12
13
NEDERLANDS
KATHETERS MET BEACON® TIP
LET OP: Volgens de federale wetgeving van de Verenigde Staten mag dit
hulpmiddel uitsluitend worden aangekocht door of in opdracht van een
arts (of een zorgverlener met de juiste bevoegdheid).
BESCHRIJVING VAN HET HULPMIDDEL
Katheters met Beacon tip dienen ter vergemakkelijking van diagnostische
en therapeutische procedures. De katheters zijn beschikbaar in diverse
configuraties. Configuraties verschillen onder meer in schachtlengte en
kromming van de tip, en sommige katheters worden vervaardigd met een
hydrofiele coating. Zie het productetiket voor productspecificaties (zoals
katheterlengte, vorm van de distale kromming).
BEOOGD GEBRUIK
Katheters met Beacon tip zijn bestemd voor gebruik bij angiografische
procedures door artsen met een opleiding in en ervaring met angiografische
technieken. Er dienen standaardtechnieken voor het plaatsen van vasculaire
introductiesheaths, angiografiekatheters en voerdraden te worden toegepast.
CONTRA-INDICATIES
Geen, voor zover bekend.
WAARSCHUWINGEN
De buitenkant van de binnenverpakking van de katheter is NIET steriel.
VOORZORGSMAATREGELEN
• Deze producten moeten worden bewaard in hun originele gesealde
folieverpakking samen met de benodigde documentatie.
• Het manipuleren van deze katheter dient onder fluoroscopische controle
plaats te vinden.
• Als bij het manipuleren weerstand wordt ondervonden, stop dan en stel
de oorzaak vast voordat u verdergaat.
• De bocht in de katheter mag niet worden verwarmd of vervormd; de
kathetertip is vervaardigd van warmtegevoelig materiaal.
• Activeer de hydrofiele coating, indien aanwezig, door het distale uiteinde
van de katheter nat te maken met steriel water of fysiologisch zout. Voor
de beste resultaten moet het katheteroppervlak tijdens het plaatsen nat
worden gehouden.
AANBEVELINGEN VOOR HET PRODUCT
• De maximuminstellingen van de injectiepomp mogen de op het etiket
vermelde druk niet overschrijden.
• De op het etiket vermelde flowrate is verkregen met contrastmiddel met
een viscositeit van 11,8 cP en een temperatuur van 22 °C ± 2 °C.
GEBRUIKSAANWIJZING
1. Inspecteer de verpakking en het hulpmiddel om te controleren of ze
niet beschadigd zijn. Gebruik het product niet als de katheter of de
verpakking beschadigd is.
2. Open de folieverpakking en neem de binnenverpakking met de steriele
katheter eruit of zorg dat de binnenverpakking bloot komt te liggen. NB:
De buitenkant van de binnenverpakking van de katheter is niet steriel.
3. Open de binnenverpakking om de katheter aan te geven aan de
operateur en gebruik daarbij de voor een operatiekamer/katheterisatielab
gebruikelijke aseptische technieken.
4. Spoel het hulpmiddel vóór gebruik door.
5. Voer de katheter onder doorlichting over een voerdraad van de juiste
maat of via een introducersheath van de juiste maat op naar de beoogde
locatie. NB: Als bij het manipuleren weerstand wordt ondervonden, stop
dan en stel de oorzaak vast voordat u verdergaat.
6. Als u het contrastmiddel toedient met een injectiepomp, verzeker u
er dan van dat alle aansluitingen stevig vastzitten. Raadpleeg voor
informatie over druk en flowrate het gedeelte Aanbevelingen voor het
product.
WIJZE VAN LEVERING
Dit product wordt steriel (gesteriliseerd met ethyleenoxide) geleverd.
Katheters worden geleverd in een folieverpakking en een gemakkelijk open
te trekken binnenverpakking. De buitenkant van de binnenverpakking is
niet steriel. Koel, donker en droog bewaren. Onmiddellijk gebruiken nadat
de folieverpakking is geopend. Inspecteer het product nadat het uit de
verpakking is genomen, om te controleren of het niet beschadigd is. Bestemd
voor eenmalig gebruik.
LITERATUUR
Deze gebruiksaanwijzing is gebaseerd op de ervaringen van artsen en/
of door hen gepubliceerde literatuur. Neem contact op met de plaatselijke
verkoopvertegenwoordiger van Cook voor informatie over beschikbare
literatuur.
