manualshive.com logo in svg

Hillrom A-60001, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 443

Share
Download
Hillrom A-60001 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

 

Hug-U-Vac

®

 Steep Trend Positioner 

 

Instructions for Use 

Product No. A-60001 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80028180 

Version B 

 

 

Summary of Contents for A-60001

Page 1: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Instructions for Use Product No A 60001 80028180 Version B ...

Page 2: ...AR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 27 DANSK 51 NEDERLANDS 75 SUOMI 100 FRANÇAIS 124 DEUTSCH 148 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 173 ITALIANO 198 LATVISKI 222 POLSKI 246 PORTUGUÊS 271 ROMÂNESC 295 SRPSKI 320 SLOVENSKY 345 SLOVENŠČINA 371 ESPAÑOL 396 SVENSKA 420 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...afe disposal 7 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 9 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 12 List of Accesso...

Page 5: ...moval Instructions 22 3 4 1 Storage and Handling 22 3 4 2 Removal Instruction 22 Troubleshooting Guide 22 Device Maintenance 22 4 Safety Precautions and General Information 23 General Safety Warnings and Cautions 23 Product Specifications 24 Sterilization Instruction 24 Cleaning and Disinfection Instruction 24 5 List of Applicable Standards 25 ...

Page 6: ...d effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be reproduced or transmitted in any form or by any means el...

Page 7: ...urred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user guide for instructions on use Always refer to the surgical table manufacturer s weight limits NEVER EXCEED THE WEIGHT CAPACITY OF THE OPERATING ROOM TABLE 1 4 4 Safe disposal Custo...

Page 8: ...re i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential unique number EN ISO 15223 1 Indicates the medical device Global Trade Item Number 21 CFR 830 MDR 2017 745 Indicates the manufacturer s lot code using the Julian Date yyddd where yy indicates the last two digits of the y...

Page 9: ... 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intended procedure Not intended for Lay persons Intended Populations This device is intended to be used with patients that do not...

Page 10: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01...

Page 11: ...20 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System System components Identification Straps to Secure to OR Table 3 per side Headrest Pump Vacuum Valve Headrest Tether Lock Patient Location Icons Manufacturer Information and Part Number Front Back Weight Limit and CE Mark ...

Page 12: ...bles will lead to patient cross contamination and or device failure Indication for use The Hug U Vac Trend Positioner is used in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery These devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Hug...

Page 13: ...luded 3 Equipment Setup and Use Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop or impact during storage b Make sure product has been properly cleaned and disinfected and wiped dry prior to each use Setup 1 Place the Steep Trend positioner on the operating room OR table for final patient position 2 Align the perineal cutout at the bot...

Page 14: ... OR table in such a way that the positioner is centered on the OR table 4 Smooth out the Hug U Vac so that the internal microbeads are evenly distributed throughout the positioner A Thread free end of strap behind side rail of OR table B Thread end up through bottom of top buckle slot C Thread end down through remaining slot in buckle D Grab hold of free end and cinch tight ...

Page 15: ... rigid and the internal beads no longer move freely then close the valve this is done to prevent the beads from redistributing when patient is moved onto the positioner 6 Fit the disposable slipcover onto the Hug U Vac following the disposable instructions 7 Transfer the patient onto the positioner watch to ensure positioner doesn t get pinched between stretcher and OR table ...

Page 16: ...r torso is centered longitudinally on the positioner and their buttocks is aligned with the edge of the perineal cutout ensuring their head rests on the inflatable pillow 9 Open the valve and allow the positioner to relax 10 Position one person at the head of the patient to operate the valve and suction and position one person on either side of the patient ...

Page 17: ...U Vac against the brachial plexus area or the patients face They should also use their waist to contour the Hug U Vac to the patient s upper arms and their free hand to fold the hand section up to secure the patients hands Make certain the positioner does not impinge on the surgical field 12 Once the Hug U Vac has been properly positioned check that the valve is open attach surgical suction to the...

Page 18: ...ion B Ref Blank Template 80025117 Ver F 13 Continue pulling vacuum until the positioner becomes firm 14 Close and lock valve then detach suction hose Ensure that the valve is held securely by the nozzle when removing suction tubing or valve damage may occur Tether Lock Valve Locked ...

Page 19: ... not otherwise influence the positioning of the patient 15 Position A 63600 Allen Secondary Supports on the OR table behind the Hug U Vac Locate the supports such that they are aligned with the shoulders while being sure to avoid the brachial plexus Place the OR table in Steep Trendelenburg and allow the patient to settle into position 16 Readjust the shoulder supports so the pads are lightly rest...

Page 20: ...the patient s shoulders Ensure shoulder supports are only lightly touching Hug U Vac after adjustment 18 If pressure is present on the shoulders or the brachial plexus area loosen the shoulder supports and repeat step 15 and16 WARNING Once the desired form is obtained around the patient DO NOT leave suction applied to the device Close the Hug U Vac valve and stop suction during the procedure After...

Page 21: ...e When NO space is visible between the couplings the valve is in the Open position Push two couplings of valve together until an audible click is heard To Open Valve When space is visible between couplings the valve is in the Closed position Press the metal thumb latch on top of valve to CLOSE the valve an audible click should be heard To Close Valve Never exceed the weight capacity of the O R tab...

Page 22: ...ve the patient from the Hug U Vac and O R Table e Release the Hug U Vac straps from the side rails of the OR table and pick up and store the Hug U Vac See storage specifications Section 4 2 Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the device shall first contact Hill Rom Technical Support Device Maintenance Make sure that all labels are i...

Page 23: ...he steep Trendelenburg position and a secondary support system is not in use f This Product should be used in conjunction with an Allen large security strap O RSX 2 secured across the patient s chest for added security g Always ensure product is properly and securely fastened to the operating table prior to use h Secure positioners straps only to the operating table s accessory rails i Never secur...

Page 24: ...ed wipes Mechanical Specifications Description Product Dimensions 46 x 42 116 cm x 106 cm Material Urethane Polyurethane Polystyrene beads Black Webbing Safe Working Load on the device 500 lbs 226 kg patient Overall Weight of Complete Device 8 lbs 3 6 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device ...

Page 25: ...t of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and informatio...

Page 26: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner 使用说明 产品编号 A 60001 80028180 Version B ...

Page 27: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 28: ...录 Steep Trend Hug U Vac A 60001 1 一般信息 30 版权声明 30 商标 30 联系信息 31 安全注意事项 31 1 4 1 安全危险标志说明 31 1 4 2 设备误用说明 31 1 4 3 用户和 或患者通知 31 1 4 4 安全弃置 32 操作系统 32 1 5 1 适用符号 32 1 5 2 适用用户和患者人群 33 1 5 3 医疗设备法规符合性 33 EMC 注意事项 34 EC 授权代表 34 制造信息 34 欧盟进口商信息 34 澳大利亚赞助方信息 34 2 系统 35 系统组件标识 35 产品代码和描述 36 附件列表和耗材组件表 36 适用范围 36 ...

Page 29: ...e 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 预期用途 36 残留风险 37 3 设备设置与使用 37 使用之前 37 设置 37 设备控制键和指示灯 45 存储 操作处置和拆卸说明 46 3 4 1 存储和操作处置 46 3 4 2 拆卸说明 46 故障排除指南 46 设备维护 46 4 安全注意事项和一般信息 47 一般安全警告和小心 47 产品规格 48 灭菌说明 48 清洁与消毒说明 49 5 适用标准列表 49 ...

Page 30: ...忱 为此我们深入探索客户的世界 以帮助其更好地满足上述需 求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科 团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 商标 商标信息请见 Allenmedic...

Page 31: ...联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何修改 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 1 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 32: ...以获取关于安全处置规程的指南 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 ...

Page 33: ...警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人士 不适用 于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条进行 CE 标记 ...

Page 34: ... 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQUARIE PARK NSW AUSTRALIA 2113 ...

Page 35: ...使用说明 Document Number 80028180 页码 35 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 系统组件标识 固定到手术台 的束带 每侧 3 条 头枕泵 真空阀 头枕 系绳 锁 患者位置图标 制造商信息和 部件号 正面 背面 重量限制和 CE 标志 ...

Page 36: ...d Secondary Supports A 63600 Medium Security Strap O PRSLH Allen Large Security Strap O RSX2 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 小心 一次性用品重复使用会引起患者交叉污染和 或设备故障 适用范围 Hug U Vac Trend Positioner 可用于各种外科手术 包括但不限于妇科 泌尿科 腹腔镜 常规和机器人手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗 机构确定 预期用途 Hug U Vac Trend Positioner 设计用于在各种外科手术中将患者稳定在手术台上 包括但不限 于妇科 泌尿科 腹腔镜 常规和机器人手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 耗材名称 产品编号 Steep Trend Positioner Disposable cov...

Page 37: ... Template 80025117 Ver F 残留风险 本 产 品 符 合 相 关 性 能 安 全 标 准 但 是 不 能 完 全 避 免 误 用 设 备 损 坏 故 障 设备或功能危害对设备造成的损害 3 设备设置与使用 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 设置 1 将 Steep Trend positioner 置于手术室 OR 手术台上 以定位最终患者位置 2 将定位器底部的会阴开口与手术台上的开口对齐 并将定位器纵向居中放置在手术台上 ...

Page 38: ...8180 页码 38 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 将 Hug U Vac 束带固定到手术台的侧轨上 使定位器位于手术台的中央 4 铺平 Hug U Vac 使其内部微珠均匀分布在整个定位器上 A 将束带自由端穿过 手术台侧轨的后面 B 提起束带末端向上穿 过顶部搭扣槽的底部 C 将束带末端向下 穿过搭扣中的另一 个槽 D 抓住自由端 并系紧 ...

Page 39: ...028180 页码 39 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 5 排空 Hug U Vac 中的空气 直至其变为半刚性且内部微珠不再能自由移动 然后关闭阀门 这样做是为了防止将患者移动到定位器上时微珠发生重新分布 6 按照一次性护套的说明书将一次性护套安装到 Hug U Vac 上 7 将患者转移到定位器上 注意确保定位器不会夹在推车床和手术台之间 ...

Page 40: ...使用说明 Document Number 80028180 页码 40 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 8 定位患者 使其躯干纵向居中位于定位器上 并且臀部与会阴开口边缘对齐 确保其头部位于充气枕上 9 打开阀门 让定位器放松 10 让一人站在患者头部旁以操作阀门和抽气装置 然后患者左右两侧各站一人 ...

Page 41: ...3 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 11 站在患者两侧的人员将用一只手调整患者肩部周围的支撑 同时注意不要将 Hug U Vac 压迫臂丛区域或患者面部 同时 他们还应使用腰部使 Hug U Vac 与患者上臂贴合 并用另一只手将手部部分向上折起来以固定患者的双手 确保定位器不会影响手术野 12 正确定位 Hug U Vac 后 检查阀门是否打开 将手术抽气装置连接到阀门上 并开始排 空定位器内的空气 阀门打开 无可见条纹 ...

Page 42: ... Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 13 继续抽真空 直至定位器变硬 14 关闭并锁定阀门 然后断开抽气软管 在断开抽气管时 确保喷 嘴牢固地固定在阀门上 否则可能会损坏阀门 注意 A 63600 Allen Shoulder Supports 仅在意外情况下 Hug U Vac 定位器在手术过程 中失去抽气功能时备用 它们不应以其他方式影响患者的定位 系绳 锁 锁定阀门 ...

Page 43: ...码 43 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 15 将 A 63600 Allen Secondary Supports 安置在手术台上 Hug U Vac 后面 定位支撑架 使其与患者肩部对齐 同时确保避开臂丛 将手术台调整到高倾斜度头低脚高体位 使患者固定到位 16 重新调整肩托 使衬垫轻轻靠在 Hug U Vac 定位器上 看不到 A 63600 衬垫的压缩 ...

Page 44: ...2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 17 在仍处于高倾斜度头低脚高体位时 检查臂丛区域是否有间隙 并通过将定位器稍微拉离 患者肩部来释放肩部压力 调整后 确保肩托仅轻轻触碰 Hug U Vac 18 如果肩部或臂丛区域存在压力 应松开肩托并重复步骤 15 和 16 警告 一旦在患者周围形成理想的形状后 请勿将抽气装置留在设备上 在手术过程中 应关闭 Hug U Vac 阀门并停止抽气 手术完成后 松开 Hug U Vac 阀门 让空气返回设备中 ...

Page 45: ...e Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 设备控制键和指示灯 要锁定阀门 将塑料锁夹压入已 关闭阀门的间隙 直至其卡入到位 当两个联轴器之间看不到空隙时 阀门处于打开位置 将阀门的两个联轴器向一 起推 直至听到咔嗒声 要打开阀门 当两个联轴器之间有间隙时 阀处于关闭位置 按下阀顶部的金属拇指闩锁以关闭阀门 应能听到咔嗒声 要关闭阀门 切勿超过手术台的承重能力 务必将阀门锁定在关闭位置并 断开抽气管 ...

Page 46: ...损坏 请参阅 产品规格 部分的 存储规格 3 4 2 拆卸说明 a 将手术台定位在 0 角 b 卸下辅助支架 c 解除 Hug U Vac 的真空 d 安全地将患者从 Hug U Vac 和手术台 中移出 e 从 手 术 台 的 侧 轨 上 解 开 Hug U Vac 束 带 然 后 将 Hug U Vac 收 起 存 放 请参阅存储规格 第 4 2 节 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 ...

Page 47: ... 装 置 配 合 使 用 以当患者处于高倾斜度头低脚高体位时定位器丧失真空状态的罕见情况下确保患者的安全 e 如 果 Hug U Vac 定 位 器 在 患 者 处 于 高 倾 斜 度 头 低 脚 高 体 位 时 发 生 故 障 同时未使用辅助支撑系统 则可能会导致患者受伤或死亡 f 本产品应与固定在患者胸部的 Allen 大号安全带 O RSX 2 配合使用 以提高安全性 g 使用前 务必确保产品正确 牢固地固定在手术台上 h 仅可将定位器束带固定到手术台的附件导轨上 i 切勿将定位器束带固定在手术台加宽板或任何辅助附件导轨上 j 任何修改 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 k 在用手术单覆盖患者或开始任何手术操作前 务必确保牢固地关闭和锁定真空阀 并且定位器保持在真空状态 3 3 1 l 请勿超过制造商规定的最大患者体重限制或宽度 m 请勿在过热或过冷的地方存放 n 不可与 K...

Page 48: ...的 IFU 灭菌说明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 机械规格 描述 产品尺寸 116 cm x 106 cm 46 x 42 材料 氨基甲酸乙酯 聚氨酯 聚苯乙烯珠 黑色织带 设备安全承重能力 226 kg 500 磅 的患者 整套设备的总重量 3 6 kg 8 磅 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 手术室手术台兼容性 Hug U Vac Large Steep Trend Positioner 兼容任 何可使用 Hug U Vac 束带的导轨尺寸 ...

Page 49: ...布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊 要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 50: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Brugsanvisning varenr A 60001 80028180 Version B ...

Page 51: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 52: ...6 Betjening af systemet 56 1 5 1 Relevante symboler 56 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 57 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 58 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 58 Autoriseret repræsentant i EU 58 Produktionsoplysninger 58 Oplysninger om EU importør 58 Oplysninger om australsk sponsor 58 2 System 59 Identifikation af systemkomponenter 59 Produktko...

Page 53: ...ing 70 3 4 1 Opbevaring og håndtering 70 3 4 2 Afmonteringsvejledning 70 Fejlfindingsvejledning 70 Vedligeholdelse af enheden 70 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 71 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 71 Produktspecifikationer 72 Steriliseringsanvisninger 72 Anvisninger om rengøring og desinfektion 72 5 Liste over relevante standarder 73 ...

Page 54: ...l den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RETT...

Page 55: ...oduktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med enheden skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejle...

Page 56: ...se Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktion sugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller medtages NNNNNNN er et nummer i en...

Page 57: ...Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for en...

Page 58: ...tibilitet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 59: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Identifikation af systemkomponenter Bånd til fastgørelse til operationsleje 3 pr side Pumpe til nakkestøtte Vakuumventil Nakkestøtte Tether Lås Ikoner for patientplacering Producentoplysninger og varenummer For Bag Vægtgrænse og CE mærkning ...

Page 60: ...tkrydskontaminering og eller udstyrsfejl Indikationer for anvendelse Hug U Vac Trend Positioner anvendes til en række kirurgiske indgreb herunder men ikke begrænset til gynækologiske urologiske laparoskopiske samt generelle og robotassisterede indgreb Enhederne kan anvendes til en bred vifte af patientkategorier efter plejepersonalets eller institutionens skøn Tilsigtet anvendelse Hug U Vac Trend ...

Page 61: ... af udstyret Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der kan være forårsaget af et fald eller stød under opbevaring b Sørg for at produktet er korrekt rengjort desinficeret og tørret før hver brug Opsætning 1 Anbring Steep Trend positioneringsenheden på lejet på operationsstuen operationslejet for endelig placering af patienten 2 Afpas den perineale udskæring...

Page 62: ...åde at positioneringsenheden forbliver centeret på operationslejet 4 Glat Hug U Vac ud således at de indvendige mikrokugler er ensartet fordelt i hele positioneringsenheden A Før den frie ende af båndet om bag operationslejets sideskinne B Før enden op gennem bunden af den øverste spændeåbning C Før enden ned gennem den sidste åbning i spændet D Hold fast i den frie ende og spænd hårdt ...

Page 63: ...dige kugler ikke længere bevæger sig frit Luk derefter ventilen det gøres for at forhindre at kuglerne flytter sig når patienten flyttes til positioneringsenheden 6 Sæt overtrækket til engangsbrug på Hug U Vac ved at følge instruktionerne for engangsbrug 7 Overflyt patienten til positioneringsenheden og sørg for at sikre at den ikke kommer i klemme mellem båren og operationslejet ...

Page 64: ... torso er centreret i længderetningen på positioneringsenheden og ballerne er rettet ind efter kanten af den perineale udskæring så hovedet hviler på den oppustelige pude 9 Åbn ventilen og lad positioneringsenheden slappe af 10 Anbring en person ved patientens hoved til at betjene ventil og sugning og anbring en person på hver side af patienten ...

Page 65: ...od plexus brachialis området eller patientens ansigt De kan også bruge taljen til at forme Hug U Vac efter patientens overarme og deres frie hånd til at folde håndsektionen op for at sikre patientens hænder Sørg for at positioneringsenheden ikke påvirker operationsområdet 12 Når Hug U Vac er korrekt placeret skal det kontrolleres om ventilen er åben hvorefter sugeudstyret tilsluttes til ventilen o...

Page 66: ...k Template 80025117 Ver F 13 Fortsæt med at trække vakuum indtil positioneringsenheden er blevet fast 14 Luk og lås ventilen og afmontér derefter sugeslangen Sørg for at ventilen holdes sikkert fast af dysen når sugeslangen fjernes da der ellers kan opstå ventilskader Tether Lås Ventil låst ...

Page 67: ...ister sugning under en operation De må ikke på anden vis påvirke patientens placering 15 Anbring A 63600 Allen Secondary Supports på operationslejet bag Hug U Vac Anbring støtterne således at de flugter med skuldrene og sørg for at undgå plexus brachialis Anbring operationslejet i Steep Trendelenburg og lad patienten finde sig til rette 16 Tilpas skulderstøtterne igen så puderne hviler let på Hug ...

Page 68: ...anelse væk fra patientens skuldre Sørg for at skulderstøtterne kun berører Hug U Vac ganske let efter justeringen 18 Hvis der er tryk på skuldrene eller plexus brachialis området skal skulderstøtterne løsnes og trin 15 og16 gentages ADVARSEL Når den ønskede form er opnået omkring patienten skal der SLUKKES for sugning på enheden Luk Hug U Vac ventilen og stands sugningen under indgrebet Når indgre...

Page 69: ...er på plads Når der IKKE er synlig afstand mellem koblingerne er ventilen i åben position Tryk to koblinger på ventilen sammen indtil der høres et klik Sådan åbnes ventilen Når der er synlig afstand mellem koblingerne er ventilen i lukket position Tryk på metalfingerlåsen øverst på ventilen for at LUKKE den Der høres et klik Sådan lukkes ventilen Overskrid aldrig operationslejets maksimumsvægt Lås...

Page 70: ...kkert fra Hug U Vac og operationslejet e Løsn Hug U Vac båndene på operationslejets sideskinner og saml Hug U Vac op og læg den til side Se specifikationer for opbevaring afsnit 4 2 Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk support skal brugeren af enheden først kontakte Hill Roms tekniske support Vedligeholdelse af enheden Sørg for at alle mærkater er...

Page 71: ...ienten er i den stejle Trendelenburg stilling og der ikke anvendes et sekundært støttesystem f Dette produkt bør ikke anvendes sammen med en stor Allen sikkerhedsstrop O RSX 2 der er fastgjort henover patientens bryst for øget sikkerhed g Sørg altid for at produktet er korrekt og sikkert fastgjort til operationslejet før brug h Fastgør kun positioneringsenhedens bånd til operationslejets tilbehørs...

Page 72: ... cm x 106 cm 46 x 42 Materiale Uretan polyuretan polystyrenkugler sorte bånd Sikker arbejdsbelastning på enheden 226 kg 500 lbs patient Samlet vægt af hele enheden 3 6 kg 8 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø...

Page 73: ...men Aftør enheden med en ren tør klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen 5 Liste over relevante standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra producenten leveret med medicins...

Page 74: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Gebruiksaanwijzing productnr A 60001 80028180 Version B ...

Page 75: ...in deze handleiding zijn slechts aanbevelingen van de fabrikant De behandelend arts is de eindverantwoordelijke voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel De werking van het hulpmiddel moet worden gecontroleerd voorafgaand aan elk gebruik Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautori...

Page 76: ... Het systeem bedienen 80 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 80 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 81 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen 82 EMC overwegingen 82 Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU 82 Productiegegevens 82 Gegevens EU importeur 82 Gegevens Australische sponsor 82 2 Systeem 83 Identificatie van systeemonderdelen 83 Productcode en beschrijvi...

Page 77: ...g en hantering 94 3 4 2 Instructies voor het afvoeren 94 Handleiding voor het oplossen van problemen 94 Onderhoud van het hulpmiddel 94 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 95 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 95 Productspecificaties 96 Instructies voor sterilisatie 97 Instructies voor reiniging en desinfectie 97 5 Lijst met relevante normen 98 ...

Page 78: ...et creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie Copyrightinformatie Versie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDEN Geen en...

Page 79: ...ing is beschadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades en reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten elk ernstig incident dat heeft plaatsgevonden met betrekking tot het hulpmiddel dient te worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiën...

Page 80: ...eeft aan dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z in 118WWSSSSS staat 18 voor het jaar 2018 WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekal...

Page 81: ...bevat EN ISO 15223 1 Geeft de gemachtigde vertegenwoordiger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen ar...

Page 82: ...en Dit is geen elektromechanisch hulpmiddel Hierdoor zijn EMC verklaringen niet van toepassing Gemachtigde vertegenwoordiger in de EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIJK TEL 33 0 2 97 50 92 12 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme ...

Page 83: ...0025117 Ver F 2 Systeem Identificatie van systeemonderdelen Banden voor bevestiging aan operatietafel 3 per kant Pomp voor hoofdsteun Vacuümklep Hoofdsteun Koord Vergrendeling Pictogrammen voor patiëntlocatie Informatie over de fabrikant en onderdeelnummer Voorzijde Achterzijde Gewichtslimiet en CE markering ...

Page 84: ...g tussen patiënten en of tot apparaatfouten Indicaties voor gebruik De Hug U Vac Trend Positioner wordt gebruikt in diverse chirurgische procedures waaronder maar niet beperkt tot gynaecologie urologie laparoscopie algemene chirurgie en chirurgie met behulp van robots Deze hulpmiddelen kunnen worden gebruikt voor patiënten met uiteenlopende klachten Geschiktheid moet worden vastgesteld door de zor...

Page 85: ...loten 3 Installatie en gebruik van apparatuur Voorafgaand aan gebruik a Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die kunnen zijn veroorzaakt door een val of een botsing tijdens opslag b Zorg ervoor dat het product vóór elk gebruik goed wordt gereinigd gedesinfecteerd en drooggemaakt Instellen 1 Plaats de Steep Trend positioner op de operatietafel om de patiënt in de definitieve...

Page 86: ... van de operatietafel bevindt 4 Strijk de Hug U Vac glad zodat de microparels binnenin gelijkmatig verdeeld zijn over de positioner A Stop het uiteinde van de band zonder schroefdraad achter de zijrail van de operatietafel B Haal het uiteinde met schroefdraad onderlangs de bovenste sleuf van de sluiting C Breng het uiteinde met schroefdraad door de andere sleuf in de sluiting D Grijp het vrije uit...

Page 87: ...arels binnenin niet meer vrij bewegen Sluit vervolgens de klep dit om te voorkomen dat de parels opnieuw verspreid raken wanneer de patiënt op de positioner wordt geplaatst 6 Breng de beschermende wegwerphoes aan op de Hug U Vac volgens de instructies voor eenmalig gebruik 7 Plaats de patiënt op de positioner Let erop dat de positioner niet bekneld raakt tussen de stretcher en de operatietafel ...

Page 88: ... romp longitudinaal op de positioner is gecentreerd en de billen zich op één lijn bevinden met de rand van de perineale uitsparing zodat het hoofd op het opblaasbare kussen rust 9 Open de klep en laat de positioner rusten 10 Plaats één persoon aan het hoofd van de patiënt om de klep en afzuiging te bedienen en plaats één persoon aan beide zijden van de patiënt ...

Page 89: ...sgebied of het gezicht van de patiënt wordt gedrukt Bovendien moeten zij hun middel gebruiken om de Hug U Vac tegen de bovenarmen van de patiënt te houden en hun vrije hand om het handgedeelte omhoog te vouwen om de handen van de patiënt vast te maken Zorg ervoor dat de positioner niet in het chirurgisch veld komt 12 Zodra de Hug U Vac goed is geplaatst moet worden gecontroleerd of de klep open st...

Page 90: ...e 80025117 Ver F 13 Blijf vacuüm trekken tot de positioner stevig wordt 14 Sluit de klep en vergrendel deze en maak de afzuigslang los Zorg ervoor dat de klep stevig aan het ventiel vastzit tijdens het verwijderen van de afzuigslang anders kan de klep beschadigd raken Koord Vergrendeling Klep vergrendeld ...

Page 91: ...enkele andere manier van invloed zijn op de positionering van de patiënt 15 Plaats de A 63600 Allen Secondary Supports op de operatietafel achter de Hug U Vac Plaats de steunen zodanig dat ze op één lijn liggen met de schouders en zorg ervoor dat u de plexus brachialis vermijdt Plaats de operatietafel in de steile Trendelenburgligging en laat de patiënt in positie gaan liggen 16 Stel de schouderst...

Page 92: ...t de schoudersteunen na het afstellen slechts licht in aanraking komen met de Hug U Vac 18 Als er druk op de schouders of het plexus brachialisgebied rust moeten de schoudersteunen worden losgemaakt en de stappen 15 en 16 worden herhaald WAARSCHUWING Als de gewenste vorm rondom de patiënt is verkregen mag de afzuiging op het apparaat NIET aan worden gelaten Sluit de Hug U Vac klep en stop tijdens ...

Page 93: ...EN ruimte tussen de koppelingen zichtbaar is staat de klep in de geopende stand Duw twee koppelingen van de klep naar elkaar toe totdat er een klik hoorbaar is Klep openen Als er ruimte tussen de koppelingen zichtbaar is staat de klep in de gesloten stand Druk op de metalen duimvergrendeling boven op de klep om de klep te SLUITEN Er moet een klik hoorbaar zijn Klep sluiten Overschrijd nooit de gew...

Page 94: ... van de operatietafel e Maak de Hug U Vac banden los van de zijrails van de operatietafel pak de Hug U Vac op en berg deze op Zie opslagspecificaties hoofdstuk 4 2 Handleiding voor het oplossen van problemen Dit hulpmiddel heeft geen handleiding voor het oplossen van problemen Neem voor technische ondersteuning eerst contact op met de technische ondersteuning van Hill Rom Onderhoud van het hulpmid...

Page 95: ...lijke geval van vacuümverlies tijdens de steile Trendelenburgligging e De patiënt kan letsel oplopen of overlijden als de Hug U Vac positioner faalt terwijl de patiënt zich in de steile Trendelenburgligging bevindt en er geen secundair steunsysteem wordt gebruikt f Dit product moet worden gebruikt in combinatie met een Allen large security strap O RSX 2 die over de borst van de patiënt is bevestig...

Page 96: ...abel worden vermeld Mechanische specificaties Beschrijving Afmetingen van product 116 cm x 106 cm 46 inch x 42 inch Materiaal Urethaan polyurethaan polystyreenparels Black Webbing Veilige werkbelasting op het hulpmiddel Patiënt van 226 kg 500 lbs Totaal gewicht van compleet hulpmiddel 3 6 kg 8 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 ᵒC tot 60 ᵒC Relatieve luchtvochtigheid voor op...

Page 97: ...ot schade aan het hulpmiddel Reinig het hulpmiddel na ieder gebruik met alcoholdoekjes Plaats het hulpmiddel niet in water Dit kan leiden tot schade aan het hulpmiddel Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Lees en volg de instructies van h...

Page 98: ...lpmiddelen 3 EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten merken en informatievoorziening Deel 1 Algemene eisen 5 EN ISO 10993 1 Biologische evaluatie van medische hulpmiddelen Deel 1 Evaluatie en beproeving binnen een risicomanagementproces 6 IEC 60601 2 46 Medische elektr...

Page 99: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Käyttöohje Tuotenumero A 60001 80028180 Version B ...

Page 100: ...uvatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki la...

Page 101: ...urvallinen hävittäminen 105 Järjestelmän käyttö 105 1 5 1 Sovellettavat symbolit 105 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 106 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 107 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 107 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 107 Valmistustiedot 107 Maahantuoja EU alueella 107 Edustaja Australiassa 107 2 Järjestelmä 108 Järjest...

Page 102: ...t 119 3 4 1 Säilytys ja käsittely 119 3 4 2 Irrotusohje 119 Vianmääritysopas 119 Laitteen huolto 119 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 120 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 120 Tuotteen tekniset tiedot 121 Sterilointiohjeet 121 Puhdistus ja desinfiointiohje 122 5 Luettelo sovellettavista standardeista 122 ...

Page 103: ...ta olipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän tek...

Page 104: ...äyttöä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaisel...

Page 105: ...oittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen n...

Page 106: ...1 Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä EN ISO 15223 1 Osoittaa että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN EU 2017 745 mukainen MDR 2017 745 Osoittaa varoituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen ...

Page 107: ...t Tämä ei ole sähkömekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN Maahantuoj...

Page 108: ...ank Template 80025117 Ver F 2 Järjestelmä Järjestelmän osien tunnistaminen Kiinnityshihnat kiinnitys leikkauspöytään 3 hihnaa molemmin puolin Pääntuen pumppu Venttiili Pääntuki Ankkuri Lukko Potilaan ruumiinosien kuvakkeet Valmistaja ja osanumero Edestä Takaa Painorajoitus ja CE merkki ...

Page 109: ...tion ja tai laitevaurion Käyttöaihe Hug U Vac Trend Positioner asentotukea käytetään erilaisissa kirurgisissa toimenpiteissä esimerkiksi gynekologisissa ja urologisissa toimenpiteissä vatsaontelon tähystyksissä sekä tavallisissa ja robottiavusteisissa leikkauksissa Nämä laitteet soveltuvat hyvin laajalle potilaspopulaatiolle siten kuin hoitohenkilökunta tai laitos katsoo sopivaksi Käyttötarkoitus ...

Page 110: ...kaan voida täysin sulkea pois 3 Laitteen asennus ja käyttö Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta jotka ovat voineet aiheutua säilytyksen aikana tapahtuneen putoamisen tai iskun seurauksena b Varmista että laite on puhdistettu desinfioitu ja pyyhitty kuivaksi kunnolla ennen jokaista käyttökertaa Asennus 1 Aseta Steep Trend asentotuki leikkausp...

Page 111: ...ihin siten että asentotuki tulee leikkauspöydän keskelle 4 Painele Hug U Vac tasaiseksi siten että täytteenä olevat mikrohelmet jakautuvat tasaisesti koko asentotuen alueelle A Pujota hihna leikkauspöydän kiskon ja pöytätason välistä B Pujota kiskon ympäri kierretty hihna soljen ylemmän loven läpi C Pujota hihna soljen alemman loven läpi D Tartu hihnaan ja kiristä ...

Page 112: ...lkaa jäykistyä eivätkä täytteenä olevat helmet pääse liikkumaan vapaasti ja sulje venttiili näin ehkäistään helmien liikkuminen kun potilas asetetaan asentotuen päälle 6 Aseta kertakäyttöinen suojus Hug U Vac asentotuen päälle suojuksen ohjeiden mukaisesti 7 Siirrä potilas asentotuen päälle ja huolehdi samalla ettei asentotuki jää paarien ja leikkauspöydän väliin ...

Page 113: ...ilas pituussuunnassa keskelle asentotukea siten että potilaan pakarat ovat asentotuen alareunaan leikatun loven kohdalla ja pää lepää ilmatyynyn päällä 9 Avaa venttiili ja päästä asentotuki pehmenemään 10 Yksi henkilö seisoo potilaan pään takana ja käyttää venttiiliä ja tyhjiöimua Kaksi henkilöä on potilaan molemmin puolin ...

Page 114: ...U Vac asentotukea hartiapunoksen aluetta tai potilaan kasvoja vasten Samalla he painavat vyötäröllään Hug U Vac asentotukea potilaan käsivarsien ympärille ja nostavat vapaalla kädellään käsivarsia tukevat reunat ylös Huolehdi ettei asentotuki paina leikkausaluetta 12 Kun Hug U Vac on muotoiltu potilaan ympärille varmista että venttiili on auki kiinnitä imusuutin venttiiliin ja käynnistä ilman tyhj...

Page 115: ...ja lukitse venttiili Irrota imuletku Kun irrotat imuletkua pidä hyvin kiinni venttiilin päästä jottei venttiili vaurioituisi HUOMAUTUS A 63600 Allen Shoulder Supports on varajärjestelmä siltä varalta että Hug U Vac asentotuen tyhjiö ei säily leikkauksen koko kestoaikaa Niiden ei ole tarkoitus vaikuttaa muulla tavoin potilaan asentoon Ankkuri Lukko Venttiili on kiinni ...

Page 116: ...lkatuet leikkauspöydälle Hug U Vac asentotuen taakse Aseta olkatuet hartioiden kohdalle ja huolehdi etteivät ne osu hartiapunokseen Säädä leikkauspöytä jyrkkään Trendelenburgin asentoon ja anna potilaan asettua paikoilleen 16 Säädä olkatukien sijaintia siten että ne ovat kevyesti Hug U Vac asentotukea vasten A 63600 tyynyissä ei näy merkkejä painumisesta ...

Page 117: ...man irti potilaan hartioista Varmista että olkatuet vain kevyesti koskettavat Hug U Vac asentotukea säätämisen jälkeen 18 Jos hartioihin tai hartiapunokseen kohdistuu painetta poista olkatuet ja toista vaiheet 15 ja 16 VAROITUS Kun asentotuki on muotoiltu hyvin potilaan ympärille ÄLÄ JÄTÄ imulaitetta kiinni laitteeseen Sulje Hug U Vac venttiili ja katkaise tyhjiöimu toimenpiteen ajaksi Kun toimenp...

Page 118: ...paikoilleen Kun liitinten väliin EI jää tyhjää tilaa venttiili on auki Paina venttiilin liittimiä toisiaan vasten kunnes kuulet napsahduksen Venttiilin avaaminen Kun liitinten väliin jää tyhjä tila venttiili on kiinni SULJE venttiili painamalla venttiilin yläreunassa olevaa metallisalpaa peukalolla Salpa napsahtaa kuuluvasti Venttiilin sulkeminen Älä koskaan ylitä leikkauspöydän suurinta sallittua...

Page 119: ...ois Hug U Vac asentotuen päältä ja leikkauspöydältä e Irrota Hug U Vac asentotuen hihnat leikkauspöydän kiskoista Nosta Hug U Vac asentotuki pois ja aseta se säilytykseen Lue säilytystä koskevat ohjeet kohdasta 4 2 Vianmääritysopas Tällä laitteella ei ole vianmääritysopasta Teknistä tukea tarvittaessa laitteen käyttäjän on ensin otettava yhteyttä Hill Romin tekniseen tukeen Laitteen huolto Varmist...

Page 120: ...an tulee häiriö kun potilas on jyrkässä Trendelenburgin asennossa eikä käytössä ole toissijaisia tukia f Käytä tuotetta yhdessä Allenin leveän turvahihnan O RSX 2 kanssa Kiristä turvahihna potilaan rintakehän päälle g Varmista ennen käyttöä että tuote on kiinnitetty leikkauspöytään asianmukaisesti h Kiinnitä asentotuen hihnat vain leikkauspöydän kiskoihin i Älä koskaan kiinnitä asentotuen hihnoja ...

Page 121: ...6 cm x 106 cm 46 x 42 Materiaali Uretaani polyuretaani polystyreenihelmet musta verkkopunos Laitteen turvallinen kuormitus Potilaan paino 226 kg 500 lbs Laitteen kokonaispaino 3 6 kg 8 lbs Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 ᵒC 60 ᵒC Säilytysympäristön suhteellinen kosteus 15 85 Käyttölämpötila Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi säädellyssä leikkaussaliympäristössä Käyttöym...

Page 122: ...kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä 5 Luettelo sovellettavista standardeista Numero Standardit Kuvaus 1 EN 62366 1 Lääkintälaitteet Osa 1 Käytettävyystekniikan sovellus lääkintälaitteisiin 2 EN ISO 14971 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Riskinhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan anta...

Page 123: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Instructions d utilisation N de produit A 60001 80028180 Version B ...

Page 124: ...anuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste a...

Page 125: ...ation du système 129 1 5 1 Symboles applicables 129 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 130 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 131 Considérations relatives à la CEM 131 Représentant autorisé dans la CE 131 Informations de fabrication 131 Informations sur l importateur dans l UE 131 Informations sur le partenaire australien 131 2 Système 132 Identificatio...

Page 126: ...143 3 4 1 Stockage et manipulation 143 3 4 2 Instructions de retrait 143 Guide de dépannage 143 Entretien du dispositif 143 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 144 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 144 Spécifications du produit 145 Instructions de stérilisation 145 Instructions de nettoyage et de désinfection 146 5 Liste des normes applicables 146 ...

Page 127: ...er un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du p...

Page 128: ...ge est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi...

Page 129: ...iption Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendri...

Page 130: ...223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médec...

Page 131: ...d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateu...

Page 132: ...er F 2 Système Identification des composants du système Sangles de fixation à la table d opération 3 par côté Pompe de l appuie tête Soupape de dépression Appuie tête Cordon Verrou Icônes de positionnement du patient Informations relatives au fabricant et numéro de référence Avant Arrière Poids maximal et identification CE ...

Page 133: ...raîne une contamination croisée entre patients et ou une défaillance du dispositif Indication d utilisation Le Hug U Vac Trend Positioner est utilisé dans diverses interventions chirurgicales notamment la chirurgie gynécologique urologique laparoscopique générale et robotique Ces dispositifs peuvent être utilisés auprès d une vaste population de patients selon ce que le soignant ou l établissement...

Page 134: ...uvent pas être totalement exclus 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un choc pendant le stockage b Assurez vous que le dispositif a été nettoyé désinfecté et séché correctement avant chaque utilisation Mise en place 1 Placer le Steep Trend positioner sur la table d ...

Page 135: ... centré sur la table d opération 4 Tapoter le Hug U Vac pour que les microbilles se répartissent uniformément dans tout le positionneur A Passer l extrémité libre de la sangle derrière le rail latéral de la table d opération B Tirer la sangle vers le haut et la faire passer dans la fente supérieure de la boucle C Tirer la sangle vers le bas et la faire passer dans l autre fente de la boucle D Sais...

Page 136: ... que les microbilles ne bougent plus librement Fermer ensuite la soupape cela permet aux microbilles de rester en place lors de l installation du patient sur le positionneur 6 Installer la housse jetable sur le Hug U Vac suivant les instructions du matériel jetable 7 Transférer le patient sur le positionneur s assurer que le positionneur ne se coince pas entre le brancard et la table d opération ...

Page 137: ...on torse soit centré sur la longueur du positionneur et que ses fesses soient alignées avec le bord de la découpe périnéale en s assurant que sa tête repose sur l oreiller gonflable 9 Ouvrir la soupape pour que le positionneur se relâche 10 Placer une personne près de la tête du patient pour actionner la soupape et l aspirateur et une personne de chaque côté du patient ...

Page 138: ...plexus brachial ou sur le visage du patient Elles peuvent aussi utiliser leurs hanches pour former le Hug U Vac tout autour des bras du patient et leur main libre pour plier la zone où se trouvent les mains du patient afin de les sécuriser S assurer que le positionneur n empiète pas sur le champ opératoire 12 Une fois le Hug U Vac correctement positionné vérifier que la soupape est ouverte y branc...

Page 139: ...ontinuer à aspirer jusqu à ce que le positionneur devienne rigide 14 Fermer la soupape la verrouiller et enlever ensuite le tuyau d aspiration Assurez vous que la soupape est fermement maintenue au niveau de la buse avant de retirer le tube d aspiration faute de quoi la soupape peut être endommagée Cordon Verrou Soupape verrouillée ...

Page 140: ...n Ils ne doivent pas influencer le positionnement du patient 15 Positionner les A 63600 Allen Secondary Supports sur la table d opération derrière le Hug U Vac Placer les supports de façon à ce qu ils soient alignés avec les épaules en s assurant d éviter le plexus brachial Placer la table d opération en position Steep Trendelenburg et laisser le patient s installer 16 Réajuster les supports d épa...

Page 141: ...r que les supports d épaule ne touchent que légèrement le Hug U Vac après le réglage 18 Si une pression est présente sur les épaules ou sur la zone du plexus brachial desserrer les supports d épaule et répéter les étapes 15 et 16 AVERTISSEMENT Une fois la forme souhaitée obtenue autour du patient NE PAS laisser l aspiration appliquée au niveau de l appareil Fermer la soupape Hug U Vac et arrêter l...

Page 142: ...es raccords la soupape est en position ouverte Pousser les deux raccords de la soupape l un vers l autre jusqu à ce qu un déclic se fasse entendre Pour ouvrir la soupape Lorsqu un espace est visible entre les raccords la soupape est en position fermée Appuyer sur l onglet métallique situé au dessus de la soupape jusqu à ce qu un déclic se fasse entendre pour la FERMER Pour fermer la soupape Ne dép...

Page 143: ...en toute sécurité e Défaire les Hug U Vac Straps des rails latéraux de la table d opération puis retirer et ranger le Hug U Vac Voir les spécifications de stockage Section 4 2 Guide de dépannage Ce dispositif ne comporte pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter l assistance technique de Hill Rom Entretien du dispositif Assur...

Page 144: ... se trouve dans la position raide de Trendelenburg et en l absence d un système de support secondaire f Ce produit doit être utilisé en combinaison avec une grande sangle de sécurité Allen O RSX 2 fermement attachée autour du torse du patient pour plus de sécurité g Toujours s assurer que le produit est correctement fixé à la table d opération avant utilisation h Les sangles des positionneurs doiv...

Page 145: ...hane polyuréthane billes de polystyrène sangle noire Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 226 kg 500 lbs Poids total du dispositif complet 3 6 kg 8 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d ...

Page 146: ...érieur du mécanisme Essuyez le dispositif avec un chiffon propre et sec Assurez vous que le dispositif est sec avant de le stocker ou de le réutiliser 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux dispositifs médicaux 2 EN ISO 14971 Dispositifs médicaux Application de la ges...

Page 147: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Gebrauchsanleitung Produktnr A 60001 80028180 Version B ...

Page 148: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 149: ... 152 1 4 4 Sichere Entsorgung 153 Systemverwendung 153 1 5 1 Zutreffende Symbole 153 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 154 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 155 Hinweise zur EMV 155 Autorisierte EC Vertretung 155 Herstellerdaten 155 Daten des EU Importeurs 155 Daten des australischen Sponsors 155 2 System 156 Systemkomponenten 156 Artikelnummer und beschreibung...

Page 150: ...eräts 167 3 4 1 Lagerung und Handhabung 167 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 167 Anleitung zur Fehlerbehebung 167 Gerätewartung 167 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 168 Allgemeine Sicherheitshinweise 168 Produktspezifikationen 169 Anweisungen für die Sterilisation 170 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 170 5 Liste der anwendbaren Normen 171 ...

Page 151: ...erung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtun...

Page 152: ...tigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anm...

Page 153: ...sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde e...

Page 154: ...ertreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des O...

Page 155: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 156: ...ate 80025117 Ver F 2 System Systemkomponenten Riemen zur Befestigung am Operationstisch 3 pro Seite Pumpe Kopfstütze Vakuumventil Kopfstütze Befestigungsriemen Schloss Symbole für die Position des Patienten Informationen zum Hersteller und Teilenummer Vorderseite Rückseite Gewichtsgrenze und CE Zeichen ...

Page 157: ...i Patienten und oder zu einem Produktdefekt führen Indikation für die Anwendung Der Hug U Vac Trend Positioner wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt einschließlich aber nicht beschränkt auf gynäkologische urologische laparoskopische allgemeine und robotergestützte Operationen Diese Geräte können je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung mit einer breiten Patie...

Page 158: ...ndung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird Vorbereitung 1 Platzieren Sie den Steep Trend Positioner auf dem Operationstisch um den Patienten p...

Page 159: ...Positionierer mittig auf dem Operationstisch befindet 4 Streichen Sie den Hug U Vac glatt damit die internen Mikrokugeln im Positioner gleichmäßig verteilt sind A Ziehen Sie das freie Ende des Riemens hinter die Seitenschiene des Operationstisches B Ziehen Sie das Ende von unten durch den oberen Schnallenschlitz C Ziehen Sie das Ende durch den zweiten Schnallenschlitz D Greifen Sie das freie Ende ...

Page 160: ...kugeln nicht mehr frei bewegen Schließen Sie dann das Ventil damit sich die Mikrokugeln nicht wieder verteilen wenn der Patient auf den Positioner gelegt wird 6 Legen Sie die Einwegabdeckung gemäß den Anweisungen der Abdeckung auf den Hug U Vac 7 Lagern Sie den Patienten auf den Positionierer um und achten Sie dabei darauf dass der Positionierer nicht zwischen der Trage und dem Operationstisch ein...

Page 161: ...gsrichtung auf dem Positionierer befindet und sein Gesäß an der Kante des perinealen Ausschnitts ausgerichtet ist und stellen Sie sicher dass sein Kopf auf dem aufblasbaren Kissen liegt 9 Öffnen Sie das Ventil und lassen Sie den Positioner erschlaffen 10 Die Person am Kopf des Patienten bedient das Ventil und den Sauger Zwei weitere Personen werden an beiden Seiten des Patienten positioniert ...

Page 162: ...cht des Patienten gedrückt wird Sie sollten den Hug U Vac auch mit ihren Hüften an die Oberarme des Patienten formen und mit ihrer freien Hand den Handbereich nach oben falten damit die Hände des Patienten gesichert sind Stellen Sie sicher dass der Positionierer nicht in den Operationsbereich eindringt 12 Sobald der Hug U Vac ordnungsgemäß positioniert wurde prüfen Sie dass das Ventil geöffnet ist...

Page 163: ... 13 Saugen Sie die Luft ab bis der Positioner fest wird 14 Schließen und verriegeln Sie das Ventil und entfernen Sie den Saugschlauch Wenn Sie den Saugschlauch entfernen stellen Sie sicher dass Sie das Ventil fest an der Düse halten da sonst ein Ventilschaden entstehen könnte Befestigungsriemen Schloss Ventil verriegelt ...

Page 164: ...ten beeinflussen 15 Positionieren Sie die A 63600 Allen Secondary Supports hinter dem Hug U Vac auf dem Operationstisch Platzieren Sie die Stützen so dass sie an den Schultern des Patienten ausgerichtet sind und achten Sie darauf den Plexus brachialis zu vermeiden Stellen Sie den Operationstisch in die steile Trendelenburg Position und ermöglichen Sie es dem Patienten sich an die Position zu gewöh...

Page 165: ...Stellen Sie sicher dass die Schulterstützen den Hug U Vac nach der Einstellung nur leicht berühren 18 Wenn Druck auf die Schultern oder den Brachialplexus ausgeübt wird lösen Sie die Schulterstützen und wiederholen Sie die Schritte 15 und 16 WARNUNG Sobald die gewünschte Form um den Patienten herum erzielt wurde den angebrachten Sauger NICHT an der Vorrichtung lassen Das Hug U Vac Ventil schließen...

Page 166: ...ntil in der offenen Position Drücken Sie die zwei Kupplungsstücke des Ventils zusammen bis diese hörbar einrasten Öffnen des Ventils Wenn zwischen den Verbindungen eine Lücke sichtbar ist befindet sich das Ventil in der geschlossenen Position Drücken Sie auf die metallene Verriegelungstaste an der Oberseite des Ventils um das Ventil zu SCHLIESSEN Dabei sollte ein deutliches Klicken zu hören sein S...

Page 167: ...sicher vom Hug U Vac und vom Operationstisch e Lösen Sie die Hug U Vac Straps von den Seitenschienen des Operationstisches und heben Sie den Hug U Vac hoch und verstauen diesen Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im Abschnitt 4 2 Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Ger...

Page 168: ... Wenn der Hug u Vac Positioner versagt während sich der Patient in der steilen Trendelenburg Position befindet und keine sekundäre Unterstützung verwendet wird kann dies zu Verletzungen beim Patienten oder zu dessen Tod führen f Dieses Produkt sollte zusammen mit einem Allen Large Security Strap O RSX 2 verwendet werden der über der Brust des Patienten festgezogen wird um zusätzliche Sicherheit zu...

Page 169: ...en Gebrauchsanleitungen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 116 cm x 106 cm 46 x 42 Material Urethan Polyurethan Polystyrolkugeln Schwarzes Gurtband Sichere Arbeitslast des Geräts Patient mit einem Gewicht von 226 kg 500 lbs Gesamtgewicht des kompletten Geräts 3 6 kg 8 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 8...

Page 170: ...n Reinigen Sie das Gerät nach jedem Gebrauch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie...

Page 171: ...ationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 B...

Page 172: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 60001 80028180 Version B ...

Page 173: ...εγχειρίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή παραμένει του θεράποντα ιατρού Πριν από κάθε χρήση θα πρέπει να ελέγχεται η λειτουργία της συσκευής Η παρούσα συσκευή θα πρέπει να λειτουργεί μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ει...

Page 174: ...ειτουργία του συστήματος 178 1 5 1 Σύμβολα που ισχύουν 178 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών 179 1 5 3 Συμμόρφωση με κανονισμούς ιατροτεχνολογικών προϊόντων 180 1 6 Θέματα ΗΜΣ 180 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 180 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 180 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 180 1 10 Πληροφορίες χορηγού στην Αυστραλία 180 2 Σύστημα 181 Αναγνώριση στοιχείων συστή...

Page 175: ... Αποθήκευση και χειρισμός 192 3 4 2 Οδηγία αφαίρεσης 192 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 192 3 6 Συντήρηση συσκευής 192 4 Προφυλάξεις ασφαλείας και γενικές πληροφορίες 193 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις ασφαλείας και συστάσεις προσοχής 193 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 194 4 3 Οδηγία αποστείρωσης 195 4 4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 195 5 Λίστα προτύπων που ισχύουν 196 ...

Page 176: ...σφαλή και αποτελεσματική πρόσβαση στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα δεσμευόμαστε για την παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπιες επιδείξεις των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύε...

Page 177: ...τεστραμμένη ή έχει ανοίξει ακούσια πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς χρήστες ή και ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή και ο ασθενή...

Page 178: ... 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλα...

Page 179: ...ξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλεύεται τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Χρήστες για τους οποίους προορίζεται και πληθυσμός ασθενών Χρήστες για τους οποίους προορίζεται Χειρουργοί...

Page 180: ...ατα ΗΜΣ Η παρούσα δεν είναι ηλεκτρομηχανική συσκευή Συνεπώς δεν ισχύουν οι δηλώσεις ΗΜΣ 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme Gm...

Page 181: ... 80025117 Ver F 2 Σύστημα Αναγνώριση στοιχείων συστήματος Εικονίδια θέσης ασθενούς Στοιχεία κατασκευαστή και αριθμός εξαρτήματος Μπροστά Πίσω Όριο βάρους και σήμανση CE Ιμάντες για ασφάλιση στη χειρουργική τράπεζα 3 σε κάθε πλευρά Αντλία στηρίγματος κεφαλής Βαλβίδα κενού Στήριγμα κεφαλής Δέσιμο Ασφάλεια ...

Page 182: ... αστοχία της συσκευής Ενδείξεις χρήσης Το Hug U Vac Trend Positioner χρησιμοποιείται σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά γυναικολογικών ουρολογικών λαπαροσκοπικών επεμβάσεων επεμβάσεων γενικής χειρουργικής και ρομποτικής χειρουργικής Αυτές οι συσκευές μπορούν να χρησιμοποιούνται με ευρύ πληθυσμό ασθενών όπως κρίνεται κατάλληλο από τον φροντιστή ή το ίδρυμα Προβλεπόμε...

Page 183: ...ύθμιση και χρήση εξοπλισμού 3 1 Πριν από τη χρήση a Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για τυχόν ορατή βλάβη ή αιχμηρά άκρα που μπορεί να προκληθούν από πτώση ή πρόσκρουση κατά την αποθήκευση b Βεβαιωθείτε ότι το προϊόν έχει καθαριστεί κατάλληλα και έχει απολυμανθεί και σκουπιστεί πριν από κάθε χρήση 3 2 Ρύθμιση 1 Τοποθετήστε το Steep Trend positioner στη χειρουργική τράπεζα για την τελική τοποθέτησ...

Page 184: ...τε το positioner να είναι κεντραρισμένο στην τράπεζα 4 Ισιώστε το Hug U Vac έτσι ώστε τα εσωτερικά μικροσφαιρίδια να κατανεμηθούν ομοιόμορφα σε ολόκληρο το positioner A Περάστε το ελεύθερο άκρο του ιμάντα πίσω από την πλευρική ράγα της χειρουργικής τράπεζας B Περάστε το άκρο από το κάτω μέρος της υποδοχής του επάνω κουμπώματος Γ Περάστε το άκρο από την εναπομένουσα υποδοχή στο κούμπωμα Δ Πιάστε σφ...

Page 185: ... να μην μετακινούνται πλέον ελεύθερα και στη συνέχεια κλείστε τη βαλβίδα αυτό γίνεται προκειμένου να αποτραπεί η ανακατανομή των μικροσφαιριδίων όταν ο ασθενής μετακινείται επάνω στο positioner 6 Περάστε το αφαιρούμενo κάλυμμα μίας χρήσης στο Hug U Vac ακολουθώντας τις σχετικές οδηγίες 7 Μεταφέρετε τον ασθενή στο positioner προσέχοντας να μην παγιδευτεί το positioner ανάμεσα στο φορείο και τη χειρ...

Page 186: ...τραρισμένος κατά μήκος στο positioner και τα οπίσθιά του ευθυγραμμισμένα με την άκρη της περιγεγραμμένης περιοχής περινέου διασφαλίζοντας ότι η κεφαλή του εδράζεται στο φουσκωτό μαξιλάρι 9 Ανοίξτε τη βαλβίδα και αφήστε το positioner να χαλαρώσει 10 Τοποθετήστε ένα άτομο στην κεφαλή του ασθενούς για τον χειρισμό της βαλβίδας και της αναρρόφησης και από ένα άτομο σε κάθε πλευρά του ασθενούς ...

Page 187: ...σωπο του ασθενούς Πρέπει επίσης να χρησιμοποιούν τη μέση τους για να δημιουργήσουν το περίγραμμα του Hug U Vac στο επάνω μέρος των βραχιόνων και το ελεύθερο χέρι τους για να διπλώσουν το τμήμα χεριών προς τα επάνω για την ασφάλιση των χεριών του ασθενούς Βεβαιωθείτε ότι το positioner δεν επηρεάζει το χειρουργικό πεδίο 12 Μόλις το Hug U Vac τοποθετηθεί σωστά βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα είναι ανοιχτή ...

Page 188: ...ν αέρα μέχρι το positioner να γίνει άκαμπτο 14 Κλείστε και κλειδώστε τη βαλβίδα και στη συνέχεια αποσυνδέστε τον σωλήνα αναρρόφησης Βεβαιωθείτε ότι η βαλβίδα συγκρατείται σταθερά από το ακροφύσιο κατά την αφαίρεση του σωλήνα αναρρόφησης καθώς σε διαφορετική περίπτωση υπάρχει κίνδυνος πρόκλησης ζημιάς στη βαλβίδα Δέσιμο Ασφάλεια Κλειδωμένη βαλβίδα ...

Page 189: ...α επηρεάσουν με άλλο τρόπο την τοποθέτηση του ασθενούς 15 Τοποθετήστε τα A 63600 Allen Secondary Supports στη χειρουργική τράπεζα πίσω από το Hug U Vac Τοποθετήστε τα στηρίγματα με τέτοιον τρόπο ώστε να είναι ευθυγραμμισμένα με τους ώμους φροντίζοντας να αποφύγετε βραχιόνιο πλέγμα Τοποθετήστε τη χειρουργική τράπεζα σε ακραία θέση Trendelenburg και αφήστε τον ασθενή να βολευτεί στη θέση 16 Ρυθμίστε...

Page 190: ...ότι τα στηρίγματα ώμου ακουμπούν μόνο ελαφρά το Hug U Vac μετά τη ρύθμιση 18 Εάν υπάρχει πίεση στους ώμους ή στην περιοχή του βραχιόνιου πλέγματος χαλαρώστε τα στηρίγματα ώμου και επαναλάβετε τα βήματα 15 και 16 ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ Μόλις επιτευχθεί η επιθυμητή μορφοποίηση γύρω από τον ασθενή ΜΗΝ αφήσετε την αναρρόφηση συνδεδεμένη στη συσκευή Κλείστε τη βαλβίδα Hug U Vac και σταματήστε την αναρρόφηση κατ...

Page 191: ...ατό κενό ανάμεσα στους συνδέσμους η βαλβίδα είναι στην Ανοικτή θέση Πιέστε τους δύο συνδέσμους της βαλβίδας μεταξύ τους μέχρι να ακούσετε ένα κλικ Για να ανοίξετε τη βαλβίδα Όταν υπάρχει ορατό κενό ανάμεσα στους συνδέσμους η βαλβίδα είναι στην Κλειστή θέση Πιέστε το μεταλλικό μάνταλο αντίχειρα στο επάνω μέρος της βαλβίδας για να την ΚΛΕΙΣΕΤΕ Θα ακουστεί ένα κλικ Για να κλείσετε τη βαλβίδα Μην υπερ...

Page 192: ...ς Hug U Vac από τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας και κατόπιν αφαιρέστε και αποθηκεύστε το Hug U Vac Βλ προδιαγραφές αποθήκευσης Ενότητα 4 2 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων Αυτή η συσκευή δεν διαθέτει οδηγό αντιμετώπισης προβλημάτων Για τεχνική υποστήριξη ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοινωνήσει με την Τεχνική υποστήριξη της Hill Rom 3 6 Συντήρηση συσκευής Βεβαιωθεί...

Page 193: ...ον σύστημα στήριξης f Το προϊόν αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με Allen large security strap O RSX 2 ασφαλισμένο εγκάρσια στον θώρακα του ασθενούς για πρόσθετη ασφάλεια g Να διασφαλίζετε πάντα ότι το προϊόν έχει στερεωθεί σωστά και με ασφάλεια στη χειρουργική τράπεζα πριν από τη χρήση h Ασφαλίζετε τους ιμάντες του positioner μόνο στις ράγες εξαρτημάτων της χειρουργικής τράπεζας i Μην ...

Page 194: ...ebbing Ασφαλές φορτίο λειτουργίας στη συσκευή Ασθενής βάρους 226 kg 500 lbs Συνολικό βάρος της πλήρους συσκευής 3 6 kg 8 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας Εύρος σχετικής υγρασίας λειτουργίας Ηλεκτρι...

Page 195: ...από κάθε χρήση καθαρίζετε τη συσκευή με μαντηλάκια εμποτισμένα με αλκοόλη Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό Μπορεί να προκληθεί βλάβη στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και διάλυμα απολύμανσης καθαρισμού από τεταρτοταγές αμμώνιο Διαβάστε και ακολουθήστε τη σύσταση του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδ...

Page 196: ... τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 EN ISO 15223 1 Ιατροτεχνολογικά προϊόντα Σύμβολα προς χρήση με τις ετικέτες ιατροτεχνολογικών προϊόντων επισήμανση και πληροφορίες προς παροχή Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση ιατροτεχνολογικών προϊόντων Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στα πλαίσια διαδικασίας διαχείρισης κινδύνου 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικός ηλεκτρικός εξο...

Page 197: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Istruzioni per l uso N di prodotto A 60001 80028180 Version B ...

Page 198: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 199: ...3 1 5 1 Simboli applicabili 203 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 204 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 205 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 205 Rappresentante autorizzato nella CE 205 Informazioni sulla produzione 205 Informazioni per gli importatori dell UE 205 Informazioni per gli sponsor australiani 205 2 Sistema 206 Identificazione dei...

Page 200: ...1 Conservazione e gestione 217 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 217 Guida alla risoluzione dei problemi 217 Manutenzione del dispositivo 217 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 218 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 218 Specifiche del prodotto 219 Istruzioni per la sterilizzazione 219 Istruzioni di pulizia e disinfezione 220 5 Elenco degli standard applicabili 220 ...

Page 201: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 202: ... il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede...

Page 203: ...o medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco s...

Page 204: ...te autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti n...

Page 205: ...ica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importator...

Page 206: ...Template 80025117 Ver F 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Cinghie per fissare al tavolo operatorio 3 per lato Pompa poggiatesta Valvola del vuoto Poggiatesta Laccio Blocco Icone posizione paziente Informazioni sul produttore e numero di parte Fronte Retro Limite di peso e marchio CE ...

Page 207: ...one crociata del paziente e o il guasto del dispositivo Indicazione per l uso Hug U Vac Trend Positioner viene utilizzato in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo ginecologia urologia laparoscopia chirurgia generale e robotica Questi dispositivi possono essere utilizzati su un ampia popolazione di pazienti in base alle esigenze dell operatore sanita...

Page 208: ...nfigurazione e uso dell apparecchiatura Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati causati da cadute o urti quando riposto b Assicurarsi che il prodotto sia stato pulito disinfettato e asciugato correttamente prima di ogni utilizzo Configurazione 1 Collocare lo Steep Trend Positioner sul tavolo della sala operatoria pe...

Page 209: ...posizionatore Hug U Vac in modo che le microcapsule interne siano distribuite uniformemente in tutto il posizionatore A Inserire l estremità libera della cinghia dietro la barra laterale del tavolo operatorio B Inserire l estremità dal basso verso l alto attraverso la parte inferiore della fessura della fibbia superiore C Inserire l estremità dall alto verso il basso attraverso la restante fessura...

Page 210: ...nterne non si muovono più liberamente quindi chiudere la valvola per evitare che le capsule si ridistribuiscano quando il paziente viene spostato sul posizionatore 6 Montare il rivestimento monouso sul posizionatore Hug U Vac attenendosi alle istruzioni per il prodotto monouso 7 Trasferire il paziente sul posizionatore verificare che il posizionatore non rimanga schiacciato tra la barella e il tav...

Page 211: ...longitudinalmente sul posizionatore e i glutei siano allineati con il bordo della fessura perineale assicurandosi che la testa poggi sul cuscino gonfiabile 9 Aprire la valvola e lasciare che il posizionatore si distenda 10 Posizionare una persona in corrispondenza della testa del paziente per azionare la valvola e l aspiratore e posizionare una persona su entrambi i lati del paziente ...

Page 212: ...l viso del paziente Devono inoltre spingere con la propria vita il posizionatore Hug U Vac sulla parte superiore delle braccia del paziente e utilizzare la mano libera per sollevare la sezione della mano per bloccare le mani del paziente Assicurarsi che il posizionatore non interferisca con il campo chirurgico 12 Una volta posizionato correttamente il posizionatore Hug U Vac controllare che la val...

Page 213: ...ontinuare ad aspirare fino a quando il posizionatore non si stabilizza 14 Chiudere e bloccare la valvola quindi scollegare il tubo di aspirazione Assicurarsi che la valvola sia tenuta saldamente dall ugello durante la rimozione del tubo di aspirazione altrimenti si potrebbero danneggiare le valvole Laccio Blocco Valvola bloccata ...

Page 214: ...l posizionamento del paziente 15 Posizionare i supporti secondari Allen A 63600 sul tavolo operatorio dietro l Hug U Vac Posizionare i supporti in modo che siano allineati con le spalle assicurandosi di evitare il plesso brachiale Collocare il tavolo operatorio in posizione Steep Trendelenburg e lasciare che il paziente si assesti in posizione 16 Regolare nuovamente i supporti per le spalle in mod...

Page 215: ... supporti per le spalle tocchino solo leggermente il posizionatore Hug U Vac dopo la regolazione 18 Se è presente pressione sulle spalle o sull area del plesso brachiale allentare i supporti delle spalle e ripetere i passaggi 15 e 16 AVVERTENZA Una volta ottenuta la forma desiderata attorno al paziente NON lasciare l aspiratore collegato al dispositivo Chiudere la valvola di Hug U Vac e rimuovere ...

Page 216: ... NON è visibile spazio tra i giunti la valvola è in posizione Aperta Premere insieme i due giunti della valvola fino a udire un clic Per aprire la valvola Quando è visibile spazio tra i giunti la valvola è in posizione Chiusa Premere il fermo metallico sulla parte superiore della valvola per CHIUDERE la valvola si dovrebbe avvertire un clic Per chiudere la valvola Non superare mai la capacità di p...

Page 217: ...ria e Rilasciare le cinghie del posizionatore Hug U Vac dalle barre laterali del tavolo operatorio e raccogliere e riporre il posizionatore Hug U Vac Vedere le specifiche di conservazione sezione 4 2 Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica l utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l ...

Page 218: ... possono verificarsi lesioni gravi o mortali al paziente f Questo prodotto deve essere utilizzato in combinazione con una cinghia di sicurezza grande Allen O RSX 2 fissata sul torace del paziente per una maggiore sicurezza g Assicurarsi sempre che il prodotto sia fissato correttamente e saldamente al tavolo della sala operatoria prima dell uso h Fissare le cinghie del posizionatore solo alle barre...

Page 219: ...iuretano capsule di polistirene nastro nero Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso del paziente 226 kg 500 lbs Peso complessivo del dispositivo completo 3 6 kg 8 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di ...

Page 220: ... liquidi possono penetrare nel meccanismo Pulire il dispositivo con un panno pulito e asciutto Assicurarsi che il dispositivo sia asciutto prima di riporlo o riutilizzarlo 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione d...

Page 221: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 60001 80028180 Version B ...

Page 222: ... aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Ārstējošais ārsts joprojām ir pilnībā atbildīgs par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci Pirms katras lietošanas reizes ir jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā lai to varētu skatīt arī t...

Page 223: ...Droša likvidēšana 227 Darbs ar sistēmu 227 1 5 1 Piemērojamie simboli 227 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija 228 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču regulējumam 229 EMS apsvērumi 229 Pilnvarotais pārstāvis EK 229 Ražotāja informācija 229 ES importētāju informācija 229 Austrālijas sponsora informācija 229 2 Sistēma 230 Sistēmas komponentu identifikācija 230 Izstrādājuma kods un aprak...

Page 224: ...241 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana 241 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 241 Problēmu novēršanas ceļvedis 241 Ierīces apkope 241 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 242 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 242 Izstrādājuma specifikācijas 243 Sterilizācijas instrukcijas 243 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 244 5 Piemērojamo standartu saraksts 244 ...

Page 225: ...nas problēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta da...

Page 226: ...eizmantot izstrādājumu ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošan...

Page 227: ...a ierīce ir medicīniskā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norā...

Page 228: ...pilnvaroto pārstāvi Eiropas Kopienā EN ISO 15223 1 Norāda ka medicīniskā ierīce atbilst REGULAI ES 2017 745 Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētie lietotāji un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas ie...

Page 229: ...elektromehāniska ierīce Tāpēc EMS deklarācijas prasība tai nav piemērojama Pilnvarotais pārstāvis EK HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIJA TĀLRUNIS 33 0 2 97 50 92 12 Ražotāja informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss ...

Page 230: ...25117 Ver F 2 Sistēma Sistēmas komponentu identifikācija Siksnas piestiprināšanai pie operāciju galda 3 vienā pusē Galvas balsta piepūšanas baloniņš Vakuumvārsts Galvas balsts Aukla Fiksators Pacienta novietojuma apzīmējumi Ražotāja informācija un izstrādājuma numurs Priekšpuse Aizmugure Svara ierobežojums un CE zīme ...

Page 231: ...o izstrādājumu atkārtota lietošana izraisīs pacientu krustenisko kontamināciju un vai ierīces darbības kļūmi Lietošanas indikācijas Hug U Vac Trend Positioner izmanto dažādās ķirurģiskās procedūrās tostarp bet ne tikai ginekoloģiskās uroloģiskās laparoskopiskās vispārējās un robotķirurģijas operācijās Šīs ierīces var izmantot dažādām pacientu populācijām kā to noteicis aprūpētājs vai iestāde Pared...

Page 232: ...umu dēļ 3 Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu izraisīt nomešana vai trieciens glabāšanas laikā b Nodrošiniet ka izstrādājums tiek pareizi tīrīts dezinficēts un noslaucīts sauss pirms katras lietošanas reizes Uzstādīšana 1 Novietojiet Steep Trend Positioner uz operāciju galda lai veiktu pacienta galī...

Page 233: ...ājs būtu centrēts operāciju galda vidū 4 Nogludiniet Hug U Vac lai tā iekšpusē esošās mikrolodītes būtu vienmērīgi izvietotas pozicionētājā A Izvelciet siksnas brīvo galu aiz operāciju galda sānu sliedes B Velciet siksnas galu uz augšu un izvelciet to cauri sprādzes augšējai spraugai C Salokiet siksnas galu un izvelciet to uz leju cauri otrai sprādzes spraugai D Satveriet siksnas brīvo galu un sti...

Page 234: ...odītes vairs brīvi nepārvietojas Tad aizveriet vārstu tas jādara lai pacientu pārvietojot uz pozicionētāja mikrolodītes nemainītu novietojumu 6 Uzlieciet vienreizlietojamo pārvalku uz Hug U Vac ievērojot šī vienreizlietojamā izstrādājuma lietošanas norādījumus 7 Uzceliet pacientu uz pozicionētāja cenšoties nodrošināt ka pozicionētājs netiek iespiests starp pacientu transportēšanas ratiņiem un oper...

Page 235: ...s būtu gareniski centrēts uz pozicionētāja un sēžamvieta būtu vienā līnijā ar starpenes izgriezumu vienlaikus nodrošinot ka pacienta galva atrodas uz piepūšamā spilvena 9 Atveriet vārstu un uzgaidiet līdz pozicionētājs kļūst mīkstāks 10 Vienai personai jāatrodas pie pacienta galvas lai varētu kontrolēt vārstu un iesūkšanu un pa vienai personai jāatrodas pacienta abos sānos ...

Page 236: ...pleca pinuma zonu vai pacienta seju Turklāt šīm personām ar vidukļa palīdzību jāieveido Hug U Vac forma pie pacienta augšdelmiem savukārt ar brīvo roku jāuzloka plaukstu daļa lai nostiprinātu pacienta plaukstas Nodrošiniet lai pozicionētājs netraucētu operācijas laukumam 12 Kad Hug U Vac ir pareizi pozicionēts pārbaudiet vai vārsts ir atvērts piestipriniet vārstam ķirurģiskās sūknēšanas aprīkojumu...

Page 237: ...oķējiet vārstu Tad atvienojiet sūknēšanas šļūteni Atvienojot sūknēšanas šļūteni pārliecinieties vai sprausla stingri notur vārstu Pretējā gadījumā vārstu var sabojāt PIEZĪME A 63600 Allen Shoulder Supports ir paredzēts izmantot vienīgi neparedzētā gadījumā kad operācijas laikā Hug U Vac pozicionētājā zudis vakuums Šie balsti nekā citādi nedrīkst ietekmēt pacienta pozicionēšanu Aukla Fiksators Vārs...

Page 238: ...rāciju galda aiz Hug U Vac Pozicionējiet balstus tā lai tie būtu vienā līnijā ar pleciem vienlaikus izvairoties no pleca pinuma zonu nospiešanas Novietojiet operāciju galdu stāvā Trendelenburga pozīcijā un uzgaidiet līdz pacients pielāgojas šai pozīcijai 16 Pārregulējiet plecu balstus lai to polsteri viegli balstītu Hug U Vac pozicionētāju bez redzamiem A 63600 polsteru iespiedumiem ...

Page 239: ... no pacienta pleciem Pārliecinieties vai pēc šīs pielāgošanas plecu balsti skar Hug U Vac tikai nedaudz 18 Ja uz pleciem vai pleca pinuma zonām ir jūtams spiediens atlaidiet vaļīgāk plecu balstus un atkārtojiet 15 un 16 darbību BRĪDINĀJUMS Kad ap pacientu ir iegūta vajadzīgā forma ATVIENOJIET ierīci no vakuumsūknēšanas aprīkojuma Aizveriet Hug U Vac vārstu un procedūras laikā pārtrauciet sūknēšanu...

Page 240: ...tā nonāk savā vietā Kad starp savienojumiem NAV spraugas vārsts ir atvērtā stāvoklī Saspiediet kopā abus vārsta savienojumus līdz atskan klikšķis Vārsta atvēršana Kad starp savienojumiem ir redzama sprauga vārsts ir aizvērtā stāvoklī Nospiediet vārsta augšpusē esošo metāla mēlīti lai AIZVĒRTU vārstu Vajadzētu atskanēt klikšķim Vārsta aizvēršana Nekad nepārsniedziet operāciju galda celtspēju Vienmē...

Page 241: ...ā veidā noceliet pacientu no Hug U Vac un operāciju galda e Atlaidiet Hug U Vac siksnas no operāciju galda sānu sliedēm un paceliet un noglabājiet Hug U Vac Skatiet glabāšanas specifikācijas 4 2 sadaļa Problēmu novēršanas ceļvedis Šai ierīcei nav problēmu novēršanas ceļveža Lai saņemtu tehnisko atbalstu ierīces lietotājam vispirms jāsazinās ar Hill Rom tehniskā atbalsta dienestu Ierīces apkope Pār...

Page 242: ...zicionētājs nespēj imobilizēt pacientu un netiek izmantota sekundāra balstīšanas sistēma f Papildu drošībai šis izstrādājums ir jālieto kopā ar Allen lielo drošības jostu O RSX 2 kas nostiprināta pāri pacienta krūtīm g Pirms lietošanas vienmēr pārliecinieties vai izstrādājums ir pareizi un cieši nostiprināts pie operāciju galda h Piestipriniet pozicionētāja siksnas tikai pie operāciju galda palīgs...

Page 243: ...s Uretāns poliuretāns poliestera lodītes melnas austas siksnas Ierīces droša darba slodze 226 kg 500 mārc smags pacients Visas ierīces kopējais svars 3 6 kg 8 mārc katrs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29ᵒ C līdz 60ᵒ C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ir paredzēta lietošanai kontrolētā operāciju zāles vidē Darba relatīvā mitruma d...

Page 244: ...ānismā var iekļūt šķidrums Noslaukiet ierīci ar tīru sausu drānu Pirms ierīces uzglabāšanas vai lietošanas pārliecinieties ka tā ir sausa 5 Piemērojamo standartu saraksts Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas ierīces 1 daļa Projektēšanas pielietojums medicīnisko ierīču funkcionālai piemērotībai 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīnas ierīcēm 3 EN 1041 Ra...

Page 245: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Instrukcja obsługi Nr produktu A 60001 80028180 Version B ...

Page 246: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...

Page 247: ... 4 4 Bezpieczne usuwanie 251 Obsługa systemu 251 1 5 1 Odpowiednie symbole 251 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 252 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 253 Uwagi dotyczące EMC 253 Autoryzowany przedstawiciel w WE 253 Informacje dotyczące produkcji 253 Dane importera do UE 253 Dane przedstawiciela w Australii 253 2 System 254 Identyfikacja podzespołów systemu...

Page 248: ...e i obsługa 265 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania 265 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 265 Konserwacja wyrobu 265 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 266 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 266 Specyfikacja produktu 267 Instrukcja dotycząca sterylizacji 268 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 268 5 Wykaz stosownych norm...

Page 249: ...worzymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszego tekst...

Page 250: ...ć produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytko...

Page 251: ...bol Opis Odniesienie Oznacza że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem k...

Page 252: ...go przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany...

Page 253: ...EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 254: ...ank Template 80025117 Ver F 2 System Identyfikacja podzespołów systemu Pasy mocujące do stołu operacyjnego 3 z każdej strony Pompka wezgłowia Zawór próżniowy Wezgłowie Linka Blokada Kontury wskazujące ułożenie pacjenta Informacje o producencie i numer części Przód Tył Limit obciążenia i znak CE ...

Page 255: ...zowych doprowadzi do przeniesienia zakażenia i lub awarii wyrobu Wskazanie do stosowania Pozycjoner Hug U Vac Trend Positioner jest stosowany w różnych zabiegach chirurgicznych w tym m in ginekologicznych urologicznych laparoskopowych chirurgii ogólnej oraz chirurgii robotycznej Wyroby te mogą być używane w przypadku szerokiej populacji pacjentów zgodnie z decyzją personelu medycznego lub placówki...

Page 256: ...niem wyrobu 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem widocznych uszkodzeń lub ostrych krawędzi które mogły powstać w wyniku upuszczenia lub uderzenia podczas przechowywania b Przed każdym użyciem upewnić się że produkt został odpowiednio wyczyszczony i zdezynfekowany a następnie wytarty do sucha Konfiguracja 1 Umieścić pozycjoner Steep Trend na stole operacy...

Page 257: ...sposób aby pozycjoner był wyśrodkowany względem stołu operacyjnego 4 Wygładzić pozycjoner Hug U Vac w taki sposób aby równomiernie rozprowadzić wypełniające go mikrokulki A Przeciągnąć luźny koniec pasa za szyną boczną stołu operacyjnego B Przeciągnąć koniec ku górze przez dolny otwór górnej klamry C Przeciągnąć koniec w dół przez drugi otwór klamry D Chwycić wolny koniec pasa i mocno zacisnąć ...

Page 258: ... półtwardy a wypełniające go mikrokulki przestaną się swobodnie przesuwać Następnie zamknąć zawór ma to zapobiec przesuwaniu się kulek po ułożeniu pacjenta na pozycjonerze 6 Dopasować jednorazowy pokrowiec Hug U Vac zgodnie z instrukcjami dotyczącymi materiałów jednorazowych 7 Przenieść pacjenta na pozycjoner pilnując aby pozycjoner nie zakleszczył się pomiędzy noszami a stołem operacyjnym ...

Page 259: ...aby jego tułów leżał centralnie względem osi wzdłużnej pozycjonera pośladki były zrównane z krawędzią wycięcia na krocze a głowa spoczywała na nadmuchiwanej poduszce 9 Otworzyć zawór i pozwolić na poluzowanie wypełnienia materaca 10 Jedna osoba powinna stanąć przy głowie pacjenta aby kontrolować zawór i odsysanie powietrza a dwie inne po bokach pacjenta ...

Page 260: ...ramiennego ani twarzy pacjenta Powinny również okolicą talii dociskać pozycjoner Hug U Vac do ramion pacjenta a przy pomocy wolnej ręki zabezpieczyć dłonie pacjenta formując część pozycjonera znajdującą się wokół rąk Upewnić się że pozycjoner nie wchodzi w pole operacyjne 12 Po prawidłowym ułożeniu pozycjonera Hug U Vac upewnić się że zawór jest otwarty przymocować do niego chirurgiczną pompę ssąc...

Page 261: ...ąć i zablokować zawór a następnie odłączyć przewód do odsysania Dla pewności w trakcie odłączania przewodu do odsysania przytrzymać zawór za dyszę aby zapobiec jego uszkodzeniu UWAGA Podparcia A 63600 Allen Shoulder Supports przygotować jedynie na wypadek nieoczekiwanej utraty próżni w pozycjonerze Hug U Vac W przeciwnym razie nie powinny mieć wpływu na pozycję pacjenta Linka Bloka da Zawór zablok...

Page 262: ...za pozycjonerem Hug U Vac Podparcia umieścić w taki sposób aby leżały wzdłuż barków upewniając się że nie dochodzi do ucisku splotu ramiennego Stół operacyjny ustawić w stromej pozycji Trendelenburga i poczekać aż ułożenie ciała pacjenta się ustabilizuje 16 Poprawić ułożenie podparć barków w taki sposób aby lekko spoczywały na pozycjonerze Hug U Vac brak widocznego nacisku na nakładki podparć A 63...

Page 263: ...d barków pacjenta Po dostosowaniu pozycji upewnić się że podparcia barków jedynie lekko stykają się z pozycjonerem Hug U Vac 18 Jeśli dochodzi do ucisku barków lub okolic splotu ramiennego poluzować podparcia barków i powtórzyć czynności opisane w punktach 15 i 16 OSTRZEŻENIE Po właściwym uformowaniu pozycjonera wokół pacjenta NIE WOLNO kontynuować odsysania wyrobu Zamknąć zawór Hug U Vac i wyłącz...

Page 264: ... widocznej przerwy pomiędzy elementami oznacza że zawór jest otwarty Ścisnąć oba elementy zaworu tak aby słyszalne było kliknięcie Otwieranie zaworu Jeśli pomiędzy elementami jest widoczna przerwa zawór jest zamknięty Wcisnąć kciukiem metalowy zatrzask w górnej części zaworu aby ZAMKNĄĆ zawór powinno być słyszalne kliknięcie Zamykanie zaworu Nigdy nie przekraczać dopuszczalnego obciążenia stołu op...

Page 265: ... na szynach bocznych stołu operacyjnego zdjąć pozycjoner Hug U Vac i odłożyć go w celu przechowania Należy zapoznać się z parametrami przechowywania część 4 2 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Dla tego wyrobu nie opracowano przewodnika dotyczącego rozwiązywania problemów W celu uzyskania pomocy technicznej użytkownik wyrobu powinien najpierw skontaktować się z działem pomocy technicznej...

Page 266: ...Awaria działania pozycjonera Hug U Vac gdy nie zastosowano podparć dodatkowych a pacjent znajduje się w stromej pozycji Trendelenburga może prowadzić do obrażeń ciała lub śmierci pacjenta f Produkt ten należy stosować łącznie ze stanowiącymi dodatkowe zabezpieczenie dużymi pasami zabezpieczającymi Allen O RSX 2 zamocowanymi w poprzek klatki piersiowej pacjenta g Zawsze należy sprawdzić czy produkt...

Page 267: ...acja mechaniczna Opis Wymiary produktu 116 cm x 106 cm 46 cali 42 cale Materiał Uretan poliuretan kulki polistyrenowe czarne taśmy parciane Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent o masie ciała 226 kg 500 funtów Całkowita masa kompletnego wyrobu 3 6 kg 8 funtów Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29ᵒC do 60ᵒC Zakres wilgotności względnej podczas przechowywan...

Page 268: ...użyciu należy wyczyścić wyrób za pomocą chusteczek nasączonych alkoholem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać ins...

Page 269: ... przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegó...

Page 270: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Manual de utilização Produto n º A 60001 80028180 Version B ...

Page 271: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...

Page 272: ...276 1 5 1 Símbolos aplicáveis 276 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes 277 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 278 Considerações sobre CEM 278 Representante autorizado na CE 278 Informações de fabrico 278 Informações sobre o importador na UE 278 Informações sobre o promotor australiano 278 2 Sistema 279 Identificação dos componentes do sistema 2...

Page 273: ...90 3 4 1 Armazenamento e manuseamento 290 3 4 2 Instruções de remoção 290 Guia de resolução de problemas 290 Manutenção do dispositivo 290 4 Precauções de segurança e informações gerais 291 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 291 Especificações do produto 292 Instruções de esterilização 292 Instruções de limpeza e desinfeção 293 5 Lista das normas aplicáveis 293 ...

Page 274: ...ionados com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc ...

Page 275: ... estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paciente...

Page 276: ...rição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Zero...

Page 277: ...23 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores previstos e população de pacientes Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros médicos clínicos e pro...

Page 278: ... Não se trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL Informações sobre o importador na UE ...

Page 279: ...tema Identificação dos componentes do sistema Correias para fixar à mesa de bloco operatório 3 em cada lado Bomba do apoio para a cabeça Válvula de vácuo Apoio para a cabeça Amarra Bloqueio Ícones de localização do paciente Informações sobre o fabricante e número de peça Parte da frente Parte de trás Limite de peso e marcação CE ...

Page 280: ... contaminação cruzada do paciente e ou à falha do dispositivo Indicações de utilização O Hug U Vac Trend Positioner é utilizado numa variedade de procedimentos cirúrgicos incluindo entre outros as áreas da ginecologia urologia laparoscopia cirurgia geral e robótica Estes dispositivos podem ser utilizados com uma ampla população de pacientes conforme o prestador de cuidados ou a instituição determi...

Page 281: ...figuração e utilização do equipamento Antes da utilização a Inspecione o produto procurando quaisquer danos visíveis ou extremidades afiadas que possam ser causados por uma queda ou um impacto durante o armazenamento b Certifique se de que o produto foi devidamente limpo desinfetado e seco antes de cada utilização Configuração 1 Coloque o posicionador Steep Trend na mesa de bloco operatório para a...

Page 282: ...rado na mesma 4 Alise o Hug U Vac para que as microesferas internas sejam distribuídas uniformemente pelo posicionador A Passe a extremidade livre da correia por trás da calha lateral da mesa de bloco operatório B Passe a extremidade da correia para cima pela parte inferior da ranhura da fivela superior C Passe a extremidade da correia para baixo pela restante ranhura da fivela D Segure na extremi...

Page 283: ...m de se mover livremente Em seguida feche a válvula isto destina se a evitar que as esferas se redistribuam quando o paciente é movido para o posicionador 6 Coloque a capa de proteção descartável no Hug U Vac conforme as instruções sobre produtos descartáveis 7 Transfira o paciente para o posicionador Preste atenção ao posicionador para garantir que não fica preso entre a maca e a mesa de bloco op...

Page 284: ...gitudinalmente no posicionador e as nádegas fiquem alinhadas com a extremidade do corte perineal assegurando que a cabeça repousa na almofada insuflável 9 Abra a válvula e deixe o posicionador afrouxar 10 Coloque um profissional de saúde perto da cabeça do paciente para pôr a válvula e a sucção em funcionamento e coloque mais dois profissionais de saúde um em cada um dos lados do paciente ...

Page 285: ...o plexo braquial ou a face do paciente Os profissionais de saúde devem ainda usar a cintura de modo a ajustarem o contorno do Hug U Vac aos antebraços do paciente e a sua mão livre deve servir para dobrar a secção da mão para cima de modo a prender as mãos do paciente Certifique se de que o posicionador não interfere com o campo cirúrgico 12 Quando o Hug U Vac tiver sido posicionado corretamente v...

Page 286: ...Template 80025117 Ver F 13 Continue a puxar o vácuo até o posicionador ficar firme 14 Feche e bloqueie a válvula e em seguida solte o tubo de sucção Certifique se de que a válvula é segura pelo bocal quando remover a tubagem de sucção ou podem ocorrer danos na válvula Amarra Bloqueio Válvula bloqueada ...

Page 287: ...enciar o posicionamento do paciente 15 Coloque os Allen Secondary Supports A 63600 na mesa de bloco operatório atrás do Hug U Vac Coloque os suportes de forma a que fiquem alinhados com os ombros ao mesmo tempo que evita o plexo braquial Coloque a mesa de bloco operatório na posição de Trendelenburg íngreme e deixe o paciente sentar se na devida posição 16 Reajuste os suportes de ombros de modo qu...

Page 288: ...ara fora dos ombros do paciente Depois de efetuar ajustes certifique se de que os suportes de ombros tocam ligeiramente no Hug U Vac 18 Se existir pressão nos ombros ou na área do plexo braquial solte os suportes de ombros e repita os passos 15 e 16 AVISO Assim que se obtiver o formato pretendido NÃO deixe a sucção aplicada ao dispositivo Feche a válvula Hug U Vac e interrompa a sucção durante o p...

Page 289: ...ndo NÃO existe espaço visível entre os acoplamentos a válvula está na posição Aberta Empurre dois acoplamentos da válvula em conjunto até ouvir um estalido Para abrir a válvula Quando existe um espaço visível entre os acoplamentos a válvula está na posição Fechada Pressione o fecho metálico na parte superior da válvula para FECHÁ LA deverá ouvir um estalido Para fechar a válvula Nunca exceda a cap...

Page 290: ...olte as correias Hug U Vac das calhas laterais da mesa de bloco operatório e armazene o Hug U Vac Consulte as especificações de armazenamento secção 4 2 Guia de resolução de problemas Este dispositivo não possui um guia de resolução de problemas Para obter assistência técnica o utilizador do dispositivo deve em primeiro lugar contactar a assistência técnica da Hill Rom Manutenção do dispositivo Ce...

Page 291: ...o um sistema de suporte secundário f Este produto deve ser utilizado em conjunto com uma grande correia de segurança Allen O RSX 2 que deve estar fixa ao peito do paciente para uma segurança acrescida g Antes de utilizar o produto certifique se sempre de que este está devidamente e firmemente fixo à mesa de operação h Fixe as correias dos posicionadores apenas às calhas para acessórios da mesa de ...

Page 292: ...poliestireno tecido preto Carga de trabalho segura no dispositivo Paciente de 226 kg 500 lbs Peso total do dispositivo completo 3 6 kg 8 lbs Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humidade relativa de armazenamento 15 a 85 Temperatura de funcionamento Este dispositivo destina se a ser utilizado num ambiente de bloco operatório controlado I...

Page 293: ... um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar ou utilizar novamente 5 Lista das normas aplicáveis N º de série Normas Descrição 1 EN 62366 1 Dispositivos médicos Parte 1 Aplicação de engenharia de aptidão à utilização dos dispositivos médicos 2 EN ISO 14971 Dispositivos médicos Aplicação da gestão do risco aos dispositivos médicos 3 EN 1041 Informações forne...

Page 294: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 60001 80028180 Version B ...

Page 295: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 296: ...are în siguranţă 300 Operarea sistemului 300 1 5 1 Simboluri aplicabile 300 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 301 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 302 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 302 Reprezentant autorizat CE 302 Informaţii de fabricaţie 302 Informații importator din UE 302 Informații sponsor din Australia 302 2 Sistem 3...

Page 297: ...nare 314 3 4 1 Depozitare şi manipulare 314 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 314 Ghid de depanare 314 Întreţinere dispozitiv 315 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 315 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 315 Specificaţii produs 316 Instrucţiuni de sterilizare 317 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 317 5 Listă cu standardele aplicabile 317 ...

Page 298: ...le la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nicio parte a acestui text nu va fi reprod...

Page 299: ...ccidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatorul şi sau pacientul Notă Consultaţi ghidul ...

Page 300: ...at Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabricaţie într un calendar ...

Page 301: ...rezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucțiunile de utilizare EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă Utilizatori ţintă Chirurgi asistenţi medicali doctori medici şi c...

Page 302: ...omagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL Inf...

Page 303: ...0025117 Ver F 2 Sistem Identificarea componentelor sistemului Curele de fixare pe masa pentru sala de operații 3 de fiecare parte Pompă tetieră Supapă de vid Tetieră Pripon Mecanism de blocare Pictograme de localizare a pacientului Producător Informații și număr de catalog Față Spate Limită de greutate și marcaj CE ...

Page 304: ...şată a pacienţilor şi sau defectarea dispozitivului Indicaţii de utilizare Produsul Hug U Vac Trend Positioner este utilizat într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de ginecologie urologie laparoscopie chirurgie generală și robotizată Aceste dispozitive pot fi utilizate pe o populație largă de pacienți după cum este stabilit de îngrijitor sau instituți...

Page 305: ...i utilizarea echipamentelor Înainte de utilizare a Inspectaţi produsul pentru daune vizibile sau margini ascuţite care ar putea fi cauzate de căderi sau impacturi apărute în timpul depozitării b Asiguraţi vă că produsul a fost curăţat dezinfectat şi şters în mod corect înainte de fiecare utilizare Configurare 1 Așezați Steep Trend Positioner pe masa pentru sala de operații OR pentru poziția finală...

Page 306: ...ționare să fie centrat pe masa pentru sala de operații 4 Neteziți Hug U Vac astfel încât microbilele interne să fie distribuite uniform în dispozitivul de poziționare A Introduceți capătul liber al curelei în spatele barei laterale a mesei pentru sala de operații B Introduceți capătul în sus prin partea inferioară a slotului cataramei superioare C Introduceți capătul în jos prin slotul rămas în ca...

Page 307: ... mișcă liber apoi închideți supapa acest lucru se face pentru a preveni redistribuirea bilelor când pacientul este mutat pe dispozitivul de poziționare 6 Montați husa de unică folosință pe Hug U Vac urmând instrucțiunile de unică folosință 7 Transferați pacientul pe dispozitivul de poziționare urmăriți mișcarea pentru a vă asigura că dispozitivul de poziționare nu este strivit între targă și masa ...

Page 308: ...longitudinal pe dispozitivul de poziționare și fesele să fie aliniate cu marginea decupajului din zona perineală asigurându vă că acesta stă cu capul pe perna gonflabilă 9 Deschideți supapa și lăsați dispozitivul de poziționare să se relaxeze 10 Poziționați o persoană la capul pacientului pentru a acționa supapa și aspirația și poziționați câte o persoană de o parte și de alta a pacientului ...

Page 309: ... pacientului De asemenea acestea ar trebui să și folosească talia pentru a modela Hug U Vac pe conturul părților superioare ale brațelor pacientului și mâna liberă pentru a plia în sus secțiunea pentru mâini pentru a fixa mâinile pacientului Asigurați vă că dispozitivul de poziționare nu afectează câmpul chirurgical 12 După ce Hug U Vac a fost poziționat corect verificați dacă supapa este deschisă...

Page 310: ...r F 13 Continuați să vidați până când dispozitivul de poziționare devine ferm 14 Închideți și blocați supapa apoi desprindeți furtunul de aspirație Asigurați vă că supapa este fixată bine în duză atunci când îndepărtați tubulatura de aspirație în caz contrar poate avea loc deteriorarea supapei Pripon Meca nism Supapă blocată ...

Page 311: ... poziționarea pacientului 15 Poziționați produsele A 63600 Allen Secondary Support pe masa pentru sala de operații în spatele Hug U Vac Amplasați suporturile astfel încât să fie aliniate cu umerii asigurându vă în același timp că evitați plexul brahial Așezați masa pentru sala de operații în poziția Trendelenburg abrupt și lăsați pacientul să se așeze în poziție 16 Reajustați suporturile pentru um...

Page 312: ...eparte de umerii pacientului Asigurați vă că suporturile pentru umeri ating ușor Hug U Vac după ajustare 18 Dacă există presiune pe umeri sau în zona plexului brahial slăbiți suporturile pentru umeri și repetați pașii 15 și 16 AVERTISMENT Odată ce s a obținut forma dorită în jurul pacientului NU lăsați aspirația aplicată pe dispozitiv Închideți supapa Hug U Vac și opriți aspirația în timpul proced...

Page 313: ... între cuplaje supapa este în poziț ia deschis Împingeț i două cuplaje ale supapei unul în celălalt până când se aude un clic Pentru a deschide supapa Când spaț iul este vizibil între cuplaje supapa este în poziț ia închis Apăsaț i clichetul metalic de pe partea superioară a supapei pentru a ÎNCHIDE supapa ar trebui să se audă un clic Pentru a închide supapa Nu depăşiţi niciodată capacitatea de gr...

Page 314: ...odus 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare a Poziționați masa la un unghi de 0 b Scoateți suportul secundar c Eliminați vidul din dispozitivul Hug U Vac d Scoateți pacientul în siguranță din Hug U Vac și de pe masa pentru sala de operații e Desfaceți curelele Hug U Vac de pe barele laterale ale mesei pentru sala de operații ridicați și depozitați Hug U Vac Consultați specificațiile de depozitare secțiun...

Page 315: ...orarea este vizibilă dacă lipsesc piese sau dacă nu funcţionează conform aşteptărilor d Produsul trebuie utilizat împreună cu suporturile Allen Secondary Support A 63600 sau echivalente pentru a garanta siguranța pacientului în cazul puțin probabil de pierdere a vidului în timp ce se află în poziția Steep Trendelenburg e Rănirea sau decesul pacientului poate surveni dacă dispozitivul de poziționar...

Page 316: ...rodusului Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 116 cm x 106 cm 46 x 42 Material Uretan poliuretan bile din polistiren chingi negre Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 226 kg 500 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Pacient de 3 6 kg 8 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 ᵒC 60 ᵒC Interval umid...

Page 317: ...zinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism Ştergeţi dispozitivul cu o lavetă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozit...

Page 318: ... 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 46 Aparate electromedicale Partea 2 46 Cerinţe particulare de securitate de bază şi performanţe esenţiale pentru mesele chirurgicale 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...

Page 319: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 60001 80028180 Version B ...

Page 320: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 321: ...anje u otpad 325 Rukovanje sistemom 325 1 5 1 Primenljivi simboli 325 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 326 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 327 Razmatranje u vezi sa EMK 327 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 327 Informacije o proizvodnji 327 Informacije o uvozniku u EU 327 Informacije o sponzoru u Australiji 327 2 Sistem 328 Identifikacija komponenti...

Page 322: ...anje 339 3 4 1 Čuvanje i rukovanje 339 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 339 Vodič za rešavanje problema 339 Održavanje uređaja 339 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 340 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 340 Specifikacije proizvoda 341 Uputstva za sterilizaciju 341 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 342 5 Lista primenljivih standarda 342 ...

Page 323: ...a ili sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 324: ...emojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledaj...

Page 325: ...čava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSSSSS je redni jedinstveni broj EN ...

Page 326: ...Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sali a uključeni su u hirurški za...

Page 327: ...mehanički uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Ca...

Page 328: ...25117 Ver F 2 Sistem Identifikacija komponenti sistema Kaiševi za pričvršćivanje na operacioni sto 3 po strani Pumpa oslonca za glavu Vakuumski ventil Oslonac za glavu Uzica Blokada Ilustracije za pozicioniranje pacijenta Proizvođač Informacije i broj dela Prednja strana Zadnja strana Ograničenje težine i CE oznaka ...

Page 329: ...erijala izazvaće unakrsnu kontaminaciju pacijenata i ili kvar uređaja Indikacije za upotrebu Uređaj Hug U Vac Trend Positioner se koristi u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja ginekološku urološku laparoskopsku opštu i robotsku hirurgiju Ovi uređaji mogu da se koriste kod raznovrsne populacije pacijenata u skladu sa odlukom zdravstvenog radnika ili ustanove Namena Uređa...

Page 330: ...onalne opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da nastanu kao posledica pada ili udarca tokom čuvanja b Uverite se da je proizvod ispravno očišćen dezinfikovan i osušen brisanjem pre svake upotrebe Postavljanje 1 Postavite Steep Trend Positioner na operacioni sto u skladu sa konačnim položajem pac...

Page 331: ...racionom stolu tako da je pozicioner postavljen po sredini operacionog stola 4 Izravnajte Hug U Vac tako da se unutrašnje mikroperle ravnomerno rasporede u pozicioneru A Provucite slobodni kraj kaiša iza bočne šine operacionog stola B Provucite kraj kroz donji deo proreza na gornjoj kopči C Provucite kraj kroz preostali prorez na kopči D Uhvatite slobodni kraj i dobro zategnite ...

Page 332: ... dok unutrašnje perle ne prestanu da se pomeraju Tada zatvorite ventil ovo je neophodno da bi se sprečilo da se perle pomeraju kad se pacijent postavi na pozicioner 6 Postavite navlaku za jednokratnu upotrebu preko uređaja Hug U Vac u skladu sa uputstvima za potrošni materijal 7 Postavite pacijenta na pozicioner vodeći računa da se pozicioner ne priklješti između strečera i operacionog stola ...

Page 333: ...jen po sredini duž pozicionera i da mu je zadnjica poravnata sa ivicom perinealnog isečka pri čemu treba da vodite računa da mu je glava oslonjena na jastuk na naduvavanje 9 Otvorite ventil i nemojte dodirivati pozicioner 10 Neka jedna osoba stane kod glave pacijenta kako bi upravljala ventilom i sukcijom dok druge dve osobe treba da stanu kraj leve i desne strane pacijenta ...

Page 334: ...Vac na područje brahijalnog pleksusa ili na lice pacijenta Osim toga treba da oblikuju Hug U Vac prema nadlakticama pacijenta pomoću svojih kukova a slobodnom rukom treba da presaviju deo za šaku prema gore kako bi učvrstili šake pacijenta Uverite se da pozicioner ne remeti operativno polje 12 Kada ispravno pozicionirate Hug U Vac proverite da li je ventil otvoren pričvrstite hirurški uređaj za su...

Page 335: ...ate 80025117 Ver F 13 Nastavite da uklanjate vazduh sve dok se pozicioner ne učvrsti 14 Zatvorite i blokirajte ventil pa skinite crevo uređaja za sukciju Uverite se da čvrsto držite diznu ventila kada uklanjate cev uređaja za sukciju jer je u suprotnom moguće oštećenje ventila Uzica Blokada Blokirani ventil ...

Page 336: ... trebalo nimalo da utiču na pozicioniranje pacijenta 15 Postavite A 63600 Allen Secondary Supports na operacioni sto iza uređaja Hug U Vac Postavite oslonce tako da su u ravni sa ramenima a vodite računa da izbegnete područje brahijalnog pleksusa Postavite operacioni sto u Trendelenburgov položaj pod nagibom i pustite da se pacijent namesti u potrebni položaj 16 Ponovo podesite oslonce za ramena t...

Page 337: ...aljiti pozicioner od ramena pacijenta Uverite se da oslonci za ramena samo blago dodiruju Hug U Vac nakon podešavanja 18 Ako je područje ramena ili brahijalnog pleksusa pod pritiskom olabavite oslonce za ramena i ponovite korake 15 i 16 UPOZORENJE Kada napravite željeni oblik oko pacijenta NEMOJTE da zaboravite da isključite sukciju na uređaju Zatvorite ventil za Hug U Vac i prekinite sukciju toko...

Page 338: ...znine između spojnica ventil je u otvorenom položaju Pritiskajte dve spojnice ventila jednu o drugu dok ne čujete škljocanje Otvaranje ventila Kada je vidljiva praznina između spojnica ventil je u zatvorenom položaju Pritisnite metalni taster za zatvaranje na gornjem delu ventila da biste ZATVORILI ventil trebalo bi da čujete škljocanje Zatvaranje ventila Nikada nemojte da prekoračite nosivost ope...

Page 339: ...ug U Vac i sa operacionog stola e Odvojite Hug U Vac kaiševe sa bočnih šina operacionog stola pa uzmite i odložite Hug U Vac radi čuvanja Pogledajte specifikacije za čuvanje odeljak 4 2 Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnik treba najpre da se obrati tehničkoj podršci kompanije Hill Rom za tehničku podršku Održavanje uređaja Uverite se da su sve ...

Page 340: ... koristi se dodatni potporni sistem f Ovaj proizvod treba da se koristi zajedno sa Allen velikim kaišem za pričvršćivanje O RSX 2 koji se vezuje preko grudnog koša pacijenta radi dodatne bezbednosti g Uvek se uverite da je proizvod ispravno i čvrsto pričvršćen na operacioni sto pre upotrebe h Pričvrstite kaiševe pozicionera samo na šine operacionog stola predviđene za postavljanje pribora i Nikada...

Page 341: ...etan perle od polistirena crna mreža Bezbedno radno opterećenje uređaja Pacijent težine 226 kg 500 lbs Ukupna težina sastavljenog uređaja 3 6 kg 8 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti ...

Page 342: ...čito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicinske uređaje ...

Page 343: ... Document Number 80028180 Stranica 343 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Ser br Standardi Opis 7 ISTA Standardi Međunarodnog udruženja za bezbedan transport u vezi sa ispitivanjem pakovanja ...

Page 344: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Návod na použitie Číslo produktu A 60001 80028180 Version B ...

Page 345: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 346: ...9 1 4 4 Bezpečná likvidácia 350 Obsluha systému 350 1 5 1 Príslušné symboly 350 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 351 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 352 Informácie o EMC 352 Autorizovaný zástupca pre ES 352 Výrobné informácie 352 Informácie o dovozcovi do EÚ 352 Informácie o sponzorovi v Austrálii 352 2 Systém 353 Identifikácia zložiek systému 353 Kód a opis pr...

Page 347: ...idáciu 365 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 365 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 365 Sprievodca riešením problémov 365 Údržba zariadenia 365 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 366 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 366 Technické údaje o produkte 367 Pokyny na sterilizáciu 368 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 368 5 Zoznam príslušných noriem 368 ...

Page 348: ... systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 349: ...žívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydli...

Page 350: ...íslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je jedi...

Page 351: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...

Page 352: ...nie je elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss...

Page 353: ...emplate 80025117 Ver F 2 Systém Identifikácia zložiek systému Popruhy na zaistenie k operačnému stolu 3 na každú stranu Pumpa opierky hlavy Podtlakový ventil Opierka hlavy Povraz Zámok Ikony umiestnenia pacienta Výrobca Informácie a číslo dielu Predná časť Zadná časť Hmotnostný limit a označenie CE ...

Page 354: ... bude viesť ku krížovej kontaminácii pacientov alebo k zlyhaniu zariadenia Indikácie na použitie Polohovacie zariadenie Hug U Vac pre Trendelenburgovu polohu Hug U Vac Trend Positioner sa používa pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane nie však výlučne gynekologickej urologickej laparoskopickej všeobecnej a robotickej operácie Tieto pomôcky sa môžu používať u širokej populácie pacientov ktorýc...

Page 355: ... úplne vylúčiť poškodenie tejto pomôcky 3 Zostavenie a použitie zariadenia Pred použitím a Skontrolujte či produkt nevyzerá viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobené pádom alebo nárazom počas skladovania b Pred každým použitím skontrolujte či je výrobok dôkladne vyčistený dezinfikovaný a utretý dosucha Nastavenie 1 Umiestnite polohovacie zariadenie pre strmú Trendelenburgov...

Page 356: ...Hug U Vac o postranné držadlá operačného stola tak aby bolo polohovacie zariadenie umiestnené na operačnom stole v strede A Prevlečte voľný koniec popruhu poza postranné držadlo operačného stola B Prevlečte koniec cez spodnú časť horného otvoru pracky C Prevlečte koniec dolu cez zvyšný otvor v pracke D Uchopte voľný koniec a pevne zaviažte ...

Page 357: ...acie zariadenie Hug U Vac tak aby boli vnútorné mikroguľôčky rozmiestnené rovnomerne na celom polohovacom zariadení 5 Z polohovacieho zariadenia Hug U Vac odčerpajte vzduch kým nebude polotvrdé a guľôčky sa už vnútri nebudú pohybovať voľne potom uzavrite ventil aby sa guľôčky nemohli preskupovať keď sa pacient pohne na polohovacom zariadení ...

Page 358: ...v k jednorazovým produktom 7 Preneste pacienta na polohovacie zariadenie dávajte pozor aby nedošlo k jeho zovretiu medzi nosidlami a operačným stolom 8 Umiestnite pacienta tak aby mal telo položené na polohovacom zariadení v pozdĺžnom smere v strede a zadok zarovnaný s okrajom perineálneho výrezu pričom zabezpečte aby mal hlavu na nafukovacom vankúši 9 Otvorte ventil a nechajte polohovacie zariade...

Page 359: ...11 Osoby stojace po stranách pacienta použijú jednu ruku na vytvarovanie podpory okolo pliec pacienta pričom musí dávať pozor aby nepritlačil polohovacie zariadenie Hug U Vac o oblasť brachiálneho plexu alebo tvár pacienta Na vytvarovanie obrysov zo zariadenia Hug U Vac okolo paží pacienta môžu použiť aj pás a voľnou rukou preložia časť na ruku smerom nahor aby zaistili ruky pacienta Uistite sa že...

Page 360: ...zariadenia Hug U Vac skontrolujte že ventil je otvorený pripojte chirurgické odsávanie k ventilu a začnite odsávanie vzduchu z polohovacieho zariadenia 13 Pokračujte v odsávaní vzduchu kým polohovacie zariadenie nebude pevné 14 Zatvorte a zablokujte ventil potom odpojte odsávaciu hadicu Povraz Zámok Ventil zaistený Otvorený ventil Žiaden prúžok nie je viditeľný ...

Page 361: ...slúžia iba ako záloha v prípade nepredvídanej udalosti keď polohovacie zariadenie Hug U Vac stratí počas prípadu podtlak Inak nesmú ovplyvniť polohovanie pacienta 15 Umiestnite sekundárne podpery Allen A 63600 na operačný stôl za polohovacie zariadenie Hug U Vac Umiestnite podpery tak aby boli zarovnané s plecami ale uistite sa že sa vyhnete brachiálnemu plexu Umiestnite operačný stôl do strmej Tr...

Page 362: ...dložky zľahka uložené na polohovacom zariadení Hug U Vac žiadne viditeľné stlačenie podložiek A 63600 17 V strmej Trendelenburgovej polohe skontrolujte voľnú plochu okolo brachiálneho plexu a uvoľnite tlak z ramien jemným stiahnutím polohovacieho zariadenia mimo ramien pacienta Zaistite aby sa podpery ramien po úprave iba zľahka dotýkali polohovacieho zariadenia Hug U Vac ...

Page 363: ...oblasť brachiálneho plexu pôsobí tlak uvoľnite podpery ramien a zopakujte krok 15 a 16 VAROVANIE Keď dosiahnete požadovanú formu okolo pacienta NENECHÁVAJTE odsávanie aplikované na zariadení Počas zákroku zatvorte ventil Hug U Vac a zastavte odsávanie Po dokončení zákroku uvoľnite ventil Hug U Vac a umožnite aby sa do zariadenia vrátil vzduch ...

Page 364: ...a miesto Ak medzi spojkami nie je viditeľný ŽIADEN priestor je ventil v polohe Otvorený Stlačte dve spojky ventila k sebe kým nebudete počuť kliknutie Otvorenie ventila Ak je medzi spojkami viditeľný priestor je ventil v polohe Zatvorený Ventil ZATVORÍTE stlačením kovovej západky ovládanej palcom hore na ventile budete počuť kliknutie Zatvorenie ventila Nikdy nepresahujte hmotnostnú kapacitu opera...

Page 365: ... zariadenia Hug U Vac d Bezpečne zložte pacienta z polohovacieho zariadenia Hug U Vac a operačného stola e Uvoľnite popruhy Hug U Vac z postranných držadiel operačného stola zariadenie Hug U Vac zdvihnite a odložte Pozrite si technické údaje o skladovaní Časť 4 2 Sprievodca riešením problémov Toto zariadenie nemá sprievodcu riešením problémov Ak používateľ zariadenia potrebuje technickú pomoc mal ...

Page 366: ...traty podtlaku v strmej Trendelenburgovej polohe e Ak je pacient v strmej Trendelenburgovej polohe a nie je použitý systém sekundárnych podpier môže dôjsť v prípade zlyhania polohovacieho zariadenia Hug U Vac k zraneniu alebo smrti pacienta f Tento výrobok používajte spolu s veľkým bezpečnostným popruhom Allen O RSX 2 zaisteným cez hrudník pacienta na zvýšenie bezpečnosti g Pred použitím sa vždy u...

Page 367: ...ky čierna sieťovina Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia Pacient 226 kg 500 lbs Celková hmotnosť celého zariadenia 3 6 kg 8 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické tec...

Page 368: ... používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie su...

Page 369: ...y Popis 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...

Page 370: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Navodila za uporabo Št izdelka A 60001 80028180 Version B ...

Page 371: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 372: ... 1 5 1 Simboli ki se uporabljajo 376 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 377 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 378 Vidiki elektromagnetne združljivosti 378 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 378 Informacije o proizvajalcu 378 Informacije o uvozniku iz EU 378 Informacije o avstralskem sponzorju 378 2 Sistem 379 Identifikacija posameznih sestavnih delov sist...

Page 373: ...nje 390 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 390 3 4 2 Navodila za odlaganje 390 Navodila za odpravljanje napak 390 Vzdrževanje pripomočka 390 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 391 Splošna varnostna opozorila in svarila 391 Specifikacije izdelka 392 Navodila za sterilizacijo 392 Navodila za čiščenje in razkuževanje 393 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 393 ...

Page 374: ...m za varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 375: ... ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporab...

Page 376: ...omoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSSS ...

Page 377: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 378: ...ska naprava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH...

Page 379: ...5117 Ver F 2 Sistem Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema Trakovi za pritrditev operacijske mize 3 na vsaki strani Črpalka naslona za glavo Vakuumski ventil Naslon za glavo Varovalna vrvica Zapah Ikone lokacije pacienta Proizvajalec Informacije in številka dela Spredaj Zadaj Omejitev teže in znak CE ...

Page 380: ...ba potrošnega materiala lahko povzroči navzkrižne okužbe med pacienti in ali okvaro pripomočka Indikacija za uporabo Hug U Vac Trend Positioner se uporablja pri različnih kirurških posegih vključno z vendar ne omejeno na ginekologijo urologijo laparoskopijo splošno in robotsko kirurgijo Te pripomočke je mogoče uporabljati pri široki populaciji pacientov kot določi skrbnik ali ustanova Predvidena u...

Page 381: ...opreme Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti in obrisati do suhega Namestitev 1 Steep Trend Positioner namestite na operacijsko mizo v operacijski sobi za končni položaj pacienta 2 Izrez presredka na dnu pripomočk...

Page 382: ...ripomoček za nameščanje položaja na sredini operacijske mize 4 Zgladite Hug U Vac tako da se notranje mikrokroglice enakomerno porazdelijo po pripomočku za nameščanje položaja A Trap s koncem brez navoja za standardno tirnico operacijske mize B Konec z navojem navzgor skozi spodnji del zgornje reže sponke C Konec z navojem navzdol skozi preostalo režo sponke D Primite prosti konec in ga trdno prit...

Page 383: ...kroglice več ne premikajo prosto nato zaprite ventil to naredimo zato da se kroglice ne razdelijo ko pacienta premaknete na pripomoček za nameščanje položaja 6 Po navodilih za enkratno uporabo namestite pokrivalo za enkratno uporabo na Hug U Vac 7 Prestavite pacienta na pripomoček za nameščanje položaja pazite da se pripomoček za nameščanje položaja ne zatakne med nosila in operacijsko mizo ...

Page 384: ... da je trup vzdolžno centriran na pripomočku za nameščanje položaja zadnjica pa poravnana z robom presredka tako da glava leži na napihljivi blazini 9 Odprite ventil in pustite da se pripomoček za nameščanje položaja sprosti 10 Ena oseba naj stoji ob vzglavju pacienta da upravlja ventil in sukcijo dve osebi pa naj stojita na obeh straneh pacienta ...

Page 385: ...snejo na predel brahialnega pleksusa na pacientovem obrazu Prav tako naj s pasom oblikujejo Hug U Vac okoli pacientovih nadlakti in s prosto roko prepognejo del roke da zavarujejo pacientove roke Prepričajte se da pripomoček za nameščanje položaja ne vpliva na kirurško polje 12 Ko je Hug U Vac pravilno nameščen preverite ali je ventil odprt na ventil pritrdite kirurško sukcijo in začnite prazniti ...

Page 386: ...Ver F 13 Nadaljujte z vlečenjem vakuuma dokler se pripomoček za nameščanje položaja ne utrdi 14 Zaprite in zaklenite ventil nato snemite sukcijsko cev Prepričajte se da ventil varno drži šoba ko odstranjujete sukcijsko cev saj lahko v nasprotnem primeru pride do poškodb ventila Varovalna vrvica Zapah Ventil zaklenjen ...

Page 387: ...imeru izgubi sukcijo Drugače ne smejo vplivati na položaj pacienta 15 A 63600 Allen Secondary Supports namestite na operacijsko mizo za pripomoček Hug U Vac Namestite opore tako da so poravnane z rameni pri tem pa se izognite brahialnemu pleksusu Operacijsko mizo postavite v strmi Trendelenburgov položaj in pustite da se pacient umesti v ustrezni položaj 16 Ponovno prilagodite ramenske opore da bl...

Page 388: ...čanje položaja od pacientovih ramen Prepričajte se da se opore za ramena po prilagoditvi le rahlo dotikajo pripomočka Hug U Vac 18 Če je prisoten pritisk na ramena ali na predel brahialnega pleksusa popustite opore za ramena in ponovite koraka 15 in 16 OPOZORILO Ko dobite želeno obliko okoli pacienta NE puščajte sukcije na pripomočku Med postopkom zaprite ventil Hug U Vac in ustavite sukcijo Po ko...

Page 389: ...tila dokler se ne zaskoči Ko med spojema NI vidne vrzeli je ventil v odprtem položaju Oba spoja ventila potiskajte skupaj dokler se ne zasliši zvočni klik Odpiranje ventila Ko je med spojema vidna vrzel je ventil v zaprtem položaju Pritisnite kovinski zapah palca na vrhu ventila da ZAPRETE ventil zaslišal se bo zvočni klik Zapiranje ventila Nikoli ne prekoračite nosilnosti operacijske mize Vedno z...

Page 390: ...pripomočka Hug U Vac in operacijske mize e Sprostite trakove pripomočka Hug U Vac s standardnih tirnic operacijske mize in dvignite ter shranite pripomoček Hug U Vac Glejte specifikacije za shranjevanje razdelek 4 2 Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za tehnično podporo se uporabnik pripomočka najprej obrne na tehnično podporo podjetja Hill...

Page 391: ...darni podporni sistem lahko pride do telesnih poškodb ali smrti pacienta f Za večjo varnost je treba ta izdelek uporabljati skupaj z velikim varnostnim pasom Allen Large Security Strap O RSX 2 pritrjenim na pacientovem prsnem košu g Pred uporabo vedno zagotovite da je izdelek pravilno in varno pritrjen na operacijsko mizo h Pasove pripomočka za nameščanje položaja pritrdite samo na tirnice za doda...

Page 392: ... polistirena črna tkanina Varna delovna obremenitev na pripomočku 226 kg 500 lbs pacient Skupna teža celotnega pripomočka 3 6 kg 8 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vlaž...

Page 393: ...vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Informacije ki ji...

Page 394: ...PORABO Document Number 80028180 Stran 394 Issue Date 13 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Zaporedna številka Standardi Opis 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...

Page 395: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Instrucciones de uso N º de producto A 60001 80028180 Version B ...

Page 396: ... son sugerencias del fabricante únicamente La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende La función del dispositivo debe controlarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este manu...

Page 397: ...01 1 5 1 Símbolos 401 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 402 1 5 3 Cumplimiento de las normas sobre productos sanitarios 403 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 403 Representante autorizado en la CE 403 Información de fabricación 403 Información del importador en la UE 403 Información del patrocinador en Australia 403 2 Sistema 404 Identificación de los componentes...

Page 398: ...lmacenamiento y manipulación 415 3 4 2 Instrucciones de retirada 415 Guía de solución de problemas 415 Mantenimiento del dispositivo 415 4 Precauciones de seguridad e información general 416 Precauciones y advertencias de seguridad generales 416 Especificaciones del producto 417 Instrucciones de esterilización 417 Instrucciones de limpieza y desinfección 418 5 Lista de normas aplicables 418 ...

Page 399: ... un sistema efectivo y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS D...

Page 400: ...cto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones mejoras o reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o el ...

Page 401: ...erencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral ...

Page 402: ...23 1 Indica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO EU 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanita...

Page 403: ...to no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información de fabricación ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del i...

Page 404: ...5117 Ver F 2 Sistema Identificación de los componentes del sistema Correas de sujeción a la mesa quirúrgica 3 por lado Bomba del reposacabezas Válvula de vacío Reposacabezas Cable Cierre Iconos de colocación del paciente Información del fabricante y referencia Parte frontal Parte trasera Límite de peso y marca CE ...

Page 405: ...e materiales desechables puede provocar contaminación cruzada o un fallo del dispositivo Indicación de uso Hug U Vac Trend Positioner se utiliza en gran variedad de procedimientos quirúrgicos como por ejemplo de ginecología urología laparoscopia cirugía general y cirugía robótica Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional ...

Page 406: ...nfiguración y uso del equipo Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que podrían ser producto de una caída o un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso Configuración 1 Coloque el Steep Trend Positioner en la mesa quir...

Page 407: ...el posicionador quede centrado en la mesa quirúrgica 4 Alise el Hug U Vac para que los gránulos que contiene se distribuyan uniformemente por el posicionador A Pase el extremo de la correa por debajo del riel de la mesa quirúrgica B Pase el extremo de la correa por la ranura superior de la hebilla desde debajo C Pase el extremo por la ranura restante de la hebilla hacia abajo D Sujete el extremo l...

Page 408: ...los gránulos internos no se puedan mover con libertad Una vez hecho esto cierre la válvula para evitar que los gránulos se muevan al colocar al paciente en el posicionador 6 Coloque la funda protectora desechable sobre el Hug U Vac siguiendo las instrucciones 7 Transfiera al paciente al posicionador asegúrese de que el posicionador no queda oprimido entre la camilla y la mesa quirúrgica ...

Page 409: ...uede centrado longitudinalmente con el posicionador y los glúteos en el borde del recorte perineal Asegúrese de que la cabeza del paciente reposa en la almohadilla hinchable 9 Abra la válvula y deje que el posicionador pierda tensión 10 Sitúe a una persona en la cabecera para que controle la válvula y la aspiración sitúe también a una persona a cada lado del paciente ...

Page 410: ...aquial ni en la cara del paciente Deben utilizar la cintura para ajustar el contorno del Hug U Vac a los brazos del paciente y con la mano libre doblar la sección para las manos de forma que asegure las manos del paciente Asegúrese de que el posicionador no estorba en el campo quirúrgico 12 Una vez que el Hug U Vac se haya colocado correctamente compruebe que la válvula está abierta conecte un dis...

Page 411: ...r F 13 Continúe extrayendo vacío hasta que el posicionador se vuelva firme 14 Cierre y bloquee la válvula a continuación desconecte el tubo de aspiración Asegúrese de que la boquilla bloquea correctamente la válvula al retirar el tubo de aspiración De lo contrario podría dañarse la válvula Cable Cierre Válvula bloqueada ...

Page 412: ... no deben modificar la colocación del paciente 15 Sitúe A 63600 Allen Secondary Supports en la mesa quirúrgica detrás de Hug U Vac Coloque los soportes de modo que queden alineados con los hombros asegurándose de evitar el plexo braquial Ponga la mesa en posición Trendelenburg inclinada y deje que el paciente se asiente en su posición 16 Vuelva a ajustar los soportes para hombros de modo que las a...

Page 413: ...e los soportes para hombros solo tocan ligeramente el Hug U Vac después del ajuste 18 Si hay presión en los hombros o en el área del plexo braquial afloje los soportes para hombros y repita los pasos 15 y 16 ADVERTENCIA Una vez que se ha conseguido la forma deseada alrededor del paciente NO deje el sistema de aspiración aplicado al dispositivo Cierre la válvula de Hug U Vac y detenga la aspiración...

Page 414: ...ble entre los acoplamientos la válvula está en la posición abierta Conecte los dos acoplamientos de la válvula y apriete hasta que se oiga un clic Para abrir la válvula Cuada hay espacio visible entre los acoplamientos la válvula está en la posición cerrada Presione el pestillo metálico de la parte superior de la válvula para cerrarla se oirá un clic Para cerrar la válvula No sobrepase nunca la ca...

Page 415: ...a e Suelte las correas de Hug U Vac de los rieles laterales de la mesa quirúrgica y guarde el Hug U Vac Consulte las especificaciones de almacenamiento Sección 4 2 Guía de solución de problemas Este dispositivo no tiene una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill Rom Mantenimie...

Page 416: ...se utiliza ningún sistema de soporte secundario f Este producto debe usarse junto con una correa de seguridad grande Allen O RSX 2 que sujete el pecho del paciente para mayor seguridad g Asegúrese siempre de que el producto está correctamente fijado a la mesa de quirófano antes de utilizarlo h Fije las correas de los posicionadores únicamente a los rieles para accesorios de la mesa de operaciones ...

Page 417: ... de poliestireno cincha negra Carga segura de trabajo del dispositivo Paciente de 226 kg 500 lbs Peso total de todo el dispositivo 3 6 kg 8 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 ᵒC a 60 ᵒC Intervalo de humedad relativa de almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófa...

Page 418: ...l dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo 5 Lista de normas aplicables N º de serie Normas Descripción 1 EN 62366 1 Productos sanitarios Parte 1 Aplicación de la ingeniería de usabilidad a los productos sanitarios 2 EN ISO 14971 Productos sanitarios Aplicación de la gestión de riesgos en productos sanitarios 3 EN 1041 Información propor...

Page 419: ...Hug U Vac Steep Trend Positioner Bruksanvisning Produktnr A 60001 80028180 Version B ...

Page 420: ...nvisning är endast tillverkarens förslag Den behandlande läkaren har det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Spara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allvarliga i...

Page 421: ... kassering 425 Använda systemet 425 1 5 1 Tillämpliga symboler 425 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 426 1 5 3 Efterlevnad av förordningar för medicintekniska produkter 427 EMC överväganden 427 Auktoriserad EG representant 427 Tillverkningsinformation 427 Information om EU importör 427 Australisk sponsorinformation 427 2 System 428 Identifiering av systemkomponenter 428 Produktkod och b...

Page 422: ... 439 3 4 1 Förvaring och hantering 439 3 4 2 Anvisningar för borttagning 439 Felsökningsguide 439 Enhetsunderhåll 439 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 440 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 440 Produktspecifikationer 441 Anvisning om sterilisering 441 Anvisning om rengöring och desinficering 442 5 Lista över tillämpliga standarder 442 ...

Page 423: ...eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...

Page 424: ...Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och ell...

Page 425: ...Referens Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett u...

Page 426: ...rgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdperso...

Page 427: ...rväganden Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme G...

Page 428: ...Blank Template 80025117 Ver F 2 System Identifiering av systemkomponenter Remmar för infästning på operationsbord 3 per sida Huvudstödpump Vakuumventil Huvudstöd Hållrem Lås Ikoner för patientplacering Tillverkarinformation och artikelnummer Framsida Baksida Maximal vikt och CE märkning ...

Page 429: ...da till patientkorskontaminering och eller att enheten inte fungerar som den ska Indikation för användning Hug U Vac Trend Positioner används vid en rad olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till gynekologi urologi laparoskopi allmän kirurgi och robotkirurgi De här enheterna kan användas av en mängd olika patienter enligt vårdgivarens eller institutionens gottfinnande Avsedd använd...

Page 430: ... helt 3 Montering och användning av utrustningen Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa kanter som kan ha orsakats av fall eller stöt under förvaringen b Se till att produkten har rengjorts desinficerats och torkats på rätt sätt före varje användning Montering 1 Placera steep trend positioneraren på operationsbordet för slutlig positionering av patienten 2...

Page 431: ...oskenorna på operationsbordet så att positioneraren centreras på bordet 4 Jämna ut Hug U Vac så att mikrokulorna i den fördelas jämnt i positioneraren A Trä den fria änden på remmen bakom sidoskenan på operationsbordet B Trä upp änden genom underdelen av övre låset på låset C Trä ner änden genom spåret i låset D Ta tag i den fria änden och dra åt ...

Page 432: ...ir halvstyv och kulorna inuti inte länge kan röra sig fritt och stäng sedan ventilen detta för att förhindra att kulorna fördelas om när patienten flyttas till positioneraren 6 Sätt på engångsskyddet på Hug U Vac enligt bruksanvisningen 7 Flytta över patienten till positioneraren och se till att inte positioneraren kläms mellan båren och operationsbordet ...

Page 433: ...ra patienten så att torso centreras längs med positioneraren och skinkorna passas in mot kanten på perineala öppningen och huvudet vilar mot den uppblåsbara kudden 9 Öppna ventilen och låt positioneraren mjukna 10 Placera en person vid patientens huvud och låt denne sköta ventil och utsug och en person på var sida om patienten ...

Page 434: ...sa Hug U Vac mot plexus brachialis eller patientens ansikte De ska också använda sina midjor och forma Hug U Vac efter patientens överarmar och sin fria hand till att forma delen vid handen så att dessa stöds Se till att positioneraren inte inkräktar på operationsområdet 12 Kontrollera att ventilen är öppen när Hug U Vac positionerats koppla in kirurgiskt utsug på ventilen och börja evakuering av ...

Page 435: ...g och lås ventilen och koppla sedan bort sugslangen Kontrollera att ventilen sitter ordentligt fast på munstycket när sugröret kopplas bort så att ventilen inte skadas Obs A 63600 Allen Shoulder Supports finns där enbart som säkerhet om Hug U Vac positioneraren oförutsett tappar vakuum under operationen De ska i övrigt inte påverka patientens positionering Hållrem Lås Ventilen låst ...

Page 436: ...dary Supports på operationsbordet bakom Hug U Vac Placera stöden så att de är inpassade mot axlarna och samtidigt inte påverkar plexus brachialis Placera operationsbordet i Steep Trendelenburg och låt patienten inta position 16 Justera sidostöden så att kuddarna vilar lätt på Hug U Vac positioneraren utan någon synlig hoptryckning av A 63600 kuddarna ...

Page 437: ...något bort från patientens axlar Kontrollera att sidostöden bara lätt nuddar Hug U Vac efter injustering 18 Lossa sidostöden och gör om steg 15 och 16 om det trycker mot axlarna eller plexus brachialis VARNING När önskad form erhållits runt patienten ska sugfunktionen INTE lämnas ansluten till enheten Stäng Hug U Vac ventilen och avbryt sugfunktionen under ingreppet När ingreppet har slutförts los...

Page 438: ...lats Om det INTE finns något synligt mellanrum mellan kopplingarna är ventilen öppen Tryck samman ventilens två kopplingar tills ett klick hörs Öppna ventilen När det finns ett synligt mellanrum mellan kopplingarna är ventilen stängd Tryck låset på ovansidan ventilen för att STÄNGA den Ett tydligt klicka ska höras Stänga ventilen Överskrid aldrig viktkapaciteten för operationsbordet Lås alltid ven...

Page 439: ...patienten från Hug U Vac och operationsbordet på ett säkert sätt e Lossa Hug U Vac remmarna från sidoskenorna på operationsbordet och lyft upp och förvara Hug U Vac Se förvaringsspecifikationer avsnitt 4 2 Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska användare av enheten först kontakta Hill Roms tekniska support Enhetsunderhåll Kontrollera att alla etiketter ...

Page 440: ...Trendelenburg position och ett sekundärt stödsystem inte används f För att uppnå ännu högre säkerhet ska produkten användas tillsammans med en stor Allen large security strap O RSX 2 runt patientens bröstkorg g Se alltid till att produkten är korrekt och säkert fastsatt vid operationsbordet före användning h Fäst positionerarens remmar endast i operationsbordets tillbehörsskenor i Fäst aldrig posi...

Page 441: ...rial Uretan polyuretan polystyrenkulor svart vävband Enhetens säkra arbetsbelastning 226 kg 500 lbs patient Total vikt för hela enheten 3 6 kg 8 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontrollerad operationssalsmiljö Relativ luftfuktighet vid drift El...

Page 442: ...e till att enheten är torr innan du förvarar den eller använder den igen 5 Lista över tillämpliga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter Del 1 Tillämpning av metoder för att säkerställa medicintekniska produkters användarvänlighet 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter 3 EN 1041 Info...

Page 443: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments