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ESPAÑOL
ENDOPRÓTESIS VASCULAR PARA AAA ZENITH FLEX® CON EL
SISTEMA DE INTRODUCCIÓN H&L-B ONE-SHOT™
Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias quirúrgicas o lesiones graves.
AVISO: Las leyes federales estadounidenses restringen la venta de este
dispositivo a médicos o por prescripción facultativa.
AVISO: Todo el contenido de la bolsa exterior (incluidos el sistema de
introducción y las endoprótesis vasculares) se suministra estéril y es para
un solo uso.
Hay cuatro documentos de instrucciones de uso recomendadas relacionados
con la línea de productos Zenith. Este documento describe las instrucciones de
uso recomendadas de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex (cuerpo
principal y ramas ilíacas). Para obtener información sobre otros componentes
Zenith, consulte las instrucciones de uso recomendadas siguientes:
• Endoprótesis vascular para AAA Zenith (cuerpo principal y ramas ilíacas de la
endoprótesis vascular para AAA Zenith);
• Componentes auxiliares para la endoprótesis vascular para AAA Zenith
(extensión de cuerpo principal, extensión de rama ilíaca, convertidor y tapón
ilíaco);
• Endoprótesis vascular auxiliar para AAA Zenith® Renu™ (extensión de cuerpo
principal y configuraciones del convertidor);
• Catéter balón CODA®.
1 DESCRIPCIÓN DEL DISPOSITIVO
1.1 Cuerpo principal aórtico y ramas ilíacas
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex es un sistema modular compuesto
de tres componentes, un cuerpo principal aórtico bifurcado y dos ramas ilíacas.
(Fig. 1) Los módulos de la endoprótesis vascular están fabricados de tela de
poliéster tejido de espesor total cosida a stents Cook-Z® autoexpandibles
de acero inoxidable con hilo de sutura de poliéster trenzado y polipropileno
monofilamento. Estos módulos tienen stents a todo lo largo para ofrecer
estabilidad y la fuerza de expansión necesaria para abrir la luz de la endoprótesis
vascular durante el despliegue. Los stents Cook-Z también proporcionan el
necesario acoplamiento y sellado de la endoprótesis vascular a la pared vascular.
El stent suprarrenal descubierto del extremo proximal de la endoprótesis
vascular tiene púas colocadas a 3 mm una de otra para reforzar la fijación
del dispositivo. Para facilitar la visualización fluoroscópica de la endoprótesis
vascular, hay marcadores radiopacos de oro colocados de la forma siguiente:
uno en la superficie lateral del stent más distal de la ramificación contralateral
de la parte bifurcada del cuerpo principal y cuatro orientados en circunferencia
a menos de 2 mm de la superficie más superior del material de la endoprótesis
vascular.
1.2 Sistema de implantación del cuerpo principal
El cuerpo principal de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex se
suministra precargado sobre el sistema de introducción H&L-B One-Shot. (Fig. 2)
Tiene un método de despliegue secuencial con características integradas
que permiten el control continuo de la endoprótesis vascular durante todo el
procedimiento de despliegue. El sistema de introducción H&L-B One-Shot está
diseñado para su colocación precisa y permite el reajuste de la posición final de
la endoprótesis vascular antes del despliegue del stent suprarrenal con púas.
El sistema de implantación del cuerpo principal de la endoprótesis vascular
utiliza un sistema de introducción H&L-B One-Shot de 18, 20 ó 22 Fr. Unos
mecanismos de liberación de alambre disparador doble inmovilizan la
endoprótesis vascular sobre el sistema de implantación hasta que es liberado por
el médico. Todos los sistemas son compatibles con una guía de 0,035 pulgadas
(0,89 mm).
Para potenciar la hemostasia, la válvula hemostática Captor® puede aflojarse o
apretarse para introducir los dispositivos auxiliares en la vaina y para extraerlos
de ésta. Los sistemas de implantación del cuerpo principal incluyen una vaina
introductora Flexor® resistente a la plicatura y revestida con una sustancia
hidrofílica. Ambas características están concebidas para facilitar el control del
desplazamiento en las arterias ilíacas y en la aorta abdominal.
1.3 Sistema de implantación de la rama ilíaca
Las ramas ilíacas de la endoprótesis vascular para AAA Zenith se suministran
precargadas sobre el sistema de introducción H&L-B One-Shot. (Fig. 3) El sistema
de implantación está diseñado para que sea fácil de utilizar con una preparación
mínima. El sistema de implantación de las ramas ilíacas utiliza un sistema de
introducción H&L-B One-Shot de 14 ó 16 Fr. Todos los sistemas son compatibles
con una guía de 0,035 pulgadas (0,89 mm).
1.4 Componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA Zenith
También se comercializan componentes auxiliares endovasculares adicionales
(extensiones de cuerpo principal, extensiones de rama ilíaca, convertidores y
tapones ilíacos). (Fig. 4) Para obtener más información, consulte las instrucciones
de uso de los componentes auxiliares de la endoprótesis vascular para AAA
Zenith.
2 INDICACIONES
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción
H&L-B One-Shot está indicada para el tratamiento endovascular de pacientes
con aneurismas aórticos abdominales o aortoilíacos cuyas morfologías permitan
la reparación endovascular, lo que incluye:
• Acceso ilíaco/femoral adecuado compatible con los sistemas de introducción
requeridos,
• Segmento (cuello) aórtico infrarrenal no aneurismático proximal al aneurisma:
• con una longitud de al menos 15 mm,
• con un diámetro medido de pared exterior a pared exterior no superior a
32 mm y no inferior a 18 mm,
• con un ángulo respecto al eje largo del aneurisma de menos de 60 grados, y
• con un ángulo respecto al eje de la aorta suprarrenal de menos de
45 grados.
• Lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de más de 10 mm de longitud y de
7,5-20 mm de diámetro (medido de pared exterior a pared exterior).
3 CONTRAINDICACIONES
Estos dispositivos no tienen ninguna contraindicación conocida.
4 ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
4.1 Generales
• Lea atentamente todas las instrucciones. Si no se siguen correctamente las
instrucciones, las advertencias y las precauciones, el paciente puede sufrir
consecuencias o lesiones graves.
• Durante los procedimientos de implantación o reintervención deberá haber un
equipo quirúrgico cualificado disponible en todo momento para el caso de
que sea necesaria una conversión a reparación quirúrgica abierta.
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción
H&L-B One-Shot sólo deben utilizarlo médicos y equipos que hayan recibido
formación en técnicas intervencionistas vasculares (basadas en catéter y
quirúrgicas) y en el uso de este dispositivo. La formación específica necesaria
se describe en el apartado 10.1, Formación de médicos.
• En los pacientes que presenten agrandamiento del aneurisma, disminución
inaceptable de la longitud de fijación (solapamiento de vaso y componente) o
endofugas, deben considerarse otras intervenciones endovasculares o de una
conversión a reparación quirúrgica abierta convencional después de la
reparación endovascular inicial. El aumento del tamaño del aneurisma o una
endofuga persistente o la migración pueden producir la rotura del aneurisma.
• Es posible que los pacientes que presenten fugas o reducción del flujo
sanguíneo a través de la ramificación de la endoprótesis vascular tengan que
someterse a intervenciones o procedimientos quirúrgicos secundarios.
4.2 Selección, tratamiento y seguimiento de los pacientes
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex está diseñada para tratar
cuellos aórticos de diámetros no inferiores a 18 mm y no superiores a 32 mm.
La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex está diseñada para tratar
cuellos aórticos proximales (distales a la arteria renal más inferior) de al menos
15 mm de longitud. Se requiere un lugar de fijación distal en la arteria ilíaca de
más de 10 mm de longitud y de 7,5-20 mm de diámetro (medido de pared
exterior a pared exterior). Estas medidas de tamaño son esenciales para la
eficacia de la reparación endovascular.
• Los principales elementos anatómicos que pueden dificultar la exclusión
correcta del aneurisma incluyen: exceso de angulación del cuello proximal
(>60 grados en el caso del cuello infrarrenal respecto al eje del AAA o
>45 grados en el del cuello suprarrenal respecto al cuello infrarrenal
inmediato); cuello aórtico proximal corto (<15 mm); forma de embudo
invertido (con un incremento de diámetro de más de un 10% en 15 mm de
longitud del cuello aórtico proximal); y trombo o calcificación circunferenciales
en los lugares de la implantación arterial, concretamente en el punto de
encuentro del cuello aórtico proximal y la arteria ilíaca distal. En presencia de
limitaciones anatómicas, puede ser necesario un cuello más largo para obtener
un sellado y una fijación adecuados. Las irregularidades en la calcificación o la
placa pueden comprometer la fijación y el sellado en los lugares de la fijación.
Los cuellos que presenten estos elementos anatómicos clave pueden conllevar
un mayor riesgo de migración de la endoprótesis vascular o endofuga.
• La introducción del dispositivo en la vasculatura requiere un acceso ilíaco o
femoral adecuado. El diámetro (medido de pared interior a pared interior) y la
morfología (tortuosidad mínima, enfermedad oclusiva o calcificación) del vaso
de acceso deben ser compatibles con las técnicas de acceso vascular y los
sistemas de implantación de una vaina introductora vascular de entre 16 y
22 Fr. Los vasos que muestren un exceso de calcificación, oclusión, tortuosidad
o trombos pueden ser inadecuados para la colocación de la endoprótesis
vascular o presentar un mayor riesgo de embolización. El tratamiento
satisfactorio de algunos pacientes puede requerir una técnica de conducto
vascular.
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción
H&L-B One-Shot no está recomendada para los pacientes que no puedan
tolerar los medios de contraste necesarios para los estudios de imagen
intraoperatorios y los estudios de imagen de seguimiento posoperatorios.
Todos los pacientes deben vigilarse estrechamente y examinarse
periódicamente para comprobar si presentan cambios en el estado de su
enfermedad y para evaluar la integridad de la endoprótesis.
• La endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con el sistema de introducción
H&L-B One-Shot no está recomendada para pacientes que superen los límites
de peso o tamaño que comprometen o impiden el cumplimiento de los
requisitos necesarios de los estudios de imagen.
• La incapacidad para mantener la permeabilidad de al menos una arteria ilíaca
interna o la oclusión de una arteria mesentérica inferior indispensable pueden
aumentar el riesgo de isquemia pélvica o intestinal.
• La existencia de varias arterias lumbares grandes permeables, trombos
murales y una arteria mesentérica inferior permeable puede predisponer a un
paciente a endofugas de tipo II. Los pacientes con coagulopatía incorregible
también pueden tener mayor riesgo de endofugas de tipo II o de
complicaciones hemorrágicas.
• La seguridad y la eficacia de la endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex con
el sistema de introducción H&L-B One-Shot no se han evaluado en las
siguientes poblaciones de pacientes:
• lesión aórtica traumática;
• aneurismas con fugas, rotura o rotura inminente;
• aneurismas micóticos;
• pseudoaneurismas producidos por la colocación previa de endoprótesis
vasculares;
• revisión de endoprótesis vasculares colocadas con anterioridad;
• coagulopatía incorregible;
• arteria mesentérica indispensable;
• trastornos genéticos del tejido conjuntivo (p. ej., síndromes de Marfan o de
Ehlers-Danlos);
• aneurismas aórticos torácicos o toracoabdominales concomitantes;
• pacientes con infecciones generalizadas activas;
• mujeres embarazadas o lactantes;
• pacientes con obesidad mórbida;
• pacientes de menos de 18 años de edad;
• pacientes con cuellos aórticos proximales de menos de 15 mm de longitud
o de más de 60 grados de angulación respecto al eje largo del aneurisma.
• La selección satisfactoria de los pacientes requiere estudios de imagen
específicos y mediciones precisas; consulte el apartado 4.3, Técnicas de
medición y estudios de imagen previos al procedimiento.
• El médico debe disponer de unidades de todas las longitudes y los diámetros
de los dispositivos necesarios para realizar el procedimiento, sobre todo
cuando las medidas (diámetros y longitudes de tratamiento) preoperatorias de
planificación del caso no sean precisas. Esto permitirá una mayor flexibilidad
intraoperatoria para conseguir resultados óptimos.
4.3 Técnicas de medición y estudios de imagen previos al procedimiento
• La falta de TAC sin contraste puede impedir apreciar la calcificación ilíaca o
aórtica, que puede imposibilitar el acceso o la fijación y el sellado apropiados
del dispositivo.
• Si en las TAC previas al procedimiento se utilizan espesores de reconstrucción
de más de 3 mm, es posible que el tamaño del dispositivo no sea el óptimo o
que no se aprecien estenosis focales.
• La experiencia clínica indica que la angiografía tomográfica computarizada
(ATC) espiral con contraste y reconstrucción tridimensional es la modalidad de
estudio de imagen que se recomienda encarecidamente para evaluar con
exactitud la configuración anatómica del paciente antes del tratamiento con la
endoprótesis vascular para AAA Zenith Flex. Si no se dispone de equipo de
angiografía tomográfica computarizada (ATC) espiral con contraste y
reconstrucción tridimensional, debe remitirse al paciente a un centro que
disponga de dicho equipo.
• Los clínicos recomiendan colocar el brazo en C radiográfico durante la
angiografía del procedimiento de tal forma que los orígenes de las arterias
renales, y especialmente la arteria renal permeable más inferior, estén
claramente visibles antes del despliegue del borde proximal del material de la
endoprótesis vascular (stent de sellado) del cuerpo principal. Además, antes
del despliegue de los componentes de rama ilíaca, la angiografía debe mostrar
las bifurcaciones de las arterias ilíacas de tal forma que las arterias ilíacas
primitivas distales estén bien definidas respecto al origen de las arterias ilíacas
internas bilateralmente.
Diámetros:
Los diámetros deben determinarse mediante TAC y medirse de pared exterior a
pared exterior del vaso (y no de su luz) para facilitar la determinación correcta
de los tamaños de los dispositivos y la selección adecuada de los dispositivos. El
barrido de la tomografía computarizada espiral con contraste debe comenzar
en un punto 1 cm superior al eje celíaco y continuar a través de las cabezas
femorales con un espesor de corte axial de 3 mm o menos.
Longitudes:
Las longitudes deben determinarse mediante TAC para evaluar con exactitud
la longitud del cuello proximal infrarrenal y para planificar los tamaños de los
cuerpos principales y los componentes de ramas de la endoprótesis vascular
para AAA Zenith Flex. Estas reconstrucciones deben realizarse en proyecciones
sagitales, coronales y tridimensionales.
• La eficacia a largo plazo de las endoprótesis vasculares no se ha
determinado aún. Todos los pacientes deben ser informados de que el
tratamiento endovascular requiere un seguimiento periódico durante el
resto de la vida para evaluar el estado de salud y la eficacia de las
endoprótesis vasculares. Los pacientes que presenten signos clínicos
específicos (p. ej., endofugas, aneurisma en crecimiento o cambios en la
estructura o posición de la endoprótesis vascular) deben someterse a un
seguimiento más exhaustivo. Las pautas específicas del seguimiento se
describen en el apartado 12, PAUTAS PARA LOS ESTUDIOS DE IMAGEN Y
SEGUIMIENTO POSOPERATORIO.
