manualshive.com logo in svg

Hillrom A-30650-C, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 286

Share
Download
Hillrom A-30650-C Instructions For Use Manual Download Page 1

 

Carbon Lights Hourglass Table 

 

Instructions for Use 

Product No. A-30650-C 

 

 

 

 

 

 

80028142 

Version B 

Summary of Contents for A-30650-C

Page 1: ...Carbon Lights Hourglass Table Instructions for Use Product No A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 2: ...e 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 18 ČESKÝ 34 DANSK 49 SUOMI 64 FRANÇAIS 80 DEUTSCH 97 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 113 ITALIANO 130 NORSK 145 POLSKI 161 PORTUGUÊS 177 ROMÂNESC 193 SRPSKI 209 SLOVENSKY 224 SLOVENŠČINA 240 ESPAÑOL 256 SVENSKA 272 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 11 2 3 List of Accessories ...

Page 5: ... and Handling 13 3 4 2 Removal Instruction 13 3 5 Troubleshooting Guide 13 3 6 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 14 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 16 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ...ctromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zei...

Page 11: ...hts Hourglass Table 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product Number Not Applicable Not Applicable Table...

Page 12: ... forearm and arm in a variety of surgical procedures including but not limited to arthroscopic or open Orthopedic surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual Risk This product complies with relevant performance safety security standards However device harm from misuse device damage or malfunction device function or mechan...

Page 13: ...s 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage See storage Specifications under Product Specification section 3 4 2 Removal Instruction a Remove both handles to stabilize table end b Loosen the knob and Remove the Table 3 5 Troubleshooting Guide This device does not have a troubleshooting guide For technical support user of the d...

Page 14: ...before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it does not function as expected d To prevent patient and or user injury and or equipment damage verify the device attaching clamps completely ...

Page 15: ... follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Overall Weight of Complete Device 9 2 lbs 4 2 kg Height Adjustable Yes Legs Integral component Pad Sold separately Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to ...

Page 16: ...ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk mana...

Page 17: ...Carbon Lights Hourglass Table 使用说明 产品编号 A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 18: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 19: ... 30650 C 1 一般信息 21 1 1 版权声明 21 1 2 商标 21 1 3 联系信息 22 1 4 安全注意事项 22 1 4 1 安全危险标志说明 22 1 4 2 设备误用说明 22 1 4 3 用户和 或患者通知 22 1 4 4 安全弃置 23 1 5 操作系统 23 1 5 1 适用符号 23 1 5 2 适用用户和患者人群 24 1 5 3 医疗设备法规符合性 25 1 6 EMC 注意事项 25 1 7 EC 授权代表 25 1 8 制造信息 25 1 9 欧盟进口商信息 25 1 10澳大利亚赞助方信息 25 2 系统 26 2 1 系统组件标识 26 2 2 产品代码和描述 26 2 3 附件列表和耗材组件表 26 2 4 适用范围 27 ...

Page 20: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 5 预期用途 27 2 6 残留风险 27 3 设备设置与使用 27 3 1 使用之前 27 3 2 设置 28 3 3 设备控制键和指示灯 28 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 29 3 4 1 存储和操作处置 29 3 4 2 拆卸说明 29 3 5 故障排除指南 29 3 6 设备维护 29 4 安全注意事项和一般信息 29 4 1 一般安全警告和小心 29 4 2 产品规格 30 4 3 灭菌说明 31 4 4 清洁与消毒说明 31 5 适用标准列表 32 ...

Page 21: ...入探索客户的世界 以帮助其 更好地满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价 值和质量的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任 何形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括 复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信 息泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...

Page 22: ...联系信息 关于订购信息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何改装 升级或维修都必须由经过 授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重 限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 23: ... Rom 技术支持部门以获取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19094 EN ISO 15223 1 ...

Page 24: ...ISO 15223 1 表示制造商目录号 EN ISO 15223 1 表示用户需要参考使用说明了解重要警示信 息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体 授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人 士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 ...

Page 25: ...用 EMC 声明 1 7 EC 授权代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQUARIE PARK NSW AUSTR...

Page 26: ...on B Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 A 30650 C Carbon Lights Hourglass Table 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B 和 A 30502 B 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 台面 垫子 座夹 支撑腿 ...

Page 27: ...ble 用于各种外科手术 包括但不限于关节镜或开放性骨科手术 这些设备适 用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 Hourglass Table 设计用于在各种外科手术过程中固定 支撑和 或移开患者的手 手腕 前 臂和手臂 包括但不限于关节镜或开放性骨科手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中 使用 2 6 残留风险 本产品符合相关性能 安全和可靠性标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏或故障 设 备 功能或机械危害对设备造成的伤害 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 ...

Page 28: ...使用说明 Document Number 80028142 页码 28 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 设置 3 3 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 1 2 3 4 5 6 注意 衬垫单独出售 ...

Page 29: ...说明 a 卸下两个手柄以稳定手术台端部 b 松开旋钮并拆下手术台 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 3 6 设备维护 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 ...

Page 30: ...在升高或推 动时不会移动 小心 a 当附件支撑腿放下或就位时 请勿升高或降低手术台 b 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4 2 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 86 4 cm 40 6 cm 端部 66 cm 34 x 16 端部 26 材料 碳纤维 设备安全承重能力 181 kg 400 lbs 的患者 整套设备的总重量 4 2 kg 9 2 lbs 高度可调 是 支撑腿 组成部件 垫子 单独出售 存储规格 描述 存储温度 29 ᵒC 到 60 ᵒC 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 手术室手术台兼容性 Carbon Lights Hourglass Table 兼容以下款型 的手术台侧轨 美国 英国 ...

Page 31: ...17 Ver F 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 4 3 灭菌说明 本设备不可灭菌 否则可能导致设备损坏 4 4 清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 ...

Page 32: ...17 Ver F 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 33: ...Carbon Lights Hourglass Table Návod k použití Výrobek č A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 34: ...ze jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zařízení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...

Page 35: ...ční systém 39 1 5 1 Platné symboly 39 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 40 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky 41 1 6 Informace o EMC 41 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 41 1 8 Informace o výrobci 41 1 9 Informace o dovozci do EU 41 1 10Informace o australském sponzorovi 41 2 Systém 42 2 1 Identifikace součástí systému 42 2 2 Kód a popis produktu 42 2 3 Seznam příslušens...

Page 36: ...ladnění nebo manipulace 44 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí 44 3 5 Průvodce řešením problémů 44 3 6 Údržba zařízení 45 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 45 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 45 4 2 Specifikace produktu 46 4 3 Pokyny ke sterilizaci 46 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 46 5 Seznam platných norem 47 ...

Page 37: ...ytváříme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemné...

Page 38: ...jte produkt pokud je obal poškozený nebo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Pozná...

Page 39: ...votnický prostředek MDR 2017 745 Označuje výrobce zdravotnického prostředku EN ISO 15223 1 Označuje sériové číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globá...

Page 40: ...je autorizovaného zástupce pro Evropské společenství EN ISO 15223 1 Označuje že zdravotnický prostředek vyhovuje NAŘÍZENÍ EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje varování IEC 60601 1 Označuje že je nutné aby uživatel konzultoval návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci na operačním sále kteří se...

Page 41: ...dná se o elektromechanické zařízení Prohlášení o EMC proto nelze použít 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informace o výrobci ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ 1 9 Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Ze...

Page 42: ...lušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku Loketní opěrka Elbow Rest A 30650ER Set podložek Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Název spotřebního materiálu Číslo výrobku Neuplatňuje se Ne...

Page 43: ...při různých chirurgických zákrocích mimo jiné včetně artroskopické nebo otevřené ortopedické operace Tyto prostředky jsou určeny k použití zdravotnickými pracovníky v prostředí operačního sálu 2 6 Zbytkové riziko Tento produkt vyhovuje příslušným výkonnostním bezpečnostním a ochranným normám Poškození zařízení v důsledku nesprávného použití zařízení špatného fungování zařízení nebo mechanických ri...

Page 44: ...nebo manipulace Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí a Chcete li stabilizovat oba konec stolu odstraňte obě rukojeti b Povolte knoflík a odstraňte stůl 3 5 Průvodce řešením problémů Toto zařízení nemá průvodce řešením problémů Pro technickou podporu musí uživatel zaříz...

Page 45: ... a používání zařízení Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte c Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a nebo poškození zařízení zkontrolujte před použitím zda zařízení a boční kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poškození nebo opotřebení Nepoužívejte zařízení pokud je viditelně poškozené chybí některé součásti nebo nefunguje podle očekávání d Aby nedošlo ke zra...

Page 46: ... cm na konci 34 x 16 26 na konci Materiál Karbonové vlákna Bezpečné pracovní zatížení zařízení 181 kg 400 lbs pacient Celková hmotnost kompletního zařízení 4 2 kg 9 2 lbs Nastavení výšky Ano Nohy Obsažené komponenty Podložka Prodáváno zvlášť Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29ᵒ C až 60ᵒ C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 až 85 Provozní teplota Toto zařízení je určeno k po...

Page 47: ...TE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdravotnické prostředky 3 EN 1041 Informace poskytnuté výrobcem zdravotnických prostředků...

Page 48: ...Carbon Lights Hourglass Table Brugsanvisning Varenr A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 49: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...

Page 50: ...boler 54 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 55 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr 56 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 56 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 56 1 8 Produktionsoplysninger 56 1 9 Oplysninger om EU importør 56 1 10Oplysninger om australsk sponsor 56 2 System 57 2 1 Identifikation af systemkomponenter 57 2 2 Produktkode og beskrivelse ...

Page 51: ...4 2 Afmonteringsvejledning 59 3 5 Fejlfindingsvejledning 59 3 6 Vedligeholdelse af enheden 60 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 60 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 60 4 2 Produktspecifikationer 61 4 3 Steriliseringsanvisninger 61 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 62 5 Liste over relevante standarder 62 ...

Page 52: ...den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produktdemonstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RE...

Page 53: ...e produktet hvis emballagen er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se bruger...

Page 54: ...skrivelse Reference Angiver at enheden er medicinsk udstyr MDR 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller medtages NNNNNNN er et numme...

Page 55: ...ler og forholdsregler EN ISO 15223 1 Angiver at enheden ikke indeholder naturgummi eller tør naturlatex EN ISO 15223 1 Angiver den officielle repræsentant i EU EN ISO 15223 1 Angiver at det medicinske udstyr overholder kravene i FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angiver en advarsel IEC 60601 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulati...

Page 56: ... om medicinske anordninger Forordning EU 2017 745 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC Dette er ikke en elektromekanisk enhed Derfor er EMC erklæringer ikke relevante 1 7 Autoriseret repræsentant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produktionsoplysninger ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 43...

Page 57: ...on Lights Hourglass Table 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B og A 30502 B Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenr Ikke relevant Ikke relevant Leje Pude Klamp...

Page 58: ...nder en række operative indgreb herunder men ikke begrænset til kikkertoperationer eller åbne ortopædiske operationer Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen 2 6 Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for ydeevne sikkerhed og sikkerhedsstandarder Beskadigelse af enheden pga forkert brug enhedsskader eller funktionsfejl eller enhedsmæssige funkti...

Page 59: ...ering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer 3 4 2 Afmonteringsvejledning a Fjern begge håndtag for at stabilisere lejets ende b Løsn grebet og fjern lejet 3 5 Fejlfindingsvejledning Denne enhed har ikke en fejlfindingsvejledning For at få teknisk supp...

Page 60: ...af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre skader på patient og eller bruger og eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug Enheden må ikke anvendes hvis der er synlige skader dele mangler eller hvis enheden ikke fungerer som forventet d For at forh...

Page 61: ...nt på 181 kg 400 lbs Samlet vægt af hele enheden 4 2 kg 9 2 lbs Højdejusterbar Ja Ben Integreret komponent Pude Sælges separat Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsstuemiljø Relativ luftfugtighed ved betjening Elektriske sp...

Page 62: ...klud Kontroller at enheden er tør før du opmagasinerer den eller bruger den igen FORSIGTIG PUDER MÅ IKKE NEDSÆNKES I VÆSKE FORSIGTIG DER MÅ IKKE ANVENDES BLEGEMIDDEL ELLER PHENOLER TIL AT RENGØRE PUDER 5 Liste over relevante standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risik...

Page 63: ...Carbon Lights Hourglass Table Käyttöohje Tuotenumero A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 64: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...

Page 65: ...ärjestelmän käyttö 69 1 5 1 Sovellettavat symbolit 69 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 70 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen 71 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 71 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 71 1 8 Valmistustiedot 71 1 9 Maahantuoja EU alueella 71 1 10Edustaja Australiassa 71 2 Järjestelmä 72 2 1 Järjestelmän osien tun...

Page 66: ...ttely 75 3 4 2 Irrotusohje 75 3 5 Vianmääritysopas 75 3 6 Laitteen huolto 75 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 75 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 75 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 76 4 3 Sterilointiohjeet 77 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje 77 5 Luettelo sovellettavista standardeista 78 ...

Page 67: ...ipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä 1 1 Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän teks...

Page 68: ...äyttöä koskeva huomautus Älä käytä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaisel...

Page 69: ...soittaa että laite on lääkinnällinen laite MDR 2017 745 Osoittaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen ...

Page 70: ...ISO 15223 1 Osoittaa valtuutetun edustajan Euroopan yhteisössä EN ISO 15223 1 Osoittaa että lääkinnällinen laite on ASETUKSEN EU 2017 745 mukainen MDR 2017 745 Osoittaa varoituksen IEC 60601 1 Osoittaa että käyttäjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat...

Page 71: ...ei ole sähkömekaaninen laite Tästä syystä laitteeseen ei sovelleta sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevia ilmoituksia 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE PUH 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Valmistustiedot ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 1 9 Maaha...

Page 72: ...n Lights Hourglass Table 2 3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero Leikkauspöytä Pehmuste Kiskoluk...

Page 73: ...ppisessa kirurgiassa tai ortopedisessä avokirurgiassa Nämä laitteet on tarkoitettu terveydenhuollon ammattilaisten käyttöön leikkaussaliolosuhteissa 2 6 Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien suorituskyky turvallisuus ja suojausstandardien vaatimukset Virheellisen käytön laitteen vaurioitumisen tai toimintahäiriön tai laitteen sen toimintojen tai mekaanisten häiriöiden seurauksena aiheutun...

Page 74: ...42 Sivu 74 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Asennus 3 3 Laitteen säätimet ja merkinnät Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa 1 2 3 4 5 6 Huomautus Pehmuste myydään erikseen ...

Page 75: ...llaan ja luettavissa Vaihda tarrat tarvittaessa irrottamalla ne muovikaapimella Käytä alkoholipyyhettä mahdollisten liimajäämien poistamiseen Jos laite on korjattava tai vaihdettava käänny Allen Medical Systems Inc n puoleen Yhteystiedot ovat kohdassa 1 3 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot VAROITUS a Älä käytä tuotetta ...

Page 76: ...usta 4 2 Tuotteen tekniset tiedot Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Mekaaniset tiedot Kuvaus Tuotteen mitat 86 4 cm x 40 6 cm 66 cm päädyssä 34 x 16 26 päädyssä Materiaali Hiilikuitu Laitteen turvallinen kuormitus Potilas 181 kg 400 lbs Laitteen kokonaispaino 4 2 kg 9 2 lbs Korkeussäätö Kyllä Jalat Kiinteä komponentti Pehmuste Myydään erikse...

Page 77: ...ttökerran jälkeen alkoholipohjaisilla liinoilla Älä aseta laitetta veteen Laite voi vaurioitua Puhdista ja desinfioi laite käyttämällä kvaternaarista ammoniumpohjaista desinfiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi ...

Page 78: ...kkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arviointi ja testaus riskinhallintajärjestelmän puitteissa 6 IEC 60...

Page 79: ...Carbon Lights Hourglass Table Mode d emploi N de produit A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 80: ...ggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé Conservez ce manuel pou...

Page 81: ... Population de patients et utilisateurs prévus 86 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 87 1 6 Considérations relatives à la CEM 87 1 7 Représentant autorisé dans la CE 87 1 8 Informations de fabrication 87 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 87 1 10Informations sur le partenaire australien 88 2 Système 89 2 1 Identification des composants du système 89 2 2 Code p...

Page 82: ... Instructions de retrait 92 3 5 Guide de dépannage 92 3 6 Entretien du dispositif 92 4 Consignes de sécurité et informations générales 92 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 92 4 2 Spécifications du produit 93 4 3 Instructions de stérilisation 94 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 94 5 Liste des normes applicables 95 ...

Page 83: ... système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une valeur et d une qualité exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du présent do...

Page 84: ...e est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi ...

Page 85: ... Symbole utilisé Description Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le nombre de semaines de fabric...

Page 86: ...cautions EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif ne contient pas de caoutchouc naturel ou de latex de caoutchouc naturel sec EN ISO 15223 1 Désigne le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter le mode d emploi E...

Page 87: ...rmément à l annexe VIII règle 1 des Règlements sur les dispositifs médicaux RÈGLEMENT UE 2017 745 1 6 Considérations relatives à la CEM Il ne s agit pas d un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de ...

Page 88: ...028142 Page 88 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 1 10 Informations sur le partenaire australien Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Téléphone 1 800 650083 ...

Page 89: ...n A 30650 C Carbon Lights Hourglass Table 2 3 Tableau de la liste des accessoires et composants consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire N de produit Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B et A 30502 B Nom du consommable N de produit Non applicable Non applicable Table Coussin Attache Pied de soutie...

Page 90: ...s du patient dans une variété d interventions chirurgicales y compris mais sans s y limiter la chirurgie arthroscopique ou la chirurgie orthopédique ouverte Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la salle d opération 2 6 Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de performance de sûreté et de sécurité applicables Toutefois des...

Page 91: ...MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Mise en place 3 3 Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place 1 2 3 4 5 6 Remarque coussins vendus séparément ...

Page 92: ... étiquettes si nécessaire en utilisant un grattoir en plastique pour retirer l étiquette Utiliser une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Contactez Allen Medical Systems Inc en cas de réparation ou de remplacement nécessaire du dispositif en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 4 Consignes de sécurité et informations générales 4 1 Avertissements et mis...

Page 93: ...ation indiquée dans le tableau des spécifications du produit 4 2 Spécifications du produit Spécifications mécaniques Description Dimensions du produit 86 4 cm x 40 6 cm 66 cm à l extrémité 34 pouces x 16 pouces 26 pouces à l extrémité Matériau Fibre de carbone Charge maximale d utilisation sur le dispositif Patient de 181 kg 400 livres Poids total du dispositif complet 4 2 kg 9 2 livres Réglable e...

Page 94: ...s de l eau L équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétre...

Page 95: ...tions fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appar...

Page 96: ...Carbon Lights Hourglass Table Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 97: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 98: ...5 1 Zutreffende Symbole 102 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 104 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 104 1 6 Hinweise zur EMV 104 1 7 Autorisierte EC Vertretung 104 1 8 Herstellerdaten 104 1 9 Daten des EU Importeurs 105 1 10Daten des australischen Sponsors 105 2 System 105 2 1 Systemkomponenten 105 2 2 Artikelnummer und beschreibung 105 2 3 Zubehörliste und Lis...

Page 99: ... 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 108 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 108 3 6 Gerätewartung 108 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 108 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 108 4 2 Produktspezifikationen 109 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 110 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 110 5 Liste der anwendbaren Normen 111 ...

Page 100: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...

Page 101: ...eabsichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anm...

Page 102: ... erhalten 1 5 Systemverwendung 1 5 1 Zutreffende Symbole Verwendetes Symbol Beschreibung Referenz Zeigt an dass es sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSS...

Page 103: ...EN ISO 15223 1 Verweist auf die Katalognummer des Herstellers EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung für wichtige Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 Weist darauf hin dass das Gerät weder Naturkautschuk noch Naturkautschuk Latex enthält EN ISO 15223 1 Verweist auf den autorisierten Vertreter für die Europäische Gemeinschaft EN ISO...

Page 104: ...schreibung angegebene Gewicht für die sichere Arbeitslast nicht überschreiten 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Dieses Produkt ist ein nicht invasives Medizinprodukt der Klasse I Dieses System ist gemäß Anhang VIII Punkt 1 der Verordnung über Medizinprodukte VERORDNUNG EU 2017 745 CE zertifiziert 1 6 Hinweise zur EMV Bei diesem Gerät handelt es sich nicht um ein elektromechanis...

Page 105: ...F Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland 1 10 Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 System 2 1 Systemkomponenten 2 2 Artikelnummer und beschreibung A 30650 C Carbon Lights Hourglass Table Tisch Pad Klemme Stützbein ...

Page 106: ...iffen Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung 2 5 Anwendungsbereich Der Hourglass Table dient zur Positionierung Stabilisierung und oder Distraktion der Hand des Handgelenks des Unterarms und des Arms des Patienten bei einer Vielzahl chirurgischer Eingriffe unter anderem bei Arthroskopien und offenen orthopädi...

Page 107: ...ts 3 1 Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird 3 2 Vorbereitung 1 2 3 4 5 6 Anmerkung Das Pad ist separat erhältlich ...

Page 108: ...rbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützung muss sich der Benutzer des Geräts in erster Linie an den technischen Support von Hill Rom wenden 3 6 Gerätewartung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mi...

Page 109: ...mechanismus um sicherzustellen dass es beim Anheben oder Schieben des Tisches zu keiner Bewegung kommt VORSICHT a Den Operationstisch nicht anheben oder absenken wenn das Zubehörbein abgesenkt oder befestigt ist b Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden 4 2 Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen...

Page 110: ...cht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus ge...

Page 111: ...ionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Bes...

Page 112: ...Carbon Lights Hourglass Table Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 113: ...ίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό Φυλάξ...

Page 114: ...τουργία του συστήματος 118 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 118 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών 120 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 120 1 6 Θέματα ΗΜΣ 121 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 121 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 121 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 121 1 10Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία 121 2 Σύστημα 122 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήμα...

Page 115: ... και χειρισμός 125 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 125 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 125 3 6 Συντήρηση της συσκευής 125 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 125 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια 125 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 126 4 3 Οδηγίες αποστείρωσης 127 4 4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 127 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 127 ...

Page 116: ...λοντός τους Είτε πρόκειται για την ανάπτυξη λύσεων που καλύπτουν τις προκλήσεις της τοποθέτησης των ασθενών είτε για τη δημιουργία συστημάτων ασφαλούς και αποτελεσματικής πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπο...

Page 117: ...τικά με τα διπλώματα ευρεσιτεχνίας 1 3 Στοιχεία επικοινωνίας Για πληροφορίες παραγγελίας ανατρέξτε στον κατάλογο Πληροφορίες επικοινωνίας με το τμήμα εξυπηρέτησης πελατών της Allen 1 4 Θέματα ασφάλειας 1 4 1 Σύμβολο ειδοποίησης για κίνδυνο ασφάλειας ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΙΤΕ ΤΟ ΠΡΟΪΟΝ ΑΝ ΠΑΡΟΥΣΙΑΖΕΙ ΟΡΑΤΗ ΖΗΜΙΑ Ή ΥΠΟΒΑΘΜΙΣΗ ΤΟΥ ΥΛΙΚΟΥ 1 4 2 Ειδοποίηση για λανθασμένη χρήση εξοπλισμού Μη χρησιμοποιείτε το π...

Page 118: ...ατασκευαστή της χειρουργικής τράπεζας ΜΗΝ ΥΠΕΡΒΑΙΝΕΤΕ ΠΟΤΕ ΤΑ ΟΡΙΑ ΒΑΡΟΥΣ ΤΗΣ ΧΕΙΡΟΥΡΓΙΚΗΣ ΤΡΑΠΕΖΑΣ 1 4 4 Ασφαλής απόρριψη Οι πελάτες θα πρέπει να τηρούν το σύνολο των ομοσπονδιακών πολιτειακών περιφερειακών ή και τοπικών νομοθεσιών και κανονισμών όσον αφορά την ασφαλή απόρριψη των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και εξαρτημάτων Σε περίπτωση αμφιβολίας ο χρήστης της συσκευής θα πρέπει πρώτα να επικοιν...

Page 119: ...SSS είναι μοναδικός αύξων αριθμός EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον Διεθνή κωδικό μονάδων εμπορίας του ιατροτεχνολογικού προϊόντος 21 CFR 830 MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κωδικό παρτίδας του κατασκευαστή χρησιμοποιώντας το Ιουλιανό ημερολόγιο εεηηη όπου το εε υποδηλώνει τα δύο τελευταία ψηφία του έτους και το ηηη υποδηλώνει την ημέρα του έτους π χ η 4η Απριλίου 2019 θα αναγραφόταν ως 19094 EN ISO 152...

Page 120: ...ρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών Αυτή η συσκευή προορίζεται για χρήση με ασθενείς που δεν υπερβαίνουν το ασφαλές ωφέλι...

Page 121: ...Κ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία Welch Allyn Austra...

Page 122: ...ξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B Σημείωση Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης Ονομασία αναλώσιμου Αριθμός προϊόντος Δεν...

Page 123: ...ουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά αρθροσκοπικών ή ανοιχτών ορθοπεδικών επεμβάσεων Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας 2 6 Υπολειπόμενος κίνδυνος Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα απόδοσης ασφάλειας και προστασίας Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα ζημιάς στη συσκευή από λανθασμένη...

Page 124: ...te 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Ρύθμιση 3 3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης 1 2 3 4 5 6 Σημείωση Το υπόθεμα πωλείται ξεχωριστά ...

Page 125: ...ικέτες όταν είναι αναγκαίο χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems Inc εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες στην ενότητα Στοιχεία επικοινωνίας 1 3 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασ...

Page 126: ...προδιαγραφών προϊόντος 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος Μηχανικές προδιαγραφές Περιγραφή Διαστάσεις προϊόντος 86 4 cm x 40 6 cm 66 cm στο άκρο 34 x 16 26 στο άκρο Υλικό Ανθρακόνημα Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής Ασθενής βάρους 181 kg 400 lbs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 4 2 kg 9 2 lbs Προσαρμοζόμενο ύψος Ναι Πόδια Ενσωματωμένο εξάρτημα Υπόθεμα Πωλείται ξεχωριστά Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θε...

Page 127: ...ό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκουπίστε τη συσκευή ...

Page 128: ...αι τις πληροφορίες που πρέπει να παρέχονται για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση των χειρουργικών...

Page 129: ...Carbon Lights Hourglass Table Istruzioni per l uso N prodotto A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 130: ...i del produttore La responsabilità finale dell assistenza al paziente in relazione a questo dispositivo rimane del medico curante Controllare il funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo Il dispositivo deve essere utilizzato esclusivamente da personale addestrato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare questo ma...

Page 131: ...lazione di pazienti previsti 136 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 137 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 137 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 137 1 8 Informazioni sulla produzione 137 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 137 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 137 2 Sistema 138 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 138...

Page 132: ...i per la rimozione 141 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 141 3 6 Manutenzione del dispositivo 141 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 141 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 141 4 2 Specifiche del prodotto 142 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 143 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 143 5 Elenco degli standard applicabili 144 ...

Page 133: ...i o di creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Son...

Page 134: ...rodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l ut...

Page 135: ... che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard Zeri iniziali in...

Page 136: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato per la Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanita...

Page 137: ...esto non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni di CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 1 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli imp...

Page 138: ... C Carbon Lights Hourglass Table 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B e A 30502 B Nome del materiale di consumo Numero di prodotto Non applicabile Non applicabile Tavola Cuscino Mor...

Page 139: ... polsi avambracci e braccia del paziente in numerose procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo chirurgia artroscopica o ortopedica con tecnica aperta Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 2 6 Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di protezione sicurezza e prestazione Tuttavia esiste ...

Page 140: ...te 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Configurazione 3 3 Comandi e indicatori del dispositivo I controlli e gli indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione 1 2 3 4 5 6 Nota Cuscino venduto separatamente ...

Page 141: ...ili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare una salvietta imbevuta di alcol per rimuovere eventuali residui di adesivo Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 4 Precauzioni di sicurezza e informa...

Page 142: ... indicato nella tabella delle specifiche del prodotto 4 2 Specifiche del prodotto Specifiche meccaniche Descrizione Dimensioni del prodotto 86 4 cm x 40 6 cm 66 cm all estremità 34 x 16 26 all estremità Materiale Fibra di carbonio Carico di lavoro sicuro sul dispositivo Peso del patiente 181 kg 400 lb Peso complessivo del dispositivo completo 4 2 kg 9 2 lb Altezza regolabile Si Gambe Componente in...

Page 143: ... La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in c...

Page 144: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 145: ...Carbon Lights Hourglass Table Bruksanvisning Produktnr A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 146: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...

Page 147: ...v systemet 151 1 5 1 Anvendbare symboler 151 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 152 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr 153 1 6 EMC hensyn 153 1 7 Autorisert representant i EU 153 1 8 Produksjonsinformasjon 153 1 9 EU importørinformasjon 153 1 10Australsk sponsorinformasjon 153 2 System 154 2 1 Identifikasjon for systemkomponenter 154 2 2 Produktkode og beskrivelse 154 2 3 L...

Page 148: ...struksjon for fjerning 156 3 5 Veiledning for feilsøking 156 3 6 Vedlikehold av enhet 157 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 157 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 157 4 2 Produktspesifikasjoner 158 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 158 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 158 5 Oversikt over gjeldende standarder 159 ...

Page 149: ...rdringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for kirurgene forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal rep...

Page 150: ...s pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasj...

Page 151: ...velse Referanse Angir at enheten er en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensie...

Page 152: ...SO 15223 1 Angir den autoriserte representanten i Det europeiske fellesskap EN ISO 15223 1 Angir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er in...

Page 153: ...kke en elektromekanisk enhet Derfor er ikke EMC erklæringer anvendbare 1 7 Autorisert representant i EU HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKRIKE Tlf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Z...

Page 154: ...ble 2 3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Følgende er en liste over tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B og A 30502 B Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor Navnet på forbruksmateriell Produktnummer Ikke relevant Ikke r...

Page 155: ...ske prosedyrer blant annet artroskopi eller åpen ortopedisk kirurgi Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell på operasjonssalen 2 6 Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytelse og sikkerhet Skade på enhet som følge av feil bruk feil på enheten eller funksjonsfeil funksjonell skade skade på enheten eller mekaniske farer kan imidlertid ikke utelukkes fullstend...

Page 156: ...ng og håndtering Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon 3 4 2 Instruksjon for fjerning a Fjern begge håndtakene for å stabilisere enden av bordet b Løsn knotten og fjern bordet 3 5 Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking Ved behov for teknisk støtte må ...

Page 157: ...instruksjonene for oppsett og bruk av utstyret Gjør deg kjent med produktet før det brukes på en pasient c For å hindre skade på pasienten brukeren eller utstyret må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader hvis det mangler deler eller hvis den ikke fungerer som forventet d For å hindre sk...

Page 158: ...86 4 cm x 40 6 cm 66 cm ved enden 34 x 16 26 ved enden Materiale Karbonfiber Sikker arbeidsbelastning på enheten 181 kg 400 lbs pasient Totalvekt for hele enheten 4 2 kg 9 2 lbs Justerbar høyde Ja Ben Integrert komponent Pute Selges separat Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet lagring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er men...

Page 159: ...UTENE I VÆSKE FORSIKTIG IKKE BRUK BLEKEMIDLER ELLER FENOL PÅ PUTEN 5 Oversikt over gjeldende standarder Serienr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medisinsk utstyr Del 1 Teknisk anvendelse av egnetheten til medisinsk utstyr 2 EN ISO 14971 Medisinsk utstyr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk ut...

Page 160: ...Carbon Lights Hourglass Table Instrukcja obsługi Nr prod A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 161: ...iniejszej instrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Ostateczna odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta przy użyciu niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego spec...

Page 162: ...iednie symbole 166 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów 167 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 168 1 6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 168 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 168 1 8 Informacje dotyczące produkcji 168 1 9 Dane importera do UE 168 1 10Dane przedstawiciela w Australii 168 2 System 169 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 169 2 2 K...

Page 163: ...mowania 172 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 172 3 6 Konserwacja wyrobu 172 4 Środki ostrożności i informacje ogólne dotyczące bezpieczeństwa 172 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 172 4 2 Parametry techniczne produktu 173 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 174 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 174 5 Wykaz stosownych norm 175 ...

Page 164: ...apewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie moż...

Page 165: ...Nie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przeby...

Page 166: ...ymbol Opis Odniesienie Oznacza że urządzenie jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym nu...

Page 167: ...ego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów Docelowi użytkownicy chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej biorący udział...

Page 168: ...omagnetycznej EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUM...

Page 169: ...ająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B i A 30502 B Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Nazwa materiału eksploatacyjnego Numer produktu Nie dotyczy...

Page 170: ...roskopowych i ortopedycznych zabiegach otwartych Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 2 6 Ryzyko resztkowe Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa oraz działania Nie można jednak całkowicie wykluczyć zniszczenia wyrobu spowodowanego niewłaściwym użyciem a także uszkodzenia wyrobu jego nieprawidłowego działania...

Page 171: ...te 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Przygotowanie 3 3 Elementy sterujące i wskaźniki wyrobu Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji 1 2 3 4 5 6 Uwaga podkładka jest sprzedawana oddzielnie ...

Page 172: ...e i czytelne W razie potrzeby należy wymienić etykiety wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z firmą Allen Medical Systems Inc korzystając z informacji podanych w części Dane do kontaktu 1 3 4 Środki ostrożności i informacje ogólne dotyc...

Page 173: ...nego obciążenia roboczego podanego w tabeli z parametrami technicznymi produktu 4 2 Parametry techniczne produktu Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu 86 4 40 6 cm szerszy koniec 66 cm 34 x 16 szerszy koniec 26 Materiał Włókno węglowe Bezpieczne obciążenie robocze wyrobu Pacjent o masie ciała 181 kg 400 lbs Całkowita masa kompletnego wyrobu 4 2 kg 9 2 lbs Regulacja wysokości Tak Noga Integr...

Page 174: ...u w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w miejscach w kt...

Page 175: ...przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 PN EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badanie w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szcze...

Page 176: ...Carbon Lights Hourglass Table Manual de utilização Produto n º A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 177: ...ual são apenas sugestões do fabricante O médico assistente é o responsável final pelos cuidados prestados ao paciente relativamente a este dispositivo O funcionamento do dispositivo deve ser verificado antes de cada utilização Este dispositivo apenas deve ser utilizado por pessoal qualificado Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado Mante...

Page 178: ...bolos aplicáveis 182 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos 183 1 5 3 Conformidade com os regulamentos relativos a dispositivos médicos 184 1 6 Considerações sobre CEM 184 1 7 Representante autorizado na CE 184 1 8 Informações de fabrico 184 1 9 Informações sobre o importador na UE 184 1 10Informações sobre o promotor australiano 184 2 Sistema 185 2 1 Identificação dos componentes d...

Page 179: ...rmazenamento e manuseamento 188 3 4 2 Instruções de remoção 188 3 5 Guia de resolução de problemas 188 3 6 Manutenção do dispositivo 188 4 Precauções de segurança e informações gerais 188 4 1 Avisos e chamadas de atenção gerais de segurança 188 4 2 Especificações do produto 189 4 3 Instruções de esterilização 190 4 4 Instruções de limpeza e desinfeção 190 5 Lista das normas aplicáveis 190 ...

Page 180: ...os com o posicionamento dos pacientes ou a criar um sistema que ofereça um acesso seguro e eficaz ao local cirúrgico para a equipa cirúrgica estamos empenhados em fornecer produtos de valor e qualidade excecionais Os produtos da Allen são apoiados por um serviço fiável e reativo para além das demonstrações de produtos no local 1 1 Aviso de direitos de autor Revisão 2019 Allen Medical Systems Inc T...

Page 181: ...agem estiver danificada ou for acidentalmente aberta antes da utilização Todas as modificações atualizações ou reparações têm de ser efetuadas por um especialista autorizado 1 4 3 Aviso para os utilizadores e ou pacientes Qualquer incidente grave que tenha ocorrido em relação ao dispositivo deve ser comunicado ao fabricante e à autoridade competente do Estado Membro em que o utilizador e ou o paci...

Page 182: ...scrição Referência Indica que o dispositivo é um dispositivo médico MDR 2017 745 Indica o fabricante do dispositivo médico EN ISO 15223 1 Indica o número de série do fabricante O número de série do dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica o ano de fabrico ou seja em 118WWSSSSSSS 18 representa o ano de 2018 WW indica o número da semana de fabrico de acordo com um calendário padrão Ze...

Page 183: ...ural seca EN ISO 15223 1 Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia EN ISO 15223 1 Indica que o dispositivo médico está em conformidade com o REGULAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica um aviso IEC 60601 1 Indica que o utilizador deve consultar o manual de utilização EN ISO 15223 1 1 5 2 Utilizadores e população de pacientes previstos Utilizadores previstos cirurgiões enfermeiros mé...

Page 184: ...e trata de um dispositivo eletromecânico Por conseguinte as declarações sobre CEM não são aplicáveis 1 7 Representante autorizado na CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informações de fabrico ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRICA DO NORTE 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informações sobre o importador ...

Page 185: ...ista de acessórios e de componentes consumíveis A seguinte lista apresenta os acessórios e componentes que podem ser utilizados com este dispositivo Nome do acessório Número do produto Suporte de cotovelo A 30650ER Conjunto de almofadas de mesa A 30502 1 B e A 30502 B Nota consulte o manual de utilização correspondente para os produtos mencionados na tabela acima Nome do consumível Número do produ...

Page 186: ...cirúrgicos incluindo entre outros cirurgia artroscópica ou ortopédica aberta Estes dispositivos destinam se a ser utilizados por profissionais de saúde em ambiente de bloco operatório 2 6 Risco residual Este produto está em conformidade com as normas de desempenho e segurança relevantes No entanto não é possível excluir por completo os riscos de danos no dispositivo devido a utilização incorreta f...

Page 187: ...sue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Configuração 3 3 Indicadores e controlos do dispositivo Os controlos e indicadores deste dispositivo são descritos nas instruções de configuração 1 2 3 4 5 6 Nota Almofada vendida em separado ...

Page 188: ...rótulos estão colocados e são legíveis Substitua os rótulos se necessário utilizando um raspador de plástico para remover o rótulo Utilize um toalhete com álcool para remover quaisquer resíduos de cola Contacte a Allen Medical Systems Inc através das informações da secção de detalhes de contacto 1 3 se precisar de reparar ou substituir o dispositivo 4 Precauções de segurança e informações gerais 4...

Page 189: ...es mecânicas Descrição Dimensões do produto 86 4 cm x 40 6 cm 66 cm na extremidade 34 x 16 26 na extremidade Material Fibra de carbono Carga de trabalho segura no dispositivo Paciente de 181 kg 400 lbs Peso total do dispositivo completo 4 2 kg 9 2 lbs Altura ajustável Sim Pernas Componente integral Almofada Vendida em separado Especificações de armazenamento Descrição Temperatura de armazenamento ...

Page 190: ...m pano e uma solução de desinfeção limpeza de amónio quaternário para limpar e desinfetar o dispositivo Leia e siga as recomendações do fabricante para a desinfeção de baixo nível Leia e siga as instruções do produto de limpeza Tenha cuidado em áreas onde o líquido possa entrar no mecanismo Limpe o dispositivo com um pano limpo e seco Certifique se de que o dispositivo está seco antes de o guardar...

Page 191: ...nas informações a fornecer com os dispositivos médicos Parte 1 Requisitos gerais 5 EN ISO 10993 1 Avaliação biológica dos dispositivos médicos Parte 1 Avaliação e teste num processo de gestão de riscos 6 IEC 60601 2 46 Equipamento médico elétrico Parte 2 46 Requisitos particulares para a segurança básica e para o desempenho essencial de mesas de operação 7 ISTA Normas da International Safe Transit...

Page 192: ...Carbon Lights Hourglass Table Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 193: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 194: ...98 1 5 1 Simboluri aplicabile 198 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 199 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 200 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 200 1 7 Reprezentant autorizat CE 200 1 8 Informaţii de fabricaţie 200 1 9 Informații importator din UE 200 1 10Informații sponsor din Australia 201 2 Sistem 201 2 1 Identificarea c...

Page 195: ...204 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 204 3 5 Ghid de depanare 204 3 6 Întreţinere dispozitiv 204 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 204 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 204 4 2 Specificaţii produs 205 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 206 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 206 5 Listă cu standardele aplicabile 207 ...

Page 196: ...acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susț inute de un service entuziast ș i de încredere precum ș i de demonstraț ii gratuite ale produselor la faț a locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE N...

Page 197: ...că ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabilit utilizatoru...

Page 198: ...licabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AASSNNNNNNN AA indică anul de fabricaţie de exemplu 118SSNNNNNNN unde 18 reprezintă anul 2018 SS indică numărul săptămânii de fabric...

Page 199: ...223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucț iunile de utilizare EN ISO 152...

Page 200: ... în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0...

Page 201: ...e Park NSW 2113 Telefon 1800 650 083 2 Sistem 2 1 Identificarea componentelor sistemului 2 2 Cod produs şi descriere A 30650 C Carbon Lights Hourglass Table 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B M...

Page 202: ...acientului într o varietate de proceduri chirurgicale inclusiv dar fără a se limita la proceduri de chirurgie artroscopică sau ortopedică deschisă Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operaț ii 2 6 Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanț ă siguranț ă ș i securitate Cu toate acestea deteriorarea dispozitivului din cauza u...

Page 203: ...Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Configurare 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare 1 2 3 4 5 6 Notă Salteaua se comercializează separat ...

Page 204: ...ora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibi...

Page 205: ...ii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 86 4 cm x 40 6 cm 66 cm la capăt 34 x 16 26 la capăt Material Fibră de carbon Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv Pacient de 181 kg 400 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet 4 2 kg 9 2 lbs Înălț ime reglabilă Da Picioare Componentă inclusă Pernuț ă Comercializată separat Specificaţii de depozitare Descriere Tem...

Page 206: ...eţele pe bază de alcool Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate...

Page 207: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 208: ...Carbon Lights Hourglass Table Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 209: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 210: ... 1 5 1 Primenljivi simboli 214 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 215 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 216 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 216 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 216 1 8 Informacije o proizvodnji 216 1 9 Informacije o uvozniku u EU 216 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 216 2 Sistem 217 2 1 Identifikacija komponenti sistema 217 2 ...

Page 211: ...219 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 219 3 5 Vodič za rešavanje problema 219 3 6 Održavanje uređaja 220 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 220 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 220 4 2 Specifikacije proizvoda 221 4 3 Uputstva za sterilizaciju 221 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 222 5 Lista primenljivih standarda 222 ...

Page 212: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 213: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 214: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...

Page 215: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...

Page 216: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 217: ...glass Table 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo Nije primenljivo Sto Oslona...

Page 218: ... broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja artroskopsku ili otvorenu ortopedsku hirurgiju Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za performanse bezbednost i sigurnost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti štetu od uređaja koja može nastati od uređaja koji je zloupotrebljen ne...

Page 219: ...je Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbednom okruženju da bi se sprečilo oštećenje proizvoda Pogledajte specifikacije za čuvanje u odeljku Specifikacije proizvoda 3 4 2 Uputstva za uklanjanje a Uklonite obe ručke da biste stabilizovali kraj stola b Otpustite ručicu i uklonite sto 3 5 Vodič za rešavanje problema Za ovaj uređaj ne postoji vodič za rešavanje problema Korisnik treba najpre da se ...

Page 220: ...oznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme proverite da li postoje oštećenja ili istrošenost uređaja i bočnih šina operacionog stola pre upotrebe Nemojte da koristite ako je vidljivo oštećenje uređaja ako nedostaju delovi ili ako uređaj ne funkcioniše kako je predviđeno d Da biste sprečili telesne povrede...

Page 221: ...e 181 kg 400 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja 4 2 kg 9 2 lb Podesiva visina Da Podupirači Sastavna komponenta Oslonac Prodaje se zasebno Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha p...

Page 222: ...m Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicin...

Page 223: ...Carbon Lights Hourglass Table Návod na použitie Číslo produktu A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 224: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 225: ...systému 229 1 5 1 Príslušné symboly 229 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 230 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 231 1 6 Informácie o EMC 231 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 231 1 8 Výrobné informácie 231 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 231 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 231 2 Systém 232 2 1 Identifikácia zložiek systému 232 2 2 Kód a opis produktu 232 2...

Page 226: ...ácia 235 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 235 3 5 Sprievodca riešením problémov 235 3 6 Údržba zariadenia 235 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 235 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 235 4 2 Technické údaje o produkte 236 4 3 Pokyny na sterilizáciu 237 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 237 5 Zoznam príslušných noriem 237 ...

Page 227: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 228: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 229: ...Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je je...

Page 230: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...

Page 231: ...elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl ...

Page 232: ... A 30650 C Carbon Lights Hourglass Table 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B a A 30502 B Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie je relevantné Nie je relevantné Stôl Čalúnenie Svorka Oporná noha ...

Page 233: ...odopieranie a alebo odklonenie ruky zápästia predlaktia a paže pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane ale nielen artroskopickej alebo otvorenej ortopedickej chirurgie Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným výkonnostným zabezpečovacím a bezpečnostným normám Nie je však možné cel...

Page 234: ...ssue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 2 Nastavenie 3 3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie 1 2 3 4 5 6 Poznámka Podložka sa predáva samostatne ...

Page 235: ... plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred po...

Page 236: ...m 66 cm na konci 34 x 16 26 na konci Materiál Koľajnice z Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 181 kg 400 lb pacient Celková hmotnosť celého zariadenia 4 2 kg 9 2 lb Možnosť nastavenia výšky Áno Nohy Integrálny komponent Čalúnenie Predáva sa oddelene Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒC až 60 ᵒC Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zari...

Page 237: ...dezinfekciu zariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontroluj...

Page 238: ...avotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association p...

Page 239: ...Carbon Lights Hourglass Table Navodila za uporabo Št izdelka A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 240: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 241: ...ideni uporabnik in populacija pacientov 246 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 247 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 247 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 247 1 8 Informacije o proizvajalcu 247 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 247 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 247 2 Sistem 248 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 248 2 2 Koda izdelka...

Page 242: ...anje z njim 250 3 4 2 Navodila za odlaganje 250 3 5 Navodila za odpravljanje napak 250 3 6 Vzdrževanje pripomočka 251 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 251 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 251 4 2 Specifikacije izdelka 252 4 3 Navodila za sterilizacijo 252 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 253 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 253 ...

Page 243: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 244: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 245: ...ipomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSS...

Page 246: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika v Evropski skupnosti EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 247: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 248: ...able 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo Ime potrošnega materiala Številka izdelka Ni relevantno Ni...

Page 249: ...i pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri artroskopski ali odprti ortopedski operaciji Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 2 6 Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnostnimi zaščitnimi standardi Vendar škode na pripomočku zaradi zlorabe poškodbe pripomočka napačnega delovanja pripomočka ali mehanskih nevarnosti ni mogoče pop...

Page 250: ...evanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3 4 2 Navodila za odlaganje a Odstranite oba ročaja da stabilizirate konec mize b Sprostite gumb in odstranite mizo 3 5 Navodila za odpravljanje napak Navodila za odpravljanje napak za ta pripomoček niso na voljo Za...

Page 251: ...itev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne uporabljajte če je poškodovan manjka njegov del ali če ne deluje kot ste pričakovali d Da preprečite poškodbe pacienta upo...

Page 252: ...u 181 kg 400 lb pacient Skupna teža celotnega pripomočka 4 2 kg 9 2 lb Prilagodljiva višina Da Noge Sestavni del Blazina Naprodaj ločeno Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vl...

Page 253: ...uho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri...

Page 254: ...PORABO Document Number 80028142 Stran 254 Issue Date 27 MAR 2020 Version B Ref Blank Template 80025117 Ver F Zaporedna številka Standardi Opis 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodne zveze za varen tranzit ...

Page 255: ...Carbon Lights Hourglass Table Instrucciones de uso N de producto A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 256: ... solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser operado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Utilice este...

Page 257: ...tos y población de pacientes 263 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 263 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 263 1 7 Representante europeo autorizado 263 1 8 Información del fabricante 263 1 9 Información del importador en la UE 264 1 10Información del patrocinador en Australia 264 2 Sistema 264 2 1 Identificación de los componentes del sistema 264 ...

Page 258: ...trucciones de retirada 267 3 5 Guía de solución de problemas 267 3 6 Mantenimiento del dispositivo 267 4 Precauciones de seguridad e información general 268 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 268 4 2 Especificaciones del producto 268 4 3 Instrucciones de esterilización 269 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 269 5 Lista de normas aplicables 270 ...

Page 259: ...ón de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...

Page 260: ...i el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usua...

Page 261: ...ocolos de eliminación segura 1 5 Funcionamiento del sistema 1 5 1 Símbolos Símbolo utilizado Descripción Referencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS ...

Page 262: ...sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de catálogo del fabricante EN ISO 15223 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso para obtener información de precaución importante como advertencias y precauciones EN ISO 15223 1 Indica que el dispositivo no contiene caucho natural ni látex de caucho natural seco EN ISO 15223 1 Indica el representante autorizado en la Comun...

Page 263: ...ecificaciones del producto 4 2 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Este producto es un producto sanitario no invasivo de clase I Este sistema lleva la marca CE de acuerdo con el anexo VIII norma 1 del reglamento sobre productos sanitarios Reglamento UE 2017 745 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética Este producto no es un dispositivo electromecánico Po...

Page 264: ...mbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Información del patrocinador en Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 2 Sistema 2 1 Identificación de los componentes del sistema 2 2 Descripción y código del producto A 30650 C Carbon Lights Hourglass Table Tabla Almohadilla Abrazadera Pata de apoyo ...

Page 265: ...rtopédicas abiertas Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto La Hourglass Table está diseñada para colocar sujetar o distender la mano la muñeca el antebrazo y el brazo del paciente en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo en cirugías artroscópicas u ortopédicas a...

Page 266: ...l uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes afilados que podrían ser producto de una caída o de un impacto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso 3 2 Configuración 1 2 3 4 5 6 Nota La almohadilla se vende por separado ...

Page 267: ...tire las dos palancas para estabilizar el extremo de la mesa b Afloje el mando y retire la mesa 3 5 Guía de solución de problemas Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técnico de Hill Rom 3 6 Mantenimiento del dispositivo Asegúrese de que se han adherido to...

Page 268: ...n el equipo compruebe que las abrazaderas de fijación toquen por completo los rieles laterales de la mesa y que estén fijadas firmemente en su posición Aplique el dispositivo solo a los raíles laterales estándar de EE UU Pruebe el mecanismo de bloqueo para garantizar que no se produzca ningún movimiento cuando se eleve o empuje PRECAUCIÓN a No suba ni baje la mesa de operaciones cuando la pata acc...

Page 269: ...sitivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo con un paño limpio y seco Seque el dispositivo antes de almacenarlo o utilizarlo de nuevo PRECAUCIÓN NO SUMERJA LAS ALMOHADILLAS EN NINGÚN LÍQU...

Page 270: ...n productos sanitarios 3 EN 1041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del ri...

Page 271: ...Carbon Lights Hourglass Table Bruksanvisning Produktnummer A 30650 C 80028142 Version B ...

Page 272: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 273: ...illämpliga symboler 277 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 278 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 279 1 6 EMC överväganden 279 1 7 Auktoriserad EG representant 279 1 8 Tillverkningsinformation 279 1 9 Information om EU importör 279 1 10Australisk sponsorinformation 279 2 System 280 2 1 Identifiering av systemkomponenter 280 2 2 Produktkod och beskrivning 280 ...

Page 274: ... 4 2 Anvisningar för borttagning 282 3 5 Felsökningsguide 282 3 6 Enhetsunderhåll 283 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 283 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 283 4 2 Produktspecifikationer 284 4 3 Anvisning om sterilisering 284 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 284 5 Lista över tillämpliga standarder 285 ...

Page 275: ...eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...

Page 276: ...ingen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och el...

Page 277: ...s Anger att enheten är en medicinteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt se...

Page 278: ...mmi eller torrt naturgummilatex EN ISO 15223 1 Anger den auktoriserade representanten i Europeiska gemenskapen EN ISO 15223 1 Anger att den medicintekniska produkten uppfyller kraven i FÖRORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor ...

Page 279: ...den Det här är inte en elektromekanisk enhet Därför är EMC deklarationer inte tillämpliga 1 7 Auktoriserad EG representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Sys...

Page 280: ...ourglass Table 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer Elbow Rest A 30650ER Table Pad Set A 30502 1 B A 30502 B Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpligt Ej tillämpligt Bor...

Page 281: ...arm vid en rad olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till artroskopisk eller öppen ortopedisk kirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 2 6 Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta prestanda och säkerhetsstandarder Skador på enheten till följd av felaktig användning enhetsfel enhets eller funktionsrisker eller mekaniska riske...

Page 282: ...g 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation 3 4 2 Anvisningar för borttagning a Ta bort båda handtagen för att stabilisera bordsänden b Lossa ratten och ta bort bordet 3 5 Felsökningsguide Den här enheten har ingen felsökningsguide För teknisk support ska använd...

Page 283: ...nnan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning Använd inte enheten om det finns några synliga skador om delar saknas eller om den inte fungerar som förväntat d För att förebygga att pat...

Page 284: ...vning Produktens mått 86 4 x 40 6 cm 66 cm vid änden 34 x 16 26 vid änden Material Kolfiber Säker arbetsbelastning för enheten 181 kg 400 lbs patient Total vikt för hela enheten 4 2 kg 9 2 lbs Höjdinställning Ja Ben Integrerad komponent Dyna Säljs separat Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den ...

Page 285: ...liga standarder Sl nr Standarder Beskrivning 1 EN 62366 1 Medicintekniska produkter del 1 Tillämpning av användbarhetsteknik gällande medicintekniska produkter 2 EN ISO 14971 Medicintekniska produkter tillämpning av riskhantering gällande medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symbol...

Page 286: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

Reviews:

No comments