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Hillrom A - 10052, Instructions For Use Manual, Page: 1 / 108

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Hillrom A - 10052 Instructions For Use Manual Download Page 1

 

Pal Pro Stirrups 

 

Instructions for Use 

Product No. A-10052 

 

 

D-720334 

Version D 

 

Summary of Contents for A - 10052

Page 1: ...Pal Pro Stirrups Instructions for Use Product No A 10052 D 720334 Version D ...

Page 2: ...INSTRUCTIONS FOR USE Document Number D 720334 Page 2 Issue Date 06 MAR 2020 Version D Ref Blank Template 80025117 Ver F ENGLISH 3 FRANÇAIS 22 DEUTSCH 43 ITALIANO 64 ESPAÑOL 85 OTHER LANGUAGES 105 ...

Page 3: ...facturer s suggestions The final responsibility for patient care with respect to this device remains with the attending physician Device function should be checked prior to each usage This device should only be operated by trained personnel All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist Keep this manual available for future reference Any serious incident that h...

Page 4: ...g the system 8 1 5 1 Applicable Symbols 8 1 5 2 Intended User and Patient Population 9 1 5 3 Compliance with medical device regulations 10 EMC considerations 10 EC authorized representative 10 Manufacturing Information 10 EU Importer Information 10 Australian sponsor Information 10 2 System 11 System components Identification 11 Product Code and Description 11 List of Accessories and Consumable Co...

Page 5: ...0025117 Ver F 3 3 2 Removal Instruction 17 Troubleshooting Guide 17 Device Maintenance 17 4 Safety Precautions and General Information 17 General Safety Warnings and Cautions 17 Product Specifications 18 Sterilization Instruction 19 Cleaning and Disinfection Instruction 19 5 List of Applicable Standards 20 ...

Page 6: ...ng challenges or creating a system to offer safe and effective surgical site access for the surgical team we are committed to providing products of exceptional value and quality Allen products are backed by responsive and reliable service and complimentary on site product demonstrations Copyright Notice Revision 2019 Allen Medical Systems Inc ALL RIGHTS RESERVED No part of this text shall be repro...

Page 7: ...s damaged or unintentionally opened before use All modifications upgrades or repairs must be performed by an authorized specialist 1 4 3 Notice to users and or patients Any serious incident that has occurred in relation to the device should be reported to the manufacturer and the competent authority of the Member State in which the user and or patient is established Note Refer to the surgical tabl...

Page 8: ...is a medical device MDR 2017 745 Indicates the medical device manufacturer EN ISO 15223 1 Indicates the manufacturer s serial number The device serial number is encoded as 1YYWWSSSSSSS YY indicates the year of manufacture i e 118WWSSSSSSS where 18 represents the year 2018 WW indicates the number of the manufacturing week per a standard shop calendar Leading zeros included SSSSSSS is a sequential u...

Page 9: ...rubber latex EN ISO 15223 1 Indicates the authorized representative in the European Community EN ISO 15223 1 Indicates the Medical Device complies to REGULATION EU 2017 745 MDR 2017 745 Indicates a Warning IEC 60601 1 Indicates the need for the user to consult the instruction for use EN ISO 15223 1 1 5 2 Intended User and Patient Population Intended User Surgeons Nurses Doctors Physicians and OR h...

Page 10: ... an electromechanical device Therefore EMC Declarations are not applicable EC authorized representative HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Manufacturing Information ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTH AMERICA 978 266 4200 INTERNATIONAL EU Importer Information TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co KG Carl Zeiss St...

Page 11: ...52 PAL PRO STIRRUPS w o integral clamp List of Accessories and Consumable Components Table The following list are accessories and components that may be used with this device Name of Accessory Product Number Foot Hugger TM Boot Pad A 10028 C Velcro Straps A 10319 Nissen Thigh Straps O NTS Hug U Vac Steep Trend Positioner A 60001 Release Handle Angle Indicator Boot Locking Mechanism Foot Hugger Boo...

Page 12: ...se devices are capable of being used with a broad patient population as determined appropriate by the caregiver or institution Intended use The Stirrup is designed to position and support the patient s foot lower leg and upper leg in a variety of surgical procedures including but not limited to gynecology urology laparoscopy general and robotic surgery These devices are intended to be used by heal...

Page 13: ...cent to the patients hip c Attach stirrup to the table rail CAUTION Avoid pinching fingers between rail and clamp body WARNING A 10052 Slide Blade into the slot on the top of the rail clamp Shown in below Figure WARNING Once the stirrup is placed on the rail the clamp socket must be tightened securely before use d Pre position the stirrup boots by loosening the Boot Locking Mechanism and sliding t...

Page 14: ... the patient s legs by grasping the heel in one hand and the underside of the knee with the other Gently flex the knees and simultaneously transfer both legs into the Boots i Ensure patient s heels are securely seated in the heels of the Boots j Observe following general guidelines regarding proper initial leg flexion When using LOW LITHOTOMY take care not to hyperextend the leg while achieving de...

Page 15: ...n during procedure n Grasp and squeeze release handles and simultaneously move legs slowly to desired height maintaining leg symmetry o Once lithotomy level has been achieved check for pressure points and if necessary make appropriate adjustments Boot clamping mechanism can be manipulated through the drape Patient leg position symmetry can be documented using markings on ratcheting mechanism as gu...

Page 16: ...e The Boot Should Cradle the Upper Calf Squeezing the One Touch Control Handle Counter Clockwise Unlocks and Controls the Abduction Adduction and Lithotomy Controls of the Stirrup Loosen Control Handle to Adjust Flexion Extension Abduction Adduction and Rotation Ensure Control Handles Are Tight Ensure Rail Clamp with Stirrup Mounted is Aligned with Patient s Hip Toe Knee and Opposing Shoulder Shou...

Page 17: ...r technical support user of the device shall first contact Hill Rom Technical Support Device Maintenance Make sure that all labels are installed and can be read Replace labels as necessary by using a plastic scraper to remove the label Use an alcohol wipe to remove any adhesive residue Contact Allen Medical Systems Inc if you need to repair or replace the device contact us using the information fr...

Page 18: ...the product specification table c Do not raise thigh closer to torso than 90º as patient may experience nerve damage d To prevent patient and or user injury and or equipment damage all modifications upgrades or repairs must be performed by an Allen authorized specialist Failure to comply may void warranty Product Specifications Mechanical Specifications Description Product Dimensions 38 x 16 1 4 x...

Page 19: ...aternary ammonium disinfecting cleaning solution to clean and disinfect the device Read and follow the manufacturer s recommendation for low level disinfection Read and follow the cleaning product s instructions Use caution in areas where liquid can get into the mechanism Wipe the device with a clean dry cloth Make sure that the device is dry before you store it or use it again CAUTION DO NOT IMME...

Page 20: ...N 1041 Information supplied by the manufacturer of medical devices 4 EN ISO 15223 1 Medical devices Symbols to be used with medical device labels labelling and information to be supplied Part 1 General requirements 5 EN ISO 10993 1 Biological evaluation of medical devices Part 1 Evaluation and testing within a risk management process 6 IEC 60601 2 46 Medical electrical equipment Part 2 46 Particul...

Page 21: ...Pal Pro Stirrups Instructions d utilisation N de produit A 10052 D 720334 Version D ...

Page 22: ...sont uniquement des suggestions du fabricant La responsabilité finale des soins au patient en ce qui concerne ce dispositif incombe au médecin traitant Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel qualifié Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé G...

Page 23: ... 1 Symboles applicables 27 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus 28 1 5 3 Conformité au règlement relatif aux dispositifs médicaux 29 Considérations relatives à la CEM 29 Représentant autorisé dans la CE 29 Informations de fabrication 29 Informations sur l importateur dans l UE 29 Informations sur le partenaire australien 29 2 Système 30 Identification des composants du système 30 Co...

Page 24: ...2 Instructions de retrait 37 Guide de dépannage 37 Entretien du dispositif 37 4 Consignes de sécurité et renseignements généraux 38 Avertissements et mises en garde de sécurité générale 38 Spécifications du produit 39 Instructions de stérilisation 39 Instructions de nettoyage et de désinfection 40 5 Liste des normes applicables 41 ...

Page 25: ...réer un système offrant un accès sûr et efficace au site chirurgical pour l équipe chirurgicale nous nous engageons à fournir des produits d une qualité et d une valeur exceptionnelles Les produits Allen bénéficient d un service réactif et fiable et de démonstrations de produits gratuites sur site Avis de droits d auteur Révision 2019 Allen Medical Systems Inc TOUS DROITS RÉSERVÉS Aucune partie du...

Page 26: ...e est endommagé ou s il est ouvert par inadvertance avant utilisation Toutes les modifications mises à jour ou réparations doivent être effectuées par un spécialiste agréé 1 4 3 Avis aux utilisateurs et ou aux patients Tout incident grave survenu au niveau du dispositif doit être signalé au fabricant et à l autorité compétente de l État membre dans lequel l utilisateur et ou le patient est établi ...

Page 27: ...iption Référence Indique que le dispositif est un dispositif médical MDR 2017 745 Indique le fabricant du dispositif médical EN ISO 15223 1 Indique le numéro de série du fabricant Le numéro de série du dispositif est codé sous la forme 1YYWWSSSSSSS YY indique l année de fabrication par exemple 118WWSSSSS où 18 représente l année 2018 WW indique le numéro de semaine de fabrication selon un calendri...

Page 28: ...223 1 Indique le représentant autorisé dans la Communauté européenne EN ISO 15223 1 Indique que le dispositif médical est conforme au RÈGLEMENT UE 2017 745 MDR 2017 745 Indique un avertissement CEI 60601 1 Indique que l utilisateur doit consulter les instructions d utilisation EN ISO 15223 1 1 5 2 Population de patients et utilisateurs prévus Utilisateur prévu chirurgiens infirmiers docteurs médec...

Page 29: ... un dispositif électromécanique Par conséquent les déclarations relatives à la CEM ne sont pas applicables Représentant autorisé dans la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TÉL 33 0 2 97 50 92 12 Informations de fabrication ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 AMÉRIQUE DU NORD 978 266 4200 INTERNATIONAL Informations sur l importateur...

Page 30: ...Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 Système Identification des composants du système Pal Pro Stirrups Code produit et description A 10052 PAL PRO STIRRUPS sans bride intégrée Poignée de déverrouillage Indicateur d angle Mécanisme de verrouillage Coussinet de cale pied Foot Hugger Lame Cale pied ...

Page 31: ...0001 Allen Steep Trend Secondary Supports A 63600 Shoulder Supports A 63500 Uro Catcher System O UC4 États Unis O UC4E UE O UC4UK Royaume Uni O UC4DEN Denyer O UC4J Japon Stirrup Cart A 30015 Remarque consultez les instructions d utilisation correspondant aux produits mentionnés dans le tableau ci dessus ATTENTION la réutilisation des éléments à usage unique entraîne une contamination croisée entr...

Page 32: ...s de performances et de sécurité applicables Toutefois les dommages affectant l appareil en raison d une mauvaise utilisation une détérioration ou des risques mécaniques ou fonctionnels ne peuvent pas être totalement exclus 3 Mise en place et utilisation du dispositif Avant l emploi a Inspectez le dispositif afin de repérer tout dommage visible ou bord coupant pouvant être dû à une chute ou un cho...

Page 33: ...e mécanisme après cette opération e Prépositionnez les cale pieds en déverrouillant le mécanisme de verrouillage et faites les glisser le long de la tige jusqu à ce que leur extrémité section mollet soit située approximativement au niveau du mollet du patient Assurez vous de bien verrouiller le mécanisme après cette opération Répétez l opération pour l autre étrier f Placez les étriers au même niv...

Page 34: ...t donné qu elles augmenteront lors de l élévation des jambes La cheville le genou et l épaule opposée doivent être alignés au cours du positionnement Notez que pour un patient normal la cuisse et le pied présentent le même angle d abduction k Afin d ajuster la position et la flexion des cale pieds soutenez le talon du cale pied d une main et déverrouillez le mécanisme de verrouillage des cale pied...

Page 35: ... du patient symétrie peut être documentée à l aide de marques placées sur le mécanisme à cliquet Remarque La position des jambes du patient symétrie peut être documentée à l aide de marques placées sur le tube Le degré de lithotomie peut être documenté en utilisant l indicateur d angle situé de chaque côté de la poignée de déverrouillage AVERTISSEMENT Des dispositifs de positionnement supplémentai...

Page 36: ...r la poignée de commande One Touch dans le sens inverse des aiguilles d une montre permet de déverrouiller et de contrôler les commandes d abduction d adduction et de lithotomie de l étrier Desserrez la poignée de commande pour régler la flexion l extension l abduction l adduction et la rotation Assurez vous que les poignées de commande sont bien serrées Assure vous que l attache du rail avec laqu...

Page 37: ...nlevez doucement la jambe du patient des étriers b Les étriers doivent être en position horizontale afin d enlever les fixations Détachez les clames et dégagez les étriers Guide de dépannage Ce dispositif ne possède pas de guide de dépannage Pour obtenir une assistance technique l utilisateur du dispositif doit d abord contacter l assistance technique de Hill Rom Entretien du dispositif Assurez vo...

Page 38: ... dispositif avant de l utiliser pour un patient e Le fonctionnement du dispositif doit être contrôlé avant chaque utilisation f Le dispositif doit être utilisé uniquement par du personnel médical qualifié g Les orteils du patient peuvent dépasser de l extrémité du cale pied h Le produit avec les attaches de rail spécifiées i Vérifiez l absence de point de pression de contact avec le patient et con...

Page 39: ...ds total du dispositif complet 7 4 kg 16 5 lb par unité 14 9 kg 33 lbs au total Spécifications de stockage Description Température de stockage 29 C à 60 C Plage d humidité relative de stockage 15 à 85 Température de fonctionnement Ce dispositif est conçu pour être utilisé dans un environnement de salle d opération contrôlé Plage d humidité relative de fonctionnement Spécifications électriques Desc...

Page 40: ... équipement pourrait être endommagé Utilisez un chiffon et une solution désinfectante nettoyante à base d ammonium quaternaire pour nettoyer et désinfecter le dispositif Pour effectuer une désinfection de base lisez et suivez les recommandations du fabricant Lisez et suivez les instructions du produit de nettoyage Faites preuve de prudence dans les zones où du liquide risque de pénétrer à l intéri...

Page 41: ... Informations fournies par le fabricant de dispositifs médicaux 4 EN ISO 15223 1 Dispositifs médicaux Symboles à utiliser avec les étiquettes l étiquetage et les informations à fournir relatifs aux dispositifs médicaux Partie 1 Exigences générales 5 EN ISO 10993 1 Évaluation biologique des dispositifs médicaux Partie 1 Évaluation et essais au sein d un processus de gestion du risque 6 CEI 60601 2 ...

Page 42: ...Pal Pro Stirrups Gebrauchsanweisung Produkt Nr A 10052 D 720334 Version D ...

Page 43: ...Herstellers dar Letztlich liegt die Verantwortung für die Behandlung des Patienten in Bezug auf dieses Gerät beim behandelnden Arzt Die Funktion der Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen Das Gerät darf nur von geschultem Personal bedient werden Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden Halten Sie dieses Handbuch zur Bezugnah...

Page 44: ...ung 48 Systemverwendung 48 1 5 1 Zutreffende Symbole 48 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation 49 1 5 3 Einhaltung der Vorschriften für Medizinprodukte 50 Hinweise zur EMV 50 Autorisierte EC Vertretung 50 Herstellerdaten 50 Daten des EU Importeurs 50 Daten des australischen Sponsors 50 2 System 51 Systemkomponenten 51 Artikelnummer und beschreibung 51 Zubehörliste und Liste der Verschl...

Page 45: ...2 Anweisungen zum Entfernen des Geräts 58 Anleitung zur Fehlerbehebung 58 Gerätewartung 58 4 Sicherheitsvorkehrungen und allgemeine Informationen 59 Allgemeine Sicherheitshinweise 59 Produktspezifikationen 60 Anweisungen für die Sterilisation 60 Anweisungen zur Reinigung und Desinfektion 61 5 Liste der anwendbaren Normen 62 ...

Page 46: ...ung zu entwickeln oder ein System für einen sicheren und effektiven Zugang zum Operationsbereich für das Operationsteam zu entwerfen wir sind bestrebt Produkte von außergewöhnlichem Wert und höchster Qualität anzubieten Durch den Erwerb von Allen Produkten haben Sie Anspruch auf unseren reaktionsschnellen und zuverlässigen Kundendienst sowie auf kostenlose Produktvorführungen in Ihrer Einrichtung ...

Page 47: ...igt geöffnet wurde Alle Veränderungen Aufrüstungen und Reparaturen müssen durch zugelassenes Fachpersonal durchgeführt werden 1 4 3 Hinweis für Benutzer und oder Pflegebedürftige Alle schwerwiegenden Vorfälle die im Zusammenhang mit dem Gerät aufgetreten sind müssen dem Hersteller und der zuständigen Behörde des Mitgliedsstaats gemeldet werden in dem der Benutzer und oder Patient ansässig ist Anme...

Page 48: ...ich bei dem Gerät um ein Medizinprodukt handelt MDR 2017 745 Verweist auf den Hersteller des Medizinprodukts EN ISO 15223 1 Verweist auf die Seriennummer des Herstellers Die Seriennummer des Geräts wird im Format 1JJWWSSSSSSS angegeben JJ steht für das Herstellungsjahr z B 118WWSSSSSSS wobei 18 für das Jahr 2018 steht WW verweist auf die Standard Kalenderwoche in der das Gerät hergestellt wurde Ei...

Page 49: ...rtreter für die EU EN ISO 15223 1 Gibt an dass das Medizinprodukt den Vorgaben der VERORDNUNG EU 2017 745 entspricht MDR 2017 745 Verweist auf einen Warnhinweis IEC 60601 1 Weist darauf hin dass der Benutzer die Gebrauchsanleitung zurate ziehen muss EN ISO 15223 1 1 5 2 Vorgesehene Benutzer und Patientenpopulation Vorgesehene Benutzer Chirurgen Pflegekräfte Ärzte und medizinische Fachkräfte des Op...

Page 50: ...rät handelt es sich nicht um ein elektromechanisches Gerät Daher sind keine EMV Hinweise erforderlich Autorisierte EC Vertretung HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANKREICH TEL 33 0 2 97 50 92 12 Herstellerdaten ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORDAMERIKA 978 266 4200 INTERNATIONAL Daten des EU Importeurs TRUMPF Medizin Systeme GmbH Co...

Page 51: ...ion D Ref Blank Template 80025117 Ver F 2 System Systemkomponenten Pal Pro Stirrups Artikelnummer und beschreibung A 10052 PAL PRO STIRRUPS ohne integrierte Klemme Freigabegriff Winkelanzeige Schließmechani smus der Fußmanschette Foot Hugger Manschettenpolster Klinge Fußmanschette ...

Page 52: ...mationen zu den in der obigen Tabelle aufgeführten Produkten finden Sie in den jeweiligen Gebrauchsanleitungen VORSICHT Die Wiederverwendung von Einwegartikeln kann zu einer Kreuzkontamination bei Patienten und oder zu einem Produktdefekt führen Indikation für die Anwendung Der Stirrup wird bei einer Vielzahl von chirurgischen Eingriffen eingesetzt einschließlich aber nicht beschränkt auf gynäkolo...

Page 53: ...echanischen Gefahren kann jedoch nicht vollständig ausgeschlossen werden 3 Einrichtung und Verwendung des Geräts Vor der Verwendung a Prüfen Sie das Gerät auf sichtbare Schäden oder scharfe Kanten die auf einen Sturz oder Schlag während der Lagerung zurückzuführen sein können b Stellen Sie sicher dass das Produkt vor jedem Gebrauch ordnungsgemäß gereinigt desinfiziert und trocken gewischt wird c F...

Page 54: ...anschette Wadenbereich sich ungefähr auf Höhe des mittleren Wadenbereichs des Patienten befindet Ziehen Sie den Schließmechanismus der Fußmanschette fest e Bringen Sie die Fußmanschetten des Beinspreizers vorab in die richtige Position indem Sie ihren Schließmechanismus lösen und die Manschette an der Stange entlangschieben bis das obere Ende der Fußmanschette Wadenbereich sich ungefähr auf Höhe d...

Page 55: ...en liegen j Beachten Sie folgende allgemeine Richtlinien zu korrekten Beinbeugung zu Beginn der Positionierung Wenn Sie eine NIEDRIGE LITHOTOMIE durchführen achten Sie darauf das Bein nicht zu überdehnen während Sie die gewünschte Abduktion erreichen Wenn Sie eine MITTLERE ODER HOHE LITHOTOMIE durchführen halten Sie die anfängliche Beinbeugung und Abduktion minimal da beide zunehmen sobald die Bei...

Page 56: ... Höhe für die Lithotomie erreicht ist überprüfen Sie das Bein hinsichtlich etwaiger Druckpunkte und nehmen Sie falls nötig die entsprechenden Anpassungen vor Der Klemmenmechanismus der Fußmanschette kann durch das Tuch hindurch betätigt werden Die Beinposition des Patienten Symmetrie kann dokumentiert werden indem Markierungen am Ratschenmechanismus als Richtlinie benutzt werden Anmerkung Die Symm...

Page 57: ... die obere Wade umfassen Durch Drücken des One Touch Griffs gegen den Uhrzeigersinn wird die Abduktion Adduktion und Lithotomie des Beinspreizers entsperrt und gesteuert Lösen Sie den Griff um Flexion Verlängerung Abduktion Adduktion und Drehung einzustellen Stellen Sie sicher dass die Griffe fest sind Stellen Sie sicher dass die Schienenklemme mit montiertem Beinspreizer an der Hüfte des Patiente...

Page 58: ...on vollen zwei Minuten durchzuführen Entfernen Sie vorsichtig die Beine des Patienten aus den Beinspreizern b Die Beinspreizer sollten sich für die Entfernung aus den Sockeln in einer horizontalen Position befinden Lösen Sie die Klemme den Sockel und entfernen Sie die Beinspreizer Anleitung zur Fehlerbehebung Für dieses Gerät liegt keine Anleitung zur Fehlerbehebung vor Für technische Unterstützun...

Page 59: ...r Vorrichtung ist vor jeder Verwendung zu prüfen f Das Gerät darf nur von medizinisch geschultem Personal bedient werden g Die Zehen des Patienten können über das Ende der Beinspreizermanschette hinausragen h Das Produkt nur mit den angegebenen Schienenklemmen verwenden i Prüfen Sie vor der Verwendung ob beim Patienten Druckpunkte auftreten und wenden Sie sich an den Arzt j Stellen Sie sicher dass...

Page 60: ...tient mit einem Gewicht von 159 kg 350 lb Gesamtgewicht des kompletten Geräts 7 4 kg 16 5 lb pro Beinspreizer 14 9 kg 33 lbs das Set Lagerspezifikationen Beschreibung Lagertemperatur 29 ᵒC bis 60 ᵒC Relative Luftfeuchtigkeit am Lagerort 15 bis 85 Betriebstemperatur Dieses Gerät ist für den Einsatz in einem kontrollierten Operationssaal vorgesehen Relative Luftfeuchtigkeit für den Betrieb Elektrisc...

Page 61: ...Dies kann zu Beschädigungen führen Verwenden Sie ein Tuch und eine Desinfektions bzw Reinigungslösung mit Quartär Ammonium um das Gerät zu reinigen und zu desinfizieren Lesen und befolgen Sie die Empfehlungen des Herstellers zur grundlegenden Desinfektion Lesen und befolgen Sie die Anweisungen des Reinigungsprodukts Arbeiten Sie in Bereichen in denen Flüssigkeit in den Mechanismus gelangen kann mi...

Page 62: ...tionen durch den Hersteller von Medizinprodukten 4 EN ISO 15223 1 Bei Aufschriften von Medizinprodukten zu verwendende Symbole Kennzeichnung und zu liefernde Informationen Teil 1 Allgemeine Anforderungen 5 EN ISO 10993 1 Biologische Beurteilung von Medizinprodukten Teil 1 Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems 6 IEC 60601 2 46 Medizinische elektrische Geräte Teil 2 46 Be...

Page 63: ...Pal Pro Stirrups Istruzioni per l uso N di prodotto A 10052 D 720334 Version D ...

Page 64: ...tore La responsabilità finale per la cura del paziente in relazione al presente dispositivo rimane del medico curante Verificare il corretto funzionamento del dispositivo prima di ogni utilizzo L utilizzo del presente dispositivo è destinato esclusivamente a personale qualificato Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato Conservare il ...

Page 65: ...69 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti 70 1 5 3 Conformità alle normative sui dispositivi medici 71 Considerazioni sulla compatibilità elettromagnetica CEM 71 Rappresentante autorizzato nella CE 71 Informazioni sulla produzione 71 Informazioni per gli importatori dell UE 71 Informazioni per gli sponsor australiani 71 2 Sistema 72 Identificazione dei componenti del sistema 72 Codice pro...

Page 66: ...per la rimozione 79 Guida alla risoluzione dei problemi 79 Manutenzione del dispositivo 79 4 Precauzioni di sicurezza e informazioni generali 79 Avvertenze e precauzioni generali per la sicurezza 79 Specifiche del prodotto 81 Istruzioni per la sterilizzazione 81 Istruzioni di pulizia e disinfezione 82 5 Elenco degli standard applicabili 83 ...

Page 67: ...i creare un sistema che offra all équipe chirurgica un accesso sicuro ed efficace al sito chirurgico il nostro impegno consiste nel fornire prodotti di qualità e valore eccezionali I prodotti Allen sono supportati da un assistenza reattiva e affidabile e da dimostrazioni in loco gratuite dei prodotti Nota sul copyright Revisione 2019 Allen Medical Systems Inc TUTTI I DIRITTI RISERVATI Nessuna part...

Page 68: ...il prodotto se la confezione risulta danneggiata o aperta accidentalmente prima dell uso Tutte le modifiche gli aggiornamenti o le riparazioni devono essere effettuate da un tecnico autorizzato 1 4 3 Avviso per gli utenti e o i pazienti Qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al dispositivo deve essere segnalato al produttore e all autorità competente dello Stato membro in cui risiede ...

Page 69: ...he il dispositivo è un dispositivo medico MDR 2017 745 Indica il produttore del dispositivo medico EN ISO 15223 1 Indica il numero di serie del produttore Il numero di serie del dispositivo è codificato come 1AASSNNNNNNN AA indica l anno di produzione ad es in 118SSNNNNNNN 18 rappresenta l anno 2018 SS indica il numero della settimana di produzione in base al calendario standard zeri iniziali incl...

Page 70: ...SO 15223 1 Indica il rappresentante autorizzato nella Comunità Europea EN ISO 15223 1 Indica che il dispositivo medico è conforme al REGOLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica un avvertenza IEC 60601 1 Indica la necessità per l utente di consultare le istruzioni per l uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Utenti e popolazione di pazienti previsti Utente previsto chirurghi infermieri medici e personale sanitar...

Page 71: ...ica CEM Questo non è un dispositivo elettromeccanico Pertanto le dichiarazioni CEM non sono applicabili Rappresentante autorizzato nella CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Informazioni sulla produzione ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORD AMERICA 978 266 4200 INTERNAZIONALE Informazioni per gli importator...

Page 72: ...emplate 80025117 Ver F 2 Sistema Identificazione dei componenti del sistema Pal Pro Stirrups Codice prodotto e descrizione A 10052 PAL PRO STIRRUPS senza morsetto integrato Maniglia di rilascio Indicatore angolazione Meccanismo di blocco dello stivaletto Cuscino stivaletto Foot Hugger Lama Stivaletto ...

Page 73: ...Trend Positioner A 60001 Allen Steep Trend Secondary Supports A 63600 Shoulder Supports A 63500 Uro Catcher System O UC4 US O UC4E EU O UC4UK UK O UC4DEN Denyer O UC4J Giappone Stirrup Cart A 30015 Nota consultare le relative Istruzioni per l uso dei prodotti menzionati nella tabella precedente ATTENZIONE il riutilizzo di prodotti monouso può causare la contaminazione crociata del paziente e o il ...

Page 74: ... Questo prodotto è conforme agli standard di sicurezza e di prestazione Tuttavia non è possibile escludere completamente eventuali danni al dispositivo dovuti a uso improprio rischi per il dispositivo di funzionamento o meccanici 3 Configurazione e uso dell apparecchiatura Prima dell uso a Ispezionare il prodotto ricercando eventuali danni visibili o bordi taglienti che potrebbero essere stati cau...

Page 75: ...nismo di blocco dello stivaletto e Pre posizionare gli stirrup allentando il meccanismo di blocco dello stivaletto e facendo scorrere lo stivaletto lungo l asta fino a quando l estremità superiore porzione del polpaccio dello stivaletto non si trova a circa a metà polpaccio del paziente Serrare saldamente il meccanismo di blocco dello stivaletto Ripetere la procedura sopra descritta per l altro st...

Page 76: ...e le gambe vengono sollevate Durante il posizionamento la caviglia il ginocchio e la spalla opposta devono essere mantenuti in linea relativamente retta Tenere presente che per un paziente tipico l abduzione della coscia e del piede avvengono approssimativamente alla stessa angolazione k Per regolare con precisione la posizione e la flessione dello stivaletto sostenere il tallone dello stivaletto ...

Page 77: ... simmetria può essere documentata utilizzando i contrassegni sul meccanismo a cricchetto come linea guida Nota la simmetria della posizione delle gambe del paziente può essere documentata utilizzando gli indicatori della lunghezza delle gambe sul tubo Il grado di litotomia può essere documentato utilizzando l indicatore dell angolo di litotomia situato su entrambi i lati della maniglia di rilascio...

Page 78: ...olpaccio superiore Premendo la maniglia di controllo One Touch in senso antiorario si sbloccano e controllano i controlli di abduzione adduzione e litotomia dello Stirrup Allentare la maniglia di controllo per regolare flessione estensione abduzione adduzione e rotazione Assicurarsi che le maniglie di controllo siano ben serrate Assicurarsi che il morsetto per barre con lo Stirrup montato sia alli...

Page 79: ...i stirrup Guida alla risoluzione dei problemi Questo dispositivo non dispone di una guida per la risoluzione dei problemi Per ricevere assistenza tecnica l utente del dispositivo deve contattare innanzitutto l assistenza tecnica Hill Rom Manutenzione del dispositivo Verificare che tutte le etichette siano presenti e leggibili Sostituire le etichette secondo necessità utilizzando un raschietto di p...

Page 80: ...alificato g Le dita dei piedi del paziente possono estendersi oltre l estremità dello stivaletto Stirrup h Il prodotto prevede morsetti per barre specifici i Controllare i punti di pressione sul paziente e consultare il medico prima dell uso j Assicurarsi che le gambe del paziente siano ben fissate negli stivaletti prima della regolazione k Utilizzare solo imbottitura approvata ATTENZIONE a Non ut...

Page 81: ...e 159 kg 350 lb Peso complessivo del dispositivo completo 7 4 kg 16 5 lb ciascuno set 14 9 kg 33 lbs Specifiche di conservazione Descrizione Temperatura di conservazione Da 29 C a 60 C Intervallo di umidità relativa di conservazione Dal 15 all 85 Temperatura di esercizio Questo dispositivo è destinato all uso in un ambiente di sala operatoria controllato Intervallo di umidità relativa di esercizio...

Page 82: ...servanza di tale istruzione può causare danni all apparecchiatura Utilizzare un panno e una soluzione detergente disinfettante contenente ammonio quaternario per pulire e disinfettare il dispositivo Leggere e seguire le indicazioni del produttore per una disinfezione a basso livello Leggere e seguire le istruzioni per la pulizia del prodotto Prestare la massima cautela nelle aree in cui i liquidi ...

Page 83: ...te dal fabbricante di dispositivi medici 4 EN ISO 15223 1 Dispositivi medici Simboli da utilizzare nelle etichette del dispositivo medico nell etichettatura e nelle informazioni che devono essere fornite Parte 1 Requisiti generali 5 EN ISO 10993 1 Valutazione biologica di dispositivi medici Parte 1 Valutazione e prove all interno di un processo di gestione del rischio 6 IEC 60601 2 46 Apparecchi e...

Page 84: ...Pal Pro Stirrups Instrucciones de uso N º de producto A 10052 D 720334 Version D ...

Page 85: ...nual son solo sugerencias del fabricante La responsabilidad final del cuidado del paciente con respecto a este dispositivo sigue siendo del médico que lo atiende El funcionamiento del dispositivo debe comprobarse antes de cada uso Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal formado Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados Ut...

Page 86: ... 90 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes 91 1 5 3 Conformidad con el reglamento sobre productos sanitarios 92 Consideraciones sobre compatibilidad electromagnética 92 Representante autorizado en la CE 92 Información del fabricante 92 Información del importador en la UE 92 Información del patrocinador en Australia 92 2 Sistema 93 Identificación de los componentes del sistema 93 Descrip...

Page 87: ...s de retirada 100 Guía de solución de problemas 100 Mantenimiento del dispositivo 100 4 Precauciones de seguridad e información general 101 Precauciones y advertencias de seguridad generales 101 Especificaciones del producto 102 Instrucciones de esterilización 102 Instrucciones de limpieza y desinfección 103 5 Lista de normas aplicables 104 ...

Page 88: ...un sistema eficaz y seguro para el acceso al lecho quirúrgico por parte del equipo de quirófano nos comprometemos a proporcionar productos de calidad excepcional Los productos Allen están respaldados por un servicio de confianza y con capacidad de respuesta así como por demostraciones complementarias de los productos in situ Aviso de copyright Revisión 2019 Allen Medical Systems Inc TODOS LOS DERE...

Page 89: ...embalaje está dañado o se ha abierto accidentalmente antes de su uso Todas las modificaciones las mejoras o las reparaciones deben realizarlas especialistas autorizados 1 4 3 Aviso para pacientes y usuarios Cualquier incidente grave que se haya producido en relación con el dispositivo debe notificarse al fabricante y a la autoridad competente del Estado miembro en el que se encuentran el usuario o...

Page 90: ...a Indica que se trata de un producto sanitario MDR 2017 745 Indica el fabricante del producto sanitario EN ISO 15223 1 Indica el número de serie del fabricante El número de serie del dispositivo está codificado como 1YYWWSSSSSSS YY indica el año de fabricación por ejemplo 118WWSSSSSSS donde 18 representa el año 2018 WW indica el número de la semana de fabricación según un calendario laboral estánd...

Page 91: ...dica el representante autorizado en la Comunidad Europea EN ISO 15223 1 Indica que el producto sanitario cumple el REGLAMENTO UE 2017 745 MDR 2017 745 Indica una advertencia IEC 60601 1 Indica la necesidad de que el usuario consulte las instrucciones de uso EN ISO 15223 1 1 5 2 Usuarios previstos y población de pacientes Usuarios previstos Cirujanos enfermeros médicos y profesionales sanitarios de...

Page 92: ...cto no es un dispositivo electromecánico Por tanto las declaraciones sobre compatibilidad electromagnética no son aplicables Representante autorizado en la CE HILL ROM SAS B P 14 Z I DU TALHOUET 56330 PLUVIGNER FRANCE TEL 33 0 2 97 50 92 12 Información del fabricante ALLEN MEDICAL SYSTEMS INC 100 DISCOVERY WAY ACTON MA 01720 USA 800 433 5774 NORTEAMÉRICA 978 266 4200 INTERNACIONAL Información del ...

Page 93: ... PRO STIRRUPS sin abrazadera integral Lista de accesorios y tabla de componentes consumibles En la siguiente lista se indican los accesorios y los componentes que se pueden utilizar con este dispositivo Nombre de accesorio Número de producto Foot Hugger TM Boot Pad A 10028 C Velcro Straps A 10319 Nissen Thigh Straps O NTS Palanca de liberación Indicador del ángulo Mecanismo de bloqueo de la bota A...

Page 94: ... procedimientos quirúrgicos como por ejemplo de ginecología urología laparoscopia y cirugía general y robótica Estos dispositivos se pueden utilizar con una gran variedad de pacientes según lo determine el centro o el profesional sanitario que corresponda Uso previsto El Stirrup está diseñado para colocar y sujetar la parte superior de la pierna la parte inferior de la pierna y el pie de los pacie...

Page 95: ...cto durante el almacenamiento b Asegúrese de que el producto se ha limpiado y desinfectado correctamente y de que se ha limpiado en seco antes de cada uso c Evalúe al paciente en busca de cualquier afección preexistente que pueda contraindicar el uso de dispositivos de posicionamiento de piernas por ejemplo cirugía reciente de cadera Montaje a Apriete la Release Handle Al hacerlo rotará la pala ad...

Page 96: ... Apriete firmemente el Boot Locking Mechanism Repita el procedimiento anterior con el otro estribo f Coloque los estribos para que estén nivelados con la mesa para ello apriete la Release Handle y mueva el estribo hacia abajo Consulte la Figura siguiente Colocación de los pacientes en los Stirrups g Asegúrese de que el paciente está colocado en la mesa de acuerdo con el procedimiento y los requisi...

Page 97: ... ajustar la bota a la posición deseada Apriete firmemente el mecanismo de sujeción l Realice una comprobación final para asegurarse de que los talones del paciente están correctamente asentados en los talones de las botas y de que no hay puntos de presión en la pantorrilla La pierna debe estar centrada en la bota para eliminar la presión sobre el nervio peroneo Cierre la almohadilla de la bota m C...

Page 98: ...o El grado de litotomía se puede documentar utilizando el Angle Indicator de litotomía ubicado a ambos lados del mango de liberación ADVERTENCIA Se deben utilizar dispositivos de posicionamiento adicionales cuando se utilice el estribo en la posición de Trendelenburg o Trendelenburg inversa 3 3 Controles e indicadores del dispositivo Indicador de escala de grados del lado izquierdo Solo para refer...

Page 99: ...etar la palanca de control de una pulsación en el sentido contrario a las agujas del reloj se desbloquea y regulan los controles de abducción aducción y de posición de litotomía del estribo Afloje la palanca de control para ajustar la flexión la extensión la abducción la aducción y la rotación Asegúrese de que las palancas de control están apretadas Asegúrese de que la abrazadera de raíl con el es...

Page 100: ... piernas del paciente de los estribos b Los estribos deben estar en posición horizontal para retirarlos de los receptáculos Afloje la abrazadera y el receptáculo y retire los estribos Guía de solución de problemas Este dispositivo no dispone de una guía de solución de problemas Para recibir asistencia técnica el usuario del dispositivo debe ponerse en contacto en primer lugar con el servicio técni...

Page 101: ...arse antes de cada uso f Este dispositivo solamente debe ser utilizado por personal con formación médica g Los dedos del pie del paciente pueden extenderse más allá del extremo de la bota del estribo h Utilice el producto con las abrazaderas de raíl especificadas i Compruebe si hay puntos de presión de contacto con el paciente y consulte al médico antes de su uso j Asegúrese de que las piernas del...

Page 102: ...itivo 7 4 kg 16 5 lb cada uno 14 9 kg 33 lbs el conjunto Especificaciones de almacenamiento Descripción Temperatura de almacenamiento De 29 C a 60 C Intervalo de humedad relativa para el almacenamiento Del 15 al 85 Temperatura de funcionamiento Este dispositivo está indicado para utilizarse en un entorno de quirófano controlado Intervalo de humedad relativa para el funcionamiento Especificaciones ...

Page 103: ...gua Se podrían producir daños en el equipo Utilice un paño y una disolución de amonio cuaternario para la limpieza y la desinfección del dispositivo Lea y siga las recomendaciones del fabricante si desea emplear un nivel de desinfección bajo Lea y siga las instrucciones del producto de limpieza Tenga cuidado con las zonas en las que el líquido puede penetrar en el mecanismo Limpie el dispositivo c...

Page 104: ...proporcionada por el fabricante de productos sanitarios 4 EN ISO 15223 1 Productos sanitarios Símbolos que se han de utilizar en las etiquetas y el etiquetado e información que se ha de suministrar Parte 1 Requisitos generales 5 EN ISO 10993 1 Evaluación biológica de productos sanitarios Parte 1 Evaluación y ensayos mediante un proceso de gestión del riesgo 6 IEC 60601 2 46 Equipos electromédicos ...

Page 105: ...στον ιστότοπο εισαγάγοντας τον αριθμό εγγράφου Latviski Lai skatītu versiju savā valodā atveriet Hillrom vietni kas norādīta tālāk Atlasiet sava produkta lietošanas instrukcijas vai izmantojiet vietnes meklēšanas funkciju ievadot dokumenta numuru Norsk Besøk nettstedet til Hillrom nedenfor for en versjon på ditt språk Velg bruksanvisningen for produktet ditt eller bruk søkefunksjonen på nettstedet...

Page 106: ...ko navodilo za uporabo izdelka ali uporabite funkcijo iskanja na spletni strani tako da vnesete številko dokumenta Svenska För din språkversion besök Hillroms webbplats nedan Välj din dedikerade bruksanvisning eller använd sökfunktionen på webbplatsen genom att ange dokumentnumret https www hillrom co uk en knowledge library product and service documentation ifu instructions for use positioning pr...

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