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ITALIANO
USO PREVISTO
Utilizzato per drenare i dotti biliari ostruiti.
NOTE
Il presente dispositivo è esclusivamente monouso. Eventuali tentativi di
ricondizionamento, risterilizzazione e/o riutilizzo possono causare il guasto del
dispositivo e/o la trasmissione di malattie.
Non utilizzare questo dispositivo per applicazioni diverse dall’uso previsto dichiarato.
Non usare il dispositivo se, al momento della consegna, la confezione è aperta o
danneggiata. Esaminare visivamente il dispositivo prestando particolare attenzione
all’eventuale presenza di attorcigliamenti, piegature o rotture. In caso di anomalie in
grado di compromettere la corretta funzionalità del dispositivo, non utilizzarlo. Rivolgersi
a Cook per richiedere l’autorizzazione alla restituzione del dispositivo.
Il presente dispositivo deve essere conservato in luogo asciutto e al riparo da
temperature estreme.
L’uso del presente dispositivo è riservato esclusivamente a personale medico-sanitario
debitamente addestrato.
Per gli stent in Sof-Flex® da 10 Fr, lubrificare il catetere guida con lubrificante idrosolubile.
Conservare il sistema di protezione delle alette per utilizzarlo nell’introduzione delle
alette dello stent nel canale operativo dell’endoscopio.
CONTROINDICAZIONI
Le controindicazioni includono quelle specifiche alla ERCP (colangiopancreatografia
retrograda per via endoscopica) e alle eventuali procedure da eseguire contestualmente
al posizionamento dello stent.
Impossibilità di attraversare l’area ostruita con la guida o lo stent.
POTENZIALI COMPLICANZE
Le potenziali complicanze associate all’ERCP includono, a titolo non esaustivo:
pancreatite, colangite, aspirazione, perforazione, emorragia, infezione, sepsi, reazione
allergica al mezzo di contrasto o al farmaco, ipotensione, depressione respiratoria o
arresto respiratorio, aritmia o arresto cardiaco.
Le potenziali complicanze associate al posizionamento di stent biliari includono, a titolo
non esaustivo: trauma all’albero biliare o al duodeno, ostruzione del dotto pancreatico,
migrazione dello stent.
PRECAUZIONI
Per il diametro minimo del canale operativo dell’endoscopio necessario per questo
dispositivo, vedere l’etichetta della confezione.
Questo stent deve essere posizionato sotto osservazione fluoroscopica.
Il sistema di protezione delle alette non è previsto per l’uso nel canale operativo
dell’endoscopio.
L’estremità a punta rastremata dello stent e il foro laterale devono essere posizionati nel
coledoco, mentre l’altra estremità rimane nel duodeno.
La permanenza di questo dispositivo non deve superare tre mesi o il periodo indicato dal
medico. Si consiglia di sottoporre il paziente a una valutazione periodica.
Selezionare il sistema di introduzione per stent Cook della misura in French idonea.
I simboli sottostanti, riportati sull’etichetta della confezione, indicano quanto segue:
