manualshive.com logo in svg

Hillrom A-60002, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 313

Share
Download
Hillrom A-60002 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

 

HUG-U-VAC 

 

Instructions for Use 

Product No. A-60003, A-60002 

 

 

 

 

80028181 
Version B 

 

Summary of Contents for A-60002

Page 1: ...HUG U VAC Instructions for Use Product No A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 2: ...2 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 23 NEDERLANDS 43 FRANÇAIS 65 DEUTSCH 86 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 106 ITALIANO 127 LATVISKI 147 POLSKI 167 PORTUGUÊS 188 ROMÂNESC 208 SRPSKI 231 SLOVENSKY 252 SLOVENŠČINA 273 ESPAÑOL 293 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Accessories and Consu...

Page 5: ... 4 1 Storage and Handling 18 3 4 2 Removal Instruction 18 Troubleshooting Guide 18 Device Maintenance 18 4 Safety Precautions and General Information 18 General Safety Warnings and Cautions 18 Product Specifications 19 Sterilization Instruction 20 Cleaning and Disinfection Instruction 21 5 List of Applicable Standards 21 ...

Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ... opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide ...

Page 8: ...is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential u...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ... an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss St...

Page 11: ... Blank Template 80025117 Ver F 2 System System components Identification Product Code and Description A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Vacuum Valve Axillary Pillow Axillary Pillow Pump Straps to Secure to OR Table 2 per side Tether Lock ...

Page 12: ...pic or open Orthopedic surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Hug U Vac Lateral Positioner is designed to Stabilize patient on OR table in a variety of surgical procedures including but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery These devices are intended to be used by he...

Page 13: ...ed dry prior to each use Setup a Place the Hug U Vac on the Operating Room OR table for final patient position Align the positioner longitudinally on the OR table with the bottom edge approximately aligned with the perineal cut out b Secure the Hug U Vac straps to the side rails of the OR table in such a way that the positioner is centered on the OR table A Thread free end of strap behind side rai...

Page 14: ...ut the Hug U Vac so that the internal microbeads are evenly distributed throughout the positioner d Evacuate a small amount of air from the Hug U Vac so that the beads do not redistribute when patient is moved onto the positioner Then close the valve e Fit the disposable slipcover onto the Hug U Vac per the disposable instructions ...

Page 15: ...tient onto the positioner g Open the valve and allow the Hug U Vac to relax Position the patient in the lateral position with their torso centered along the length of the Hug U Vac ensuring the Axillary Pillow is inferior to the axilla h Using the hand bulb inflate the Axillary Pillow to remove pressure from the dependant arm and shoulder ...

Page 16: ...terior aspects of the patient making certain that the Hug U Vac does not impinge on the surgical field k Evacuate the air from the Hug U Vac by attaching surgical suction to the barbed end of the open valve l When sufficiently firm close and lock the valve and remove the suction hose WARNING Once the desired form is obtained around the patient DO NOT leave suction applied to the device Close the H...

Page 17: ...LOCK VALVE CLOSE AND REMOVE SUCTION TUBE When NO space is visible between the couplings the valve is in the Open position Push two couplings of valve together until an audible click is heard To Open Valve When space is visible between couplings the valve is in the Closed position Press the metal thumb latch on top of valve to CLOSE the valve an audible click should be heard To Close Valve To Lock ...

Page 18: ...u need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 4 Safety Precautions and General Information General Safety Warnings and Cautions WARNING a Do not use if product shows visible damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient...

Page 19: ... or similar l Once the desired form is obtained around the patient DO NOT leave suction applied to the device Close the Hug U Vac valve and stop suction during the procedure After the procedure is completed release the Hug U Vac valve and allow air to return into the device m Do not leave the Hug U Vac valve closed with suction still applied in between procedures or in storage Leaving the suction ...

Page 20: ... Complete Device Hug U Vac Standard Lateral Positioner 8lbs 3 6 kg Hug U Vac Large Lateral Positioner 10lbs 4 5 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29 C to 60 C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Description Not ...

Page 21: ...t the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMMERSE PADS IN ANY LIQUID CAUTION DO NOT USE BLEACH OR PHENOLICS ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information s...

Page 22: ...HUG U VAC 使用说明 产品编号 A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 23: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终 责任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用 说明 并熟悉该产品 ...

Page 24: ...VAC Lateral Positioner A 60003 A 60002 1 一般信息 26 版权声明 26 商标 26 联系信息 27 安全注意事项 27 1 4 1 安全危险标志说明 27 1 4 2 设备误用说明 27 1 4 3 用户和 或患者通知 27 1 4 4 安全弃置 28 操作系统 28 1 5 1 适用符号 28 1 5 2 适用用户和患者人群 29 1 5 3 医疗设备法规符合性 29 EMC 注意事项 29 EC 授权代表 30 制造信息 30 欧盟进口商信息 30 澳大利亚赞助方信息 30 2 系统 31 系统组件标识 31 产品代码和描述 31 附件列表和耗材组件表 32 适用范围 32 ...

Page 25: ...e 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 预期用途 32 残留风险 32 3 设备设置与使用 33 使用之前 33 设置 33 设备控制键和指示灯 37 存储 操作处置和拆卸说明 38 3 4 1 存储和操作处置 38 3 4 2 拆卸说明 38 故障排除指南 38 设备维护 38 4 安全注意事项和一般信息 38 一般安全警告和小心 38 产品规格 39 灭菌说明 40 清洁与消毒说明 41 5 适用标准列表 41 ...

Page 26: ...此我们深入探索客户的世界 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allenmedical...

Page 27: ...息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重 限制 切勿超过手术台的承重能力 北美 其他国家 地区 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 28: ...指南 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的 日期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 ...

Page 29: ...不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业 人士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志 EMC 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 ...

Page 30: ...OUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQUARIE PARK NSW AUSTRALIA 2113 ...

Page 31: ...28181 页码 31 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 产品代码和描述 A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner 真空阀 腋窝枕 腋窝枕 泵 固定至手术台的固定带 每侧各 2 条 系带 锁片 ...

Page 32: ...者交叉污染和 或设备故障 适用范围 Hug U Vac Lateral Positioner 用于各种外科手术 包括但不限于关节镜或开放性骨科手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 预期用途 Hug U Vac Lateral Positioner 设计用于在各种外科手术中将患者固定至手术台上 包括但不限于关节镜或开放性骨科手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏或故障 设备 功能或机械危害对患者 用户或设备造成的伤害 耗材名称 产品编号 Standard Allen Hug U Vac Lateral Disposable Covers A 60103 Large Allen Hug U Vac Lateral Disposable Covers A 60102 ...

Page 33: ...ate 80025117 Ver F 3 设备设置与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 设置 a 将 Hug U Vac 置于手术室 OR 手术台上以支撑患者最终的体位 将手术台上的定位器纵向对齐 下边缘与会阴开口大致对齐 b 将 Hug U Vac 固定带固定到手术台侧轨上 使定位器位于手术台的中心 A 将固定带的自由 端从后方穿过手术台 侧轨 B 将末端从下方向 上穿过搭扣顶部槽的 底部 C 将末端向下穿过 搭扣中的另一个槽 D 抓住自由端 并系紧 ...

Page 34: ...ument Number 80028181 页码 34 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F c 铺平 Hug U Vac 使内部微珠均匀分布在定位器中 d 将少量空气从 Hug U Vac 中排出 以便将患者移至定位器上时微珠不会重新分配 然后关闭阀门 e 按照一次性套子使用说明 将一次性套子套在 Hug U Vac 上 ...

Page 35: ...r 80028181 页码 35 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F f 将患者转移到定位器上 g 打开阀门 使 Hug U Vac 松弛下来 将患者置于侧卧位置 使其躯干在 Hug U Vac 上纵向居中 确保 Axillary Pillow 位于腋窝之下 h 使用手握球为 Axillary Pillow 充气 以消除下方手臂和肩部的压力 ...

Page 36: ...标准位置使用 Axillary Pillow 对于包括胸部和上半身 即开胸术 肩部手 术 在内的手术 向前翻转 Axillary Pillow 以提供更多上半身支撑 j 在阀门打开的情况下 将 Hug U Vac 的侧 面贴近患者的前后两面 确保 Hug U Vac 不会阻碍手术野 k 将手术抽吸管连接到打开阀门的 宝塔端 排空 Hug U Vac 中 的空气 l 当足够牢固时 关闭并锁定 阀门 然后拆下抽吸软管 警告 在患者周围获得所需的形状后 请勿使抽吸管继续连接设备 在手术过程 中 关闭 Hug U Vac 阀门并停止抽吸 手术完成后 打开 Hug U Vac 阀门 使空气再次进入设备 在拆卸抽吸管时 确保阀门牢牢固定 在管嘴上 否则可能会损坏阀门 ...

Page 37: ...27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 切勿超过手术台的承重能力 务必闭锁阀门并拆下抽吸管 当接头之间不存在可见空隙时 阀门处于打开位置 将两个阀门接头压紧 直至 听到咔嗒一声 要打开阀门 当接头之间存在可见空隙时 阀处于关闭位置 按下阀顶部的金属拇指闩锁 以关闭阀门 应听到咔哒 一声 要关闭阀门 要至锁定阀门 将塑料锁定夹压入 关闭阀门的间隙 直至其卡入到位 ...

Page 38: ...术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 在拆卸抽吸管时 确保阀门牢牢固定在管嘴上 否则可能会损坏阀门 请勿在手术之间或存放过程中抽吸管仍然连接的情况下关闭 Hug U Vac 阀门 保持抽吸管连接会导致内部微...

Page 39: ...一起使用 l 在患者周围获得所需的形状后 请勿使抽吸管继续连接设备 在手术过程中 关闭 Hug U Vac 阀门并停止抽吸 手术完成后 打开 Hug U Vac 阀门 使空气再次进入设备 m 请勿在手术之间或存放过程中抽吸管仍然连接的情况下关闭 Hug U Vac 阀门 保持抽吸 管连接会导致内部微珠塌陷和损坏 从而大大缩短产品的使用寿命 n 切勿超过手术台的承重能力 o 务必将阀门锁定至关闭并拆下抽吸管 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 Hug U Vac Standard Lateral Positioner 89 cm 122 cm 35 x 48 Hug U Vac Large Lateral Positioner 81 3 cm 91 5 cm 32 x 36 材料 设备由传统的工程材料制成 包括不锈钢 铝 衬垫 由高温和低温聚合物制成...

Page 40: ...表提及的产品 请参阅相应的 IFU 灭菌说明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 整套设备的总重量 Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs 存储规格 描述 存储温度 29 到 60 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 手术室手术台兼容性 Hug U Vac 兼容以下款型的手术台侧轨 美国 英国 欧盟 DEN 日本 瑞士 ...

Page 41: ...备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安...

Page 42: ...HUG U VAC Gebruiksaanwijzing Productnr A 60003 en A 60002 80028181 Version B ...

Page 43: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 44: ...en 48 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 48 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 49 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 50 EMC overwegingen 50 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 50 Productiegegevens 50 Gegevens EU importeur 50 Gegevens Australische sponsor 50 2 Systeem 51 Identificatie van systeemonderdelen 51 Productcode en beschrijving 51 Lijst met acc...

Page 45: ...4 2 Instructies voor het verwijderen 59 Handleiding voor het oplossen van problemen 59 Onderhoud van het hulpmiddel 59 4 Veiligheidsmaatregelen en algemene informatie 60 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 60 Productspecificaties 61 Instructies voor sterilisatie 62 Instructies voor reiniging en desinfectie 62 5 Lijst met relevante normen 62 ...

Page 46: ...en systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightinformatie Revisie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen enkel deel van de...

Page 47: ... onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is zijn gevestigd Opmerking Raadpleeg de ...

Page 48: ...sing zijn Gebruikt symbool Omschrijving Referentie Geeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer va...

Page 49: ...e zoals waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het hulpmiddel geen natuurlijk rubber of droog natuurlijk rubberlatex bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de...

Page 50: ...III regel 1 van de voorschriften voor medische hulpmiddelen VERORDENING EU 2017 745 EMC overwegingen Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel EMC verklaringen zijn daarom niet van toepassing Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE Tel 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433...

Page 51: ...Template 80025117 Ver F 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Productcode en beschrijving A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Vacuümklep Okselkussen Okselkussen Pomp Banden voor bevestiging aan operatietafel 2 per kant Koord Vergrendeling ...

Page 52: ...te werking van het hulpmiddel Indicaties voor gebruik De Hug U Vac Lateral Positioner wordt gebruikt bij verscheidene chirurgische procedures waaronder artroscopische of open orthopedische operaties Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zorgverlener of de instelling Beoogd gebruik De Hug U Vac Lateral Brace i...

Page 53: ...ddelen Voorafgaand aan gebruik a Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag b Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt Instellen a Plaats de Hug U Vac op de operatietafel om de patiënt in de definitieve positie te brengen Lijn de positioner longitudinaal...

Page 54: ...veelheid lucht uit de Hug U Vac ontsnappen zodat de parels niet verschuiven wanneer de patiënt op de positioner geplaatst wordt Sluit de klep A Stop het uiteinde van de band zonder schroefdraad achter de zijrail van de operatietafel B Haal het uiteinde met schroefdraad onderlangs de bovenste sleuf van de sluiting C Breng het uiteinde met schroefdraad door de andere sleuf in de sluiting D Grijp het...

Page 55: ...beschermende wegwerphoes aan op de Hug U Vac volgens de instructies voor eenmalig gebruik f Breng de patiënt over op de positioner g Open de klep en laat de Hug U Vac rusten Positioneer de patiënt in de laterale positie met de torso gecentreerd in de lengte van de Hug U Vac Zorg ervoor dat het okselkussen lager is dan de okselholte ...

Page 56: ... standaardpositie gebruikt te worden Bij ingrepen die de borstkas en het bovenlichaam omvatten bv thoracotomie schouder dient het okselkussen voorwaarts te worden gedraaid om zo meer steun te bieden aan het bovenlichaam j Breng de zijkanten van de Hug U Vac nader bij de anterieure en posterieure delen van de patiënt terwijl u ervoor zorgt dat de Hug U Vac niet in het chirurgisch veld komt k Laat d...

Page 57: ... de gewenste vorm rondom de patiënt is verkregen mag de afzuiging op het apparaat NIET aan worden gelaten Sluit de Hug U Vac klep en stop tijdens de procedure met afzuiging Nadat de procedure is voltooid moet de Hug U Vac klep worden vrijgegeven zodat lucht naar het apparaat kan terugstromen Zorg ervoor dat de klep stevig aan het ventiel vastzit tijdens het verwijderen van de afzuigslang anders ka...

Page 58: ...sen de koppelingen zichtbaar is staat de klep in de geopende stand Duw twee koppelingen van de klep naar elkaar toe totdat er een klik hoorbaar is Klep openen Als er ruimte tussen de koppelingen zichtbaar is staat de klep in de gesloten stand Druk op de metalen duimvergrendeling boven op de klep om de klep te SLUITEN Er moet een klik hoorbaar zijn Klep sluiten Klep vergrendelen Druk de kunststof b...

Page 59: ... van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill Rom Onderhoud van het hulpmiddel Zorg dat alle labels bevestigd en leesbaar zijn Vervang de labels indien nodig en gebruik een plastic schraper om labels te verwijderen Gebruik een alcoholdoekje om lijmresten te verwijdere...

Page 60: ...ruik altijd of het product goed en stevig aan de operatietafel is bevestigd g Bevestig de positioneringsbanden uitsluitend aan de accessoirerails van de operatietafel h Bevestig de positioneringsbanden nooit aan de verlengstukken voor de breedte van de tafel of aan secundaire accessoirerails i Controleer altijd of de vacuümkleppen goed gesloten en vergrendeld zijn en of de positioner vacuüm vastho...

Page 61: ...ymeren voor hoge en lage temperaturen Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Hug U Vac Standard Lateral Positioner Patiënt van 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner Patiënt van 362 8 kg 800 lbs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Opslagspecificaties Omschrijving Opslagtemperatuur 29 ...

Page 62: ...uik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van het reinigingsproduct Wees voorzichtig bij de gedeelten waar vloeistof het mechanisme kan binnendringen Neem het hulpmiddel af met een schone droge doek Zorg ervoor dat het ...

Page 63: ...ordt geleverd 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektrische toestellen Deel 2 46 Speciale eisen voor basisveiligheid en essent...

Page 64: ...HUG U VAC Instructions d utilisation N de produits A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 65: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 66: ...70 1 5 1 Symboles applicables 70 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 71 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 71 Considérations relatives à la CEM 72 Représentant autorisé dans la CE 72 Informations de fabrication 72 Informations sur l importateur dans l UE 72 Informations sur le partenaire australien 72 2 Système 73 Identification des composants du système...

Page 67: ...ipulation 80 3 4 2 Instructions de retrait 80 Guide de dépannage 80 Entretien du dispositif 80 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 80 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 80 Spécifications du produit 82 Instructions de stérilisation 83 Instructions de nettoyage et de désinfection 83 5 Liste des normes applicables 84 ...

Page 68: ...de créer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...

Page 69: ...ert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi Remarque reportez vous au guide...

Page 70: ...spositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à gauc...

Page 71: ...745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non destiné aux personnes non professionnelles Population...

Page 72: ...ans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Allemagne Informations sur le partenaire a...

Page 73: ...5117 Ver F 2 Système Identification des composants du système Code produit et description A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Soupape de dépression Oreiller axillaire Oreiller axillaire Pompe Sangles de fixation à la table d opération 2 de chaque côté Cordon Verrou ...

Page 74: ...Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement juge approprié Usage prévu Le Hug U Vac Lateral Positioner est conçu pour stabiliser le patient sur la table d opération dans diverses procédures chirurgicales y compris mais sans s y limiter la chirurgie arthroscopique ou la chirurgie orthopédique ouverte Ces dispositifs son...

Page 75: ... U Vac sur la table d opération pour l installation finale du patient Alignez le positionneur en longueur sur la table d opération en alignant approximativement le bord inférieur avec la découpe périnéale b Fixez les sangles du Hug U Vac aux rails latéraux de la table d opération de façon à ce que le positionneur soit centré sur la table d opération A Passez l extrémité libre de la sangle derrière...

Page 76: ...ac pour que les microbilles internes se répartissent uniformément dans tout le positionneur d Évacuez un peu d air du Hug U Vac de façon à ce que les microbilles restent en place lorsque le patient est installé sur le positionneur Fermez ensuite la soupape e Installez la housse jetable sur le Hug U Vac suivant les instructions du matériel jetable ...

Page 77: ...r le positionneur g Ouvrez la soupape pour que le Hug U Vac se relâche Installez le patient en décubitus latéral le torse centré par rapport à la longueur du Hug U Vac en s assurant que l Axillary Pillow est placé plus bas que l aisselle h À l aide de la poire à main gonflez l Axillary Pillow pour réduire la pression dans le bras et l épaule dépendants ...

Page 78: ... le Hug U Vac n empiète pas sur le champ opératoire k Évacuez l air du Hug U Vac en branchant l aspirateur chirurgical à l embout fileté de la soupape ouverte l Lorsque le dispositif est suffisamment rigide fermez la soupape verrouillez la et enlevez le tuyau d aspiration AVERTISSEMENT Une fois la forme souhaitée obtenue autour du patient NE laissez PAS l aspiration appliquée au niveau de l appare...

Page 79: ...OUILLER ET RETIREZ LE TUBE D ASPIRATION Lorsqu AUCUN espace n est visible entre les raccords la soupape est en position Ouverte Poussez les deux raccords de la soupape l un vers l autre jusqu à entendre un clic Pour Ouvrir la soupape Lorsqu un espace est visible entre les raccords la soupape est en position Fermée Appuyez sur l onglet métallique situé au dessus de la soupape pour la FERMER un clic...

Page 80: ...ssaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez Allen Medical Systems Inc En cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif contactez nous en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux Avertissements et mises en g...

Page 81: ...ositionneurs aux extensions de largeur de la table ou à tout autre rail de fixation i Assurez vous toujours que les soupapes de dépression sont bien fermées et verrouillées et que le positionneur maintient bien le vide avant de procéder à la pose du champ stérile sur le patient ou de commencer toute intervention chirurgicale j Ne dépassez pas la limite de poids ni la largeur maximales du patient i...

Page 82: ...ur le dispositif Hug U Vac Standard Lateral Positioner Patient de 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lbs Poids total du dispositif complet Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de...

Page 83: ...à base d alcool Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence...

Page 84: ... Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 ...

Page 85: ...HUG U VAC Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 86: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 87: ... 91 Systemverwendung 91 1 5 1 Zutreffende Symbole 91 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 92 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 92 Hinweise zur EMV 93 Autorisierte EC Vertretung 93 Herstellerdaten 93 Daten des EU Importeurs 93 Daten des australischen Sponsors 93 2 System 94 Systemkomponenten 94 Artikelnummer und beschreibung 94 Zubehörliste und Liste der Verbrauchs...

Page 88: ...bung 101 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 101 Anleitung zur Fehlerbehebung 101 Gerätewartung 101 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 101 Allgemeine Sicherheitshinweise 101 Produktspezifikationen 102 Anweisungen für die Sterilisation 103 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 103 5 Liste der anwendbaren Normen 104 ...

Page 89: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 90: ...e Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anmerkung Für Anweisungen zur Ver...

Page 91: ...rodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalender woche in der das Gerät hergestellt wurde Einschließlich führender Nullen SS...

Page 92: ...rnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung durch Laien vorgesehen Vorgesehe...

Page 93: ...rtretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Lt...

Page 94: ... Template 80025117 Ver F 2 System Systemkomponenten Artikelnummer und beschreibung A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Vakuumventil Achselkissen Achselkissen pumpe Riemen zur Befestigung am Operationstisch 2 pro Seite Halteband Ventilverschluss ...

Page 95: ... und offenen orthopädischen Eingriffen Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung Anwendungsbereich Der Hug U Vac Lateral Positioner dient der Stabilisierung des Patienten auf dem Operationstisch bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe unter anderem bei Arthroskopien und offenen orthopädischen Eingriffen Diese...

Page 96: ...knet wurde Vorbereitung a Platzieren Sie den Hug U Vac auf dem Operationstisch um den Patienten positionieren zu können Richten Sie den Positioner längs auf dem Operationstisch aus Die Unterkante wird dabei etwa auf den Dammausschnitt ausgerichtet b Befestigen Sie die Hug U Vac Riemen so an den Seitenschienen des Operationstisches dass sich der Positioner mittig auf dem Operationstisch befindet A ...

Page 97: ...ug U Vac glatt damit die Mikrokugeln im Positioner gleichmäßig verteilt sind d Evakuieren Sie eine geringe Menge Luft aus dem Hug U Vac damit sich die Mikrokugeln nicht verteilen wenn der Patient auf den Positioner gelegt wird Schließen Sie dann das Ventil e Legen Sie die Einwegabdeckung gemäß den Anweisungen der Abdeckung auf den Hug U Vac ...

Page 98: ...n Sie das Ventil und lassen Sie den Hug U Vac erschlaffen Positionieren Sie den Patienten in Seitenlage Der Torso wird dabei mittig in Längsrichtung auf dem Hug U Vac platziert wobei sich das Axillary Pillow unterhalb der Achsel befindet h Blasen Sie das Axillary Pillow mit der Handpumpe auf damit kein Druck auf den betreffenden Arm und die betreffende Schulter ausgeübt wird ...

Page 99: ...Hug U Vac nicht in den Operations bereich eindringt k Evakuieren Sie die Luft aus dem Hug U Vac indem Sie einen Chirurgiesauger am Schlauchnippel des offenen Ventils anbringen l Wenn er ausreichend fest ist schließen und verriegeln Sie das Ventil und entfernen den Sauger WARNUNG Sobald die gewünschte Form um den Patienten herum erzielt wurde den angebrachten Sauger NICHT an der Vorrichtung lassen ...

Page 100: ...ischen den Kupplungsstücken sichtbar ist befindet sich das Ventil in der offenen Position Drücken Sie die zwei Kupplungsstücke des Ventils zusammen bis diese hörbar einrasten Öffnen des Ventils Wenn zwischen den Kupplungs stücken eine Lücke sichtbar ist befindet sich das Ventil in der geschlossenen Position Drücken Sie auf die metallene Verriegelungstaste an der Oberseite des Ventils um das Ventil...

Page 101: ...uch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das Gerät repariert oder ersetzt werden muss Unsere Kontaktdaten finden Sie im Abschnitt 1 3 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen Allgemeine Sicherheitshinweise WARNUNG a Nicht verwenden wenn das Produkt sichtbare Schäden aufweist b Lesen Sie vor der Verwendung dieses Geräts die Anweisungen zur Vorbereitun...

Page 102: ...n dürfen die Vorgaben des Herstellers nicht überschreiten k Nicht für den Gebrauch mit K Thermia Heizkissen oder ähnlichen Produkten geeignet l Sobald die gewünschte Form um den Patienten herum erzielt wurde den angebrachten Sauger NICHT an der Vorrichtung lassen Das Hug U Vac Ventil schließen und das Saugen während des Verfahrens stoppen Wenn das Verfahren abgeschlossen ist das Hug U Vac Ventil l...

Page 103: ... Hoch und Niedrigtemperatur Polymeren Sichere Arbeitslast des Geräts Hug U Vac Standard Lateral Positioner Patient mit einem Gewicht bis zu 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner Patient mit einem Gewicht bis zu 362 8 kg 800 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Lagerspezifikationen Bes...

Page 104: ...ut verwenden VORSICHT DIE PADS NICHT IN FLÜSSIGKEITEN EINTAUCHEN VORSICHT AUF DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Sl Nr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchs tauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informati...

Page 105: ...HUG U VAC Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 106: ...ίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό Φυλάξ...

Page 107: ...αλής απόρριψη 111 Λειτουργία του συστήματος 111 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 111 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών 112 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 112 Θέματα ΗΜΣ 113 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 113 Πληροφορίες κατασκευής 113 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 113 Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία 113 2 Σύστημα 114 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος...

Page 108: ...Αποθήκευση και χειρισμός 121 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 121 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 121 Συντήρηση της συσκευής 121 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 121 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια 121 Προδιαγραφές προϊόντος 123 Οδηγίες αποστείρωσης 123 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 124 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 125 ...

Page 109: ...τικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπου επίδειξη των προϊόντων Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή η ...

Page 110: ...οιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Για οδ...

Page 111: ...ό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγ...

Page 112: ... ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής Δεν προορίζετ...

Page 113: ...ς ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Lt...

Page 114: ... 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Βαλβίδα κενού Μαξιλάρι μασχάλης Πουάρ μαξιλαριού μασχάλης Ιμάντες στερέωσης στη χειρουργική τράπεζα 2 σε κάθε πλευρά Λουρί Κλιπ ασφάλισης ...

Page 115: ... την κρίση του υπεύθυνου φροντίδας ή του ιδρύματος Προβλεπόμενη χρήση Το Hug U Vac Lateral Positioner έχει σχεδιαστεί για τη σταθεροποίηση του ασθενούς επί της χειρουργικής τράπεζας για διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας ...

Page 116: ...θμιση a Τοποθετήστε το Hug U Vac στη χειρουργική τράπεζα με βάση την τελική θέση του ασθενούς Ευθυγραμμίστε τον ρυθμιστή θέσης επιμήκως στη χειρουργική τράπεζα ώστε το κάτω άκρο να ευθυγραμμίζεται σχεδόν με το περινεϊκό άνοιγμα b Ασφαλίστε τους ιμάντες του Hug U Vac στις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας φροντίζοντας ώστε ο ρυθμιστής θέσης να είναι κεντραρισμένος πάνω στην τράπεζα A Περάστ...

Page 117: ...τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια να κατανεμηθούν ομοιόμορφα στον ρυθμιστή θέσης d Αφαιρέστε μια μικρή ποσότητα αέρα από το Hug U Vac ώστε να μην αλλάξει η κατανομή των σφαιριδίων μετά την τοποθέτηση του ασθενούς στον ρυθμιστή θέσης Στη συνέχεια κλείστε τη βαλβίδα e Εφαρμόστε το αφαιρούμενο κάλυμμα μίας χρήσης στο Hug U Vac ακολουθώντας τις σχετικές οδηγίες ...

Page 118: ...ης g Ανοίξτε τη βαλβίδα και αφήστε το Hug U Vac να ξεφουσκώσει ελαφρώς Τοποθετήστε τον ασθενή σε πλάγια θέση με τον κορμό κεντραρισμένο κατά μήκος του Hug U Vac Βεβαιωθείτε ότι το Axillary Pillow βρίσκεται κάτω από τη μασχάλη h Χρησιμοποιώντας το πουάρ φουσκώστε το Axillary Pillow για να μειώσετε την πίεση που ασκείται από τον υποστηριζόμενο βραχίονα και ώμο ...

Page 119: ...Vac δεν παρεμποδίζει το χειρουργικό πεδίο k Αφαιρέστε τον αέρα από το Hug U Vac συνδέοντας χειρουργική αναρρόφηση στο αγκαθωτό άκρο της ανοιχτής βαλβίδας l Όταν στερεοποιηθεί επαρκώς κλείστε και ασφαλίστε τη βαλβίδα και αφαιρέστε τον σωλήνα αναρρόφησης ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή μορφή γύρω από τον ασθενή ΜΗΝ αφήσετε την αναρρόφηση συνδεδεμένη με τη συσκευή Κλείστε τη βαλβίδα του Hu...

Page 120: ...ΑΙΡΕΙΤΕ ΤΟΝ ΣΩΛΗΝΑ ΑΝΑΡΡΟΦΗΣΗΣ Όταν ΔΕΝ υπάρχει εμφανές κενό ανάμεσα στους συνδέσμους η βαλβίδα είναι στην Ανοιχτή θέση Πιέστε τους δύο συνδέσμους της βαλβίδας μεταξύ τους μέχρι να ακούσετε ένα κλικ Για να ανοίξετε τη βαλβίδα Όταν υπάρχει εμφανές κενό ανάμεσα στους συνδέσμους η βαλβίδα είναι στην Κλειστή θέση Πιέστε το μεταλλικό μάνταλο αντίχειρα στο επάνω μέρος της βαλβίδας για να την ΚΛΕΙΣΕΤΕ Θα...

Page 121: ... χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems Inc εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες στην ενότητα Στοιχεία επικοινωνίας 1 3 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια Γενικές προειδοποιή...

Page 122: ... ράγες i Να ελέγχετε πάντα ότι οι βαλβίδες κενού είναι καλά κλεισμένες και ασφαλισμένες και ότι ο ρυθμιστής θέσης διατηρεί το κενό πριν από την τοποθέτηση καλυμμάτων στον ασθενή ή την έναρξη οποιασδήποτε χειρουργικής διαδικασίας j Μην υπερβαίνετε το μέγιστο όριο βάρους ασθενούς ή πλάτους σύμφωνα με τις προδιαγραφές του κατασκευαστή k Δεν προορίζεται για χρήση με θερμαινόμενα υποθέματα K Thermia ή ...

Page 123: ...αι χαμηλής θερμοκρασίας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Hug U Vac Standard Lateral Positioner Ασθενής βάρους 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lbs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29 C έως 60 C Εύρος σχετικής υγρα...

Page 124: ...ζημιά στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκ...

Page 125: ...των 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιούνται με τις ετικέτες την επισήμανση και τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατ...

Page 126: ...HUG U VAC Istruzioni per l uso N prodotto A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 127: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 128: ...2 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 133 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 133 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 133 Rappresentante autorizzato nella CE 134 Informazioni sulla produzione 134 Informazioni per gli importatori dell UE 134 Informazioni per gli sponsor australiani 134 2 Sistema 135 Identificazione dei componenti del sistema 135 Co...

Page 129: ... 2 Istruzioni per la rimozione 142 Guida alla risoluzione dei problemi 142 Manutenzione del dispositivo 142 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 142 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 142 Specifiche del prodotto 143 Istruzioni per la sterilizzazione 144 Istruzioni di pulizia e disinfezione 145 5 Elenco degli standard applicabili 145 ...

Page 130: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 131: ...sulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente Nota p...

Page 132: ...l produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 Indi...

Page 133: ...uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti di peso inferiore all intervallo di carico di lavoro sicuro indicato nella sezione...

Page 134: ... 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informazioni per gli sponsor australiani Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Par...

Page 135: ... 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Codice prodotto e descrizione A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Valvola del vuoto Imbottitura ascellare Pompa per imbottitura ascellare Cinghie di fissaggio al tavolo operatorio 2 per lato Laccio di sicurezza Blocco ...

Page 136: ...opedica a cielo aperto Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanitario o dell istituto Uso previsto L Hug U Vac Lateral Positioner è progettato per stabilizzare il paziente sul tavolo operatorio in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi di chirurgia artroscopic...

Page 137: ...e a Posizionare l Hug U Vac sul tavolo operatorio per il posizionamento finale del paziente Allineare il posizionatore longitudinalmente sul tavolo operatorio con il bordo inferiore allineato approssimativamente con il taglio perineale b Fissare le cinghie Hug U Vac alle barre laterali del tavolo operatorio in modo che il posizionatore sia centrato sul tavolo operatorio A Inserire l estremità libe...

Page 138: ...e microsfere interne siano distribuite uniformemente in tutto il posizionatore d Far fuoriuscire una piccola quantità di aria dall Hug U Vac in modo che le microsfere non si ridistribuiscano quando il paziente viene spostato sul posizionatore Quindi chiudere la valvola e Applicare la fodera monouso sull Hug U Vac in base alle istruzioni del dispositivo monouso ...

Page 139: ...zionatore g Aprire la valvola e lasciare che l Hug U Vac si assesti Posizionare il paziente in posizione laterale con il tronco centrato lungo la lunghezza dell Hug U Vac assicurandosi che l Axillary Pillow sia al di sotto dell ascella h Utilizzando la pompa manuale gonfiare l Axillary Pillow per eliminare la pressione dal braccio e dalla spalla interessati ...

Page 140: ...ndosi che l Hug U Vac non invada il campo chirurgico k Estrarre l aria dall Hug U Vac collegando l aspirazione chirurgica all estremità dentellata della valvola aperta l Una volta raggiunto il grado di stabilità desiderato chiudere e bloccare la valvola quindi rimuovere il tubo flessibile di aspirazione AVVERTENZA Una volta ottenuta la forma desiderata attorno al paziente NON lasciare l aspiratore...

Page 141: ...BO DI ASPIRAZIONE Quando NON è visibile spazio tra i giunti la valvola è in posizione aperta Premere contemporaneamente i due giunti della valvola fino a quando si avverte uno scatto Per aprire la valvola Quando lo spazio tra i giunti è visibile la valvola è in posizione chiusa Premere il fermo a pressione metallico sulla parte superiore della valvola per CHIUDERE la valvola Si dovrebbe avvertire ...

Page 142: ...alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza AVVERTENZA a Non utilizzare se il prodotto presenta danni visibili b Prima di utili...

Page 143: ... adatto per l uso con imbottiture riscaldanti K Thermal o simili l Una volta ottenuta la forma desiderata attorno al paziente NON lasciare l aspiratore collegato al dispositivo Chiudere la valvola Hug U Vac e interrompere l aspirazione durante la procedura Al termine della procedura rilasciare la valvola Hug U Vac e consentire il ritorno dell aria all interno del dispositivo m Non lasciare la valv...

Page 144: ...o del dispositivo completo Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umi...

Page 145: ...tivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo ATTENZIONE NON IMMERGERE L IMBOTTITURA IN ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 E...

Page 146: ...HUG U VAC Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 147: ...asgrāmatā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Galīgā atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz ārstējošo ārstu Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Visas modifikācijas jauninājumi vai remonts jāuztic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai Par...

Page 148: ...arbs ar sistēmu 152 1 5 1 Piemērojamie simboli 152 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 153 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam 153 EMS apsvērumi 153 Pilnvarotais pārstāvis EK 153 Ražotāja informācija 154 ES importētāju informācija 154 Austrālijas sponsora informācija 154 2 Sistēma 155 Sistēmas komponentu identifikācija 155 Izstrādājuma kods un apraksts 155 Piederumu ...

Page 149: ...etošana 162 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 162 Problēmu novēršanas ceļvedis 162 Ierīces apkope 162 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 162 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 162 Izstrādājuma specifikācijas 163 Sterilizācijas instrukcijas 164 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 165 5 Piemērojamo standartu saraksts 165 ...

Page 150: ...as problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...

Page 151: ...i pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošanas instrukcijas skatiet operāciju galda ražotāja lietotāja rokasgrāmatā Vienmēr ievērojiet operāciju galda ražotāja noteiktos svara ierobežojumus NEKAD NEPĀRSNIEDZIET OPERĀCIJU ZĀLES GALDA CELTSPĒJU 1 ...

Page 152: ...s skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīces globālo tirdzniecības identifikācijas numuru 21 CFR 830 Regula ES 2017 745 Norāda ražotāja partijas kodu izmantojot Jūlija kalendāru ggddd formātā kur gg norāda pēdējos divus gada ciparus bet ddd norāda gada dienu piemēram 2019 gada 4 aprīlis tiks attēlots kā 19094 EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierī...

Page 153: ...rūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo ierīci ir paredzēts lietot pacientiem kuru svars nepārsniedz drošu darba slodzi kas norādīta izstrādājuma specifikāciju 4 2 sadaļā 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Šis izstrādājums ir neinvazīva I klases medicīniskā ierīce Šai sistēmai ir CE mar...

Page 154: ... MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija Austrālijas sponsora informācija Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...

Page 155: ...25117 Ver F 2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Izstrādājuma kods un apraksts A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Vakuumvārsts Paduses spilvens Paduses spilvena piepūšanas baloniņš Siksnas ar ko piestiprināt pie operāciju galda 2 katrā pusē Aukla Fiksators ...

Page 156: ...ne tikai artroskopiskās vai vaļējās ortopēdiskās operācijās Šīs ierīces var lietot dažādiem pacientiem ko atbilstoši noteicis aprūpētājs vai iestāde Paredzētais lietojums Ar Hug U Vac Lateral Positioner paredzēts stabilizēt pacientu uz operāciju galda dažādās ķirurģiskās procedūrās tostarp bet ne tikai artroskopiskās vai vaļējās ortopēdiskās operācijās Šīs ierīces ir paredzēts izmantot veselības a...

Page 157: ...zes Uzstādīšana a Novietojiet Hug U Vac uz operāciju galda lai veiktu pacienta galīgo pozicionēšanu Centrējiet pozicionētāju gareniski uz operāciju galda tā lai pozicionētāja apakšmala būtu novietota pie operāciju galda starpenes izgriezuma b Piestipriniet Hug U Vac siksnas pie operāciju galda sānu sliedēm tā lai pozicionētājs būtu centrēts operāciju galda vidū A Izvelciet siksnas brīvo galu aiz o...

Page 158: ...Vac lai tā iekšpusē esošās mikrolodītes būtu vienmērīgi izvietotas pozicionētājā d Izsūknējiet nelielu daudzumu gaisa no Hug U Vac lai pacientu pārvietojot uz pozicionētāja mikrolodītes nemainītu novietojumu Pēc tam aizveriet vārstu e Uzlieciet vienreizlietojamo pārvalku uz Hug U Vac ievērojot šī vienreizlietojamā izstrādājuma lietošanas norādījumus ...

Page 159: ... f Uzceliet pacientu uz pozicionētāja g Atveriet vārstu un uzgaidiet līdz Hug U Vac kļūst mīkstāks Novietojiet pacientu uz sāniem lai pacienta torss būtu gareniski centrēts pret Hug U Vac nodrošinot ka paduses spilvens atrodas zem paduses h Ar rokas baloniņu piepūtiet paduses spilvenu lai atslogotu attiecīgās puses roku un plecu ...

Page 160: ...ermeņa priekšpusei un aizmugurei gādājot lai Hug U Vac netraucētu operācijas laukumam k Izsūknējiet gaisu no Hug U Vac atvērtā vārsta rievotajam uzgalim pievienojot ķirurģiskās sūknēšanas aprīkojumu l Kad pozicionētājs ir pietiekami stingrs aizveriet un nofiksējiet vārstu un noņemiet sūknēšanas šļūteni BRĪDINĀJUMS Kad ap pacientu ir iegūta vajadzīgā forma ATVIENOJIET ierīci no vakuumsūknēšanas apr...

Page 161: ...LOĶĒJIET VĀRSTU AIZVĒRTĀ STĀVOKLĪ UN ATVIENOJIET SŪKNĒŠANAS ŠĻŪTENI Kad starp savienojumiem NAV spraugas vārsts ir atvērtā stāvoklī Saspiediet kopā abus vārsta savienojumus līdz atskan klikšķis Vārsta atvēršana Kad starp savienojumiem ir redzama sprauga vārsts ir aizvērtā stāvoklī Nospiediet vārsta augšpusē esošo metāla mēlīti lai AIZVĒRTU vārstu Vajadzētu atskanēt klikšķim Vārsta aizvēršana Vārst...

Page 162: ...zinieties ar Allen Medical Systems Inc izmantojot kontaktinformācijas sadaļā 1 3 sniegto informāciju 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu Uzziniet visu nepieciešamo par ...

Page 163: ...u l Kad ap pacientu ir iegūta vajadzīgā forma ATVIENOJIET ierīci no vakuumsūknēšanas aprīkojuma Aizveriet Hug U Vac vārstu un procedūras laikā pārtrauciet sūknēšanu Kad procedūra ir pabeigta atveriet Hug U Vac vārstu un uzgaidiet līdz ierīce piepildās ar gaisu m Starp procedūrām vai glabāšanas laikā neatstājiet Hug U Vac vārstu aizvērtā stāvoklī kad tas ir pieslēgts sūknēšanas sistēmai Atstājot to...

Page 164: ...bs Visas ierīces kopējais svars Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29 C līdz 60 C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma diapazons Elektriskās specifikācijas Apra...

Page 165: ...Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIEMĒRCIET POLSTERUS ŠĶIDRUMOS BĪSTAMĪBAS PAZIŅOJUMS NEIZMANTOJIET BALINĀTĀJU VAI FENOLA SAVIENOJUMUS POLSTERU TĪRĪŠANAI 5 Piemērojamo standartu saraksts Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas piederumi 1 daļa Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska...

Page 166: ...HUG U VAC Instrukcja obsługi Produkt nr A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 167: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 168: ...e 172 Obsługa systemu 172 1 5 1 Odpowiednie symbole 172 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 173 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 173 Uwagi dotyczące EMC 174 Autoryzowany przedstawiciel w WE 174 Informacje dotyczące produkcji 174 Dane importera do UE 174 Dane przedstawiciela w Australii 174 2 System 175 Identyfikacja podzespołów systemu 175 Kod i opis produkt...

Page 169: ...tycząca zdejmowania 182 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 182 Konserwacja wyrobu 182 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 182 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 182 Parametry techniczne produktu 184 Instrukcja dotycząca sterylizacji 185 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 185 5 Wykaz stosownych norm 186 ...

Page 170: ...eż tworzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego t...

Page 171: ...anie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent Uwag...

Page 172: ...e wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ISO...

Page 173: ...żenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób niebędących członkami fachowego personelu medycznego Populacje docelowe Ten w...

Page 174: ...ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Niemcy Dane przedstawiciela w Australii Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 ...

Page 175: ...mplate 80025117 Ver F 2 System Identyfikacja podzespołów systemu Kod i opis produktu A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Zawór próżniowy Poduszka pod pachę Pompka poduszki pod pachę Pasy mocujące do stołu operacyjnego 2 z każdej strony Linka Blokada ...

Page 176: ...j chirurgii ortopedycznej Wyroby te mogą być używane u pacjentów różnego typu zgodnie z decyzją opiekuna lub placówki Przeznaczenie Pozycjoner Hug U Vac Lateral Positioner służy do stabilizowania pacjenta na stole operacyjnym podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in zabiegów artroskopowych i otwartych ortopedycznych Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali opera...

Page 177: ...wytarty do sucha Konfiguracja a Umieścić pozycjoner Hug U Vac na stole operacyjnym w celu ułożenia pacjenta w żądanej pozycji Wyrównać pozycjoner wzdłuż blatu stołu operacyjnego przy czym dolna krawędź powinna znajdować się mniej więcej przy wycięciu na krocze b Zamocować pasy Hug U Vac na szynach bocznych stołu operacyjnego w taki sposób aby pozycjoner był wyśrodkowany względem stołu operacyjnego...

Page 178: ...U Vac w taki sposób aby równomiernie rozprowadzić wypełniające go mikrokulki d Wypuścić niewielką ilość powietrza z pozycjonera Hug U Vac aby kulki nie zmieniły położenia po przeniesieniu pacjenta na pozycjoner Następnie zamknąć zawór e Nałożyć na pozycjoner Hug U Vac jednorazowy pokrowiec zgodnie z instrukcjami dotyczącymi materiałów jednorazowych ...

Page 179: ...zyć zawór i pozwolić na poluzowanie wypełnienia pozycjonera Hug U Vac Ułożyć pacjenta w pozycji bocznej z tułowiem wyśrodkowanym wzdłuż całej długości pozycjonera Hug U Vac i upewnić się że poduszka Axilliary Pillow znajduje się pod pachą h Za pomocą pompki ręcznej napompować poduszkę Axilliary Pillow aby wyeliminować nacisk na rękę i ramię na których leży pacjent ...

Page 180: ...liżyć boki pozycjonera Hug U Vac od przodu i z tyłu ciała pacjenta upewniając się że pozycjoner Hug U Vac nie wchodzi w pole chirurgiczne k Wypuścić powietrze z pozycjonera Hug U Vac poprzez przymocowanie chirurgicznej pompy ssącej do ząbkowanej końcówki otwartego zaworu l Po uzyskaniu odpowiedniej twardości zamknąć i zablokować zawór oraz odłączyć przewód ssący OSTRZEŻENIE Po właściwym uformowani...

Page 181: ...CZNOŚCI ZABLOKOWANIA ZAWORU I ODŁĄCZENIA PRZEWODU SSĄCEGO BRAK widocznej przerwy pomiędzy złączami oznacza że zawór jest otwarty Ścisnąć oba złącza zaworu aż do usłyszenia charakterystycznego kliknięcia Otwieranie zaworu Widoczna przerwa pomiędzy złączami oznacza że zawór jest zamknięty Wcisnąć kciukiem metalowy zatrzask w górnej części zaworu aby ZAMKNĄĆ zawór powinno być słyszalne kliknięcie Zam...

Page 182: ...e etykiety są przymocowane i można je odczytać W razie potrzeby należy wymienić etykiety używając plastikowego skrobaka do usunięcia etykiety Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności dotycząc...

Page 183: ...d przystąpieniem do formowania pozycjonera wokół ciała pacjenta lub zabiegu chirurgicznego należy zawsze sprawdzić czy zawory próżniowe są dobrze zamknięte i zablokowane oraz czy pozycjoner utrzymuje próżnię j Nie należy przekraczać dopuszczalnej maksymalnej masy lub szerokości ciała pacjenta wskazanych przez producenta k Produkt nie nadaje się do użytku razem z podkładkami grzewczymi K Thermal an...

Page 184: ...obu Hug U Vac Standard Lateral Positioner 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Parametry przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29 C do 60 C Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura ...

Page 185: ...olem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować os...

Page 186: ...ne przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegół...

Page 187: ...HUG U VAC Manual de utilização Produto n º A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 188: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...

Page 189: ...istema 193 1 5 1 Símbolos aplicáveis 193 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 194 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 194 Considerações sobre CEM 195 Representante autorizado na CE 195 Informações de fabrico 195 Informações sobre o importador na UE 195 Informações sobre o promotor australiano 195 2 Sistema 196 Identificação dos componentes do si...

Page 190: ...03 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 203 3 4 2 Instruções de remoção 203 Guia de resolução de problemas 203 Manutenção do dispositivo 203 4 Precauções de segurança e informações gerais 203 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 203 Especificações do produto 204 Instruções de esterilização 205 Instruções de limpeza e desinfeção 205 5 Lista das normas aplicáveis 206 ...

Page 191: ...onados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...

Page 192: ...entalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente estão estabelecidos Nota consu...

Page 193: ...o MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zeros à esquerda incluídos SSSSSSS é um número único sequencial EN I...

Page 194: ...dica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e profissionais de saúde de bloco operatório envolvidos no procedimento previsto para o dispositivo Não se destina a leigos Populações previstas Este dispositivo destina se a ser utilizado em pacientes que nã...

Page 195: ...ILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador na UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informações sobre o promotor australiano Welch Allyn A...

Page 196: ...r F 2 Sistema Identificação dos componentes do sistema Código e descrição do produto A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Válvula de vácuo Almofada axilar Bomba da almofada axilar Correias para fixar à mesa de bloco operatório 2 em cada lado Amarra de segurança Bloqueio ...

Page 197: ...dem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determinem adequado Utilização prevista O Hug U Vac Lateral Positioner foi concebido para estabilizar o paciente na mesa de bloco operatório em diversos procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia artroscópica ou ortopédica aberta Estes dispositivos destinam se a ser utilizados po...

Page 198: ... a Coloque o Hug U Vac na mesa de bloco operatório para a posição final do paciente Alinhe o posicionador longitudinalmente na mesa de bloco operatório com a extremidade inferior aproximadamente alinhada com o recorte perineal b Fixe as correias do Hug U Vac nas calhas laterais da mesa de bloco operatório de forma a que o posicionador fique centrado na mesa de bloco operatório A Passe a extremidad...

Page 199: ...orma a que as microesferas internas sejam distribuídas uniformemente por todo o posicionador d Retire uma pequena quantidade de ar do Hug U Vac para evitar que as esferas se reposicionem ao mover o paciente para o posicionador Em seguida feche a válvula e Coloque a capa de proteção descartável no Hug U Vac de acordo com as instruções do descartável ...

Page 200: ...ente para o posicionador g Abra a válvula e deixe o Hug U Vac adaptar se Coloque o paciente na posição lateral com o torso centrado ao longo do comprimento do Hug U Vac certificando se de que a almofada axilar se encontra por baixo da axila h Utilizando o bulbo manual encha a almofada axilar para retirar pressão do braço e do ombro adjacentes ...

Page 201: ...te certificando se de que o Hug U Vac não interfere com o campo cirúrgico k Retire ar do Hug U Vac ao instalar uma mangueira de aspiração cirúrgica à extremidade roscada da válvula de abertura l Quando estiver suficientemente firme feche e bloqueie a válvula e retire a mangueira de aspiração AVISO Após obter a forma desejada em redor do paciente NÃO deixe a mangueira de aspiração montada no dispos...

Page 202: ...EMOVA A MANGUEIRA DE ASPIRAÇÃO Quando NÃO existe espaço visível entre os acoplamentos a válvula encontra se na posição Aberta Pressione os dois acoplamentos da válvula em conjunto até ouvir um clique Para abrir a válvula Quando existe espaço visível entre os acoplamentos a válvula encontra se na posição Fechada Pressione o trinco manual na parte de cima da válvula para a FECHAR deverá ouvir um cli...

Page 203: ... Allen Medical Systems Inc através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 se precisar de reparar ou substituir o dispositivo 4 Precauções de segurança e informações gerais Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança AVISO a Não utilize o produto se este apresentar danos visíveis b Antes de utilizar este dispositivo leia as instruções de configuração e utilização do equipamento ...

Page 204: ...ou semelhantes l Após obter a forma desejada em redor do paciente NÃO deixe a mangueira de aspiração montada no dispositivo Feche a válvula do Hug U Vac e interrompa a aspiração durante o procedimento Após concluir o procedimento abra a válvula do Hug U Vac e permita a admissão de ar no dispositivo m Não deixe a válvula do Hug U Vac fechada com a mangueira de aspiração montada entre procedimentos ...

Page 205: ...l Positioner Paciente de 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lbs Peso total do dispositivo completo Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 C a 60 C Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este ...

Page 206: ...IZE LIXÍVIA OU FENÓLICOS NAS ALMOFADAS 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos 3 EN 1041 Informação fornecida pelo fabricante de dispositivos médicos 4 EN ISO 15223 1 Disposit...

Page 207: ...HUG U VAC Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 208: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 209: ... Operarea sistemului 213 1 5 1 Simboluri aplicabile 213 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 215 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 215 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 215 Reprezentant autorizat CE 215 Informaţii de fabricaţie 215 Informații importator din UE 216 Informații sponsor din Australia 216 2 Sistem 217 Identificarea com...

Page 210: ... manipulare 225 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 225 Ghid de depanare 225 Întreţinere dispozitiv 225 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 225 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 225 Specificaţii produs 227 Instrucţiuni de sterilizare 228 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 228 5 Listă cu standardele aplicabile 228 ...

Page 211: ...un acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Ni...

Page 212: ...rodusul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit u...

Page 213: ...hnic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASS...

Page 214: ... numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Ind...

Page 215: ...ificaţiile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv elect...

Page 216: ...ion B Ref Blank Template 80025117 Ver F Informaț ii importator din UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Informaț ii sponsor din Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 ...

Page 217: ...0025117 Ver F 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Cod produs şi descriere A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Supapă de vid Pernă axilară Pompă pernă axilară Curele de fixare pe masa pentru sala de operații 2 de fiecare parte Pripon Mecanism de blocare ...

Page 218: ...g U Vac Lateral Positioner este utilizat într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie artroscopică sau ortopedică deschisă Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populaț ie largă de pacienț i după cum este stabilit de îngrijitor sau instituț ie Domeniu de utilizare Dispozitivul Hug U Vac Lateral Positioner este conceput pentru stabilizarea pa...

Page 219: ...rea echipamentelor Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi uscat în mod corect înainte de fiecare utilizare Configurare a Aș ezaț i Hug U Vac pe masa pentru sala de operaț ii pentru poziț ia finală a pacientului Alinia...

Page 220: ...ât microbilele interne să fie distribuite uniform în dispozitivul de poziț ionare A Introduceți capătul liber al curelei în spatele barei laterale a mesei pentru sala de operații B Introduceți capătul în sus prin partea inferioară a slotului cataramei superioare C Introduceți capătul în jos prin slotul rămas în cataramă D Apucați capătul liber și strângeți bine ...

Page 221: ... Template 80025117 Ver F d Evacuaț i o cantitate mică de aer din Hug U Vac pentru ca bilele să nu se redistribuie atunci când pacientul este mutat pe dispozitivul de poziț ionare Apoi închideț i supapa e Montaț i husa de unică folosinț ă pe Hug U Vac urmând instrucț iunile articolului de unică folosinț ă ...

Page 222: ...acientul pe dispozitivul de poziț ionare g Deschideț i supapa ș i lăsaț i Hug U Vac să se relaxeze Poziț ionaț i pacientul în decubit lateral cu trunchiul centrat pe lungimea Hug U Vac asigurându vă că perna axilară este amplasată sub axilă h Folosind para de mână umflaț i perna axilară pentru a elimina presiunea de pe mâna ș i umărul dependent ...

Page 223: ...ientului asigurându vă că Hug U Vac nu afectează câmpul chirurgical k Evacuaț i aerul din Hug U Vac ataș ând aspiraț ia chirurgicală la capătul filetat al supapei deschise l Când este suficient de fixă închideț i ș i blocaț i supapa ș i scoateț i furtunul de aspiraț ie AVERTISMENT Odată ce s a obț inut forma dorită în jurul pacientului NU lăsaț i aspiraț ia aplicată pe dispozitiv Închideț i supapa...

Page 224: ...U există spaț iu vizibil între cuplaje supapa este în poziț ia deschis Împingeț i două cuplaje ale supapei unul în celălalt până când se aude un clic Pentru a deschide supapa Când spaț iul este vizibil între cuplaje supapa este în poziț ia închis Apăsaț i clichetul metalic de pe partea superioară a supapei pentru a ÎNCHIDE supapa ar trebui să se audă un clic Pentru a închide supapa Pentru a bloca ...

Page 225: ...v Asiguraţi vă că toate etichetele sunt aplicate şi pot fi citite Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţ...

Page 226: ...ui de poziț ionare pe extensiile de lăț ime ale mesei sau pe alte bare accesorii secundare i Asiguraț i vă întotdeauna că supapele de vid sunt bine închise ș i blocate ș i că dispozitivul de poziț ionare menț ine vidul înainte de a acoperi pacientul cu câmpul steril sau de a începe orice procedură chirurgicală j Nu depăș iț i limita maximă de greutate a pacientului sau lăț imea specificate de prod...

Page 227: ...anţă pe dispozitiv Hug U Vac Standard Lateral Positioner Pacient de 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 C 60 C Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Te...

Page 228: ...e producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPU...

Page 229: ... 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 230: ...HUG U VAC Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 231: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 232: ... Rukovanje sistemom 236 1 5 1 Primenljivi simboli 236 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 237 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 238 Razmatranje u vezi sa EMK 238 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 238 Informacije o proizvodnji 238 Informacije o uvozniku u EU 238 Informacije o sponzoru u Australiji 238 2 Sistem 239 Identifikacija komponenti sistema 239 Šif...

Page 233: ...i rukovanje 246 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 246 Vodič za rešavanje problema 246 Održavanje uređaja 246 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 246 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 246 Specifikacije proizvoda 248 Uputstva za sterilizaciju 249 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 249 5 Lista primenljivih standarda 249 ...

Page 234: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 235: ...vod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proizvođ...

Page 236: ...ćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSS...

Page 237: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...

Page 238: ...mehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Ca...

Page 239: ...mplate 80025117 Ver F 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Šifra i opis proizvoda A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Vakuumski ventil Aksilarni jastuk Pumpa za aksilarni jastuk Kaiševi za pričvršćivanje na operacioni sto 2 po strani Uzica Blokada ...

Page 240: ...ku hirurgiju Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređaj Hug U Vac Lateral Positioner je predviđen za stabilizaciju pacijenta na operacionom stolu pri velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja artroskopiju ili otvorenu ortopedsku hirurgiju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radni...

Page 241: ...risanjem pre svake upotrebe Postavljanje a Postavite Hug U Vac na operacioni sto u skladu sa konačnim položajem pacijenta Poravnajte pozicioner uzdužno na operacionom stolu sa donjom ivicom koja je približno poravnata sa perinealnim isečkom b Pričvrstite Hug U Vac kaiševe na bočne šine na operacionom stolu tako da je pozicioner postavljen po sredini operacionog stola A Provucite slobodni kraj kaiš...

Page 242: ...Vac tako da se unutrašnje mikroperle ravnomerno rasporede u pozicioneru d Izbacite manju količinu vazduha iz uređaja Hug U Vac tako da se perle ne pomeraju kada se pacijent postavlja na pozicioner Zatim zatvorite ventil e Postavite navlaku za jednokratnu upotrebu preko uređaja Hug U Vac u skladu sa uputstvima za materijal za jednokratnu upotrebu ...

Page 243: ...e pacijenta na pozicioner g Otvorite ventil i nemojte dodirivati Hug U Vac Postavite pacijenta na bok tako da mu je torzo po sredini uzdužne ose uređaja Hug U Vac vodeći računa da je aksilarni jastuk ispod pazušne jame h Pomoću ručne pumpe naduvajte aksilarni jastuk da biste uklonili pritisak sa ruke i ramena na koje se oslanja pacijent ...

Page 244: ...rane uređaja Hug U Vac ispred i iza pacijenta vodeći računa da Hug U Vac ne zalazi u operativno polje k Ispraznite vazduh iz uređaja Hug U Vac tako što ćete primeniti hiruršku sukciju na diznu otvorenog ventila l Kada uređaj bude dovoljno čvrst blokirajte ventil i uklonite crevo za sukciju UPOZORENJE Kada napravite željeni oblik oko pacijenta NEMOJTE da zaboravite da isključite sukciju na uređaju ...

Page 245: ...VARANJA I UKLONITE CEV ZA SUKCIJU Kada NEMA vidljive praznine između spojnica ventil je u otvorenom položaju Pritiskajte dve spojnice ventila jednu o drugu dok ne čujete škljocanje Otvaranje ventila Kada je vidljiva praznina između spojnica ventil je u zatvorenom položaju Pritisnite metalni taster za zatvaranje na gornjem delu ventila da biste ZATVORILI ventil trebalo bi da čujete škljocanje Zatva...

Page 246: ...ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad...

Page 247: ...injanja bilo kakvog hirurškog zahvata j Nemojte da prekoračite maksimalno ograničenje težine ili širine pacijenta koje nalaže proizvođač k Nije predviđeno za upotrebu sa K Thermal grejnim oblogama ili sličnom opremom l Kada napravite željeni oblik oko pacijenta NEMOJTE da zaboravite da isključite sukciju na uređaju Zatvorite ventil za Hug U Vac i prekinite sukciju tokom zahvata Kada se zahvat zavr...

Page 248: ... Hug U Vac Standard Lateral Positioner Pacijent težine 226 kg 500 lb Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lb Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 C do 60 C Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj ...

Page 249: ...te i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 6236...

Page 250: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ser br Standardi Opis 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performanse operacionih stolova 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...

Page 251: ...HUG U VAC Návod na použitie Číslo produktu A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 252: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 253: ...ikvidácia 257 Obsluha systému 257 1 5 1 Príslušné symboly 257 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 258 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 259 Informácie o EMC 259 Autorizovaný zástupca pre ES 259 Výrobné informácie 259 Informácie o dovozcovi do EÚ 259 Informácie o sponzorovi v Austrálii 259 2 Systém 260 Identifikácia zložiek systému 260 Kód a opis produktu 260 Zoznam ...

Page 254: ...ie a manipulácia 267 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 267 Sprievodca riešením problémov 267 Údržba zariadenia 267 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 267 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 267 Technické údaje o produkte 269 Pokyny na sterilizáciu 270 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 270 5 Zoznam príslušných noriem 270 ...

Page 255: ...pri vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného...

Page 256: ...odený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydlisko Poznámka Pozrite si návod n...

Page 257: ...íslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedi...

Page 258: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...

Page 259: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...

Page 260: ...emplate 80025117 Ver F 2 Systém Identifikácia zložiek systému Kód a opis produktu A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Podtlakový ventil Axilárny vankúš Pumpa axilárneho vankúša Popruhy na zaistenie k operačnému stolu 2 na každú stranu Povraz Zámok ...

Page 261: ...ej ortopedickej chirurgie Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorých určí za vhodných poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie Určené použitie Hug U Vac Lateral Positioner je navrhnutý tak aby stabilizoval pacienta na operačnom stole pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurg...

Page 262: ...retý dosucha Nastavenie a Umiestnite Hug U Vac na operačný OR stôl na dosiahnutie finálnej polohy pacienta Zarovnajte polohovacie zariadenie pozdĺžne na operačnom stole tak aby bol spodný okraj približne zarovnaný s perineálnym výrezom b Zaistite popruhy Hug U Vac o postranné držadlá operačného stola tak aby bolo polohovacie zariadenie umiestnené na operačnom stole v strede A Prevlečte voľný konie...

Page 263: ...g U Vac tak aby boli vnútorné mikroguľôčky rozmiestnené rovnomerne na celom polohovacom zariadení d Vypustite malé množstvo vzduchu zo zariadenia Hug U Vac tak aby sa nerozdelili guľôčky keď sa pacient presúva na polohovacie zariadenie Potom zatvorte ventil e Na zariadenie Hug U Vac natiahnite jednorazový ochranný poťah podľa pokynov k jednorazovým produktom ...

Page 264: ...e na polohovacie zariadenie g Otvorte ventil a nechajte zariadenie Hug U Vac uvoľniť Umiestnite pacienta do polohy na boku tak aby jeho trup bol vycentrovaný po celej dĺžke zariadenia Hug U Vac a zabezpečte aby bol axilárny vankúš pod podpažím h Pomocou ručnej pumpy nafúknite axilárny vankúš aby ste odstránili tlak z visiacej ruky a ramena ...

Page 265: ...dným častiam pacienta a zabezpečte aby zariadenie Hug U Vac nezasahovalo do chirurgického poľa k Vypustite vzduch zo zariadenia Hug U Vac pripojením chirurgického odsávania k tŕňovému koncu otvoreného ventilu l Keď je dosiahnutá dostatočná pevnosť zatvorte a zablokujte ventil a vyberte odsávaciu hadicu VAROVANIE Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na za...

Page 266: ...VORENÝ VENTIL A ODSTRÁŇTE ODSÁVACIU HADIČKU Ak medzi spojkami nie je viditeľný ŽIADEN priestor je ventil v polohe Otvorený Stlačte dve spojky ventila k sebe kým nebudete počuť kliknutie Otvorenie ventila Ak je medzi spojkami viditeľný priestor je ventil v polohe Zatvorený Ventil ZATVORÍTE stlačením kovovej západky ovládanej palcom hore na ventile budete počuť kliknutie Zatvorenie ventila Zaistenie...

Page 267: ... odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a ...

Page 268: ...ckého zákroku sa vždy uistite že podtlakové ventily sú bezpečne uzavreté a zablokované a že polohovacie zariadenie si udržiava podtlak j Nepresahujte maximálny hmotnostný limit pacienta alebo šírku ktoré uvádza výrobca k Výrobok nie je určený na používanie s vyhrievacími podložkami K Thermal alebo podobnými l Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na zaria...

Page 269: ...iadenia Hug U Vac Standard Lateral Positioner Pacient 226 kg 500 lb Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lb Celková hmotnosť celého zariadenia Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lb Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 C až 60 C Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariade...

Page 270: ...ajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy ...

Page 271: ...sion B Ref Blank Template 80025117 Ver F Poradové číslo Normy Popis 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...

Page 272: ...HUG U VAC Navodila za uporabo Št izdelka A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 273: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 274: ...bljajo 278 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 279 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 280 Vidiki elektromagnetne združljivosti 280 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 280 Informacije o proizvajalcu 280 Informacije o uvozniku iz EU 280 Informacije o avstralskem sponzorju 280 2 Sistem 281 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 281 Koda izdelka in op...

Page 275: ...očka in ravnanje z njim 288 3 4 2 Navodila za odlaganje 288 Navodila za odpravljanje napak 288 Vzdrževanje pripomočka 288 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 288 Splošna varnostna opozorila in svarila 288 Specifikacije izdelka 289 Navodila za sterilizacijo 290 Navodila za čiščenje in razkuževanje 291 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 291 ...

Page 276: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 277: ...kodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priročniku...

Page 278: ...aba sistema 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo Uporabljeni simbol Opis Referenca Označuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW...

Page 279: ...o glede pomembnih opozorilnih informacij kot so opozorila in previdnostni ukrepi EN ISO 15223 1 Označuje da pripomoček ne vsebuje naravnega kavčuka ali lateksa iz posušenega naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da ...

Page 280: ...kih pripomočkih UREDBA EU 2017 745 Vidiki elektromagnetne združljivosti To ni elektromehanska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA ...

Page 281: ... Ver F 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Koda izdelka in opis A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Vakuumski ventil Aksilarna blazina Črpalka aksiliarne blazine Trakovi za pritrditev operacijske mize 2 na vsaki strani Varovalna vrvica Zapah ...

Page 282: ... tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena uporaba Hug U Vac Lateral Positioner je zasnovan za stabilizacijo pacienta na operacijski mizi pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstve...

Page 283: ...ga Namestitev m Hug U Vac namestite na operacijsko mizo v operacijski sobi za končni položaj pacienta Pripomoček za nameščanje postavite vzdolžno na operacijsko mizo tako da je spodnji rob približno poravnan z izrezom presredka n Pritrdite trakove Hug U Vac na standardne tirnice operacijske mize tako da je pripomoček za nameščanje položaja na sredini operacijske mize A Trap s koncem brez navoja za...

Page 284: ...ac tako da se notranje mikrokroglice enakomerno porazdelijo po pripomočku za nameščanje položaja p Iz Hug U Vac izpraznite majhno količino zraka da se kroglice ne porazdelijo ko pacienta premaknete na pripomoček za nameščanje položaja Nato zaprite ventil q Po navodilih za enkratno uporabo namestite pokrivalo za enkratno uporabo na Hug U Vac ...

Page 285: ...e pacienta na pripomoček za nameščanje s Odprite ventil in pustite da se pripomoček Hug U Vac sprosti Pacienta postavite v bočni položaj trup pa mora biti centriran po dolžini pripomočka Hug U Vac tako da je aksilarna blazina pod od aksilo t Z ročno stiskalko napihnite aksilarno blazino da odstranite pritisk na odvisno roko in ramo ...

Page 286: ...ac sprednjim in zadnjim delom pacienta pri čemer poskrbite da Hug U Vac ne vpliva na kirurško polje w Izpraznite zrak iz Hug U Vac tako da pritrdite kirurško sukcijo na nazobčan konec odprtega ventila x Ko je dovolj trdna zaprite in zaklenite ventil ter odstranite sukcijsko cev OPOZORILO Ko dobite želeno obliko okoli pacienta NE puščajte sukcije na pripomočku Med postopkom zaprite ventil Hug U Vac...

Page 287: ... OPERACIJSKE MIZE VEDNO ZAPRITE VENTIL IN ODSTRANITE SUKCIJSKO CEV Ko med spojema NI vidne vrzeli je ventil v odprtem položaju Oba spoja ventila potiskajte skupaj dokler se ne zasliši zvočni klik Odpiranje ventila Ko je med spojema vidna vrzel je ventil v zaprtem položaju Pritisnite kovinski zapah palca na vrhu ventila da ZAPRETE ventil zaslišal se bo zvočni klik Zapiranje ventila Zaklepanje venti...

Page 288: ...plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije Splošna varnostna opozorila in svarila OPOZORILO p Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte q Pred uporabo pripomočka preberite navodila za ...

Page 289: ...žuje vakuum pred drapiranjem pacienta ali kakršnim koli kirurškim posegom y Ne prekoračite največje dovoljene teže ali širine pacienta kot jo je določil proizvajalec z Ni za uporabo z grelnimi blazinami K Thermal ali podobnim aa Ko dobite želeno obliko okoli pacienta NE puščajte sukcije na pripomočku Med postopkom zaprite ventil Hug U Vac in ustavite sukcijo Po končanem postopku spustite ventil Hu...

Page 290: ... kg 500 lb pacient Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lb Skupna teža celotnega pripomočka Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lb Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operaci...

Page 291: ... uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Info...

Page 292: ...HUG U VAC Instrucciones de uso N º de producto A 60003 A 60002 80028181 Version B ...

Page 293: ...nual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Ut...

Page 294: ...es 298 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 299 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 300 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 300 Representante autorizado en la CE 300 Información del fabricante 300 Información del importador en la UE 300 Información del patrocinador en Australia 300 2 Sistema 301 Identificación de los componentes del sistema...

Page 295: ...08 3 4 2 Instrucciones de retirada 308 Guía de solución de problemas 308 Mantenimiento del dispositivo 308 4 Precauciones de seguridad e información general 308 Precauciones y advertencias de seguridad generales 308 Especificaciones del producto 310 Instrucciones de esterilización 311 Instrucciones de limpieza y desinfección 311 5 Lista de normas aplicables 312 ...

Page 296: ...eación de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 297: ... embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario ...

Page 298: ...a Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estánd...

Page 299: ...ica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de ...

Page 300: ...cto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del ...

Page 301: ...go del producto A 60003 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Large Lateral Positioner Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Válvula de vacío Almohada axilar Bomba de la almohada axilar Correas de sujeción a la mesa de operaciones 2 por lado Cable Cierre ...

Page 302: ... gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Hug U Vac Lateral Positioner se ha diseñado para estabilizar al paciente en el quirófano en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo cirugías artroscópicas u ortopédicas abiertas Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un qu...

Page 303: ...Configuración a Coloque el Hug U Vac en la mesa de operaciones para la colocación definitiva del paciente Alinee el posicionador longitudinalmente en la mesa de operaciones de manera que el borde inferior quede aproximadamente alineado con el corte perineal b Fije las correas Hug U Vac a los raíles laterales de la mesa de operaciones de forma que el posicionador quede centrado en la mesa de operac...

Page 304: ... para que los gránulos que contiene se distribuyan uniformemente por el posicionador d Evacue una pequeña cantidad de aire del Hug U Vac para que los gránulos no se redistribuyan cuando se traslade al paciente al posicionador A continuación cierre la válvula e Coloque la funda protectora desechable sobre el Hug U Vac siguiendo las instrucciones ...

Page 305: ...l paciente al posicionador g Abra la válvula y deje que el Hug U Vac pierda tensión Coloque al paciente en posición lateral con el torso centrado a lo largo del Hug U Vac asegurándose de que la Axillary Pillow queda en una posición inferior a la de la axila h Con la perilla infle la Axillary Pillow para quitar presión al hombro y al brazo ...

Page 306: ...dos del Hug U Vac a las partes anterior y posterior del paciente asegurándose de que el Hug U Vac no invade el campo quirúrgico k Evacue el aire del Hug U Vac para ello conecte la aspiración quirúrgica al extremo puntiagudo de la válvula abierta l Cuando esté lo suficientemente firme cierre y bloquee la válvula y retire el tubo de aspiración ADVERTENCIA Una vez que se ha conseguido la forma desead...

Page 307: ...ELA SIEMPRE Y RETIRE EL TUBO DE ASPIRACIÓN Cuando NO hay espacio visible entre los acoplamientos la válvula está en la posición abierta Conecte los dos acoplamientos de la válvula y apriete hasta que se oiga un clic Para abrir la válvula Cuando hay espacio visible entre los acoplamientos la válvula está en la posición cerrada Presione el pestillo metálico de la parte superior de la válvula para ce...

Page 308: ... adherido todas las etiquetas y de que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc si necesita reparar o sustituir el dispositivo utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 4 Pr...

Page 309: ...esorios secundarios i Asegúrese siempre de que las válvulas de vacío están bien cerradas y bloqueadas y de que el posicionador mantiene el vacío antes de colocar al paciente o de comenzar cualquier procedimiento quirúrgico j No exceda los límites máximos de peso del paciente ni de anchura especificados por el fabricante k No debe usarse con almohadillas de calor K Thermal o productos similares l U...

Page 310: ...ard Lateral Positioner 226 kg 500 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 362 8 kg 800 lbs Peso total de todo el dispositivo Hug U Vac Standard Lateral Positioner 3 6 kg 8 lbs Hug U Vac Large Lateral Positioner 4 5 kg 10 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de fun...

Page 311: ...s con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido...

Page 312: ...mación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electrom...

Page 313: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments