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DEUTSCH
ENDOVASKULÄRE AAA-PROTHESE ZENITH FLEX® MIT H&L-B
ONE-SHOT™ EINFÜHRSYSTEM
Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung der
Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte chirurgische
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen.
VORSICHT: Diese Vorrichtung darf nach Bundesgesetzen der USA nur an einen
Arzt oder auf Verordnung eines Arztes verkauft werden.
VORSICHT: Alle im äußeren Beutel enthaltenen Bestandteile (einschließlich
des Einführsystems und der endovaskulären Prothesen) werden steril geliefert
und sind nur für den Einmalgebrauch bestimmt.
Für die Zenith-Produktreihe liegen vier empfohlene Gebrauchsanweisungen
vor. In dieser Gebrauchsanweisung wird das vorgeschlagene Vorgehen für
die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex (Hauptteil und iliakale Schenkel)
beschrieben. Informationen zu anderen Zenith-Komponenten sind in den
folgenden Gebrauchsanweisungen enthalten:
• Endovaskuläre AAA-Prothese Zenith (Hauptteil der Zenith endovaskulären AAA-
Prothese und iliakale Schenkel);
• Hilfskomponenten für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith
(Hauptteilverlängerung, iliakale Schenkelverlängerung, Konverter und iliakales
Verschluss-Segment);
• AAA-Hilfsprothese Zenith® Renu™ (Hauptteilverlängerungs- und
Konverterkonfiguration) und
• CODA® Ballonkatheter.
1 BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
1.1 Hauptteil (Aortenteil) und iliakale Schenkel
Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist ein modulares System und
umfasst drei Komponenten: einen gegabelten Hauptteil (Aortenteil) und zwei
iliakale Schenkel. (Abb. 1) Die Prothesenmodule bestehen aus Polyestergewebe
voller Stärke, das mit geflochtenem Polyesterfaden und Polypropylen-
Monofilamentfaden an selbstexpandierende Cook-Z® Stents aus Edelstahl
angenäht ist. Die Komponenten sind durchgehend mit Stents versehen, um
ausreichende Stabilität zu geben und die zum Öffnen des Prothesenlumens
während der Entfaltung erforderliche Expansionskraft zu liefern. Die Cook-Z Stents
gewährleisten darüber hinaus die erforderliche feste und dichte Verbindung der
Prothese zur Gefäßwand.
Der unbedeckte suprarenale Stent am proximalen Ende der Prothese ist in 3-mm-
Abständen mit Haken versehen, die der Prothese zusätzlichen Halt geben. Zur
besseren fluoroskopischen Darstellung des Stent-Grafts trägt dieser röntgendichte
Goldmarkierungen an den folgenden Stellen: eine Markierung am lateralen
Aspekt des am weitesten distal liegenden Stents am kontralateralen Ansatz des
gegabelten Abschnitts des Hauptteils und vier weitere in kreisförmiger Anordnung
innerhalb von 2 mm von dem am weitesten superior liegenden Aspekt des
Prothesenmaterials.
1.2 Einführsystem für Hauptteil
Der Hauptteil der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex wird mit bereits
angebrachtem H&L-B One-Shot Einführsystem geliefert. (Abb. 2) Die integrierten
Funktionen des sequenziellen Entfaltungsvorgangs ermöglichen die kontinuierliche
Steuerung der endovaskulären Prothese während des Entfaltungsvorgangs.
Das H&L-B One-Shot Einführsystem ermöglicht eine genaue Positionierung der
Prothese sowie eine Korrektur der endgültigen Prothesenposition vor Entfaltung
des mit Haken versehenen suprarenalen Stents.
Zum Einführen des Prothesenhauptteils wird ein H&L-B One-Shot Einführsystem
von 18, 20 oder 22 French verwendet. Die endovaskuläre Prothese ist mit einem
doppelten Auslösedrahtmechanismus so lange fest mit dem Einführsystem
verbunden, bis sie vom Arzt freigegeben wird. Alle Systeme sind mit einem
0,035-Inch-Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
Zur besseren Hämostase kann das Captor®-Hämostaseventil bei der Einführung
bzw. Entfernung von Hilfskomponenten in die bzw. aus der Schleuse gelockert
oder fester angezogen werden. Die Einführsysteme für den Hauptteil weisen
eine knickresistente, hydrophil beschichtete Flexor®-Einführschleuse auf. Beide
Merkmale sollen die Steuerbarkeit in den Aa. iliacae und der Bauchaorta verbessern.
1.3 Einführsystem für iliakale Schenkel
Die iliakalen Schenkel der endovaskulären AAA-Prothese Zenith werden mit bereits
angebrachtem H&L-B One-Shot Einführsystem geliefert. (Abb. 3) Das Einführsystem
ist für hohe Benutzerfreundlichkeit mit minimaler Vorbereitung ausgelegt. Zum
Einbringen der iliakalen Schenkel wird ein H&L-B One-Shot Einführsystem von
14 French oder 16 French verwendet. Alle Systeme sind mit einem 0,035-Inch-
Führungsdraht (0,89 mm) kompatibel.
1.4 Hilfskomponenten für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith
Zusätzliche Hilfskomponenten (Hauptteilverlängerungen, Verlängerungen für die
iliakalen Schenkel, Konverter und iliakale Verschluss-Segmente) sind erhältlich.
(Abb. 4) Nähere Informationen sind in der Gebrauchsanweisung für die jeweilige
Hilfskomponente für die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith enthalten.
2 VERWENDUNGSZWECK
Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot
Einführsystem ist für die endovaskuläre Behandlung von Patienten mit
abdominalen Aortenaneurysmen oder aortoiliakalen Aneurysmen angezeigt,
die sich nach ihrer Morphologie für eine endovaskuläre Reparatur eignen; dazu
gehören:
• Ausreichender iliakaler/femoraler Zugang, der mit den erforderlichen
Einführsystemen kompatibel ist.
• Nicht-aneurysmatisches infrarenales Aortensegment (Hals) proximal zum
Aneurysma:
• mit einer Länge von mindestens 15 mm,
• mit einem Durchmesser (Außenwand zu Außenwand) von maximal 32 mm
und mindestens 18 mm,
• mit einem Winkel von weniger als 60 Grad relativ zur Längsachse des
Aneurysmas, und
• einem Winkel von weniger als 45 Grad relativ zur Achse der suprarenalen
Aorta.
• Distale Befestigungsstelle an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und
7,5 mm bis 20 mm Durchmesser (Außenwand zu Außenwand gemessen).
3 KONTRAINDIKATIONEN
Es sind keine Gegenanzeigen zu diesen Prothesen bekannt.
4 WARNHINWEISE UND VORSICHTSMASSNAHMEN
4.1 Allgemeines
• Die Anleitungen sorgfältig und vollständig durchlesen. Nichtbeachtung der
Anleitungen, Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen kann ernsthafte
Konsequenzen haben und zu Verletzungen des Patienten führen.
• Während der Implantation oder einer Reintervention sollte für den Fall, dass eine
Umstellung auf eine offene chirurgische Reparatur erforderlich wird, stets ein
qualifiziertes Chirurgieteam zur Verfügung stehen.
• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot
Einführsystem darf nur von Ärzten und Teams verwendet werden, die in der
Technik von (katheterbasierten und chirurgischen) interventionellen
Gefäßoperationen und der Verwendung dieser Prothese geschult wurden.
Spezifische Schulungsanforderungen werden in Abschnitt 10.1, Ärzteschulung,
beschrieben.
• Für Patienten, bei denen eine Aneurysmavergrößerung, nicht mehr akzeptable
Verkürzung der Befestigungslänge (Überlappung von Gefäß und Komponenten)
und/oder ein Endoleak festgestellt wird, sollte eine weitere endovaskuläre
Intervention oder Umstellung auf eine übliche offene chirurgische Reparatur nach
der anfänglichen endovaskulären Reparatur in Betracht gezogen werden. Eine
Zunahme in der Größe des Aneurysmas und/oder ein persistierendes Endoleak
oder Migration kann zu einer Aneurysmaruptur führen.
• Bei Patienten mit reduziertem Blutfluss durch den Prothesenansatz und/oder mit
Lecks können sekundäre Interventionen und/oder chirurgische Eingriffe
erforderlich werden.
4.2 Auswahl, Behandlung und Nachsorge der Patienten
• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist zur Behandlung eines
Aortenhalses mit einem Durchmesser von mindestens 18 mm und höchstens
32 mm ausgelegt. Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex ist zur
Behandlung eines proximalen Aortenhalses (distal zur untersten Nierenarterie)
mit einer Länge von mindestens 15 mm ausgelegt. Eine distale Befestigungsstelle
an der Iliaka von mindestens 10 mm Länge und 7,5 mm bis 20 mm Durchmesser
(Außenwand zu Außenwand gemessen) ist erforderlich. Diese Maße zur
Größenbestimmung sind für den Erfolg der endovaskulären Reparatur
entscheidend.
• Wichtige anatomische Parameter, die eine erfolgreiche Überbrückung des
Aneurysmas verhindern können, sind: schwere proximale Halsangulation
(>60 Grad für infrarenalen Hals zur Achse des AAA oder >45 Grad für
suprarenalen Hals relativ zum angrenzenden infrarenalen Hals), kurzer proximaler
Aortenhals (<15 mm), invertierte Trichterform (mehr als 10% Zunahme im
Durchmesser über 15 mm Länge des proximalen Aortenhalses),
Zirkumferenzthrombus und/oder -kalzifizierung an den arteriellen
Implantationsstellen, insbesondere am Übergang zwischen proximalem
Aortenhals und der distalen Iliaka. Bei Vorhandensein anatomischer
Beschränkungen ist ggf. ein längerer Hals erforderlich, um eine angemessene
Abdichtung und Befestigung zu erreichen. Ungleichmäßige Verkalkung und/
oder Plaque können die Befestigung und Dichtheit der Befestigungsstellen
beeinträchtigen. Bei einem Hals mit diesen anatomischen Schlüsselfaktoren
besteht ein höheres Risiko der Prothesenmigration oder eines Endoleaks.
• Zum Einführen der Prothese in das Gefäßsystem ist ein angemessener iliakaler
oder femoraler Zugang erforderlich. Der Durchmesser des Zugangsgefäßes
(Innenwand zu Innenwand gemessen) und die Morphologie (minimale
Gewundenheit, Okklusionskrankheit und/oder Verkalkung) sollten mit den
gewählten Gefäßzugangstechniken und Einführsystemen mit dem Profil einer
Gefäßeinführschleuse von 16 French bis 22 French kompatibel sein. Bei Gefäßen
mit signifikanter Verkalkung, Okklusion, Gewundenheit oder vorhandenen
Thromben ist u.U. keine Prothesenimplantation möglich und/oder es besteht ein
erhöhtes Embolierisiko. Damit der Eingriff erfolgreich ist, ist bei manchen
Patienten eine Technik zum Anlegen eines vaskulären Leitungswegs erforderlich.
• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit Einführsystem H&L-B One-Shot
wird nicht für Patienten empfohlen, die keine der für die intraoperative und
postoperative Bildgebung erforderlichen Kontrastmittel vertragen. Alle Patienten
sind engmaschig zu überwachen und regelmäßig hinsichtlich des weiteren
Krankheitsverlaufs und der Integrität der Endoprothese zu kontrollieren.
• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit dem H&L-B One-Shot
Einführsystem wird nicht für Patienten empfohlen, deren Gewicht oder Größe die
für die Bildgebung zulässigen Höchstwerte überschreitet.
• Bei Okklusion eines unentbehrlichen Astes der A. mesenterica inferior oder wenn
nicht mindestens eine A. iliaca interna offen gehalten werden kann, besteht u.U.
ein erhöhtes Risiko einer Becken-/Darmischämie.
• Bei Patienten mit multiplen großen, durchgängigen Lumbalarterien,
Parietalthrombus und einer durchgängigen A. mesenterica inferior kann ein
erhöhtes Risiko eines Endoleaks vom Typ II bestehen. Patienten mit nicht
korrigierbarer Koagulopathie können ebenfalls einem erhöhten Risiko durch
Endoleaks vom Typ II oder Blutungskomplikationen unterliegen.
• Die Sicherheit und Wirksamkeit der endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex
mit dem H&L-B One-Shot Einführsystem wurden in folgenden
Patientenpopulationen nicht untersucht:
• traumatische Aortenverletzung
• Leckagen mit Rupturgefahr oder Aneurysmen nach Ruptur
• mykotische Aneurysmen
• Pseudoaneurysmen infolge einer vorherigen Prothesenimplantation
• Revision einer früher implantierten endovaskulären Prothese
• nicht korrigierbare Koagulopathie
• unentbehrliche A. mesenterica
• genetische Bindegewebserkrankung (z.B. Marfan- oder Ehlers-Danlos-
Syndrom)
• gleichzeitige thorakoaortale oder thorakoabdominale Aneurysmen
• Patienten mit aktiven systemischen Infektionen
• Schwangerschaft oder Stillzeit
• morbid-adipöse Patienten
• Alter unter 18 Jahre
• Patienten mit proximalem Aortenhals von weniger als 15 mm Länge und mehr
als 60 Grad Angulation relativ zur Längsachse des Aneurysmas
• Die erfolgreiche Patientenauswahl erfordert spezifische Bildgebung und genaue
Messungen; siehe hierzu Abschnitt 4.3 Messtechniken und Bildgebung vor
dem Eingriff.
• Alle Längen und Durchmesser der für die vollständige Durchführung des Eingriffs
erforderlichen Produkte sollten dem Arzt zur Verfügung stehen, insbesondere,
wenn die präoperativen Fallplanungsmessungen (Behandlungsdurchmesser/-
längen) unsicher sind. Zur Erzielung optimaler Operationsergebnisse erlaubt
dieser Ansatz eine größere intraoperative Flexibilität.
4.3 Messtechniken und Bildgebung vor dem Eingriff
• Wenn die kontrastmittelfreie CT-Untersuchung nicht durchgeführt wird, können
Verkalkungen der Aa. iliacae und der Aorta, die den Zugang oder eine
zuverlässige Fixierung und Abdichtung unmöglich machen, eventuell unerkannt
bleiben.
• Wenn für die präoperative Bildgebungsrekonstruktion Schichtdicken von >3 mm
verwendet werden, kann es zu einer suboptimalen Größenbestimmung oder zur
Nichterkennung von fokalen Stenosen im CT kommen.
• Ausgehend von der klinischen Erfahrung wird als Bildgebungsmodalität zur
genauen Beurteilung der Anatomie des Patienten vor einer Behandlung mit der
endovaskulären AAA-Prothese Zenith Flex dringend eine kontrastmittelverstärkte
Spiral-CT-Angiographie (CTA) mit 3D-Rekonstruktion empfohlen. Ist keine
kontrastmittelverstärkte Spiral-CTA mit 3D-Rekonstruktion verfügbar, sollte der
Patient an eine Einrichtung überwiesen werden, an der dies möglich ist.
• Ärzte empfehlen, den C-Arm des Röntgensystems während der Angiographie so
zu positionieren, dass der Ursprung der Nierenarterien und insbesondere die
unterste durchgängige Nierenarterie vor Entfaltung des proximalen Rands des
Prothesenmaterials (Abdichtungsstent) des Hauptteils gut dargestellt werden.
Darüber hinaus sollte die Angiographie die Gabelungen der Aa. iliacae derart
sichtbar machen, dass die distalen Aa. iliacae communes relativ zum Ursprung
der bilateralen Aa. iliacae internae vor der Entfaltung der iliakalen Schenkel gut
definiert sind.
Durchmesser:
Zur Auswahl der geeigneten Prothesengröße und der geeigneten Prothese sind CT-
Messungen des Gefäßdurchmessers (von Außenwand zu Außenwand gemessen)
und nicht des Gefäßlumens heranzuziehen. Das kontrastmittelverstärkte Spiral-CT
muss 1 cm oberhalb des Truncus coeliacus beginnen und sich bei einer axialen
Schichtdicke von höchstens 3 mm bis einschließlich zu den Hüftköpfen erstrecken.
Längen:
Zur genauen Bestimmung der infrarenalen proximalen Halslänge sowie
zur Planung der Größe des Hauptteils und der Schenkelkomponenten für
die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex sind CT-Längenmessungen
heranzuziehen. Diese Rekonstruktionen sollten in sagittaler und koronarer Ebene
und in 3D durchgeführt werden.
• Über das langfristige Verhalten der endovaskulären Prothese ist derzeit
nichts bekannt. Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die
endovaskuläre Therapie eine lebenslange Nachsorge erforderlich macht,
die regelmäßig zur Überwachung des Gesundheitszustandes und des
Verhaltens der endovaskulären Prothese erforderlich ist. Patienten mit
spezifischen klinischen Befunden (z.B. Endoleaks, Vergrößerung des Aneurysmas
oder Änderungen in der Struktur oder Position der endovaskulären Prothese)
sollten zusätzliche Nachsorgeuntersuchungen erhalten. Spezifische
Nachsorgerichtlinien werden in Abschnitt 12, RICHTLINIEN FÜR DIE
BILDGEBUNG UND POSTOPERATIVE NACHSORGE, besprochen.
• Die endovaskuläre AAA-Prothese Zenith Flex mit Einführsystem H&L-B One-Shot
wird nicht für Patienten empfohlen, die nicht in der Lage sind, sich den
erforderlichen prä- und postoperativen Bildgebungsverfahren und
Implantationsstudien wie in Abschnitt 12, RICHTLINIEN FÜR DIE BILDGEBUNG
UND POSTOPERATIVE NACHSORGE beschrieben zu unterziehen bzw. diese zu
befolgen.
