Carbon Lights Minor Procedures Table and
Rectangular Table
Instructions for Use
Product No. A-30450-C, A-30410-C
80028143 Version C
Page 1: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instructions for Use Product No A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 2: ...R 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 18 ČESKÝ 33 DANSK 48 NEDERLANDS 63 SUOMI 78 FRANÇAIS 93 DEUTSCH 108 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 123 ITALIANO 138 LATVISKI 153 NORSK 168 POLSKI 183 ROMÂNESC 198 SRPSKI 214 SLOVENSKY 229 SLOVENŠČINA 245 ESPAÑOL 260 SVENSKA 276 ...
Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...
Page 4: ...al 8 1 5 Operating the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations Error Bookmark not defined 1 6 EMC considerations 9 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 ...
Page 5: ...ructions 13 3 4 1 Storage and Handling 13 3 4 2 Removal Instruction 13 3 5 Troubleshooting Guide 13 3 6 Device Maintenance 14 4 Safety Precautions and General Information 14 4 1 General Safety Warnings and Cautions 14 4 2 Product Specifications 14 4 3 Sterilization Instruction 15 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 15 5 List of Applicable Standards 16 ...
Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...
Page 7: ...ally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical table manufacturer s user gu...
Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...
Page 9: ...epresentative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR healthcare professionals involved in the device intende...
Page 10: ...L 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australian sponsor Information Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 P...
Page 11: ...ble A 30450 C Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Note Consult the corresponding IFU for the products mentioned in the above table Name of Consumable Product Number Not Applica...
Page 12: ...nded to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual Risk This product complies with relevant safety standards However device harm from misuse device damage malfunction or biological hazards cannot be completely excluded 3 Equipment Setup and Use 3 1 Prior to use a Inspect the product looking for any visible damage or sharp edges that could be caused by a drop...
Page 13: ...table end 3 3 Device controls and indicators Controls and indicators of this device are described within the Setup instructions 3 4 Storage Handling and Removal Instructions 3 4 1 Storage and Handling The product should be stored in a clean and safe environment to prevent product damage See storage Specifications under Product Specification section 3 4 2 Removal Instruction 1 Loosen the knob and r...
Page 14: ... damage b Prior to using this device please read the instructions for equipment set up and use Familiarize yourself with the product before application on a patient c To prevent patient and or user injury and or equipment damage examine the device and surgical table side rails for potential damage or wear prior to use Do not use the device if damage is visible if parts are missing or if it does no...
Page 15: ...ent damage can occur Overall Weight of Complete Device Minor Procedure Table 3 4 lbs 1 5 kg Rectangular Table 5 8 lbs 2 6 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29 C to 60 C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity range Electrical Specifications Descri...
Page 16: ...S ON PADS 5 List of Applicable Standards Sl no Standards Description 1 EN 62366 1 Medical devices Part 1 Application of usability engineering to medical devices 2 EN ISO 14971 Medical devices Application of risk management to medical devices 3 EN 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling...
Page 17: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table 使用说明 产品编号 A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 18: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...
Page 19: ... A 30450 C A 30410 C 1 一般信息 21 1 1 版权声明 21 1 2 商标 21 1 3 联系信息 22 1 4 安全注意事项 22 1 4 1 安全危险标志说明 22 1 4 2 设备误用说明 22 1 4 3 用户和 或患者通知 22 1 4 4 安全弃置 23 1 5 操作系统 23 1 5 1 适用符号 23 1 5 2 适用用户和患者人群 24 1 5 3 医疗设备法规符合性 Error Bookmark not defined 1 6 EMC 注意事项 24 1 7 EC 授权代表 25 1 8 制造信息 25 1 9 欧盟进口商信息 25 1 10 澳大利亚赞助方信息 25 2 系统 26 2 1 系统组件标识 26 2 2 产品代码和描述 26 2 3 附件列表和耗材组件表 26 ...
Page 20: ...ank Template 80025117 Ver F 2 4 适用范围 27 2 5 预期用途 27 2 6 残留风险 27 3 设备设置与使用 27 3 1 使用之前 27 3 2 设置 27 3 3 设备控制键和指示灯 28 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 28 3 4 1 存储和操作处置 28 3 4 2 拆卸说明 28 3 5 故障排除指南 28 3 6 设备维护 29 4 安全注意事项和一般信息 29 4 1 一般安全警告和小心 29 4 2 产品规格 29 4 3 灭菌说明 30 4 4 清洁与消毒说明 30 5 适用标准列表 31 ...
Page 21: ...入探索客户的世界 以帮助其更好地 满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构 建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和质量 的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...
Page 22: ...息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重 限制 切勿超过手术台的承重能力 北美 其他国家 地区 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...
Page 23: ...取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的 日期 即 2019 年 4 月 4 日表示为 19094 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 ...
Page 24: ...示用户需要参考使用说明了解重要警示信息 如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业 人士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中规定的安全承重能力的患者 1 6 EMC 注意事项 本产品非机电设备 因此不适用 EMC 声明 ...
Page 25: ...56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQUARIE PARK NSW AUSTRALIA 2113 ...
Page 26: ...plate 80025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 2 2 产品代码和描述 A 30410 C Carbon Lights Minor Procedure Table A 30450 C Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 5 cm Pad A 30410 Pad 注意 有关上表提及的产品 请参阅相应的 IFU 耗材名称 产品编号 不适用 不适用 安装夹 垫子 台面 ...
Page 27: ...理人员或医疗机构 确定 2 5 预期用途 Arm Hand 和 Minor Procedures Table 设计用于在各种外科手术过程中固定 支撑和 或 移开患者的手 手腕 前臂和手臂 包括但不限于关节镜或开放性骨科手术 这些设备应由 医护人员在手术室环境中使用 2 6 残留风险 本产品符合相关安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏 故障或生物危害对设备造 成的伤害 3 设备设置与使用 3 1 使用之前 a 检查产品外观是否存在任何因存储期间跌落或遭受撞击 而引起的明显的损坏或锋利 边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 1 将两个导轨夹置于手术台背板导轨上 距离患者患侧大约 30 5 cm 12 2 将手术台垂直固定在导轨夹的上方 使框架支架位于手术床外侧 Mounting Posts 指向 导轨夹的开口处 3 将安装柱向下放入夹具中 然后拧紧导轨夹锁...
Page 28: ... 形臂等干扰最小的位置 松开 Leg Extension Knob 并调整支撑腿长度 使足端稳固地支撑在地面上 牢牢锁定两个手 柄以稳定手术台端部 3 3 设备控制键和指示灯 关于本设备的控制键和指示灯 请见设置说明 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 3 4 1 存储和操作处置 本产品应存放在洁净 安全的环境中 以免损坏 请参阅 产品规格 部分的 存储规格 3 4 2 拆卸说明 1 松开旋钮 然后从夹具上拆下台面 2 拆下手术台上的导轨夹 3 5 故障排除指南 此设备无故障排除指南 如用户需要设备技术支持 应首先联系 Hill Rom 技术支持部门 30410 C 和 30450 C 的 选件 当 Allen Carbon Lights Minor Procedures Table 和 Rectangular Table 与 Schlein Hand Positioner A 20750 ...
Page 29: ...ystems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的信息联系我们 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 小心 请勿超过产品规格表中的安全承重能力 4 2 产品规格 机械规格 描述 产品尺寸 Minor Procedure Table 38 cm 61 cm 15 x 24 Rectangular Table 38 cm 77 cm 15 x 30 3 8 材料 碳纤维和不锈钢 设备安全承重能力 Minor Procedure 和 Rectangular Table 181 kg 400 lbs 的患...
Page 30: ...后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 整套设备的总重量 Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs 存储规格 描述 存储温度 29 到 60 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Allen Carbon Lights Minor Procedures Table 和 Carbon Lights Rectangular Table 兼容 Easy Lock Socket A 40022 美国 A 40023 欧盟 A 40024 英国 A 40025 Denyer A 40030 日本 Universal Accessory Cl...
Page 31: ...的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 小心 请勿将垫子浸入任何液体中 小心 请勿使用漂白剂或酚类物质接触垫子 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...
Page 32: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Návod k použití Výrobek č A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 33: ...e jako doporučení ze strany výrobce Odpovědnost za péči o pacienta pokud jde o toto zařízení nese vždy vyšetřující lékař Funkci zařízení je třeba před každým použitím zkontrolovat Toto zaří zení smí obsluhovat pouze vyškolený personál Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi Uchovejte tuto příručku pro budoucí použití Jakákoli závažná událost která se vy...
Page 34: ...4 Bezpečná likvidace 38 1 5 Operační systém 38 1 5 1 Platné symboly 38 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů 39 1 5 3 Dodržování předpisů pro zdravotnické prostředky Error Bookmark not defined 1 6 Informace o EMC 39 1 7 Autorizovaný zástupce pro ES 39 1 8 Informace o výrobci 40 1 9 Informace o dovozci do EU 40 1 10 Informace o australském sponzorovi 40 2 Systém 41 2 1 Identifikace součástí sy...
Page 35: ... a odstranění 43 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace 43 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí 43 3 5 Průvodce řešením problémů 43 3 6 Údržba zařízení 44 4 Bezpečnostní opatření a obecné informace 44 4 1 Všeobecná bezpečnostní varování a upozornění 44 4 2 Specifikace produktu 44 4 3 Pokyny ke sterilizaci 45 4 4 Pokyny k čištění a dezinfekci 46 5 Seznam platných norem 46 ...
Page 36: ...íme systém který chirurgickému týmu nabízí bezpečný a účinný přístup k místu zákroku jsme rozhodnuti poskytovat produkty mimořádné hodnoty a kvality Výrobky Allen jsou podporovány pohotovou a spolehlivou službou a bezplatnými ukázkami produktů na místě 1 1 Informace o autorských právech Revize 2019 Allen Medical Systems Inc VŠECHNA PRÁVA VYHRAZENA Žádná část tohoto textu nesmí být bez písemného sv...
Page 37: ...bo neúmyslně otevřený před použitím Veškeré jeho úpravy vylepšení nebo opravy je nutné svěřit autorizovanému odborníkovi 1 4 3 Upozornění pro uživatele a nebo pacienty Všechny závažné příhody ke kterým dojde v souvislosti s tímto zdravotnickým prostředkem musí být hlášeny výrobci a příslušnému úřadu členského státu ve kterém uživatel a nebo pacient sídlí Poznámka Pokyny k použití najdete v uživate...
Page 38: ...é číslo výrobce Sériové číslo zařízení je kódováno jako 1YYWWSSSSSSS YY označuje rok výrobky tj 118WWSSSSSSS kde 18 představuje rok 2018 WW označuje číslo týdne výroby podle standardního obchodního kalendáře Včetně úvodních nul SSSSSSS je jedinečné sekvenční číslo EN ISO 15223 1 Označuje globální obchodní číslo položky zdravotnického prostředku 21 CFR 830 MDR 2017 745 Označuje kód šarže výrobce za...
Page 39: ... návod k použití EN ISO 15223 1 1 5 2 Cílová populace uživatelů a pacientů Cílový uživatel Chirurgové zdravotní sestry lékaři a zdravotničtí pracovníci na OS kteří se podílejí na proceduře ke kterou je zařízení určeno Není určeno pro laické osoby Cílová populace Toto zařízení je určeno k použití u pacientů kteří nepřesahují hmotnost uvedenou v poli bezpečného pracovního zatížení které je specifiko...
Page 40: ...SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÍ AMERIKA 978 266 4200 MEZINÁRODNÍ 1 9 Informace o dovozci do EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Německo 1 10 Informace o australském sponzorovi Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 41: ...llen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Seznam příslušenství a tabulka spotřebních dílů Následující seznam obsahuje příslušenství a součásti které lze s tímto zařízením použít Název příslušenství Číslo výrobku 2 5 cm podložka A 30410 Pad1 5 cm podložka A 30410 Pad Poznámka Podívejte se do příslušných návodů k použití produktů uvedených ve výše uvedené tabulce Název spotřebního materiálu Číslo výr...
Page 42: ...užití zdravotnickými pracovníky v prostředí operačního sálu 2 6 Zbytkové riziko Tento produkt vyhovuje příslušným bezpečnostním normám Poškození zařízení v důsledku nesprávného použití poškození zařízení poruchy nebo biologického nebezpečí však nelze zcela vyloučit 3 Nastavení a použití zařízení 3 1 Před použitím a Zkontrolujte produkt zda nevykazuje viditelné poškození nebo ostré hrany které by m...
Page 43: ...i konce stolu 3 3 Ovládací prvky a indikátory zařízení Ovládací prvky a indikátory tohoto zařízení jsou popsány v pokynech pro nastavení 3 4 Pokyny pro skladování manipulaci a odstranění 3 4 1 Uskladnění nebo manipulace Výrobek by měl být skladován v čistém a bezpečném prostředí aby nedošlo k jeho poškození Viz specifikace úložiště v části Specifikace produktu 3 4 2 Pokyny pro vyjmutí 1 Povolte kn...
Page 44: ... b Před použitím tohoto zařízení si prosím přečtěte pokyny k nastavení a používání zařízení Před použitím u pacienta se s tímto produktem seznamte c Abyste předešli zranění pacienta nebo uživatele a nebo poškození zařízení zkontrolujte před použitím zda zařízení a boční kolejnice chirurgického stolu nevykazují známky poškození nebo opotřebení Nepoužívejte zařízení pokud je viditelně poškozené chyb...
Page 45: ...5 8 lbs Specifikace skladování Popis Teplota skladování 29 C až 60 C Rozsah relativní vlhkosti pro skladování 15 až 85 Provozní teplota Toto zařízení je určeno k použití v kontrolovaném prostředí operačních sálů Rozsah relativní vlhkosti pro provoz Elektrické specifikace Popis Neuplatňuje se Neuplatňuje se Specifikace softwaru Popis Neuplatňuje se Neuplatňuje se Specifikace kompatibility Popis Sto...
Page 46: ...řed uložením nebo dalším použitím se ujistěte že je zařízení suché UPOZORNĚNÍ NEMÁČEJTE PODLOŽKY DO ŽÁDNÉ TEKUTINY UPOZORNĚNÍ K ČIŠTĚNÍ PODLOŽEK NEPOUŽÍVEJTE BĚLIDLA NEBO FENOLICKÉ LÁTKY 5 Seznam platných norem Číslo Norma Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnické prostředky Část 1 Aplikace techniky použitelnosti na zdravotnické prostředky 2 EN ISO 14971 Zdravotnické prostředky Aplikace řízení rizik na zdra...
Page 47: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Brugsanvisning Varenr A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 48: ...ende producentens anbefalinger Det endelige ansvar for patientplejen med hensyn til enheden ligger hos den behandlende læge Før hver anvendelse skal det kontrolleres at enheden fungerer Enheden skal altid betjenes af uddannet personale Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist Sørg for at denne manual er til rådighed til fremtidig reference Enhver alvor...
Page 49: ...ening af systemet 53 1 5 1 Relevante symboler 53 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation 54 1 5 3 Overholdelse af lovgivning om medicinsk udstyr Error Bookmark not defined 1 6 Overvejelser vedr elektromagnetisk kompatibilitet EMC 54 1 7 Autoriseret repræsentant i EU 54 1 8 Produktionsoplysninger 55 1 9 Oplysninger om EU importør 55 1 10 Oplysninger om australsk sponsor 55 2 System 56 2 1 Ident...
Page 50: ... 1 Opbevaring og håndtering 58 3 4 2 Afmonteringsvejledning 58 3 5 Fejlfindingsvejledning 58 3 6 Vedligeholdelse af enheden 59 4 Sikkerhedsforanstaltninger og generelle oplysninger 59 4 1 Generelle sikkerhedsadvarsler og forholdsregler 59 4 2 Produktspecifikationer 59 4 3 Steriliseringsanvisninger 60 4 4 Anvisninger om rengøring og desinfektion 60 5 Liste over relevante standarder 61 ...
Page 51: ...den udfordrende lejring af patienter eller skaber et system der sørger for sikker og effektiv adgang til operationsstedet for operationsstaben forpligter vi os til at levere produkter med enestående værdi og af fremragende kvalitet Produkter fra Allen understøttes af hurtig og pålidelig service og gratis produkt demonstrationer på stedet 1 1 Ophavsret Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE R...
Page 52: ...er beskadiget eller utilsigtet er åbnet før brug Alle ændringer opgraderinger og reparationer skal udføres af en autoriseret specialist 1 4 3 Meddelelse til brugere og eller patienter Enhver alvorlig hændelse der er opstået i forbindelse med udstyret skal rapporteres til fabrikanten og den kompetente myndighed i brugerens og eller patientens medlemsstat Bemærk Se brugervejledningen til det kirurgi...
Page 53: ...R 2017 745 Angiver fabrikanten af det medicinske udstyr EN ISO 15223 1 Angiver fabrikantens serienummer Enhedens serienummer er kodet som 1ÅÅUUNNNNNNN ÅÅ angiver produktionsåret dvs 118UUNNNNNNN hvor 18 står for år 2018 UU angiver produktionsugenummeret iht en standard forretningskalender Foranstillede nuller medtages NNNNNNN er et nummer i en fortløbende serie EN ISO 15223 1 Angiver det globale h...
Page 54: ...1 1 Angiver at brugeren skal se i brugsanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tilsigtet bruger og patientpopulation Tilsigtet bruger Kirurger sygeplejersker læger og sundhedspersonale på operationsstuer der er involveret i de for enheden tilsigtede procedurer Ikke beregnet til brug af lægmand Tilsigtet population Denne enhed er beregnet til brug med patienter der ikke overstiger den vægt der er angivet ...
Page 55: ... ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Oplysninger om EU importør TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Oplysninger om australsk sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 56: ...dure Table A 30450 C Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Tabel over tilbehør og forbrugsmaterialer Følgende liste angiver tilbehør og komponenter der kan bruges med denne enhed Navn på tilbehør Varenr 2 5 cm pude A 30410 Pad1 5 cm pude A 30410 Pad Bemærk Se den tilhørende brugsanvisning for de produkter der er nævnt i ovenstående tabel Navn på forbrugsmateriale Varenr Ikke relevant Ikke rele...
Page 57: ...r Dette udstyr er beregnet til brug af sundhedspersonalet på operationsstuen 2 6 Restrisiko Dette produkt overholder relevante standarder for sikkerhed Beskadigelse af enheden pga forkert brug enhedsskader funktionsfejl eller biologiske risici kan dog ikke helt udelukkes 3 Opsætning og brug af udstyret 3 1 Før brug a Efterse produktet for eventuelle synlige skader eller skarpe kanter der kan være ...
Page 58: ... 3 3 Enhedens betjeningsknapper og indikatorer Denne enheds betjeningsknapper og indikatorer er beskrevet i opsætnings vejledningen 3 4 Anvisninger vedrørende opbevaring håndtering og afmontering 3 4 1 Opbevaring og håndtering Produktet skal opbevares i et rent og sikkert miljø for at undgå skader på produktet Se opbevaringsspecifikationerne i afsnittet med produktspecifikationer 3 4 2 Afmontering...
Page 59: ...nheden bedes du læse anvisningerne til opsætning og brug af udstyret Gør dig bekendt med produktet før du anvender det på en patient c For at forhindre skader på patient og eller bruger og eller beskadigelse af udstyr skal enheden og skinnerne i siden på det kirurgiske leje undersøges for mulig beskadigelse eller slitage før brug Enheden må ikke anvendes hvis der er synlige skader dele mangler ell...
Page 60: ...et kan blive beskadiget Brug en klud og et desinfektions rengøringsmiddel med kvaternær ammonium til rengøring og desinfektion af enheden 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Specifikationer for opbevaring Beskrivelse Opbevaringstemperatur 29 C til 60 C Relativ luftfugtighed ved opbevaring 15 til 85 Temperatur ved betjening Denne enhed er beregnet til brug i et kontrolleret operationsst...
Page 61: ...nte standarder SL nr Standarder Beskrivelse 1 EN 62366 1 Medicinsk udstyr Del 1 Indbyggelse af anvendelighed i medicinsk udstyr 2 EN ISO 14971 Medicinsk udstyr Håndtering af risikostyring for medicinsk udstyr 3 EN 1041 Information fra producenten leveret med medicinsk udstyr 4 EN ISO 15223 1 Medicinsk udstyr Symboler til mærkning af medicinsk udstyr samt tilhørende information Del 1 Generelle krav...
Page 62: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Gebruiksaanwijzing Productnr A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 63: ...beschreven zijn slechts suggesties van de fabrikant De uiteindelijke verantwoordelijkheid voor de patiëntenzorg met betrekking tot dit hulpmiddel blijft bij de behandelend arts De werking van het hulpmiddel moet voorafgaand aan elk gebruik worden gecontroleerd Dit hulpmiddel mag alleen worden bediend door getraind personeel Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een...
Page 64: ...1 5 Het systeem bedienen 68 1 5 1 Symbolen die van toepassing zijn 68 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie 69 1 5 3 Conformiteit met regelgeving voor medische hulpmiddelen Error Bookmark not defined 1 6 EMC overwegingen 69 1 7 EC gemachtigde vertegenwoordiger 70 1 8 Productiegegevens 70 1 9 Gegevens EU importeur 70 5 1 Gegevens Australische sponsor 70 2 Systeem 71 2 1 Identificatie van s...
Page 65: ...ring 73 3 4 2 Instructies voor het afvoeren 73 3 5 Handleiding voor het oplossen van problemen 73 3 6 Onderhoud van het hulpmiddel 74 4 Veiligheidsvoorzorgsmaatregelen en algemene informatie 74 4 1 Algemene waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen 74 4 2 Productspecificaties 74 4 3 Instructies voor sterilisatie 75 4 4 Instructies voor reinigen en desinfecteren 75 5 Lijst met relevante normen 76 ...
Page 66: ...of het creëren van een systeem voor veilige en effectieve toegang tot chirurgische locaties voor het chirurgisch team wij streven ernaar producten van uitzonderlijke waarde en kwaliteit te leveren De producten van Allen worden ondersteund door snelle betrouwbare service en gratis productdemonstraties op locatie 1 1 Copyrightvermelding Revisie 2019 Allen Medical Systems Inc ALLE RECHTEN VOORBEHOUDE...
Page 67: ...schadigd of onbedoeld is geopend vóór gebruik Alle aanpassingen upgrades of reparaties moeten worden uitgevoerd door een geautoriseerde specialist 1 4 3 Kennisgeving voor gebruikers en of patiënten Alle ernstige incidenten met betrekking tot het hulpmiddel moeten worden gemeld aan de fabrikant en de bevoegde instantie van de lidstaat waarin de gebruiker en of patiënt is zijn gevestigd Opmerking ra...
Page 68: ...n dat het hulpmiddel een medisch hulpmiddel is MDR 2017 745 Geeft de fabrikant van het medische hulpmiddel aan EN ISO 15223 1 Geeft het serienummer van de fabrikant aan Het serienummer van het hulpmiddel is als volgt gecodeerd 1JJWWSSSSSSS JJ geeft het productiejaar aan d w z 118WWSSSSS waarbij 18 voor het jaar 2018 staat WW geeft het nummer van de productieweek volgens de standaard productiekalen...
Page 69: ...ger in de Europese Unie aan EN ISO 15223 1 Geeft aan dat het medische hulpmiddel voldoet aan VERORDENING EU 2017 745 MDR 2017 745 Geeft een waarschuwing aan IEC 60601 1 Geeft aan dat de gebruiker de gebruiksaanwijzing moet raadplegen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beoogde gebruikers en patiëntenpopulatie Beoogde gebruikers chirurgen verpleegkundigen artsen en zorgverleners in de operatiekamer die betrokken ...
Page 70: ...NCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Productiegegevens ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA US 800 433 5774 NOORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAAL 1 9 Gegevens EU importeur TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 5 1 Gegevens Australische sponsor Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Pho...
Page 71: ... Table 2 3 Lijst met accessoires en tabel met verbruiksonderdelen De volgende lijst bevat accessoires en onderdelen die in combinatie met dit hulpmiddel kunnen worden gebruikt Naam van accessoire Productnummer Kussen 2 5 cm A 30410 Pad1 Kussen van 5 cm A 30410 Pad Opmerking raadpleeg de betreffende gebruiksaanwijzing voor de producten die in de bovenstaande tabel worden vermeld Naam van verbruikso...
Page 72: ...ondheidszorg in de operatiekamer 2 6 Restrisico Dit product voldoet aan de relevante veiligheidsnormen Letsel door verkeerd gebruik schade aan het hulpmiddel en functionele en biologische gevaren kunnen echter niet volledig worden uitgesloten 3 Installatie en gebruik van product 3 1 Voorafgaand aan gebruik a Controleer het product op zichtbare schade of scherpe randen die veroorzaakt kunnen zijn d...
Page 73: ... 3 3 Bedieningselementen en indicatoren van het hulpmiddel Bedieningselementen en indicatoren van dit hulpmiddel worden beschreven in de instructies voor het instellen 3 4 Instructies voor opslag hantering en afvoer 3 4 1 Opslag en hantering Het product dient te worden opgeslagen in een schone en veilige omgeving om schade aan het product te voorkomen Zie de opslagspecificaties in de sectie Produc...
Page 74: ...et gebruik van apparatuur voordat u dit hulpmiddel gaat gebruiken Maak u vertrouwd met het product voordat u het bij een patiënt gebruikt c Controleer het hulpmiddel en de bedhekken van de operatietafel voorafgaand aan gebruik op mogelijke schade of slijtage om letsel bij de patiënt en of de gebruiker en of schade aan de apparatuur te voorkomen Gebruik het hulpmiddel niet als er zichtbare schade i...
Page 75: ... de apparatuur Gebruik een doek en een quaternaire ammoniumdesinfectie reinigingsoplossing om het hulpmiddel te reinigen en te desinfecteren Lees en volg het advies van de fabrikant voor desinfectie op laag niveau Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Opslagspecificaties Beschrijving Opslagtemperatuur 29 C tot 60 C Relatieve luchtvochtigheid voor opslag 15 tot 85 Bedrijfstemperatuur Dit hulpmiddel is b...
Page 76: ...pmiddelen Deel 1 Toepassing van bruikbaarheidstechnieken met betrekking tot medische hulpmiddelen 2 EN ISO 14971 Medische hulpmiddelen Toepassing van risicomanagement voor medische hulpmiddelen 3 EN 1041 Informatie verstrekt door de fabrikant van medische hulpmiddelen 4 EN ISO 15223 1 Medische hulpmiddelen Symbolen voor het gebruik met medische hulpmiddeletiketten etikettering labelling en informa...
Page 77: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Käyttöohje Tuotenumerot A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 78: ...vatut tekniikat ovat vain valmistajan suosituksia Lopullinen vastuu potilaan hoidosta tällä laitteella säilyy hoitavalla lääkärillä Laitteen toiminta on tarkistettava ennen jokaista käyttökertaa Tätä laitetta saa käyttää vain koulutettu henkilökunta Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi Säilytä tämä käyttöopas tulevaa käyttöä varten Kaikki lai...
Page 79: ...allinen hävittäminen 83 1 5 Järjestelmän käyttö 83 1 5 1 Sovellettavat symbolit 83 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio 84 1 5 3 Lääkinnällisiä laitteita koskevien asetusten noudattaminen Error Bookmark not defined 1 6 Sähkömagneettista yhteensopivuutta koskevat huomiot 84 1 7 Valtuutettu edustaja Euroopan yhteisössä 84 1 8 Valmistustiedot 85 1 9 Maahantuoja EU alueella 85 5 2 Edustaja Austra...
Page 80: ...3 4 1 Säilytys ja käsittely 88 3 4 2 Irrotusohje 88 3 5 Vianmääritysopas 88 3 6 Laitteen huolto 89 4 Turvallisuutta koskevat varotoimet ja yleiset tiedot 89 4 1 Yleiset turvallisuutta koskevat varoitukset ja huomiot 89 4 2 Tuotteen tekniset tiedot 89 4 3 Sterilointiohjeet 90 4 4 Puhdistus ja desinfiointiohje 90 5 Luettelo sovellettavista standardeista 91 ...
Page 81: ...ipa kyseessä ratkaisun kehittäminen potilaan asettelua koskeviin haasteisiin tai järjestelmän luominen leikkaussalihenkilöstölle turvallista ja tehokasta leikkausalueelle pääsyä varten Allenin tuotteet sisältävät toimivan ja luotettavan huollon sekä tuote esittelyt paikan päällä 1 1 Tekijänoikeusilmoitus Tarkistettu versio 2019 Allen Medical Systems Inc KAIKKI OIKEUDET PIDÄTETÄÄN Mitään tämän teks...
Page 82: ...tä tuotetta jos pakkaus on vahingoittunut tai avattu tahattomasti ennen käyttöä Kaikki muutokset päivitykset ja korjaukset on annettava valtuutetun asiantuntijan tehtäväksi 1 4 3 Huomautus käyttäjille ja tai potilaille Kaikki laitteeseen liittyvät vakavat vaaratilanteet on ilmoitettava valmistajalle ja käyttäjän ja tai potilaan asuinmaan asianmukaiselle viranomaiselle Huomautus Katso käyttöohjeet ...
Page 83: ...ttaa lääkinnällisen laitteen valmistajan EN ISO 15223 1 Osoittaa valmistajan sarjanumeron Laitteen sarjanumero esitetään muodossa 1YYWWSSSSSSS YY osoittaa valmistusvuoden esimerkiksi 118WWSSSSSSS jossa 18 tarkoittaa vuotta 2018 WW osoittaa valmistusviikon numeron kalenterin mukaisesti Alkunollat merkitään SSSSSSS on juokseva yksilöllinen numero EN ISO 15223 1 Osoittaa lääkinnällisen laitteen kansa...
Page 84: ...äjän on katsottava lisätietoja käyttöohjeista EN ISO 15223 1 1 5 2 Kohdekäyttäjät ja potilaspopulaatio Kohdekäyttäjät Kirurgit hoitajat lääkärit ja leikkaussalihenkilöstö jotka suorittavat laitteen käyttötarkoituksen mukaisia toimenpiteitä Laitetta ei ole tarkoitettu maallikoiden käyttöön Kohdepopulaatiot Tämä laite on tarkoitettu käytettäväksi potilailla joiden paino ei ylitä tuotteen teknisissä ...
Page 85: ... ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 POHJOIS AMERIKKA 978 266 4200 KANSAINVÄLINEN 1 9 Maahantuoja EU alueella TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 5 2 Edustaja Australiassa Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 86: ...rocedure Table A 30450 C Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Luettelo lisävarusteista ja kulutusosista Seuraavassa on luettelo lisävarusteista ja osista joita voi käyttää tämän laitteen kanssa Lisävarusteen nimi Tuotenumero 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 5 cm Pad A 30410 Pad Huomautus Katso lisätietoja yllä olevassa taulukossa mainittujen tuotteiden käyttöohjeista Kulutusosan nimi Tuotenumero Kisko...
Page 87: ...uhteissa 2 6 Jäännösriski Tämä tuote täyttää sovellettavien turvallisuusstandardien vaatimukset Väärinkäytön laitteen vikaantumisen toimintahäiriöiden tai biologisten vaarojen aiheuttamaa laitevaurioiden riskiä ei kuitenkaan voida täysin sulkea pois 3 Laitteen asennus ja käyttö 3 1 Ennen käyttöä a Tarkista laite mahdollisten näkyvien vaurioiden tai terävien reunojen varalta jotka ovat voineet aihe...
Page 88: ...sten Vakauta pöydän pääty lukitsemalla molemmat kahvat 3 3 Laitteen säätimet ja merkinnät Tämän laitteen säätimet ja merkinnät kuvataan asennusohjeissa 3 4 Säilytys käsittely ja irrotusohjeet 3 4 1 Säilytys ja käsittely Estä tuotevauriot säilyttämällä tuotetta puhtaassa ja turvallisessa ympäristössä Katso säilytystä koskevat tiedot tuotteen teknisistä tiedoista 3 4 2 Irrotusohje 1 Löysää nuppia ja...
Page 89: ...kevat ohjeet ennen laitteen käyttöä Perehdy tuotteen toimintaan ennen potilaskäyttöä c Jotta potilaan ja tai käyttäjän vammoilta ja tai laitteiston vaurioilta vältytään tarkista laite ja leikkauspöydän sivukiskot ennen käyttöä mahdollisten vaurioiden tai kulumisen varalta Älä käytä laitetta jos siinä on näkyviä vaurioita siitä puuttuu osia tai se ei toimi odotetulla tavalla HUOMIO Älä ylitä tuotte...
Page 90: ...fiointi puhdistusliuosta Lue matalan tason desinfiointia koskevat valmistajan suositukset ja noudata niitä Lue puhdistusaineen ohjeet ja noudata niitä Noudata varovaisuutta alueilla joilla nestettä voi päästä mekanismiin Pyyhi laite puhtaalla kuivalla liinalla Varmista että laite on kuiva ennen sen varastointia tai uudelleenkäyttöä Säilytystä koskevat tiedot Kuvaus Säilytyslämpötila 29 C 60 C Säil...
Page 91: ...inhallinnan soveltaminen terveydenhuollon laitteisiin ja tarvikkeisiin 3 EN 1041 Valmistajan antamat tiedot terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden yhteydessä 4 EN ISO 15223 1 Terveydenhuollon laitteet ja tarvikkeet Tuotemerkinnässä ja tuotetiedoissa esitettävät kuvatunnukset Osa 1 Yleiset vaatimukset 5 EN ISO 10993 1 Terveydenhuollon laitteiden ja tarvikkeiden biologinen arviointi Osa 1 Arvio...
Page 92: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instructions d utilisation N de produits A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 93: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...
Page 94: ...système 98 1 5 1 Symboles applicables 98 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 99 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux Error Bookmark not defined 1 6 Considérations relatives à la CEM 99 1 7 Représentant autorisé dans la CE 100 1 8 Informations de fabrication 100 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 100 1 10 Informations sur le partenaire australien ...
Page 95: ...Stockage et manipulation 103 3 4 2 Instructions de retrait 103 3 5 Guide de dépannage 103 3 6 Entretien du dispositif 104 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 104 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 104 4 2 Spécifications du produit 104 4 3 Instructions de stérilisation 105 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 105 5 Liste des normes applicables 106 ...
Page 96: ...réer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune parti...
Page 97: ... ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi Remarque reportez vous au g...
Page 98: ...dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendrier d atelier standard Zéros à ga...
Page 99: ... est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs médecins et professionnels de santé de salle d opération impliqués dans la procédure prévue pour le dispositif Non desti...
Page 100: ...50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l importateur dans l UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Allemagne 1 10 Informations sur le partenaire australien Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Ma...
Page 101: ...bon Lights Rectangular Table 2 3 Tableau de la liste des accessoires et des consommables La liste suivante répertorie les accessoires et composants pouvant être utilisés avec ce dispositif Nom de l accessoire Numéro du produit 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus Nom du con...
Page 102: ...onnement de la salle d opération 2 6 Risque résiduel Ce produit est conforme aux normes de sécurité applicables Toutefois les dommages affectant l appareil occasionnés par une mauvaise utilisation une détérioration de l appareil un dysfonctionnement ou des risques biologiques ne peuvent pas être totalement exclus 3 Mise en place et utilisation du dispositif 3 1 Avant l emploi a Inspectez le dispos...
Page 103: ...es deux poignées pour stabiliser l extrémité de la table 3 3 Commandes et indicateurs du dispositif Les commandes et les indicateurs de ce dispositif sont décrits dans les instructions de mise en place 3 4 Instructions de stockage de manipulation et de retrait 3 4 1 Stockage et manipulation Le produit doit être stocké dans un environnement propre et sûr afin d éviter tout dommage Voir les Spécific...
Page 104: ...entivement les instructions relatives à l installation et à l utilisation Veuillez vous familiariser avec le produit avant son application sur un patient c Afin d éviter de graves lésions au patient et ou à l utilisateur et ou d endommager le dispositif examinez le dispositif afin de vous assurer qu il n est pas déjà endommagé Examinez également les rails latéraux de la table opératoire avant l ut...
Page 105: ...Ne placez pas le dispositif dans de l eau L équipement pourrait être endommagé Poids total du dispositif complet Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de s...
Page 106: ...IQUES SUR LES COUSSINETS 5 Liste des normes applicables Numéro de série Normes Description 1 EN 62366 1 Dispositifs médicaux Partie 1 Application de l ingénierie de l aptitude à l utilisation aux dispositifs médicaux 2 EN ISO 14971 Dispositifs médicaux Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux 3 EN 1041 1 Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO ...
Page 107: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Gebrauchsanleitung Produkt Nr A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 108: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...
Page 109: ...re Entsorgung 113 1 5 Systemverwendung 113 1 5 1 Zutreffende Symbole 113 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 114 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte Error Bookmark not defined 1 6 Hinweise zur EMV 114 1 7 Autorisierte EC Vertretung 114 1 8 Herstellerdaten 115 1 9 Daten des EU Importeurs 115 1 10 Daten des australischen Sponsors 115 2 System 116 2 1 Systemkomponente...
Page 110: ...3 4 1 Lagerung und Handhabung 118 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 118 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 118 3 6 Gerätewartung 119 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 119 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 119 4 2 Produktspezifikationen 119 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 120 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 120 5 Liste der anwendbaren Normen 121 ...
Page 111: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktions schnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1...
Page 112: ... Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Patienten Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anmerkung Für Anweisungen zur...
Page 113: ...inprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Einschließlich führender Nullen ...
Page 114: ...017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Operationsteams die in die für die Verwendung des Geräts vorgesehenen Verfahren involviert sind Nicht für die Verwendung dur...
Page 115: ...12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Deutschland 1 10 Daten des australischen Sponsors Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 116: ...2 3 Zubehörliste und Liste der Verbrauchsmaterialien Die folgende Tabelle enthält Zubehörteile und Komponenten die mit diesem Gerät verwendet werden können Zubehörbezeichnung Produktnummer 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Anmerkung Zusätzliche Informationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen Bezeichnung des Verbrauc...
Page 117: ...die relevanten Normen im Hinblick auf Sicherheit Eine missbräuchliche Verwendung des Geräts und daraus resultierende Geräteschäden sowie die Gefahr von Fehlfunktionen oder biologischen Gefahren können nicht komplett ausgeschlossen werden 3 Vorbereitung und Verwendung des Geräts 3 1 Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag w...
Page 118: ...ienelemente und Anzeigen des Geräts Die Bedienelemente und Anzeigen dieses Geräts sind in der Anleitung für die Vorbereitung beschrieben 3 4 Anweisungen für die Lagerung Handhabung und Entfernung des Geräts 3 4 1 Lagerung und Handhabung Das Produkt muss an einem sauberen und sicheren Ort aufbewahrt werden um Schäden am Produkt zu vermeiden Weitere Informationen zur richtigen Lagerung finden Sie im...
Page 119: ... die Anweisungen zur Vorbereitung und Verwendung des Geräts aufmerksam durch Machen Sie sich vor der Verwendung an einem Patienten mit dem Produkt vertraut c Prüfen Sie das Gerät und die Seitensicherungen des Operationstisches vor der Verwendung auf mögliche Schäden oder Verschleiß um Verletzungen des Patienten und oder Benutzers und oder Schäden am Gerät zu vermeiden Verwenden Sie das Gerät nicht...
Page 120: ...uch mit Reinigungstüchern auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Gesamtgewicht des kompletten Geräts Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 C bis 60 C Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einer kontr...
Page 121: ... DEN PADS KEINE BLEICHMITTEL ODER PHENOLE VERWENDEN 5 Liste der anwendbaren Normen Sl Nr Normen Beschreibung 1 EN 62366 1 Medizinprodukte Teil 1 Anwendung der Gebrauchstauglichkeit auf Medizinprodukte 2 EN ISO 14971 Medizinprodukte Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte 3 EN 1041 Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschrift...
Page 122: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 123: ...ίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό Φυλάξ...
Page 124: ... 1 5 Λειτουργία του συστήματος 128 1 5 1 Ισχύοντα σύμβολα 128 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών 129 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα Error Bookmark not defined 1 6 Θέματα ΗΜΣ 129 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 129 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 130 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 130 1 10 Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία 130 2 Σύστημα 131 ...
Page 125: ... και χειρισμός 133 3 4 2 Οδηγίες αφαίρεσης 133 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 133 3 6 Συντήρηση της συσκευής 134 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 134 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια 134 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 134 4 3 Οδηγίες αποστείρωσης 135 4 4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 135 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 136 ...
Page 126: ...ς πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπου επίδειξη των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή η ...
Page 127: ...α ανοιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή και ο ασθενής Σημείωση Γι...
Page 128: ...προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολόγιο Συμπεριλαμβανομένων των μηδενικών στην αρχή Το SSSSSSS είναι μοναδικός...
Page 129: ...ση IEC 60601 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και επαγγελματίες υγείας της αίθουσας χειρουργείου που συμμετέχουν στη διαδικασία για την οποία προορίζεται η χρήση της συσκευής Δεν προορίζεται για μη ειδικούς Προβλεπόμενοι πληθυσμοί ασθενών Αυτή η σ...
Page 130: ...L SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 131: ...s Rectangular Table 2 3 Κατάλογος εξαρτημάτων και πίνακας αναλώσιμων στοιχείων Ο παρακάτω κατάλογος περιλαμβάνει τα εξαρτήματα και τα στοιχεία που μπορούν να χρησιμοποιηθούν με αυτήν τη συσκευή Ονομασία εξαρτήματος Αριθμός προϊόντος 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 5 cm Pad A 30410 Pad Σημείωση Για τα προϊόντα που αναφέρονται στον παραπάνω πίνακα ανατρέξτε στις αντίστοιχες οδηγίες χρήσης Ονομασία αναλώσιμο...
Page 132: ...κίνδυνος Το προϊόν αυτό συμμορφώνεται με τα σχετικά πρότυπα ασφαλείας Ωστόσο δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα πρόκλησης ζημιάς στη συσκευή από λανθασμένη χρήση ούτε η εμφάνιση δυσλειτουργίας ή η παρουσία βιολογικών κινδύνων 3 Ρύθμιση και χρήση του εξοπλισμού 3 1 Πριν από τη χρήση a Επιθεωρήστε το προϊόν ελέγχοντας για ορατή ζημιά ή αιχμηρά σημεία που θα μπορούσαν να έχουν προκληθεί α...
Page 133: ...αθεροποιηθεί το άκρο της πλάκας 3 3 Στοιχεία ελέγχου και ενδείξεις συσκευής Τα στοιχεία ελέγχου και οι ενδείξεις της παρούσας συσκευής περιγράφονται στις οδηγίες ρύθμισης 3 4 Οδηγίες αποθήκευσης χειρισμού και αφαίρεσης 3 4 1 Αποθήκευση και χειρισμός Για την πρόληψη ζημιάς το προϊόν πρέπει να αποθηκεύεται σε καθαρό και ασφαλές περιβάλλον Βλ προδιαγραφές αποθήκευσης στην ενότητα Προδιαγραφές προϊόντ...
Page 134: ...ιμοποιείτε το προϊόν αν παρουσιάζει ορατή ζημιά b Πριν από τη χρήση της παρούσας συσκευής διαβάστε τις οδηγίες ρύθμισης και χρήσης του εξοπλισμού Εξοικειωθείτε με το προϊόν πριν από τη χρήση σε ασθενή c Για την πρόληψη τραυματισμού των ασθενών ή και των χρηστών και ζημιάς στον εξοπλισμό πρέπει να εξετάζετε τη συσκευή και τις πλευρικές ράγες της χειρουργικής τράπεζας για πιθανή ζημιά ή φθορά πριν α...
Page 135: ...αλκοόλη Μην τοποθετείτε τη συσκευή σε νερό Μπορεί να προκληθεί ζημιά στον εξοπλισμό Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29 C έως 60 C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο περιβάλλον χειρου...
Page 136: ...ύπων Αρ Sl Πρότυπα Περιγραφή 1 EN 62366 1 Ιατρικές συσκευές Μέρος 1 Εφαρμογή της τεχνικής χρησιμότητας σε ιατρικές συσκευές 2 EN ISO 14971 Προϊόντα για ιατρική χρήση Εφαρμογή της διαχείρισης διακινδύνευσης σε προϊόντα για ιατρική χρήση 3 EN 1041 Πληροφορίες που παρέχονται από τον κατασκευαστή ιατροτεχνολογικών προϊόντων 4 EN ISO 15223 1 Προϊόντα για ιατρική χρήση Σύμβολα που πρέπει να χρησιμοποιού...
Page 137: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Istruzioni per l uso N prodotto A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 138: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...
Page 139: ...mboli applicabili 143 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 144 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici Error Bookmark not defined 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 144 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 144 1 8 Informazioni sulla produzione 145 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 145 1 10 Informazioni per gli sponsor australiani 145...
Page 140: ...zione e gestione 148 3 4 2 Istruzioni per la rimozione 148 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 148 3 6 Manutenzione del dispositivo 149 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 149 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 149 4 2 Specifiche del prodotto 149 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 150 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 150 5 Elenco degli standard app...
Page 141: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...
Page 142: ...e risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede l utente e o il paziente No...
Page 143: ... il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali inclusi NNNNNNN è un numero univoco sequenziale EN ISO 15223 1 In...
Page 144: ...nza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitario di sala operatoria coinvolti nella procedura prevista per il dispositivo Non destinato a persone non addestrate Popolazione prevista Questo dispositivo è destinato all uso con pazienti...
Page 145: ...LEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informazioni per gli sponsor australiani Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 146: ...ectangular Table 2 3 Elenco degli accessori e tabella dei materiali di consumo Di seguito sono elencati gli accessori e i componenti che possono essere utilizzati con questo dispositivo Nome dell accessorio Numero di prodotto 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente Nome del materiale di consu...
Page 147: ...ala operatoria da parte di personale sanitario qualificato 2 6 Rischio residuo Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza Tuttavia non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo dovuti a uso improprio danni al dispositivo malfunzionamenti o pericoli biologici 3 Configurazione e utilizzo dell apparecchiatura 3 1 Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando ...
Page 148: ...niglie per stabilizzare l estremità della tavola 3 3 Controlli e indicatori del dispositivo Controlli e indicatori di questo dispositivo sono descritti nelle istruzioni di configurazione 3 4 Istruzioni per la conservazione la manipolazione e la rimozione 3 4 1 Conservazione e gestione Il prodotto deve essere riposto in un ambiente pulito e sicuro per evitare danni Vedere le specifiche per la conse...
Page 149: ...nni visibili b Prima di utilizzare questo dispositivo leggere le istruzioni per la configurazione e l uso dell apparecchiatura Acquisire familiarità con il prodotto prima dell applicazione su un paziente c Per evitare lesioni al paziente e o all utente e o danni all apparecchiatura prima dell uso esaminare le barre laterali del dispositivo e del tavolo chirurgico per verificare l eventuale presenz...
Page 150: ...dispositivo con salviette a base di alcol Peso complessivo del dispositivo completo Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria co...
Page 151: ...N ALCUN LIQUIDO ATTENZIONE NON UTILIZZARE CANDEGGINA O FENOLI SULL IMBOTTITURA 5 Elenco degli standard applicabili N S Standard Descrizione 1 EN 62366 1 Dispositivi medici Parte 1 Applicazione di ingegneria dell usabilità ai dispositivi medici 2 EN ISO 14971 Dispositivi medici Applicazione della gestione dei rischi ai dispositivi medici 3 EN 1041 Informazioni fornite dal fabbricante di dispositivi...
Page 152: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrukciju rokasgrāmata Izstrādājuma Nr A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 153: ...tā aprakstītās metodes ir tikai ražotāja ieteikumi Galīgā atbildība par pacientu aprūpi saistībā ar šo ierīci joprojām gulstas uz ārstējošo ārstu Pirms katras lietošanas reizes jāpārbauda ierīces darbība Ar ierīci drīkst strādāt tikai apmācīts personāls Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam Glabājiet šo rokasgrāmatu pieejamā vietā turpmākai uzziņai Par ...
Page 154: ...ēšana 158 1 5 Darbs ar sistēmu 158 1 5 1 Piemērojamie simboli 158 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija 159 1 5 3 Atbilstība medicīnisko ierīču jomas regulējumam Error Bookmark not defined 1 6 EMS apsvērumi 159 1 7 Pilnvarotais pārstāvis EK 159 1 8 Ražotāja informācija 160 1 9 ES importētāju informācija 160 1 10 Austrālijas sponsora informācij 160 2 Sistēma 161 2 1 Sistēmas komponentu i...
Page 155: ...Glabāšana un pārvietošana 163 3 4 2 Noņemšanas instrukcijas 163 3 5 Problēmu novēršanas ceļvedis 164 3 6 Ierīces apkope 164 4 Piesardzības pasākumi un vispārīga informācija 164 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi 164 4 2 Izstrādājuma specifikācijas 164 4 3 Sterilizācijas instrukcijas 165 4 4 Tīrīšanas un dezinfekcijas instrukcijas 165 5 Piemērojamo standartu saraksts 166 ...
Page 156: ...roblēmām vai radām sistēmu kas ķirurgiem sniedz drošu un efektīvu piekļuvi operāciju vietai esam apņēmušies nodrošināt izstrādājumus kuriem ir izcila vērtība un kvalitāte Allen izstrādājumus papildina atsaucīgs un uzticams serviss kā arī bezmaksas izstrādājumu demonstrācijas uz vietas 1 1 Autortiesību paziņojums Izdevums 2019 Allen Medical Systems Inc VISAS TIESĪBAS PATURĒTAS Nevienu šī teksta daļ...
Page 157: ...u ja iepakojums ir bojāts vai pirms lietošanas nejauši atvērts Jebkādi pārveidojumi uzlabojumi vai remontdarbi ir jāveic pilnvarotam speciālistam 1 4 3 Paziņojums lietotājiem un vai pacientiem Par jebkuru nopietnu negadījumu kas noticis saistībā ar ierīci ir jāziņo ražotājam un tās dalībvalsts kompetentajai iestādei kurā lietotājs un vai pacients ir reģistrēts Piezīme Lietošanas instrukcijas skati...
Page 158: ...kā ierīce Regula ES 2017 745 Norāda medicīniskās ierīces ražotāju EN ISO 15223 1 Norāda ražotāja sērijas numuru Ierīces sērijas numurs ir kodēts kā 1GGNNSSSSSSS GG norāda ražošanas gadu piemēram 118NNSSSSSSS kur 18 apzīmē 2018 gadu NN norāda ražošanas nedēļas numuru saskaņā ar parasto kalendāru Ietver nulles skaitļu sākumā SSSSSSS ir unikālais kārtas numurs EN ISO 15223 1 Norāda medicīniskās ierīc...
Page 159: ...Regula ES 2017 745 Norāda uz brīdinājumu IEC 60601 1 Norāda ka lietotājam ir jāiepazīstas ar instrukciju rokasgrāmatu EN ISO 15223 1 1 5 2 Paredzētā lietotāju un pacientu populācija Paredzētie lietotāji ķirurgi medmāsas ārsti terapeiti un operāciju zāles veselības aprūpes speciālisti kas iesaistīti procedūrās saistībā ar ierīces darbību Nav paredzēts nekvalificētām personām Paredzētā populācija Šo...
Page 160: ...informācija ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ZIEMEĻAMERIKA 978 266 4200 STARPTAUTISKI 1 9 ES importētāju informācija TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Vācija 1 10 Austrālijas sponsora informācij Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 161: ...en Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Piederumu saraksts un izlietojamo komponentu tabula Nākamajā sarakstā ir norādīti piederumi un komponenti ko var lietot kopā ar ierīci Piederuma nosaukums Izstrādājuma numurs 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Piezīme Skatiet atbilstošo instrukciju rokasgrāmatu iepriekš tabulā minētajiem izstrādājumiem Izlietojamā komponenta nosaukums Izstrādāju...
Page 162: ...eciālistiem operāciju zālē 2 6 Atlikušais risks Šis izstrādājums atbilst attiecīgajiem drošības standartiem Tomēr nevar pilnībā izslēgt ierīces radītu kaitējumu nepareizas lietošanas ierīces bojājumu darbības traucējumu vai bioloģisku apdraudējumu dēļ 3 Aprīkojuma uzstādīšana un lietošana 3 1 Pirms lietošanas a Pārbaudiet izstrādājumu apskatot vai nav redzamu bojājumu vai asu malu ko varētu būt iz...
Page 163: ...lējiet kājas garumu lai pēda stingri atspiestos pret grīdu Cieši pievelciet abus rokturus lai nostabilizētu galdiņa galu 3 3 Ierīces vadības elementi un indikatori Šīs ierīces vadības elementi un indikatori ir aprakstīti uzstādīšanas instrukcijās 3 4 Glabāšanas pārvietošanas un noņemšanas instrukcijas 3 4 1 Glabāšana un pārvietošana Izstrādājums ir jāglabā tīrā un drošā vidē lai izvairītos no izst...
Page 164: ...ārīga informācija 4 1 Vispārīgi drošības brīdinājumi un bīstamības paziņojumi BRĪDINĀJUMS a Neizmantojiet izstrādājumu ja tam ir redzami bojājumi b Pirms ierīces lietošanas lūdzu izlasiet instrukcijas par aprīkojuma iestatīšanu un lietošanu Uzziniet visu nepieciešamo par izstrādājumu pirms tā lietošanas pacientam c Lai novērstu pacienta un vai lietotāja traumēšanu un vai aprīkojuma bojājumus pirms...
Page 165: ...un ceturtējā amonija dezinfekcijas tīrīšanas šķīdumu Ierīces droša darba slodze Minor Procedure Table un Rectangular Table 181 kg 400 lbs smags pacients Visas ierīces kopējais svars Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Glabāšanas specifikācijas Apraksts Glabāšanas temperatūra No 29 C līdz 60 C Glabāšanas relatīvā mitruma diapazons 15 85 Darba temperatūra Šī ierīce ...
Page 166: ...ANAI 5 Piemērojamo standartu saraksts Nr Standarti Apraksts 1 EN 62366 1 Medicīnas piederumi 1 daļa Medicīnas piederumu izmantojamības inženierija 2 EN ISO 14971 Medicīniskās ierīces Riska pārvaldības pielietojums medicīniskajām ierīcēm 3 EN 1041 Medicīniskās ierīces ražotāja sniegtā informācija 4 EN ISO 15223 1 Medicīniskās ierīces Medicīnisko ierīču etiķešu simboli marķēšana un pavadinformācija ...
Page 167: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Bruksanvisning Produktnr A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 168: ... produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandlingen i sammenheng med denne enheten ligger hos behandlende lege Du må kontrollere at enheten fungerer som den skal før hver bruk Denne enheten skal utelukkende brukes av personell med opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Alle alvorlige hendel...
Page 169: ...Sikker kassering 173 1 5 Betjening av systemet 173 1 5 1 Anvendbare symboler 173 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper 174 1 5 3 Samsvarer med forskrifter for medisinsk utstyr Error Bookmark not defined 1 6 EMC hensyn 174 1 7 Autorisert representant i EU 175 1 8 Produksjonsinformasjon 175 1 9 EU importørinformasjon 175 1 10 Australsk sponsorinformasjon 175 2 System 176 2 1 Identifikasjon for sy...
Page 170: ...ng og håndtering 178 3 4 2 Instruksjon for fjerning 178 3 5 Veiledning for feilsøking 178 3 6 Vedlikehold av enhet 178 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 179 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 179 4 2 Produktspesifikasjoner 179 4 3 Steriliseringsinstruksjoner 180 4 4 Instruksjon for rengjøring og desinfisering 180 5 Oversikt over gjeldende standarder 181 ...
Page 171: ...rdringer ved pasientposisjonering eller opprette et system for å tilby sikker og effektiv tilgang for kirurgene forplikter vi oss til å levere produkter med enestående verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen del av denne teksten skal rep...
Page 172: ...s pakken er skadet eller utilsiktet åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Merknad til brukere eller pasienter Alle alvorlige hendelser som har oppstått i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og vedkommende myndighet i medlemsstaten der brukeren eller pasienten er basert Merknad Se brukerhåndboken for operasj...
Page 173: ...r en medisinsk enhet MDR 2017 745 Angir produsenten av den medisinske enheten EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS YY angir produksjonsår det vil si 118WWSSSSSSS der 18 representerer året 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Ledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt unikt nummer EN ISO 15223 1 Ang...
Page 174: ...gir at den medisinske enheten samsvarer med FORORDNING EU 2017 745 MDR 2017 745 Angir en advarsel IEC 60601 1 Indikerer behovet for brukeren til å sjekke bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Beregnede bruker og pasientgrupper Beregnet bruker Kirurger sykepleiere leger og kirurgisk helsepersonell som er involvert i den beregnede prosedyren for enheten Ikke beregnet på ikke fagpersoner Beregnede po...
Page 175: ...lf 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 EU importørinformasjon TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Tyskland 1 10 Australsk sponsorinformasjon Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone...
Page 176: ... Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Liste over tilbehør og forbrukerkomponenter til bordet Følgende er en liste over tilbehør og komponenter som kan brukes med denne enheten Navnet på tilbehøret Produktnummer 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 5 cm Pad A 30410 Pad Merknad Sjekk den tilsvarende bruksanvisningen for de produktene som er nevnt i tabellen ovenfor Navnet på forbruksmateriell Produktnummer ...
Page 177: ...en som følge av feil bruk feil på enheten funksjonsfeil eller biologiske farer kan imidlertid ikke utelukkes fullstendig 3 Oppsett og bruk av utstyr 3 1 Før bruk a Kontroller produktet og sjekk for synlige skader eller skarpe kanter som kan være forårsaket av et fall eller støt under lagring b Kontroller at produktet er ordentlig rengjort og desinfisert og at det er tørket fullstendig før hver bru...
Page 178: ...Produktet må lagres i et rent og trygt miljø for å forhindre skade på produktet Se lagringsspesifikasjoner under seksjonen for produktspesifikasjon 3 4 2 Instruksjon for fjerning 1 Løsn knotten og fjern bordet fra klemmen 2 Fjern skinneklemmene fra operasjonsbordet 3 5 Veiledning for feilsøking Denne enheten har ikke en veiledning for feilsøking Ved behov for teknisk støtte må brukeren av utstyret...
Page 179: ... å hindre skade på pasienten brukeren eller utstyret må du undersøke enheten og sideskinnene på operasjonsbordet for potensiell skade eller slitasje før bruk Ikke bruk enheten hvis det finnes synlige skader hvis det mangler deler eller hvis den ikke fungerer som forventet FORSIKTIG Ikke overskrid den sikre arbeidsbelastningen som er vist i tabellen for produktspesifikasjoner 4 2 Produktspesifikasj...
Page 180: ...esinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen Lagringsspesifikasjoner Beskrivelse Temperatur ved oppbevaring 29 til 60 C Område for relativ fuktighet ...
Page 181: ...yr Bruk av risikostyring for medisinsk utstyr 3 EN 1041 Produsentinformasjon som leveres sammen med medisinsk utstyr 4 EN ISO 15223 1 Medisinsk utstyr Symboler for medisinsk utstyr til bruk på etiketter som merking og til informasjon Del 1 Generelle krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elekt...
Page 182: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrukcja obsługi Produkt nr A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 183: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta z użyciem niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób może być obsługiwany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Niniejsza instru...
Page 184: ... lub pacjentów 187 1 4 4 Bezpieczne usuwanie 188 1 5 Obsługa systemu 188 1 5 1 Odpowiednie symbole 188 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów 189 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych Error Bookmark not defined 1 6 Uwagi dotyczące EMC 189 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 190 1 8 Informacje dotyczące produkcji 190 1 9 Dane importera do UE 190 1 10 Dane przedstawi...
Page 185: ...chowywanie i obsługa 193 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowania 193 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 193 3 6 Konserwacja wyrobu 194 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 194 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 194 4 2 Parametry techniczne produktu 194 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 195 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia ...
Page 186: ...m zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty firmy Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji nie ...
Page 187: ...akowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników i lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa użytkownik i lub pacjent ...
Page 188: ...a że wyrób jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym numerem kolejnym sekwencyjnym PN EN ...
Page 189: ...edyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa populacja użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej zaangażowany w zabieg wykonywany z użyciem tego wyrobu Produkt nie jest przeznaczony dla osób ...
Page 190: ...EL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Niemcy 1 10 Dane przedstawiciela w Australii Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 21...
Page 191: ... Rectangular Table 2 3 Tabela zawierająca wykaz akcesoriów i materiałów eksploatacyjnych Poniższy wykaz zawiera akcesoria i elementy które mogą być używane z tym wyrobem Nazwa akcesorium Numer produktu 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Uwaga informacje na temat produktów wymienionych w powyższej tabeli można znaleźć w odpowiedniej instrukcji obsługi Nazwa materiału eksploatacyjnego ...
Page 192: ...nel medyczny w sali operacyjnej 2 6 Ryzyko resztkowe Produkt ten spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczących bezpieczeństwa Nie można jednak całkowicie wykluczyć zniszczenia wyrobu spowodowanego niewłaściwym użyciem uszkodzenia wyrobu ani jego niepoprawnego działania lub zagrożeń biologicznych 3 Konfiguracja i użytkowanie sprzętu 3 1 Przed użyciem a Sprawdzić produkt pod kątem wido...
Page 193: ...i wyrobu Elementy sterujące i wskaźniki tego wyrobu są opisane w instrukcji dotyczącej konfiguracji 3 4 Instrukcje dotyczące przechowywania obsługi i zdejmowania 3 4 1 Przechowywanie i obsługa Produkt należy przechowywać w czystym i bezpiecznym miejscu aby zapobiec jego uszkodzeniu Należy zapoznać się ze specyfikacją przechowywania w części Parametry techniczne 3 4 2 Instrukcja dotycząca zdejmowan...
Page 194: ...uszkodzenia b Przed przystąpieniem do korzystania z wyrobu należy zapoznać się z jego instrukcją obsługi Przed zastosowaniem produktu u pacjenta należy zapoznać się z jego obsługą c Aby uniknąć obrażeń ciała pacjenta i lub użytkownika oraz uszkodzenia sprzętu przed użyciem należy sprawdzić wyrób i szyny boczne stołu operacyjnego pod kątem uszkodzeń i zużycia Nie należy używać wyrobu w przypadku wi...
Page 195: ...olem Nie umieszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Całkowita masa kompletnego wyrobu Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Specyfikacja przechowywania Opis Temperatura podczas przechowywania Od 29 C do 60 C Zakres wilgotności względnej podczas przechowywania Od 15 do 85 Temperatura podczas pracy Ten wyrób jest przeznaczony do pracy w kontrolowanym...
Page 196: ... PODKŁADEK NIE WOLNO UŻYWAĆ WYBIELACZY ANI POCHODNYCH FENOLU 5 Wykaz stosownych norm Nr Normy Opis 1 PN EN 62366 1 Wyroby medyczne Część 1 Zastosowanie inżynierii użyteczności do wyrobów medycznych 2 PN EN ISO 14971 Wyroby medyczne Zastosowanie zarządzania ryzykiem do wyrobów medycznych 3 PN EN 1041 Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbol...
Page 197: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 198: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...
Page 199: ...guranţă 203 1 5 Operarea sistemului 203 1 5 1 Simboluri aplicabile 203 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 204 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Error Bookmark not defined 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 205 1 7 Reprezentant autorizat CE 205 1 8 Informaţii de fabricaţie 205 1 9 Informații importator din UE 205 1 10 Informaț...
Page 200: ... 4 1 Depozitare şi manipulare 208 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 208 3 5 Ghid de depanare 209 3 6 Întreţinere dispozitiv 209 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 209 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 209 4 2 Specificaţii produs 209 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 210 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 211 5 Listă cu standardele aplicabile 211 ...
Page 201: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...
Page 202: ...ţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din statul membru în care este stabil...
Page 203: ...ic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AA...
Page 204: ...tru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul medical este în conformitate cu REGULAMENTUL UE 2017 745 MDR 2017 745 Indică un avertisment IEC 60601 1 ...
Page 205: ...tromecanic Prin urmare declaraţiile privind compatibilitatea electromagnetică nu sunt aplicabile 1 7 Reprezentant autorizat CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informaţii de fabricaţie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 S U A 800 433 5774 AMERICA DE NORD 1 978 266 4200 INTERNAŢIONAL 1 9 Informații importator din UE TRUMPF...
Page 206: ...n Lights Rectangular Table 2 3 Lista accesoriilor şi tabelul cu componentele consumabile În următoarea listă sunt accesorii şi componente care pot fi utilizate cu acest dispozitiv Denumire accesoriu Număr produs Pad de 1 2 5 cm A 30410 Pad1 Pad de 2 5 cm A 30410 Pad Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus Denumire componentă con...
Page 207: ... destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații 2 6 Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de siguranță Cu toate acestea deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare a deteriorării dispozitivului a funcționării defectuoase sau a pericolelor biologice nu poate fi exclusă complet 3 Configurarea şi utilizarea echipamentelor 3 1 Înainte de ...
Page 208: ... extindere a piciorului și reglați înălțimea piciorului în așa fel încât piciorul să se sprijine ferm pe podea Blocați ferm ambele manete pentru a stabiliza capătul mesei 3 3 Comenzi şi indicatori dispozitiv Comenzile şi indicatorii acestui dispozitiv sunt descrişi în Instrucţiunile de configurare 3 4 Instrucţiuni de depozitare manipulare şi eliminare 3 4 1 Depozitare şi manipulare Produsul trebui...
Page 209: ... 3 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa AVERTISMENT a Nu utilizaţi dacă produsul prezintă deteriorări vizibile b Înainte de a folosi acest dispozitiv citiţi instrucţiunile pentru instalarea şi utilizarea echipamentelor Familiarizaţi vă cu produsul înainte de aplicare la un pacient c Pentru a preveni vătămarea pacientului şi sau ...
Page 210: ... 400 lbs Greutatea totală a dispozitivului complet Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Specificaţii de depozitare Descriere Temperatură de depozitare 29 C 60 C Interval umiditate relativă la depozitare 15 85 Temperatură de operare Acest dispozitiv este conceput pentru a fi utilizat în mediul controlat al unei săli de operaţii Interval umiditate relativă de operare...
Page 211: ...tă curată şi uscată Asiguraţi vă că dispozitivul este uscat înainte de a l depozita sau de a l folosi din nou ATENŢIE NU SCUFUNDAŢI SUPORTURILE ÎN LICHID ATENŢIE NU UTILIZAŢI ÎNĂLBITOR SAU COMPUŞI FENOLICI PENTRU SUPORTURI 5 Listă cu standardele aplicabile Nr crt Standarde Descriere 1 EN 62366 1 Dispozitive medicale Partea 1 Aplicarea tehnicii pentru aptitudinea de utilizare la dispozitivele medic...
Page 212: ...ZARE Document Number 80028143 Pagina 212 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F Nr crt Standarde Descriere 7 ISTA Standardele Asociaţiei Internaţionale de Tranzit Sigur pentru testarea pachetelor ...
Page 213: ...Carbon Lights Minor Procedures Table i Rectangular Table Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 214: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...
Page 215: ...d 219 1 5 Rukovanje sistemom 219 1 5 1 Primenljivi simboli 219 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 220 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima Error Bookmark not defined 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 221 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 221 1 8 Informacije o proizvodnji 221 1 9 Informacije o uvozniku u EU 221 1 10 Informacije o sponzoru u Australiji 221 2...
Page 216: ... 4 1 Čuvanje i rukovanje 224 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 224 3 5 Vodič za rešavanje problema 225 3 6 Održavanje uređaja 225 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 225 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 225 4 2 Specifikacije proizvoda 225 4 3 Uputstva za sterilizaciju 226 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 227 5 Lista primenljivih standarda 227 ...
Page 217: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...
Page 218: ...roizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogledajte vodič za korisnike proi...
Page 219: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...
Page 220: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...
Page 221: ... ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informacije o sponzoru u Australiji Welch Allyn A...
Page 222: ...A 30450 C Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Lista pribora i tabela potrošnih materijala Lista u nastavku navodi pribor i komponente koji mogu da se koriste sa uređajem Naziv pribora Broj proizvoda 2 5 cm 1 Pad A 30410 Pad1 5 cm 2 Pad A 30410 Pad Napomena Pogledajte odgovarajuća uputstva za upotrebu proizvoda navedena u tabeli iznad Naziv potrošnog materijala Broj proizvoda Nije primenljivo...
Page 223: ... zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantnim standardima za bezbednost Međutim nije moguće u potpunosti isključiti štetu koja može nastati od uređaja koji je oštećen neispravan kao ni biološke opasnosti 3 Postavljanje i upotreba opreme 3 1 Pre upotrebe a Pregledajte da li na proizvodu postoje vidljiva oštećenja ili oštre ivice koje mogu da ...
Page 224: ...td Otpustite ručicu za produženje podupirača i podesite dužinu podupirača tako da čvrsto oslonite stopicu na pod Čvrsto blokirajte obe ručke da biste stabilizovali kraj stola 3 3 Komande i indikatori uređaja Komande i indikatori na ovom uređaju su opisani u uputstvima za podešavanje 3 4 Uputstva za čuvanje rukovanje i uklanjanje 3 4 1 Čuvanje i rukovanje Proizvod treba da se čuva u čistom i bezbed...
Page 225: ... 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza UPOZORENJE a Nemojte da koristite proizvod ako su na njemu vidljiva oštećenja b Pre korišćenja uređaja pročitajte uputstvo za postavljanje i upotrebu opreme Upoznajte se sa proizvodom pre primene nad pacijentom c Da biste sprečili telesne povrede pacijenta i ili korisnika i ili oštećenje opreme p...
Page 226: ...re Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 C do 60 C Opseg relativne vlažnosti vazduha pri čuvanju Od 15 do 85 Radna temperatura Ovaj uređaj je predviđen za upotrebu u kontrolisanom okruženju operacione sale Opseg relativne vlažnosti vazduha pri radu Električne specifikacije Opis Nije primenljivo Nije primenljivo Specifikacije s...
Page 227: ...m Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotrebe OPREZ NEMOJTE DA URANJATE OBLOGE U BILO KAKVU TEČNOST OPREZ NEMOJTE DA KORISTITE IZBELJIVAČ ILI FENOLE NA OBLOGAMA 5 Lista primenljivih standarda Ser br Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinski uređaji Deo 1 Primena inženjeringa upotrebljivosti na medicinske uređaje 2 EN ISO 14971 Medicinski uređaji Primena upravljanja rizikom na medicin...
Page 228: ...Carbon Lights Minor Procedures Table a Rectangular Table Návod na použitie Číslo produktu A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 229: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...
Page 230: ...zpečná likvidácia 234 1 5 Obsluha systému 234 1 5 1 Príslušné symboly 234 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 235 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach Error Bookmark not defined 1 6 Informácie o EMC 236 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 236 1 8 Výrobné informácie 236 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 236 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii 236 2 Systém 237 2 1 Ident...
Page 231: ... 3 4 1 Skladovanie a manipulácia 239 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 239 3 5 Sprievodca riešením problémov 240 3 6 Údržba zariadenia 240 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 240 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 240 4 2 Technické údaje o produkte 240 4 3 Pokyny na sterilizáciu 241 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 242 5 Zoznam príslušných noriem 242 ...
Page 232: ...vytváraní systémov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného...
Page 233: ...poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé bydlisko Poznámka Pozrite si náv...
Page 234: ...Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je je...
Page 235: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...
Page 236: ... P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informácie o sponzorovi v Austrálii Welch Allyn Australia Pty Ltd ...
Page 237: ...hts Rectangular Table 2 3 Zoznam príslušenstva a tabuľka spotrebných súčastí Nasledujúci zoznam uvádza príslušenstvo a súčasti ktoré sa môžu používať s týmto zariadením Názov príslušenstva Výrobné číslo 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad 2 5 cm Pad A 30410 Pad Poznámka Ďalšie informácie pre produkty uvedené v tabuľke vyššie nájdete v príslušnom návode na použitie Názov spotrebnej súčasti Výrobné číslo Nie j...
Page 238: ...íkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvyškové riziko Tento produkt vyhovuje príslušným bezpečnostným normám V prípade nesprávneho používania poškodenia pomôcky poruchy alebo biologických rizík však nie je možné úplne vylúčiť poškodenie tejto pomôcky 3 Zostavenie a použitie zariadenia 3 1 Pred použitím a Skontrolujte či produkt nie je viditeľne poškodený alebo nemá ostré okraje čo môže byť spôsobe...
Page 239: ...ženia nohy a nastavte dĺžku nohy tak aby bolo chodidlo bezpečne na podlahe Pevne zaistite obe rukoväti aby sa stabilizoval koniec stola 3 3 Ovládacie prvky a indikátory zariadenia Ovládacie prvky a indikátory tohto zariadenia sú opísané v návode na nastavenie 3 4 Pokyny na skladovanie manipuláciu a likvidáciu 3 4 1 Skladovanie a manipulácia Produkt sa musí skladovať v čistom a bezpečnom prostredí ...
Page 240: ...dajov v časti 1 3 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia VAROVANIE a Nepoužívajte produkt ak je viditeľne poškodený b Pred použitím tohto zariadenia si prečítajte pokyny na jeho nastavenie a použitie Oboznámte sa s produktom predtým ako ho použijete u pacienta c Aby nedošlo k zraneniu pacienta a alebo používateľa a alebo k poškodeniu zari...
Page 241: ...nosť celého zariadenia Minor Procedure Table 1 5 kg 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 C až 60 C Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zariadenie je určené na použitie v kontrolovanom prostredí operačnej sály Prevádzkový rozsah relatívnej vlhkosti Elektrické technické údaje Popis Nie je relevantné Nie ...
Page 242: ...trite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zariadenie suché UPOZORNENIE NEPONÁRAJTE PODLOŽKY DO ŽIADNEJ TEKUTINY UPOZORNENIE NA ČISTENIE PODLOŽIEK NEPOUŽÍVAJTE BIELIDLO ANI FENOLY 5 Zoznam príslušných noriem Poradové číslo Normy Popis 1 EN 62366 1 Zdravotnícke pomôcky Časť 1 Uplatnenie stanovenia použiteľnosti na zdravotnícke pomôcky 2 EN ISO 1...
Page 243: ...ITIE Document Number 80028143 Strana 243 Issue Date 26 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F Poradové číslo Normy Popis 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association pre testovanie obalov ...
Page 244: ...Carbon Lights Minor Procedures Table in Rectangular Table Navodila za uporabo Št izdelka A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 245: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...
Page 246: ... Simboli ki se uporabljajo 250 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov 251 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih Error Bookmark not defined 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 252 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 252 1 8 Informacije o proizvajalcu 252 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 252 1 10 Informacije o avstralskem sponzorju 252 2 Sistem 253 2 1 Iden...
Page 247: ...4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim 255 3 4 2 Navodila za odlaganje 255 3 5 Navodila za odpravljanje napak 255 3 6 Vzdrževanje pripomočka 256 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 256 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 256 4 2 Specifikacije izdelka 256 4 3 Navodila za sterilizacijo 257 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 257 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 258 ...
Page 248: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...
Page 249: ... poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o uporabi najdete v uporabniškem priroč...
Page 250: ...načuje da je naprava medicinski pripomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključn...
Page 251: ...a naravnega kavčuka EN ISO 15223 1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki le...
Page 252: ...pnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informacije o avstralskem sponzorju Welc...
Page 253: ... Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s potrošnim materialom V naslednjem seznamu so navedeni dodatna oprema in sestavni deli ki jih lahko uporabljate s tem pripomočkom Ime dodatka Številka izdelka 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad 2 5 cm Pad A 30410 Pad Opomba za izdelke navedene v zgornji tabeli si oglejte ustrezna navodila za uporabo Ime potrošnega materiala Številka...
Page 254: ...nostnimi standardi Vendar škode na pripomočku zaradi zlorabe poškodbe naprave okvare ali bioloških nevarnosti ni mogoče popolnoma izključiti 3 Nastavitev in uporaba opreme 3 1 Pred uporabo a Vizualno preglejte izdelek in preverite ali je poškodovan in ali ima ostre robove ki bi lahko nastali zaradi padca ali udarca med shranjevanjem b Pred vsako uporabo je treba izdelek ustrezno očistiti razkužiti...
Page 255: ... opisani v navodilih za namestitev 3 4 Navodila za shranjevanje izdelka ravnanje z njim in odlaganje 3 4 1 Shranjevanje pripomočka in ravnanje z njim Pripomoček shranjujte v čistem in varnem okolju da se ta ne poškoduje V razdelku s specifikacijami izdelka si oglejte specifikacije za shranjevanje 3 4 2 Navodila za odlaganje 1 Sprostite gumb in odstranite mizo z objemke 2 Odstranite objemke tirnic ...
Page 256: ...ZORILO a Če na izdelku opazite znake poškodb ga ne uporabljajte b Pred uporabo pripomočka preberite navodila za namestitev in uporabo opreme Pred uporabo izdelka pri pacientu se seznanite z izdelkom c Da preprečite poškodbe pacienta uporabnika in ali opreme pred uporabo preglejte pripomoček in stranska vodila operacijske mize ter se prepričajte da niso poškodovana ali obrabljena Pripomočka ne upor...
Page 257: ...edure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 C do 60 C Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura Pripomoček je predviden za uporabo v operacijski sobi z nadzorovano temperaturo Območje delovne relativne vlažnosti Električne specifikacije Opis Ni relevantno Ni relevantno Specifikaci...
Page 258: ...omoček suh POZOR BLAZIN NE POTAPLJAJTE V TEKOČINO POZOR ZA BLAZINE NE UPORABLJAJTE BELILA ALI FENOLNIH SPOJIN 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Zaporedna številka Standardi Opis 1 EN 62366 1 Medicinske naprave 1 del Izvedba tehnik uporabe pri medicinskih napravah 2 EN ISO 14971 Medicinski pripomočki Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih 3 EN 1041 Informacije ki jih proizvaj...
Page 259: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Instrucciones de uso N º de producto A 30450 C y A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 260: ...e manual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizado...
Page 261: ... 265 1 5 1 Símbolos 265 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos 266 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios Error Bookmark not defined 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 267 1 7 Representante autorizado en la CE 267 1 8 Información del fabricante 267 1 9 Información del importador de la UE 267 1 10 Información del patrocinador de Australia 26...
Page 262: ...nto y manipulación 270 3 4 2 Instrucciones de retirada 270 3 5 Guía de solución de problemas 271 3 6 Mantenimiento del dispositivo 271 4 Precauciones de seguridad e información general 271 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 271 4 2 Especificaciones del producto 272 4 3 Instrucciones de esterilización 273 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 273 5 Lista de normas aplicab...
Page 263: ...ón de un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias in situ de los productos 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODO...
Page 264: ...cto si el embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el...
Page 265: ...rencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral e...
Page 266: ...ica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Población de pacientes y usuarios previstos Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de ...
Page 267: ...ntante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCIA TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Información del importador de la UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Alemania 1 10 Información ...
Page 268: ...ar Table 2 3 Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre del accesorio Número del producto 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Nota Consulte las instrucciones de uso correspondientes para obtener información sobre los productos mencionados en la tabla anterio...
Page 269: ...cto cumple las normas de seguridad pertinentes Sin embargo no se pueden excluir por completo los daños en el dispositivo que se produzcan por un mal uso errores de funcionamiento ni riesgos biológicos 3 Montaje y uso del equipo 3 1 Antes del uso a Inspeccione visualmente el producto por si presentara daños visibles o bordes cortantes que pudieran ser producto de una caída o un impacto durante el a...
Page 270: ...que el pie quede firmemente apoyado en el suelo Bloquee firmemente las dos palancas para estabilizar el extremo del panel 3 3 Controles e indicadores del dispositivo Los controles y los indicadores de este dispositivo se describen en las instrucciones de montaje 3 4 Instrucciones de almacenamiento manipulación y retirada 3 4 1 Almacenamiento y manipulación El producto debe almacenarse en un entorn...
Page 271: ...Allen Medical Systems Inc utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 si necesita reparar o sustituir el dispositivo 4 Precauciones de seguridad e información general 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales ADVERTENCIA a No utilice el producto si muestra signos visibles de daños b Antes de utilizar este dispositivo lea las instrucciones de montaje y uso del equ...
Page 272: ...l dispositivo Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funci...
Page 273: ...antes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Pueden producirse daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líqui...
Page 274: ...mación proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electrom...
Page 275: ...Carbon Lights Minor Procedures Table and Rectangular Table Bruksanvisning Produktnummer A 30450 C A 30410 C 80028143 Version C ...
Page 276: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...
Page 277: ... 281 1 5 Använda systemet 281 1 5 1 Tillämpliga symboler 281 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 282 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter Error Bookmark not defined 1 6 EMC överväganden 282 1 7 Auktoriserad EG representant 282 1 8 Tillverkningsinformation 283 1 9 Information om EU importör 283 1 10 Australisk sponsorinformation 283 2 System 284 2 1 Identifiering...
Page 278: ... Förvaring och hantering 286 3 4 2 Anvisningar för borttagning 286 3 5 Felsökningsguide 286 3 6 Enhetsunderhåll 287 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 287 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 287 4 2 Produktspecifikationer 287 4 3 Anvisning om sterilisering 288 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 288 5 Lista över tillämpliga standarder 289 ...
Page 279: ...eller skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten ...
Page 280: ...om förpackningen är skadad eller oavsiktligt öppnad före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och eller patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren och eller patienten befinner sig O...
Page 281: ...nger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår dvs 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Anger den medicintekniska produktens...
Page 282: ...G EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fält...
Page 283: ...AL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Phone 1800 650 083 ...
Page 284: ...0450 C Allen Carbon Lights Rectangular Table 2 3 Lista över tillbehör och förbrukningsartiklar tabell Följande lista omfattar tillbehör och komponenter som kan användas med den här enheten Namn på tillbehör Produktnummer 1 2 5 cm Pad A 30410 Pad1 2 5 cm Pad A 30410 Pad Obs Se motsvarande bruksanvisning för de produkter som nämns i tabellen ovan Namn på förbrukningsartikel Produktnummer Ej tillämpl...
Page 285: ...terna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 2 6 Övriga risker Den här produkten uppfyller relevanta säkerhetsstandarder Skador på enheten till följd av felaktig användning enhetsfel funktionsfel eller biologiska risker kan dock inte uteslutas helt 3 Montering och användning av utrustningen 3 1 Före användning a Inspektera produkten och leta efter synliga skador eller vassa...
Page 286: ...ra bordsänden 3 3 Enhetens reglage och indikatorer Reglage och indikatorer för den här enheten beskrivs i monteringsanvisningarna 3 4 Anvisningar för förvaring hantering och borttagning 3 4 1 Förvaring och hantering Produkten ska förvaras i en ren och säker miljö för att förhindra produktskador Se specifikationer för förvaring under avsnittet Produktspecifikation 3 4 2 Anvisningar för borttagning ...
Page 287: ...läs instruktionerna för montering av utrustning och användning Bekanta dig med produkten innan du använder den på en patient c För att förebygga att patienten och eller användaren drabbas av skada och eller skada på utrustningen ska du kontrollera att enheten och operationsbordets sidoskenor inte har eventuella skador eller är slitna före användning Använd inte enheten om det finns några synliga s...
Page 288: ...karens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig när du rengör områden där vätska kan tränga in i enheten Torka av enheten med en ren torr trasa Total vikt för hela enheten Minor Procedure Table 1 5 kg 3 4 lbs Rectangular Table 2 6 kg 5 8 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 C till 60 C Relativ luftfuktig...
Page 289: ... tillämpning av riskhantering gällande medicintekniska produkter 3 EN 1041 Information som tillhandahålls av tillverkaren av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter symboler som ska användas tillsammans med etiketter för medicintekniska produkter märkning och information som ska tillhandahållas del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicinteknis...
Page 290: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...
