Elos Accurate Scan Body, Instructions For Use Manual

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Elos Medtech Pinol A/S
Engvej 33
DK - 3330 Gørløse
www.elosmedtech.com
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Document ID: DEV-00509 version 4.0
简体中文
— 使用
说明
Elos Accurate® Scan Body
1
使用 说明
本
Scan Body
适合与牙科
扫描仪结合使用，用于查找种植体
/
替代体或基台相
对于修复体的准确位置。本
Scan Body
适用于使用
Scan Body Driver
直接安
装到种植体
/
替代体或基台上。使用口内 扫描仪时，本
Scan Body
适用于直接
在患者口腔内使用，而使用桌面
扫描仪时，本
Scan Body
则适用于在患者的
排牙模型上使用。
2
产品
描述
本
Scan Body
采用生物相容性
钛合金
(TiAl
6
V
4
ELI)
和聚
醚醚酮树脂
(PEEK)
制成。用于
紧固集成螺丝的相应
Scan Body Driver
采用生物相容性不
锈钢制
成。本产品适用于各类种植体平台。有关具体产品描述，请参见各自的产品
标签。
3
禁忌症
无已知禁忌症
4
警告和注意事
项

本
Scan Body
只能与 产品标签上标明的原装品牌种植体
/
替代体或基台
一起使用。

安装 时，请确保放置
Scan Body
的支撑面干 净干燥，且无残渣和骨渣
或软组织。

鉴于
Scan Body
外型小巧，因此操作 时必须十分小心，以避免患者将
其吞下或吸入。

只能使用
Scan Body Driver
轻轻地手动拧紧集成螺丝（最大拧紧力矩为
5 Ncm
）。
拧紧力矩过高会损坏设备，可能导致扫描结果不准确。

切勿使用已
损坏或以任何方式修改过的
Scan Body
，否
则可能导致扫描
结果不准确。

切勿
尝试拆解
Scan Body
。

Scan Body
与种植体 连接后，切勿尝试旋转
Scan Body
。

Scan Body
只能与安装在 设计软件中且可兼容的数字存储库文件结合使
用。

只有牙科 专业人士才能使用和处理
Scan Body
。

极少数人可能
对产品材料或其中的成分过敏。
5
相容性信息
本
Scan Body
适用于各 类种植体平台和尺寸。各自的产品标签会标明产品相
容的种植体平台和尺寸。
适用于口腔内的
Scan Body
标记为
IO
。使用桌面 扫描仪时，标记为
IO
的
Scan Body
还可以用在模型上。
标记为
SA
的
Scan Body
仅适用于安装在种植体锥形接口上的修复体。
6
清
洁和灭菌
本
Scan Body
交付 时未经灭菌。 将
Scan Body
连接到患者的口腔内之前，必
须先清洁，再灭菌。建议按照以下方法进行清洁和灭菌：
1.
一 边在流水下冲洗，一边使用软刷刷掉 所有残渣或 污物，以达到清洁效
果。
2.
根据
EN ISO 17665
，使用高 压灭菌器在下列条件下对
Scan Body
灭菌
：温度 121
°
C
，
压力 2 atm.
，
灭菌 15
分
钟；或
温度
134
°
C
，
压力 3
atm.
，
灭菌
3
分
钟。高压灭菌流程完成后
20
分
钟方可使用产品。
注意：由于本
Scan Body
是高精度工具，所以不能在高 压灭菌后仍发热时使
用，因为热膨胀可能导致扫描不准确。 Scan Body
必
须冷却至 18-37
˚
C
才能
使用。
7
步
骤
7.1 扫描
1.
根据第
6
节所述的步骤对
Scan Body
进行清洁和灭菌。只有口内扫描
才需要进行灭菌。
2.
从要放置
Scan Body
的种植体或基台上取下所有覆盖螺
丝、愈合基台或
类似物件。
3.
将
Scan Body
放在患者口腔内的种植体
/
基台上，如果要
扫描模型，则应
放在替代体上。
4.
使用
Scan Body Driver 轻轻地手动拧紧集成螺丝。
5.
根据
扫描仪
制造商的
说明执行扫描，以获得患者口腔的数字
3D
模型。
6.
扫描结束后，使用
Scan Body Driver
取下
Scan Body
。
7.2
设计
1.
在 扫描仪设计软件中打开获得的数字
3D
模型。
2.
根据具体情况下使用的修复体解决方案
选择相关数字存储库。
3.
从与所
扫描的种植体
/
替代体或基台
对应的存储库中选择种植体平台。
4.
根据 设计软件的说明设计修复体。请记住，根据最大角度和最小壁厚，
每个特定的修复体解决方案可能都有特定的设计指南。
8
其它信息
如需 获取
Elos Medtech
产品的其他使用信息，请联系您当地的销售代表。
9
有效性
本使用
说明发布后，所有之前的版本都将作废。
10
储存和处理：
Scan Body
应储存在室温
(18-25
°
C)
下的避光 处。
11
弃置：
Scan Body
必
须作为生物垃圾进行处置。
注意：美国 联邦法律规定，本设备仅限获得执照的牙医或医生销售或订购 。