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ITALIANO
ENDOPROTESI ADDOMINALE ZENITH FLEX® CON SISTEMA DI
INTRODUZIONE H&L-B ONE-SHOT™
Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze chirurgiche o
provocare lesioni al paziente.
ATTENZIONE - Le leggi federali degli Stati Uniti d’America vietano la vendita
del presente dispositivo a personale non autorizzato e/o senza prescrizione.
ATTENZIONE - L’intero contenuto della confezione esterna (compreso
il sistema di introduzione e le endoprotesi) viene fornito sterile ed è
esclusivamente monouso.
La linea di prodotti Zenith prevede quattro pubblicazioni contenenti istruzioni
per l’uso consigliate. La presente pubblicazione riporta le istruzioni per l’uso
consigliate per l’endoprotesi addominale Zenith Flex (corpo principale e branche
iliache). Per ottenere informazioni sugli altri componenti Zenith, consultare le
pubblicazioni con le istruzioni per l’uso consigliate relative ai seguenti prodotti:
• Endoprotesi addominale Zenith (corpo principale e branche iliache per
l’endoprotesi addominale Zenith)
• Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith (estensione del corpo
principale, estensione della branca iliaca, convertitore e dispositivo di
occlusione iliaca)
• Endoprotesi addominale ausiliaria Zenith® Renu™ (configurazioni con
estensione del corpo principale e convertitore)
• Catetere a palloncino CODA®
1 DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
1.1 Corpo aortico principale e branche iliache della protesi
L’endoprotesi addominale Zenith Flex è un sistema modulare composto da tre
sezioni: un corpo aortico principale biforcato e due branche iliache. (Fig. 1) I
moduli dell’endoprotesi sono realizzati in tessuto tubolare in poliestere a tutto
spessore fissato a stent autoespandibili in acciaio inossidabile Cook-Z® con suture
in poliestere intrecciato e monofilamento in polipropilene. Gli stent coprono
l’intera lunghezza dei moduli per garantirne la stabilità e la capacità di dilatazione
necessarie per l’apertura del lume dell’endoprotesi durante il suo rilascio. Inoltre,
gli stent Cook-Z fissano adeguatamente l’endoprotesi alla parete dell’arteria
creando il necessario grado di adesione.
Lo stent soprarenale non rivestito situato all’estremità prossimale della
protesi è dotato di uncini di ancoraggio a distanza di 3 mm l’uno dall’altro per
consentire un’ulteriore fissazione del dispositivo. Per agevolare la visualizzazione
fluoroscopica, la protesi a stent è dotata di marker radiopachi d’oro posizionati
come segue: uno sull’aspetto laterale dello stent più distale dell’estremità
controlaterale del segmento biforcato del corpo principale e quattro in posizione
circolare entro 2 mm dall’aspetto superiore del materiale di rivestimento della
protesi.
1.2 Sistema di inserimento del corpo principale
Il corpo principale dell’endoprotesi addominale Zenith Flex viene fornito
precaricato all’interno del sistema di introduzione H&L-B One-Shot. (Fig. 2) Questo
sistema si avvale di un metodo di rilascio sequenziale grazie a una serie di funzioni
incorporate che consentono di controllare in modo costante l’endoprotesi durante
l’intera procedura di rilascio. Il sistema di introduzione H&L-B One-Shot consente il
preciso posizionamento e permette di regolare la posizione finale dell’endoprotesi
prima del rilascio dello stent soprarenale munito di uncini di ancoraggio.
Il sistema di inserimento del corpo principale dell’endoprotesi utilizza il sistema di
introduzione H&L-B One-Shot da 18, 20 o 22 Fr. Due meccanismi di rilascio a filo di
sicurezza bloccano l’endoprotesi addominale all’interno del sistema di inserimento
fino al momento del rilascio, che avviene ad opera del medico. Tutti i sistemi sono
compatibili con guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
Per una migliore emostasi, è possibile allentare o serrare la valvola emostatica
Captor® per l’inserimento e/o la rimozione di dispositivi ausiliari dalla guaina. Il
sistema di inserimento del corpo principale è dotato di una guaina di introduzione
Flexor® a prova di piegamento e attorcigliamento e dotata di rivestimento idrofilo.
Queste caratteristiche sono entrambe previste per agevolare l’avanzamento del
sistema di inserimento all’interno delle arterie iliache e dell’aorta addominale.
1.3 Sistema di inserimento della branca iliaca
Le branche iliache dell’endoprotesi addominale Zenith vengono fornite
precaricate all’interno del sistema di introduzione H&L-B One-Shot. (Fig. 3) Questo
sistema di inserimento è progettato per la massima facilità d’uso con una minima
preparazione. Il sistema di inserimento delle branche iliache utilizza il sistema di
introduzione H&L-B One-Shot da 14 o 16 Fr. Tutti i sistemi sono compatibili con
guide da 0,035 pollici (0,89 mm).
1.4 Componenti ausiliari dell’endoprotesi addominale Zenith
Sono disponibili svariati componenti ausiliari: estensioni del corpo principale,
estensioni della branca iliaca, convertitori e dispositivi di occlusione iliaca. (Fig. 4)
Per ulteriori informazioni, consultare le istruzioni per l’uso dei componenti ausiliari
dell’endoprotesi addominale Zenith.
2 INDICAZIONI PER L’USO
L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione H&L-B One-
Shot è indicata per il trattamento endovascolare dei pazienti affetti da aneurisma
dell’aorta addominale o da aneurisma aorto-iliaco dotato di morfologia idonea al
trattamento endovascolare, che include:
• un adeguato accesso iliaco/femorale compatibile con i sistemi di introduzione
previsti
• un colletto aortico infrarenale (in posizione prossimale rispetto all’aneurisma)
non affetto da aneurisma e:
• con lunghezza minima di 15 mm
• con diametro (da parete esterna a parete esterna) non superiore a 32 mm e
non inferiore a 18 mm
• con un’angolazione di meno di 60 gradi relativamente all’asse longitudinale
dell’aneurisma e
• con un’angolazione di meno di 45 gradi relativamente all’asse dell’aorta
soprarenale
• un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e con diametro
compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna)
3 CONTROINDICAZIONI
Non esiste alcuna controindicazione nota all’uso dei presenti dispositivi.
4 AVVERTENZE E PRECAUZIONI
4.1 Informazioni generali
• Leggere attentamente tutte le istruzioni. Il mancato rispetto delle istruzioni,
delle avvertenze e delle precauzioni può avere gravi conseguenze o provocare
lesioni al paziente.
• Nel caso in cui si rivelasse necessario operare la conversione ad una riparazione
chirurgica a cielo aperto, è necessario che una équipe di chirurgia vascolare sia
prontamente disponibile nel corso delle procedure di impianto o di revisione.
• L’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione H&L-B One-
Shot deve essere usata esclusivamente da medici e da équipe debitamente
addestrate nelle tecniche interventistiche sul sistema vascolare (con catetere e
chirurgiche) e nell’uso specifico del presente dispositivo. I termini specifici della
formazione del personale medico sono elencati nella Sezione 10.1, Programma
di formazione per il medico.
• L’ulteriore intervento o la conversione alla riparazione chirurgica standard a cielo
aperto a seguito della riparazione endovascolare iniziale vanno presi in
considerazione per i pazienti con aumento delle dimensioni dell’aneurisma,
riduzione inaccettabile della lunghezza del sito di fissazione (area di
sovrapposizione tra vaso e componente della protesi) e/o endoleak. Un
ingrossamento dell’aneurisma e/o un endoleak persistente possono portare alla
rottura dell’aneurisma.
• Ai pazienti che evidenziano una riduzione del flusso sanguigno attraverso
l’estremità dell’endoprotesi e/o perdite può essere richiesto di sottoporsi a
interventi o a procedure chirurgiche secondari.
4.2 Selezione, trattamento e follow-up del paziente
• L’endoprotesi addominale Zenith Flex è progettata per trattare diametri del
colletto aortico non inferiori a 18 mm e non superiori a 32 mm. L’endoprotesi
addominale Zenith Flex è progettata per trattare colletti aortici prossimali
(distali rispetto all’arteria renale più bassa) di almeno 15 mm di lunghezza. È
necessario un sito di fissazione distale nell’arteria iliaca lungo più di 10 mm e
con diametro compreso tra 7,5 e 20 mm (da parete esterna a parete esterna).
Queste misurazioni delle dimensioni sono di importanza cruciale per la
performance della riparazione endovascolare.
• Elementi anatomici di fondamentale importanza che possono compromettere
la riuscita dell’esclusione dell’aneurisma includono un’angolazione eccessiva del
colletto prossimale (>60 gradi per il colletto infrarenale in relazione all’asse
dell’AAA o >45 gradi per il colletto soprarenale in relazione al colletto infrarenale
immediato); un colletto aortico prossimale corto (<15 mm); una forma a imbuto
capovolto (con un aumento di più del 10% del diametro nel corso della
lunghezza del colletto aortico prossimale di 15 mm); e trombo circonferenziale
e/o calcificazione presso i siti di impianto nell’arteria, specificamente in
corrispondenza dell’interfaccia tra il colletto aortico prossimale e l’arteria iliaca
distale. In presenza di limitazioni anatomiche può rendersi necessario un
colletto più lungo per ottenere livelli adeguati di aderenza e fissazione. Una
calcificazione irregolare e/o la presenza di placca possono compromettere la
fissazione e l’aderenza in corrispondenza dei siti di fissaggio. I colletti che
evidenziano queste importanti caratteristiche anatomiche possono causare con
maggiore probabilità la migrazione o l’endoleak della protesi.
• Per introdurre il dispositivo nel sistema vascolare è necessario un adeguato
accesso iliaco o femorale. Il diametro del vaso usato per l’accesso (misurato da
parete interna a parete interna) e la sua morfologia (tortuosità minima,
patologia occlusiva e/o calcificazione) devono essere compatibili con le tecniche
di accesso vascolare e con i sistemi di inserimento che prevedono l’uso di una
guaina di introduzione vascolare da 16-22 Fr. I vasi notevolmente calcificati,
parzialmente occlusi, tortuosi o rivestiti di trombo possono precludere
l’impianto dell’endoprotesi addominale e/o aumentare il rischio di
embolizzazione. In alcuni pazienti, per ottenere l’esito desiderato può rendersi
necessario l’impiego di una tecnica a condotto vascolare.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti con intolleranza al mezzo di
contrasto necessario per l’imaging intra e postoperatorio di follow-up. Tutti i
pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio e controlli periodici
per rilevare ogni alterazione nelle condizioni patologiche e confermare
l’integrità dell’endoprotesi.
• L’uso dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di introduzione
H&L-B One-Shot non è consigliato nei pazienti con peso e/o corporatura
superiori ai limiti e tali da compromettere o impedire le operazioni di imaging
necessarie.
• L’incapacità di mantenere la pervietà di almeno una delle arterie iliache interne
o l’occlusione di un’arteria mesenterica inferiore essenziale può aumentare il
rischio di ischemia pelvica/intestinale.
• Molteplici grosse arterie lombari pervie, trombo murale e un’arteria mesenterica
interiore pervia sono fattori che possono predisporre il paziente per gli
endoleak di tipo II. I pazienti affetti da coagulopatie non correggibili possono
anche presentare un aumentato rischio di endoleak di tipo II o di complicanze
emorragiche.
• La sicurezza e l’efficacia dell’endoprotesi addominale Zenith Flex con sistema di
introduzione H&L-B One-Shot non sono state valutate nelle seguenti
popolazioni di pazienti:
• lesione dell’aorta dovuta a trauma
• aneurismi in perdita, vicini alla rottura o rotti
• aneurismi micotici
• pseudoaneurismi dovuti al precedente impianto di endoprotesi
• revisione di endoprotesi addominali precedentemente impiantate
• coagulopatia non correggibile
• arteria mesenterica essenziale
• patologie congenite del tessuto connettivo (come, ad esempio, le sindromi di
Marfan o Ehlers-Danlos)
• aneurismi dell’aorta toracica o aneurismi toracoaddominali concomitanti
• pazienti affetti da infezioni sistemiche attive
• donne gravide o nel periodo di allattamento
• pazienti patologicamente obesi
• pazienti di età inferiore ai 18 anni
• pazienti con un colletto aortico prossimale di lunghezza inferiore a 15 mm
o con angolazione superiore a 60 gradi in relazione all’asse longitudinale
dell’aneurisma
• Una corretta selezione dei pazienti richiede l’acquisizione di immagini specifiche
e misurazioni accurate; a tale proposito, si veda la Sezione 4.3, Tecniche di
misurazione e imaging pre-procedura.
• Tutti i componenti delle lunghezze e dei diametri necessari per completare la
procedura devono essere a portata di mano del medico, in special modo qualora
le misurazioni preoperatorie per la pianificazione del trattamento (diametri/
lunghezze di trattamento) non siano certe. Questo approccio consente una
maggiore flessibilità intraoperatoria ai fini dell’esito ottimale della procedura.
4.3 Tecniche di misurazione e imaging pre-procedura
• La mancata esecuzione di scansioni TC senza mezzo di contrasto può
compromettere il rilevamento dell’eventuale calcificazione dell’aorta o delle
arterie iliache, che può a sua volta, in sede di intervento, impedire l’accesso o la
fissazione e l’aderenza adeguati del dispositivo.
• L’utilizzo in sede di imaging pre-procedura di spessori di ricostruzione >3 mm
può portare alla selezione di un dispositivo dalle dimensioni non ottimali, o al
mancato rilevamento delle stenosi focali mediante TC.
• L’esperienza clinica indica che l’angio-TC spirale (CTA) ottimizzata mediante
mezzo di contrasto con ricostruzione 3D è la modalità di imaging
maggiormente consigliata per valutare accuratamente l’anatomia del paziente
prima del trattamento con endoprotesi addominale Zenith Flex. Se la CTA
spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto con ricostruzione 3D non fosse
disponibile, il paziente dovrà essere inviato a una struttura dotata della
necessaria apparecchiatura.
• I clinici raccomandano di posizionare il braccio a C radiografico, durante
l’angiografia procedurale, in modo tale che i punti di origine delle arterie renali
e, in particolare, dell’arteria renale pervia più bassa, siano chiaramente
dimostrati prima del rilascio del margine prossimale del materiale protesico
(stent di fissazione) del corpo principale. Inoltre, l’angiografia deve dimostrare le
biforcazioni delle arterie iliache in modo tale che le iliache comuni distali siano
ben definite in relazione all’origine delle arterie iliache interne bilaterali, prima
del rilascio delle branche iliache.
Diametri:
Utilizzando la TC si devono determinare le misure del diametro del vaso da parete
esterna a parete esterna (non una misurazione del lume) perché siano d’aiuto per
il corretto dimensionamento e la scelta del dispositivo adeguato. La scansione
TC spirale ottimizzata mediante mezzo di contrasto deve iniziare 1 cm più in alto
rispetto all’asse celiaco e continuare attraverso le teste femorali con uno spessore
dello strato assiale pari a 3 mm o meno.
Lunghezze:
Utilizzando la TC si devono determinare le misure in lunghezza, in modo da
valutare accuratamente la lunghezza del colletto prossimale infrarenale e
pianificare le dimensioni del corpo principale e dei componenti di branca per
l’endoprotesi addominale Zenith Flex. Queste ricostruzioni devono essere eseguite
in sagittale, coronale e 3D.
• La performance a lungo termine delle endoprotesi addominali non è stata
ancora determinata. Tutti i pazienti devono essere consapevoli del fatto
che il trattamento endovascolare richiede un impegno regolare a vita per
quanto riguarda il follow-up volto a valutare il loro stato di salute e la
performance dell’endoprotesi addominale. I pazienti con segni clinici
specifici (come, ad esempio, endoleak, ingrossamento dell’aneurisma o
mutazioni nella struttura o nella posizione dell’endoprotesi) devono sottoporsi a
un follow-up più intensivo. Le indicazioni specifiche per il follow-up sono
delineate nella Sezione 12, LINEE GUIDA PER LE TECNICHE DI IMAGING E IL
FOLLOW-UP POSTOPERATORIO.
