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Hillrom A-20500, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 346

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Hillrom A-20500 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

 

 

Arm Traction Device 

 

Instructions for Use 

Product No. A-20500 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

80028152 

Version C

 

 

Summary of Contents for A-20500

Page 1: ...Arm Traction Device Instructions for Use Product No A 20500 80028152 Version C ...

Page 2: ...020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 中文简体 21 中文繁體 39 FRANÇAIS 57 DEUTSCH 75 ΕΛΛΗΝΙΚΑ 93 BAHASA INDONESIA 111 ITALIANO 131 日本語版 149 한국어 167 NORSK 184 POLSKI 202 ROMÂNESC 220 SRPSKI 239 SLOVENSKY 257 SLOVENŠČINA 275 ESPAÑOL 293 SVENSKA 311 TIẾNG VIỆT 329 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 1 6 EMC considerations 10 1 7 EC authorized representative 10 1 8 Manufacturing Information 10 1 9 EU Importer Information 10 1 10Australian sponsor Information 10 2 System 11 2 1 System components Identification 11 2 2 Product Code and Description 12 2 3 List of Accessories and Co...

Page 5: ... and Handling 16 3 4 2 Removal Instruction 16 3 5 Troubleshooting Guide 16 3 6 Device Maintenance 16 4 Safety Precautions and General Information 16 4 1 General Safety Warnings and Cautions 16 4 2 Product Specifications 17 4 3 Sterilization Instruction 18 4 4 Cleaning and Disinfection Instruction 18 5 List of Applicable Standards 18 ...

Page 6: ...hallenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations 1 1 Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...ge is damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical ...

Page 8: ...e is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ...ctromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable 1 7 EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zei...

Page 11: ...raction to arm and shoulder during surgical procedure Made of soft plastic mesh the Allen Sterile Arm Trap comfortably holds the arm Arm trap is affixed to patient with CoFlexR NL Self Adherent Wrap roll included with arm trap Rope loop at the top of the trap allows for easy attachment to many types of traction and suspension devices It is sold in cases of 6 Arm trap can be used to provides up to ...

Page 12: ...all boom adjustment functions including rotation height adjustment extension and retraction 4 Boom control grip Boom Control Grip allows for easy positioning of the Arm Traction Device after loosening Handle 5 Weight Weights are connecting to the arm traction device through swivel hook for the purpose of traction 2 2 Product Code and Description A 20500 Arm Traction Device 2 3 List of Accessories ...

Page 13: ...ppropriate by the caregiver or institution 2 5 Intended use The Arm Traction Device is designed to position support and or distract the patient s shoulder in a variety of surgical procedures including but not limited to lateral arthroscopic and mini open shoulder surgery These devices are intended to be used by healthcare professionals within the Operating Room setting 2 6 Residual Risk This produ...

Page 14: ...lamp to the side rail at the desired location Insert the base of the Arm Traction Device into the Simple Clamp Once the desired location is achieved along the side rail Tighten the Simple Clamp Handle A to secure the unit to the side rail 2 Ensure that the traction arm is oriented so that when the knob is loosened the traction arm will not be at less than a 90 angle with the post i The Simple Clam...

Page 15: ...ight side Wrist Arthroscopy or Reduction Place the device on the side of the table opposite the surgeon Shoulder Procedure Positioning 1 For shoulder procedures always position boom control grip C at the foot of the table Place hand on boom control grip C then loosen handle B Move boom head to desired position and securely tighten handle B Connect the fasteners and traction weights to the arm susp...

Page 16: ...talled and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information from the contact details section 1 3 3 6 Device Maintenance Periodic Maintenance is not required for this device 4 Safety Precautions and Ge...

Page 17: ...ing stainless steel aluminum and high and low temperature polymers Safe Working Load on the device 16 lbs 7 25 kg Overall Weight of Complete Device 8 lbs 3 6 kg Storage Specifications Description Storage temperature 29ᵒ C to 60ᵒ C Storage Relative humidity range 15 to 85 Operating temperature This device is intended to be used in a controlled Operating Room environment Operating Relative humidity ...

Page 18: ...um disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again 5 List of Applicable Standards Sl ...

Page 19: ...ion 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particular requirements for the basic safety and essential performance of operating tables 7 ISTA International Safe Transit Association standards for package testing ...

Page 20: ...Arm Traction Device 使用说明 产品编号 A 20500 80028152 Version C ...

Page 21: ...5117 Ver F 重要声明 将设备用于患者之前 请先阅读并了解本手册中以及设备上的所有警告 符号用于提醒用户注意有关使用本设备的一些重要操作规程或安全说明 标签上的 符号旨在提示使用中何时应参考 IFU 本手册中详细介绍的技术仅作为制造商的建议 使用本设备进行患者治疗的最终责 任仍由主治医师承担 每次使用之前 应检查设备功能 本设备仅能由经过培训的人员操作 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 请保管本手册供日后参考 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和此文档所列主管当局 将本设备或其他类型的医疗仪器用于患者之前 建议您先阅读本 使用说明 并熟悉该产品 ...

Page 22: ...00 1 一般信息 24 1 1 版权声明 24 1 2 商标 24 1 3 联系信息 25 1 4 安全注意事项 25 1 4 1 安全危险标志说明 25 1 4 2 设备误用说明 25 1 4 3 用户和 或患者通知 25 1 4 4 安全弃置 26 1 5 操作系统 26 1 5 1 适用符号 26 1 5 2 适用用户和患者人群 27 1 5 3 医疗设备法规符合性 27 1 6 EMC 注意事项 28 1 7 EC 授权代表 28 1 8 制造信息 28 1 9 欧盟进口商信息 28 1 10澳大利亚赞助方信息 28 2 系统 29 2 1 系统组件标识 29 2 2 产品代码和描述 30 2 3 附件列表和耗材组件表 30 2 4 适用范围 31 ...

Page 23: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 5 预期用途 31 2 6 残留风险 31 3 设备设置与使用 32 3 1 使用之前 32 3 2 设置 32 3 3 设备控制键和指示灯 34 3 4 存储 操作处置和拆卸说明 34 3 4 1 存储和操作处置 34 3 4 2 拆卸说明 34 3 5 故障排除指南 34 3 6 设备维护 34 4 安全注意事项和一般信息 34 4 1 一般安全警告和小心 34 4 2 产品规格 35 4 3 灭菌说明 36 4 4 清洁与消毒说明 36 5 适用标准列表 36 ...

Page 24: ...入探索客户的世界 以帮助其更好地 满足上述需求并克服工作环境中的日常挑战 无论是开发解决方案解决患者定位难题 还是构 建系统为外科团队提供安全 有效的手术部位便利性 我们始终致力提供具有非凡价值和质量 的产品 Allen 产品拥有迅速 可靠的服务支持 以及免费现场产品演示 1 1 版权声明 修订版 2019 Allen Medical Systems Inc 版权所有 保留所有权利 如未事先征得 Allen Medical Systems Inc 下称 Allen Medical 书面许可 不得以任何 形式或任何手段复制或传输本文档的任何部分 无论是以电子方式还是机械方式 包括复印 录制 也不得通过任何信息或检索系统进行上述复制或传输 本手册中的信息为保密资料 未经 Allen Medical 的事先书面许可 不得将本手册中的信息 泄漏给第三方 1 2 商标 商标信息请见 Allenmed...

Page 25: ...息 请参见目录 Allen 客户服务联系信息 1 4 安全注意事项 1 4 1 安全危险标志说明 如果产品出现明显损坏或材料劣化 请勿使用 1 4 2 设备误用说明 如果本产品包装损坏或在使用前意外开启 请勿使用 任何改装 升级或维修都必须由经过授权的专业人员执行 1 4 3 用户和 或患者通知 发生与本设备有关的任何严重事故 应报告制造商和用户和 或患者所在成员国的主管当局 注意 有关使用说明 请参阅手术台制造商的用户指南 应始终遵循手术台制造商的体重限制 切勿超过手术台的承重能力 800 433 5774 1 978 266 4200 转 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 其他国家 地区 北美 ...

Page 26: ...取关于安全处置规程的指南 1 5 操作系统 1 5 1 适用符号 所用符号 描述 参考 表示该设备为医疗设备 MDR 2017 745 表示医疗设备制造商 EN ISO 15223 1 表示制造商序列号 设备序列号编码为 1YYWWSSSSSSS YY 表示制造年份 例如 118WWSSSSSSS 其中 18 表示 2018 年 WW 表示标准日历年第 WW 周制造 包含前置数 0 SSSSSSS 是一个顺序唯一编号 EN ISO 15223 1 表示医疗设备全球贸易项目代码 21 CFR 830 MDR 2017 745 采用儒略日期 yyddd 形式表示制造商批次 代码 其中 yy 表示年份最后两位数字 ddd 表示年份的日期 即 2019 年 4 月 4 日 表示为 19044 EN ISO 15223 1 表示医疗设备的制造日期 EN ISO 15223 1 ...

Page 27: ...如警告和注意事项 EN ISO 15223 1 表示设备不含天然橡胶或天然橡胶乳胶干粉 EN ISO 15223 1 表示欧共体授权代表 EN ISO 15223 1 表示医疗设备符合欧盟 2017 745 法规 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示用户需要查阅使用说明 EN ISO 15223 1 1 5 2 适用用户和患者人群 适用用户 参与设备适用程序的外科医生 护士 医生 医师和在手术室工作的医疗专业人士 不适用于非专业人士 适用人群 本设备适用于体重未超过第 4 2 节产品规格中的安全承重能力的患者 1 5 3 医疗设备法规符合性 本产品为无创 I 类医疗设备 本产品根据欧盟医疗设备法规 法规 EU 2017 745 附录 Ⅷ 第 1 条授予 CE 标志 ...

Page 28: ...4 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 电话 33 0 2 97 50 92 12 1 8 制造信息 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美 978 266 4200 其他国家 地区 1 9 欧盟进口商信息 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亚赞助方信息 TRUMPF MED AUST PTY LTD SUITE 4 01 2 4 LYONPARK ROAD MACQUARIE PARK NSW AUSTRALIA 2113 ...

Page 29: ...025117 Ver F 2 系统 2 1 系统组件标识 1 臂套 耗材部件 手臂牵引设备适用于在手术过程中固定或移开患者的手臂或肩部 手臂牵引设备在手术过程中对手臂和肩部施加牵引力 Allen Sterile Arm Trap 由柔软的塑 料网制成 可舒适地固定手臂 使用 CoFlexR NL Self Adherent Wrap 胶带卷随附在臂 套中 将臂套固定在患者身上 臂套顶部的绳环便于连接各种类型的牵引和悬挂设备 成 箱出售 每箱 6 个 臂套可为患者手臂提供高达 7 25 kg 16 lb 的牵引力 控制手柄 底部控制把手 旋转挂钩 配重 简易夹具 臂套 旋转挂钩 ...

Page 30: ...amp 用于体重超过 181 kg 400 lb 的患者否则可能导致 人身伤害或设备损坏 3 控制手柄 手柄控制所有臂架调整功能 包括旋转 高度调整 伸展和回缩 4 臂架控制把手 Boom Control Grip 可在松开 Handle 后轻松定位 Arm Traction Device 5 配重 配重通过旋转挂钩连接到手臂牵引设备 以进行牵引 2 2 产品代码和描述 A 20500 Arm Traction Device 2 3 附件列表和耗材组件表 以下列表为可配合此设备使用的附件和组件 附件名称 产品编号 Lateral Brace 3 件套 O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 手柄 C 导轨...

Page 31: ... Device 用于各种外科手术 包括但不限于侧卧位关节镜手术和小切口肩部 手术 这些设备适用的患者群体非常广泛 具体是否适用应由护理人员或医疗机构确定 2 5 预期用途 Arm Traction Device 设计用于在各种外科手术过程中固定 支撑和 或移开患者肩部 包括 但不限于侧卧位关节镜手术和小切口肩部手术 这些设备应由医护人员在手术室环境中使用 2 6 残留风险 本产品符合相关性能 安全标准 但是 不能完全避免误用 设备损坏或故障 设备 功能 或机械危害对患者 用户或设备造成的伤害 耗材名称 产品编号 Allen Arm Trap Disposal A 21200 Hug U Vac Large Lateral Disposable A 60102 Hug U Vac Standard Lateral Disposable A 60103 ...

Page 32: ...或锋利边缘 b 每次使用之前 确认产品已正确清洁 消毒并擦干 3 2 设置 Arm Traction Device 在购买时已完全组装完毕 可以随时使用 1 将 Simple Clamp 固定到所需位置的侧轨上 将 Arm Traction Device 的底座插入 Simple Clamp 沿侧轨到达所需位置后 拧紧 Simple Clamp Handle A 将装置 固定到侧轨上 2 确保牵引臂的方向正确 以便松开旋钮时 牵引臂与支柱的角度不会小于 90 i Simple Clamp 手柄将设备底座固定到手术台导轨上 ii 手柄控 B 控制所有臂架调整功能 包括旋转 高度调整 伸展和回缩 iii Boom Control Grip C 可在松开手柄 B 后轻松定位 Arm Traction Device A ...

Page 33: ...Template 80025117 Ver F 各种手术中的摆位 这些示例是建议的位置 可能根据患者和 或手术团队的技术而发生变化 肩部关节镜手术 将设备置于手术台脚部床段的手术侧肩部位置 右肩 右侧 腕关节镜或复位手术 将设备置于手术台与外科医生相对的一侧 肩部手术定位 1 对于肩部手术 始终将臂架控制把手 C 置于手术台的脚端 将手放在臂架控制把手 C 上 然后松开手柄 B 将臂架头移至所需位置并牢牢拧紧手柄 B 将紧固件和牵引配 重连接至手臂悬挂套筒 随附无菌一次性手臂悬挂套筒 2 如果需要重新定位 支撑住手臂并拆下所有配重 3 按照上述步骤重新调整 ...

Page 34: ...安全地将患者手臂从 Arm Trap 中移开 2 从旋转挂钩上解下配重 3 从夹具上拆下牵引设备 4 从侧轨上拆下 Simple Clamp 3 5 故障排除指南 确认所有标签已贴好且清晰可读 必要时 可使用塑料刮片将标签撕下 以更换标签 使用酒精 拭巾清理掉所有粘合剂残留物 如您需要维修或更换设备 请联系 Allen Medical Systems Inc 请通过联系详情部分 1 3 的 信息联系我们 3 6 设备维护 此设备不需要定期维护 4 安全注意事项和一般信息 4 1 一般安全警告和小心 警告 a 如果产品出现明显损坏 请勿使用 b 使用本设备之前 请阅读设备设置和使用说明 应用于患者之前 请先熟悉本产品 c 为防止患者和 或用户遭受人身伤害及 或设备损坏 请在使用前检查设备和手术台侧轨 是否可能损坏或磨损 如发现设备明显损坏 部件缺失或无法正常工作 请勿使用 d 将设备用于患者...

Page 35: ...述 产品尺寸 95 4 cm 127 3 cm 37 9 16 x 50 1 8 材料 设备由传统的工程材料制成 包括不锈钢 铝以 及高温和低温聚合物 设备安全承重能力 7 25 kg 16 lbs 整套设备的总重量 3 6 kg 8 lbs 存储规格 描述 存储温度 29ᵒ C 到 60ᵒ C 存储相对湿度范围 15 到 85 工作温度 本设备设计用于受控手术室环境 工作相对湿度范围 电气规格 描述 不适用 不适用 软件规格 描述 不适用 不适用 兼容性规格 描述 Arm Traction Device 兼容 Allen 简易夹具 A 40018 US EU Rail A 40018 UK UK Rail A 20200 Arm Trap 手术室手术台兼容性 Arm Traction Device 兼容以下款型的手术台 侧轨 美国 英国 欧盟 ...

Page 36: ...清洁与消毒说明 警告 请勿使用漂白剂或含漂白剂的产品清洁设备 否则可能导致人身伤害或设备损坏 每次使用后 使用酒精拭巾清洁设备 请勿将设备放入水中 否则可能会导致设备损坏 请使用布和季铵盐类消毒 清洁液清洁和消毒设备 请阅读并遵循制造商建议进行基本消毒 阅读并遵循清洁用品说明 在液体可能进入机械装置的区域 请小心操作 请使用一块干净的干布擦拭设备 在存储或再次使用设备之前 请确认其干燥 5 适用标准列表 序号 标准 描述 1 EN 62366 1 医疗器械 第 1 部分 可用性工程对医疗器械的应用 2 EN ISO 14971 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用 3 EN 1041 医疗器械制造商提供的信息 4 EN ISO 15223 1 医疗器械 用于医疗器械标签 标记和提供信息的符号 第 1 部分 一般要求 ...

Page 37: ...mber 80028152 页码 37 Issue Date 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 序号 标准 描述 5 EN ISO 10993 1 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与 试验 6 IEC 60601 2 46 医用电气设备 第 2 46 部分 手术台基本安全和重要性能特 殊要求 7 ISTA 国际安全运输协会包装测试标准 ...

Page 38: ...Arm Traction Device 使用說明 產品編號 A 20500 80028152 Version C ...

Page 39: ... 80025117 Ver F 重要提示 在對病患使用裝置前 請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告 符號旨在提醒使用者注意有關使用本裝置的重要程序或安全說明 標籤上的 符號是為了顯示何時應參考 IFU 以備使用 本手冊中詳述的技術僅代表製造商的建議 與本裝置有關的病患護理的最終責任仍 由主治醫生承擔 每次使用前都應檢查裝置功能 本裝置只能由經過培訓的人員操作 所有的修改 升級或維修必須由授權的專家進行 請保留本手冊以備將來參考 任何與本裝置有關的嚴重事件都應報告給製造商和本文件中列出的主管部門 在對病患使用本產品或任何其他類型的醫療設備之前 建議您閱讀使用說明 並熟悉本產品 ...

Page 40: ... 20500 1 一般資訊 42 1 1 版權聲明 42 1 2 商標 42 1 3 聯絡詳細資訊 43 1 4 安全注意事項 43 1 4 1 安全危險符號提示 43 1 4 2 設備誤用提示 43 1 4 3 使用者和 或病患須知 43 1 4 4 安全處置 44 1 5 操作系統 44 1 5 1 適用的符號 44 1 5 2 預期使用者和病患群體 45 1 5 3 符合醫療器械法規 46 1 6 EMC 注意事項 46 1 7 歐共體授權代表 46 1 8 製造資訊 46 1 9 EU 進口商資訊 46 1 10澳大利亞贊助商資訊 46 2 系統 47 2 1 系統元件標識 47 2 2 產品代碼和說明 48 2 3 配件和消耗元件表清單 48 ...

Page 41: ...lank Template 80025117 Ver F 2 4 使用說明 49 2 5 預期用途 49 2 6 其他風險 49 3 設備的設定和使用 50 3 1 使用前 50 3 2 設定 50 3 3 裝置控制裝置和指示器 52 3 4 儲存 處理和拆除說明 52 3 4 1 儲存和處理 52 3 4 2 拆除說明 52 3 5 疑難排解指南 52 3 6 裝置維護 52 4 安全預防措施和一般資訊 52 4 1 一般安全警告和注意事項 52 4 2 產品規格 53 4 3 滅菌說明 54 4 4 清潔和消毒說明 54 5 適用標準清單 55 ...

Page 42: ...自於不斷提供創新解決方案來滿足客戶最迫切的需求 我們站在客戶的立場 以更 好地了解這些需求和他們生活環境中的日常挑戰 無論是開發一個解決方案來解決病患的定位 問題 還是創建一個系統來為手術團隊提供安全有效的手術部位接入 我們都致力於提供具有 非凡價值和品質的產品 Allen 產品以其響應迅速且品質可靠的服務著稱 並且有免費的現場產品演示 1 1 版權聲明 修訂版 2019 Allen Medical Systems Inc 保留所有權利 未經 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 的書面許可 不得以任何形式或透過任 何電子或機械手段 包括影印 錄音 或透過任何資訊或檢索系統複製或傳播本文本的任何 部分 本手冊中的資訊是保密的 未經 Allen Medical 事先書面同意 不得向第三方披露 1 2 商標 商標資訊可在 Allenmedical co...

Page 43: ...北美 1 3 聯絡詳細資訊 有關訂購資訊 請參見目錄 Allen 客戶服務聯絡資訊 1 4 安全注意事項 1 4 1 安全危險符號提示 如果產品出現明顯的損壞或材料變質 請勿使用 1 4 2 設備誤用提示 如果包裝損壞或在使用前無意中打開 請勿使用 所有的修改 升級或維修必須由授權的專家進行 1 4 3 使用者和 或病患須知 任何與裝置有關的嚴重事件都應向使用者和 或病患所在成員國的主管部門報告 注意 關於使用說明 請參考手術台製造商的使用者指南 請務必始終參考手術台製造商的 重量限制 800 433 5774 1 978 266 4200 轉 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 44: ...和配件的安 全處置 如有疑問 裝置的使用者應首先聯絡 Hill Rom 技術支援部門 以獲得安全處置協定的指導 1 5 操作系統 1 5 1 適用的符號 使用的符號 描述 參考文獻 表示該裝置是一個醫療器械 MDR 2017 745 表示醫療器械製造商 EN ISO 15223 1 表示製造商的序號 裝置序號的編碼為 1YYWWSSSSS YY 表示製造年份 比如 118WWSSSSS 中的 18 代表 2018 年 WW 表示標準車間日曆上的生產周數 包括前面的零 SSSSSSS 是一排連續的唯一數字 EN ISO 15223 1 表示醫療器械的全球貿易項目編號 21 CFR 830 MDR 2017 745 表示製造商的批號 採用儒略日數 yyddd 形式 其中 yy 表示年份最後兩位數字 EN ISO 15223 1 ...

Page 45: ...N ISO 15223 1 表示製造商的目錄號 EN ISO 15223 1 表示使用者需要查閱使用說明中的重要警示 資訊 如警告和預防措施 EN ISO 15223 1 表示該裝置不含天然橡膠或乾燥的天然橡膠 乳膠 EN ISO 15223 1 表示在歐洲共同體的授權代表 EN ISO 15223 1 表示該醫療器械符合 REGULATION EU 2017 745 的規定 MDR 2017 745 表示警告 IEC 60601 1 表示使用者需要查閱使用說明 EN ISO 15223 1 1 5 2 預期使用者和病患群體 預期使用者 外科醫生 護士 醫生 內科醫生和參與該裝置預定程序的醫療保健專業人 員 不適合非專業人士使用 適用人群 本裝置適用於不超過產品規格第 4 2 部分規定的安全工作負荷範圍內重量的病患 ...

Page 46: ... EMC 聲明並不適用 1 7 歐共體授權代表 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE 電話 33 0 2 97 50 92 12 1 8 製造資訊 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北美洲 978 266 4200 國際 1 9 EU 進口商資訊 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 澳大利亞贊助商資訊 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW ...

Page 47: ...025117 Ver F 2 系統 2 1 系統元件標識 1 臂套 消耗品零件 手臂牽引裝置適用於在手術過程中固定或移開病患的手臂或肩部 手臂牽引裝置在手術過程中對手臂和肩部施加牽引力 Allen Sterile Arm Trap 由柔軟的塑 膠網製成 可舒適地固定手臂 使用 CoFlexR NL Self Adherent Wrap 膠帶卷隨附在臂 套中 將臂套固定在病患身上 臂套頂部的繩環便於連接各種類型的牽引和懸掛裝置 成 箱出售 每箱 6 個 臂套可為病患手臂提供高達 7 25 kg 16 lbs 的牽引力 控制手柄 底部控制握把 旋轉掛鉤 配重 簡易夾具 臂套 旋轉掛鉤 ...

Page 48: ...裝置損壞 警告 請勿將 Simple Clamp 用於體重超過 181 43 kg 400 lb 的病患 否則可 能導致人身傷害或裝置損壞 3 控制手柄 手柄控制所有臂架調整功能 包括旋轉 高度調整 伸展和回縮 4 臂架控制握把 Boom Control Grip 可在鬆開 Handle 後輕鬆定位 Arm Traction Device 5 配重 配重透過旋轉掛鉤連接到手臂牽引裝置 以進行牽引 2 2 產品代碼和說明 A 20500 Arm Traction Device 2 3 配件和消耗元件表清單 以下清單是可與本裝置一起使用的配件和元件 配件名稱 產品編號 Lateral Brace 3 件套 O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 手柄 C 夾鉗 B 導軌夾旋鈕 ...

Page 49: ... 使用說明 Arm Traction Device 用於各種外科手術 包括但不限於側臥位關節鏡手術和小切口肩部手 術 這些裝置適用的病患群體非常廣泛 具體是否適用應由護理人員或醫療機構確定 2 5 預期用途 Arm Traction Device 設計用於在各種外科手術過程中固定 支撐和 或移開病患肩部 包括 但不限於側臥位關節鏡手術和小切口肩部手術 這些裝置僅供醫療保健專業人員在手術室環 境中使用 2 6 其他風險 本產品符合相關的性能 安全標準 但是 不能完全避免誤用 裝置損壞或故障 裝置 功 能或機械危險對病患 使用者或裝置造成的傷害 消耗品名稱 產品編號 Allen Arm Trap disposal A 21200 Hug U Vac Large Lateral Disposable A 60102 Hug U Vac Standard Lateral Disposable A ...

Page 50: ...緣 b 確保產品在每次使用前都經過適當的清潔和消毒並擦乾 3 2 設定 Arm Traction Device 在購買時已完全組裝完畢 可以隨時使用 1 將 Simple Clamp 固定到所需位置的側軌上 將 Arm Traction Device 的底座插入 Simple Clamp 沿側軌到達所需位置後 擰緊 Simple Clamp Handle A 將裝置 固定到側軌上 2 確保牽引臂的方向正確 以便鬆開旋鈕時 牽引臂與支柱的角度不會小於 90 i Simple Clamp 手柄可將裝置底座固定到手術台導軌上 ii 手柄 B 控制所有臂架調整功能 包括旋轉 高度調整 伸展和回縮 iii Boom Control Grip C 可在鬆開 Handle B 後輕鬆定位 Arm Traction Device A ...

Page 51: ...Template 80025117 Ver F 各種手術中的擺位 這些範例是建議的位置 可能根據病患和 或手術團隊的技術而發生變化 肩部關節鏡手術 將裝置置於手術台腳部床段的手術側肩部位置 右肩 右側 腕關節鏡或復位手術 將裝置置於手術台與外科醫師相對的一側 肩部手術定位 1 對於肩部手術 始終將臂架控制把手 C 置於手術台的腳端 將手放在臂架控制把手 C 上 然後鬆開手柄 B 將臂架頭移至所需位置並牢牢擰緊手柄 B 將緊固件和牽引配 重連接至手臂懸掛套筒 隨附無菌拋棄式手臂懸掛套筒 2 如果需要重新定位 支撐住手臂並拆下所有配重 3 按照上述步驟重新調整 ...

Page 52: ...存 處理和拆除說明 3 4 1 儲存和處理 本產品應存放在清潔和安全的環境中 以防止產品損壞 參見產品規格部分的儲存規格 3 4 2 拆除說明 1 安全地將病患手臂從 Arm Trap 中移開 2 從旋轉掛鉤上解下配重 3 從夾具上拆下牽引裝置 4 從側軌上拆下 Simple Clamp 3 5 疑難排解指南 確保所有的標籤都已安裝 並且可以閱讀 必要時 用塑膠刮刀清除標籤 並更換標籤 用酒精 擦拭去除任何殘留的粘合劑 聯絡 Allen Medical Systems Inc 如果您需要維修或更換裝置 請使用聯絡詳情部分 1 3 的 資訊聯絡我們 3 6 裝置維護 此裝置不需要定期維護 4 安全預防措施和一般資訊 4 1 一般安全警告和注意事項 警告 a 如果產品出現明顯的損壞 請勿使用 ...

Page 53: ...手術台側軌是否有潛 在的損壞或磨損 如果有可見的損壞 部件缺失或功能不符合預期 請不要使用該裝置 d 在為病患使用裝置前 請閱讀並理解本手冊和裝置上的所有警告 e 每次使用前都應檢查裝置功能 f 本裝置只能由經過醫療培訓的人員操作 小心 請勿超過產品規格表中顯示的安全工作負荷 4 2 產品規格 機械規格 描述 產品尺寸 95 4 cm x 127 3 cm 37 9 16 x 50 1 8 材料 裝置由傳統的工程材料製成 包括不繡鋼 鋁以 及高溫和低溫聚合物 裝置的安全工作負荷 7 25 kg 16 lbs 完整裝置的總重量 3 6 kg 8 lbs 儲存規格 描述 儲存溫度 29ᵒ C 至 60ᵒ C 儲存相對濕度範圍 15 至 85 操作溫度 本裝置旨在用於受控的手術室環境中 操作相對濕度範圍 電氣規格 描述 不適用 不適用 軟體規格 描述 ...

Page 54: ...備損壞 4 4 清潔和消毒說明 警告 請勿使用漂白劑或含有漂白劑的產品來清潔本裝置 可能會發生傷害或設備損壞 每次使用後 請用酒精類濕巾清潔裝置 請勿將裝置放入水中 可能會發生設備損壞 使用布和季銨鹽消毒 清潔液來清潔和消毒裝置 閱讀並遵循製造商關於低水平消毒的建議 閱讀並遵循清潔產品的說明 在液體可能進入機械的地方要小心 用乾淨的幹布擦拭裝置 確保裝置在存放或再次使用前是乾燥的 不適用 不適用 相容性規格 描述 Arm Traction Device 相容 Allen Simple clamp A 40018 US EU Rail A 40018 UK UK Rail A 20200 Arm Trap 手術台相容性 Arm Traction Device 相容以下款型的手術台 側軌 US UK EU ...

Page 55: ...er F 5 適用標準清單 編號 標準 描述 1 EN 62366 1 醫療器械 第 1 部分 可用性工程對醫療器械的應用 2 EN ISO 14971 醫療器械 風險管理在醫療器械中的應用 3 EN 1041 醫療器械製造商提供的資訊 4 EN ISO 15223 1 醫療器械 用於醫療器械標籤 標記和提供資訊的 符號 第 1 部分 一般要求 5 EN ISO 10993 1 醫療器械的生物學評價 第 1 部分 風險管理程序中的評價 和測試 6 IEC 60601 2 46 醫用電氣設備 第 2 46 部分 對手術台的基本安全和基本性 能的特別要求 7 ISTA 國際安全運輸協會包裝測試標準 ...

Page 56: ...Arm Traction Device Instructions d utilisation N de produit A 20500 80028152 Version C ...

Page 57: ...e manuel sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialist...

Page 58: ...es 62 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 63 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 64 1 6 Considérations relatives à la CEM 64 1 7 Représentant autorisé dans la CE 64 1 8 Informations de fabrication 64 1 9 Informations sur l importateur dans l UE 64 1 10Informations sur le partenaire australien 64 2 Système 65 2 1 Identification des composants du système 65...

Page 59: ...0 3 4 2 Instructions de dépose 70 3 5 Guide de dépannage 70 3 6 Entretien du dispositif 70 4 Consignes de sécurité et informations générales 70 4 1 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 70 4 2 Spécifications du produit 71 4 3 Instructions de stérilisation 72 4 4 Instructions de nettoyage et de désinfection 72 5 Liste des normes applicables 72 ...

Page 60: ...er un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site 1 1 Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie ...

Page 61: ...est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave qui survient en lien avec le dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est é...

Page 62: ...escription Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Désigne le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un cale...

Page 63: ...23 1 Désigne le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement IEC 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateurs prévus chirurgiens infirmiers docteurs méde...

Page 64: ...positif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables 1 7 Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Informations sur l import...

Page 65: ...a procédure chirurgicale Fabriqué en maille synthétique souple le fixe poignet stérile Allen Sterile Arm Trap retient efficacement le bras Le fixe poignet adhère au bras du patient au moyen de l adhésif CoFlex NL Self Adherent Wrap rouleau inclus avec le fixe poignet La boucle en cordon à la pointe du fixe poignet permet de rattacher celui ci à différents types de système de traction ou de suspens...

Page 66: ...née commande toutes les fonctions de réglage de la flèche comme la rotation la hauteur l extension et la rétraction 4 Poignée de commande de la flèche la poignée de commande de la flèche permet de positionner facilement le dispositif de traction de bras Arm Traction Device après avoir desserré la poignée 5 Poids les poids sont reliés au dispositif de traction de bras Arm Traction Device par l inte...

Page 67: ...e approprié 2 5 Usage prévu Le dispositif de traction de bras Arm Traction Device est conçu pour positionner soutenir et ou étendre l épaule du patient dans diverses interventions chirurgicales notamment sans toutefois s y limiter la chirurgie arthroscopique latérale et mini ouverte de l épaule Ces dispositifs sont destinés à être utilisés par des professionnels de santé dans l environnement de la...

Page 68: ...e du dispositif de traction de bras Arm Traction Device dans la pince simple Simple Clamp Une fois l emplacement souhaité atteint le long du rail latéral serrez la poignée de la pince simple Simple Clamp A pour fixer l unité sur le rail latéral 2 Assurez vous que le dispositif de traction de bras Arm Traction Device est orienté de manière à ce que lorsque le bouton est desserré le dispositif ne pr...

Page 69: ... le côté de la table opposé au chirurgien Positionnement pour une intervention sur l épaule 1 Pour les interventions sur l épaule veillez toujours à placer la poignée de commande de flèche C au niveau du pied de la table Placez la main sur la poignée de commande de la flèche C puis desserrez la poignée B Déplacez la tête de la flèche dans la position souhaitée puis serrez fermement la poignée B Re...

Page 70: ...ue pour retirer l étiquette Utilisez une lingette imbibée d alcool pour éliminer toute trace d adhésif Si vous avez besoin de réparer ou de remplacer le dispositif contactez Allen Medical Systems Inc en utilisant les informations de la section Coordonnées 1 3 3 6 Entretien du dispositif Aucun entretien périodique n est requis pour ce dispositif 4 Consignes de sécurité et informations générales 4 1...

Page 71: ...tionnels comme l acier inoxydable l aluminium et les polymères haute et basse température Charge maximale d utilisation sur le dispositif 7 25 kg 16 lbs Poids total du dispositif complet 3 6 kg 8 lbs Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 ᵒC à 60 ᵒC Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans ...

Page 72: ...dans l eau Il pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l inté...

Page 73: ...rmations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 46 Appareils électromédicaux Partie 2 46 Exigences particulières pour la sécurité de base et les performances essentielles des tables d opération 7 ISTA Normes de l I...

Page 74: ...Arm Traction Device Gebrauchsanleitung Produktnummer A 20500 80028152 Version C ...

Page 75: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 76: ... 80 1 5 1 Zutreffende Symbole 80 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 81 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 82 1 6 Hinweise zur EMV 82 1 7 Autorisierte EC Vertretung 82 1 8 Herstellerdaten 82 1 9 Daten des EU Importeurs 82 1 10Daten des australischen Sponsors 82 2 System 83 2 1 Systemkomponenten 83 2 2 Artikelnummer und beschreibung 84 2 3 Zubehörliste und Liste de...

Page 77: ... 3 4 2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 88 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung 88 3 6 Gerätewartung 88 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 88 4 1 Allgemeine Sicherheitshinweise 88 4 2 Produktspezifikationen 89 4 3 Anweisungen für die Sterilisation 90 4 4 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 90 5 Liste der anwendbaren Normen 91 ...

Page 78: ...zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung 1 1 ...

Page 79: ...ichtigt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist ...

Page 80: ... sich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde ...

Page 81: ...rtreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Op...

Page 82: ...delt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich 1 7 Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL 1 9 Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme Gm...

Page 83: ...kraft auf Arm und Schulter aus Der Allen Sterile Arm Trap aus weichem Kunststoffgeflecht hält den Arm bequem Der Armstrumpf wird mit CoFlex NL Self Adherent Wrap Rolle wird mitgeliefert am Patienten befestigt Mit der Seilschlaufe oben an der Trap lassen sich vielerlei Arten von Traktions und Aufhängevorrichtungen einfach anbringen Erhältlich in Packungen zu je 6 Stück Mit dem Armstrumpf kann eine ...

Page 84: ... Dies könnte zu Verletzungen bei Personen oder Beschädigungen an Geräten führen 3 Kontrollhebel Mit dem Kontrollhebel werden alle Einstellungen für den Ausleger vorgenommen einschließlich Drehung Höhenverstellung sowie Extension und Retraktion 4 Steuergriff des Auslegers Der Steuergriff des Auslegers ermöglicht eine einfache Positionierung des Arm Traction Device nach dem Lockern des Hebels 5 Gewi...

Page 85: ...Seitenlage Diese Geräte können mit einer breiten Patientenpopulation verwendet werden je nach Ermessen der Pflegekraft oder der Einrichtung 2 5 Anwendungsbereich Das Arm Traction Device dient der Positionierung Stabilisierung und oder Distraktion der Schulter des Patienten bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen einschließlich aber nicht beschränkt auf Arthroskopien und Mini Open Eingriffe...

Page 86: ... Stelle an der Seitenschiene Setzen Sie die Basis des Arm Traction Device in die einfache Klemme ein Sobald das Gerät in der gewünschten Position an der Seitenschiene positioniert ist ziehen Sie den Griff A der einfachen Klemme an um das Gerät an der Seitenschiene zu sichern 2 Stellen Sie sicher dass der Zugarm so ausgerichtet ist dass er sich beim Lockern des Knopfes in einem Winkel von mindesten...

Page 87: ...eite des Tisches gegenüber dem Chirurgen Positionierung bei Eingriffen an der Schulter 1 Positionieren Sie den Steuergriff des Auslegers C bei Eingriffen an der Schulter immer am Fußende des Tisches Halten Sie mit einer Hand den Steuergriff des Auslegers C und lockern Sie den Griff B Bringen Sie das vordere Ende des Auslegers in die gewünschte Position und ziehen Sie den Griff B fest an Bringen Si...

Page 88: ...pannvorrichtung von der Klemme 4 Nehmen Sie die einfache Klemme von der Seitenschiene ab 3 5 Anleitung zur Fehlerbehebung Stellen Sie sicher dass alle Etiketten angebracht und lesbar sind Tauschen Sie die Etiketten bei Bedarf aus indem Sie das Etikett mit einem Kunststoffschaber entfernen Entfernen Sie mit einem Alkoholtuch alle Kleberückstände Wenden Sie sich an Allen Medical Systems Inc wenn das...

Page 89: ...rsonal bedient werden VORSICHT Die in der Tabelle der Produktspezifikationen aufgeführte sichere Arbeitslast darf nicht überschritten werden 4 2 Produktspezifikationen Mechanische Daten Beschreibung Produktabmessungen 95 4 cm x 127 3 cm 37 9 16 x 50 1 8 Material Die Geräte sind aus traditionellen Werkstoffen einschließlich Edelstahl Aluminium sowie Hoch und Niedertemperatur Polymeren hergestellt S...

Page 90: ...n auf Alkoholbasis Stellen Sie das Gerät nicht in Wasser Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen...

Page 91: ...tionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Be...

Page 92: ...Arm Traction Device Οδηγίες χρήσης Αρ προϊόντος A 20500 80028152 Version C ...

Page 93: ...ίδιο αποτελούν μόνο συστάσεις του κατασκευαστή Η τελική ευθύνη για τη φροντίδα του ασθενούς αναφορικά με την παρούσα συσκευή βαρύνει τον θεράποντα ιατρό Η λειτουργία της συσκευής πρέπει να ελέγχεται πριν από κάθε χρήση Η παρούσα συσκευή πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από εκπαιδευμένο προσωπικό Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό Φυλάξ...

Page 94: ...ύοντα σύμβολα 98 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών 99 1 5 3 Συμμόρφωση με τους κανονισμούς για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα 100 1 6 Θέματα ΗΜΣ 100 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ 100 1 8 Πληροφορίες κατασκευής 100 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ 100 1 10Πληροφορίες αντιπροσώπου στην Αυστραλία 100 2 Σύστημα 101 2 1 Αναγνώριση στοιχείων συστήματος 101 2 2 Κωδικός και περιγραφή προϊ...

Page 95: ...δηγίες αφαίρεσης 106 3 5 Οδηγός αντιμετώπισης προβλημάτων 106 3 6 Συντήρηση της συσκευής 106 4 Προφυλάξεις και γενικές πληροφορίες για την ασφάλεια 106 4 1 Γενικές προειδοποιήσεις και συστάσεις προσοχής για την ασφάλεια 106 4 2 Προδιαγραφές προϊόντος 107 4 3 Οδηγίες αποστείρωσης 108 4 4 Οδηγίες καθαρισμού και απολύμανσης 108 5 Κατάλογος ισχύοντων προτύπων 108 ...

Page 96: ...ς πρόσβασης στο χειρουργικό πεδίο για τη χειρουργική ομάδα η παροχή προϊόντων εξαιρετικής αξίας και ποιότητας αποτελεί δέσμευσή μας Τα προϊόντα Allen υποστηρίζονται από αξιόπιστες υπηρεσίες με γρήγορη ανταπόκριση και δωρεάν επιτόπου επίδειξη των προϊόντων 1 1 Δήλωση πνευματικής ιδιοκτησίας Αναθεώρηση 2019 Allen Medical Systems Inc ΜΕ ΤΗΝ ΕΠΙΦΥΛΑΞΗ ΠΑΝΤΟΣ ΔΙΚΑΙΩΜΑΤΟΣ Απαγορεύεται η αναπαραγωγή ή η ...

Page 97: ...κατεστραμμένη ή ακούσια ανοιγμένη πριν από τη χρήση Τυχόν τροποποιήσεις αναβαθμίσεις ή επισκευές πρέπει να πραγματοποιούνται από εξουσιοδοτημένο ειδικό 1 4 3 Ειδοποίηση προς τους χρήστες ή και τους ασθενείς Οποιοδήποτε σοβαρό περιστατικό που έχει προκύψει σε σχέση με αυτήν τη συσκευή θα πρέπει να αναφερθεί στον κατασκευαστή και στην αρμόδια αρχή του κράτους μέλους στο οποίο εδρεύει ο χρήστης ή και...

Page 98: ...κό προϊόν MDR 2017 745 Υποδεικνύει τον κατασκευαστή του ιατροτεχνολογικού προϊόντος EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει τον σειριακό αριθμό του κατασκευαστή Ο σειριακός αριθμός της συσκευής είναι κωδικοποιημένος ως 1YYWWSSSSSSS Το YY υποδεικνύει το έτος κατασκευής δηλ 118WWSSSSSSS όπου το 18 αντιπροσωπεύει το έτος 2018 Το WW υποδεικνύει τον αριθμό της εβδομάδας κατασκευής σύμφωνα με τυπικό εμπορικό ημερολό...

Page 99: ...ύει τον εξουσιοδοτημένο αντιπρόσωπο στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα EN ISO 15223 1 Υποδεικνύει ότι το ιατροτεχνολογικό προϊόν συμμορφώνεται με τον ΚΑΝΟΝΙΣΜΟ ΕΕ 2017 745 MDR 2017 745 Υποδεικνύει προειδοποίηση IEC 60601 1 Υποδεικνύει ότι ο χρήστης πρέπει να συμβουλευτεί τις οδηγίες χρήσης EN ISO 15223 1 1 5 2 Προβλεπόμενοι χρήστες και πληθυσμός ασθενών Προβλεπόμενοι χρήστες Χειρουργοί νοσηλευτές ιατροί και...

Page 100: ...α συσκευή δεν είναι ηλεκτρομηχανική Συνεπώς δεν ισχύουν δηλώσεις περί ηλεκτρομαγνητικής συμβατότητας ΗΜΣ 1 7 Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος ΕΚ HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ΤΗΛ 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Πληροφορίες κατασκευής ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 ΒΟΡΕΙΑ ΑΜΕΡΙΚΗ 978 266 4200 ΔΙΕΘΝΩΣ 1 9 Πληροφορίες εισαγωγέα ΕΕ TRUMPF M...

Page 101: ...Allen Sterile Arm Trap είναι κατασκευασμένο από μαλακό πλαστικό πλέγμα και προσφέρει άνετη συγκράτηση του βραχίονα Το Arm Trap στερεώνεται στον ασθενή μέσω του CoFlexR NL Self Adherent Wrap περιλαμβάνεται ένα ρολό μαζί με την παγίδα βραχίονα Ένας βρόχος από σκοινί στο πάνω μέρος της παγίδας επιτρέπει την εύκολη προσάρτηση σε πολλούς τύπους συσκευών έλξης και ανάρτησης Πωλείται σε συσκευασίες των 6...

Page 102: ...ονται όλες οι λειτουργίες ρύθμισης του κονταριού όπως περιστροφή ρύθμιση ύψους επέκταση και σύμπτυξη 4 Χειρολαβή ελέγχου κονταριού Η χειρολαβή ελέγχου κονταριού επιτρέπει την εύκολη τοποθέτηση του Arm Traction Device μετά τη χαλάρωση της λαβής 5 Βάρος Μέσω του περιστρεφόμενου άγκιστρου στη συσκευή έλξης βραχίονα συνδέονται βάρη που βοηθούν στην έλξη 2 2 Κωδικός και περιγραφή προϊόντος A 20500 Arm ...

Page 103: ...ιδρύματος 2 5 Προβλεπόμενη χρήση Το Arm Traction Device έχει σχεδιαστεί για τη ρύθμιση της θέσης τη στήριξη ή και την εκτροπή του ώμου του ασθενούς σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις συμπεριλαμβανομένων ενδεικτικά πλευρικών αρθροσκοπικών και ελάχιστα επεμβατικών mini open ανοιχτών επεμβάσεων ώμου Οι συσκευές αυτές προορίζονται για χρήση από επαγγελματίες υγείας σε περιβάλλον χειρουργικής αίθουσας...

Page 104: ... το Simple Clamp στην πλευρική ράγα στην επιθυμητή θέση Εισαγάγετε τη βάση του Arm Traction Device στο Simple Clamp Μετά την τοποθέτηση στην επιθυμητή θέση στην πλευρική ράγα σφίξτε τη λαβή του Simple Clamp A για να ασφαλίσετε τη μονάδα στην πλευρική ράγα 2 Βεβαιωθείτε ότι ο βραχίονας έλξης είναι προσανατολισμένος με τέτοιον τρόπο ώστε όταν χαλαρώνετε το κουμπί ο βραχίονας έλξης να δημιουργεί γωνί...

Page 105: ...ε τη συσκευή στην πλευρά της τράπεζας που βρίσκεται απέναντι από τον χειρουργό Τοποθέτηση για επέμβαση στον ώμο 1 Για επεμβάσεις στον ώμο τοποθετείται πάντοτε τη χειρολαβή ελέγχου κονταριού C στο τμήμα ποδιών της τράπεζας Τοποθετήστε το χέρι στη χειρολαβή ελέγχου κονταριού C και στη συνέχεια χαλαρώστε τη λαβή Β Μετακινήστε την κεφαλή του κονταριού στην επιθυμητή θέση και σφίξτε καλά τη λαβή Β Προσ...

Page 106: ...ο χρησιμοποιώντας πλαστικό ξέστρο για την αφαίρεση της ετικέτας Χρησιμοποιήστε μαντηλάκι εμποτισμένο με αλκοόλη για να αφαιρέσετε τυχόν υπολείμματα κόλλας Επικοινωνήστε με την Allen Medical Systems Inc εάν χρειαστείτε επισκευή ή αντικατάσταση της συσκευής χρησιμοποιώντας τις πληροφορίες στην ενότητα Στοιχεία επικοινωνίας 1 3 3 6 Συντήρηση της συσκευής Δεν απαιτείται περιοδική συντήρηση για τη συσκ...

Page 107: ...νες από συνήθη τεχνικά υλικά όπως ανοξείδωτο χάλυβα αλουμίνιο και πολυμερή υψηλής και χαμηλής θερμοκρασίας Ασφαλές ωφέλιμο φορτίο συσκευής 7 25 kg 16 lbs Συνολικό βάρος πλήρους συσκευής 3 6 kg 8 lbs Προδιαγραφές αποθήκευσης Περιγραφή Θερμοκρασία αποθήκευσης 29ᵒ C έως 60ᵒ C Εύρος σχετικής υγρασίας αποθήκευσης 15 έως 85 Θερμοκρασία λειτουργίας Η παρούσα συσκευή προορίζεται για χρήση σε ελεγχόμενο πε...

Page 108: ...μιά στον εξοπλισμό Για τον καθαρισμό και την απολύμανση της συσκευής χρησιμοποιείτε ένα πανί και απολυμαντικό καθαριστικό διάλυμα τεταρτοταγούς αμμωνίου Διαβάστε και ακολουθήστε τις συστάσεις του κατασκευαστή για απολύμανση χαμηλού επιπέδου Διαβάστε και ακολουθήστε τις οδηγίες χρήσης του καθαριστικού προϊόντος Να είστε προσεκτικοί σε περιοχές όπου μπορεί να υπάρξει εισροή υγρού στον μηχανισμό Σκου...

Page 109: ... για τα προϊόντα για ιατρική χρήση Μέρος 1 Γενικές απαιτήσεις 5 EN ISO 10993 1 Βιολογική αξιολόγηση προϊόντων για ιατρική χρήση Μέρος 1 Αξιολόγηση και δοκιμές στο πλαίσιο μιας διεργασίας διαχείρισης της διακινδύνευσης 6 IEC 60601 2 46 Ιατρικές ηλεκτρικές συσκευές Μέρος 2 46 Ειδικές απαιτήσεις για τη βασική ασφάλεια και την ουσιώδη απόδοση των χειρουργικών τραπεζών 7 ISTA Πρότυπα του International ...

Page 110: ...Arm Traction Device Petunjuk Penggunaan No Produk A 20500 80028152 Version C ...

Page 111: ...i hanyalah saran produsen Tanggung jawab akhir untuk perawatan pasien sehubungan dengan perangkat ini tetap ada pada dokter yang merawat Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi Simpan manual ini untuk referensi di waktu mendatang Seti...

Page 112: ...n sistem 116 1 5 1 Simbol yang Berlaku 116 1 5 2 Populasi Pengguna dan Pasien yang Dituju 118 1 5 3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis 118 1 6 Pertimbangan EMC 118 1 7 Perwakilan resmi EC 118 1 8 Informasi Produsen 118 1 9 Informasi Importir UE 119 1 10Informasi sponsor Australia 119 2 Sistem 120 2 1 Identifikasi komponen sistem 120 2 2 Kode dan Deskripsi Produk 121 2 3 Daftar Tabel Akseso...

Page 113: ...enanganan 125 3 4 2 Petunjuk Pelepasan 125 3 5 Panduan Pemecahan Masalah 125 3 6 Pemeliharaan Perangkat 125 4 Tindakan Pencegahan Keselamatan dan Informasi Umum 126 4 1 Peringatan dan Perhatian Keselamatan Umum 126 4 2 Spesifikasi Produk 126 4 3 Petunjuk Sterilisasi 127 4 4 Petunjuk Pembersihan dan Disinfeksi 128 5 Daftar Standar yang Berlaku 128 ...

Page 114: ...isian pasien atau menciptakan sistem guna menawarkan akses lokasi bedah yang aman dan efektif bagi tim bedah kami berkomitmen untuk menyediakan produk dengan nilai dan kualitas yang unggul Produk Allen dilengkapi dengan layanan yang responsif dan andal serta demonstrasi produk pelengkap di lokasi 1 1 Pemberitahuan Hak Cipta Revisi 2019 Allen Medical Systems Inc HAK CIPTA DILINDUNGI UNDANG UNDANG T...

Page 115: ... penyalahgunaan peralatan Jangan gunakan produk jika kemasan rusak atau tidak sengaja terbuka sebelum digunakan Semua modifikasi peningkatan atau perbaikan harus dijalankan oleh teknisi ahli resmi 1 4 3 Pemberitahuan kepada pengguna dan atau pasien Setiap insiden serius yang terjadi sehubungan dengan perangkat harus dilaporkan ke produsen dan otoritas yang berkompeten dari Negara Anggota tempat pe...

Page 116: ... untuk memperoleh panduan tentang protokol pembuangan yang aman 1 5 Mengoperasikan sistem 1 5 1 Simbol yang Berlaku Simbol yang digunakan Deskripsi Referensi Menunjukkan bahwa perangkat adalah perangkat medis MDR 2017 745 Menunjukkan produsen perangkat medis EN ISO 15223 1 Menunjukkan nomor seri dari produsen Nomor seri perangkat dikodekan sebagai 1YYWWSSSSSSS YY menunjukkan tahun pembuatan Yaitu ...

Page 117: ...rangkat medis EN ISO 15223 1 Menunjukkan nomor katalog produsen EN ISO 15223 1 Menunjukkan bahwa pengguna harus membaca petunjuk penggunaan informasi yang penting seperti peringatan dan tindakan pencegahan EN ISO 15223 1 Menunjukkan bahwa perangkat tidak mengandung karet alami atau lateks karet alami kering EN ISO 15223 1 Menunjukkan perwakilan resmi di Komunitas Eropa EN ISO 15223 1 Menunjukkan b...

Page 118: ...n di bidang beban kerja aman yang ditentukan dalam spesifikasi produk bagian 4 2 1 5 3 Kepatuhan dengan peraturan perangkat medis Produk ini adalah Perangkat Medis Kelas I noninvasif Sistem ini bertanda CE sesuai dengan Lampiran VIII Aturan 1 dari Peraturan Perangkat Medis PERATURAN UE 2017 745 1 6 Pertimbangan EMC Ini bukanlah perangkat elektromekanis Oleh karena itu Deklarasi EMC tidak dapat dib...

Page 119: ...ion C Ref Blank Template 80025117 Ver F 1 9 Informasi Importir UE TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Informasi sponsor Australia Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 Telepon 1800 650 083 ...

Page 120: ...ngan dan bahu selama prosedur bedah Terbuat dari jaring plastik lembut Allen Sterile Arm Trap menahan lengan dengan nyaman Perangkap lengan dilekatkan pada pasien dengan CoFlexR NL Self Adherent Wrap rol tercakup dengan perangkap lengan Loop tali di bagian atas perangkap memungkinkan pemasangan yang mudah ke banyak jenis perangkat tarikan dan suspensi Perangkat ini dijual dalam 6 hal Perangkap len...

Page 121: ...ATAN Jangan menggunakan Klem Sederhana pada pasien dengan berat melebihi 181 kg 400 lbs Cedera Personal atau kerusakan peralatan dapat terjadi 3 Gagang kontrol Gagang mengontrol semua fungsi penyesuaian penopang termasuk rotasi penyesuaian tinggi ekstensi dan retraksi 4 Pegangan kontrol penopang Pegangan Kontrol Penopang memungkinkan pemosisian Perangkat Tarikan Lengan yang mudah setelah mengendur...

Page 122: ... perangkat 2 4 Indikasi penggunaan Perangkat Tarikan Lengan digunakan dalam berbagai prosedur bedah termasuk namun tidak terbatas pada bedah artroskopik lateral dan bahu mini terbuka Alat ini kapabel untuk digunakan dengan beragam populasi pasien seperti yang ditentukan sesuai oleh pelaku perawat atau institusi 2 5 Penggunaan yang ditujukan Perangkat Tarikan Lengan dirancang untuk memposisikan men...

Page 123: ... digunakan a Periksa produk untuk mencari kerusakan yang terlihat atau tepian tajam yang mungkin disebabkan karena terjatuh atau benturan selama penyimpanan b Pastikan produk telah dibersihkan dan didisinfeksi dengan benar serta dilap kering sebelum digunakan 3 2 Penyiapan Perangkat Tarikan Lengan hadir telah dirakit seluruhnya dan siap untuk digunakan 1 Pasang Klem Sederhana pada rel samping di l...

Page 124: ...a fungsi penyesuaian penopang termasuk rotasi penyesuaian tinggi ekstensi dan retraksi iii Pegangan Kontrol Penopang C memungkinkan pemosisian Perangkat Tarikan Lengan yang mudah setelah mengendurkan Gagang B Penempatan untuk Berbagai Prosedur Contoh ini merupakan lokasi yang disarankan dan dapat bervariasi sesuai dengan pasien dan atau teknik tim bedah Artroskopi Bahu Tempatkan perangkat di sisi ...

Page 125: ...kan dalam petunjuk Penyiapan 3 4 Petunjuk Penyimpanan Penanganan dan Pelepasan 3 4 1 Penyimpanan dan Penanganan Produk harus disimpan di lingkungan yang bersih dan aman untuk mencegah kerusakan produk Lihat Spesifikasi penyimpanan di bagian Spesifikasi Produk 3 4 2 Petunjuk Pelepasan 1 Lepaskan dengan aman lengan pasien dari Perangkap Lengan 2 Lepas kaitan bobot dari kait putar 3 Lepaskan perangka...

Page 126: ...lihat ada kerusakan jika ada bagian yang hilang atau jika tidak berfungsi seperti yang diharapkan d Baca dan pahami semua peringatan dalam manual ini dan pada perangkat sebelum digunakan untuk pasien e Fungsi perangkat harus diperiksa sebelum setiap penggunaan f Perangkat ini hanya boleh dioperasikan oleh personel terlatih secara medis WASPADA Jangan melebihi beban kerja aman yang ditunjukkan pada...

Page 127: ...al Perangkat ini ditujukan untuk digunakan di lingkungan Ruang Operasi yang terkontrol Rentang kelembapan relatif Pengoperasian Spesifikasi Elektrik Deskripsi Tidak Berlaku Tidak Berlaku Spesifikasi Perangkat Lunak Deskripsi Tidak Berlaku Tidak Berlaku Spesifikasi Kompatibilitas Deskripsi Perangkat Tarikan Lengan kompatibel dengan Allen Simple Clamp A 40018 US EU Rail A 40018 UK UK Rail A 20200 Ar...

Page 128: ...erhati hatilah di area di mana cairan dapat masuk ke dalam mekanisme Seka perangkat dengan kain bersih dan kering Pastikan perangkat kering sebelum Anda menyimpannya atau menggunakannya kembali 5 Daftar Standar yang Berlaku No Sl Standar Deskripsi 1 EN 62366 1 Perangkat medis Bagian 1 Penerapan rekayasa kegunaan pada perangkat medis 2 EN ISO 14971 Perangkat medis Penerapan manajemen risiko pada pe...

Page 129: ...GGUNAAN Document Number 80028152 Halaman 129 Issue Date 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F No Sl Standar Deskripsi 7 ISTA Standar International Safe Transit Association untuk pengujian kemasan ...

Page 130: ...Arm Traction Device Istruzioni per l uso N prodotto A 20500 80028152 Version C ...

Page 131: ...ttore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il...

Page 132: ... di pazienti previsti 137 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 138 1 6 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 138 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE 138 1 8 Informazioni sulla produzione 138 1 9 Informazioni per gli importatori dell UE 138 1 10Informazioni per gli sponsor australiani 138 2 Sistema 139 2 1 Identificazione dei componenti del sistema 139 2 2 Co...

Page 133: ...i per la rimozione 144 3 5 Guida alla risoluzione dei problemi 144 3 6 Manutenzione del dispositivo 144 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 144 4 1 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 144 4 2 Specifiche del prodotto 145 4 3 Istruzioni per la sterilizzazione 146 4 4 Istruzioni di pulizia e disinfezione 146 5 Elenco degli standard applicabili 146 ...

Page 134: ...eare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti 1 1 Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 135: ...ilizzare il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui...

Page 136: ... che il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali in...

Page 137: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 138: ...M Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili 1 7 Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE 1 9 Informazioni per gli impo...

Page 139: ...e procedure chirurgiche Realizzato con una maglia in plastica morbida l Allen Sterile Arm Trap offre un comodo sostegno per il braccio L Arm Trap si fissa al paziente con il CoFlexR NL Self Adherent Wrap rotolo incluso con il fermabraccio L asola nella parte superiore del fermabraccio consente un facile fissaggio in molti tipi di dispositivi di trazione e sospensione Venduto in confezioni da 6 Il ...

Page 140: ...ntrollare tutte le funzioni di regolazione del braccio tra cui rotazione regolazione dell altezza estensione e ritrazione 4 Impugnatura di controllo del braccio l impugnatura di controllo del braccio consente un facile posizionamento dell Arm Traction Device dopo l allentamento della maniglia 5 Peso i pesi si collegano al dispositivo di trazione del braccio tramite un gancio girevole per scopi di ...

Page 141: ...l operatore sanitario o dell istituto 2 5 Uso previsto L Arm Traction Device è progettato per posizionare sostenere e o distrarre la spalla del paziente in una varietà di procedure chirurgiche tra cui a titolo esemplificativo ma non esaustivo interventi di chirurgia artroscopica laterale o di chirurgia ortopedica mini open Questi dispositivi sono destinati all uso in sala operatoria da parte di pe...

Page 142: ...le nella posizione desiderata Inserire la base dell Arm Traction Device nel Simple Clamp Una volta raggiunta la posizione desiderata sulla barra laterale serrare la Simple Clamp Handle A per fissare l unità alla barra laterale 2 Accertarsi che il braccio di trazione sia orientato in modo che quando si allenta la manopola il braccio non si trovi a un angolo inferiore a 90 rispetto al montante i La ...

Page 143: ... tavolo opposto al chirurgo Posizionamento per interventi alla spalla 1 Per interventi alla spalla posizionare sempre l impugnatura di controllo del braccio C sul lato piedi del tavolo Posizionare la mano sull impugnatura di controllo del braccio C quindi allentare la maniglia B Spostare la testa del braccio nella posizione desiderata e serrare saldamente la maniglia B Collegare i dispositivi di f...

Page 144: ...ndo necessità utilizzando un raschietto di plastica per rimuovere l etichetta Utilizzare un panno imbevuto di alcool per rimuovere eventuali residui adesivi Contattare Allen Medical Systems Inc se si desidera riparare o sostituire il dispositivo utilizzando le informazioni fornite nella sezione dei dettagli di contatto 1 3 3 6 Manutenzione del dispositivo Questo dispositivo non richiede manutenzio...

Page 145: ...ui acciaio inox alluminio e polimeri ad alta e bassa temperatura Carico di lavoro sicuro sul dispositivo 7 25 kg 16 lb Peso complessivo del dispositivo completo 3 6 kg 8 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente d...

Page 146: ...in acqua La mancata osservanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per la disinfezione di basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle ...

Page 147: ...tura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi elettromedicali Parte 2 46 Requisiti particolari per la sicurezza di base e le prestazioni essenziali di tavoli operatori 7 ISTA Standard dell Internatio...

Page 148: ...Arm Traction Device 使用説明書 製品番号 A 20500 80028152 Version C ...

Page 149: ...るうえで重要な手順や安全の手順について ユーザー の注意を促すための記号です このラベル上の記号 は 使用にあたり使用説明書を参照する必要があるこ とを示しています この説明書に示されている方法は メーカーによる提案にすぎません 本機器に 関する患者のケアへの最終的な責任は 主治医にあります 使用前には毎回 機器の機能を点検してください 本機器の操作は 必ず訓練を受けたスタッフが行ってください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください この説明書は 今後参照できるように保管してください 機器に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 本書に記載の メーカーおよび所轄官庁に報告する必要があります 本製品に限らず 医療器具を患者に使用する前に 使用説明書をよく読 み 製品について把握することを推奨します ...

Page 150: ...1 4 1 記号による安全上の問題の通知 153 1 4 2 機器の誤用に関する通知 153 1 4 3 使用者および患者への通知 153 1 4 4 安全な廃棄 154 1 5 システムの操作 154 1 5 1 適用される記号 154 1 5 2 対象使用者および患者 155 1 5 3 医療機器規則の遵守 156 1 6 EMC について 156 1 7 EC 指定代理人 156 1 8 製造情報 156 1 9 EU 輸入業者情報 156 1 10オーストラリア出資会社情報 156 2 システム 157 2 1 システム構成部品の確認 157 2 2 製品コードおよび説明 158 2 3 付属品および消耗品一覧表 159 2 4 使用目的 159 2 5 用途 159 2 6 残留リスク 159 3 機器のセットアップと使用 160 3 1 使用前 160 3 2 セットアップ 1...

Page 151: ...rsion C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 3 機器のコントロールおよび表示器 162 3 4 保管 取り扱い 取り外しの手順 162 3 4 1 保管および取り扱い 162 3 4 2 取り外し手順 162 3 5 トラブルシューティングガイド 162 3 6 機器の保守 162 4 安全上の注意および一般的な情報 162 4 1 一般的な安全上の警告および注意 162 4 2 製品仕様 163 4 3 滅菌の手順 164 4 4 清掃と消毒の手順 164 5 適用規格一覧 164 ...

Page 152: ...す 患者の位置決めにおける課題に対す るソリューションの策定 もしくは外科チームが手術部位に安全かつ効果的にアクセスでき るようにするためのシステム構築のいずれにおいても 特別な価値と品質を有する製品をご 提供します Allen 製品については お客様のニーズに応える信頼性の高い保守サービスを提供し オン サイトでの製品実演を無償で行っています 1 1 著作権情報 改訂 2019 Allen Medical Systems Inc 無断転載 複製を禁じます Allen Medical Systems Inc Allen Medical の文書による承諾なく 複写 録音を含 む 電子的か機械的かを問わずいかなる形式または方法でも あるいはいかなる情報また は検索システムでも この文書の一部または全部を複製または転送することはできません この説明書の情報は機密事項であり Allen Medic...

Page 153: ...の問題の通知 目視可能な損傷や材質の劣化がある場合は 製品を使用しないでください 1 4 2 機器の誤用に関する通知 使用前に梱包が破損している場合や 意図せず開封されている場合は 製品を使用しない でください 変更 アップグレード 修理はすべて 認可を受けた業者にご依頼ください 1 4 3 使用者および患者への通知 本装置に関連して発生した重大な事象は いかなるものであっても 製造業者 およびユ ーザーと患者のいずれかまたは両方が所属する加盟国の所轄官庁に報告する必要がありま す 注 使用手順は 製造業者の手術台ユーザーガイドを参照してください 製造業者による 手術台の重量制限を 必ず参照してください 手術台の耐荷重を決して超過しないようにしてください 800 433 5774 1 978 266 4200 内線 4286 978 263 8846 1 978 266 4426 ...

Page 154: ...適用される記号 使用される記号 説明 参照 医療機器であることを示します MDR 2017 745 医療機器の製造業者を示します EN ISO 15223 1 製造業者のシリアルナンバーを示します 機器のシリアルナンバーは 1YYWWSSSSSSS の形式でコード化されて います YY は製造年を表します 例えば 118WWSSSSSSS の場合 18 は 2018 年を表しています WW は標準的な稼働日カレンダー上の 製造週を示します 先行ゼロあ り SSSSSSS は固有の通し番号です EN ISO 15223 1 医療機器の国際取引商品コード Global Trade Item Number を示します 21 CFR 830 MDR 2017 745 製造業者のロットコードを示します この コードでは年初からの通算日数を表す yyddd 形式が使用され yy はその年の下 2 桁を...

Page 155: ...説明書を参照する必要 があることを示します EN ISO 15223 1 機器に 天然ゴムまたは乾燥天然ゴムラテ ックスが含まれないことを示します EN ISO 15223 1 欧州共同体における指定代理人であること を示します EN ISO 15223 1 医療機器が医療機器規則 REGULATION EU 2017 745 に適合していることを示し ます MDR 2017 745 警告を示します IEC 60601 1 ユーザーが使用説明書を参照する必要があ ることを示します EN ISO 15223 1 1 5 2 対象使用者および患者 対象使用者 機器の目的とした手順に携わる外科医 看護師 医師 内科医 手術室の医 療従事者 医療従事者以外は対象としていません 対象患者 本機器は 4 2 項の製品仕様に記載された安全作業荷重の重量を超えない患者に使用するこ とを目的としています ...

Page 156: ...りません したがって EMC 宣言は適用されません 1 7 EC 指定代理人 HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 製造情報 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 北米 1 978 266 4200 インターナショナル 1 9 EU 輸入業者情報 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 オーストラリア出資会社情報 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyon...

Page 157: ...患者の腕や肩を位置 決めしたり 退避させたりするために使用することを目的としています Arm traction device は 外科処置中に腕や肩に牽引力をかけます 軟質プラスチック製のメッシュで 作られた Allen 滅菌アームトラップは 腕を快適に保持します アームトラップは CoFlexR NL Self Adherent Wrap ロールはアームトラップに付属 で患者に取り付け ます トラップの上部にあるロープループによって さまざまなタイプの牽引および懸 垂機器への取り付けが容易に行なえます 6 個入りケースで販売しています アームトラップは 患者の腕に最大 7 25 kg 16 ポンド の牽引力をかけることができ ます 制御ハンドル ボトム制御グリップ スイベルフック 重り 簡易クランプ アームトラップ スイベルフック ...

Page 158: ... 警告 手術台レールのジョイントの上に簡易クランプを取り付けないでくださ い 負傷または装置の損傷が発生するおそれがあります 警告 181 kg 400 ポンド を超える患者に簡易クランプを使用しないでくだ さい 負傷または装置の損傷が発生するおそれがあります 1 制御ハンドル 回転 高さ調整 伸長 格納を含むすべてのブーム調整機能をハンドル で制御します 2 ブーム制御グリップ ブーム制御グリップによって ハンドルを緩めた後に Arm Traction Device を容易に位置決めできます 3 重り 重りは 牽引の目的で スイベルフックを通して Arm traction device に接続さ れています 2 2 製品コードおよび説明 A 20500 Arm Traction Device ハンドル C あご B レールクランプノブ ...

Page 159: ...ださい 注意 使い捨て用製品の再利用は 患者間の相互汚染や機器の不具合につながります 2 4 使用目的 Arm Traction Device は 側面関節鏡視下手術およびミニ肩部開口手術を含む さまざま な外科処置に使用されます 本機器は 介護者または施設によって適切であると判断され た広範な患者に対して使用できます 2 5 用途 Arm Traction Device は 側面関節鏡視下手術およびミニ肩部開口手術を含む さまざま な外科処置で患者の肩の位置決めを行ったり 支えたり 退避させたりするよう設計され ています 本機器は 手術室での医療従事者による使用を目的としています 2 6 残留リスク 本製品は 関連する性能基準や安全基準に準拠しています ただし 誤用 機器の損傷ま たは故障 機器 機能的または機械的な障害により生じる機器への損害やユーザー 患者 の怪我を完全に排除すること...

Page 160: ...り乾燥させます 3 2 セットアップ Arm Traction Device は完全に組み立てられた状態で納入され すぐに使用できます 1 簡易クランプを サイドレールの目的の位置に取り付けます Arm Traction Device のベースを 簡易クランプに挿入します サイドレール沿いの目的の位置に達したら 簡易クランプハンドル A を締め付けて サイドレールにユニットを固定します 2 ノブを緩めたときに 牽引アームがポストに対して 90 より小さい角度にならないよ うに 牽引アームの向きを設定します i 簡易クランプハンドルによって 手術台レールに機器のベースを固定します ii 回転 高さ調整 伸長 格納を含むすべてのブーム調整機能をハンドル B で制 御します iii ブーム制御グリップ C によって ハンドル B を緩めた後に Arm Traction Device を容易に位置...

Page 161: ...る位置であり 患者や外科チームの手技によって異なる場合があり ます 肩部関節鏡検査 テーブルの足部の施術対象の肩側に機器を設置します 右肩 右側 手首関節鏡検査 テーブルの外科医と反対側に機器を設置します 肩の処置の位置決め 1 肩の処置の場合 ブーム制御グリップ C を必ずテーブルの足部に位置決めしてくださ い ブーム制御グリップ C に手を置き ハンドル B を緩めます ブームヘッドを目的 の位置へ移動し ハンドル B をしっかりと締めます ファスナーと牽引用の重りをアー ム懸垂スリーブに接続します 無菌使い捨て用アーム懸垂スリーブが付属しています 2 位置の調整が必要な場合 腕を支え すべての重りを取り外します 3 上記と同じ手順で再調整します ...

Page 162: ...ます 3 牽引機器をクランプから取り外します 4 サイドレールから簡易クランプを取り外します 3 5 トラブルシューティングガイド すべてのラベルが貼られ 読み取れることを確認します 必要に応じて プラスチックのスク レーパーでラベルを剥がし 貼り替えます 接着剤が残っている場合は アルコール含有ワイ プを使用して取り除きます 機器の修理または交換が必要な場合は 1 3 項 連絡先 の記載に従い Allen Medical Systems Inc までご連絡ください 3 6 機器の保守 本機器には定期的な保守は必要ありません 4 安全上の注意および一般的な情報 4 1 一般的な安全上の警告および注意 警告 a 目視可能な損傷がある場合は製品を使用しないでください b 本機器を使用する前に 機器のセットアップと使用に関する説明をお読みください 患者に使用する前に 製品についてよく把握してくだ...

Page 163: ...明 製品寸法 95 4 cm x 127 3 cm 37 9 16 インチ x 50 1 8 インチ 材料 機器は ステンレススチール アルミニウム 高 温および低温ポリマーを含む従来のエンジニアリ ング材料により構成されています 機器の安全使用荷重 7 25 16 ポンド 付属品を装備した機器全体の重量 3 6 kg 8 ポンド 保管仕様 説明 保管温度 29 ᵒC 60 ᵒC 保管の相対湿度範囲 15 85 使用温度 本機器は 管理された手術室環境での使用を目的として います 使用の相対湿度範囲 電気仕様 説明 該当なし 該当なし ソフトウェア仕様 説明 該当なし 該当なし 適合性仕様 説明 Arm Traction Device に適合する製品 Allen Simple clamp A 40018 US EU Rail A 40018 UK UK Rail A 20200 Arm T...

Page 164: ...す 使用後は毎回 機器をアルコールベースのワイプで清掃してください 機器を水に入れないでください 装置が損傷するおそれがあります 布と四級アンモニウム塩系消毒 洗浄液を使用して 機器を清掃および消毒してくださ い 製造会社による低レベル消毒のための推奨事項を読み その指示に従ってください 清掃用製品の使用説明書を読み その指示に従ってください 液体が装置内に入る可能性 のある領域では 注意してください 清潔で乾いた布で機器を拭いてください 収納する前と再度使用する前に 機器が乾いていることを確認してください 5 適用規格一覧 シリアル番号 規格 説明 1 EN 62366 1 医療機器 第 1 部 ユーザビリティエンジニアリングの 医療機器への適用 2 EN ISO 14971 医療機器 リスクマネジメントの医療機器への適用 3 EN 1041 医療機器の製造業者が提供する情報 4 EN ...

Page 165: ... 165 ページ Issue Date 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F シリアル番号 規格 説明 5 EN ISO 10993 1 医療機器の生物学的評価 第 1 部 リスクマネジメント プロセスにおける評価及び試験 6 IEC 60601 2 46 医用電気機器 第 2 46 部 手術台の基礎安全及び基本 性能に関する特定要求事項 7 ISTA 国際安全輸送協会の包装試験の規格 ...

Page 166: ...Arm Traction Device 사용 지침 제품 번호 A 20500 80028152 Version C ...

Page 167: ...사용에 관하여 중요한 절차 및 안전 지침을 알리기 위한 것입니다 라벨의 기호는 사용 시 사용 지침을 참조해야 할 경우에 표시됩니다 이 설명서에 설명된 기법은 제조업체의 제안 사항일 뿐입니다 이 장치에 관하여 환자 치료에 대한 최종 책임은 주치의에게 있습니다 매 사용 전에 장치의 기능을 점검해야 합니다 이 장치는 숙달된 직원만 조작해야 합니다 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 이후에 참조할 수 있도록 이 설명서를 보관하십시오 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 이 문서에 나온 제조업체 및 관할 당국에 보고해야 합니다 환자에게 이 제품 또는 다른 유형의 의료 기구를 사용하기 전에 사용 지침을 읽고 이 제품에 대해 숙지하는 것이 좋습니다 ...

Page 168: ...1 1 4 1 안전 위험 기호 고지 171 1 4 2 장비 오용 고지 171 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 171 1 4 4 안전한 폐기 171 1 5 시스템 작동 172 1 5 1 해당 기호 172 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 173 1 5 3 의료 기기 규정 준수 173 1 6 EMC 고려 사항 173 1 7 EC 공인 대리점 173 1 8 제조업체 정보 174 1 9 EU 수입업체 정보 174 1 10호주 스폰서 정보 174 2 시스템 175 2 1 시스템 구성품 식별 175 2 2 제품 코드 및 설명 176 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록표 176 2 4 사용 지침 177 2 5 용도 177 2 6 잔존 위험 177 3 장비 설정 및 사용 178 3 1 사용 전 178 3 2 ...

Page 169: ...Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F 3 3 장치 컨트롤 및 표지 179 3 4 보관 취급 및 분리 지침 180 3 4 1 보관 및 취급 180 3 4 2 분리 지침 180 3 5 문제 해결 가이드 180 3 6 장치 유지 관리 180 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 180 4 1 일반 안전 경고 및 주의 사항 180 4 2 제품 사양 181 4 3 멸균 지침 182 4 4 청소 및 소독 지침 182 5 해당 표준 목록 182 ...

Page 170: ...의 세계에 몰입하고 있습니다 환자 자세 고정 문제를 해결하기 위한 솔루션을 개발하거나 수술팀을 위해 안전하고 효과적으로 수술 부위에 접근하는 시스템을 만드는 데 있어 당사는 탁월한 가치 및 품질의 제품을 제공하기 위해 최선을 다하고 있습니다 Allen 의 제품은 신속하고 안정적인 서비스와 무료 현장 제품 시연으로 관리됩니다 1 1 저작권 고지 개정본 2019 Allen Medical Systems Inc 모든 권리 보유 이 설명서의 어떠한 부분도 Allen Medical Systems Inc Allen Medical 의 서면 승인 없이는 어떠한 형식이나 수단 전자적 기계적 복사기에 의한 복사 디스크 복사 정보 또는 검색 시스템으로도 복제하거나 전송할 수 없습니다 이 설명서의 정보는 기밀이며 Allen Med...

Page 171: ...사용하지 마십시오 모든 개조 업그레이드 또는 수리는 공인된 전문가가 수행해야 합니다 1 4 3 사용자 및 또는 환자 대상 고지 이 장치와 관련하여 심각한 사고가 발생할 경우 사용자 및 환자가 소재한 회원국의 관할 당국에 보고해야 합니다 참고 사용 지침은 수술대 제조업체의 사용 설명서를 참조하십시오 항상 수술대 제조업체의 중량 제한을 참조하십시오 수술대의 허용 하중을 초과하지 마십시오 1 4 4 안전한 폐기 고객은 의료 기기 및 부속품의 안전한 폐기와 관련된 모든 연방 주 지역 및 또는 현지 법률 및 규정을 준수해야 합니다 확실하지 않은 경우 장치 사용자가 먼저 공급업체에 안전한 폐기 프로토콜에 대한 지침을 Hill Rom 기술 지원부서에 문의해야 합니다 800 433 5774 1 978 266 4200 내선...

Page 172: ... 는 제조 연도를 나타냅니다 즉 118WWSSSSSSS 에서 18 은 2018 년을 나타냅니다 WW 는 표준 작업장 달력 기준 제조 주 수를 나타냅니다 앞자리 0 포함 SSSSSSS 는 순차적인 고유 번호입니다 EN ISO 15223 1 의료 기기 상품식별코드를 나타냅니다 21 CFR 830 MDR 2017 745 율리우스력 yyddd 를 사용한 제조업체의 로트 코드를 나타내며 여기서 yy 는 연도의 마지막 두 자리를 나타내고 ddd 는 해당 연도의 몇 번째 날인지를 나타냅니다 예 2019 년 4 월 4 일은 19094 로 표시됩니다 EN ISO 15223 1 의료 기기가 제조된 날짜를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 제조업체의 카탈로그 번호를 나타냅니다 EN ISO 15223 1 경고 및 예방 조치와...

Page 173: ...다 MDR 2017 745 경고를 나타냅니다 IEC 60601 1 사용 지침을 참조해야 할 필요성을 나타냅니다 EN ISO 15223 1 1 5 2 대상 사용자 및 환자군 대상 사용자 해당 장치의 의도된 수술과 관련된 외과의 간호사 의사 내과의 및 수술실 의료 전문가 일반인을 위한 것은 아닙니다 대상 환자군 이 장치는 제품 사양 4 2 절에 명시된 안전 사용 하중 필드를 초과하지 않는 체중의 환자에게 사용하도록 제작되었습니다 1 5 3 의료 기기 규정 준수 이 제품은 비침습 Class I 의료 기기입니다 이 시스템은 의료 기기 규정 REGULATION EU 2017 745 의 Annex VIII Rule 1 에 따라 CE 마크가 부착되어 있습니다 1 6 EMC 고려 사항 이 장치는 전기 기계 장치가 아닙니다...

Page 174: ...ANCE 전화 33 0 2 97 50 92 12 1 8 제조업체 정보 ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 북미 1 978 266 4200 해외 1 9 EU 수입업체 정보 TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 호주 스폰서 정보 Welch Allyn Australia Pty Ltd Unit 4 01 2 4 Lyonpark Road Macquarie Park NSW 2113 전화 1800 650 083 ...

Page 175: ...를 분산시키기 위해 사용됩니다 팔 견인 장치는 수술 중에 팔과 어깨에 견인력을 제공합니다 Allen Sterile Arm Trap 은 부드러운 플라스틱 메쉬로 제작되어 팔을 편안하게 잡아줍니다 암 트랩은 CoFlexR NL 자체 접착 랩 암 트랩에 포함된 롤 으로 환자에게 부착됩니다 트랩 상단에 있는 로프 루프는 다양한 유형의 견인 및 서스펜션 장치에 간단히 부착할 수 있습니다 6 개씩 판매합니다 암 트랩은 환자의 팔에 최대 7 25kg 16lbs 의 견인력을 제공할 수 있습니다 5 심플 클램프 수술대의 측면 레일에 장착된 클램프는 팔 견인력을 수술대에 마운트하는 데 사용됩니다 컨트롤 핸들 하부 컨트롤 그립 스위블 후크 웨이트 심플 클램프 암 트랩 스위블 후크 ...

Page 176: ... 있습니다 1 컨트롤 핸들 핸들은 회전 높이 조정 확장 및 수축을 포함한 모든 붐 조정 기능을 제어합니다 2 하부 컨트롤 그립 붐 컨트롤 그립으로 핸들을 푼 후 팔 견인 장치를 쉽게 배치할 수 있습니다 3 웨이트 웨이트는 견인 목적으로 회전 고리를 통해 팔 견인 장치에 연결됩니다 2 2 제품 코드 및 설명 A 20500 Arm Traction Device 2 3 부속품 및 소모성 구성품 목록표 다음 목록은 이 장치와 함께 사용할 수 있는 부속품 및 구성품입니다 부속품명 제품 번호 Lateral Brace 3 piece set O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Position...

Page 177: ...는 다양한 수술에 사용됩니다 이 장치는 간호사나 의료 기관의 적절한 판단에 따라 광범위한 환자군에 사용할 수 있습니다 2 5 용도 팔 견인 장치는 측면 관절경 또는 국소 개방 어깨 수술을 포함하나 이에 국한되지 않는 다양한 수술에서 환자의 어깨를 배치 지지 및 또는 분산하도록 설계되었습니다 이 장치는 수술실 내에 설치되어 의료 전문가가 사용하도록 제작되었습니다 2 6 잔존 위험 이 제품은 관련 성능 안전 표준을 준수합니다 그러나 오용 장치 손상 또는 오작동 장치 기능 또는 기계적 위험으로 인한 환자 사용자 또는 장치의 피해 가능성을 완전히 배제할 수는 없습니다 소모품명 제품 번호 Allen Arm Trap Disposal A 21200 Hug U Vac Large Lateral Disposable A 601...

Page 178: ...매 사용 전에 제품을 올바르게 청소 및 소독하고 물기를 닦아 내야 합니다 3 2 설정 팔 견인 장치는 완전히 조립되며 바로 사용할 수 있습니다 1 심플 클램프를 원하는 위치의 사이드 레일에 부착합니다 팔 견인 장치의 베이스를 심플 클램프에 삽입합니다 측면 레일을 따라 원하는 위치까지 움직이면 심플 클램프 핸들 A 를 조여 장치를 측면 레일에 고정합니다 2 손잡이가 느슨해질 때 트랙션 암과 포스트의 각도가 90 보다 작아지지 않도록 트랙션 암의 방향을 확인하십시오 i 심플 클램프 핸들은 장치의 베이스를 수술대 레일에 고정합니다 ii 핸들 B 는 회전 높이 조정 확장 및 수축을 포함한 모든 붐 조정 기능을 제어합니다 iii 붐 컨트롤 그립 C 로 핸들 B 를 푼 후 팔 견인 장치를 쉽게 배치할 수 있습니다 B ...

Page 179: ...수술대 발 부분의 수술하는 어깨 쪽에 장치를 놓습니다 오른쪽 어깨 오른쪽 손목 관절경 또는 리덕션 수술대에서 외과의 맞은편 측면에 장치를 놓습니다 어깨 시술 포지셔닝 1 어깨 수술의 경우 항상 붐 제어 그립 C 를 수술대의 발 부분에 놓으십시오 붐 제어 그립 C 에 손을 놓고 핸들 B 를 풉니다 붐 헤드를 원하는 위치로 움직이고 핸들 B 를 완전히 조입니다 패스너와 견인 웨이트를 암 서스펜션 슬리브에 연결합니다 무균 일회용 암 서스펜션 슬리브가 포함되어 있음 2 위치를 조정해야 할 경우 팔을 지지한 후 웨이트를 제거하십시오 3 다시 조정하는 경우 앞서 설명한 절차를 따르십시오 3 3 장치 컨트롤 및 표지 이 장치의 컨트롤 및 표지는 설정 지침에 설명되어 있습니다 ...

Page 180: ...교체하십시오 플라스틱 스크래퍼를 사용하여 라벨 제거 알코올 성분 물티슈로 남은 접착물을 제거하십시오 장치를 수리 또는 교체해야 할 경우 연락처 정보 1 3절 의 정보를 사용하여 Allen Medical Systems Inc 에 문의하십시오 3 6 장치 유지 관리 이 장치는 정기적인 유지 관리가 필요하지 않습니다 4 안전 예방 조치 및 일반 정보 4 1 일반 안전 경고 및 주의 사항 경고 a 제품에 눈에 띄는 손상이 있는 경우에는 사용하지 마십시오 b 이 장치를 사용하기 전에 장비 설정 및 사용에 대한 지침을 읽으십시오 환자에게 사용하기 전에 제품에 숙달되십시오 c 환자 및 또는 사용자의 부상 및 또는 장비 손상을 방지하기 위해 사용 전에 장치 및 수술대 측면 레일에 손상 또는 마모 가능성이 있는지 검사하십시...

Page 181: ...cm 37 9 16 x 50 1 8 소재 장치는 스테인리스 스틸 알루미늄 고온 및 저온 폴리머를 포함한 전통적인 엔지니어링 자재로 구성됩니다 장치의 안전 사용 하중 7 25kg 16lbs 전체 장치의 총 무게 3 6kg 8lbs 보관 사양 설명 보관 온도 29 C 60ᵒC 보관 상대 습도 범위 15 85 작동 온도 이 장치는 통제된 수술실 환경에서 사용하도록 제작되었습니다 작동 상대 습도 범위 전기적 사양 설명 해당 없음 해당 없음 소프트웨어 사양 설명 해당 없음 해당 없음 호환성 사양 설명 팔 견인 장치는 다음과 호환됩니다 Allen Simple Clamp A 40018 US EU Rail A 40018 UK UK Rail A 20200 Arm Trap 수술대 호환성 팔 견인 장치는 다음과 같은 수술대 레...

Page 182: ...업체의 권장 사항을 읽고 따르십시오 해당 청소 제품의 지침을 읽고 따르십시오 액체가 장치에 들어갈 수 있는 부분은 주의하십시오 장치를 깨끗하고 마른 천으로 닦으십시오 보관하거나 다시 사용하기 전에 장치가 건조 상태인지 확인하십시오 5 해당 표준 목록 Sl no 표준 설명 1 EN 62366 1 의료 기기 Part 1 의료 기기에 대한 사용 적합성 엔지니어링 적용 2 EN ISO 14971 의료 기기 의료 기기에 대한 위험 관리 적용 3 EN 1041 의료 기기 제조업체가 공급하는 정보 4 EN ISO 15223 1 의료 기기 의료 기기 라벨 라벨 표시 및 제공해야 할 정보와 함께 사용하는 기호 Part 1 일반 요구 사항 5 EN ISO 10993 1 의료 기기의 생물학적 평가 Part 1 위험 관리 프로세...

Page 183: ...Arm Traction Device Bruksanvisning Produktnr A 20500 80028152 Version C ...

Page 184: ...orslag fra produsenten Det endelige ansvaret for pasientbehandling i forbindelse med denne enheten ligger hos den behandlende legen Enhetens funksjoner bør kontrolleres før hver bruk Denne enheten skal kun brukes av personell som har hatt opplæring Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist Ta vare på denne håndboken til senere bruk Enhver alvorlig hend...

Page 185: ...1 Aktuelle symboler 189 1 5 2 Tiltenkt bruker og pasientpopulasjon 190 1 5 3 Samsvar med forskrifter om medisinsk utstyr 191 1 6 EMC hensyn 191 1 7 EF autorisert representant 191 1 8 Produksjonsinformasjon 191 1 9 Informasjon om importør i EU 191 1 10Sponsorinformasjon for Australia 191 2 System 192 2 1 Oversikt over systemkomponenter 192 2 2 Produktkode og beskrivelse 193 2 3 Liste over tilbehør ...

Page 186: ...4 2 Instruksjon for fjerning 197 3 5 Feilsøkingsveiledning 197 3 6 Vedlikehold av enheten 197 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 197 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighetsregler 197 4 2 Produktspesifikasjoner 198 4 3 Steriliseringsinstruks 199 4 4 Instruksjoner for rengjøring og desinfisering 199 5 Liste over gjeldende standarder 199 ...

Page 187: ...ler skaper et system som gir sikker og effektiv tilgang til operasjonsstedet for operasjonsteamet har vi et sterkt ønske om å tilby produkter av eksepsjonell verdi og kvalitet Allen produkter er støttet av rask og pålitelig service samt gratis produktdemonstrasjoner på stedet 1 1 Opphavsrettserklæring Revisjon 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENERETT Ingen deler av denne teksten skal reprodusere...

Page 188: ...r skadet eller det er feilaktig åpnet før bruk Alle endringer oppgraderinger eller reparasjoner må utføres av en autorisert spesialist 1 4 3 Varsel til brukere og eller pasienter Enhver alvorlig hendelse som har skjedd i forbindelse med enheten skal rapporteres til produsenten og aktuelle myndigheter i medlemsstaten der brukeren og eller pasienten har tilhørighet Merk Les produsentens brukerveiled...

Page 189: ...feranse Angir at enheten er medisinsk utstyr MDR 2017 745 Angir hvem som er produsenten av det medisinske utstyret EN ISO 15223 1 Angir produsentens serienummer Serienummeret for enheten er kodet som 1YYWWSSSSSSS ÅÅ angir produksjonsåret dvs 118WWSSSSSSS der 18 står for år 2018 WW angir nummeret på produksjonsuken per en standardkalender Innledende nuller er inkludert SSSSSSS er et sekvensielt uni...

Page 190: ...rgummilateks EN ISO 15223 1 Angir autorisert representant i EU EN ISO 15223 1 Angir at det medisinske utstyret er i samsvar med EU forordning 2017 745 MDR 2017 745 Indikerer en advarsel IEC 60601 1 Angir at brukeren må lese bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Tiltenkt bruker og pasientpopulasjon Tiltenkt bruker Leger sykepleiere og annet helsepersonell som er involvert i prosedyren enheten er be...

Page 191: ...en elektromekanisk enhet Derfor er ikke EMC erklæringer relevant her 1 7 EF autorisert representant HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TLF 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Produksjonsinformasjon ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERIKA 1 978 266 4200 INTERNASJONALT 1 9 Informasjon om importør i EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl ...

Page 192: ...er traksjon under kirurgiske prosedyrer Allen Sterile Arm Trap er laget av myk plasttrådduk og holder armen slik at det er behagelig for pasienten Armlåsen festes til pasienten med CoFlexR NL Self Adherent Wrap rull følger med armlåsen Snorløkken øverst på låsen gjør at den enkelt kan festes til mange typer traksjons og suspensjonsenheter Den selges i esker à 6 stk Armlåsen kan brukes til å gi opp...

Page 193: ...er alle bomjusteringsfunksjoner inkludert rotering høydejustering utstrekning og retraksjon 4 Bomkontrollgrep Bomkontrollgrepet gjør det mulig med enkel posisjonering av Arm Traction Device etter at håndtaket er løsnet 5 Vekt Vekter er koblet til Arm Traction Device ved hjelp av en svingkrok for traksjon 2 2 Produktkode og beskrivelse A 20500 Arm Traction Device 2 3 Liste over tilbehør og forbruke...

Page 194: ...elsepersonell 2 5 Tiltenkt bruk Arm Traction Device er utformet for å posisjonere støtte og eller holde pasientens skulder i strekk i en rekke kirurgiske prosedyrer inkludert men ikke begrenset til lateral artroskopisk kirurgi og mini åpen skulderkirurgi Disse enhetene er ment å brukes av helsepersonell i operasjonssalen 2 6 Restrisiko Dette produktet er i samsvar med relevante standarder for ytel...

Page 195: ...mmen til sideskinnen på ønsket sted Sett basen på Arm Traction Device inn i den enkle klemmen Når du har oppnådd ønsket plassering langs sideskinnen strammer du håndtaket til den enkle klemmen A for å feste enheten til sideskinnen 2 Sørg for at traksjonsarmen er innrettet slik at den ikke er i mindre enn 90 vinkel mot stolpen når knotten løsnes i Håndtaket på den enkle klemmen fester basen på enhe...

Page 196: ...ddsartroskopi eller reduksjon Plasser enheten på motsatt side av bordet for kirurgen Plassering ved skulderprosedyre 1 Ved skulderprosedyrer må du alltid posisjonere bomkontrollgrepet C i fotenden av bordet Plasser hånden på bomkontrollgrepet C deretter løsner du håndtaket B Flytt bomhodet til ønsket posisjon og stram håndtaket B godt Koble festeanordningene og traksjonsvektene til armsuspensjonso...

Page 197: ...tskrape for å fjerne etiketten Bruk en spritserviett for å fjerne limrester Kontakt Allen Medical Systems Inc hvis du trenger å reparere eller erstatte enheten ved hjelp av informasjon fra kontaktinformasjonen avsnitt 1 3 3 6 Vedlikehold av enheten Regelmessig vedlikehold er ikke nødvendig for denne enheten 4 Sikkerhetsregler og generell informasjon 4 1 Generelle sikkerhetsadvarsler og forsiktighe...

Page 198: ...raturspolymerer Trygg arbeidsbelastning på enheten 7 25 kg 16 lbs Totalvekt for komplett enhet 3 6 kg 8 lbs Oppbevaringsspesifikasjoner Beskrivelse Oppbevaringstemperatur 29 ᵒC til 60 ᵒC Relativt fuktighetsområde for oppbevaring 15 til 85 Driftstemperatur Denne enheten er ment å brukes i et kontrollert miljø i en operasjonssal Område for relativ fuktighet under drift Elektriske spesifikasjoner Bes...

Page 199: ...t og en kvaternær ammoniumbasert desinfeksjons rengjøringsløsning for å rengjøre og desinfisere utstyret Les og følg produsentens anbefaling for desinfeksjon Les og følg instruksjonene for rengjøringsproduktet Vær forsiktig på områder hvor væske kan komme inn i mekanismen Tørk av enheten med en ren tørr klut Kontroller at enheten er tørr før du lagrer den eller bruker den igjen 5 Liste over gjelde...

Page 200: ...else 5 EN ISO 10993 1 Biologisk evaluering av medisinsk utstyr Del 1 Evaluering og prøving i en risikostyringsprosess 6 IEC 60601 2 46 Medisinsk elektrisk utstyr Del 2 46 Spesielle krav til den grunnleggende sikkerheten og viktige ytelsen til operasjonsbordene 7 ISTA ISTA standarder International Safe Transit Association for pakningstesting ...

Page 201: ...Arm Traction Device Instrukcja obsługi Nr produktu A 20500 80028152 Version C ...

Page 202: ...nstrukcji są wyłącznie sugestiami producenta Ostateczna odpowiedzialność za przebieg leczenia pacjenta przy użyciu niniejszego wyrobu spoczywa na lekarzu prowadzącym Przed każdym użyciem wyrobu należy sprawdzić czy jest on sprawny Wyrób ten może być używany wyłącznie przez przeszkolony personel Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę Nin...

Page 203: ...symbole 207 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów 208 1 5 3 Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych 209 1 6 Uwagi dotyczące zgodności elektromagnetycznej EMC 209 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE 209 1 8 Informacje dotyczące produkcji 209 1 9 Dane importera do UE 209 1 10Dane przedstawiciela w Australii 209 2 System 210 2 1 Identyfikacja podzespołów systemu 210 2 2 Kod i op...

Page 204: ...mowania 215 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów 215 3 6 Konserwacja wyrobu 215 4 Środki ostrożności dotyczące bezpieczeństwa i informacje ogólne 215 4 1 Ogólne ostrzeżenia i przestrogi dotyczące bezpieczeństwa 215 4 2 Parametry techniczne produktu 216 4 3 Instrukcja dotycząca sterylizacji 217 4 4 Instrukcje dotyczące czyszczenia i dezynfekcji 217 5 Wykaz stosownych norm 218 ...

Page 205: ...zymy system zapewniający bezpieczny i skuteczny dostęp chirurgiczny dla zespołu operacyjnego zależy nam na dostarczeniu produktów o wyjątkowej wartości i jakości Produkty Allen są wspierane przez szybki i niezawodny serwis oraz pokazy produktów w siedzibie klienta 1 1 Informacja o prawach autorskich Wersja 2019 Allen Medical Systems Inc WSZELKIE PRAWA ZASTRZEŻONE Żadna część niniejszej publikacji ...

Page 206: ...ie używać produktu jeśli opakowanie jest uszkodzone lub zostało przypadkowo otwarte przed użyciem Wszelkie modyfikacje modernizacje i naprawy muszą być przeprowadzane przez upoważnionego specjalistę 1 4 3 Informacja dla użytkowników lub pacjentów Wszelkie poważne wypadki które wystąpiły w związku z wyrobem należy zgłaszać producentowi i właściwemu organowi państwa członkowskiego w którym przebywa ...

Page 207: ...bol Opis Odniesienie Oznacza że urządzenie jest wyrobem medycznym MDR 2017 745 Oznacza producenta wyrobu medycznego PN EN ISO 15223 1 Oznacza numer seryjny producenta Numer seryjny wyrobu jest zakodowany jako 1RRTTSSSSSSS RR oznacza rok produkcji tj 118TTSSSSSSS gdzie 18 oznacza 2018 r TT oznacza numer tygodnia produkcji w standardowym kalendarzu Zawiera zera początkowe SSSSSSS jest unikalnym nume...

Page 208: ...yzowanego przedstawiciela we Wspólnocie Europejskiej PN EN ISO 15223 1 Oznacza że wyrób medyczny jest zgodny z ROZPORZĄDZENIEM UE 2017 745 MDR 2017 745 Oznacza ostrzeżenie PN IEC 60601 1 Oznacza że użytkownik musi zapoznać się z instrukcją obsługi PN EN ISO 15223 1 1 5 2 Docelowa grupa użytkowników i pacjentów Użytkownik docelowy Chirurdzy pielęgniarki lekarze i personel sali operacyjnej biorący u...

Page 209: ...omagnetycznej EMC Nie jest to wyrób elektromechaniczny Z tego względu deklaracje EMC nie obowiązują 1 7 Autoryzowany przedstawiciel w WE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacje dotyczące produkcji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMERYKA PÓŁNOCNA 978 266 4200 INNE KRAJE 1 9 Dane importera do UE TRUM...

Page 210: ...ykonany z miękkiej plastikowej siateczki Allen Sterile Arm Trap zapewnia wygodne przytrzymanie ramienia Rękaw wyciągu ramienia mocuje się do pacjenta za pomocą samoprzylepnej taśmy CoFlexR NL Self Adherent Wrap rolka dołączona do rękawa wyciągu ramienia Pętla na linę umieszczona w górnej części rękawa umożliwia łatwe przymocowanie go do różnego rodzaju wyciągów i mocowań do podwieszania Sprzedawan...

Page 211: ...iwia korzystanie z wszystkich funkcji regulacji wysięgnika w tym z obrotu regulacji wysokości wysuwania i składania 4 Uchwyt regulacyjny wysięgnika Uchwyt regulacyjny wysięgnika umożliwia łatwe ustawienie Arm Traction Device po poluzowaniu uchwytu 5 Waga Obciążniki są mocowane do wyciągu ramienia za pomocą obrotowego haka w celu zapewnienia odciągu 2 2 Kod i opis produktu A 20500 Arm Traction Devi...

Page 212: ...e Przeznaczeniem Arm Traction Device jest ustalenie pozycji podtrzymywanie lub odciągnięcie ramienia pacjenta podczas różnych zabiegów chirurgicznych w tym m in artroskopii w pozycji bocznej i chirurgii barku techniką mini otwartą Wyroby te są przeznaczone do użytku przez personel medyczny w sali operacyjnej 2 6 Ryzyko resztkowe Ten produkt spełnia wymogi określone w odpowiednich normach dotyczący...

Page 213: ... i gotowy do użycia 1 Przymocuj Simple Clamp do szyny bocznej w wybranym miejscu Włóż podstawę Arm Traction Device do Simple Clamp Po osiągnięciu żądanego położenia na szynie bocznej dokręć Simple Clamp Handle A aby zamocować urządzenie do szyny bocznej 2 Ramię wyciągu musi być ustawione w taki sposób że po poluzowaniu pokrętła ramię wyciągu nie będzie ustawione pod kątem mniejszym niż 90 względem...

Page 214: ...adgarstka Umieść wyrób po stronie stołu przeciwnej do chirurga Ułożenie barku do zabiegu 1 W przypadku zabiegów w obrębie barku należy zawsze umieścić uchwyt regulacyjny wysięgnika C u podstawy stołu Położyć dłoń na uchwycie regulacyjnym wysięgnika C a następnie poluzować dźwignię B Przesunąć głowicę wysięgnika do wybranego położenia i mocno dokręcić dźwignię B Podłączyć elementy mocujące i ciężar...

Page 215: ...zyny bocznej 3 5 Przewodnik dotyczący rozwiązywania problemów Należy upewnić się że wszystkie etykiety są przymocowane i czytelne W razie potrzeby należy wymienić etykiety wcześniej usuwając starą etykietę za pomocą plastikowego skrobaka Usunąć resztki kleju za pomocą chusteczki nasączonej alkoholem W razie konieczności naprawy lub wymiany wyrobu należy skontaktować się z Allen Medical Systems Inc...

Page 216: ...e przez przeszkolony personel medyczny PRZESTROGA Nie wolno przekraczać dopuszczalnego obciążenia roboczego podanego w tabeli specyfikacji produktu 4 2 Parametry techniczne produktu Parametry mechaniczne Opis Wymiary produktu 95 4 cm x 127 3 cm 37 9 16 x 50 1 8 Materiał Wyroby są wykonane z tradycyjnych materiałów konstrukcyjnych w tym ze stali nierdzewnej i aluminium oraz z polimerów wysoko i nis...

Page 217: ...eszczać wyrobu w wodzie Może dojść do uszkodzenia sprzętu Do czyszczenia i dezynfekcji wyrobu należy używać szmatki i roztworu dezynfekującego czyszczącego zawierającego czwartorzędowe związki amoniowe Należy przeczytać zalecenia producenta dotyczące dezynfekcji niskiego poziomu i przestrzegać ich Należy przeczytać instrukcje dotyczące środka czyszczącego i przestrzegać ich Zachować ostrożność w m...

Page 218: ...rzez wytwórcę wyrobów medycznych 4 PN EN ISO 15223 1 Wyroby medyczne Symbole do stosowania na etykietach wyrobów medycznych w ich oznakowaniu i w dostarczanych z nimi informacjach Część 1 Wymagania ogólne 5 EN ISO 10993 1 Biologiczna ocena wyrobów medycznych Część 1 Ocena i badania w procesie zarządzania ryzykiem 6 PN EN IEC 60601 2 46 Medyczne urządzenia elektryczne Część 2 46 Wymagania szczegóło...

Page 219: ...Arm Traction Device Instrucţiuni de utilizare Nr produs A 20500 80028152 Version C ...

Page 220: ... sunt doar sugestiile producătorului Responsabilitatea finală pentru îngrijirea pacientului în ceea ce priveşte acest dispozitiv o are medicul curant Funcţionarea dispozitivului trebuie verificată înainte de fiecare utilizare Acest dispozitiv trebuie utilizat numai de personal instruit Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat Păstraţi acest manu...

Page 221: ... 1 Simboluri aplicabile 225 1 5 2 Utilizatori şi populaţie de pacienţi ţintă 227 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale 227 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică 227 1 7 Reprezentant autorizat CE 227 1 8 Informaţii de fabricaţie 227 1 9 Informații importator din UE 228 1 10Informații sponsor din Australia 228 2 Sistem 228 2 1 Identificarea compone...

Page 222: ...234 3 4 2 Instrucţiuni de eliminare 234 3 5 Ghid de depanare 234 3 6 Întreţinere dispozitiv 234 4 Precauţii de siguranţă şi informaţii generale 234 4 1 Avertismente şi atenţionări generale privind siguranţa 234 4 2 Specificaţii produs 235 4 3 Instrucţiuni de sterilizare 236 4 4 Instrucţiuni de curăţare şi dezinfectare 236 5 Listă cu standardele aplicabile 237 ...

Page 223: ...n acces eficient al echipei medicale la locul chirurgical ne angajăm întotdeauna să oferim produse de calitate şi o valoare la un nivel excepţional Produsele Allen sunt susținute de un service entuziast și de încredere precum și de demonstrații gratuite ale produselor la fața locului 1 1 Notificare privind drepturile de autor Revizuire 2019 Allen Medical Systems Inc TOATE DREPTURILE REZERVATE Nici...

Page 224: ...are a echipamentului Nu folosiţi produsul dacă ambalajul este deteriorat sau deschis accidental înainte de utilizare Toate modificările actualizările sau reparaţiile trebuie efectuate de un specialist autorizat 1 4 3 Notificare adresată utilizatorilor şi sau pacienţilor Orice incident grav care a avut loc în legătură cu dispozitivul trebuie raportat producătorului şi autorităţii competente din sta...

Page 225: ...ic Hill Rom pentru îndrumări privind protocoalele de eliminare în condiţii de siguranţă 1 5 Operarea sistemului 1 5 1 Simboluri aplicabile Simbol utilizat Descriere Referinţă Indică faptul că produsul este un dispozitiv medical MDR 2017 745 Indică producătorul dispozitivului medical EN ISO 15223 1 Indică numărul de serie al producătorului Numărul de serie al dispozitivului este codat sub forma 1AA...

Page 226: ...ă numărul de catalog al producătorului EN ISO 15223 1 Indică necesitatea ca utilizatorul să consulte instrucţiunile de utilizare pentru informaţii importante de atenţionare cum ar fi avertismente şi precauţii EN ISO 15223 1 Indică faptul că dispozitivul nu conţine cauciuc natural sau latex din cauciuc natural EN ISO 15223 1 Indică reprezentantul autorizat în Comunitatea Europeană EN ISO 15223 1 In...

Page 227: ...iile produsului la secţiunea 4 2 1 5 3 Conformitatea cu reglementările privind dispozitivele medicale Acest produs este un dispozitiv medical neinvaziv din Clasa I Acest sistem este marcat CE în conformitate cu Anexa VIII Regula 1 a Reglementărilor privind dispozitivele medicale REGULAMENTUL UE 2017 745 1 6 Consideraţii privind compatibilitatea electromagnetică Acesta nu este un dispozitiv electro...

Page 228: ...or sistemului 1 Imobilizator de braț componente consumabile Dispozitivul Arm Traction Device se folosește pentru poziționarea sau întinderea brațului sau umărului pacientului în cursul procedurii chirurgicale Dispozitivul de tracțiune a brațului aplică tracțiune asupra brațului și umărului în cursul procedurii chirurgicale Realizat din plasă din plastic moale dispozitivul Allen Sterile Arm Trap sp...

Page 229: ...ațului pacientului 2 Clema simplă Clema atașată de barele laterale ale mesei de operație se folosește pentru montarea dispozitivului de tracțiune a brațului pe masa chirurgicală AVERTISMENT Nu instalați clema simplă peste o articulație a barei mesei de operație Se poate produce vătămarea corporală sau deteriorarea echipamentului AVERTISMENT Nu utilizați clema simplă la pacienți care depășesc 181 k...

Page 230: ...ozitiv Denumire accesoriu Număr produs Lateral Brace set format din 3 piese O UPBL3S O UPBLC O UPBLR Hug U Vac Large Lateral Positioner A 60002 Hug U Vac Standard Lateral Positioner A 60003 Notă Consultaţi Instrucţiunile de utilizare corespunzătoare pentru produsele menţionate în tabelul de mai sus ATENŢIE Reutilizarea componentelor de unică folosinţă duce la contaminarea încrucişată a pacienţilor...

Page 231: ...deschisă minim invazivă a umărului Aceste dispozitive sunt destinate utilizării de către cadrele medicale din sala de operații 2 6 Risc rezidual Acest produs respectă standardele relevante de performanță și siguranță Cu toate acestea vătămarea pacientului sau a utilizatorului ori deteriorarea dispozitivului din cauza utilizării necorespunzătoare a deteriorării sau funcționării defectuoase a dispoz...

Page 232: ...iei dorite pe bara laterală strângeți maneta clemei simple A pentru a fixa unitatea pe bara laterală 2 Asigurați vă că dispozitivul de tracțiune a brațului este orientat în așa fel încât atunci când butonul este slăbit dispozitivul nu este la un unghi mai mic de 90 cu stâlpul i Maneta clemei simple fixează baza dispozitivului în bara mesei de operație ii Maneta B controlează toate funcțiile de reg...

Page 233: ...ietură a mâini Poziționați dispozitivul pe partea mesei opusă chirurgului Poziţionare pentru proceduri asupra umărului 1 Pentru proceduri asupra umărului poziționați întotdeauna maneta de control al brațului C la piciorul mesei Puneți mâna pe maneta de control al brațului C apoi slăbiți maneta B Deplasați capul brațului în poziția dorită și strângeți bine maneta B Atașați elementele de prindere și...

Page 234: ...e Înlocuiţi etichetele după cum este necesar utilizând o racletă din plastic pentru îndepărtarea acestora Folosiţi o lavetă cu alcool pentru a îndepărta reziduurile de adeziv Contactaţi Allen Medical Systems Inc dacă doriţi să reparaţi sau să înlocuiţi dispozitivul folosind informaţiile din secţiunea cu datele de contact 1 3 3 6 Întreţinere dispozitiv Întreținerea periodică nu este necesară pentru...

Page 235: ...l cu specificaţiile produsului 4 2 Specificaţii produs Specificaţii mecanice Descriere Dimensiuni produs 95 4 cm x 127 3 cm 37 9 16 x 50 1 8 Material Dispozitivele sunt realizate din materiale de construcție convenționale inclusiv oțel inoxidabil aluminiu și polimeri cu temperatură ridicată și scăzută Sarcină de lucru în condiţii de siguranţă pe dispozitiv 7 25 kg 16 lbs Greutatea totală a dispozi...

Page 236: ...l Nu puneţi dispozitivul în apă Se poate produce deteriorarea echipamentului Folosiţi o lavetă şi o soluţie de dezinfectare curăţare cu amoniu cuaternar pentru a curăţa şi dezinfecta dispozitivul Citiţi şi urmaţi recomandările producătorului pentru dezinfectarea uzuală Citiţi şi urmaţi instrucţiunile produsului de curăţare Procedaţi cu atenţie în zonele în care lichidul poate pătrunde în mecanism ...

Page 237: ...41 Informaţii furnizate de producătorul de dispozitive medicale 4 EN ISO 15223 1 Dispozitive medicale Simboluri care trebuie utilizate pe etichetele dispozitivelor medicale etichetare şi informaţii care trebuie furnizate Partea 1 Cerinţe generale 5 EN ISO 10993 1 Evaluarea biologică a dispozitivelor medicale Partea 1 Evaluare şi testare în cadrul unui proces de gestionare a riscului 6 IEC 60601 2 ...

Page 238: ...Arm Traction Device Uputstva za upotrebu Br proizvoda A 20500 80028152 Version C ...

Page 239: ...edstavljaju samo predloge proizvođača Konačna odgovornost za negu pacijenta u pogledu upotrebe ovog uređaja ostaje na nadležnom lekaru Funkcija uređaja treba da se proveri pre svake upotrebe Ovim uređajem sme da rukuje samo obučeno osoblje Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice Neka vam ovaj priručnik bude na raspolaganju za buduću upotrebu Svaki ozbiljan incident...

Page 240: ... Primenljivi simboli 244 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata 245 1 5 3 Usklađenost sa uredbama o medicinskim uređajima 246 1 6 Razmatranje u vezi sa EMK 246 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici 246 1 8 Informacije o proizvodnji 246 1 9 Informacije o uvozniku u EU 246 1 10Informacije o sponzoru u Australiji 246 2 Sistem 247 2 1 Identifikacija komponenti sistema 247 2 2 Šifr...

Page 241: ...252 3 4 2 Uputstva za uklanjanje 252 3 5 Vodič za rešavanje problema 252 3 6 Održavanje uređaja 252 4 Bezbednosne mere predostrožnosti i opšte informacije 252 4 1 Opšta bezbednosna upozorenja i mere opreza 252 4 2 Specifikacije proizvoda 253 4 3 Uputstva za sterilizaciju 254 4 4 Uputstva za čišćenje i dezinfekciju 254 5 Lista primenljivih standarda 254 ...

Page 242: ...i sistema koji omogućava bezbedan i efikasan pristup hirurškog tima operativnom mestu posvećeni smo tome da obezbedimo proizvode izvrsne vrednosti i kvaliteta Proizvodi kompanije Allen upotpunjeni su odgovornom i pouzdanom servisnom službom i besplatnim demonstracijama proizvoda na lokaciji 1 1 Obaveštenje o autorskom pravu Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc SVA PRAVA ZADRŽANA Nijedan deo ovo...

Page 243: ...me Nemojte da koristite ovaj proizvod ako je pakovanje oštećeno ili nehotično otvoreno pre upotrebe Sve izmene nadogradnje ili popravke mora da obavi ovlašćeno stručno lice 1 4 3 Obaveštenje za korisnike i ili pacijente Svaki ozbiljan incident koji se dogodio u vezi sa uređajem treba da se prijavi proizvođaču i nadležnom telu u zemlji u kojoj je prebivalište korisnika i ili pacijenta Napomena Pogl...

Page 244: ...išćeni simbol Opis Referenca Označava da je uređaj medicinski uređaj MDR 2017 745 Označava proizvođača medicinskog uređaja EN ISO 15223 1 Označava serijski broj proizvođača Serijski broj proizvođača je u obliku 1YYWWSSSSSSS YY označava godinu proizvodnje tj 118WWSSSSSSS gde 18 predstavlja 2018 godinu WW označava broj nedelje proizvodnje u skladu sa standardnim kalendarom Uključuje uvodne nule SSSS...

Page 245: ...čava ovlašćenog predstavnika u Evropskoj zajednici EN ISO 15223 1 Označava da je medicinski uređaj usklađen sa UREDBOM EU 2017 745 MDR 2017 745 Označava upozorenje IEC 60601 1 Označava potrebu da korisnik pogleda uputstva za upotrebu EN ISO 15223 1 1 5 2 Predviđeni korisnik i populacija pacijenata Predviđeni korisnik Hirurzi medicinske sestre lekari i zdravstveni radnici koji rade u operacionoj sa...

Page 246: ...ki uređaj Dakle ovde nisu primenljive deklaracije o EMK 1 7 Ovlašćeni predstavnik u Evropskoj zajednici HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvodnji ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 OSTATAK SVETA 1 9 Informacije o uvozniku u EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co ...

Page 247: ... ruku i rame tokom hirurških zahvata Uređaj Allen Sterile Arm Trap udobno drži ruku a sačinjen je od meke plastične mreže Hvataljka za ruku se pričvršćuje na pacijenta pomoću CoFlexR NL Self Adherent Wrap rolna se dostavlja sa hvataljkom za ruku Omča od konopca pri vrhu hvataljke omogućava lako pričvršćivanje na raznovrsne uređaje za trakciju i suspenziju Uz uređaj dobijate 6 ovakvih držača Hvatal...

Page 248: ...ručka Ova ručka se koristi za upravljanje svim funkcijama za podešavanje kraka kao što su rotacija podešavanje visine izvlačenje i uvlačenje 4 Upravljačka drška za krak Upravljačka drška za krak omogućava lako pozicioniranje uređaja Arm Traction Device nakon otpuštanja ručke 5 Teg Tegovi koji omogućavaju trakciju su povezani sa uređajem za trakciju ruke preko okretne kuke 2 2 Šifra i opis proizvod...

Page 249: ...vstvenog radnika ili ustanove 2 5 Namena Uređaj Arm Traction Device je predviđen za pozicioniranje podupiranje i ili odmicanje ramena pacijenta u velikom broju hirurških zahvata uključujući ali bez ograničenja lateralnu artroskopiju i minimalno invazivnu hirurgiju ramena Ove uređaju smeju da koriste zdravstveni radnici u operacionim salama 2 6 Preostali rizik Ovaj proizvod je usklađen sa relevantn...

Page 250: ...vnu stezaljku na bočnu šinu na željenom mestu Ubacite osnovu uređaja Arm Traction Device u jednostavnu stezaljku Kada postavite uređaj na željeno mesto duž bočne šine zategnite ručku jednostavne stezaljke A da biste pričvrstili jedinicu na bočnu šinu 2 Uverite se da je ruka na koju se primenjuje trakcija usmerena tako da kada se otpusti točkić ona neće biti pod uglom manjim od 90 u odnosu na stub ...

Page 251: ...li repozicija ručnog zgloba Postavite uređaj na stranu stola suprotno od hirurga Postavljanje prilikom zahvata nad ramenom 1 Kod zahvata nad ramenom uvek postavite upravljačku dršku za krak C u podnožje stola Postavite ruku na upravljačku dršku za krak C a zatim otpustite ručku B Pomerite gornji deo kraka u željeni položaj i dobro zategnite ručku B Povežite pričvršćivače i tegove za trakciju na ru...

Page 252: ... po potrebi koristeći plastični strugač za uklanjanje oznaka Koristite alkoholnu vlažnu maramicu za uklanjanje eventualno preostalog lepka Obratite se kompaniji Allen Medical Systems Inc ako želite da popravite ili zamenite uređaj koristite informacije u odeljku sa kontaktnim podacima 1 3 3 6 Održavanje uređaja Periodično održavanje nije neophodno kod ovog uređaja 4 Bezbednosne mere predostrožnost...

Page 253: ...pis Dimenzije proizvoda 95 4 cm x 127 3 cm 37 9 16 x 50 1 8 Materijal Uređaji su konstruisani od tradicionalnih inženjerskih materijala kao što su nerđajući čelik aluminijum i polimeri visoke i niske temperature Bezbedno radno opterećenje uređaja 7 25 kg 16 lb Ukupna težina sastavljenog uređaja 3 6 kg 8 lb Specifikacije za čuvanje Opis Temperatura čuvanja Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Opseg relativne vlažnost...

Page 254: ...tvor za dezinfekciju čišćenje na bazi kvaternarnog amonijaka da biste čistili i dezinfikovali uređaj Pročitajte i sledite preporuke proizvođača za dezinfekciju niskog nivoa Pročitajte i sledite uputstva za proizvod za čišćenje Budite naročito pažljivi u područjima gde tečnost može da prodre u mehanizam Prebrišite uređaj čistom i suvom krpom Uverite se da je uređaj suv pre čuvanja ili ponovne upotr...

Page 255: ...Medicinski uređaji Simboli koji se koriste za obeležavanje medicinskih sredstava obeležavanje pakovanja i informacije koje treba da se dostave Deo 1 Opšti zahtevi 5 EN ISO 10993 1 Biološko vrednovanje medicinskih uređaja Deo 1 Vrednovanje i ispitivanje u okviru procesa upravljanja rizikom 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema Deo 2 46 Posebni zahtevi za osnovnu bezbednost i bitne performan...

Page 256: ...Arm Traction Device Návod na použitie Číslo produktu A 20500 80028152 Version C ...

Page 257: ... Metódy uvedené v tejto príručke sú iba odporúčania výrobcu Konečná zodpovednosť za starostlivosť o pacienta vzhľadom na toto zariadenie zostáva na ošetrujúcom lekárovi Funkcia zariadenia by sa mala skontrolovať pred každým použitím Toto zariadenie smie používať iba vyškolený personál Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista Uchovajte túto príručku pre ...

Page 258: ...u 262 1 5 1 Príslušné symboly 262 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov 263 1 5 3 Zhoda so smernicami o zdravotníckych pomôckach 264 1 6 Informácie o EMC 264 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES 264 1 8 Výrobné informácie 264 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ 264 1 10Informácie o sponzorovi v Austrálii 264 2 Systém 265 2 1 Identifikácia zložiek systému 265 2 2 Kód a opis produktu 266 2 3 Zoz...

Page 259: ...ácia 270 3 4 2 Pokyny na likvidáciu 270 3 5 Sprievodca riešením problémov 270 3 6 Údržba zariadenia 270 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 270 4 1 Všeobecné bezpečnostné varovania a upozornenia 270 4 2 Technické údaje o produkte 271 4 3 Pokyny na sterilizáciu 272 4 4 Pokyny na čistenie a dezinfekciu 272 5 Zoznam príslušných noriem 272 ...

Page 260: ...témov ktoré chirurgickému tímu poskytujú bezpečný a účinný prístup na miesto chirurgického zákroku sa snažíme poskytovať produkty výnimočnej kvality a hodnoty Produkty spoločnosti Allen sú podporované pohotovým a spoľahlivým servisom a bezplatnými ukážkami produktov na mieste 1 1 Oznámenie o autorských právach Revízia 2019 Allen Medical Systems Inc VŠETKY PRÁVA VYHRADENÉ Bez písomného súhlasu spol...

Page 261: ...epoužívajte produkt ak je obal poškodený alebo bol náhodne otvorený pred použitím Všetky modifikácie aktualizácie alebo opravy môže vykonávať iba oprávnený špecialista 1 4 3 Upozornenie pre používateľov a alebo pacientov Akákoľvek vážna nehoda ktorá nastala v súvislosti so zariadením by mala byť oznámená výrobcovi ako aj príslušnému orgánu členského štátu kde má používateľ a alebo pacient trvalé b...

Page 262: ...Príslušné symboly Použitý symbol Popis Referencia Znamená že toto zariadenie je zdravotnícka pomôcka MDR 2017 745 Udáva výrobcu zdravotníckej pomôcky EN ISO 15223 1 Udáva sériové číslo výrobcu Sériové číslo je kódované ako 1RRTTSSSSSSS RR udáva rok výroby t j 118TTSSSSSSS kde 18 znamená rok 2018 TT udáva číslo výrobného týždňa v rámci bežného obchodného kalendára vrátane úvodných núl SSSSSSS je je...

Page 263: ... EN ISO 15223 1 Označuje autorizovaného zástupcu pre Európske spoločenstvo EN ISO 15223 1 Znamená že zdravotnícka pomôcka vyhovuje SMERNICI EÚ 2017 745 MDR 2017 745 Znamená varovanie IEC 60601 1 Označuje že používateľ si musí pozrieť návod na používanie EN ISO 15223 1 1 5 2 Cieľová populácia používateľov a pacientov Cieľoví používatelia Chirurgovia zdravotné sestry lekári a zdravotnícky personál o...

Page 264: ...elektromechanické zariadenie Nevzťahujú sa naň preto vyhlásenia o EMC 1 7 Autorizovaný zástupca pre ES HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Výrobné informácie ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 SEVERNÁ AMERIKA 1 978 266 4200 MEDZINÁRODNÉ 1 9 Informácie o dovozcovi do EÚ TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl ...

Page 265: ...na ruku a rameno Allen Sterile Arm Trap je vyrobený z mäkkej plastovej sieťky a pohodlne pridržiava rameno Návlek na rameno pripevnený k pacientovi pomocou CoFlexR NL Self Adherent Wrap rolka je súčasťou návleku na rameno Lanková slučka vo vrchnej časti návleku umožňuje ľahké pripevnenie k mnohým typom trakčných a závesných zariadení Predáva sa po 6 ks Návlek na rameno sa dá použiť na poskytnutie ...

Page 266: ...šetky funkcie nastavenia výložníka vrátane otáčania nastavenia výšky vysunutia a zasunutia 4 Ovládacia rukoväť výložníka Ovládacia rukoväť výložníka poskytuje ľahké umiestnenie zariadenia Arm Traction Device po uvoľnení rukoväti 5 Závažie Závažia sa pripájajú k zariadeniu na trakciu ramena pomocou otočného háčika na účely trakcie 2 2 Kód a opis produktu A 20500 Arm Traction Device 2 3 Zoznam prísl...

Page 267: ...ch poskytovateľ zdravotnej starostlivosti alebo zdravotnícke zariadenie 2 5 Určené použitie Arm Traction Device je určené na polohovanie podopieranie a alebo odklonenie ramena pacienta pri rôznych chirurgických zákrokoch vrátane ale nielen laterálnej artroskopickej a mini otvorenej chirurgie ramena Tieto pomôcky sú určené na používanie zdravotníckymi odborníkmi s v prostredí operačnej sály 2 6 Zvy...

Page 268: ...ie 1 Upevnite samostatnú svorku k bočnej lište na požadovanom mieste Vložte základňu Arm Traction Device do samostatnej svorky Po dosiahnutí požadovaného umiestnenia pozdĺž bočnej lišty utiahnite samostatnú svorku A a upevnite jednotku k bočnej lište 2 Zaistite aby bolo trakčné rameno orientované tak aby pri uvoľnení regulátora nebolo trakčné rameno oproti kolíku pod uhlom menším ako 90 i Rukoväť ...

Page 269: ...miestnite pomôcku na bočnú stranu stola oproti chirurgovi Polohovanie ramena pri zákroku 1 Pri zákrokoch na ramene vždy umiestnite ovládaciu rukoväť výložníka C na nožnú časť stola Ruku položte na ovládaciu rukoväť výložníka C a potom uvoľnite rukoväť B Presuňte hlavu výložníka do požadovanej polohy a bezpečne utiahnite rukoväť B Pripojte spojovacie prvky a trakčné závažia k manžete na zavesenie r...

Page 270: ...prípade potreby štítky vymeňte pomocou plastovej škrabky na odstránenie štítkov Alkoholovou utierkou odstráňte všetky zvyšky lepidla Ak potrebujete opraviť alebo vymeniť zariadenie obráťte sa na spoločnosť Allen Medical Systems Inc pomocou kontaktných údajov v časti 1 3 3 6 Údržba zariadenia Pri tomto zariadení nie je potrebná pravidelná údržba 4 Bezpečnostné opatrenia a všeobecné informácie 4 1 V...

Page 271: ... 8 Materiál Zariadenia sú vyrobené z tradičných technických materiálov vrátane nerezovej ocele hliníka a vysokoteplotných a nízkoteplotných polymérov Bezpečné pracovné zaťaženie zariadenia 7 25 kg 16 lb Celková hmotnosť celého zariadenia 3 6 kg 8 lb Technické údaje o skladovaní Popis Teplota skladovania 29 ᵒ C až 60 ᵒ C Rozsah relatívnej vlhkosti skladovania 15 až 85 Prevádzková teplota Toto zaria...

Page 272: ...ariadenia používajte handru a čistiaci a dezinfekčný roztok štvormocného amónia Prečítajte si a dodržiavajte odporúčania výrobcu na dezinfekciu nízkej úrovne Prečítajte si a dodržiavajte pokyny na čistenie produktu Dodržiavajte opatrnosť na miestach kde sa tekutina môže dostať dovnútra mechanizmu Utrite zariadenie čistou suchou handrou Pred uložením alebo opätovným použitím skontrolujte či je zari...

Page 273: ...avotníckych pomôcok označovanie a poskytovanie informácií Časť 1 Všeobecné požiadavky 5 EN ISO 10993 1 Biologické hodnotenie zdravotníckych pomôcok Časť 1 Hodnotenie a skúšanie v systéme manažérstva rizika 6 IEC 60601 2 46 Zdravotnícke elektrické prístroje Časť 2 46 Osobitné požiadavky na základnú bezpečnosť a funkčnosť operačných stolov 7 ISTA Normy orgánu International Safe Transit Association p...

Page 274: ...Arm Traction Device Navodila za uporabo Št izdelka A 20500 80028152 Version C ...

Page 275: ...iku so samo predlogi proizvajalca Za oskrbo pacienta v povezavi s tem pripomočkom je odgovoren lečeči zdravnik Pred vsako uporabo pripomočka je treba preveriti njegovo delovanje Pripomoček lahko uporablja samo usposobljeno osebje Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak Priročnik shranite da bo na voljo za poznejšo uporabo O resnih incidentih do katerih bi pri...

Page 276: ...uporabnik in populacija pacientov 281 1 5 3 Skladnost z uredbami o medicinskih pripomočkih 282 1 6 Vidiki elektromagnetne združljivosti 282 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost 282 1 8 Informacije o proizvajalcu 282 1 9 Informacije o uvozniku iz EU 282 1 10Informacije o avstralskem sponzorju 282 2 Sistem 283 2 1 Identifikacija posameznih sestavnih delov sistema 283 2 2 Koda izdelka in op...

Page 277: ...anje z njim 288 3 4 2 Navodila za odlaganje 288 3 5 Navodila za odpravljanje napak 288 3 6 Vzdrževanje pripomočka 288 4 Varnostni ukrepi in splošne informacije 288 4 1 Splošna varnostna opozorila in svarila 288 4 2 Specifikacije izdelka 289 4 3 Navodila za sterilizacijo 290 4 4 Navodila za čiščenje in razkuževanje 290 5 Seznam standardov ki se uporabljajo 290 ...

Page 278: ... varen in učinkovit dostop kirurške ekipe do mesta kirurškega posega si prizadevamo za zagotavljanje izdelkov z izjemno vrednostjo in kakovostjo Izdelki Allen so podprti z odzivnimi in zanesljivimi storitvami ter brezplačnimi predstavitvami izdelkov na kraju samem 1 1 Obvestilo o avtorskih pravicah Revizija 2019 Allen Medical Systems Inc VSE PRAVICE PRIDRŽANE Nobenega dela tega besedila ni dovolje...

Page 279: ...elka ne uporabljajte če je embalaža poškodovana ali je bila pred uporabo nenamenoma odprta Vse prilagoditve nadgradnje ali popravila mora izvesti pooblaščeni strokovnjak 1 4 3 Obvestilo za uporabnike in ali paciente Vsak resen incident ki se je zgodil v zvezi s pripomočkom je treba sporočiti proizvajalcu in pristojnemu organu v državi članici bivanja uporabnika in ali pacienta Opomba navodila o up...

Page 280: ...ipomoček MDR 2017 745 Označuje proizvajalca medicinskega pripomočka EN ISO 15223 1 Označuje serijsko številko proizvajalca Serijska številka pripomočka je navedena v obliki 1YYWWSSSSSSS Zapis YY označuje leto proizvodnje torej v zapisu 118WWSSSSSSS številka 18 pomeni leto 2018 Zapis WW označuje številko tedna proizvodnje glede na standardni delovni koledar Vključno z začetnimi ničlami Zapis SSSSSS...

Page 281: ...1 Označuje pooblaščenega zastopnika za Evropsko skupnost EN ISO 15223 1 Označuje da je medicinski pripomoček v skladu z UREDBO EU 2017 745 MDR 2017 745 Označuje opozorilo IEC 60601 1 Označuje da mora uporabnik prebrati navodila za uporabo EN ISO 15223 1 1 5 2 Predvideni uporabnik in populacija pacientov Predvideni uporabniki kirurgi zdravstveni tehniki zdravniki lečeči zdravniki ali zdravstveno os...

Page 282: ...prava Izjave o elektromagnetni združljivosti se zato ne uporabljajo 1 7 Pooblaščeni zastopnik za Evropsko skupnost HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Informacije o proizvajalcu ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 ZDA 800 433 5774 SEVERNA AMERIKA 1 978 266 4200 MEDNARODNO 1 9 Informacije o uvozniku iz EU TRUMPF Medizin System...

Page 283: ...in rame med kirurškim postopkom Pripomoček Allen Sterile Arm Trap ki je narejen iz mehke plastične mreže udobno objema roko Pripomoček za roke je pritrjen na pacienta z CoFlexR NL Self Adherent Wrap zvitek je priložen pripomočku za roko Vrvna zanka na vrhu pripomočka omogoča enostavno pritrditev na številne vrste vlečnih in vzmetenih naprav Prodaja se v embalaži po 6 kosov Pripomoček za roko lahko...

Page 284: ...e vse funkcije nastavitve kraka vključno z vrtenjem nastavitvijo višine podaljšanjem in umikom 4 Nadzorni ročaj kraka Nadzorni ročaj kraka omogoča enostavno prilagoditev položaja Arm Traction Device po sprostitvi ročice 5 Utež Uteži se za namene vleke povežejo z vlečno napravo za roko prek vrtljivega kavlja 2 2 Koda izdelka in opis A 20500 Arm Traction Device 2 3 Seznam dodatne opreme in tabela s ...

Page 285: ... določi skrbnik ali ustanova 2 5 Predvidena uporaba Arm Traction Device je zasnovan za prilagoditev položaja podporo in ali pritrditev pacientove rame pri različnih kirurških posegih med drugim tudi pri lateralni artroskopski in mini odprti operaciji rame Te pripomočke bi naj uporabljali zdravstveni delavci v okolju operacijske sobe 2 6 Preostala tveganja Ta izdelek je skladen z ustreznimi varnost...

Page 286: ...jena za uporabo 1 Enojno objemko pritrdite na standardno tirnico na želenem mestu Osnovo Arm Traction Device vstavite v enojno objemko Ko dosežete želeno lokacijo vzdolž standardne tirnice privijte ročico enojne objemke A da pritrdite enoto na standardno tirnico 2 Prepričajte se da je vlečna roka usmerjena tako da po sprostitvi gumba vlečna roka ne bo pod kotom 90 z drogom i Ročica enojne objemke ...

Page 287: ...ukcija zapestja Napravo postavite na stran mize nasproti kirurga Nastavitev položaja za poseg na ramenih 1 Pri posegih na ramenih vedno postavite nadzorni ročaj kraka C na vznožje mize Roko namestite na nadzorni ročaj kraka C nato popustite ročico B Glavo kraka premaknite na želeni položaj in trdno zategnite ročico B Pritrdite pritrdilne elemente in vlečne uteži na vzmetni rokav za roko vključena ...

Page 288: ...ke morajo biti nameščene tako da jih je mogoče prebrati Nalepke po potrebi zamenjajte za njihovo odstranitev pa uporabite plastično strgalo Morebitne ostanke lepila odstranite z alkoholnim robčkom Za popravilo ali zamenjavo pripomočka se obrnite na podjetje Allen Medical Systems Inc glejte razdelek s kontaktnimi podatki 1 3 3 6 Vzdrževanje pripomočka Redno vzdrževanje za ta pripomoček ni potrebno ...

Page 289: ...omočki so izdelani iz tradicionalnih inženirskih materialov vključno z nerjavečim jeklom aluminijem ter visoko in nizkotemperaturnimi polimeri Varna delovna obremenitev na pripomočku 7 25 kg 16 lb Skupna teža celotnega pripomočka 3 6 kg 8 lb Specifikacije za shranjevanje Opis Temperatura za shranjevanje Od 29 ᵒC do 60 ᵒC Območje relativne vlažnosti za shranjevanje Od 15 do 85 Delovna temperatura P...

Page 290: ...zkuževanje uporabljajte krpo in kvarterno amonijevo raztopino Preberite in upoštevajte proizvajalčeva navodila za osnovno razkuževanje Preberite in upoštevajte navodila izdelka za čiščenje Bodite previdni pri predelih kjer bi tekočina lahko vdrla v mehanizem Pripomoček obrišite s čisto suho krpo Pred shranjevanjem ali ponovno uporabo mora biti pripomoček suh 5 Seznam standardov ki se uporabljajo Z...

Page 291: ...cinskih pripomočkov označevanje in podatki ki jih mora podati dobavitelj 1 del Splošne zahteve 5 EN ISO 10993 1 Biološko ovrednotenje medicinskih pripomočkov 1 del Ocena in preskušanje znotraj procesa obvladovanja tveganja 6 IEC 60601 2 46 Medicinska električna oprema 2 46 del Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti operacijskih miz 7 ISTA Standardi za testiranje paketov Mednarodn...

Page 292: ...Arm Traction Device Instrucciones de uso N de producto A 20500 80028152 Version C ...

Page 293: ...nual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Ut...

Page 294: ...población de pacientes 299 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 300 1 6 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 300 1 7 Representante autorizado en la CE 300 1 8 Información del fabricante 300 1 9 Información del importador en la UE 300 1 10Información del patrocinador en Australia 300 2 Sistema 301 2 1 Identificación de los componentes del sistema 301 2 2 D...

Page 295: ...trucciones de retirada 306 3 5 Guía de solución de problemas 306 3 6 Mantenimiento del dispositivo 306 4 Precauciones de seguridad e información general 306 4 1 Precauciones y advertencias de seguridad generales 306 4 2 Especificaciones del producto 307 4 3 Instrucciones de esterilización 308 4 4 Instrucciones de limpieza y desinfección 308 5 Lista de normas aplicables 309 ...

Page 296: ...e un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ 1 1 Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LO...

Page 297: ...si el envase está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuar...

Page 298: ...rencia Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral e...

Page 299: ...dica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el Reglamento UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de...

Page 300: ... es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables 1 7 Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL 1 9 Informació...

Page 301: ... Sterile Arm Trap fabricada de malla de plástico suave sujeta el brazo cómodamente La funda para el brazo se sujeta al paciente con CoFlexR NL Self Adherent Wrap se incluye un rollo con la funda para el brazo El bucle de cuerda en la parte superior de la funda permite un acoplamiento sencillo a muchos tipos de dispositivos de tracción y suspensión Se vende en paquetes de 6 La funda para el brazo s...

Page 302: ...ajuste de la pluma incluida la rotación la altura la extensión y la retracción 4 Empuñadura de control de la pluma la empuñadura de control de la pluma permite colocar fácilmente el Arm Traction Device después de aflojar el mango 5 Contrapeso los contrapesos se conectan al Arm Traction Device mediante el gancho giratorio para poder generar tracción 2 2 Descripción y código del producto A 20500 Dis...

Page 303: ...l centro o el profesional sanitario que corresponda 2 5 Uso previsto El Arm Traction Device está diseñado para colocar sujetar o distender el hombro del paciente en diversas intervenciones quirúrgicas como por ejemplo cirugías artroscópicas y de hombro mínimamente invasivas Estos dispositivos están indicados para su uso por parte de profesionales sanitarios en un quirófano 2 6 Riesgo residual Este...

Page 304: ...amp al raíl lateral en la ubicación deseada Inserte la base del Arm Traction Device en la Simple Clamp Una vez que se haya alcanzado la ubicación deseada en el raíl lateral apriete el mango de la Simple Clamp A para fijar la unidad al raíl lateral 2 Asegúrese de que el brazo de tracción esté orientado de forma que cuando se afloje la perilla el brazo de tracción no esté a un ángulo inferior a 90 c...

Page 305: ...e el dispositivo en el lado de la mesa opuesto al cirujano Colocación para los procedimientos de hombro 1 En los procedimientos de hombro coloque siempre el asa de control de la pluma C a los pies de la mesa Sitúe la mano en el mango de control de la pluma C y a continuación afloje el mango B Mueva la cabeza de la pluma hasta la posición deseada y apriete firmemente el mango B Conecte las fijacion...

Page 306: ...que se pueden leer Sustituya las etiquetas según sea necesario para ello utilice una rasqueta de plástico a fin de retirarlas Use un paño humedecido con alcohol para eliminar los restos de adhesivo Póngase en contacto con Allen Medical Systems Inc utilizando los datos de la sección de información de contacto 1 3 si necesita reparar o sustituir el dispositivo 3 6 Mantenimiento del dispositivo Este ...

Page 307: ...le aluminio y polímeros resistentes a altas y bajas temperaturas Carga de trabajo segura del dispositivo 7 25 kg 16 lbs Peso total de todo el dispositivo 3 6 kg 8 lbs Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizars...

Page 308: ...el dispositivo Pueden producirse lesiones o daños en el equipo Tras el uso limpie el dispositivo con toallitas desinfectantes con base de alcohol No introduzca el dispositivo en agua Se pueden producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel d...

Page 309: ...N 1041 Información proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos a utilizar en las etiquetas el etiquetado y la información a suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos Par...

Page 310: ...Arm Traction Device Bruksanvisning Produktnr A 20500 80028152 Version C ...

Page 311: ...ndbok är endast tillverkarens förslag Det slutliga ansvaret för patientens vård vad gäller denna enhet kvarstår hos den behandlande läkaren Enhetens funktion bör kontrolleras före varje användning Denna enhet bör endast användas av utbildad personal Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman Förvara denna bruksanvisning för framtida referens Alla allv...

Page 312: ...a symboler 316 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation 317 1 5 3 Efterlevnad av föreskrifter för medicintekniska produkter 317 1 6 EMC överväganden 318 1 7 Auktoriserad EG representant 318 1 8 Tillverkningsinformation 318 1 9 Information om EU importör 318 1 10Australisk sponsorinformation 318 2 System 319 2 1 Identifiering av systemkomponenter 319 2 2 Produktkod och beskrivning 320 2 3 Lista...

Page 313: ... 4 2 Anvisningar för borttagning 324 3 5 Felsökningsguide 324 3 6 Enhetsunderhåll 324 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information 324 4 1 Allmänna säkerhetsföreskrifter och försiktighetsåtgärder 324 4 2 Produktspecifikationer 325 4 3 Anvisning om sterilisering 326 4 4 Anvisning om rengöring och desinficering 326 5 Lista över tillämpliga standarder 327 ...

Page 314: ...r skapar ett system för att erbjuda säker och effektiv åtkomst till operationsstället för kirurgiteam är vi fast beslutna att tillhandahålla produkter av exceptionellt värde och kvalitet Allen produkter backas upp av responsiv och tillförlitlig service och kostnadsfria produktdemonstrationer på plats 1 1 Copyright meddelande Revision 2019 Allen Medical Systems Inc MED ENSAMRÄTT Den här texten får ...

Page 315: ...stningen Använd inte produkten om förpackningen är skadad eller oavsiktligt har öppnats före användning Alla ändringar uppgraderingar eller reparationer måste utföras av en auktoriserad fackman 1 4 3 Meddelande till användare och patienter Alla allvarliga incidenter som har inträffat i samband med enheten ska rapporteras till tillverkaren och behörig myndighet i den medlemsstat där användaren elle...

Page 316: ...nteknisk produkt MDR 2017 745 Anger tillverkaren av den medicintekniska produkten EN ISO 15223 1 Anger tillverkarens serienummer Enhetens serienummer är kodat som 1ÅÅVVSSSSSSS ÅÅ anger tillverkningsår d v s 118VVSSSSSSS där 18 representerar år 2018 VV anger numret på tillverkningsveckan enligt en vanlig verkstadskalender Inledande nollor ingår SSSSSSSS är ett unikt sekvensnummer EN ISO 15223 1 Ang...

Page 317: ...ING EU 2017 745 MDR 2017 745 Anger en varning IEC 60601 1 Anger att användaren måste läsa bruksanvisningen EN ISO 15223 1 1 5 2 Avsedd användare och patientpopulation Avsedd användare Kirurger sjuksköterskor läkare och vårdpersonal som medverkar i enhetens avsedda åtgärd Inte avsedd för lekmän Avsedda populationer Den här enheten är avsedd att användas på patienter som inte överskrider vikten i fä...

Page 318: ...S B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Tillverkningsinformation ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONELLT 1 9 Information om EU importör TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Australisk sponsorinformation Welch Allyn Australia Pty Ltd Un...

Page 319: ...en applicerar dragkraft på armen och axeln under det kirurgiska ingreppet Allen Sterile Arm Trap är tillverkad av mjukt plastnät och håller armen bekvämt Armhållaren fixeras på patienten med CoFlexR NL självhäftande omslag rullen medföljer armhållaren En ögla uppepå hållaren gör det enkelt att fästa den vid många typer av drag och hållanordningar Den säljs i sexpack Armhållaren kan användas för at...

Page 320: ...dtag Handtaget styr alla bomjusteringsfunktioner inklusive rotation höjdjustering utdragning och indragning 4 Bomstyrningsgrepp Boom Control Grip gör det enkelt att positionera Arm Traction Device efter att handtaget har lossats 5 Vikt Vikter kopplas till armdragningsenheten genom svängkroken i dragningssyfte 2 2 Produktkod och beskrivning A 20500 Arm Traction Device 2 3 Lista över tillbehör och f...

Page 321: ...s eller institutionens gottfinnande 2 5 Avsedd användning Arm Traction Device är utformad för att positionera stödja eller sträcka ut patientens axel vid en rad olika kirurgiska ingrepp inklusive men inte begränsat till lateral artroskopisk och mini öppen axelkirurgi De här enheterna är avsedda att användas av sjukvårdspersonal i operationssalar 2 6 Övriga risker Den här produkten uppfyller releva...

Page 322: ... klar att användas 1 Fäst den enkla klämman på sidoskenan på önskad plats För in basen på Arm Traction Device i den enkla klämman När önskad plats har uppnåtts längs sidoskenan drar du åt det enkla klämhandtaget A för att fästa enheten på sidoskenan 2 Se till att den arm som dras är riktad så att den när vredet lossas inte befinner sig i mindre än 90 vinkel mot ställningen i Det enkla klämhandtage...

Page 323: ...da Handledsartroskopi eller reduktion Placera enheten på den sida av bordet som är mitt emot kirurgen Placeringsprocedur för axel 1 För axelprocedurer ska bomstyrningsgreppet C alltid placeras vid bordets fotända Placera handen på bomstyrningsgreppet C och lossa sedan handtaget B Flytta bomhuvudet till önskat läge och dra åt handtaget B ordentligt Anslut fästelementen och dragvikterna till armupph...

Page 324: ...sliga Byt vid behov ut etiketter och använd då en plastskrapa för att ta bort etiketten Använd en alkoholbaserad duk för att ta bort limrester Kontakta Allen Medical Systems Inc om du behöver reparera eller byta ut enheten med hjälp av informationen i avsnittet Kontaktinformation 1 3 3 6 Enhetsunderhåll Periodiskt underhåll krävs inte för den här enheten 4 Säkerhetsåtgärder och allmän information ...

Page 325: ... tillverkade av traditionella konstruktionsmaterial som rostfritt stål aluminium och polymerer med hög och låg temperatur Enhetens säkra arbetsbelastning 7 25 kg 16 lbs Total vikt för hela enheten 3 6 kg 8 lbs Förvaringsspecifikationer Beskrivning Förvaringstemperatur 29 ᵒC till 60 ᵒC Relativ luftfuktighet vid förvaring 15 till 85 Driftstemperatur Den här enheten är avsedd att användas i en kontro...

Page 326: ...en eller utrustningen kan skadas Rengör enheten med alkoholbaserade torkar efter varje användning Enheten får inte sänkas ned i vatten Det kan skada utrustningen Rengör och desinficera enheten med en trasa och en desinficerings rengöringslösning med kvartär ammonium Läs och följ tillverkarens rekommendationer för låggradig desinficering Läs och följ anvisningarna för rengöringsmedlet Var försiktig...

Page 327: ...icintekniska produkter 3 EN 1041 Information som skall tillhandahållas av tillverkare av medicintekniska produkter 4 EN ISO 15223 1 Medicintekniska produkter Symboler att användas vid märkning av produkt och information till användare Del 1 Allmänna krav 5 EN ISO 10993 1 Biologisk utvärdering av medicintekniska produkter del 1 Utvärdering och testning inom en riskhanteringsprocess 6 IEC 60601 2 46...

Page 328: ...Arm Traction Device Hướng dẫn Sử dụng Số Sản phẩm A 20500 80028152 Version C ...

Page 329: ...ướng dẫn này chỉ là đề xuất của nhà sản xuất Trách nhiệm cuối cùng đối với việc chăm sóc bệnh nhân liên quan đến thiết bị này vẫn thuộc về bác sĩ chăm sóc Cần kiểm tra chức năng của thiết bị trước mỗi lần sử dụng Chỉ nhân viên được đào tạo mới được vận hành thiết bị này Tất cả các sửa đổi nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền Luôn chuẩn bị sẵn sách hướng dẫn này đ...

Page 330: ...ng 334 1 5 1Ký hiệu Áp dụng 334 1 5 2Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân 335 1 5 3Tuân thủ các quy định về thiết bị y tế 335 1 6 Cân nhắc về Cơ điện EMC 336 1 7 Đại diện được ủy quyền của Cộng đồng Châu Âu EC 336 1 8 Thông tin Sản xuất 336 1 9 Thông tin về Nhà nhập khẩu EU 336 1 10 Thông tin về nhà tài trợ Úc 336 2 Hệ thống 337 2 1 Nhận dạng các thành phần hệ thống 337 2 2 Mã Sản phẩm và Mô ...

Page 331: ...42 3 4 1Bảo quản và Xử lý 342 3 4 2Hướng dẫn Tháo ra 342 3 5 Hướng dẫn Khắc phục Sự cố 342 3 6 Bảo trì Thiết bị 342 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung 342 4 1 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung 342 4 2 Thông số Kỹ thuật Sản phẩm 343 4 3 Hướng dẫn Tiệt trùng 343 4 4 Hướng dẫn Làm sạch và Khử trùng 344 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng 344 ...

Page 332: ...để giúp nhóm phẫu thuật có thể tiếp cận vị trí phẫu thuật an toàn và hiệu quả chúng tôi cũng cam kết cung cấp các sản phẩm có giá trị và chất lượng vượt trội Bạn sẽ nhận được các dịch vụ đáng tin cậy và nhanh chóng cho các sản phẩm của Allen cũng như theo dõi các buổi giới thiệu sản phẩm miễn phí tại chỗ 1 1 Thông báo Bản quyền Bản sửa đổi 2019 Allen Medical Systems Inc TẤT CẢ QUYỀN ĐƯỢC BẢO LƯU K...

Page 333: ...ản phẩm nếu bao bì bị hư hỏng hoặc vô tình bị mở trước khi sử dụng Tất cả các sửa đổi nâng cấp hoặc sửa chữa phải được thực hiện bởi chuyên gia được ủy quyền 1 4 3 Thông báo cho người dùng và hoặc bệnh nhân Cần báo cáo mọi sự cố nghiêm trọng đã xảy ra liên quan đến thiết bị cho nhà sản xuất và cơ quan có thẩm quyền của Nước Thành viên nơi người dùng và hoặc bệnh nhân định cư Lưu ý Tham khảo hướng ...

Page 334: ...iếu Cho biết thiết bị là thiết bị y tế MDR 2017 745 Cho biết nhà sản xuất thiết bị y tế EN ISO 15223 1 Cho biết số sê ri của nhà sản xuất Số sê ri của thiết bị được mã hóa thành 1YYWWSSSSSSS YY cho biết năm sản xuất tức là 118WWSSSSSSS trong đó 18 thể hiện năm 2018 WW cho biết số tuần sản xuất theo lịch làm việc tiêu chuẩn Bao gồm các số 0 ở đầu SSSSSSS là một số duy nhất liên tiếp EN ISO 15223 1 ...

Page 335: ...một Cảnh báo IEC 60601 1 Cho biết người dùng cần tham khảo hướng dẫn sử dụng EN ISO 15223 1 1 5 2 Người dùng Dự kiến và Đối tượng Bệnh nhân Người dùng Dự kiến Bác sĩ phẫu thuật Y tá Bác sĩ Chuyên viên Y tế và các chuyên gia chăm sóc sức khỏe trong phòng phẫu thuật liên quan đến quy trình thiết bị dự kiến Không dành cho Người không có chuyên môn Đối tượng Dự kiến Thiết bị này được thiết kế để sử dụ...

Page 336: ...hâu Âu EC HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE ĐT 33 0 2 97 50 92 12 1 8 Thông tin Sản xuất ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 HOA KỲ 800 433 5774 BẮC MỸ 1 978 266 4200 QUỐC TẾ 1 9 Thông tin về Nhà nhập khẩu EU TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss Straße 7 9 07318 Saalfeld Saale Germany 1 10 Thông tin về nhà tài trợ Úc Welch Allyn Australia Pty...

Page 337: ...ên cánh tay và vai trong quá trình phẫu thuật Được làm bằng lưới nhựa mềm Allen Sterile Arm Trap ôm sát cánh tay một cách thoải mái Ống giữ cánh tay được gắn vào bệnh nhân bằng CoFlexR NL Self Adherent Wrap cuộn đi kèm với ống giữ cánh tay Vòng dây ở đầu ống cho phép dễ dàng gắn vào nhiều loại thiết bị kéo và treo Sản phẩm này được bán trong các trường hợp 6 Ống giữ cánh tay có thể được sử dụng để...

Page 338: ... Tay cầm điều khiển tất cả các chức năng điều chỉnh cần trục bao gồm xoay điều chỉnh độ cao mở rộng và thu hẹp 4 Cán điều khiển cần trục Cán điều khiển cần trục cho phép dễ dàng định vị Arm Traction Device sau khi nới lỏng Tay cầm 5 Vật nặng Vật nặng được kết nối với Arm Traction Device thông qua móc xoay nhằm mục đích kéo 2 2 Mã Sản phẩm và Mô tả A 20500 Arm Traction Device 2 3 Bảng Danh sách Phụ...

Page 339: ... xác định là phù hợp 2 5 Mục đích sử dụng Arm Traction Device được thiết kế để định vị đõ và hoặc banh vai của bệnh nhân trong nhiều quy trình phẫu thuật bao gồm nhưng không giới hạn ở phẫu thuật nội soi khớp bên và phẫu thuật vai mở nhỏ Những thiết bị này được thiết kế để các chuyên gia chăm sóc sức khỏe sử dụng trong môi trường Phòng Phẫu thuật 2 6 Rủi ro Còn lại Sản phẩm này tuân thủ các tiêu c...

Page 340: ...ẵn sàng sử dụng 1 Gắn Simple Clamp vào thanh ray bên ở vị trí mong muốn Lắp đế của Arm Traction Device vào Simple Clamp Khi đã đạt được vị trí mong muốn dọc theo thanh ray bên hãy vặn chặt Simple Clamp Handle A để cố định thiết bị vào thanh ray bên 2 Đảm bảo rằng tay kéo được định hướng để khi nới lỏng núm tay kéo sẽ không ở một góc nhỏ hơn 90 so với trụ i Tay cầm Simple Clamp cố định đế của thiết...

Page 341: ... đối diện với bác sĩ phẫu thuật Thủ thuật Định vị Vai 4 Đối với các thủ thuật vai luôn đặt cán điều khiển cần trục C ở chân bàn Đặt tay lên cán điều khiển cần trục C sau đó nới lỏng tay cầm B Di chuyển đầu cần trục đến vị trí mong muốn và siết chặt tay cầm B Kết nối các móc cài và vật nặng kéo với ống bọc cánh tay bao gồm một ống bọc cánh tay treo vô trùng dùng một lần 5 Nếu cần định vị lại hãy đỡ...

Page 342: ... liên hệ với chúng tôi bằng cách sử dụng thông tin từ phần chi tiết liên hệ 1 3 3 6 Bảo trì Thiết bị Không bắt buộc phải Bảo trì Định kỳ thiết bị này 4 Các Biện pháp Phòng ngừa An toàn và Thông tin Chung 4 1 Cảnh báo và Thận trọng về An toàn Chung CẢNH BÁO a Không sử dụng nếu phát hiện sản phẩm bị hư hỏng b Trước khi sử dụng thiết bị này vui lòng đọc hướng dẫn thiết lập và sử dụng thiết bị Hãy tự ...

Page 343: ...hép không gỉ nhôm và polyme nhiệt độ cao và thấp Trọng tải Làm việc An toàn trên thiết bị 7 25 kg 16 lbs Trọng lượng Tổng thể của Thiết bị Hoàn chỉnh 3 6 kg 8 lbs Thông số Kỹ thuật Bảo quản Mô tả Nhiệt độ bảo quản 29 ᵒC đến 60 ᵒC Phạm vi độ ẩm bảo quản tương đối 15 đến 85 Nhiệt độ vận hành Thiết bị này được thiết kế để sử dụng trong môi trường Phòng Phẫu thuật có kiểm soát Phạm vi độ ẩm vận hành t...

Page 344: ... có thể xâm nhập vào cơ cấu Lau thiết bị bằng khăn vải khô và sạch Đảm bảo rằng thiết bị khô trước khi bạn bảo quản hoặc sử dụng lại 5 Danh sách Tiêu chuẩn Áp dụng Số Sl Tiêu chuẩn Mô tả 1 EN 62366 1 Thiết bị Y tế Phần 1 Ứng dụng kỹ thuật khả năng sử dụng cho thiết bị y tế 2 EN ISO 14971 Thiết bị y tế Ứng dụng quản lý rủi ro cho thiết bị y tế 3 EN 1041 Thông tin do nhà sản xuất thiết bị y tế cung ...

Page 345: ...HƯỚNG DẪN SỬ DỤNG Document Number 80028152 Trang 345 Issue Date 27 MAR 2020 Version C Ref Blank Template 80025117 Ver F ...

Page 346: ...Hillrom Technical Support hillrom com en us about us locations Allen Medical Systems Inc is a subsidiary of Hill Rom Inc ...

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