Dräger VentStar Basic (P) 180, Instructions For Use Manual, Page: 21 / 32

Οδηγίες Χρήσης VentStar Basic (P) 180/250 21
Ελληνικά
Οδηγίες Χρήσης VentStar Basic (P) 250 el Ελληνικά
VentStar Basic (P) 180/250
Κύκλωμα Αναπνοής μιας Χρήσης
Εμπορικά σήματα
Το
– VentStar
®
αποτελεί εμπορικό σήμα της Dräger.
Ορισμοί πληροφοριών ασφάλειας
Σε ποιους απευθύνεται
Ως ομάδα στόχου αυτής της ιατρικής συσκευής ορίζονται οι χρήστες . Η
ομάδα στόχου έχει λάβει τις απαραίτητες οδηγίες για τη χρήση της
συσκευής και διαθέτει την κατάλληλη εξειδίκευση , εκπαίδευση και γνώση
για τη σωστή εγκατάσταση και χρήση της συσκευής . Η εταιρεία Dräger
τονίζει πως η εγκατάσταση και χρήση της ιατρικής συσκευής πρέπει να
πραγματοποιείται αποκλειστικά και μόνο από την καθορισμένη ομάδα
στόχου .
Χρήστες
Οι χρήστες είναι άτομα που επιτρέπεται να χρησιμοποιούν την ιατρική
συσκευή σύμφωνα με την προβλεπόμενη χρήση της .
Για τη δική σας ασφάλεια και την ασφάλεια των
ασθενών σας
Προβλεπόμενη χρήση
Αναπνευστικό κύκλωμα για τη μεταφορά των αναπνευστικών αερίων
από το αναισθησιολογικό μηχάνημα ή τη συσκευή αερισμού στον
παιδιατρικό ασθενή . Προορίζεται για μία μόνο χρήση .
Το VentStar Basic (P) 180 ελέγχεται για συμβατότητα συστήματος και
διατίθεται για χρήση με συγκεκριμένες βασικές συσκευές , π . χ . Evita
Infinity V500.
Το VentStar Basic (P) 250 ελέγχεται για συμβατότητα συστήματος και
διατίθεται για χρήση με συγκεκριμένες βασικές συσκευές , π . χ . Evita XL.
Για περαιτέρω πληροφορίες σχετικά με τις συμβατότητες του
συστήματος , δείτε τον κατάλογο εξαρτημάτων των βασικών συσκευών ή
άλλα έγγραφα που εκδίδει η Dräger.
Επισκόπηση Συστήματος
A Σύνδεσμοι για την πλευρά της συσκευής
B Αναπνευστικοί σωλήνες ( εύκαμπτοι σωλήνες εισπνοής και εκπνοής )
C Σύνδεσμοι για την πλευρά των ασθενών
D Εξάρτημα σχήματος Υ
E Κεκαμμένος σωλήνας με Luer Lock
Σύμβολα
Λειτουργία
Το αναπνευστικό κύκλωμα μπορεί να χρησιμοποιηθεί με τα ακόλουθα
αέρια και αναισθητικά : υποξείδιο του αζώτου , σεβοφλουράνιο ,
δεσφλουράνιο , ισοφλουράνιο , αλοθάνιο , ενφλουράνιο .
Καθαρισμός και απόρριψη
Ο χρήστης είναι υπεύθυνος για την τακτική αντικατάσταση της ιατρικής
συσκευής σύμφωνα με τους κανονισμούς υγιεινής .
Τεχνικά δεδομένα
Κατάλογος παραγγελιών
Bestellliste
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Η
δήλωση ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗΣ παρέχει σημαντικές πληροφορίες
σχετικά με μία πιθανά επικίνδυνη κατάσταση , η οποία αν δεν
αποτραπεί , μπορεί να προκαλέσει θάνατο ή σοβαρό
τραυματισμό .
ΠΡΟΣΟΧΗ
Η δήλωση ΠΡΟΣΟΧΗΣ παρέχει σημαντικές πληροφορίες σχετικά με
μία πιθανά επικίνδυνη κατάσταση , η οποία αν δεν αποτραπεί , μπορεί
να προκαλέσει ελαφρύ ή μέτριο τραυματισμό στο χρήστη ή στον
ασθενή ή βλάβη στην ιατρική συσκευή ή άλλες υλικές ζημιές .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Η ΣΗΜΕΙΩΣΗ παρέχει πρόσθετες πληροφορίες για την αποφυγή
προβλημάτων κατά τη λειτουργία .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
εσφαλμένης λειτουργίας και χρήσης .
Οποιαδήποτε χρήση της ιατρικής συσκευής προϋποθέτει την
πλήρη κατανόηση και αυστηρή τήρηση όλων των τμημάτων
αυτών των οδηγιών χρήσης . Η ιατρική συσκευή πρέπει να
χρησιμοποιείται μόνο για τον σκοπό που καθορίζεται στο
κεφάλαιο « Προβλεπόμενη Χρήση ». Τηρείτε αυστηρά τις
δηλώσεις ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗΣ και ΠΡΟΣΟΧΗΣ σε αυτές τις
οδηγίες χρήσης και όλες τις δηλώσεις στις ετικέτες ιατρικών
συσκευών .
Η παράλειψη τήρησης των συγκεκριμένων δηλώσεων
πληροφοριών ασφαλείας καθιστά τη χρήση της ιατρικής
συσκευής μη συμμορφούμενη με την προβλεπόμενη χρήση .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Για
να αποφύγετε τη μόλυνση και τη ρύπανση , διατηρήστε την
ιατρική συσκευή στη συσκευασία της , έως ότου είναι έτοιμη προς
χρήση . Μη χρησιμοποιήσετε την ιατρική συσκευή , εάν η
συσκευασία έχει καταστραφεί .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Η
εγκατάσταση στη βασική συσκευή πρέπει να γίνεται σύμφωνα
με τις οδηγίες χρήσης της βασικής συσκευής στην οποία θα
συνδεθεί αυτή η ιατρική συσκευή . Βεβαιωθείτε ότι η σύνδεση με
το σύστημα της βασικής συσκευής είναι ασφαλής .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
∆εν
επιτρέπεται καμία τροποποίηση της ιατρικής συσκευής .
Τυχόν τροποποιήσεις ενδέχεται να βλάψουν τη συσκευή ή να
επηρεάσουν αρνητικά την ορθή λειτουργία της , οδηγώντας
ενδεχομένως σε τραυματισμό του ασθενούς .
ΠΡΟΣΟΧΗ
Οι ιατρικές συσκευές δεν διατίθενται μεμονωμένα . Στη συσκευασία
περιλαμβάνεται μόνο ένα αντίγραφο των οδηγιών χρήσης και συνεπώς
πρέπει να φυλάσσεται σε θέση προσβάσιμη από τους χρήστες .
ΠΡΟΣΟΧΗ
Κίνδυνος δυσλειτουργίας
Εμπόδια , ζημιές και ξένα σώματα μπορούν να οδηγήσουν σε
δυσλειτουργία της συσκευής .
Ελέγξτε όλα τα εξαρτήματα της συσκευής για εμπόδια , ζημιές και ξένα
σώματα , προτού πραγματοποιήσετε την εγκατάσταση .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Επιλέξτε το κατάλληλο αναπνευστικό κύκλωμα σύμφωνα με τον
ασθενή . Υψηλότερες τιμές αντίστασης ή ενδοτικότητας ενδέχεται να
οδηγήσουν σε ακατάλληλο αερισμό και πιθανό τραυματισμό του
ασθενούς .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Το κύκλωμα διαμέτρου 15 mm (0,59 in) είναι ειδικά σχεδιασμένο για
παιδιατρικούς ασθενείς .
Ο όρος " παιδιατρικός " αναφέρεται σε άτομο βάρους μεταξύ 5 και
40 κιλών (11 lbs και 88 lbs).
001
∆εν έχει κατασκευαστεί από
λάτεξ από φυσικό
καουτσούκ
Φροντίστε να παραμένει
μακριά από την ηλιακή
ακτινοβολία
Προσοχή ∆είτε τις οδηγίες χρήσης
Να μη χρησιμοποιείται ξανά
Περιορισμός
θερμοκρασίας
αποθήκευσης
Μη χρησιμοποιήσετε το
προϊόν εάν έχει
καταστραφεί η συσκευασία
του
Μην ανοίγετε με μαχαίρι
Ατμοσφαιρική πίεση Σχετική υγρασία
Χρήση από
Να μη χρησιμοποιείται
σε συνδυασμό με έλαια
και λίπη
Ημερομηνία κατασκευής Μη αποστειρωμένο
Κατασκευαστής Αριθμός εξαρτήματος
Ποσότητα Αριθ . παρτίδας
Έξοδος
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Βεβαιωθείτε
ότι όλες οι συνδέσεις είναι ασφαλείς και χωρίς
διαρροές .
Εκτελέστε αυτοέλεγχο της βασικής συσκευής , καθώς επίσης
δοκιμή διαρροής μετά την ολοκλήρωση της εγκατάστασης του
αναπνευστικού κυκλώματος ( εύκαμπτος σωλήνας , φίλτρο /HME
κλπ .) και πριν τη χρήση στον ασθενή .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
τραυματισμού του ασθενή
Κατά την εγκατάσταση , τοποθετήστε το αναπνευστικό κύκλωμα
με τέτοιο τρόπο , ώστε να ελαχιστοποιείται ο κίνδυνος
παραπατήματος ή πατήματος πάνω στο αναπνευστικό κύκλωμα .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
τραυματισμού του ασθενή
Βεβαιωθείτε ότι έχετε εγκαταστήσει το αναπνευστικό κύκλωμα
χωρίς θηλιές ή τσακίσματα , καθώς ενδέχεται να αυξήσουν την
αντίσταση .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
τραυματισμού του ασθενή
Σε περίπτωση συγκέντρωσης υπερβολικών υδρατμών ,
ενδέχεται να προκληθεί μερική ή ολική απόφραξη του
αναπνευστικού κυκλώματος .
Ελέγχετε τακτικά το αναπνευστικό κύκλωμα για συγκέντρωση
υδρατμών και εκκενώστε , εάν απαιτείται .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
τραυματισμού του ασθενή
Η προσθήκη περαιτέρω εξαρτημάτων και η χρήση μη συμβατών
εξαρτημάτων ενδέχεται να αυξήσει την εισπνευστική και
εκπνευστική αντίσταση και να επηρεάσει αρνητικά την απόδοση
της συσκευής αερισμού .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
πυρκαγιάς
Σε συνδυασμό με οξυγόνο και υποξείδιο του αζώτου , πηγές
ανάφλεξης όπως συσκευές ηλεκτροχειρουργικής ή χειρουργικής
λέιζερ δύναται να προκαλέσουν πυρκαγιές . Για προστασία
ασθενών και χρηστών , αποτρέψτε διαρροές από τους
εύκαμπτους σωλήνες που μεταφέρουν οξυγόνο ή υποξείδιο του
αζώτου .
Προτού ξεκινήσετε μία ηλεκτροχειρουργική επέμβαση ή
χειρουργική επέμβαση λέιζερ , ξεπλύνετε την κοντινή περιοχή
των εξαρτημάτων που μεταφέρουν αέρια ( ενδοτραχειακό
σωλήνα , μάσκα , εξάρτημα σχήματος Υ , εύκαμπτους σωλήνες ,
φίλτρο και αναπνευστικό σάκο ) επαρκώς με αέρα (<25 % O2).
Φυσήξτε επίσης αέρα κάτω από τα χειρουργικά καλύμματα .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
πυρκαγιάς
Για να μην καταστρέψετε το αναπνευστικό κύκλωμα , διατηρήστε
απόσταση τουλάχιστον 200 mm (7,9 in) μεταξύ εύκαμπτων
σωλήνων που μεταφέρουν οξυγόνο ή υποξείδιο του αζώτου και
πιθανή πηγή ανάφλεξης ( π . χ . συσκευές ηλεκτροχειρουργικής ή
χειρουργικής λέιζερ ).
A C
B
D E
LATEX
NON
STERILE
REF
LOT
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Κίνδυνος
τραυματισμού του ασθενή
Ο σύνδεσμος Luer Lock πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την
παρακολούθηση αερίων . Οποιαδήποτε άλλη χρήση του
συνδέσμου Luer Lock ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τον ασθενή .
ΣΗΜΕΙΩΣΗ
Όταν δεν χρησιμοποιείται , ο σύνδεσμος Luer Lock θα πρέπει να είναι
σφραγισμένος με το πώμα του .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Η
επαναληπτική χρήση , η επανεπεξεργασία ή η αποστείρωση
μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη της ιατρικής συσκευής και να
προκαλέσει τραυματισμό του ασθενούς .
Η παρούσα ιατρική συσκευή έχει σχεδιαστεί , δοκιμαστεί και
κατασκευαστεί αποκλειστικά για μια χρήση . Η ιατρική συσκευή
δεν πρέπει να επαναχρησιμοποιείται , να υποβάλλεται σε
επανεπεξεργασία ή να αποστειρώνεται .
ΠΡΟΕΙ∆ΟΠΟΙΗΣΗ
Μετά
τη χρήση , η ιατρική συσκευή πρέπει να απορρίπτεται
σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς δημόσιας υγείας και
διάθεσης απορριμμάτων , ώστε να αποφευχθεί τυχόν μόλυνση .
MP00351 MP00352
Μήκος εύκαμπτου αναπνευστικού
σωλήνα
1,80 m
(70 inches) 2,50 m
(98 inches)
Όγκος αναπνευστικού κυκλώματος 0,7 L 1 L
Υλικό
Αναπνευστικοί σωλήνες ΡΕ
Σύνδεσμοι PP/EVA
Εξάρτημα σχήματος Υ PP
Κεκαμμένος σωλήνας / Πώμα Luer
Lock
PP/TPE
Χαρακτηριστικά απόδοσης
Αντίσταση εισπνοής / εκπνοής στα
60 L/min
<3,4 mbar
1)
(<3,4 cmH
2
O)
1) 1 bar = 1 kPa x 100
3,9 mbar
(3,9 cmH
2
O)
Αντίσταση εισπνοής / εκπνοής στα
30 L/min
<0,9 mbar
(<0,9 cmH
2
O)
<1 mbar
(<1 cmH
2
O)
Αντίσταση εισπνοής / εκπνοής στα
15 L/min
<0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
<0,3 mbar
(<0,3 cmH
2
O)
Αντίσταση εισπνοής / εκπνοής στα
5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Αντίσταση εισπνοής / εκπνοής στα
2,5 L/min
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
<0,1 mbar
(<0,1 cmH
2
O)
Ενδοτικότητα στα 30 mbar και
60 mbar
<0,9 mL/mbar
(<0,9 mL/cmH
2
O)
<1,1 mL/mbar
(<1,1 mL/cmH
2
O)
∆ιαρροή στα 60 mbar <50 mL/min
Συνθήκες περιβάλλοντος
Κατά την αποθήκευση
Θερμοκρασία –20 °C έως 60°C (–4°F έως 140°F)
Υγρασία 5 % έως 95 % ( χωρίς συμπύκνωση )
Ατμοσφαιρική πίεση 500 hPa έως 1200 hPa
(7,3 psi έως 17,4 psi)
K ατά τη λειτουργία
Θερμοκρασία 5 °C έως 40°C (41°F έως 104°F)
Υγρασία 5 % έως 95 % ( χωρίς συμπύκνωση )
Ατμοσφαιρική πίεση 500 hPa έως 1200 hPa
(7,3 psi έως 17,4 psi)
Ταξινόμηση σύμφωνα με την
Οδηγία της ΕΚ 93/42/E ΟΚ
Παράρτημα IX
Κατηγορία IIa
Κωδικός UMDNS
Universal Medical Device
Nomenclature System –
ονοματολογία για ιατροτεχνολογικά
προϊόντα
14-238
Κατηγορία προστασίας I, Τύπος BF
Η ιατρική συσκευή πληροί τις προϋποθέσεις του προτύπου
ISO 80601-2-13.
Προσδιορισμός
Αριθ .
παραγγελίας
Για παιδιατρική χρήση :
VentStar Basic (P) 180 με Luer Lock MP00351
VentStar Basic (P) 250 με Luer Lock MP00352
Πρόσθετα προϊόντα σύμφωνα με τον κατάλογο
πρόσθετων εξαρτημάτων Dräger