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ITALIANO
CATETERI CON PUNTA BEACON®
ATTENZIONE – Le leggi federali degli Stati Uniti d'America limitano la
vendita del presente dispositivo a medici, a personale autorizzato o a
operatori sanitari abilitati.
DESCRIZIONE DEL DISPOSITIVO
I cateteri con punta Beacon sono previsti per facilitare le procedure
diagnostiche e terapeutiche. Sono disponibili in varie configurazioni, incluse
lunghezze differenti dello stelo e curvature differenti della punta; inoltre,
alcuni cateteri sono dotati di rivestimento idrofilo. Per i dati tecnici del
prodotto (come ad esempio la lunghezza del catetere e la configurazione
della curva distale), consultare la documentazione del prodotto.
USO PREVISTO
I cateteri con punta Beacon sono previsti per essere usati nel corso di
procedure angiografiche da medici debitamente addestrati e in possesso della
necessaria esperienza nelle tecniche angiografiche. Il posizionamento delle
guaine per accesso vascolare, dei cateteri angiografici e delle guide prevede
l'impiego di tecniche standard.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna controindicazione nota
AVVERTENZE
La superficie esterna della confezione interna del catetere NON è sterile.
PRECAUZIONI
• Questi prodotti dovranno essere conservati nella confezione originale in
alluminio sigillata, insieme alla relativa documentazione.
• La manipolazione del catetere deve essere effettuata sotto controllo
fluoroscopico.
• Se si riscontra resistenza durante la manipolazione, arrestarsi e
determinarne la causa prima di procedere.
• Non tentare di riscaldare o di rimodellare la curvatura del catetere; la punta
del catetere è realizzata in materiale termosensibile.
• Attivare il rivestimento idrofilo, se presente, bagnando l'estremità distale
del catetere con acqua o soluzione fisiologica sterili. Per ottenere i migliori
risultati, mantenere umida la superficie del catetere durante l'inserimento.
CONSIGLI PER L'UTILIZZO DEL PRODOTTO
• Le impostazioni massime dell'iniettore automatico non dovranno superare
la pressione indicata sull'etichetta del prodotto.
• La velocità di flusso indicata sull'etichetta si ottiene con un mezzo di
contrasto con viscosità di 11,8 cP e temperatura del mezzo di contrasto di
22 °C ± 2 °C.
ISTRUZIONI PER L'USO
1. Esaminare la confezione e il dispositivo per escludere la presenza di danni.
Non usare il prodotto se il catetere o la confezione risultano danneggiati.
2. Aprire la confezione in alluminio ed estrarre o esporre la confezione
interna contenente il catetere sterile. NOTA – La superficie esterna della
confezione interna del catetere non è sterile.
3. Aprire la confezione interna utilizzando le tecniche asettiche standard
di sala operatoria/laboratorio di emodinamica per presentare il catetere
all'operatore.
4. Erogare un bolo di soluzione all'interno del dispositivo prima del suo uso.
5. Sotto guida fluoroscopica, fare avanzare il catetere lungo una guida della
misura appropriata o attraverso un introduttore della misura appropriata
fino al sito previsto per il trattamento. NOTA – Se si riscontra resistenza
durante la manipolazione, arrestarsi e determinarne la causa prima di
procedere.
6. Quando si usa un iniettore automatico del mezzo di contrasto, assicurarsi
che tutte le connessioni siano ben salde. Per le informazioni relative a
pressione e velocità di flusso, consultare la sezione Consigli per l'utilizzo
del prodotto.
CONFEZIONAMENTO
Questo prodotto è sterilizzato con gas ossido di etilene. I cateteri
vengono forniti in una busta in alluminio e una confezione interna con
apertura a strappo. La superficie esterna della confezione interna non è
sterile. Conservarlo in luogo fresco e asciutto, al riparo dalla luce. Usare
immediatamente dopo aver aperto la busta in alluminio. Dopo l'estrazione
dalla confezione, esaminare il prodotto per accertarsi che non abbia subito
danni. Esclusivamente monouso.
BIBLIOGRAFIA
Le presenti istruzioni per l'uso sono basate sull'esperienza di medici e/o sulle
loro pubblicazioni specialistiche. Per ottenere informazioni sulla letteratura
specializzata disponibile, rivolgersi al rappresentante Cook di zona.
