während Sie leichten Druck nach oben auf den Tischadapter...
Page 66: ...nenklemmen fest sitzen indem Sie den Tischadapter anheben und absenken um beide Schienenklemmen auf Spiel zu prüfen Überprüfen Sie ob die Seitenverriegelungsknöpfe fest sitzen indem Sie versuchen den Tischadapter zur Seite zu ziehen und zu drücken g Befestigen Sie den C Flex am Ende des Tischadapters Der C Flex kann an einer beliebigen Stelle auf den Tischadapterschienen montiert werden Schienenkl...
Page 67: ...leitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill Rom wenden Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Ent...
Page 68: ...rwendet werden VORSICHT Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 82 5 cm 43 cm 50 8 64 8 cm 32 17 20 25 L x B x H Material Stahl Edelstahl Aluminium Delrin Carbonfaser Gummi Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 226 kg 500 Ibs Gesamtge...
Page 69: ...Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in de...
Page 70: ...de Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Operationstischen 7 ISTA Standards für Verpackungstests der Internation...
Page 71: ...AP Vantage Table Adaptor Istruzioni per l uso N di prodotto A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 72: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...
Page 73: ... 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 78 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 79 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 79 Rappresentante autorizzato nella CE 79 Informazioni sulla produzione 79 Informazioni per gli importatori dell UE 79 Informazioni per gli sponsor australiani 79 2 Sistema 80 Identificazione dei componenti del sistema 80 Codice prodott...
Page 74: ...per la rimozione 84 Guida alla risoluzione dei problemi 84 Manutenzione del dispositivo 85 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 85 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 85 Specifiche del prodotto 86 Istruzioni per la sterilizzazione 86 Istruzioni di pulizia e disinfezione 86 5 Elenco degli standard applicabili 87 ...
Page 75: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...
Page 76: ...il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede ...
Page 77: ... 5 1 Simboli applicabili Simbolo utilizzato Descrizione Riferimento Indica che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero del...
Page 78: ...spositivo non contiene gomma naturale o lattice di gomma naturale secco EN ISO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazie...
Page 79: ...ica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importator...
Page 80: ...gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto C Flex Head Positioner System A 70701 Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Comfort Mask Disposable A 70310 Morsetto barra Manopola di blocco laterale Barra laterale lun...
Page 81: ...sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 3 Configurazione e uso dell apparecchiatura Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo c Rimuovere eventuali se...
Page 82: ...eve essere centrato sul tavolo operatorio c Far scorrere l adattatore del tavolo sulle barre per accessori I morsetti delle barre devono essere liberi da qualsiasi ostruzione e completamente innestati sulla barra accessoria Se si desidera è possibile far scorrere l adattatore del tavolo ulteriormente verso il basso lungo le barre per accessori Assicurarsi che le barre per accessori siano posiziona...
Page 83: ...e manopole di blocco laterali f Verificare che il dispositivo sia montato correttamente attenendosi alla seguente procedura Verificare che entrambi i morsetti delle barre siano serrati sollevando e abbassando l adattatore del tavolo per verificare il movimento di ciascun morsetto della barra Verificare che le manopole laterali siano serrate tirando e spingendo l adattatore del tavolo da un lato al...
Page 84: ...manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni 3 4 2 Istruzioni per la rimozione a Rimuovere C Flex dall adattatore del tavolo Rimuovere la gamba e o la barra di trazione se utilizzati b Allentare completamente le manopole sui morsetti delle barre c Far scorrere l adattatore del tavolo fuori dalle barre p...
Page 85: ...i utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l eventuale presenza di danni o usura Non...
Page 86: ...ale Acciaio acciaio inox alluminio Delrin fibra di carbonio gomma Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso paziente 226 kg 500 Ibs Peso complessivo del dispositivo completo 6 4 kg 14 Ibs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso...
Page 87: ...enetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispo...
Page 88: ...AP Vantage Table Adaptor Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 89: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 90: ...guranţă 94 Operarea sistemului 94 1 5 1 Simboluri aplicabile 94 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 96 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 96 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 96 Reprezentant autorizat CE 96 Informaţii de fabricaţie 96 Informații importator din UE 97 Informații sponsor din Australia 97 2 Sistem 97 Identificarea com...
Page 91: ... manipulare 103 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 103 Ghid de depanare 103 Întreţinere dispozitiv 103 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 103 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 103 Specificaţii produs 104 Instrucţiuni de sterilizare 105 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 105 5 Listă cu standardele aplicabile 105 ...
Page 92: ...re un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...
Page 93: ...echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis fără intenţie înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul...
Page 94: ...hnic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASS...
Page 95: ... numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Ind...
Page 96: ...ficaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electr...
Page 97: ...aalfeld Saale Germany Informații sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere A 70115 AP Vantage Table Adaptor Clema barei Buton de blocare laterală Bară lungă Buton de prindere a barei Buton de blocare laterală Bară lungă Buton de prindere a barei...
Page 98: ... de utilizare Produsul AP Vantage Table Adaptor este conceput pentru utilizare împreună cu C Flex Head Positioner pentru poziționarea și susținerea capului pacientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie a coloanei vertebrale Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații 3 Configurarea şi u...
Page 99: ... pentru sala de operații pentru a verifica dacă nu va fi depășită capacitatea portantă a mesei pentru sala de operații e Consultați manualul de utilizare al C Flex pentru instrucțiuni despre utilizarea C Flex și a modulelor pentru cap Configurare a Deșurubați complet butoanele de prindere a barei și butoanele de blocare laterală b Fixați lățimea clemei pentru bară astfel încât să se potrivească cu...
Page 100: ...arele accesorii Clemele pentru bare trebuie curățate de posibilele obstacole și trebuie să fie cuplate complet pe bara accesorie Adaptorul pentru masă poate fi glisat mai departe pe barele accesorii dacă doriți Asigurați vă că barele accesorii stau corect în clemă Asigurați vă că nu ați montat clemele pentru bare pe două bare accesorii într un punct de articulație ...
Page 101: ...i în același timp aplicând o ușoară presiune ascendentă pe adaptorul pentru masă e Strângeți butoanele de blocare laterală f Verificați dacă dispozitivul este montat corespunzător prin următoarea procedură Verificați dacă ambele cleme pentru bare sunt strânse prin ridicarea și coborârea adaptorului pentru masă pentru a căuta dacă există joc în fiecare clemă pentru bară ...
Page 102: ...t strânse împingând adaptorul pentru masă dintr o parte în alta g Fixați C Flex la capătul adaptorului pentru masă Produsul C Flex poate fi montat oriunde de a lungul barelor adaptorului pentru masă Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare Căutați dacă există joc în clemele pentru bară ...
Page 103: ...că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă...
Page 104: ...caţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 82 5 cm 32 43 cm 17 50 8 64 8 cm 20 25 L X l X h Material Oțel oțel inoxidabil aluminiu Delrin fibră de carbon cauciuc Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet 6 4 kg 14 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umiditate relati...
Page 105: ...ul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul ...
Page 106: ...velor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe de securitate de bază şi performanţă esenţială pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei Interna...
Page 107: ...AP Vantage Table Adaptor Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 108: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...
Page 109: ...je sistemom 113 1 5 1 Primenljivi simboli 113 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 114 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 115 Razmatranje u vezi sa EMK 115 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 115 Informacije o proizvodnji 115 Informacije o uvozniku u EU 115 Informacije o sponzoru u Australiji 116 2 Sistem 116 Identifikacija komponenti sistema 116 Šifra i opi...
Page 110: ... 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 120 Vodič za rešavanje problema 120 Održavanje uređaja 121 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 121 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 121 Specifikacije proizvoda 122 Uputstva za sterilizaciju 122 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 122 5 Lista primenljivih standarda 123 ...
Page 111: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 112: ...e Nemojte da koristite proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte...
Page 113: ...bednom odlaganju u otpad Rukovanje sistemom 1 5 1 Primenljivi simboli Korišćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje ...
Page 114: ...nformacija o merama opreza poput upozorenja i mera predostrožnosti EN ISO 15223 1 Označava da uređaj ne sadrži prirodnu gumu ili suvi prirodni gumeni lateks EN ISO 15223 1 Označava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za...
Page 115: ...inski uređaj klase I Sistem ima CE oznaku u skladu sa Prilogom VIII pravilom 1 Uredbe o medicinskim uređajima UREDBA EU 2017 745 Razmatranje u vezi sa EMK Ovo nije elektromehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL ...
Page 116: ... 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda A 70115 AP Vantage Table Adaptor Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda C Flex Head Positioner System A 70701 Stezaljka za šinu Točkić za bočno blokiranje Duga šina Točkić stezaljke za šinu Točkić za bočno blokiranje Du...
Page 117: ...ve uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 3 Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe c Uklonite priključne delove ili delove sa račno...
Page 118: ...ter za sto treba da je nacentriran na operacionom stolu c Postavite adapter za sto na šine za postavljanje pribora Stezaljke za šinu moraju da pređu preko svih graničnika i da u potpunosti zahvate šinu za postavljanje pribora Adapter za sto mogu da se postave dalje niz šine za postavljanje pribora ako je to potrebno Uverite se da šine za postavljanje pribora pravilno naležu u stezaljci Uverite se ...
Page 119: ...egnite točkiće za bočno blokiranje f Proverite da li je uređaj ispravno pričvršćen na sledeći način Uverite se da su obe stezaljke za šinu dobro pričvršćene tako što ćete podizati i spuštati adapter za sto i proveriti da li postoji slobodan hod kod svake stezaljke za šinu Uverite se da su bočne ručice zategnute tako što ćete povlačiti i gurati adapter za sto sa jedne strane na drugu Proverite da l...
Page 120: ...e rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje a Uklonite C Flex sa adaptera za sto Uklonite podupirač i ili trakcionu šipku ako ste ih koristili b U potpunosti odvijte točkiće na stezaljkama za šinu c Skinite adapter za sto sa šina za postavljanje pribora Vodič za rešava...
Page 121: ...njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja...
Page 122: ...cifikacije Opis Dimenzije proizvoda 82 5 cm 32 43 cm 17 50 8 64 8 cm 20 25 D X Š X V Materijal Čelik nerđajući čelik aluminijum Delrin ugljenična vlakna guma Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 6 4 kg 14 Ibs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 R...
Page 123: ... primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicinske uređaje 3 EN 1041 Informacije o medicinskim uređajima koje daje proizvođač 4 EN ISO 15223 1 Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležav...
Page 124: ...AP Vantage Table Adaptor Návod na použitie Číslo produktu A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 125: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 126: ...30 Obsluha systému 130 1 5 1 Príslušné symboly 130 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 131 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 132 Informácie o EMC 132 Autorizovaný zástupca pre ES 132 Výrobné informácie 132 Informácie o dovozcovi do EÚ 132 Informácie o sponzorovi v Austrálii 133 2 Systém 133 Identifikácia zložiek systému 133 Kód a opis produktu 133 Zoznam príslušenst...
Page 127: ... F 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 137 Sprievodca riešením problémov 137 Údržba zariadenia 138 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 138 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 138 Technické údaje o produkte 138 Pokyny na sterilizáciu 139 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 139 5 Zoznam príslušných noriem 140 ...
Page 128: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...
Page 129: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...
Page 130: ...kyny k protokolom o bezpečnej likvidácii Obsluha systému 1 5 1 Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci ...
Page 131: ...té bezpečnostné informácie ako sú varovania a bezpečnostné opatrenia EN ISO 15223 1 Znamená že zariadenie neobsahuje prírodný kaučuk ani suchý prírodný gumený latex EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť ná...
Page 132: ...tnícka pomôcka 1 triedy Tento systém má označenie CE v súlade s prílohou VIII pravidlom 1 smerníc o zdravotníckych pomôckach SMERNICA EÚ 2017 745 Informácie o EMC Toto nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC...
Page 133: ...k systému Kód a opis produktu A 70115 AP Vantage Table Adaptor Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo C Flex Head Positioner System A 70701 Držadlová svorka Regulátor priečneho zaistenia Dlhá koľajnica Otočný regulátor koľajnicovej svorky Regulátor priečneho zai...
Page 134: ...hirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 3 Zostavenie a použitie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha c Z operačné...
Page 135: ...edala koľajniciam príslušenstva Adaptér stola vycentrujte na operačnom stole c Adaptér stola posuňte na koľajnice príslušenstva Koľajnicové svorky musia uvoľniť všetky zarážky a musia byť celkom zapojené na koľajnici príslušenstva Adaptér stola je možné v prípade potreby posunúť ďalej po koľajniciach príslušenstva Uistite sa že koľajnice príslušenstva správne sedia vo svorke Uistite sa že koľajnic...
Page 136: ...adaptér stola e Utiahnite regulátory priečneho zaistenia f Nasledujúcim postupom vyskúšajte či je zariadenie správne upevnené Nadvihnutím a spustením adaptéra stola overte či sú obidve koľajnicové svorky utiahnuté a zistite vôľu každej koľajnicovej svorky Potiahnutím a zatlačením adaptéra stola zo strany na stranu overte či sú priečne otočné regulátory utiahnuté Zistite vôľu v koľajnicových svorká...
Page 137: ...nie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí aby sa nepoškodil 3 4 2 Pokyny na likvidáciu a Z adaptéra stola odstráňte polohovač C Flex Ak boli použité odmontujte nohu a alebo ťažnú tyč b Otočné regulátory na koľajnicových svorkách celkom uvoľnite c Adaptér stola vysuňte z koľajníc príslušenstva Sprievodca riešením problémov ...
Page 138: ...Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zariadenia vyskúšajte zariadenie a postranné držadlá chirurgického stola aby ste pred použitím odhalili prípadné poškodenie alebo opotrebovanie Nepoužívajte zariadenie ak je poškodenie viditeľné ak mu chýbajú súčasti alebo ak nefunguje tak ako sa očakáva d Neprekr...
Page 139: ...iavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého za...
Page 140: ...ckych pomôckach 3 EN 1041 Informácie dodané výrobcom zdravotníckych pomôcok 4 EN ISO 15223 1 Zdravotnícke pomôcky Značky používané na štítkoch zdravotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístro...
Page 141: ...AP Vantage Table Adaptor Navodila za uporabo Št izdelka A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 142: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 143: ...redvideni uporabnik in populacija pacientov 148 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 149 Vidiki elektromagnetne združljivosti 149 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 149 Informacije o proizvajalcu 149 Informacije o uvozniku iz EU 149 Informacije o avstralskem sponzorju 149 2 Sistem 150 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 150 Koda izdelka in opis 150 Seznam doda...
Page 144: ... 3 4 2 Navodila za odlaganje 154 Navodila za odpravljanje napak 154 Vzdrževanje pripomočka 155 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 155 Splošna varnostna opozorila in svarila 155 Specifikacije izdelka 155 Navodila za sterilizacijo 156 Navodila za čiščenje in razkuževanje 156 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 157 ...
Page 145: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...
Page 146: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...
Page 147: ... uporabljajo Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizv...
Page 148: ... vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni ...
Page 149: ...bljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informaci...
Page 150: ...m seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka C Flex Head Positioner System A 70701 Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo Ime potrošnega materiala Številka izdelka Comfort Mask Disposable A 70310 Objemka tirnice Gumb za lateralno zaklepanje Dolga tirnica Gumb za objemko tir...
Page 151: ...racijske sobe 3 Nastavitev in uporaba opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega c Odstranite morebitne vtične ali zaskočene plošče s konca operacijske mize kjer bo nameščen adapter mize Ad...
Page 152: ...aj bo centriran na operacijski mizi c Potisnite adapter mize na tirnice za dodatke Objemke tirnice morajo biti brez omejevalnikov in biti popolnoma pritrjene na tirnico za dodatke Po želji lahko adapter mize potisnete naprej po tirnicah za dodatke Prepričajte se da so tirnice za dodatke pravilno nameščene v objemki Prepričajte se da objemke tirnic niso pritrjene na dve tirnici za dodatke na mestu ...
Page 153: ...e objemko tirnice e Zategnite gumbe za lateralno zaklepanje f Z naslednjim postopkom preverite ali je pripomoček pravilno nameščen Z dvigom in spuščanjem adapterja mize preverite ali sta obe objemki tesno pritrjeni da poiščete zračnost vsake objemke Preverite ali so lateralni gumbi tesno pritrjeni tako da vlečete in potiskate adapter mize Pazite na zračnost pri objemkah tirnic ...
Page 154: ...anjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje 3 4 2 Navodila za odlaganje a C Flex odstranite z adapterja mize Odstranite nogo in ali vlečno drog če sta bila uporabljena b Popolnoma popustite gumbe na objemkah tirnice c Potisnite adapter mize s tirnic za dodatke Navodila za odpra...
Page 155: ...estitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne uporabljajte če je poškodovan manjka njegov del ali če ne deluje kot ste pričakovali d Ne presezite zmogljivosti teže o...
Page 156: ...lčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs pacient Skupna teža celotnega pripomočka 6 4 kg 14 lbs Specifikacije za shranjev...
Page 157: ...ipomočkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvajalec priloži medicinskim pripomočkom 4 EN ISO 15223 1 Medicinski pripomočki Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska...
Page 158: ...AP Vantage Table Adaptor Instrucciones de uso N º de producto A 70115 80028171 Version B Allen C Flex AP Vantage Table Adaptor A 70115 ...
Page 159: ...l son únicamente sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este man...
Page 160: ... Usuarios y población de pacientes previstos 166 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 166 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 166 Representante europeo autorizado 166 Información de fabricación 166 Información del importador en la UE 167 Información del patrocinador en Australia 167 2 System 167 Identificación de los componentes del sistema 167 Descripción ...
Page 161: ...es de retirada 172 Guía de solución de problemas 172 Mantenimiento del dispositivo 173 4 Precauciones de seguridad e información general 173 Precauciones y advertencias de seguridad generales 173 Especificaciones del producto 174 Instrucciones de esterilización 174 Instrucciones de limpieza y desinfección 174 5 Lista de normas aplicables 175 ...
Page 162: ...ión de un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS...
Page 163: ...el equipo No utilice el producto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el...
Page 164: ...obre los protocolos de eliminación segura Funcionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos aplicables Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por e...
Page 165: ...15223 1 Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN I...
Page 166: ...pecificaciones del producto 4 2 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el Anexo VIII Regla 1 del reglamento sobre productos sanitarios REGLAMENTO UE 2017 745 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Por tant...
Page 167: ...9 07318 Saalfeld Saale Germany Información del patrocinador en Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Teléfono 1800 650 083 2 System Identificación de los componentes del sistema Abrazadera de riel Botón de bloqueo lateral Riel largo Botón de abrazadera de riel Botón de bloqueo lateral Riel largo Botón de abrazadera de riel Abrazadera de riel Pu...
Page 168: ...se incluye la cirugía de columna Estos dispositivos pueden utilizarse con una extensa población de pacientes según lo determine apropiado el cuidador o la institución Uso previsto El AP Vantage Table Adaptor está diseñado para usarse en combinación con el posicionador de cabeza C Flex para posicionar y apoyar la cabeza del paciente en una variedad de procedimientos quirúrgicos entre los que se inc...
Page 169: ...on alimentación d El AP Vantage está clasificado para soportar un paciente de 226 kg 500 libras Este dispositivo amplía la mesa quirúrgica Revise la guía del usuario de la mesa quirúrgica para comprobar que no se exceda la capacidad de peso de la mesa quirúrgica e Consulte el manual del propietario de C Flex para obtener instrucciones sobre el uso de C Flex y los módulos de cabeza Configuración a ...
Page 170: ...Las abrazaderas de riel deben despejar cualquier tope y estar completamente enganchadas en el riel accesorio Si lo desea el adaptador de mesa se puede deslizar más abajo por los rieles accesorios Asegúrese de que los rieles accesorios se asienten correctamente en la abrazadera Asegúrese de que las abrazaderas de riel no estén montadas en dos rieles accesorios en un punto de bisagra ...
Page 171: ...iba en el adaptador de mesa e Apriete el botón de bloqueo lateral f Pruebe que el dispositivo esté correctamente montado mediante el siguiente procedimiento Compruebe que ambas abrazaderas de riel estén apretadas levantando y bajando el adaptador de mesa para buscar si hay juego en cada abrazadera de riel Compruebe que los botones laterales estén apretados tirando y empujando el adaptador de mesa ...
Page 172: ... almacenamiento y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorno limpio y seguro para evitar daños en el mismo 3 4 2 Instrucciones de retirada a Retire el C Flex del adaptador de mesa Retire la pierna y o la barra de tracción si se han utilizado b Afloje completamente los botones de las abrazaderas de riel c Deslice el adaptador de mesa fuera de los rieles ...
Page 173: ...o utilice este producto si muestra daños visibles b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de configuración y uso del equipo Familiarícese con el producto antes de usarlo con un paciente c Para evitar lesiones al paciente o el usuario y daños al equipo antes de su uso inspeccione el equipo y los rieles laterales de la mesa de operaciones por si presentaran daños o desgaste No uti...
Page 174: ... Dimensiones del producto 82 5 cm 32 43 cm 17 50 8 64 8 cm 20 25 L X A X H Material Acero acero inoxidable aluminio Delrin fibra de carbono caucho Carga segura de trabajo del dispositivo 226 kg del paciente 500 libras Peso total de todo el dispositivo 6 4 kg 14 libras Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacen...
Page 175: ... N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicación de la ingeniería de utilidad a dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos aplicación de la gestión de riesgos a los dispositivos médicos 3 EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Dispositivos médicos símbolos que se utilizan con las placas del mod...
Page 176: ...AP Vantage Table Adaptor Bruksanvisning Produktnr A 70115 80028171 Version B ...
Page 177: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...
Page 178: ...182 1 5 1 Tillämpliga symboler 182 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 183 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 184 EMC överväganden 184 Auktoriserad EG representant 184 Tillverkningsinformation 184 Information om EU importör 184 Australisk sponsorinformation 184 2 System 185 Identifiering av systemkomponenter 185 Produktkod och beskrivning 185 Lista över tillbe...
Page 179: ...Anvisningar för borttagning 189 Felsökningsguide 189 Enhetsunderhåll 189 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 189 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 189 Produktspecifikationer 190 Anvisning om sterilisering 191 Anvisning om rengöring och desinficering 191 5 Lista över tillämpliga standarder 192 ...
Page 180: ...ing eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...
Page 181: ...n Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller ...
Page 182: ...Tillämpliga symboler Symbol som används Beskrivning Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkst...
Page 183: ...Anger att enheten inte innehåller naturgummi eller torrt naturgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation ...
Page 184: ...rväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme G...
Page 185: ...kningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer C Flex Head Positioner System A 70701 Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Comfort Mask Disposable A 70310 Skenklämma Låsratt sidled Lång skena Ratt för skenklämma Låsratt sidle...
Page 186: ...al i operationssalar 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under lagring b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning c Ta bort eventuella plug in eller spärrsektioner från änden av operationsbordet där bordsadapte...
Page 187: ...ordet c Skjut in bordsadaptern på tillbehörsskenorna Skenklämmorna måste gå fria från stopp och vara helt inkopplade på tillbehörsskenan Bordsadaptern kan skjutas längre ned på tillbehörsskenorna om så önskas Se till att tillbehörsskenorna sitter ordentligt i fästet Se till att skenklämmorna inte är monterade över två tillbehörsskenor vid en ledpunkt d Dra åt skenklämmans ratt samtidigt som du try...
Page 188: ... sätt Säkerställ att båda skenklämmorna är åtdragna genom att lyfta och sänka bordsadaptern för att kontrollera eventuellt spel i alla skenklämmor Kontrollera att de sidledsrattarna är åtdragna genom att dra och trycka bordsadaptern från sida till sida g Fäst C Flex på bordsadapterns ände C Flex kan monteras var som helst längs bordsadapterns skenor Kontrollera eventuellt spel i skenklämmorna ...
Page 189: ...pport ska användare av enheten först kontakta Hill Roms tekniska support Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter sitter på plats och är läsliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester Kontakta Allen Medical Systems Inc om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avs...
Page 190: ...tioner Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Mekaniska specifikationer Beskrivning Produktens mått 82 5 cm 43 cm 50 8 64 8 cm 32 17 20 25 L X B X H Material Stål rostfritt stål aluminium Delrin kolfiber gummi Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg 500 Ibs patient Total vikt för hela enheten 6 4 kg 14 Ibs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstempera...
Page 191: ...ten eller utrustningen kan uppstå Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning Enheten får inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försikti...
Page 192: ...ation som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 6...
Page 193: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...
