Dräger DrugTest 5000 STK, Instructions For Use Manual, Page: 42 / 76

42 Dräger DrugTest 5000 STK
Radi vaše sigurnosti hr
1 Radi vaše sigurnosti
1.1 Pridržavajte se uputa za uporabu.
Svako rukovanje ure đ ajem Dräger DrugTest
®
5000 STK
1)
szahtijeva
to č no poznavanje i pridržavanje ovih uputa za upotrebu.
Sastavni dijelovi ure đ aja Dräger DrugTest 5000 STK smiju se koristiti
samo za opisanu primjenu.
2 Opis
2.1 Prikaz proizvoda
1 uložak
2 zaštitna kapica
3 uzima č uzorka
4 pokaziva č koli č ine uzorka
5 ku ć ište s testnom trakom
6 drža č uzima č a uzorka
Svaka ambalažna jedinica sadrži:

Dräger DrugTest 5000 STK, koji su pojedina č no pakirani u
zape č a ć enoj folijskoj vre ć ici. To č an broj ozna č en je na naljepnici
pakiranja.
Svaka folijska vre ć ica sadrži vre ć icu sa silika-gelom i jedan
DrugTest 5000 STK, koji se sastoji od:
a. jedne testne kasete s integriranim uzima
č em uzorka
b. jedne zaštitne kapice s uloškom

jedne upute za upotrebu
2.1.1 Potrebna, neisporu č ena oprema

Analizator Dräger DrugTest 5000 Analyzer (broj za narudžbu 83
19 900) za obradu i analizu kompleta kazete za testiranje.
2.1.2 Dodatno preporu č ena oprema

Dräger DCD
®
5000 (broj za narudžbu. 83 19 910)

Pisa č Dräger Mobile Printer (broj za narudžbu 83 19 310)

Rukavice za jednokratnu upotrebu (npr. rukavice od lateksa ili
nitrila)
2.2 Namjena
Sustav za testiranje Dräger DrugTest 5000 sastoji se od analizatora
Dräger DrugTest 5000 Analyzer i kompleta za testiranje Dräger
DrugTest 5000 STK. Sustav za testiranje namijenjen je istodobnom
kvalitativnom dokazivanju do 8 analita u ljudskim uzorcima sline za
dijagnosti č ke svrhe (dijagnoza in-vitro) ili za forenzi č ku primjenu.
Ovisno o verziji, Dräger DrugTest 5000 STK namijenjen je za
dokazivanje utjecaja amfetamina, benzodijazepina, kokaina,
ketamina, metadona, metamfetamina, opijata i THC/kanabisa.
Zahvaljuju ć i unakrsnoj osjetljivost dokazuju se i dizajnirani amfetamini
(npr. MDMA/ekstazi). Etiketa na ambalaži navodi informacije o tome
koja se verzija Dräger DrugTest 5000 STK u njoj nalazi i koja grani č na
vrijednost koncentracije (u ng/mL) vrijedi za odre đ enu tvar. Zna č enje
kratica možete na ć i u tablici.
Analizatori s ugra đ enim firmverom 2.0.0 ili novijim mogu obraditi
komplete za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK s razli č itim
vremenima analize, ako je ta opcija u analizatoru aktivirana. vrijeme
amalize ima utjecaja samo na grani č ne vrijednosti za THC: kra ć e
vrijeme analize pove ć ava grani č nu vrijednost, duže vrijeme analize je
skra ć uje. Svi preostali analiti analiziraju se, neovisno o na č inu
mjerenja, s istom grani č nom vrijednosti.
Ako komplet za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK dopušta razli č ita
vremena analize, etiketa na ambalaži dodatno navodi grani č ne
vrijednosti za THC u razli č itim na č inima mjerenja.
Sustav za testiranje Dräger DrugTest 5000 je kvalitativni mjerni
postupak. On daje dokaz o postojanju traženih supstanci u uzorku
iznad ili ispod grani č ne vrijednosti (cut-off) pa stoga prikazuje samo
privremeni analiti č ki rezultat. Da dobijete potvr đ eni rezultat, morate
primijeniti drugu specifi č niju metodu. Prednost se daje metodama GC/
MS ili LC/MS - vidi poglavlje 3.3 "Potvrda rezultata".
Kod svih rezultata sustava za testiranje Dräger DrugTest 5000
potrebna je profesionalna procjena dobivenih rezultata uzimaju ć i u
obzir ostale klini č ke procjene uzorkovane osobe. To posebice vrijedi
kod privremeno pozitivnog rezultata, vidi o tomu tablicu 1 ( T1 ) na
stranica 72.
Sa sustavom za testiranje Dräger DrugTest 5000 može se, ovisno o
konfiguraciji kompleta za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK,
dokazati utjecaj sljede ć ih droga:
2.3 Pojašnjenje simbola
2.4 Na č elo testiranja
Sustav za testiranje Dräger DrugTest 5000 temelji se na na č elu
imunološkog odre đ ivanja kompetitivne inhibicije. Droge prisutne u
uzorku konkuriraju s drogama na testnoj membrani za vezivanje na
mikro č estica prevu č ene antitijelima.
Uzimanje uzorka:
Komplet za testiranje Dräger DrugTest 5000 STK predvi đ en je za
upotrebu s uzorcima sline koji se uzimaju integriranim uzima č em
uzoraka.
Uzorak se ne mora specijalno obraditi. Uzorak se uzima apsorpcijom
direktno u uzima č uzorka koji je integriran u testnu kasetu. Nakon
uzimanja uzorka pokre ć e se analiza, tako da se testna kaseta, kao i
uložak uguraju u analizator. Analizator samostalno prenosi uzorak u
testnu kasetu, č ime se aktivira razvijanje testa.
Test:
Uzorak reagira na testnoj membrani s mikro č esticama koje su
prevu č ene antitijelima i konjugatima droge . Ako u uzorku nema droga,
antitijela mogu slobodno reagirati s konjugatima droga č ime se na
testnoj membrani stvara signal. Ako u uzorku ima droga, one se vežu
na mikro č estice prevu č ene antitijelima, č ime stvoreni signal slabi.
Analizator detektira signal koji proizvedi specifi č ni uzorak i odlu č uje
potje č e li taj signal od privremeno pozitivnog ("ne negativnog") uzorka.
Kontrola kvalitete:
U svakoj testnoj membrani integrirana je dodatna, o uzorku neovisna
reakcija antitijela/antigena. Kod uspješne obrade uzorka antitijela se
na membrani s reagensom vežu na antigene na mikro č esticama i tako
stvaraju kontrolni signal. I ovaj signal detektira analizator i koristi ga
kod odlu č ivanja je li test važe ć i ili nevaže ć i.
1) Dräger DrugTest registrirana je marka tvrtke Dräger.
00233267.eps
1
6
2
3
4
5
Droga (ciljni analit)
AMP Amfetamin (D-amfetamin)
BZO Benzodijazepin (dijazepam)
COC Kokain (kokain)
MET Metamfetamin (D-metamfetamin)
MTD Metadon (metadon)
KET Ketamin (Ketamin)
OPI Opijati (morfin)
THC Tetrahidrokanabinol ( ∆ 9-THC)
Pridržavajte se uputa za upotrebu!
Proizvo đ a č
Medicinski proizvod za in vitro dijagnostiku
Šarža
Ograni č enja temperature
Rok upotrebe
Sadržaj dostatan za <n> ispitivanja
Modus mjerenja: brzo (THC)
Modus mjerenja: osjetljivo (THC)
IVD
LOT