Istruzioni per l'uso VentStar Basic (P) 180/250
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Italiano
Istruzioni per l'uso VentStar Basic (P) 250 it
Italiano
VentStar Basic (P) 180/250
Circuito paziente monouso
Marchi
–
VentStar
®
è un marchio di Dräger.
Definizioni delle informazioni sulla sicurezza
Definizione del gruppo target
Per il presente dispositivo medico gli operatori sono definiti come gruppo
target. Il presente gruppo target è stato istruito all'uso del dispositivo
medico e possiede l'esperienza, la formazione e la conoscenza
necessarie per utilizzare o installare il dispositivo medico. Dräger
puntualizza che il dispositivo medico deve essere utilizzato o installato
esclusivamente dal gruppo target definito.
Operatori
Gli operatori sono i soggetti che possono utilizzare il dispositivo medico
in conformità all'impiego previsto.
Per la vostra sicurezza e quella dei vostri pazienti
Impiego previsto
Circuito paziente per il trasporto di gas respiratori tra l'apparecchio per
anestesia o il ventilatore e il paziente pediatrico. Concepito
esclusivamente per essere utilizzato una volta sola.
VentStar Basic (P) 180 è stato sottoposto a test di compatibilità di sistema
e autorizzato per l'uso con specifici dispositivi di base ossia Evita Infinity
V500.
VentStar Basic (P) 250 è stato sottoposto a test di compatibilità di sistema
e autorizzato per l'uso con specifici dispositivi di base ossia Evita XL.
Per ulteriori informazioni sulle compatibilità del sistema, si vedano gli
elenchi di accessori dei dispositivi di base o altri documenti emessi da
Dräger.
Panoramica
A
Connettori lato dispositivo
B
Tubi respiratori (tubo inspiratorio ed espiratorio)
C
Connettori lato paziente
D
Raccordo a Y
E
Connettore a gomito con Luer Lock
Simboli
Funzionamento
Il circuito paziente può essere utilizzato con i seguenti gas e agenti
anestetici: protossido d'azoto, sevoflurano, desflurano, isoflurano,
alotano, enflurano.
Pulizia e smaltimento
L'operatore è responsabile di sostituire regolarmente il dispositivo
medico conformemente alle normative in materia d'igiene.
Dati tecnici
Lista di ordinazione
Bestellliste
AVVERTENZA
Un'indicazione di AVVERTENZA fornisce informazioni importanti
su una situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata,
potrebbe provocare lesioni gravi o addirittura la morte.
ATTENZIONE
Un'indicazione di ATTENZIONE fornisce informazioni importanti su una
situazione potenzialmente pericolosa che, se non evitata, potrebbe
provocare lesioni di natura lieve o moderata all'operatore o al paziente
o danni al dispositivo medico e ad altri oggetti.
NOTA
Una NOTA fornisce informazioni aggiuntive volte a evitare
inconvenienti durante il funzionamento.
AVVERTENZA
Rischio di utilizzo errato o di abuso
Qualsiasi utilizzo del dispositivo medico presuppone la precisa
conoscenza e la corretta osservanza di tutte le sezioni delle
presenti istruzioni per l'uso. Il dispositivo medico dev'essere
utilizzato esclusivamente per gli scopi specificati nella sezione
Impiego previsto. Osservare rigorosamente tutte le segnalazioni
di AVVERTENZA e ATTENZIONE riportate nelle presenti istruzioni
per l'uso nonché tutte le indicazioni sulle etichette del dispositivo
medico.
La mancata osservanza di queste indicazioni di sicurezza
rappresenta un utilizzo del dispositivo medico non conforme
all'impiego previsto.
AVVERTENZA
Per evitare che il dispositivo medico si contamini o si sporchi,
non aprire la confezione fino al momento dell'uso. Non utilizzare
il dispositivo medico se la confezione è danneggiata.
AVVERTENZA
L'installazione del dispositivo di base dev'essere in conformità
alle istruzioni per l'uso del dispositivo di base su cui il presente
dispositivo medico viene utilizzato. Assicurarsi che il
collegamento al sistema del dispositivo di base sia sicuro.
AVVERTENZA
Non è consentita alcuna modifica del dispositivo medico. Le
modifiche possono impedire o compromettere il corretto
funzionamento del dispositivo e provocare di conseguenza
lesioni al paziente.
ATTENZIONE
I dispositivi medici non sono disponibili singolarmente. Nella
confezione è inclusa solo una copia delle istruzioni per l'uso, che dovrà
perciò essere conservata in un luogo accessibile agli operatori.
ATTENZIONE
Rischio di malfunzionamento
Ostruzioni, danni e materiale estraneo possono provocare
malfunzionamenti.
Controllare tutti i componenti del sistema per verificare l'assenza di
ostruzioni, danni e materiale estraneo prima dell'installazione.
NOTA
Selezionare il circuito paziente più adatto a seconda del paziente
trattato. La presenza di valori di resistenza o compliance più elevati
potrebbe portare a una ventilazione inadeguata e causare eventuali
lesioni al paziente.
NOTA
Il diametro di 15 mm (0,59 pollici) del circuito è progettato
specificamente per i pazienti pediatrici.
Per paziente pediatrico si intende un individuo di peso compreso tra
5 e 40 kg (tra 11 lbs e 88 lbs).
001
Non fabbricato in gomma di
lattice naturale
Tenere lontano dalla
luce solare
Attenzione
Consultare le istruzioni
per l'uso
Non riutilizzare
Limitazioni della
temperatura di
conservazione
Non utilizzare se la
confezione è danneggiata
Non aprire con un
coltello
Pressione atmosferica
Umidità relativa
Utilizzare entro
Non utilizzare con olio e
grasso
Data di produzione
Non sterile
Produttore
Codice
Quantità
Numero lotto
Uscita
AVVERTENZA
Verificare che tutte le connessioni siano ben salde e non
presentino perdite.
Eseguire l'autotest del dispositivo di base incluso un test di
rilevamento delle perdite una volta che il circuito paziente (tubi,
filtri, HME, ecc..) sia stato completamente installato e prima
dell'utilizzo sul paziente.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Dutante l'installazione, posizionare il circuito paziente in modo
che il rischio d'inciampo o calpestamento dello stesso sia ridotto
al minimo.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Prestare attenzione a installare il circuito paziente evitando di
piegare o attorcigliare i componenti per non aumentare la
resistenza.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Se si accumula troppa condensa, potrebbe verificarsi un blocco
completo o parziale del circuito paziente.
Controllare regolarmente l'assenza di condensa nel circuito
paziente e rimuovere la caso di necessità.
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Aggiungere ulteriori componenti o utilizzare componenti
incompatibili può aumentare la resistenza inspiratoria ed
espiratoria e influire negativamente sulla prestazione del
ventilatore.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
In combinazione con ossigeno o protossido d'azoto, le fonti di
ignizione come i dispositivi per chirurgia laser o elettrochirurgia
possono provocare incendi. Per proteggere pazienti e operatori,
prevenire le perdite dai tubi contenenti ossigeno o protossido
d'azoto.
Prima di iniziare un intervento di chirurgia laser o
elettrochirurgia, erogare aria a sufficienza (<25 % O2) in
prossimità delle parti che trasportano il gas (tubo endotracheale,
maschera, raccordo a Y, tubi, filtri e pallone per ventilazione);
effettuare l'erogazione anche al di sotto dei teli chirurgici.
AVVERTENZA
Rischio di incendio
Al fine di non danneggiare il circuito paziente, mantenere una
distanza di almeno 200 mm (7,9 pollici) tra i tubi che trasportano
ossigeno o protossido d'azoto e una possibile fonte d'ignizione
(per es. dispositivi di chirurgia laser o elettrochirurgia).
AVVERTENZA
Rischio di lesioni al paziente
Il connettore Luer Lock si deve utilizzare esclusivamente per il
monitoraggio del gas. Qualsiasi altro utilizzo del connettore
Luer Lock può mettere in pericolo il paziente.
A
C
B
D E
LATEX
NON
STERILE
REF
LOT
NOTA
Quando non viene utilizzato, il connettore Luer Lock dev'essere
sigillato con il suo attacco.
AVVERTENZA
Il riutilizzo, il ricondizionamento o la sterilizzazione possono
causare guasti al dispositivo medico e lesioni al paziente.
Questo dispositivo medico è stato progettato, testato e
fabbricato esclusivamente per essere utilizzato una volta sola. Il
dispositivo medico non dev'essere riutilizzato, ricondizionato o
sterilizzato.
AVVERTENZA
Dopo l'uso, il dispositivo medico deve essere smaltito in
conformità alle normative vigenti a livello locale in materia di
igiene e smaltimento dei rifiuti al fine di evitare eventuali
contaminazioni.
MP00351
MP00352
Lunghezza tubo respiratorio
1,80 m
(70 pollici)
2,50 m
(98 pollici)
Volume del circuito paziente
0,7 L
1 L
Materiale
Tubi respiratori
PE
Connettori
PP/EVA
Raccordo a Y
PP
Connettore a gomito/
attacco Luer Lock
PP/TPE
Caratteristiche prestazionali
Resistenza insp./esp. a 60 L/min
<3,4 mbar
1)
(<3,4 cmH
2
O)
1)
1 bar = 1 kPa x 100
3,9 mbar
(3,9 cmH
2
O)
Resistenza insp./esp. a 30 L/min
<0,9 mbar
(<0,9 cmH
2
O)
<1 mbar
(<1 cmH
2
O)
Resistenza insp./esp. a 15 L/min
<0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
<0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
Resistenza insp./esp. a 5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Resistenza insp./esp. a 2,5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Conormità a 30 mbar e 60 mbar
<0,9 mL/mbar
(<0,9 mL/cmH
2
O)
<1,1 mL/mbar
(<1,1 mL/cmH
2
O)
Perdite a 60 mbar
<50 mL/min
Condizioni ambientali
Durante la conservazione
Temperatura
da –20 °C a 60 °C
(da –4 °F a 140 °F)
Umidità
da 5 % a 95 % (senza formazione di
condensa)
Pressione atmosferica
da 500 hPa a 1200 hPa
(da 7,3 psi a 17,4 psi)
Durante l'utilizzo
Temperatura
da 5 °C a 40 °C (da 41 °F a 104 °F)
Umidità
da 5 % a 95 % (senza formazione di
condensa)
Pressione atmosferica
da 500 hPa a 1200 hPa
(da 7,3 psi a 17,4 psi)
Classificazione
conforme alla
Direttiva CE 93/42/CEE
Allegato IX
Classe IIa
codice UMDNS
Universal Medical Device
Nomenclature System –
Sistema universale di nomenclatura
per dispositivi medici
14-238
Classe di protezione
I, tipo BF
Il dispositivo medico soddisfa i requisiti dello standard ISO 80601-2-13.
Denominazione
Codice
Per uso pediatrico:
VentStar Basic (P) 180 con Luer Lock
MP00351
VentStar Basic (P) 250 con Luer Lock
MP00352
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accessori Dräger