COOK Medical Advance 35 LP, Instructions For Use Manual

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uret hjælpe med at folde ballonen og dermed minimere traume på det
perkutane punktursted.
3. Hvis der mødes modstand under udtrækningen, påføres der undertryk
med en større sprøjte, inden der fortsættes. Hvis der mødes modstand,
fjernes ballonen og sheathen som en enhed.
LEVERING
Leveres steriliseret med ethylenoxid i peel-open pakninger. Beregnet til
engangsbrug. Steril, hvis pakningen er uåbnet eller ubeskadiget. Produktet
må ikke bruges, hvis der er tvivl om produktets sterilitet. Opbevares mørkt,
tørt og køligt. Undgå længere eksponering for lys. Inspicér produktet efter
udtagning fra pakningen for at sikre, at produktet ikke er beskadiget.
LITTERATUR
Denne brugsanvisning er baseret på lægers erfaring og (eller) lægers
publicerede litteratur. Kontakt den lokale salgsrepræsentant for Cook for at
få information om tilgængelig litteratur.
DEUTSCH
ADVANCE® 35LP PTA-BALLONDILATATIONS-
KATHETER MIT FLACHEM PROFIL
VORSICHT: Laut US-Gesetzgebung darf dieses Instrument nur von einem
Arzt oder im Auftrag eines Arztes gekauft werden.
BESCHREIBUNG DES INSTRUMENTS
Der Advance 35LP PTA-Ballondilatationskatheter mit flachem Profil ist ein
doppellumiger Katheter mit einem Ballon nahe seiner distalen Spitze. Der
Katheter besteht aus zwei unabhängigen Lumina, welche die Bezeichnung
DISTAL und BALLOON (BALLON) tragen. Das distale Lumen erstreckt sich über
die Länge des Katheters und dient der Platzierung von Führungsdrähten. Mit
dem Ballonlumen wird der Ballon aufgedehnt. Ballondurchmesser (in mm)
und Ballonlänge (in cm) sind auf der Spitze der Verzweigung angegeben.
Der Ballon ist aus einem besonders dünnwandigen, hochfesten, minimal
dehnbaren Material hergestellt. Es sollte äußerst vorsichtig mit dem Ballon
umgegangen werden, um Schäden zu vermeiden. Der Ballon nimmt
bei Inflation die angegebenen Größen an, wenn die entsprechenden
Druckempfehlungen eingehalten werden. Die in der beiliegenden
Elastizitätskarte angegebenen Druckparameter bei der Balloninflation
beachten. Weitere Informationen sind auf dem Etikett zu finden. Ein
Manometer sollte zur Überwachung der Druckwerte verwendet werden.
Röntgendichte Goldmarkierungen aus Platin/Iridium befinden sich am Schaft
innerhalb des Ballons, damit der Katheter/Ballon unter Durchleuchtung
beobachtet werden kann. Der Katheter ist mit Führungsdrähten der Größe
0,035 Inch (0,89 mm) kompatibel.
VERWENDUNGSZWECK
Der Advance 35LP PTA-Ballondilatationskatheter mit flachem Profil ist für
die perkutane transluminale Angioplastie (PTA) von Läsionen in peripheren
Arterien, einschließlich der A. iliaca communis, A. iliaca externa, A. renalis,
A. poplitea, A. peronaea, A. tibialis anterior, A. tibialis posterior und A. femoralis,
sowie von obstruktiven Läsionen nativer oder synthetischer arteriovenöser
Dialysefisteln indiziert.
KONTRAINDIKATIONEN
Keine bekannt
WARNHINWEISE
• Nenn-Berstdruck nicht überschreiten. 1 Es kann sonst zu einer Ruptur des
Ballons kommen. Die in der beiliegenden Elastizitätskarte angegebenen
Druckparameter bei der Balloninflation beachten. Eine zu starke Inflation
kann die Ruptur des Ballons zur Folge haben, wodurch die Gefäßwand
beschädigt wird. Ein Manometer sollte zur Überwachung der Druckwerte
verwendet werden.
• Keinen Hochdruckinjektor für die Balloninflation oder die Injektion von
Kontrastmittel über das mit DISTAL bezeichnete Katheterlumen verwenden.
Es kann sonst zu einer Ruptur kommen.
1 Die Berstdruckdaten wurden mittels Faktoren für eine einseitige Toleranz analysiert, um
mit einer Konfidenz von 95% zu bestimmen, dass 99,9% der Ballons bei oder unterhalb des
berechneten Nenn-Berstdrucks nicht platzen.
VORSICHTSMASSNAHMEN
• Das Produkt ist für die Verwendung durch Ärzte bestimmt, die in Diagnose-
und Interventionstechniken geschult und erfahren sind. Bei der Platzierung
von Gefäßschleusen, Angiographiekathetern und Führungsdrähten sind
Standardtechniken anzuwenden.
• Der Advance 35LP PTA-Ballondilatationskatheter mit flachem Profil ist zur
Einführung in das Gefäßsystem mittels perkutaner (Seldinger-) Technik
bestimmt. Es kann auch eine Einführschleuse verwendet werden. Die
richtige Schleusengröße kann anhand der auf dem Etikett befindlichen
Informationen bestimmt werden.
• Der Ballon ist aus einem hitzeempfindlichen Material hergestellt. Die
Katheterspitze nicht erhitzen oder verbiegen.
• Bei schwer vernarbten Zugangsstellen wird der Gebrauch einer
Einführschleuse empfohlen.
• Den Katheter unter Durchleuchtungskontrolle bewegen.
• Nur die empfohlene Inflationsflüssigkeit verwenden. Den Ballon niemals mit